Nationell vävnadsdokumentation

IT-stöd vävnad för - 1 Nationell vävnadsdokumentation IT-stöd vävnad för - Sammanställning av krav Sammanfattning Detta dokument sammanställer legala krav på IT-stöd för för celler och andra vävnadsområden, samt beskriver processmodell och dokumentationskrav för och ett antal övriga krav som är relevanta för IT-stödet. Syftet med dokumentet är att ge en samlad beskrivning av krav på IT-stöd för för celler och andra vävnadsområden att tillämpas vid utvärdering av IT-stöd. Revisionshistorik Vers. Datum Ansvarig Ändringar mot tidigare version 0.1 2012-10-26 Malin Domeij Första utkast 0.2 2012-11-12 Erik Lundin Omstrukturering och komplettering gällande informationssäkerhet och icke funktionella krav. Referenser till föreskrifter uppdaterade. 0.3 2012-11-19 Reijo Silander 0.4 2012-11-27 Reijo Silander 0.5 2012-11-27 Reijo Silander 0.6 2012-12-03 Malin Domeij 0.7 2012-12-04 Reijo Silander Malin Domeij Erik Lundin 0.8 2013-01-16 Reijo Silander Har strukturerat dokumentet enl ÖK samt förtydligat de legala kraven och hänvisningar till föreskrifter i dokumentationskraven. Justering av struktur tillsammans med Erik Lundin. Uppdateringar och kompletteringar Revidering och korrektur vid genomgång av dokumentet. Ytterligare kompletteringar Uppdatering av Kodningssystem, CE märkning, leverantörskrav samt informationssäkerhet. Arbetskopia bl a. flyttat om dokumentationskraven på register.

IT-stöd vävnad för - 2 0.9 2013-01-27 Malin Domeij 0.91 2013-01-27 Malin Domeij 0.92 2013-01-31 Reijo Silander 0.93 2013-02-11 Manólis Nymark, Reijo Silander, Malin Domeij 0.94 2013-03-18 Miriam Idar, Malin Domeij 2013-06-11 Miriam Idar, Malin Domeij Komplettering av övriga legala krav, genomgång av dokumentet i arbetsversion Arbetsversion till IT-utskottet Uppdatering av beslutade dokumentationskrav etc. från mötet med IT-utskottet. Komplettering av EU-förordning för avancerad terapi. Genomgång av jurist samt ytterligare uppdateringar till första version att sända till IT-utskott och leverantörer Förslag revidering avseende celler och vävnader avsedda för läkemedelstillverkning, samt språklig editering och korrigering av dokumentet i övrigt. Slutversion

IT-stöd vävnad för - 3 Innehållsförteckning 1 Inledning... 6 1.1 Bakgrund... 6 1.1.1 Vilka verksamheter omfattas av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga celler och vävnader ( Vävnadslagen )... 7 1.1.2 Vävnadslagens förhållande till annan lagstiftning... 8 1.2 Vävnadsinrättningens roll... 9 1.3 Spårbarhet och krav på dokumentation... 10 1.3.1 Varför?... 10 1.3.2 Register och dokumentation för... 10 2 Sammanställning av legala krav... 11 2.1 Krav enligt Socialstyrelsens vävnadsföreskrifter... 11 2.1.1 Donation och tillvaratagande (SOSFS 2009:30)... 11 2.1.2 Vävnadsinrättningar (SOSFS 2009:31)... 11 2.1.3 Användande av vävnader (SOSFS 2009:32)... 12 2.2 Särskilda krav avseende hantering mänskliga celler och vävnader avsedda för läkemedelstillverkning... 12 2.3 Särskilda krav avseende könsceller... 12 2.4 Särskilda krav avseende medicintekniska produkter... 12 2.5 Andra legala krav avseende personuppgiftsbehandling mm... 13 2.5.1 Tillämplig lagstiftning på personuppgiftsbehandlingen för... 13 2.5.2 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9)... 15 3 Förtydligande av gemensam processmodell och dokumentationskrav för... 15 3.1 Gemensam processmodell... 16 3.2 Sammanställning av dokumentationskrav... 16 3.2.1 Lämplig donator med samtycke... 17 3.2.2 Tillvaratagen vävnad... 17 3.2.3 Ankomstkontrollerad vävnad... 18 3.2.4 Bearbetad och/eller förvarad vävnad... 18 3.2.5 Vävnad godkänd för användning... 19 3.2.6 Distribuerad vävnad... 19 3.2.7 Kontrollerad vävnad... 19 3.2.8 Använd vävnad... 19 3.2.9 Ytterligare krav på IT-stöd avseende undersökningsresultat och hantering av personuppgifter... 20 4 Förtydligande av vissa andra krav... 21 4.1 Detaljering av legala krav avseende informationssäkerhet... 21

IT-stöd vävnad för - 4 4.2 Gemensamt europeiskt kodningssystem... 22 4.2.1 Krav på IT-stöd avseende kodverk... 23 4.3 Märkning av etiketter samt hantering av följesedlar och andra dokument... 24 4.3.1 Etiketter... 24 4.3.2 Följesedlar... 24 4.3.3 Andra dokument... 24 4.4 Rapportering... 24 4.4.1 Krav på IT-stöd... 25 4.5 Särskilda krav på IT-stödet avseende in- och utdatafunktioner... 25 4.6 CE-märkning... 26 4.6.1 Lag (1993:584) om medicintekniska produkter... 26 4.6.2 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11, LVFS 2004:11)... 26 4.6.4 Socialstyrelsens föreskrifter om medicintekniska produkter (2008:1)... 27 4.6.5 Krav på IT-stöd för... 27 5 Icke-funktionella krav på IT-stöd... 27 5.1 Informationssäkerhet... 27 5.1.2 Informationssäkerhetsaspekter... 27 5.1.3 Konsekvensbedömning... 28 5.2 Informationssäkerhetskrav på IT-stöd för för celler och andra vävnadsområden... 28 5.2.1 Konfidentialitet (sekretess)... 29 5.2.2 Riktighet (integritet)... 29 5.2.3 Tillgänglighet... 30 5.2.4 Spårbarhet... 30 5.2.5 Oavvislighet... 30 5.3 Användbarhet... 30 5.3.1 Gränssnitt... 30 5.3.2 Klientsystem... 31 5.3.3 Effektiv användning... 31 5.3.4 Logik... 31 5.3.5 Språk... 31 5.3.6 Layout... 31 5.3.7 Funktionshinder... 31 5.3.8 Inmatningssätt... 31 5.3.9 Krav på systemdokumentation... 31 6 Krav på leverantörer... 32 6.1 Krav på tillverkaren av IT-stöd... 32 6.1.1 Kvalitetssystem... 32 6.2 Krav på förvaltningsleverantör... 33 6.3 Krav på driftleverantör... 33 6.4 Krav på samtliga leverantörer... 34

IT-stöd vävnad för - 5 6.4.1 Ekonomisk stabilitet... 34

IT-stöd vävnad för - 6 1 Inledning Den 1 april 2010 trädde Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2009:30, 2009:31 samt 2009:32 i kraft. Dessa reglerar verksamheten vid vävnadsinrättningar, bland annat frågor som rör informationshantering och informationssäkerhet samt. I avsnitt 1 ges en bakgrund och beskrivning av tillämpliga lagar och föreskrifter. Detta dokument beskriver i avsnitt 2 krav på från lag och föreskrifter. I huvudsak är det kraven i Socialstyrelsens föreskrifter samt andra specifika krav inom vissa vävnadsområden som beskrivs. Därefter beskrivs i avsnitt 3 en processmodell för att hantera skraven med sammanhörande dokumentationskrav för hanteringen från tilltänkt donator till använd vävnad. Förtydligande av vissa andra krav görs i avsnitt 4 för att de i nästa steg skall kunna användas vid utvärdering av IT-stöd för. Slutligen beskrivs i avsnitt 5 icke-funktionella krav på IT-stöd, utöver sådana som avser lag och föreskrifter, samt i avsnitt 6 krav på leverantörer av IT-stöd. Som utgångspunkt har beskrivningar som bedömts vara relevant för denna förstudie hämtats från tidigare dokumentation från delprojekt IT-stöd i det Nationella vävnadsprojektet. Därefter har underlaget reviderats och kompletterats av förstudiens projektgrupp, IT-utskott samt jurist. I dokumentet görs hänvisning till vilka källor som använts. 1.1 Bakgrund Den 1 juli 1996 trädde nu gällande transplantationslag i kraft; lagen (1995:831) om transplantation m.m. Lagen anger bl.a. de närmare förutsättningarna för ingrepp med syfte att ta till vara organ eller annat biologiskt material från avlidna för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål (1 ). Med annat biologiskt material avses i lagen vävnad, t.ex. hornhinna, hud, hjärtklaffar och benvävnad. Tillvaratagande av organ och vävnader får med stöd av lagen också ske för andra medicinska ändamål än transplantation, t.ex. medicinsk forskning eller medicinsk undervisning. 1 Socialstyrelsen har efter bemyndigande föreskrivit var ingrepp enligt transplantationslagen får utföras, se Socialstyrelsens föreskrifter (2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Sådana ingrepp får enligt föreskrifterna utföras vid bl.a. sjukhus och vid rättsmedicinska avdelningar inom Rättsmedicinalverket som enligt avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler (3 kap. 2 ). Beträffande begreppet vävnadsinrättning se nedan. I syfte att ge donatorer och mottagare ökad trygghet och säkerhet vid hantering av vävnader har den europeiska gemenskapen beslutat ett flertal direktiv som uppställer enhetliga kvalitetskriterier för alla former av vävnadsverksamhet. Genom direktiven underlättas också 1 Prop. 1994/95:148 s. 73.

IT-stöd vävnad för - 7 samarbetet mellan vävnadsinrättningar i hela Europa. Följande direktiv samt förordning gäller för området: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitetsoch säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (vävnadsdirektivet) Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler. Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på skrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering och distribution av mänskliga vävnader och celler. Europaparlamentets och rådets förordning 1394/2007/EG av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi. EU:s vävnadsdirektiv har i Sverige genomförts i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 2 Lagens bestämmelser konkretiseras ytterligare i föreskrifter som tagits fram av Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. 3 Säkerhetslagen är tillämplig på all verksamhet som rör mänskliga vävnader och celler som används på människor eller för att tillverka läkemedel för människor. Lagens syfte är att skydda människors hälsa. 1.1.1 Vilka verksamheter omfattas av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga celler och vävnader ( Vävnadslagen ) Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Med en vävnadsinrättning avses en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Verksamhet vid en vävnadsinrättning får endast bedrivas av den som har tillstånd, vilket meddelas av Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket. Dessutom ska verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. 2 Prop. 2007/08:96. 3 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m., Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning, Läkemedelsverkets föreskrifter (2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning samt Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget.

IT-stöd vävnad för - 8 En vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare av mänskliga vävnader och celler och gjorda kontroller av mänskliga vävnader och celler. Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är inte tillämplig när vävnader och celler tas från och används på samma människa vid samma kirurgiska ingrepp, eftersom säkerhetskraven då är annorlunda än när donator och mottagare är olika personer (se 2 kap. 4 Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler [SOSFS 2009:30]). Om tillvaratagandet och användning inte sker vid samma tillfälle vid autolog användning av vävnader (användning av egna vävnader), gäller emellertid lagens bestämmelser om tillvaratagande, exempelvis vid stamcellstransplantation, sårvård, brännskadebehandling och estetisk behandling. Regelverket gäller inte heller blod, organ eller delar av organ som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen, eftersom detta regleras i andra lagar och föreskrifter. Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska tillämpas på donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt på produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor. Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler vilka är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller istället Läkemedelslagen med tillhörande författningar. I Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi (1394/2007) anges vad som betraktas som sådan bearbetning att vävnader eller celler efter bearbetningen ska klassas som läkemedel. Om syftet är att mångfaldiga celler genom odling är detta enligt Läkemedelsverket att betrakta som läkemedelstillverkning och tillverkningstillstånd krävs. I Europaparlamentets och rådets förordning 1394/2007/EG av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi, definieras vad som betraktas som bearbetade celler och vävnader (d v s utgör produkt ). Inrättningar som enbart tillvaratar mänskliga vävnader och celler, t.ex. patologienheter på sjukhus eller Rättsmedicinalverket, omfattas inte av begreppet vävnadsinrättning i lagen. Skälet är att flertalet bestämmelser i vävnadsdirektivet inte omfattar inrättningar som enbart tillvaratar mänskliga vävnader och celler. Däremot kan det naturligtvis vara så att en verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler också ägnar sig åt tillvaratagande. En sådan verksamhet bör definieras som en vävnadsinrättning. En vävnadsinrättning bör också kunna ägna sig åt import eller export av mänskliga vävnader och celler. 1.1.2 Vävnadslagens förhållande till annan lagstiftning För den del av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som betraktas som hälso- och sjukvård, finns det bestämmelser i hälsooch sjukvårdslagen (1982:763). Enligt 1 hälso- och sjukvårdslagen avses med hälso- och sjukvård åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Bestämmelser om yrkesverksamhet för hälso- och sjukvårdspersonal finns i patientsäkerhetslagen (2010:659).

IT-stöd vävnad för - 9 Hantering av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på människor kräver i huvudsak medicinskt utbildad personal eller i vart fall sådan personal i samarbete med personal som har farmacevtisk kompetens. Sådan hantering med mänskliga vävnader och celler får anses ha till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och bör därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening (prop. 2007/08:126 s. 42). För de vävnadsinrättningar som faller in under begreppet hälso- och sjukvård är hälso- och sjukvårdslagen tillämplig. Hälso- och sjukvårdslagens grundläggande regler om krav på vården gäller således även för den del av hälso- och sjukvården som regleras i den lagen. Bestämmelserna i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler bör ses som kompletterande bestämmelser i de fall den verksamhet som regleras där omfattas av båda lagarna (prop. 2007/08:96 s. 47). Läkemedel som tillverkas av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Direktivet har införlivats i svensk rätt genom läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2005:272)och Läkemedelsverkets myndighetsföreskrifter. 1.2 Vävnadsinrättningens roll 4 EU-direktiven och vävnadslagen inför begreppet vävnadsinrättning. En vävnadsinrättning är, som beskrivits i avsnitt 1, en organisation eller enhet som kontrollerar, bearbetar, konserverar, förvarar eller distribuerar mänskliga vävnader eller celler som ska användas på människor eller för tillverkning av läkemedel som är avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Vävnadsinrättningen har det centrala ansvaret för hanteringen av vävnader och celler. Därför ansvarar vävnadsinrättningen inte bara för kvalitet och säkerhet inom den egna verksamheten, utan ska också ansvara för kvalitet och säkerhet vid donation, tillvaratagande, transport och användning av vävnader och celler som görs av organisationer och enheter som vävnadsinrättningen samarbetar med. I nedanstående bild (bild 1) visas vävnadsinrättningen i sitt sammanhang i kedjan från donation till användning av vävnader och celler. Notera att alla delarna i vävnadsverksamheten kan utföras inom en och samma klinik eller avdelning. 4 Nationell vävnadsdokumentation Slutrapport IT-stöd inom vävnadsverksamheten, version 0.6, 2009-03-09 från Nationella vävnadsprojektet samt komplettering av jurist.

IT-stöd vävnad för - 10 Bild 1: Vävnadsverksamhet, översikt. 1.3 Spårbarhet och krav på dokumentation 1.3.1 Varför? Spårbarheten syftar till att man ska kunna ta reda på orsaken till en vävnads bristande kvalitet eller till att en mottagare fått någon typ av oönskad reaktion som kan bero på den mottagna vävnaden. Alla vävnader som mottagits vid vävnadsinrättningen omfattas av skravet, även vävnader som inte använts eller som utlämnats eller destruerats. Först och främst avses mellan donator och mottagare, dvs. varje donerad (och använd) vävnad ska kunna härledas tillbaka till sin donator, och det ska gå att spåra vilka vävnader varje donator donerat och vilka av dessa som använts på en mottagare. Dessutom måste man kunna spåra all utrustning, alla material, reagenser m.m. och all personal som har haft kontakt med vävnaden på ett sådant sätt att det har kunnat påverka dess kvalitet och säkerhet. 1.3.2 Register och dokumentation för Det är vävnadsinrättningen som har huvudansvar för. Därför ska uppgifter och rapporter skickas från de tillvaratagande och användande enheterna till vävnadsinrättningen. Vävnadsinrättningen är skyldig att hålla ett register där uppgifter med relevans för en ska dokumenteras. Registret ska vara ett informationssystem för registrering och automatiserad behandling av uppgifterna. I Socialstyrelsens föreskrifter beskrivs i detalj vilka uppgifter som ska dokumenteras för att kraven på ska uppfyllas. Uppgifter ska dokumenteras i varje steg i kedjan från potentiell donator till att en mottagare tar emot donerad vävnad.

IT-stöd vävnad för - 11 2 Sammanställning av legala krav 5 I detta kapitel sammanfattas de legala kraven på IT-stöd för från lag och föreskrifter. Den som bedriver verksamhet vid en vävnadsinrättning ska enligt 21 lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler föra ett särskilt register över verksamheten. Registret ska medge från donator till mottagare och omvänt. I huvudsak är det krav från föreskrifterna om vävnadsinrättningar (SOSFS 2009:30, SOSFS 2009:31, SOSFS 2009:32). Det finns också ett avsnitt med krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12, LVFS 2011:3) samt från föreskriften om assisterad befruktning (SOSFS 2002:13). Slutligen beskrivs även andra lagar och föreskrifter som är tillämpliga på IT-stödet. 2.1 Krav enligt Socialstyrelsens vävnadsföreskrifter 6 Socialstyrelsens föreskrifter innehåller ett antal krav som är relevanta för IT-stöd för vävnadsinrättningar och som avser alla vävnadsområden. Nedan redovisas de mest centrala paragraferna i föreskrifterna. Notera att alla krav i föreskrifterna ska uppfyllas, även om de inte är med i sammanställningen nedan. 2.1.1 Donation och tillvaratagande (SOSFS 2009:30) IT-stödet ska kunna dokumentera information enligt SOSFS 2009:30 2 kap. 6 samt 7 kap. 2 samt 4. 2.1.2 Vävnadsinrättningar (SOSFS 2009:31) IT- stödet ska uppfylla kraven i SOSFS 2009:31 5 kap. 1-5. IT- stödet ska uppfylla kraven i SOSFS 2009:31 5 kap. 8-9. IT- stödet ska uppfylla kraven i SOSFS 2009:31 6 kap. 5 och 7. IT- stödet ska uppfylla kraven i SOSFS 2009:31 5 kap. 10. IT- stödet ska stödja kraven i SOSFS 2009:31 8 kap. 7. IT-stödet ska kunna generera och skriva ut följesedlar enligt SOSFS 2009:31 9 kap. 5-6. IT-stödet ska stödja kraven i SOSFS 2009:31 9 kap. 7. IT-stödet ska kunna generera och skriva ut etiketter och följesedlar enligt SOSFS 2009:31 10 kap. 2-3. 5 Nedanstående beskrivning är hämtad från dokumentet Nationell vävnadsdokumentation Slutrapport IT-stöd inom vävnadsverksamheten, version 0.6, 2009-03-09 från Nationella vävnadsprojektet. Uppdatering har gjorts med nya föreskrifter, samt enligt genomgång av jurist och i IT-utskottet. 6 Beskrivningen av krav enligt Socialstyrelsens föreskrifter är hämtad från dokumentet Nationell vävnadsdokumentation Sammanställning krav IT-system, version 0.1, som togs fram i Nationella vävnadsprojektet.

IT-stöd vävnad för - 12 IT-stödet ska stödja kraven i SOSFS 2009:31 bilaga 2 avsnitt E. 2.1.3 Användande av vävnader (SOSFS 2009:32) IT- stödet ska kunna dokumentera information enligt SOSFS 2009:32 5 kap. 5. 2.2 Särskilda krav avseende hantering mänskliga celler och vävnader avsedda för läkemedelstillverkning Läkemedelsverkets föreskrifter om hantering av mänskliga celler och vävnader avsedda för läkemedelstillverkning (LVFS 2008:12), föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning, respektive läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget (LVFS 20011:3) innehåller ett antal krav som är relevanta för IT-stöd för. Kraven avser vävnadsinrättningar inom följande vävnadsområden: cellterapier, hud (odlad hud). Nedan redovisas de mest centrala paragraferna i föreskrifterna. Notera att alla krav i föreskrifterna ska uppfyllas, även om de inte är med i sammanställningen nedan. IT-stödet ska uppfylla kraven i LVFS 2008:12, 3 kap, 4. IT- stödet ska uppfylla kraven i LVFS 2008:12, 4 kap.7 och 9-15 IT-stödet ska uppfylla kraven i LVFS 2011:4, 4 kap. 11 och 12 IT-stödet ska uppfylla kraven i LVFS 2011:3 om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget, 3 kap, 4 kap samt bilaga 2. IT-stödet ska uppfylla råden i EU-förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004: skäl 22 och artikel 15. 2.3 Särskilda krav avseende könsceller Lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen och lagen (1984:1140) om insemination föreskriver att journalen från en könscelldonator och uppgifter om donatorn ska sparas i minst 70 år. 2.4 Särskilda krav avseende medicintekniska produkter Följande lag och föreskrifter reglerar medicintekniska produkter: Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11) Läkemedelsverkets vägledning för kvalificering och klassificering av programvaror med medicinskt syfte (2012-11-06) Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:1) Se avsnitt 4 för förtydligande av vad kraven avser.

IT-stöd vävnad för - 13 2.5 Andra legala krav avseende personuppgiftsbehandling mm 2.5.1 Tillämplig lagstiftning på personuppgiftsbehandlingen för Enligt 21 lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, ska den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning föra ett register med uppgifter enligt följande: 1. sin verksamhet, 2. givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler och 3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Av paragrafen framgår vidare att registret får ha till ändamål endast att säkerställa av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar, får föras med hjälp av automatiserad behandling samt i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om 1. givarens identitet, 2. givarens uppgivna sjukdomshistoria, 3. resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna, och 4. mottagarens identitet. Slutligen framgår det av paragrafen att uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet samt att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret. 2.5.1.1 Personuppgiftslagen (1998:204) Syftet med denna lag är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter (1 ). Lagen är subsidiär i förhållande till bestämmelser i annan lag eller förordning, t.ex. registerlagstiftningar. Lagen reglerar i 31 säkerhetsåtgärder: Den personuppgiftsansvarige skall vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda de personuppgifter som behandlas. Åtgärderna skall åstadkomma en säkerhetsnivå som är lämplig med beaktande av a) de tekniska möjligheter som finns, b) vad det skulle kosta att genomföra åtgärderna, c) de särskilda risker som finns med behandlingen av personuppgifterna, och d) hur pass känsliga de behandlade personuppgifterna är. När den personuppgiftsansvarige anlitar ett personuppgiftsbiträde, skall den personuppgiftsansvarige förvissa sig om att personuppgiftsbiträdet kan genomföra de säkerhetsåtgärder som måste vidtas och se till att personuppgiftsbiträdet verkligen vidtar åtgärderna. Enligt 8 lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler gäller om inget annat följer av lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter för en vävnadsinrättning som inte är vårdgivare. I personuppgiftslagen finns t.ex. inte så detaljerade krav på informationssäkerheten som i patientdatalagen eller SOSFS 2009:31. Observera att några bestämmelser i SOSFS 2009:30 hänvisar till patientdatalagens bestämmelser, t.ex. beträffande information till donatorn och bevarande av dokumentation. Då gäller patientdatalagens bestämmelser i dessa delar även för en vävnadsinrättning som inte är en vårdgivare, t.ex. Rättsmedicinalverket. 2.5.1.2 Patientdatalagen (2008:355) I Patientdatalagen kapitel 2 1 redovisas grundläggande bestämmelser om behandling av personuppgifter. Personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för att upprätta annan dokumentation som följer av lag, förordning eller annan författning, Patientdatalagen (2008:355) är tillämplig vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Verksamhet som bedrivs av en vävnadsinrättning är att betrakta

IT-stöd vävnad för - 14 som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens mening. Om vävnadsinrättning är tillika en vårdgivare, dvs. tillvaratar vävnader och celler eller transplanterar desamma, är patientdatalagen tillämplig på vävnadsinrättningens informationshantering. Patientdatalagen tar emellertid höjd för alla olika slags specialreglering som finns inom hälso- och sjukvården. Detta innebär att de särskilda dokumentationskrav som finns i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska beaktas och i första hand såsom s.k. Lex Specialis. I de fall verksamheten vid en vävnadsinrättning är att betrakta som hälso- och sjukvård och bestämmelserna i lagen om vårdregister och patientjournallagen är tillämpliga får lagarna tillämpas parallellt (prop. 2007/08:96 s. 68). Tolkningsvis ska således en vårdgivare bl.a. beakta patientdatalagens bestämmelser såvida inte annat framgår av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. T.ex. innebär detta att patientdatalagens bestämmelser och Socialstyrelsens föreskrifter till patientdatalagen om informationssäkerhet, t.ex. om inre sekretess och aktiva val vid elektronisk åtkomst, blir tillämpliga på ett sregister som förs av en vårdgivare eftersom detta inte regleras vare sig i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer eller SOSFS 2009:30. Observera att även vissa bestämmelser i personuppgiftslagen blir tillämpliga på ett sregister hos en vårdgivare som är tillika en vävnadsinrättning eftersom patientdatalagen kompletteras av personuppgiftslagen i vissa delar, t.ex. grundläggande krav på personuppgiftsbehandlingen (9 PUL). Se nedan i avsnitt 4 angående förtydligande av informationssäkerhetskrav. I 3 kap. finns bestämmelser om journalföringsskyldigheten. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att all relevantdokumentation i anledning av organdonation och organtransplantation ska bevaras i enlighet med patientdatalagen. Enligt patientdatalagen ska journalanteckningar bevaras minst 10 år från den senaste anteckningen. Socialstyrelsens föreskrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:14) Detta är Socialstyrelsens föreskrifter till patientdatalagen och ska tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter i verksamhet som omfattas av bl.a. hälso- och sjukvårdslagen. I 2 kap. regleras ansvar för informationssäkerhet. Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i verksamhetens ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet finns en dokumenterad informationssäkerhetspolicy. Av 3 kap. 6 och 7 framgår bl.a. att samtycken ska dokumenteras i journalen, liksom uppgift om vårdhygienisk smitta såsom en relevant uppgift vid donation. I 4 kap. 6-10 beskrivs utlämnande, förvaring, rättelse och förstöring av patientuppgifter. 2.5.1.3 Patientsäkerhetslagen (2010:659) Patientsäkerhetslagen syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns bestämmelser om bl.a. anmälan av verksamhet m.m. (2 kap.), vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete (3 kap.), behörighetsfrågor (4 kap.), begränsningar i rätten för andra än hälso- och

IT-stöd vävnad för - 15 sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder (5 kap.) skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. (6 kap.). I 6 kap. 12 16 finns bestämmelser om tystnadsplikt för yrkesutövare som är verksamma inom den enskilda hälso- och sjukvården. Beträffande sekretess och tystnadsplikt inom den allmänna hälso- och sjukvården, se offentlighets- och sekretesslagen. När det gäller vävnadsinrättningar som inte är vårdgivare, varken privata eller offentliga, så finns bestämmelser om tystnadsplikt i 27 lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 27 Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. 2.5.1.4 Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) I 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) finns bestämmelser om sekretess och tystnadsplikt i allmän hälso- och sjukvård. Beträffande tystnadsplikt för yrkesutövare i den enskilda hälso- och sjukvården, se patientsäkerhetslagen. 2.5.2 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9) Föreskrifterna ska tillämpas i arbetet med att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i sådan verksamhet som bl.a. omfattas av hälso- och sjukvårdslagen och i det systematiska patientsäkerhetsarbetet som vårdgivare ska bedriva enligt 3 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659). Generella krav på IT-stödet för avser här att: IT-stödet ska stödja hantering, rapportering och dokumentation av avvikelser. IT-stödet bör stödja extrahering av kunskap från incidenter för lokalt förbättringsarbete m.m. Vävnadsinrättningars systematiska kvalitetsarbete regleras i SOSFS 2009:31 (se ovan). 3 Förtydligande av gemensam processmodell och dokumentationskrav för Nedan beskrivs en gemensam processmodell 7. Den har hämtats från IT-delprojektet inom Nationella vävnadsprojektet samt reviderats och kompletterats av IT-utskottet i förstudien. 7 Processmodellen är hämtad från dokumentet Specifikation Beskrivning av verksamheten och dess informationsbehov för Nationella vävnadsprojektet, IT-stöd. Den har uppdaterats enligt genomgång i denna förstudie.

IT-stöd vävnad för - 16 Modellen är gemensam och tillämplig på övergripande nivå för samtliga vävnadsområden 8. I modellen har även dokumentationskraven enligt punkt 3.1 Sammanställning av dokumentationskrav nedan mappats mot de olika stegen i processen. Syftet med modellen och därtill kopplade dokumentationskrav för, är att kunna använda som underlag för att säkerställa och dokumentationskrav i IT-stöd. Det primära i IT-stödet är att kunna hantera dokumentationskraven för, och de olika stegen eller aktiviteterna i processen kan utföras i olika omfattning och ordning. 3.1 Gemensam processmodell 3.2 Sammanställning av dokumentationskrav Detta avsnitt är en detaljering av kraven enligt Socialstyrelsens föreskrifter (Avsnitt 2.1) avseende dokumentation. Dokumentationskraven för berör följande organisatoriska instanser i processmodellen: Enhet för donation och tillvaratagande, Vävnadsinrättning samt Enhet för användning. Dokumentationskraven har mappats mot det eller de steg i processmodellen där krav på dokumentation uppstår. 8 En tillämpning har även gjorts inom respektive vävnadsområde för att beskriva de skillnader på mer detaljerad nivå som föreligger.

IT-stöd vävnad för - 17 Följande uppgifter ska kunna dokumenteras i IT-stödet enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30 samt 2009:31). 3.2.1 Lämplig donator med samtycke Berörd enhet: Enhet för donation och tillvaratagande Uppgifter om patientens identitet och smitta(sofsfs 2008:1 4 kap. 4, 6) Samtycke och godkännande av donator (SOSFS 2009:30 4 kap. 10, 13, 14 samt 20), Vävnadsinrättningar (SOSFS 2009:31 5 kap. 2, 3) samt (LVFS 2011:4, 4 kap. 11, 12) Donatorns namn och personnummer Vem som kontrollerat donatorns identitet Hur donatorns identitet har styrkts Vilken information som har lämnats till en levande donator före tillvaratagandet och vem som lämnat informationen Hur uppgifter har hämtats in rörande avliden donator (Ej relevant för Könsceller) Samtyckesbeslut: vem som inhämtat detta och hur Hälsodata som inhämtats om donatorn. Vid donation för allogen användning krävs en hälsodeklaration undertecknad av donatorn (eller ersättare) samt en personlig intervju och uppgift om vem som genomförde den. När det gäller utom-partners donation av könsceller; donatorns hud-, ögon och hårfärg samt kroppsbyggnad Resultat av övriga undersökningar gällande smittsamma sjukdomar ska kunna anges i förekommande fall. Uppgifter om ev. obduktion (Ej relevant för Könsceller) Vid avliden donator, datum och tidpunkt för dödsfallet (Ej relevant för Könsceller) Vid avliden donator, kylningsförhållanden för förvaring av en avliden donatorns kropp och tidpunkterna för kylning (Ej relevant för Könsceller) 3.2.2 Tillvaratagen vävnad Berörd enhet: Enhet för donation och tillvaratagande Tillvaratagande (SOSFS 2009:316 kap. 2, 5, 6) Enhet som ansvarat för tillvaratagandet Beslut om tillvaratagandet, vem som beslutat Vem som ansvarat för tillvaratagandet (enhet och person) Tidpunkt och plats för tillvaratagandet Donatorns lämplighet för mottagaren i förekommande fall Uppgift om vävnaden är reserverad för viss mottagare Beskrivning och identifiering av tillvaratagna vävnader och celler

IT-stöd vävnad för - 18 Eventuella avvikelser som uppstått under tillvaratagandet Material/medium som använts under tillvaratagandet samt metod Genomförda tester Resultat av genomförda tester Etiketter för märkning av celler/vävnader 3.2.3 Ankomstkontrollerad vävnad Berörd enhet: Vävnadsinrättning Mottagande (SOSFS 2009:31 5 kap. 3 6 kap. 2, 5, 6) Namn och ID på den mottagande VI Namn på den person som har ansvar för mottagandet Beslut om godtagande/avvisande och vem som beslutat Datum och om möjligt, tidpunkt för tillvaratagandet Vem som kontrollerat Vilka kontroller som gjorts (förpackning, märkning, följedokument) Vävnadens identitetsnummer Tillvaratagandets id. beteckning Typen av vävnader eller celler När det gäller könsceller, donatorns hud-, ögon och hårfärg samt kroppsbyggnad Varningstexter Typen av tillsatser om sådana har använts 3.2.4 Bearbetad och/eller förvarad vävnad Berörd enhet: Vävnadsinrättning Bearbetning och förvaring (SOSFS 2009:31 5 kap. 3, 8 7 kap. 2 och 8 kap. 3) Datum och tidpunkt för bearbetning Sista datum och tidpunkt för användning där detta är relevant Vem som utfört bearbetning Tillsatser, om sådana använts Produkter och material som kommit i kontakt med vävnaden eller cellerna Uppgifter om förvaringsförhållanden Vävnadens status Särskilda egenskaper hos vävnaden Depåförflyttning mellan siter Etiketter för märkning av celler/vävnader

IT-stöd vävnad för - 19 3.2.5 Vävnad godkänd för användning Berörd enhet: Vävnadsinrättning Godkännande av vävnad (SOSFS 2009:31 5 kap. 9 kap. 1 och 2) Uppgift om vävnaden är godkänd för användning eller inte Vem som godkänt vävnad för användning Namn och ID på utlämnande vävnadsinrättning Godkända labprover Resultat av genomförda tester Utgångsdatum på vävnad 3.2.6 Distribuerad vävnad Berörd enhet: Vävnadsinrättning Utlämnande/distribution (SOSFS 2009:31 5 kap. 4, 9 kap. 3-6) Tidpunkt då transporten påbörjades Vävnadsinrättning, sjukvårdsinrättning eller forskningshuvudman till vilken vävnader eller celler har distribuerats Uppgift om vävnaden är reserverad för viss mottagare Särskilda egenskaper hos vävnaden Transportvillkor Varningstexter/hanterings och förvarings anvisningar Föreskriven förvaringstemperatur Etiketter för märkning av celler/vävnader 3.2.7 Kontrollerad vävnad Berörd enhet: Enhet för användning Ankomstkontroll(SOSFS 2009:32, 3 kap. 3 ) Kontrollera uppgifter på följesedeln med vävnadens märkning Kontroll obruten förpackning Kontroll av transportvillkor 3.2.8 Använd vävnad Berörd enhet: Enhet för användning Användning(SOSFS 2009:32, 5 kap. 1 ) Datum för användning Vem som ansvarat för användningen på mottagaren Mottagarens namn och personnummer

IT-stöd vävnad för - 20 Vävnadens eller cellernas identitetsnummer Typ av vävnad Typ av slutlig användning av vävnader som inte använts på mottagaren Ev. avvikelser vid användning Kontroll att donatorn är i livet (utompartners donation av Könsceller) 3.2.9 Ytterligare krav på IT-stöd avseende undersökningsresultat och hantering av personuppgifter Detta avsnitt är en detaljering av kraven enligt Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter (Avsnitt 2.1 respektive 2.2) avseende registeruppgifter. Enligt LVFS 2008:12, 4 kap 11, får registret innehålla resultatet av undersökningar av donatorn och kontroller av tillvaratagna vävnader och celler vad gäller hepatit B, hepatit C, HIV 1 och HIV 2, HTLV I/II samt syfilisspirocheter. Enligt SOSFS 2009:32 3 kap. 3 - Om mottagarens identitetsuppgifter är ofullständiga, osäkra eller saknas ska IT-stödet kunna hantera tillfälliga identifieringar. Enligt SOSFS 2009:31 5 kap. 5 - Vid rekvisition från en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i ett annat land inom eller utanför EES ska en anonymiserad identitetsbeteckning avseende donatorn kunna anges.

IT-stöd vävnad för - 21 4 Förtydligande av vissa andra krav 4.1 Detaljering av legala krav avseende informationssäkerhet Detta avsnitt är en detaljering av de legala kraven enligt Avsnitt 2 ovan avseende informationssäkerhet. Bestämmelserna i Socialstyrelsens vävnadsföreskrifter är s.k. lex specialis för vävnadsinrättningar som är vårdgivare. Det innebär att om ett förhållande inte är reglerat i vävnadsföreskrifterna när det gäller informationssäkerhet, gäller istället patientdatalagens bestämmelser om säkerhet och Socialstyrelsens föreskrifter till den lagen (SOSFS 2008:14). Enkelt uttryckt så kompletterar lagarna och föreskrifter varandra i detta fall. 1. Socialstyrelsens föreskrifter anger att det informationssystem som används för registrering och behandling av uppgifter om donatorer, vävnader eller celler och slutlig användning av dessa ska säkerställa enligt (SOSFS 2009:31 5 kap.9 ) att a. Uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på annat sätt. b. Obehöriga inte får tillgång till uppgifterna. c. Uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras. d. Information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning. e. Det finns rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter; den ursprungliga uppgiften alltjämt vara läsbar. f. Mottagarens identitet inte avslöjas för donatorn eller dennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt. 2. Enligt LVFS 2008:12 4 kap. 15 ska uppgifterna i LVFS 2008:12 4 kap. 11 14 bevaras i minst 30 år efter den slutliga användningen. 3. Lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen och lagen (1984:1140) om insemination föreskriver att journalen från en könscelldonator och uppgifter om donatorn ska sparas i minst 70 år. 9 4. Enligt SOSFS 2009:31 5 kap. 1 ska IT-stödet stödja att informationen arkiveras under minst 30 år samt enligt SOSFS 2009:31 bilaga 2 avsnitt E, i minst 10 år efter sista tillåtna datum för användning på människor eller efter någon annan slutlig användning. Motsvarande krav gäller för vävnader och celler som förstörs. 5. Patientdatalagen 3 kap. 17 anger att journaler ska lagras minst i 10 år efter sista ändringen. 6. Enligt SOFSF 2009:31 7 kap. 6 ska i tillvarataganderapport (följedokument) till sjukvårdsinrättningen uppgifterna kunna anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer i minst 30 år till donatorns identitet. 9 Se kapitel 3.6 i dokumentet Nationell vävnadsdokumentation Slutrapport IT-stöd inom vävnadsverksamheten, version 0.6, 2009-03-09 från Nationella vävnadsprojektet.

IT-stöd vävnad för - 22 7. Enligt SOSFS 2009:31 5 kap. 10 ska uppgifter som kan hänföras till en vävnadsinrättnings ansvar för hälso- och sjukvården av en levande donator eller en mottagare dokumenteras enligt patientdatalagen (2008:355). 8. Det informationssystem som används för dokumentation och behandling av uppgifter om donatorer och mottagare ska uppfylla kraven i fråga om säkerhetsåtgärder, åtkomsträttigheter och åtkomstkontroll i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. 9. IT-stödet ska också uppfylla kraven på säkerhetsåtgärder i 31 personuppgiftslagen (1998:204): den personuppgiftsansvarige ska vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda de personuppgifter som behandlas. 10. IT-stödet ska också uppfylla kraven i patientdatalagen kap. 4 2 att kunna styra villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat. Sådan behörighet skakunna begränsas till vad som behövs för att den enskilde ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården. 11. Patientdatalagen kap. 4 3 anger att en vårdgivare ska se till att åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Vårdgivare ska göra systematiska och återkommande kontroller av om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. 4.2 Gemensamt europeiskt kodningssystem Detta avsnitt är en detaljering av kraven enligt Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter (Avsnitt 2.1 och 2.2) avseende kodningssystem. Ett gemensamt kodningssystem underlättar, vävnadsutbyte och tillhörande legala och etiska kontroll av vävnaden, överbryggar språksvårigheter och ger användarna/klinikerna information om vävnaden. I maj 2008 presenterade en europeisk CEN-arbetsgrupp ett förslag 10 till Kommissionen om specifikationen för ett sådan europeiskt kodningssystem. Förslaget är baserat på kodsystemet ISBT128 och rekommenderar att användning av ISBT128 vidgas från blodverksamhet till att även omfatta vävnadsverksamhet. ISBT128-kodsystemet ger också utrymme för nationella koder för mer detaljerad information om vävnaden. EU-kommissionen (DG SANCO) har nu ingått ett avtal med ett konsortium av tre organisationer med beteckningen Eurocet 128, vilket inkluderar Italienska Nationella transplantationscentret (CNT), som förvaltar EUROCET registret över vävnadsinrättningar med tillstånd i medlemstaterna; ICCBBA, som förvaltar ISBT 128 kodsystemet för mänsklig vävnad Artman Technologies, ett IT-mjukvaruföretag Uppdraget innebär att skapa ett referenskompendium som stödjer tillämpning av ett gemensamt europeiskt kodsystem för vävnader och celler. 10 CEN Workshop Agreement on Coding of Information and Traceability of Human Tissues and Cells

IT-stöd vävnad för - 23 Godkända vävnader och celler ska märkas med en identitetsbeteckning enligt ett kodningssystem som säkerställer att kraven på i (SOSFS 2009:31 5 kap. 8 ) uppfylls. Enligt COMMISSION DIRECTIVE 2006/86/EC Artikel 10 2, är kravet på kodning av vävnader och celler enligt 1 inte tillämpligt på pardonationer. 8 Registret ska medge till: 1. donatorns identitet, 2. tillvaratagandets identitet, 3. de produkter och material som har kommit i kontakt med vävnaderna eller cellerna, 4. resultaten av laboratorietester och andra undersökningar som har utförts, 5. den vävnadsinrättning, sjukvårdsinrättning eller forskningsinstitution till vilken vävnader eller celler har distribuerats, 6. mottagarens identitet, och 7. återlämnande eller någon annan slutlig användning Utöver vad som anges i LVFS 2008:12 4 kap. 11 ska registret innehålla uppgifter om: 1. vävnadernas och cellernas identitetsbeteckning enligt ett kodningssystem som säkerställer att kraven på uppfylls, 2. typbeteckning för vävnader eller celler, 3. gruppartinummer och delpartinummer, 4. uppgifter om typ av donation, 5. vävnadernas och cellernas status (LVFS 2011:4) 4.2.1 Krav på IT-stöd avseende kodverk Vävnadsföreskrifterna ställer krav på att vävnaderna och cellerna ska märkas med en unik identitetsbeteckning enligt ett europeiskt kodningssystem (SOSFS 2009:31, 4 kap. 4 ). Inom Nationella kodverksgruppen, som samordnar och arbetar med kodverksfrågor på uppdrag av Nationella vävnadsrådet, har arbete och samverkan skett inom alla vävnadsområden för att utarbeta förslag till koder. Slutsatsen och rekommendationen från hittillsvarande arbete, är att ISBT128 ska användas som kodningssystem i IT-stöd för för celler och andra vävnadsområden. Enligt EU-kommissionen kommer de medlemsstater som tillämpar ISBT128-kodsystemet kunna fortsätta med det, med tillägg av en europeisk kod, som utarbetas inom ramen för Eurocet 128. Det innebär att: IT- stödet ska kunna hantera ISBT128-koder enligt ICCBBA-standard. Denna beskriver t ex formatet på de olika streckkoderna och streckkoders placering på etiketter.

IT-stöd vävnad för - 24 IT-stödet ska kontrollera en s.k. nummermarkör, vilket är en tvåställig kod som identifierar ifrån vilken blankett/rör som man har läst in streckkoden (donationsidentiteten, donationsnumret; eng. donation identification number, DIN). Tillägg/förtydligande i version av kravdokumentet: IT-stödet ska kunna hantera tillägg med en europeisk kod som utarbetas inom ramen för Eurocet 128. 4.3 Märkning av etiketter samt hantering av följesedlar och andra dokument Detta avsnitt är en detaljering av kraven enligt Socialstyrelsens föreskrifter (Avsnitt 2.1) avseende märkning av etiketter och hantering av följesedlar och andra dokument. 4.3.1 Etiketter IT-stödet ska kunna skriva ut etiketter för märkning av behållare innehållande vävnader eller celler. Märkningen ska innehålla vävnadens identitetsbeteckning. IT-stödet ska stödja märkning av etiketter enligt ICCBBA-standard. Utifrån typ av donation och vävnad samt eventuellt specifika krav från vävnadsinrättning ska det gå att styra vad som ska skrivas ut på etikett. Även krav på storlek på etiketter kan variera mellan vävnadstyper. 4.3.2 Följesedlar Enligt SOSFS 2009:31 9 kap. 5 får vävnader och celler som har godkänts för användning enligt 8 kap. 7 distribueras till en sjukvårdsinrättning eller en forskningsinstitution, om: 1. följesedeln innehåller korrekta uppgifter om vävnaderna eller cellerna, 2. vävnaderna eller cellerna har giltig hållbarhet och inte har utsatts för påverkan som kan ha medfört att de har kontaminerats, och 3. den som har rekvirerat vävnaderna eller cellerna uppfyller kraven i 4. Vid distribution av vävnader och celler ska det framgå av följesedeln, om de är godkända för användning på människor eller inte och, om de är reserverade för en specifik mottagare. IT-stödet ska kunna skriva ut följesedlar som innehåller både streckkod och klartext. Utifrån typ av donation och vävnad samt eventuellt specifika krav från vävnadsinrättning ska det gå att styra vad som ska skrivas ut på följesedel. 4.3.3 Andra dokument IT-stödet ska kunna skriva ut andra typer av dokument enligt mallar. Utifrån typ av donation och vävnad samt eventuellt specifika krav från vävnadsinrättning ska det gå att styra vad som ska skrivas ut på dokumentet. Det är önskvärt att IT-stödet kan hanterabilder alternativt koppla information till externt lagrade bilder. 4.4 Rapportering Detta avsnitt är en detaljering av kraven enligt Socialstyrelsens föreskrifter (Avsnitt 2.1) respektive kraven enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (Avsnitt 2.2) avseende rapportering.