: FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) Publiceringsdatum: 27/06/2013 Bearbetningsdatum: 12/02/2015 Ersätter: 27/06/2013 Version: 4.0 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1. Produktbeteckning Produktens form Handelsnamn : Ämne CAS nr : 88889-14-9 Produktkod Andra identifieringssätt : FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS : Y0001212 : RTECS No : TW3617875 (fosinopril sodium) 1.2. Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från 1.2.1. Relevanta identifierade användningar Kategori efter huvudsaklig användning Användning av ämnet eller beredningen Funktion eller användningskategori 1.2.2. Användningar som det avråds från : Produkten är avsedd för forskning, analys och vetenskaplig utbildning. : Endast för professionellt bruk : Laboratoriekemikalier 1.3. Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Telefonnummer för nödsituationer Telefonnummer för nödsituationer : +44(0)1235239670 AVSNITT 2: Farliga egenskaper 2.1. Klassificering av ämnet eller blandningen Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Repr. 1B Eye Dam. 1 Lact. Skin Sens. 1 H360D H318 H362 H317 Aquatic Chronic 4 H413 För H-meningarnas klartext se avsnitt 16 Klassificering enligt direktiv 67/548/EEG [DSD] eller 1999/45/EG [DPD] Repr.Kat.2; R61 Xi; R41 R43 R53 R64 För R-meningarnas klartext se avsnitt 16 Skadliga fysikalisk-kemiska effekter och hälso- och miljöeffekter 2.2. Märkningsuppgifter Känneteckning enligt förordning (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Faropiktogram (CLP) : Signalord (CLP) Faroangivelser (CLP) : Fara GHS05 GHS08 GHS07 : H317 - Kan orsaka allergisk hudreaktion H318 - Orsakar allvarliga ögonskador 12/02/2015 SV (svenska) 1/7

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) Skyddsangivelser (CLP) H360D - Kan skada det ofödda barnet H362 - Kan skada spädbarn som ammas H413 - Kan ge skadliga långtidseffekter på vattenlevande organismer : P201 - Inhämta särskilda instruktioner före användning P202 - Använd inte produkten innan du har läst och förstått säkerhetsanvisningarna P260 - Inandas inte damm/rök/gaser/dimma/ångor/sprej P263 - Undvik kontakt under graviditet eller amning P264 - Tvätta händer och andra utsatta delar grundligt efter användning P272 - Nedstänkta arbetskläder får inte avlägsnas från arbetsplatsen P273 - Undvik utsläpp till miljön P280 - Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd P302+P352 - VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten P305+P351+P338 - VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja P308+P313 - Vid exponering eller misstanke om exponering Sök läkarhjälp P310 - Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare P333+P313 - Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp P501 - Innehållet/behållaren lämnas till: Farligt avfall. Följ rådande bestämmelser 2.3. Andra faror Andra faror som inte bidrar till klassificeringen : Exponering kan orsaka på allergisk reaktion. AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar 3.1. Ämne Namn CAS nr : 88889-14-9 : FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE Namn Produktbeteckning % Klassifikation alt efter direktiv 67/548/EEC FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE (CAS nr) 88889-14-9 100 Repr.Kat.2; R61 Xi; R41 R43 R53 R64 Namn Produktbeteckning % Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE (CAS nr) 88889-14-9 100 Repr. 1B, H360D Eye Dam. 1, H318 Lact., H362 Skin Sens. 1, H317 Aquatic Chronic 4, H413 Ordalydelse av R- och H-meningar: se under avsnitt 16 3.2. Blandning AVSNITT 4: Åtgärder vid första hjälpen 4.1. Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen Första hjälpen allmän Första hjälpen efter inandning Första hjälpen efter hudkontakt Första hjälpen efter kontakt med ögonen Första hjälpen efter förtäring 4.2. De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda Symptom/skador Symptom/skador efter inandning : Vid symtom, sök läkare (om möjligt, medtag etiketten). Fördröjd skadlig verkan möjlig. Spola omedelbart det utsatta området med rikligt med vatten. Verksamt ämne. Farmaceutika. För mer information, se produktresumé. : Vid oavsiktlig inandning, förflytta personen till frisk luft. Se till att den skadade andas fritt. Uppsök omedelbart läkare om andningsproblemen kvarstår. Ge syrgas om andningen är ansträngd. : Skölj huden med vatten/duscha. Tvätta med mycket tvål och vatten. Spola med ljummet vatten i 15 minuter. Sök läkarhjälp om hudretningen består. : Skölj med vatten med vidöppna ögon. Ta bort kontaktlinser. Uppsök läkare om ögonbesvär som smärta och röda ögon kvarstår. Fortsätt att skölja ögat med rent vatten 20-30 minuter. Dra ofta tillbaka ögonlocken. : Skölj munnen med vatten. Följande symptom kan uppträda: (se avdelning(arna) : 2, 4.2). Vid symtom, sök läkare. Förlängd observation kan ordineras. (se avdelning(arna) : 4.3). Framkalla INTE kräkning. Den skadade person måste vila och hållas under medicinsk uppsikt. : Se avsnitt 2. Frätande. Frätande. Brännande känsla. Smärta. Endokrina systemet. Centrala och perifera nervsystemet. Reproduktionsorgan och bröstkörtel. Uppjagad/rastlös. : Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum. Kan ge andfåddhet, tryckkänsla över bröstet, ömmande hals och hosta. 12/02/2015 SV (svenska) 2/7

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) Symptom/skador efter hudkontakt Symptom/skador efter kontakt med ögonen Symptom/skador efter förtäring : Hud och subkutan vävnad. Frätande/irriterande på huden. Rodnad, smärta. : Direktkontakt kan leda till hornhinneskador. Rodnad, smärta. : Magtarmkanalen. Brännskador på mag-tarmslemhinna. 4.3. Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs Om du tvekar eller om symptomen består, sök läkarhjälp. Visa fram detta dokument om möjligt. Om inte, visa fram förpackningen eller etiketten. Vid överträdelse av exponeringsgränserna: Speciell medicinsk övervakning. Behandla symptomatiskt. AVSNITT 5: Brandbekämpningsåtgärder 5.1. Släckmedel Lämpliga släckmedel 5.2. Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra Brandrisk Reaktivitet : Se avsnitt 10.1. : Små mängder: Använt lämpligt media för att ringa in branden. Vattenridå. CO2. Torrt pulver. Skum. Stora kvantiteter:. : Risk för bildning av giftig och korrosiv gas. 5.3. Råd till brandbekämpningspersonal Försiktighetsåtgärder vid brand Släckinstruktioner : Små mängder: Använd normal personlig skyddsutrustning för brandbekämpning: meddela myndigheterna om vätskan kommer ut i avlopp/kommunalt vatten. Stora kvantiteter:. : Spädes med vatten. AVSNITT 6: Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp 6.1. Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer Allmänna åtgärder 6.1.1. För annan personal än räddningspersonal Skyddsutrustning : Se avsnitt 7/8. Planeringar för nödfall 6.1.2. För räddningspersonal 6.2. Miljöskyddsåtgärder 6.3. Metoder och material för inneslutning och sanering Rengöringsmetoder 6.4. Hänvisning till andra avsnitt (se avdelning(arna) : 8, 13). AVSNITT 7: Hantering och lagring 7.1. Försiktighetsmått för säker hantering Ytterligare risker vid processning Försiktighetsmått för säker hantering Åtgärder beträffande hygien 7.2. Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet Tekniska åtgärder Lagringsvillkor Icke blandbara produkter 7.3. Specifik slutanvändning Se avsnitt 1. : Undvik dammbildning. Lämpliga skyddskläder, handskar samt ögon- och ansiktsskydd skall användas. Undvik all direkt kontakt med produkten. Evakuera överflödig personal. Frätande. Undvik all kontakt med hud, ögon eller kläder. Inandas inte damm/rök/gaser/dimma/ångor/sprej. Stora kvantiteter:. : Utsläpp bör hanteras av utbildad saneringspersonal med korrekt skyddsutrustning. Lämpliga skyddskläder och handskar skall användas. : Sopa upp och samla in utspilld substans i behållare. Säkerställ att avfall tas upp och förvaras säkert. Rengör noggrant. Rengör med vatten. Samla allt avfall i lämpliga och märkta behållare och hantera i enlighet med nationell lagstiftning. Spola av överskottet som inte går att ta vara på med: Natriumhypokloritlösning. : Små mängder: Se avsnitt 1. Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Användaren uppmärksammas på eventuella risker med att använda produkten i något annat syfte än det som ursprungligen avsetts. Undvik kontakt under graviditet eller amning. : Hantera och öppna behållarna försiktigt. Se avsnitt 8. Använd inte produkten innan du har läst och förstått säkerhetsanvisningarna. Undvik all direkt kontakt med produkten. Inhämta särskilda instruktioner före användning. : Hantera enl. industripraxis och säkerhetsbestämmelser. Små mängder: Ämnet bör hanteras under dragskåp så snart det är möjligt. : Följ rådande bestämmelser. : För att garantera produktens kvalitet och egenskaper, förvara: torr, Förvaras på ett svalt, välventilerat ställe avskilt från värme. Förvaras i den ursprungliga behållaren. Förvara i enlighet med. : Kraftfulla oxidanter. 12/02/2015 SV (svenska) 3/7

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) AVSNITT 8: Begränsning av exponeringen/personligt skydd 8.1. Kontrollparametrar 8.2. Begränsning av exponeringen Lämpliga tekniska kontrollåtgärder Personlig skyddsutrustning Handskydd : Ämnet bör hanteras under dragskåp så snart det är möjligt. : Handskar. Skyddsglasögon. Skyddsklädsel. Vid dammbildning: dammskyddsmask med filtertyp P3. : Handskar. PVC-handskar, tål kemiska produkter (i enlighet med standard EN 374 eller motsvarande) Skyddsglasögon : Ögonskydd skall användas. DIN EN 166 Hudskydd : Laborrock. Lämpliga skyddskläder skall användas. DIN EN 13034 Andingsskydd : kvartsmask (DIN EN 140). Bär lämplig andningsapparat om luftförnyelsen är otillräcklig för att hålla damm/ånga under TLV AVSNITT 9: Fysikaliska och kemiska egenskaper 9.1. Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper Tillstånd Utseende Färg : Fast ämne : Crystalline powder. Vit. Pulver. Lukt :. Se avsnitt 2, 4.2, 8. Luktgräns ph : 6,2 Relativ evaporationshastighet (butylacetat=1) Smältpunkt : 196-202 C Fryspunkt Kokpunkt Flampunkt Självantändningstemperatur Sönderfalltemperatur Brännbarhet (fast, gas) Ångtryck Relativ ångdensitet vid 20 C Relativ densitet Löslighet : Etanol. Methylene chloride. Vatten: > 100 mg/l Log Pow : 0,526 at 20 C Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Explosiva egenskaper Brandfrämjande egenskaper Explosionsgränser 9.2. Annan information AVSNITT 10: Stabilitet och reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normala användningsförhållanden. 10.2. Kemisk stabilitet 12/02/2015 SV (svenska) 4/7

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) 10.3. Risken för farliga reaktioner Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Stora kvantiteter:. 10.4. Förhållanden som ska undvikas 10.5. Oförenliga material Små mängder: Ingen vid normal användning. Stora kvantiteter:. 10.6. Farliga sönderdelningsprodukter Vid uppvärmning till sönderdelning, avger det farlig ångor. Stora kvantiteter:. AVSNITT 11: Toxikologisk information 11.1. Information om de toxikologiska effekterna Akut toxicitet FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS (88889-14-9) LD50 oral råtta 2500-3200 mg/kg Frätande/irriterande på huden Allvarlig ögonskada/ögonirritation Luftvägs-/hudsensibilisering Mutagenitet i könsceller Cancerogenitet Reproduktionstoxicitet Specifik organtoxicitet enstaka exponering Specifik organtoxicitet upprepad exponering Fara vid aspiration Möjliga skadliga inverkningar på människan och möjliga symtom AVSNITT 12: Ekologisk information 12.1. Toxicitet Ekologi - allmän EKOLOGI - vatten ph: 6,2 : Orsakar allvarliga ögonskador. ph: 6,2 : Kan orsaka allergisk hudreaktion. : Kan skada det ofödda barnet. Kan skada spädbarn som ammas. : Undvik all direkt kontakt med produkten. Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Se avsnittet om olycksfall och första hjälpen i detta ämnes säkerhetsdatablad. Stora kvantiteter:. : Små mängder: Se avsnitt 2. Farligt avfall. Använd lämpliga avfallsbehållare. Stora kvantiteter:. : löslig i vatten. FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS (88889-14-9) EC50 Daphnia 1 > 480 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Persistens och nedbrytbarhet 12.3. Bioackumuleringsförmåga FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS (88889-14-9) Log Pow 0,526 at 20 C 12.4. Rörligheten i jord 12.5. Resultat av PBT- och vpvb-bedömningen 12.6. Andra skadliga effekter AVSNITT 13: Avfallshantering 13.1. Avfallsbehandlingsmetoder Lokala föreskrifter (avfall) Rekommendationer för avfallshantering : Hantera avfallet på ett säkert sätt i enlighet med lokala/nationella bestämmelser. : Får inte tömmas ut i avloppet. Detta material och dess behållare ska lämnas in på speciella uppsamlingsplatser för specialavfall eller farligt avfall. 12/02/2015 SV (svenska) 5/7

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) AVSNITT 14: Transportinformation Enligt kraven av ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. UN-nummer Ej farligt gods enligt transportreglerna 14.2. Officiell transportbenämning 14.3. Faroklass för transport 14.4. Förpackningsgrupp 14.5. Miljöfaror Miljöfarlig : Nej Miljöfarlig : Nej Marin förorening : Nej Miljöfarlig : Nej 14.6. Särskilda försiktighetsåtgärder 14.6.1. Vägtransport 14.6.2. Sjötransport 14.6.3. Flygtransport 14.6.4. Insjötransport 14.6.5. Järnvägstransport 14.7. Bulktransport enligt bilaga II till MARPOL 73/78 och IBC-koden AVSNITT 15: Gällande föreskrifter 15.1. Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö 15.1.1. EU-föreskrifter Inga restriktioner enligt REACH-bilagan XVII FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS finns inte med på REACH-kandidatlistan FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS är inte uppfört på listan i Bilaga XIV i REACH 15.1.2. Nationella föreskrifter 15.2. Kemikaliesäkerhetsbedömning AVSNITT 16: Annan information Ordalydelse av R-, H- och EUH -meningar: Aquatic Chronic 4 Farligt för vattenmiljön fara för skadliga långtidseffekter, kategori: kronisk 4 Eye Dam. 1 Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, Kategori 1 Lact. Repr. 1B Skin Sens. 1 Hudsensibilisering, Kategori 1 H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion H318 H360D H362 H413 R41 R43 R53 R61 Reproduktionstoxicitet, effekter på eller via amning (tilläggskategori) Reproduktionstoxicitet, Kategori 1B Orsakar allvarliga ögonskador Kan skada det ofödda barnet Kan skada spädbarn som ammas Kan ge skadliga långtidseffekter på vattenlevande organismer Risk för allvarliga ögonskador Kan ge allergi vid hudkontakt Kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön Kan ge fosterskador 12/02/2015 SV (svenska) 6/7

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) R64 Xi Kan skada spädbarn under amningsperioden Retande SDS EU (REACH-bilaga II) ANSVARSFRISKRIVNING Informationen i säkerhetsdatabladet har inhämtats från källor som vi anser är säkra. Information tillhandahålls emellertid utan att någon garanti, uttalad eller underförstådd, ges med avseende på dess korrekthet 12/02/2015 SV (svenska) 7/7