Hälsopåståenden om livsmedel inom EU vad krävs? Ett grundläggande krav för att få ett hälsopåstående godkänt inom EU är att det bedöms vara vetenskapligt styrkt. Ansvarig för den vetenskapliga bedömningen är den så kalllade NDA- panelen (Dietetic products, nutrition and allergies) inom Efsa, den europeiska myndig heten för livsmedelssäkerhet. Här sammanfattas ett urval av panelens principiella ställningstaganden, utifrån utlåtanden och briefing documents som panelen publicerat. >> text: SuSaNNe BryNgelSSON, SNF Swedish Nutrition Foundation, lund. susanne.bryngelsson@snf.ideon.se Foto: Kristin Fridholm EG-förordningen om närings- och hälsopåståenden, (EG) nr 1924/2006, omfattar totalt sett fem olika kategorier av hälsopåståenden; hälsopåståenden om minskad sjukdomsrisk (artikel 14.1a), hälsopåståenden om barns utveckling och hälsa (artikel 14.1b), nya/innovativa funktionspåståenden (artikel 13.5), vedertagna /allmänna funktionspåståenden (artikel 13.1) och så kallade ospecifika hälsopåståenden (artikel 10.3) (figur 1). För hälsopåståenden enligt artikel 13 och 14 finns ansökningsförfaranden beskrivna i förordningen. För ospecifika hälsopåståenden 8 Nordisk Nutrition 4 2010 (artikel 10.3) finns däremot ingen ansökningsmöjlighet, sådana påståenden får användas endast i kombination med ett godkänt hälsopåstående enligt artikel 13 eller 14. Orsakssamband ska visas Den grundläggande frågan som NDA-panelen ska bedöma är i vilken grad man kan anse att ett orsakssamband mellan livsmedelsprodukten/ substansen och effekten som ansökan avser är vetenskapligt styrkt, och om sambandet kan anses styrkt för den målgrupp ansökan avser. Bedömningen kan resultera i tre olika slutsatser: att orsakssambandet är vetenskapligt styrkt, att orsakssambandet inte är vetenskapligt styrkt eller att det inte finns tillräckligt med vetenskapligt underlag för att avgöra om orsakssambandet är vetenskapligt styrkt (figur 2). Den senare slutsatsen kan till exempel bero på att de studier som finns tillgängliga för granskning visar motstridiga resultat. Om det däremot saknas eller finns endast mycket litet vetenskapligt underlag blir slutsatsen att sambandet inte är vetenskapligt styrkt. Endast i de fall då NDA-panelen finner orsakssambandet vetenskapligt styrkt kan utlåtandet betraktas som positivt.
Karaktärisering en fallgrop För att ett orsakssamband ska anses vetenskapligt styrkt förutsätts att livsmedlet/substansen som ansökan avser är väl definierad och karaktäriserad, i relation till det aktuella hälsopåståendet. I de fall ansökan avser en livsmedelskategori, till exempel fullkorn eller mejeriprodukter, beaktas huruvida det vetenskapliga underlaget tillräckligt väl tar hänsyn till variationer mellan individuella produkter inom denna kategori. Exempelvis har bedömningar av hälsopåståenden avseende samband mellan kostfibrer och kolesteroleffekt, fullkorn och hjärthälsa samt mejeriprodukter (mjölk och ost) och tandhälsa, utfallit negativt på grund av bristande karaktärisering. Mikroorganismer, till exempel bakterier och jäst, behöver karaktäriseras på stamnivå med internationellt accepterade molekylära metoder. Ett stort antal probiotiska produkter, men inte alla, har bedömts vara bristfälligt karaktäriserade. En produkt/substans anses inte heller vara väl karaktäriserad om den är definierad enbart på basis av den fysiologiska effekt den har. Till exempel, kolhydrater med lågt glykemiskt index och antioxidanter anses inte vara väl karaktäriserade substanser. Det är även osäkert om NDA-pa- nelen kommer att acceptera livsmedelsprocessning som ett sätt att karaktärisera en substans/produkt. Detta skulle till exempel kunna vara aktuellt för produktkategorin pastaprodukter i relation till hälsopåstående om lågt blodsockersvar efter måltid. Pastaprodukter ger generellt sett ett lågt blodglukossvar efter måltid, beroende på den specifika processningen och oberoende av vilket mjöl de är gjorda av. Ett förslag till artikel 13.1-påstående om att pastaprodukter ger lågt blodglukossvar efter måltid är under utvärdering. Effekten ska vara specifik Även den fysiologiska effekten som påståendet avser måste vara väl definierad. Effekten måste vara möjlig att studera med etablerade vetenskapliga metoder. Till exempel, maghälsa är för generellt och ospecifikt, medan passagetid, avföringsfrekvens och avföringsvolym är specifika effekter. Även minskade mag-tarmbesvär (eng. reducing gastrointestinal discomfort) betraktas som en specifik effekt, som kan mätas med validerade frågeformulär Fullkorn och mejeriprodukter är ex empel på livsmedels kategorier som inte bedöms vara tillräckligt väl karaktäriserade. (subjective global symptom severity questionnaires). Påståenden om bibehållen normal immunfunktion anses för diffust, med tanke på immunsystemets komplexa natur. Man behöver med andra ord mer precist indikera vilken aspekt av immunfunktionen som avses, till exempel försvar mot patogener eller allergisvar. Även påståenden som naturligt försvar och inflammation betraktas som ospecifika. Uttrycken antioxidant, probiotika och prebiotika betraktas också som ospecifika hälsopåståenden och får med andra ord användas endast i kombination med ett mer specifikt, tillåtet hälsopåstående. Exempel på ett mer specifikt hälsopåstående som kan motivera användning av begreppet antioxidant är skyddar DNA, protein och fett från oxidativ skada, vilket NDA-panelen accepterat för bland annat C-vitamin och selen. När det gäller antioxidanter har panelen för övrigt klargjort att det» Förordning (EG) 1924/2006 Hälsopåståenden Näringspåståenden Påståenden om att ett livsmedel har särskilda gynnsamma näringsmässiga egenskaper avseende energi, näringsämne eller andra substanser. Endast de som är listade i förordningens bilaga är tillåtna. Påståenden om att det finns ett samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel, eller en av dess beståndsdelar och hälsa. Artikel 13 Påståenden om a) ett näringsämne eller annat ämnes betydelse för kroppens tillväxt, utveckling och funktioner b) psykologiska och beteendemässiga funktioner c) bantning, viktkontroll, nedsatt hungerkänsla, ökad mättnad 13.1 Påståenden baserade på allmänt vedertagen vetenskaplig doku mentation (allmänna/generiska funktionspåståenden) Positiv lista kommer att upptättas utifrån förslag framförda från medlemsstaterna (förslag kunde föras fram t o m jan 2008) 13.5 Påståenden om fysiologiska effekter baserade på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller äganderättsligt skyddade data (nya/innovativa funktionspåståenden Artikel 14 14.1a Påståenden om minskad sjukdomsrisk Fullständig ansökan från företag krävs. 14.1b Påståenden om barns utveckling och hälsa Fullständig ansökan från företag krävs. Artikel 10.3 Påståenden om allmän, icke specificerad effekt Får användas endast i kombination med godkänt hälsopåstående enligt artikel 13 eller 14. Fullständig ansökan från företag krävs. Figur 1. Kategorier av närings- och hälsopåståenden enligt förordning (EG) 1924/2006. Nordisk Nutrition 4 2010 9
inte räcker att uppvisa substansens/ livsmedlets antioxidativa kapacitet i provrörsstudier. Det är hittills osäkert om, och i så fall hur, en hög antioxidativ kapacitet i sådana studier kan kopplas till en konkret hälsoeffekt. Fördelaktig för hälsan Det krävs också att den fysiologiska effekt som hälsopåståendet avser bedöms vara fördelaktig för hälsan. För funktionspåståenden (artikel 13) kan det handla om till exempel förbättrad nedbrytning av laktos och förbättrat järnupptag. Ett förbättrat upptag av näringsämnen kan dock anses fördelaktig endast om upptaget är en begränsande faktor för att bibehålla en tillfredsställande nivå av näringsämnen i kroppen. Många markörer för immunfunktion har föreslagits, men få kan hittills betraktas som väl validerade. Huruvida förändrad nivå av enskilda inflammatoriska parametrar, till exempel interleukiner, kan anses vara fysiologiska effekter fördelaktiga för hälsan får enligt NDA-panelen avgöras från fall till fall. Figur 2. Grundläggande frågor som NDA-panelen beaktar vid vetenskaplig granskning av hälsopåståenden. För påståenden om minskad risk för sjukdom menas med fördelaktig effekt att en etablerad riskfaktor för den aktuella sjukdomen minskas. Det grundläggande kravet om att man måste identifiera och påvisa sänkning av en riskfaktor och att det inte räcker med att endast visa en minskad förekomst av sjukdomen i sig, ges av förordningen. Bakgrunden till detta är att påståenden om minskad sjukdomsrisk annars kan anses föranleda en konflikt mellan förordningen om närings- och hälsopåståenden och läkemedelslagstiftningen. Oberoende riskfaktor Riskfaktorn i fråga måste också vara oberoende, det vill säga att om nivån av riskfaktorn sänks ska risken för den aktuella sjukdomen minska oberoende av andra faktorer. Sambandet mellan den aktuella riskfaktorn och sjukdomsutveckling måste också vara biologiskt rimlig. LDL-kolesterol och blodtryck är exempel på riskfaktorer som bedömts vara både oberoende och biologiskt rimliga, i relation till risken för hjärtsjukdom. För andra riskfaktorer finner NDA-panelen däremot att bevisningen inte är lika stark. Exempelvis finns det en biologisk relevant förklaring till att ökad nivå av dentala plack är en riskfaktor för karies. Enligt NDA-panelens bedömning behöver däremot inte en minskad förekomst av plack nödvändigtvis leda till minskad förekomst av karies. För att den fysiologiska effekten minskad förekomst av plack ska accepteras som stöd för påstående om minskad risk för karies, behöver man därför även visa minskad förekomst av karies. Snälla bakterier räcker inte En onormalt hög förekomst av patogena eller toxiska bakterier i magtarmkanalen kan under vissa omständigheter leda till infektion. Ett minskat antal av sådana bakterier, eller deras toxin, betraktas därför som fördelaktigt för hälsan. Däremot finner inte NDA-panelen att ett ökat antal av snälla bakterier som ingår i en normal bakterieflora, till exempel bifidobakterier eller laktobaciller, i sig nödvändigtvis är fördelaktig för hälsan. Man hänvisar till att det inte är möjligt att exakt säga hur många bakterier av olika slag som kan anses utgöra en normal tarmflora. Stora individuella variationer förekommer. Effekter som produktion av kortkedjiga fettsyror, förändrat ph eller permeabilitet (genomsläpplighet) i tarmväggen betraktas som otillräckliga belägg för påståenden om bibehållet normalt mag-tarmförsvar, men kan anses stödjande då de är föreslagna mekanismer bakom en sådan effekt. Lågt blodsockersvar fördelaktigt? NDA-panelen bedömer inte att ett postprandiellt glukossvar skulle vara fördelaktigt för personer med normal glukostolerans, men däremot för 10 Nordisk Nutrition 4 2010
Förslag till artikel 13.1-påstående om att pastaprodukter ger lågt blodglukossvar efter måltid är under utvärdering. >> HÄLSOPÅSTÅENDEN personer med nedsatt glukostolerans. Man konstaterar också att nedsatt glukostolerans är vanligt förekommande i den allmänna befolkningen. Sammantaget menar NDA-panelen därför att ett lägre postprandiellt glukossvar kan vara fördelaktigt (eng. may be beneficial) för hälsan, förutsatt att insulinsvaret inte ökar oproportionerligt mycket. Positivt utlåtande om lågt postprandiellt glukossvar har publicerats för bland annat pektin. I sammanhanget bör nämnas att effekten på glukossvaret efter intag av en sammansatt livsmedelsprodukt sällan beror endast på enskilda substanser i livsmedlet. Livsmedlets struktur, partikelstorlek och ph är några av de faktorer som påverkar. I vissa fall spelar processningen större roll än vilka ingredienser som ingår. I Sverige fanns tidigare möjlighet att under vissa förutsättningar märka livsmedel med påståenden om lågt glykemiskt index (GI). Begreppet saknar dock en lagstadgad definition och hittills har inga positiva utlåtanden för GI-påståenden publicerats. En långsiktigt bibehållen normal blodglukosnivå bedöms av NDApanelen vara fördelaktigt för hälsan, utan några förbehåll. Intag och ordalydelse Om ett orsakssamband anses vetenskapligt styrkt gör NDA-panelen också en bedömning av om effekten kan uppnås vid en normal konsumtion av den aktuella produkten/ substansen. NDA-panelen kan också komma med alternativa förslag på ordalydelse av påståendet, som man anser bättre speglar det vetenskapliga underlaget än det förslag som förts fram i ansökan. Det är dock kommissionen som avgör hur påståendet ska formuleras i beslutet. Beslut om godkäda och icke godkända hälsopå- ståenden publiceras som förordningar. Inför beslutet beaktas även andra aspekter än de rent vetenskapliga, till exempel konsumentförståelse. Enligt förordningen ska hälsopåståenden vara tillåtna endast om genomsnittskonsumenten kan förväntas förstå de gynnsamma effekter som anges i påståendet (artikel 5.2). Genomsnittskonsumenten beskrivs som en person som är skäligen välinformerad samt skäligen uppmärksam och upplyst med beaktande av sociala, kulturella och språkliga faktorer (beaktandesats 16). Sammanvägning av data De vetenskapliga bedömningarna görs från fall till fall. Det finns inga fastställda krav avseende antalet studier som behövs för att styrka påståendet. Däremot krävs att påståendet kan styrkas med studier på människa. NDA-panelens slutsatser ska enligt förordningen grundas på en bedömning av all tillgänglig vetenskaplig information (eng. totality of the available scientific data) och genom att väga olika studier mot varandra (eng. weighing the evidence). Högst bevisvärde tillskrivs kontrollerade interventionsstudier. Djurstudier och provrörsstudier kan anses stödjande, men kan inte ensamma styrka påståendet. Med all tillgänglig vetenskaplig information menas alla vetenskapliga studier som är relevanta i relation till det aktuella påståendet, både studier som styrker påståendet och sådana som inte gör det. I praktiken utgår NDA-panelen i princip från de referenser som framförts tillsammans med artikel 13.1-förslagen eller de studier som åberopas i ansökningar avseende artikel 13.5 och 14.1. För hälsopåståenden om samband för vilka det råder vetenskaplig enighet, till exempel många lärobokseffekter av vitaminer och mineraler, kan NDA-panelen förlita sig på denna enighet och därmed besluta att inte själva gå igenom den vetenskapliga litteraturen. Relevanta studier krävs En viktig och delvis omdiskuterad fråga är vilka studier som kan anses relevanta för det aktuella påståendet. En grundläggande princip enligt NDA-panelen är att studien ska vara utförd med samma produkt/substans som ansökan avser. Det är bland annat därför frågan om karaktärisering av produkten/substansen är så viktig (se ovan). Huruvida studier som visar en minskning av en riskfaktor är relevanta som stöd för påståenden om bibehållen fysiologisk funktion avgörs från fall till fall. NDA-panelen har hittills bedömt att studier som visar på en sänkning av kolesterolnivåer i blodet eller blodtryck, kan användas som stöd för påståenden om bibehållna normala kolesterolvnivåer respektive bibehållet normalt blodtryck. Försökspersoner = målgrupp Avgörande för att studien ska anses relevant är också att den genomförts med en grupp av försökspersoner som kan anses motsvara den målgrupp som påståendet riktar sig till. Målgruppen för hälsopåståenden antas vara den allmänna friska befolkningen eller grupper av denna, till exempel äldre, idrottare eller gravida. Om gruppen av försökspersoner inte exakt motsvarar den aktuella målgruppen beaktar NDA-panelen från fall till fall om studien är relevant. Studier på IBS-patienter betraktas till exempel som relevanta för påstående om minskar magtarmbesvär, riktat till den allmänna befolkningen. Däremot anses inte studier på patienter med degenerativ ledsjukdom (osteoarthritis) vara relevanta som stöd för påståenden om bibehållna normala leder. Denna grupp av patienter kan inte anses representativa för den allmänna befolkningen, eftersom sjuka leder och deras celler skiljer sig från normala. I de fall försökspersonerna avviker från målgruppen är det upp till den sökande att vetenskapligt styrka att resultaten från studierna är relevanta för ansökan. För påståenden om minskad sjukdomsrisk anser inte NDA-panelen att grupper som redan utvecklat den aktuella sjukdomen kan anses representativa för påståendets målgrupp. Oklart om jämförande påståenden För så kallade jämförande påståenden anser NDA-panelen att man bör bedöma huruvida livsmedlet/substan-» Nordisk Nutrition 4 2010 11
sen i fråga har en oberoende effekt. Det vill säga, om en ökat eller minskat intag av den aktuella livsmedlet/substansen ger en viss effekt oberoende av vad den ersätter/ersätts med. Exempel på jämförande hälsopåståenden är påståenden om kolesteroleffekter av enkelomättat fett, jämfört med mättat fett. Andra exempel är påståenden om effekter på tandhälsan av kolhydrater som inte fermenteras av kariesbakterier, jämfört med fermenterbara kolhydrater, och mättnadseffekter av vissa livsmedel, jämfört med en referensprodukt. Exakt hur olika typer av jämförande påståenden kommer att bedömas och vilka villkor som kommer att ställas för att använda dem är ännu i stor utsträckning oklart. Att framhålla en fördelaktig effekt av att minska eller utesluta någon produkt/substans antyder att produkten/substansen i fråga har en negativ effekt i sig själv. Enligt förordningen ska hälsopåståenden endast tillåtas om livsmedlet/substansen för vilken påståendet görs har visat sig ha en positiv fysiologisk effekt (artikel 5.1a). Det är därför ännu oklart om påståenden om positiva effekter av sänkt halt mättat fett, socker och salt kommer att accepteras. Däremot kan man använda vissa näringspåståenden för dessa substanser, till exempel minskat innehåll av fett, sockerfri och låg salthalt. Tillåtna näringspåståenden framgår av förordningens bilaga. Bristande referenser Det faktum att majoriteten av de förslag och ansökningar om hälsopåståenden som NDA-panelen hittills granskat har erhållit negativa utlåtanden har medfört stark kritik mot panelen. Kritikerna menar att kraven är för strikta och att de är mer anpassade för läkemedel än för livsmedel. Många av förslagen till artikel 13.1-påståenden har dock förts fram för granskning med högst bristfälliga referenser. Det handlar till exempel om ofullständigt angivna referenser, referenser till artiklar som inte är tillgängliga på engelska eller till studier som helt uppenbart inte visar den effekt som påståendet avser. I vissa fall hänvisas också till referenser som inte går att bedöma vetenskapligt, till exempel veckotidningsartiklar och bibeltexter (!). Mot den bakgrunden torde det framstå som något mindre kontroversiellt att panelen publicerat många negativa utlåtanden. Mer kontroversiellt kan man istället anse det vara att förordningen i mycket liten utsträckning väger in den relativa betydelsen av olika hälsopåståenden för folkhälsan. Läs mer Efsa www.efsa.europa.eu På Efsas hemsida finns information om NDA-panelen och om myndighetens arbete med närings- och hälsopåståenden (sökord: nutrition and health claims ). I Efsas register ( register of questions ) kan man söka efter samtliga förslag och ansökningar som förts fram till NDA-panelen för granskning. I registret finns också länkar till alla publicerade utlåtanden. Två dokument sammanfattar NDApanelens ställningstaganden: Draft scientific report of Efsa: Briefing document for stakeholders on the evaluation of Article 13.1, 13.5 and 14 claims (publicerad 1 juni 2010). Draft scientific opinion: Guidance on the scientific requirements for health claims related to gut and immune function (publicerad 28 september 2010). EU-kommissionen - www.ec.europa.eu Samtliga godkända och icke godkända hälsopåståenden finns samlade i ett register på kommissionens hemsida: http://ec.europa.eu/food/ food/labellingnutrition/claims/community_register/index_en.htm Livsmedelsverket - www.slv.se Information om närings- och hälsopåståenden finns på Livsmedelsverkets hemsida under Livsmedelsföretag. Antal inkomna ansökningar/förslag och beslutade hälsopåståenden översikt per den 20 oktober 2010 Kategori av hälsopåstående Ansökningar som förts fram till Efsas NDA-panel Ansökningar som Efsas NDA-panel granskat Beslutade av kommissionen Artikel 14.1a minskad sjukdomsrisk Artikel 14.1b barns utveckling och hälsa 44 st 219 st 71 st (utlåtanden publicerade) Dessutom: 6 st under bedömning 8 st additional data request 134 st registration not completed 44 st tillbakadragna 10 st (4 godkända, 6 ej godkända) 34 st (6 godkända, 28 ej godkända) Artikel 13.5 nya funktionspåståenden (innovativa, skyddad data) 43 st 26 st (utlåtanden publicerade) Dessutom: 5 st under bedömning 3 st registration not completed 9 st tillbakadragna 12 st (1 godkänd, 11 ej godkända) Artikel 13.1 allmäna/generiska funktions påståenden 4694 st 1 724 st påståenden/200 utlåtanden Batch 1: 523 påståenden/94 rapporter (1 oktober 2009) Batch 2: 416 påståenden/31 rapporter (25 mars 2009) Batch 3: 808 påståenden/75 rapporter (19 oktober 2010) Batch 4 + 5: planerade till juni 2011 0 12 Nordisk Nutrition 4 2010