: PACLITAXEL CRS. Säkerhetsdatablad Säkerhetsdatablad i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)

Transkript

1 Publiceringsdatum: 27/06/2013 Bearbetningsdatum: 27/06/2013 Ersätter: 04/02/2010 Version: 7.0 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1. Produktbeteckning Produktens form Handelsnamn : Ämne : PACLITAXEL CRS CAS nr : Produktkod Andra identifieringssätt : Y : RTECS No : DA Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från Relevanta identifierade användningar Kategori efter huvudsaklig användning Användning av ämnet eller beredningen Funktion eller användningskategori Användningar som det avråds från : Produkten är avsedd för forskning, analys och vetenskaplig utbildning. : Endast för professionellt bruk : Laboratoriekemikalier 1.3. Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F Strasbourg T +33(0) F +33(0) Telefonnummer för nödsituationer Telefonnummer för nödsituationer : +44(0) AVSNITT 2: Farliga egenskaper 2.1. Klassificering av ämnet eller blandningen Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Carc. 1B Muta. 1B Repr. 1B Eye Dam. 1 STOT RE 1 För H-meningarnas klartext se avsnitt 16 H350 H340 H360F H318 H372 Klassificering enligt direktiv 67/548/EEG eller 1999/45/EG Karc.Kat.2; R45 Muta.Kat.2; R46 Repr.Kat.2; R60 T; R48/23/24/25 Xi; R41 För R-meningarnas klartext se avsnitt 16 Skadliga fysikalisk-kemiska effekter och hälso- och miljöeffekter 09/08/2013 SV (svenska) 1/6

2 2.2. Märkningsuppgifter Känneteckning enligt förordning (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Piktogram för faror (CLP) : Signalord (CLP) Farohänvisningar (CLP) Säkerhetshänvisningar (CLP) : Fara GHS05 GHS08 : H318 - Orsakar allvarliga ögonskador H340 - Kan orsaka genetiska defekter H350 - Kan orsaka cancer H360F - Kan skada fertiliteten H372 - Orsakar organskador genom lång eller upprepad exponering : P201 - Inhämta särskilda instruktioner före användning P202 - Använd inte produkten innan du har läst och förstått säkerhetsanvisningarna P260 - Inandas inte damm/rök/gaser/dimma/ångor/sprej P264 - Tvätta händer och andra utsatta delar grundligt efter användning P280 - Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd P305+P351+P338 - VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja P310 - Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare P314 - Sök läkarhjälp vid obehag P501 - Innehållet/behållaren lämnas till: Farligt avfall. Följ rådande bestämmelser 2.3. Andra faror Andra faror som inte bidrar till klassificeringen : Exponering kan orsaka på allergisk reaktion. AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar 3.1. Ämnen Namn Produktbeteckning % Klassifikation alt efter direktiv 67/548/EEC PACLITAXEL (Main constituent) (CAS nr) Karc.Kat.2; R45 Muta.Kat.2; R46 Repr.Kat.2; R60 T; R48/23/24/25 Xi; R41 Namn Produktbeteckning % Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] PACLITAXEL (Main constituent) (CAS nr) Carc. 1B, H350 Muta. 1B, H340 Repr. 1B, H360F Eye Dam. 1, H318 STOT RE 1, H372 Ordalydelse av R-, H- och EUH -meningar: se under avsnitt Blandning AVSNITT 4: Åtgärder vid första hjälpen 4.1. Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen Första hjälpen allmän Första hjälpen efter inandning Första hjälpen efter hudkontakt Första hjälpen efter kontakt med ögonen Första hjälpen efter förtäring : Vid symtom, sök läkare (om möjligt, medtag etiketten). Fördröjd skadlig verkan möjlig. Spola omedelbart det utsatta området med rikligt med vatten. Verksamt ämne. Farmaceutika. För mer information, se produktresumé. : Vid oavsiktlig inandning, förflytta personen till frisk luft. Se till att den skadade andas fritt. Uppsök omedelbart läkare om andningsproblemen kvarstår. Ge syrgas om andningen är ansträngd. : Skölj huden med vatten/duscha. Tvätta med mycket tvål och vatten. Spola med ljummet vatten i 15 minuter. Sök läkarhjälp om hudretningen består. : Skölj med vatten med vidöppna ögon. Ta bort kontaktlinser. Uppsök läkare om ögonbesvär som smärta och röda ögon kvarstår. Fortsätt att skölja ögat med rent vatten minuter. Dra ofta tillbaka ögonlocken. : Skölj munnen med vatten. Följande symptom kan uppträda: (se avdelning(arna) : 2, 4.2). Vid symtom, sök läkare. Förlängd observation kan ordineras. (se avdelning(arna) : 4.3). Framkalla INTE kräkning. Den skadade person måste vila och hållas under medicinsk uppsikt. 09/08/2013 SV (svenska) 2/6

3 4.2. De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda Symptom/skador Symptom/skador efter inandning Symptom/skador efter hudkontakt Symptom/skador efter kontakt med ögonen Symptom/skador efter förtäring : Se avsnitt 2. Frätande. Frätande. Brännande känsla. Smärta. Immunsystemet. Blodet och lymfsystemet. Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper). illamående, kräkningar. : Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum. Kan ge andfåddhet, tryckkänsla över bröstet, ömmande hals och hosta. : Hud och subkutan vävnad. Frätande/irriterande på huden. Rodnad, smärta. : Direktkontakt kan leda till hornhinneskador. Rodnad, smärta. : Magtarmkanalen. Brännskador på mag-tarmslemhinna Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs Om du tvekar eller om symptomen består, sök läkarhjälp. Visa fram detta dokument om möjligt. Om inte, visa fram förpackningen eller etiketten. Vid överträdelse av exponeringsgränserna: Speciell medicinsk övervakning. Behandla symptomatiskt. AVSNITT 5: Brandbekämpningsåtgärder 5.1. Släckmedel Lämpliga släckmedel 5.2. Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra Brandrisk : Små mängder: Använt lämpligt media för att ringa in branden. Stora kvantiteter:. : Risk för bildning av giftig och korrosiv gas Råd till brandbekämpningspersonal Försiktighetsåtgärder vid brand : Små mängder: Använd normal personlig skyddsutrustning för brandbekämpning: meddela myndigheterna om vätskan kommer ut i avlopp/kommunalt vatten. Stora kvantiteter:. AVSNITT 6: Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp 6.1. Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer Allmänna åtgärder För annan personal än räddningspersonal Skyddsutrustning : Se avsnitt 7/8. Planeringar för nödfall För räddningspersonal 6.2. Miljöskyddsåtgärder 6.3. Metoder och material för inneslutning och sanering Rengöringsmetoder 6.4. Hänvisning till andra avsnitt (se avdelning(arna) : 8, 13). AVSNITT 7: Hantering och lagring 7.1. Försiktighetsmått för säker hantering Ytterligare risker vid processning Försiktighetsmått för säker hantering Åtgärder beträffande hygien 7.2. Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet Tekniska åtgärder Lagringsvillkor Icke blandbara produkter : Undvik dammbildning. Lämpliga skyddskläder, handskar samt ögon- och ansiktsskydd skall användas. Undvik all direkt kontakt med produkten. Evakuera överflödig personal. Frätande. Undvik all kontakt med hud, ögon eller kläder. Inandas inte damm/rök/gaser/dimma/ångor/sprej. Stora kvantiteter:. : Utsläpp bör hanteras av utbildad saneringspersonal med korrekt skyddsutrustning. Lämpliga skyddskläder och handskar skall användas. : Sopa upp och samla in utspilld substans i behållare. Säkerställ att avfall tas upp och förvaras säkert. Rengör noggrant. Samla allt avfall i lämpliga och märkta behållare och hantera i enlighet med nationell lagstiftning. Spola av överskottet som inte går att ta vara på med: Natriumhypokloritlösning. : Små mängder: Se avsnitt 1. Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Användaren uppmärksammas på eventuella risker med att använda produkten i något annat syfte än det som ursprungligen avsetts. Undvik kontakt under graviditet eller amning. : Hantera och öppna behållarna försiktigt. Se avsnitt 8. Använd inte produkten innan du har läst och förstått säkerhetsanvisningarna. Undvik all direkt kontakt med produkten. Inhämta särskilda instruktioner före användning. : Hantera enl. industripraxis och säkerhetsbestämmelser. Små mängder: Ämnet bör hanteras under dragskåp så snart det är möjligt. : Följ rådande bestämmelser. : För att garantera produktens kvalitet och egenskaper, förvara: torr, Förvaras på ett svalt, välventilerat ställe avskilt från värme. Förvaras i den ursprungliga behållaren. Förvara i enlighet med. : Kraftfulla oxidanter. 09/08/2013 SV (svenska) 3/6

4 7.3. Specifik slutanvändning Se avsnitt 1. AVSNITT 8: Begränsning av exponeringen/personligt skydd 8.1. Kontrollparametrar 8.2. Begränsning av exponeringen Lämpliga tekniska kontrollåtgärder Personlig skyddsutrustning : Ämnet bör hanteras under dragskåp så snart det är möjligt. : Handskar. Skyddsglasögon. Skyddsklädsel. Vid dammbildning: dammskyddsmask med filtertyp P3. Handskydd Skyddsglasögon : Ögonskydd skall användas. DIN EN 166. : Handskar. PVC-handskar, tål kemiska produkter (i enlighet med standard EN 374 eller motsvarande). Hudskydd : Laborrock. Lämpliga skyddskläder skall användas. DIN EN Andingsskydd AVSNITT 9: Fysikaliska och kemiska egenskaper 9.1. Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper Tillstånd Utseende Färg : kvartsmask (DIN EN 140). Bär lämplig andningsapparat om luftförnyelsen är otillräcklig för att hålla damm/ånga under TLV. : Fast ämne : Crystalline powder. Vit. Pulver. Lukt :. Se avsnitt 2, 4.2, 8. Luktgräns ph Relativ evaporationshastighet (butylacetat=1) Smältpunkt Fryspunkt Kokpunkt Flampunkt Självantändningstemperatur Sönderfalltemperatur Brännbarhet (fast, gas) Ångtryck Relativ ångdensitet vid 20 C Relativ densitet Löslighet Log Pow : 3,5 at 20 C Log Kow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Explosiva egenskaper Brandfrämjande egenskaper Explosionsgränser 9.2. Annan information AVSNITT 10: Stabilitet och reaktivitet Reaktivitet Stabil under normala användningsförhållanden Kemisk stabilitet : Metanol. Methylene chloride. 09/08/2013 SV (svenska) 4/6

5 10.3. Risken för farliga reaktioner Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Stora kvantiteter: Förhållanden som ska undvikas Oförenliga material Små mängder: Ingen vid normal användning. Stora kvantiteter: Farliga sönderdelningsprodukter Vid uppvärmning till sönderdelning, avger det farlig ångor. Stora kvantiteter:. AVSNITT 11: Toxikologisk information Information om de toxikologiska effekterna Akut toxicitet Frätande/irriterande på huden Allvarlig ögonskada/ögonirritation Luftvägs-/hudsensibilisering Mutagenitet i könsceller Cancerogenitet Reproduktionstoxicitet Specifik organtoxicitet enstaka exponering Specifik organtoxicitet upprepad exponering Fara vid aspiration Möjliga skadliga inverkningar på människan och möjliga symtom AVSNITT 12: Ekologisk information Toxicitet Ekologi - allmän : Orsakar allvarliga ögonskador. : Kan orsaka genetiska defekter. : Kan orsaka cancer. : Kan skada fertiliteten. : Orsakar organskador genom lång eller upprepad exponering. : Undvik all direkt kontakt med produkten. Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Se avsnittet om olycksfall och första hjälpen i detta ämnes säkerhetsdatablad. Stora kvantiteter:. : Små mängder: Se avsnitt 2. Farligt avfall. Använd lämpliga avfallsbehållare. Stora kvantiteter: Persistens och nedbrytbarhet Bioackumuleringsförmåga PACLITAXEL CRS( ) Log Pow 3,5 at 20 C Rörligheten i jord Resultat av PBT- och vpvb-bedömningen Andra skadliga effekter AVSNITT 13: Avfallshantering Avfallsbehandlingsmetoder Lokala föreskrifter (avfall) Rekommendationer för avfallshantering : Hantera avfallet på ett säkert sätt i enlighet med lokala/nationella bestämmelser. : Får inte tömmas ut i avloppet. Detta material och dess behållare ska lämnas in på speciella uppsamlingsplatser för specialavfall eller farligt avfall. AVSNITT 14: Transportinformation Enligt kraven av ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA UN-nummer Ej farligt gods enligt transportreglerna Officiell transportbenämning 09/08/2013 SV (svenska) 5/6

6 14.3. Faroklass för transport Förpackningsgrupp Miljöfaror Annan information : Särskilda försiktighetsåtgärder Vägtransport Sjötransport Flygtransport Bulktransport enligt bilaga II till MARPOL 73/78 och IBC-koden AVSNITT 15: Gällande föreskrifter Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö EU-föreskrifter Inga restriktioner enligt REACH-bilagan XVII Nationala föreskrifter Kemikaliesäkerhetsbedömning AVSNITT 16: Annan information Ordalydelse av R-, H- och EUH -meningar:: Carc. 1B Cancerogenitet, Kategori 1B Eye Dam. 1 Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, Kategori 1 Muta. 1B Mutagenitet i könsceller, Kategori 1B Repr. 1B Reproduktionstoxicitet, Kategori 1B STOT RE 1 Specifik organtoxicitet upprepad exponering, Kategori 1 H318 Orsakar allvarliga ögonskador H340 Kan orsaka genetiska defekter H350 Kan orsaka cancer H360F Kan skada fertiliteten H372 Orsakar organskador genom lång eller upprepad exponering R41 R45 R46 R48/23/24/25 R60 T Xi Risk för allvarliga ögonskador Kan ge cancer Kan ge ärftliga genetiska skador Giftigt: risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering genom inandning, hudkontakt och förtäring Kan ge nedsatt fortplantningsförmåga Giftig Irriterande SDS EU (REACH-bilaga II) Denna information baseras på vår nuvarande kunskap och är avsedd att beskriva produkten endast med avseende på hälsa, säkerhet och miljökrav. Den bör därför inte tolkas som en garanti för någon specifik egenskap hos produkten 09/08/2013 SV (svenska) 6/6