: Solifenacin succinate CRS

Transkript

1 Publiceringsdatum: 29/05/2015 Bearbetningsdatum: : Version: 1.0 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1. Produktbeteckning Produktens form Handelsnamn : Ämne : Solifenacin succinate CRS CAS nr : Produktkod Andra identifieringssätt : Y : RTECS n : NW (Solifenacin succinate) 1.2. Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från Relevanta identifierade användningar Kategori efter huvudsaklig användning Användning av ämnet eller beredningen Funktion eller användningskategori Användningar som det avråds från : Produkten är avsedd för forskning, analys och vetenskaplig utbildning. : Endast för professionellt bruk : Laboratoriekemikalier 1.3. Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Telefonnummer för nödsituationer Telefonnummer för nödsituationer : +44(0) AVSNITT 2: Farliga egenskaper 2.1. Klassificering av ämnet eller blandningen Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Acute Tox. 4 (Oral) H302 Eye Dam. 1 H318 För H-meningarnas klartext se avsnitt 16 Klassificering enligt direktiv 67/548/EEG [DSD] eller 1999/45/EG [DPD] Inte klassificerat Skadliga fysikalisk-kemiska effekter och hälso- och miljöeffekter 2.2. Märkningsuppgifter Känneteckning enligt förordning (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Faropiktogram (CLP) : Signalord (CLP) Faroangivelser (CLP) Skyddsangivelser (CLP) : Fara GHS05 GHS07 : H302 - Skadligt vid förtäring H318 - Orsakar allvarliga ögonskador : P264 - Tvätta händer och andra utsatta delar grundligt efter användning P280 - Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd P301+P312 - VID FÖRTÄRING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare om du mår dåligt P305+P351+P338 - VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja P310 - Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare P330 - Skölj munnen P501 - Innehållet/behållaren lämnas till: Farligt avfall. Följ rådande bestämmelser 11/06/2015 SV (svenska) 1/6

2 2.3. Andra faror Andra faror som inte bidrar till klassificeringen : Exponering kan orsaka på allergisk reaktion. AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar 3.1. Ämne Namn : Solifenacin succinate CAS nr : Namn Produktbeteckning % Klassifikation alt efter direktiv 67/548/EEC Solifenacin succinate (CAS nr) Inte klassificerat Namn Produktbeteckning % Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Solifenacin succinate (CAS nr) Acute Tox. 4 (Oral), H302 Eye Dam. 1, H318 Ordalydelse av R- och H-meningar: se under avsnitt Blandning AVSNITT 4: Åtgärder vid första hjälpen 4.1. Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen Första hjälpen allmän Första hjälpen efter inandning Första hjälpen efter hudkontakt Första hjälpen efter kontakt med ögonen Första hjälpen efter förtäring 4.2. De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda Symptom/skador Symptom/skador efter inandning Symptom/skador efter hudkontakt Symptom/skador efter kontakt med ögonen Symptom/skador efter förtäring : Vid symtom, sök läkare (om möjligt, medtag etiketten). Spola omedelbart det utsatta området med rikligt med vatten. : Vid oavsiktlig inandning, förflytta personen till frisk luft. Se till att den skadade andas fritt. Uppsök omedelbart läkare om andningsproblemen kvarstår. Ge syrgas om andningen är ansträngd. : Skölj huden med vatten/duscha. Tvätta med mycket tvål och vatten. Spola med ljummet vatten i 15 minuter. Sök läkarhjälp om hudretningen består. : Skölj med vatten med vidöppna ögon. Ta bort kontaktlinser. Uppsök läkare om ögonbesvär som smärta och röda ögon kvarstår. Fortsätt att skölja ögat med rent vatten minuter. Dra ofta tillbaka ögonlocken. : Skölj munnen med vatten. Följande symptom kan uppträda: (se avdelning(arna) : 2, 4.2). Vid symtom, sök läkare. Framkalla INTE kräkning. : Se avsnitt 2. Frätande. Frätande. Brännande känsla. Smärta. : Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum. Kan ge andfåddhet, tryckkänsla över bröstet, ömmande hals och hosta. : Hud och subkutan vävnad. Frätande/irriterande på huden. Rodnad, smärta. : Direktkontakt kan leda till hornhinneskador. Rodnad, smärta. : Magtarmkanalen. Brännskador på mag-tarmslemhinna Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs Om du tvekar eller om symptomen består, sök läkarhjälp. Visa fram detta dokument om möjligt. Om inte, visa fram förpackningen eller etiketten. Behandla symptomatiskt. AVSNITT 5: Brandbekämpningsåtgärder 5.1. Släckmedel Lämpliga släckmedel 5.2. Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra Brandrisk Reaktivitet : Se avsnitt Råd till brandbekämpningspersonal Försiktighetsåtgärder vid brand Släckinstruktioner : Små mängder: Använt lämpligt media för att ringa in branden. Vattenridå. CO2. Torrt pulver. Skum. Stora kvantiteter:. : Risk för bildning av giftig och korrosiv gas. : Små mängder: Använd normal personlig skyddsutrustning för brandbekämpning: meddela myndigheterna om vätskan kommer ut i avlopp/kommunalt vatten. Stora kvantiteter:. : Spädes med vatten. 11/06/2015 SV (svenska) 2/6

3 AVSNITT 6: Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp 6.1. Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer Allmänna åtgärder För annan personal än räddningspersonal Skyddsutrustning : Se avsnitt 7/8. Planeringar för nödfall För räddningspersonal 6.2. Miljöskyddsåtgärder 6.3. Metoder och material för inneslutning och sanering Rengöringsmetoder 6.4. Hänvisning till andra avsnitt (se avdelning(arna) : 8, 13). AVSNITT 7: Hantering och lagring 7.1. Försiktighetsmått för säker hantering Ytterligare risker vid processning Försiktighetsmått för säker hantering Åtgärder beträffande hygien 7.2. Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet Tekniska åtgärder Lagringsvillkor Icke blandbara produkter 7.3. Specifik slutanvändning Se avsnitt 1. : Undvik dammbildning. Lämpliga skyddskläder, handskar samt ögon- och ansiktsskydd skall användas. Undvik all direkt kontakt med produkten. Frätande. Undvik all kontakt med hud, ögon eller kläder. Inandas inte damm/rök/gaser/dimma/ångor/sprej. Stora kvantiteter: Gäller inte. : Utsläpp bör hanteras av utbildad saneringspersonal med korrekt skyddsutrustning. Lämpliga skyddskläder och handskar skall användas. : Sopa upp och samla in utspilld substans i behållare. Säkerställ att avfall tas upp och förvaras säkert. Rengör noggrant. Rengör med vatten. Samla allt avfall i lämpliga och märkta behållare och hantera i enlighet med nationell lagstiftning. : Små mängder: Se avsnitt 1. Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Användaren uppmärksammas på eventuella risker med att använda produkten i något annat syfte än det som ursprungligen avsetts. : Hantera och öppna behållarna försiktigt. Se avsnitt 8. Använd inte produkten innan du har läst och förstått säkerhetsanvisningarna. Undvik all direkt kontakt med produkten. : Hantera enl. industripraxis och säkerhetsbestämmelser. Små mängder: Ämnet bör hanteras under dragskåp så snart det är möjligt. : Följ rådande bestämmelser. : För att garantera produktens kvalitet och egenskaper, förvara: torr, Förvaras på ett svalt, välventilerat ställe avskilt från värme. Förvaras i den ursprungliga behållaren. Förvara i enlighet med. : Kraftfulla oxidanter. AVSNITT 8: Begränsning av exponeringen/personligt skydd 8.1. Kontrollparametrar 8.2. Begränsning av exponeringen Lämpliga tekniska kontrollåtgärder Personlig skyddsutrustning Handskydd : Ämnet bör hanteras under dragskåp så snart det är möjligt. : Handskar. Skyddsglasögon. Skyddsklädsel. Vid dammbildning: dammskyddsmask med filtertyp P3. : Handskar. PVC-handskar, tål kemiska produkter (i enlighet med standard EN 374 eller motsvarande) Skyddsglasögon : Ögonskydd skall användas. DIN EN 166 Hudskydd : Laborrock. Lämpliga skyddskläder skall användas. DIN EN Andingsskydd : kvartsmask (DIN EN 140). Bär lämplig andningsapparat om luftförnyelsen är otillräcklig för att hålla damm/ånga under TLV 11/06/2015 SV (svenska) 3/6

4 AVSNITT 9: Fysikaliska och kemiska egenskaper 9.1. Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper Tillstånd Utseende Färg Lukt Luktgräns ph Relativ evaporationshastighet (butylacetat=1) : Fast ämne Smältpunkt : 147 C Fryspunkt Kokpunkt Flampunkt Självantändningstemperatur Sönderfalltemperatur Brännbarhet (fast, gas) Ångtryck Relativ ångdensitet vid 20 C Relativ densitet Löslighet Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Explosiva egenskaper Brandfrämjande egenskaper Explosionsgränser 9.2. Annan information AVSNITT 10: Stabilitet och reaktivitet Reaktivitet Stabil under normala användningsförhållanden Kemisk stabilitet Risken för farliga reaktioner : Vit. ljusgul. Pulver. : Vatten: > 100 mg/l Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Stora kvantiteter: Förhållanden som ska undvikas Oförenliga material Små mängder: Ingen vid normal användning. Stora kvantiteter: Farliga sönderdelningsprodukter Vid uppvärmning till sönderdelning, avger det farlig ångor. Stora kvantiteter:. AVSNITT 11: Toxikologisk information Information om de toxikologiska effekterna Akut toxicitet : Oral: Skadligt vid förtäring. Solifenacin succinate CRS ( ) LD50 oral råtta DL50 oralt Frätande/irriterande på huden Allvarlig ögonskada/ögonirritation Luftvägs-/hudsensibilisering Mutagenitet i könsceller Cancerogenitet 1000 mg/kg (male) 500 mg/kg (rat-female) : Orsakar allvarliga ögonskador. 11/06/2015 SV (svenska) 4/6

5 Reproduktionstoxicitet Specifik organtoxicitet enstaka exponering Specifik organtoxicitet upprepad exponering Fara vid aspiration Möjliga skadliga inverkningar på människan och möjliga symtom AVSNITT 12: Ekologisk information Toxicitet Ekologi - allmän EKOLOGI - vatten : Undvik all direkt kontakt med produkten. Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Se avsnittet om olycksfall och första hjälpen i detta ämnes säkerhetsdatablad. Stora kvantiteter:. : Små mängder: Se avsnitt 2. Farligt avfall. Använd lämpliga avfallsbehållare. Stora kvantiteter:. : löslig i vatten Persistens och nedbrytbarhet Bioackumuleringsförmåga Rörligheten i jord Resultat av PBT- och vpvb-bedömningen Andra skadliga effekter AVSNITT 13: Avfallshantering Avfallsbehandlingsmetoder Lokala föreskrifter (avfall) Rekommendationer för avfallshantering : Hantera avfallet på ett säkert sätt i enlighet med lokala/nationella bestämmelser. : Får inte tömmas ut i avloppet. Detta material och dess behållare ska lämnas in på speciella uppsamlingsplatser för specialavfall eller farligt avfall. AVSNITT 14: Transportinformation Enligt kraven av ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA UN-nummer Ej farligt gods enligt transportreglerna Officiell transportbenämning Faroklass för transport Förpackningsgrupp Miljöfaror Miljöfarlig : Nej Miljöfarlig : Nej Marin förorening : Nej Miljöfarlig : Nej Särskilda försiktighetsåtgärder Vägtransport Sjötransport Flygtransport Insjötransport Järnvägstransport 11/06/2015 SV (svenska) 5/6

6 14.7. Bulktransport enligt bilaga II till MARPOL 73/78 och IBC-koden AVSNITT 15: Gällande föreskrifter Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö EU-föreskrifter Inga restriktioner enligt REACH-bilagan XVII Solifenacin succinate CRS finns inte med på REACH-kandidatlistan Solifenacin succinate CRS är inte uppfört på listan i Bilaga XIV i REACH Nationella föreskrifter Kemikaliesäkerhetsbedömning AVSNITT 16: Annan information Ordalydelse av R-, H- och EUH -meningar: Acute Tox. 4 (Oral) Akut oral toxicitet, Kategori 4 Eye Dam. 1 Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, Kategori 1 H302 Skadligt vid förtäring H318 Orsakar allvarliga ögonskador SDS EU (REACH-bilaga II) ANSVARSFRISKRIVNING Informationen i säkerhetsdatabladet har inhämtats från källor som vi anser är säkra. Information tillhandahålls emellertid utan att någon garanti, uttalad eller underförstådd, ges med avseende på dess korrekthet 11/06/2015 SV (svenska) 6/6