Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2012-04-16 Dnr: 581:2012/506747 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel, (LVFS 2012:xx) Ni får här tillfälle att lämna synpunkter på förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 11 maj 2012. Skicka remissvaret gärna per e-post till registrator@mpa.se. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan) i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Eva Eriksson Bilagor: Förslag till ändrade föreskrifter Konsekvensutredning Sändlista
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Åkerman LVFS 2012:x Utkom från trycket den xx xx 2012 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel; beslutade den xx juni 2012. Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 10 kap. 1 och 5 läkemedelsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel dels att 7, 10, 12, 13, 15, 19 och 22 ska ha följande lydelse, dels att det ska införas fem nya paragrafer 7a, 9 a, 15 a, 19 a och 24 a samt nya rubriker närmast före 7 a, 10, 15 a, 19 a och 24 a av följande lydelse. Generella krav på märkningen 7 Märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren ska vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används. Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen ska utformas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upplysningar som läkemedlets namn enligt 2 1, förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren ska kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant sätt att läkemedlet kan hanteras inom hälso- och sjukvården och utlämnas från apoteket utan risk för förväxlingar. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att märkningen är vetenskapligt uppdaterad, inbegripet de slutsatser av bedömningen och de rekommendationer som 1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). Jfr. även Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 384, 31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084). Jfr också rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 (EUT L 188, s. 14, 18.07.2009, Celex 32009R0596). Externremiss 120416
offentliggjorts i den webbportal för europeiska läkemedel som avses i artikel 26 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet 2. Undantag avseende krav på märkning 7 a Om läkemedlet inte ska lämnas ut direkt till patient eller om det föreligger allvarliga problem beträffande tillgången till läkemedlet får det, om det är nödvändigt för att skydda människors hälsa, undantas från kravet att märkningen ska innehålla de uppgifter som anges i 2. Likaså får läkemedlet undantas från kravet i 7 att märkningen ska vara skriven på svenska Ansökan om undantag från krav enligt första stycket ska göras till Läkemedelsverket. Dosdispenserade läkemedel 9 a Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet ska tillämpas vid märkning av förpackningar för dosdispenserat läkemedel. Läkemedel för klinisk läkemedelsprövning 10 Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor ska tillämpas vid märkning av sådant läkemedel. Parallellimporterade läkemedel 12 Förutom vad som föreskrivs i denna författning ska Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel tillämpas vid utformning av märkning och bipacksedel av parallellimporterade läkemedel. Bipacksedel för humanläkemedel Bipacksedelns innehåll 13 Förpackningen ska innehålla användarinformation i form av bipacksedel, eller om plats finns, som text på den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren. Texten får dock i det senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i övrigt ska finnas på förpackningen. Bipacksedeln ska utformas i enlighet med produktresumén och uppställas som anges nedan och i angiven ordningsföljd: 1. För identifiering av läkemedlet: a) Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsformen, i förekommande fall med angivande av om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Den gängse benämningen ska anges om läkemedlet endast innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn. b) Farmakoterapeutisk grupp eller verkningssätt uttryckt på ett för patienten lättbegripligt sätt. 2 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, (Celex 32004R0726). Externremiss 120416
1 a. För läkemedel som är upptagna i den förteckning som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ska följande text införas: Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder. Informationen ska föregås av den svarta symbol som avses i artikel 23 i förordningen och följas av en lämplig standardiserad förklaring. 2. Terapeutiska indikationer. 3. En förteckning med den information som behövs innan läkemedlet intas, nämligen a) kontraindikationer, b) relevanta försiktighetsåtgärder vid användningen, c) interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner (t.ex. med alkohol, tobak och livsmedel) som kan påverka läkemedlets effekt, d) särskilda varningar. Förteckningen ska i) ta hänsyn till vissa användarkategorier (t.ex. barn, gravida kvinnor eller ammande mödrar, äldre människor, patienter med särskilda sjukdomstillstånd), ii) ange om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas eller inte, iii) ange de hjälpämnen som det är viktigt att känna till för en säker och effektiv användning av läkemedlet och som upptas i de detaljerade anvisningar som offentliggjorts av Europeiska kommissionen 3. 4. De sedvanliga instruktioner som behövs för en korrekt användning, särskilt a) dosering, b) administreringssätt och vid behov administreringsväg, c) hur ofta läkemedlet ska administreras, vid behov med angivande av lämplig tid när läkemedlet kan eller måste administreras, samt, när så är lämpligt beroende på läkemedlets art: d) behandlingstidens längd, om denna bör begränsas, e) vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av överdosering (t.ex. symptom, akuta åtgärder), f) vad som bör göras när en eller flera doser inte har intagits, g) om så är nödvändigt, uppgift om risker vid utsättning, h) en särskild rekommendation att vid behov rådfråga läkare eller framceut för att få närmare information om hur produkten ska användas. 5. En beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana fall. Patienten ska uppmanas att ta kontakt med hälso- eller sjukvårdspersonal eller själv rapportera till Läkemedelsverket om varje misstänkt biverkning. Det ska även framgå att det är möjligt att lämna rapporten elektroniskt eller via post. 6. En hänvisning till det utgångsdatum som anges på etiketten, samt a) en varning mot att använda läkemedlet efter detta datum, b) särskilda förvaringsanvisningar, 3 Se riktlinjer utfärdade av Europeiska kommissionen i juli 2003: Guidelines for Medicinal products for human use, Safety, environment and information, Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use (Notice to applicants, Volume 3B). Externremiss 120416
c) om så krävs, en varning för vissa synliga tecken på försämring av läkemedlets kvalitet, d) en fullständig deklaration avseende de aktiva substansernas och hjälpämnenas art, samt de aktiva substansernas mängd, med användning av gängse benämning för varje läkemedelsform som läkemedlet förekommer i, e) läkemedelsform och mängd per viktenhet, volymenhet eller antal doser av läkemedlet för varje form som läkemedlet förekommer i, f) namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall den lokala företrädaren, g) tillverkarens namn och adress. 7. Om läkemedlet har godkänts för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande eller decentraliserat förfarande under olika namn i de berörda medlemsstaterna, ska en förteckning som anger det godkända namnet i var och en av medlemsstaterna finnas. 8. Datum för den senaste versionen av bipacksedeln. Generella krav på bipacksedeln 15 Bipacksedeln ska vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis. Texten i bipacksedeln ska vara klart och lättförståeligt skriven och avspegla resultaten av samråd med patienter. Bipacksedeln ska vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett vis, vid behov med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att bipacksedeln är vetenskapligt uppdaterad, inbegripet de slutsatser av bedömningen och de rekommendationer som offentliggjorts i den webbportal för europeiska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Undantag avseende krav på bipacksedel 15 a Om läkemedlet inte ska lämnas ut direkt till patient eller om det föreligger allvarliga problem beträffande tillgången till läkemedlet får det, om det är nödvändigt för att skydda människors hälsa, undantas från kravet att bipacksedeln ska innehålla de uppgifter som anges i 13. Likaså får läkemedel undantas från kravet i 15 att bipacksedeln ska vara skriven på svenska. Ansökan om undantag från krav enligt första stycket ska göras till Läkemedelsverket. Märkning av veterinärmedicinska läkemedel Generella krav på märkningen 19 Märkningen på den yttre förpackningen enligt 17 6-15 och läkemedelsbehållaren ska vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används. Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen ska utformas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upplysningar som läkemedlets namn enligt 17 1, förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren ska kunna Externremiss 120416
använda läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant sätt att läkemedlet kan hanteras inom den veterinärmedicinska verksamheten och utlämnas från apoteket utan risk för förväxlingar. Undantag avseende krav på märkningen 19 a Om läkemedlet är avsett att enbart administreras av en veterinär får läkemedlet undantas från kravet att märkningen ska innehålla samtliga de uppgifter som anges i 17. Ansökan om undantag från krav enligt första stycket ska göras till Läkemedelsverket. Parallellimporterade läkemedel avsedda för djur 22 Förutom vad som föreskrivs i denna författning ska Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel tillämpas vid utformning av märkning och bipacksedel av parallellimporterade läkemedel avsedda för djur. Undantag avseende krav på bipacksedel 24 a Om läkemedlet är avsett att enbart administreras av en veterinär får läkemedlet undantas från kravet att bipacksedeln ska innehålla samtliga de uppgifter som anges i 23 samt att denna ska vara skriven på svenska i enlighet med vad som anges i 24. Ansökan om undantag från krav enligt första stycket ska göras till Läkemedelsverket. Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli 2012. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg Externremiss 120416
Dnr 581:2012/506747 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel 1. Problemet och vad som ska uppnås I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar finns bestämmelser om hur märkning och bipacksedlar för human- och veterinärläkemedel ska utformas. Europaparlamentet och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanregler innehåller bl.a. ändrade bestämmelser avseende utformningen av märkningen och bipacksedeln för läkemedel. För att ändringarna i avdelning V, märkning och bipacksedel, i direktiv 2001/83/EG ska kunna genomföras i svensk rätt krävs att det görs ändringar i läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och LVFS 2005:11. I 4 läkemedelslagen (1992:859) anges bl.a. att ett läkemedel ska vara försett med tydlig märkning. I regeringens proposition 2011/12:74 om genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel förslås att 4 ändras på så vis att det införs en möjlighet för regeringen, eller den myndighet som bestämmer, att meddela föreskrifter om undantag från kravet på tydlig märkning. I 10 kap. 1 läkemedelsförordningen (2006:272) kommer det att föreslås att Läkemedelsverket får ett bemyndigade för att kunna meddela föreskrifter om undantag från kravet på tydlig märkning. Vad gäller humanläkemedel föreslås därför att det i LVFS 2005:11 införs bestämmelser som gör det möjligt att medge dispens från kravet att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter om läkemedlet om det är motiverat av folkhälsoskäl och läkemedlet inte ska lämnas ut till patient. Likaså ska undantag kunna medges från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter om det föreligger allvarliga problem beträffande tillgången till läkemedlet och det behövs för att skydda människors hälsa. Det kommer också att bli möjligt att få dispens från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska vara på svenska. Mot bakgrund av vad som anges i artikel 59 i direktiv 2010/84/EU och artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 1 föreslås en ändring i 13 LVFS 2005:11 som reglerar innehållet i bipacksedeln. Enligt vad som anges i ovan nämnda artiklar ska den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) upprätta en förteckning över de läkemedel som ska vara föremål för ytterligare säkerhetsövervakning. De läkemedel som är upptagna i förteckningen ska ha en text i bipacksedeln som anger att läkmedlet är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder. Texten ska föregås av en svart symbol. 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007.
I 13 LVFS 2005:11 föreslås också att det ska anges i bipacksedeln att patienten ska underrätta sin hälso- eller sjukvårdspersonal eller Läkemedelsverket om de misstänkta biverkningar som patienten upplever. Vad gäller bestämmelserna om veterinärmedicinska läkemedel i LVFS 2005:11 föreslås att 19, 19 a och 24 a ändras för att bättre överensstämma med lydelsen i motsvarande artiklar i direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket bedömer att något alternativ till bindande regler i form av föreskrifter inte föreligger för föreslagna ändringar. 3. De som berörs av regleringen De som berörs är tillverkare av läkemedel och innehavaren av försäljningsgodkännandet för läkmedlet. 4. Kostnader och andra konsekvenser Flertalet av de föreslagna ändringarna medför inte några ökade kostnader för dem som de berör. Den förslagna ändringen, att i vissa fall, få möjlighet till dispens från kravet att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter samt att märkningen och bipacksedeln inte behöver vara på svenska bör inte innebära några kostnader utan snarare en besparing då befintlig märkning och bipacksedel på annat språk kan användas. Läkemedelsverket gör bedömningen att de föreslagna ändringarna i 13 i LVFS 2005:11 kommer att medföra att läkemedelstillverkare och innehavare av godkännande för försäljning i vissa fall behöver komma in med ansökan om att ändra godkännandet för försäljning för läkemedlet. Om detta är att anses som en typ II ändring är kostnaden för ansökan mellan 6 000 20 000 kr, beroende på vilken procedur läkemedlet är godkänt i. Om det i stället är att anses som en ändring av typ 1A eller 1B ingår kostnaden i årsavgiften för läkemedlet. Den administrativa kostnaden för företagen att göra dessa ändringsansökningar har i Tillväxtverkets beräkningsprogram Regelräknaren beräknats till 3 620 kr per ansökan. Den timlön som anges i Regelräknaren är 362 kr. Tidsåtgången för ansökan om ändring av godkännande till Läkemedelsverket beräknas till sammanlagt 600 minuter 5. Överensstämmelse med EU lagstiftning De föreslagna reglerna genomför ändringen i direktiv 2010/84/EU och är inte i strid med EU- lagstiftningen. 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Föreskriftsändringarna föreslås träda i kraft den 21 juli 2012. Föreskrifterna och en uppdaterad vägledning till dessa kommer att publiceras på Läkemedelsverkets webbplats. Läkemedelsverket ämnar även informera om de föreslagna ändringarna på webbplatsen: www.lakemedelsverket.se. 2(3)
7. Kontaktpersoner Eva Eriksson Rättsenheten 018-17 46 00 Ylva Satrell Enheten för produktinformation 018-17 46 00 3(3)
Sändlista 581:2012/506747 Apotekarsocieteten Farmaciförbundet Föreningen för generiska läkemedel (FGL) Föreningen för parallelldistributörer av läkemedel (FPL) Innovativa mindre läkemedelsföretag Jordbruksverket KAM, Kommittén för Alternativ Medicin Kommerskollegium Läkemedelshandlarna Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Socialstyrelsen Statens Veterinärmedicinska Anstalt Stiftelsen Rådet för Alternativ Medicin (RAM) Box 1136, 111 81 Stockholm apotekarsocieteten@swepharm.se Västmannagatan 66, 113 25 Stockholm farmaciforbundet@farmaciforbundet.se Box 302 43, 104 25 Stockholm kenneth.nyblom@telia.com Konrnhamstorg 53, 103 12 Stockholm anna@fpl.nu, cecilia@fpl.nu Box 17608, 118 92 Stockholm iml@lif.se 551 82 Jönköping jordbruksverket@jordbruksverket.se Vegag. 8, 113 29 Stockholm info@kam.se Box 6803, 113 86 Stockholm info@kommers.se Östra Larmgatan 1, 411 07 Göteborg info@lakemedelshandlarna.se Box 17608, 118 92 Stockholm info@lif.se 106 30 Stockholm socialstyrelsen@sos.se 751 89 Uppsala sva@sva.se Regementsgatan 11, R. Uitto, 831 41 Östersund Svensk Egenvård Box 6356, 102 35 Stockholm info@svenskegenvard.se Svenska Läkarsällskapet Box 738, 101 35 Stockholm marie-louise.schyberg@sls.se Svenska Naturläkarförbundet Jörgen Åsvärd, Hågavägen 188, 752 63 Uppsala jorgen.asward@swipnet.se cindy.stoa@naturmedicinteamet.com Sveriges Apoteksförening Wallingatan 26 B, 111 24 Stockholm info@sverigesapoteksforening.se Sveriges Farmacevtförbund Box 3215, 103 64 Stockholm post@farmacevtforbundet.se Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) Hornsgatan 20, 118 82 Stockholm info@skl.se Sveriges Lantbruksuniversitet Box 7070, 750 07 Uppsala registrator@slu.se Sveriges Veterinärmedicinska sällskap Box 12 709, 112 94 Stockholm office@svf.se, christina.arosenius@svf.se
Sveriges Veterinärförbund UMC, The Uppsala Monitoring Centre Vårdförbundet Box 12 709, 112 94 Stockholm office@svf.se Bredgränd 7, 753 20 Uppsala info@who-umc.org Box 3260, 103 65 Stockholm info@vardforbundet.se För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm