: DILTIAZEM HYDROCHLORIDE CRS

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) Publiceringsdatum: 22/08/2013 Bearbetningsdatum: 22/08/2013 Ersätter: 27/06/2013 Version: 6.0 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1. Produktbeteckning Produktens form Handelsnamn : Ämne EC nr : 251-443-3 CAS nr : 33286-22-5 Produktkod Andra identifieringssätt : DILTIAZEM HYDROCHLORIDE CRS : D1980000 : RTECS No : DL0310000 1.2. Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från 1.2.1. Relevanta identifierade användningar Kategori efter huvudsaklig användning Användning av ämnet eller beredningen Funktion eller användningskategori 1.2.2. Användningar som det avråds från : Produkten är avsedd för forskning, analys och vetenskaplig utbildning. : Endast för professionellt bruk : Laboratoriekemikalier 1.3. Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F-67081 Strasbourg T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 1.4. Telefonnummer för nödsituationer Telefonnummer för nödsituationer : +44(0)1235239670 AVSNITT 2: Farliga egenskaper 2.1. Klassificering av ämnet eller blandningen Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Acute Tox. 3 (Dermal) Acute Tox. 4 (Oral) Repr. 2 Lact Eye Irrit. 2 Skin Irrit. 2 Aquatic Chronic 3 För H-meningarnas klartext se avsnitt 16 H311 H302 H361d H362 H319 H315 H412 Klassificering enligt direktiv 67/548/EEG eller 1999/45/EG Repr.Kat.3; R63 T; R24 Xn; R22 Xi; R36/38 R52/53 R64 För R-meningarnas klartext se avsnitt 16 Skadliga fysikalisk-kemiska effekter och hälso- och miljöeffekter 22/08/2013 SV (svenska) 1/8

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) 2.2. Märkningsuppgifter Känneteckning enligt förordning (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Piktogram för faror (CLP) : Signalord (CLP) Farohänvisningar (CLP) Säkerhetshänvisningar (CLP) : Fara GHS06 GHS08 : H302 - Skadligt vid förtäring H311 - Giftigt vid hudkontakt H315 - Irriterar huden H319 - Orsakar allvarlig ögonirritation H361d - Misstänks kunna skada det ofödda barnet H362 - Kan skada spädbarn som ammas H412 - Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer : P201 - Inhämta särskilda instruktioner före användning P202 - Använd inte produkten innan du har läst och förstått säkerhetsanvisningarna P260 - Inandas inte damm/rök/gaser/dimma/ångor/sprej P263 - Undvik kontakt under graviditet eller amning P264 - Tvätta händer och andra utsatta delar grundligt efter användning P273 - Undvik utsläpp till miljön P280 - Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd P301+P312 - VID FÖRTÄRING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare om du mår dåligt P302+P352 - VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten P305+P351+P338 - VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja P308+P313 - Vid exponering eller misstanke om exponering Sök läkarhjälp P312 - Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare P330 - Skölj munnen P332+P313 - Vid hudirritation: Sök läkarhjälp P337+P313 - Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp P501 - Innehållet/behållaren lämnas till: Farligt avfall. Följ rådande bestämmelser 2.3. Andra faror Andra faror som inte bidrar till klassificeringen : Exponering kan orsaka på allergisk reaktion. AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar 3.1. Ämnen Namn Produktbeteckning % Klassifikation alt efter direktiv 67/548/EEC DILTIAZEM HYDROCHLORIDE (Main constituent) (CAS nr)33286-22-5 (EC nr)251-443-3 100 Repr.Kat.3; R63 T; R24 Xn; R22 Xi; R36/38 R52/53 R64 Namn Produktbeteckning % Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] DILTIAZEM HYDROCHLORIDE (Main constituent) (CAS nr)33286-22-5 (EC nr)251-443-3 100 Acute Tox. 3 (Dermal), H311 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Repr. 2, H361d Lact, H362 Eye Irrit. 2, H319 Skin Irrit. 2, H315 Aquatic Chronic 3, H412 Ordalydelse av R-, H- och EUH -meningar: se under avsnitt 16 3.2. Blandning Gäller inte 22/08/2013 SV (svenska) 2/8

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) AVSNITT 4: Åtgärder vid första hjälpen 4.1. Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen Första hjälpen allmän Första hjälpen efter inandning Första hjälpen efter hudkontakt Första hjälpen efter kontakt med ögonen Första hjälpen efter förtäring 4.2. De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda Symptom/skador : Vid symtom, sök läkare (om möjligt, medtag etiketten). Fördröjd skadlig verkan möjlig. Verksamt ämne. Farmaceutika. För mer information, se produktresumé. : Vid oavsiktlig inandning, förflytta personen till frisk luft. Se till att den skadade andas fritt. Uppsök omedelbart läkare om andningsproblemen kvarstår. : Skölj huden med vatten/duscha. Tvätta med mycket tvål och vatten. : Skölj med vatten med vidöppna ögon. Ta bort kontaktlinser. Uppsök läkare om ögonbesvär som smärta och röda ögon kvarstår. : Skölj munnen med vatten. Följande symptom kan uppträda: (se avdelning(arna) : 2, 4.2). Vid symtom, sök läkare. Förlängd observation kan ordineras. (se avdelning(arna) : 4.3). Den skadade person måste vila och hållas under medicinsk uppsikt. : Se avsnitt 2. Hjärtproblem. Hjärtfrekvensstörningar. hjärtrytmstörningar. Bröstsmärta. Blodkärl. Kan orsaka huvudvärk och yrsel. Svettning. 4.3. Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs Om du tvekar eller om symptomen består, sök läkarhjälp. Visa fram detta dokument om möjligt. Om inte, visa fram förpackningen eller etiketten. Vid överträdelse av exponeringsgränserna: Speciell medicinsk övervakning. Vid hjärtstillestånd: hjärt- lungräddning. AVSNITT 5: Brandbekämpningsåtgärder 5.1. Släckmedel Lämpliga släckmedel 5.2. Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra : Små mängder: Använt lämpligt media för att ringa in branden. Vattenridå. CO2. Torrt pulver. Skum. Stora kvantiteter: Gäller inte. 5.3. Råd till brandbekämpningspersonal Försiktighetsåtgärder vid brand Släckinstruktioner : Små mängder: Använd normal personlig skyddsutrustning för brandbekämpning: meddela myndigheterna om vätskan kommer ut i avlopp/kommunalt vatten. Stora kvantiteter: Gäller inte. : Spädes med vatten. AVSNITT 6: Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp 6.1. Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer Allmänna åtgärder 6.1.1. För annan personal än räddningspersonal Skyddsutrustning : Se avsnitt 7/8. Planeringar för nödfall 6.1.2. För räddningspersonal 6.2. Miljöskyddsåtgärder 6.3. Metoder och material för inneslutning och sanering Rengöringsmetoder 6.4. Hänvisning till andra avsnitt (se avdelning(arna) : 8, 13). : Undvik dammbildning. Lämpliga skyddskläder, handskar samt ögon- och ansiktsskydd skall användas. Undvik all direkt kontakt med produkten. Evakuera överflödig personal. Stora kvantiteter: Gäller inte. : Utsläpp bör hanteras av utbildad saneringspersonal med korrekt skyddsutrustning. Lämpliga skyddskläder och handskar skall användas. : Sopa upp och samla in utspilld substans i behållare. Säkerställ att avfall tas upp och förvaras säkert. Rengör noggrant. Rengör med vatten. Samla allt avfall i lämpliga och märkta behållare och hantera i enlighet med nationell lagstiftning. Spola av överskottet som inte går att ta vara på med: Natriumhypokloritlösning. 22/08/2013 SV (svenska) 3/8

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) AVSNITT 7: Hantering och lagring 7.1. Försiktighetsmått för säker hantering Ytterligare risker vid processning Försiktighetsmått för säker hantering Åtgärder beträffande hygien 7.2. Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet Tekniska åtgärder Lagringsvillkor Icke blandbara produkter 7.3. Specifik slutanvändning Se avsnitt 1. : Små mängder: Se avsnitt 1. Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Användaren uppmärksammas på eventuella risker med att använda produkten i något annat syfte än det som ursprungligen avsetts. Undvik kontakt under graviditet eller amning. : Hantera och öppna behållarna försiktigt. Se avsnitt 8. Använd inte produkten innan du har läst och förstått säkerhetsanvisningarna. Undvik all direkt kontakt med produkten. Inhämta särskilda instruktioner före användning. : Hantera enl. industripraxis och säkerhetsbestämmelser. Små mängder: Ämnet bör hanteras under dragskåp så snart det är möjligt. : Följ rådande bestämmelser. : För att garantera produktens kvalitet och egenskaper, förvara: torr, Förvaras på ett svalt, välventilerat ställe avskilt från värme. Förvaras i den ursprungliga behållaren. Förvara i enlighet med. : Kraftfulla oxidanter. AVSNITT 8: Begränsning av exponeringen/personligt skydd 8.1. Kontrollparametrar 8.2. Begränsning av exponeringen Lämpliga tekniska kontrollåtgärder Personlig skyddsutrustning : Ämnet bör hanteras under dragskåp så snart det är möjligt. : Handskar. Skyddsglasögon. Skyddsklädsel. Vid dammbildning: dammskyddsmask med filtertyp P3. Handskydd Skyddsglasögon : Ögonskydd skall användas. DIN EN 166. : Handskar. PVC-handskar, tål kemiska produkter (i enlighet med standard EN 374 eller motsvarande). Hudskydd : Laborrock. Lämpliga skyddskläder skall användas. DIN EN 13034. Andingsskydd : kvartsmask (DIN EN 140). Bär lämplig andningsapparat om luftförnyelsen är otillräcklig för att hålla damm/ånga under TLV. 22/08/2013 SV (svenska) 4/8

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) AVSNITT 9: Fysikaliska och kemiska egenskaper 9.1. Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper Tillstånd Utseende Färg : Fast ämne : Crystalline powder. Vit. Pulver. Lukt : Gäller inte. Se avsnitt 2, 4.2, 8. Luktgräns ph Relativ evaporationshastighet (butylacetat=1) Smältpunkt : 213 C Fryspunkt Kokpunkt Flampunkt Självantändningstemperatur Sönderfalltemperatur Brännbarhet (fast, gas) Ångtryck Relativ ångdensitet vid 20 C Relativ densitet Löslighet : Metanol. Vatten: > 100 mg/l Log Pow : 2,7 at 20 C Log Kow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Explosiva egenskaper Brandfrämjande egenskaper Explosionsgränser 9.2. Annan information AVSNITT 10: Stabilitet och reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normala användningsförhållanden. 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risken för farliga reaktioner Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Stora kvantiteter: Gäller inte. 10.4. Förhållanden som ska undvikas 10.5. Oförenliga material Små mängder: Ingen vid normal användning. Stora kvantiteter: Gäller inte. 10.6. Farliga sönderdelningsprodukter Vid uppvärmning till sönderdelning, avger det farlig ångor. Stora kvantiteter: Gäller inte. AVSNITT 11: Toxikologisk information 11.1. Information om de toxikologiska effekterna Akut toxicitet DILTIAZEM HYDROCHLORIDE CRS(33286-22-5) LD50 oral råtta 560 mg/kg LD50 hud kanin LC50 inhalation råtta (mg/l) ATE (oral) ATE (dermal) : Giftigt vid hudkontakt. Skadligt vid förtäring. 271 mg/kg 271 mg/kg 500,000 mg/kg 300,000 mg/kg Frätande/irriterande på huden : Irriterar huden. 22/08/2013 SV (svenska) 5/8

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) Allvarlig ögonskada/ögonirritation Luftvägs-/hudsensibilisering Mutagenitet i könsceller Cancerogenitet Reproduktionstoxicitet Specifik organtoxicitet enstaka exponering Specifik organtoxicitet upprepad exponering Fara vid aspiration Möjliga skadliga inverkningar på människan och möjliga symtom AVSNITT 12: Ekologisk information 12.1. Toxicitet Ekologi - allmän EKOLOGI - vatten : Orsakar allvarlig ögonirritation. : Misstänks kunna skada det ofödda barnet. Kan skada spädbarn som ammas. : Undvik all direkt kontakt med produkten. Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Se avsnittet om olycksfall och första hjälpen i detta ämnes säkerhetsdatablad. Stora kvantiteter: Gäller inte. : Små mängder: Se avsnitt 2. Farligt avfall. Använd lämpliga avfallsbehållare. Stora kvantiteter: Gäller inte. : löslig i vatten. DILTIAZEM HYDROCHLORIDE CRS(33286-22-5) EC50 Daphnia 1 22,4 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Persistens och nedbrytbarhet DILTIAZEM HYDROCHLORIDE CRS(33286-22-5) Biologisk nedbrytning 2 12.3. Bioackumuleringsförmåga DILTIAZEM HYDROCHLORIDE CRS(33286-22-5) Log Pow 2,7 at 20 C 12.4. Rörligheten i jord 12.5. Resultat av PBT- och vpvb-bedömningen 12.6. Andra skadliga effekter AVSNITT 13: Avfallshantering 13.1. Avfallsbehandlingsmetoder Lokala föreskrifter (avfall) Rekommendationer för avfallshantering : Hantera avfallet på ett säkert sätt i enlighet med lokala/nationella bestämmelser. : Får inte tömmas ut i avloppet. Detta material och dess behållare ska lämnas in på speciella uppsamlingsplatser för specialavfall eller farligt avfall. AVSNITT 14: Transportinformation Enligt kraven av ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA 14.1. UN-nummer FN-nr : 2811 FN-nr (IATA) : 2811 FN-nr (IMDG) : 2811 14.2. Officiell transportbenämning Officiell benämning för transporten Beskrivning i transportdokument : GIFTIGT FAST ÄMNE, ORGANISKT, N.O.S. : UN 2811 GIFTIGT FAST ÄMNE, ORGANISKT, N.O.S., 6.1, III, (E) 22/08/2013 SV (svenska) 6/8

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) 14.3. Faroklass för transport Klass (FN) : 6.1 Klass (IATA) : 6.1 Klass (IMDG) : 6.1 Risketiketter (FN) : 6.1 14.4. Förpackningsgrupp Förpackningsgrupp (FN) : III Förpackningsgrupp (IMDG) : III 14.5. Miljöfaror Annan information :. 14.6. Särskilda försiktighetsåtgärder 14.6.1. Vägtransport Skyddskod : 60 Klassificeringskod (FN) : T2 Orangefärgade skyltar : Tunnelinskränkning LQ Reducerade mängder (ADR) : E : LQ09 : E1 14.6.2. Sjötransport Ship Safety Act : Toxic and infectious substances/toxic substances Port Regulation Law : Toxic and infectious substances/toxic substances MFAG-nr : 154 14.6.3. Flygtransport Civil Aeronautics Law : Toxic and infectious substances/toxic substances 14.7. Bulktransport enligt bilaga II till MARPOL 73/78 och IBC-koden Gäller inte AVSNITT 15: Gällande föreskrifter 15.1. Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö 15.1.1. EU-föreskrifter Inga restriktioner enligt REACH-bilagan XVII 15.1.2. Nationala föreskrifter 15.2. Kemikaliesäkerhetsbedömning AVSNITT 16: Annan information 22/08/2013 SV (svenska) 7/8

i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) Ordalydelse av R-, H- och EUH -meningar:: Acute Tox. 3 (Dermal) Akut dermal toxicitet, Kategori 3 Acute Tox. 4 (Oral) Akut oral toxicitet, Kategori 4 Aquatic Chronic 3 Farligt för vattenmiljön fara för skadliga långtidseffekter, kategori: kronisk 3 Eye Irrit. 2 Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, Kategori 2 Lact Reproduktionstoxicitet, effekter på eller via amning (tilläggskategori) Repr. 2 Reproduktionstoxicitet, Kategori 2 Skin Irrit. 2 Frätande eller irriterande på huden, Kategori 2 H302 Skadligt vid förtäring H311 Giftigt vid hudkontakt H315 Irriterar huden H319 Orsakar allvarlig ögonirritation H361d Misstänks kunna skada det ofödda barnet H362 Kan skada spädbarn som ammas H412 Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer R22 Farligt vid förtäring R24 Giftigt vid hudkontakt R36/38 Irriterar ögonen och huden R52/53 Skadligt för vattenlevande organismer, kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön R63 Möjlig risk för fosterskador R64 T Xi Xn Kan skada spädbarn under amningsperioden Giftig Irriterande Hälsoskadlig SDS EU (REACH-bilaga II) Denna information baseras på vår nuvarande kunskap och är avsedd att beskriva produkten endast med avseende på hälsa, säkerhet och miljökrav. Den bör därför inte tolkas som en garanti för någon specifik egenskap hos produkten 22/08/2013 SV (svenska) 8/8