Kvartalsrapport 3 Stockholm den 29 juli, 2005 Niomånadersrapport Diamyd Medical AB (publ) 1 september 2004 31 maj 2005 Försäljning: 493 tkr (1 283 tkr) Likvida medel: 124,6 Mkr (11,4 Mkr) per den 31 maj 2005 Resultat efter finansnetto: -25,3 Mkr (-10,7 Mkr) Resultat per aktie -3,0 kr (-2,3 kr) Behandling har slutförts på de 70 st ungdomar som ingår i Bolagets fas II-studie på typ 1-diabetes. Preliminära resultat beräknas föreligga inför den europeiska diabeteskongressen EASD i september 2006 Diamyd -studie publicerad i Journal of Diabetes and its Complications. Artikeln bekräftar tidigare positiva rapporterade resultat vad avser säkerhet och effekt. Händelser under perioden Pågående Kliniska studier Typ 1-diabetes Diamyd Medical genomför en fas II-studie med Diamyd på 70 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Syftet med barndiabetesstudien är att undersöka om behandling med Diamyd kan bromsa nedbrytningen av patienternas kvarvarande insulinproducerande betaceller. Studien utförs under ledning av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings Universitet. Prövningarna sker vid sju kliniker runt om i Sverige. Samtliga patienter har färdigbehandlats under perioden. Preliminära resultat från den dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studien beräknas kunna presenteras i samband med den europeiska diabeteskongressen EASD i september 2006. Pågående Kliniska studier Typ 2-diabetes Diamyd Medical genomför även en fas II/III-studie med Diamyd på 160 patienter med typ 2-diabetes och antikroppar mot GAD (LADA-patienter) varav cirka 90% behandlats. Syftet med studien är att konfirmera den positiva effekt som Diamyd visade i en tidigare fas II-studie, där två injektioner med Diamyd visade på signifikant förbättrad insulinproduktion och HbA1c-värden. Prövningarna leds av professor Carl-David Agardh vid Malmö Universitetssjukhus och sker vid ett femtontal kliniker i Sverige. Händelser efter periodens slut Diamyd -studie publicerad Professor Carl-David Agardh vid Malmö Universitetssjukhus har publicerat sexmånadersresultat från Diamyd Medicals tidigare fas II-studie i The Journal of Diabetes and its Complications (19, 2005, sid 238-246). Den dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studien omfattade som tidigare rapporterats 47 typ 2 diabetespatienter med GAD antikroppar. Professor Agardh rapporterar att studien ger stöd för att Diamyd är säkert att ge i doser upp till 500 mikrogram vid fyra tillfällen, samt att både c-peptidnivåer samt induktion av
regulatoriska T celler var signifikant bättre i den grupp av patienter som fått 20 mikrogram Diamyd vid två tillfällen. Bolaget har dessutom tidigare rapporterat att denna positiva effekt av Diamyd hållit i sig i mer än två år. Forskare rapporterar att genterapi med GAD har potential för smärtlindring GAD (glutamic acid decarboxylase) har visat sig ha potential vid behandling av smärta och neuropati vilket är vanliga komplikationer vid diabetes och cancer. Forskare vid Ann Arbor Healthcare System och Universitetet i Michigan har utvecklat ett prekliniskt genterapi system med GAD för att blockera de nervsignaler som ger smärta vid neuropati. Resultaten publicerades i juni-utgåvan av Annals of Neurology. GAD har även potential vad gäller behandling av flera andra neurologiska sjukdomar inklusive t.ex. Parkinsons sjukdom. Neurologix, Inc. är ett amerikanskt företag som slutfört en fas 1-studie med GAD på 11 st Parkinsonpatienter. Bolagen diskuterar hur ett eventuellt samarbeta kan se ut vad gäller GAD-genterapi för Parkinson då Diamyd Medical har exklusiva rättigheter till GAD65-genen. Den ekonomiska utvecklingen under perioden Försäljning Försäljningen under perioden uppgick till 493 tkr jämfört med 1 281 tkr under samma period föregående år. Försäljningen avser i huvudsak diagnostiska kit och GAD-protein till forskare. Kostnader Koncernens kostnader uppgick under perioden till 29,5 Mkr tkr (13,3 Mkr). Kostnadsökningen beror på start av de två nya kliniska studierna inklusive nyanställd personal samt utveckling av produktionsprocessen för läkemedlet. Resultat Resultatet efter finansnetto för koncernen för niomånadersperioden uppgick till -25,3 Mkr (-10,7 Mkr). Resultatförsämringen beror på start av de nya kliniska studierna samt utvecklingsarbete av läkemedlets produktionsprocess. Finansiell ställning och likviditet Koncernens likvida medel uppgick till 124,6 Mkr per den 31 maj 2005 (11,4 Mkr). Med nuvarande kostnadsoch resultatnivå samt kassaflöde bedöms dessa medel räcka t.o.m. december 2007. Investeringar Inga väsentliga investeringar har gjorts under perioden. Förändring av eget kapital Eget kapital för koncernen per den 31 maj 2005 uppgick till 126,5 Mkr (13,8 Mkr), vilket ger en soliditet på 94,1% (80,6 %). Personal Företaget hade sju (fem) medarbetare per den 31 maj 2005. Moderbolaget Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 kr då all försäljning sker i dotterbolag. Resultatet före bokslutsdispositioner och skatt uppgick till -2,6 Mkr. Periodens investeringar var 0 tkr. IAS/IFRS Då Diamyd Medical har brutet räkenskapsår kommer bolaget att rapportera enligt IFRS nya redovisningsregler först nästa kalenderår. Diamyd Medical identifierar f.n. skillnaderna mellan IFRS och hittills tillämpade redovisningsprinciper. Diamyd Medical förväntar sig inte att övergången kommer ha någon väsentlig inverkan på koncernredovisningen annat än vad gäller utformning och tilläggsupplysningar. 2
Väsentliga ekonomiska händelser efter rapportperiodens slut Inga andra väsentliga händelser har inträffat. 3
Koncernens resultaträkning tkr 3 mån 3 mån 9 mån 9 mån 12 mån mar - maj mar - maj sep-maj sep-maj sep-aug 2004-2005 2003-2004 2004-2005 2003-2004 2003-2004 Rörelsens intäkter Nettoomsättning not 1 151 385 493 1 281 1 730 Övriga rörelseintäkter - - - 870 873 Summa Intäkter 151 385 493 2 151 2 603 Rörelsens kostnader not 2 Råvaror och förnödenheter -45-134 -354-607 -795 Forsknings- och utvecklingskostnader -7 836-609 -17 312-3 638-4 165 Patentkostnader -354-233 -1 177-1 411-1 396 Personalkostnader -2 276-1 288-6 659-3 971-6 077 Övriga externa kostnader -1 083-1 399-3 384-2 990-6 224 Avskrivningar patent -190-190 -570-570 -760 Avskrivningar inventarier -39-31 -116-89 -123 Nedskrivning av patenträttigheter - - - - Återföring av andra andelar not 3 - - - - Summa rörelsens kostnader -11 823-3 884-29 572-13 276-19 540 Rörelseresultat -11 672-3 499-29 079-11 125-16 937 Rörelsens finansiella poster Återföring av andelar i dotterbolag - - - - - Utdelning av aktier i intressebolag - - - - 95 Ränteintäkter 985 33 3 799 402 860 Räntekostnader - -1-23 -7-8 Summa finansiella poster 985 32 3 776 395 947 Resultat efter finansiella poster -10 687-3 467-25 303-10 730-15 990 Förändring uppskjuten skatt - - - - Periodens resultat not 4-10 687-3 467-25 303-10 730-15 990 4
Koncernens balansräkning tkr Tillgångar 31 maj 31 maj 31 aug 2005 2004 2004 Tecknat men ej inbet kapital - - 475 Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 1 489 2 250 2 060 Materiella anläggningstillgångar 252 260 337 Finansiella anläggningstillgångar 800 800 800 Summa anläggningstillgångar 2 541 3 310 3 197 Omsättningstillgångar Varulager 33 87 90 Kortfristiga fordringar Kundfordringar 283 629 501 Övriga fordringar 3 117 48 846 Skattefordringar 162 761 112 Förutbetalda kostnader o upplupna intäkter 3 650 909 1 152 Summa kortfristiga fordringar 7 212 2 347 2 611 Kortfristiga placeringar 94 266 4 501 89 608 Kassa och bank 30 342 6 872 61 730 Summa omsättningstillgångar 131 853 13 807 154 039 Summa tillgångar 134 394 17 117 157 711 Eget kapital och skulder Not 5 Eget kapital Not 6 Aktiekapital 8 418 4 629 8 345 Reservfond 158 121 131 908 157 979 Balanserad förlust -14 754-112 004 1 264 Periodens resultat -25 303-10 730-15 990 Summa eget kapital 126 482 13 803 151 598 Långfristiga skulder 768 768 768 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 1 042 1 648 1 973 Övriga kortfristiga skulder 726 329 586 Upplupna kostnader o förutbealda intäkter 5 378 569 2 780 Summa kortfristiga skulder 7 146 2 546 5 339 Summa eget kapital och skulder 134 396 17 117 157 711 Ställda säkerheter Inga Inga Inga Ansvarsförbindelser Inga Inga Inga 5
Förändring av eget kapital (koncern), tkr 3 mån 3 mån 9 mån 9 mån 12 mån mar - maj mar - maj sep-maj sep-maj sep-aug 2004-2005 2003-2004 2004-2005 2003-2004 2003-2004 Eget kapital vid periodens början 137 169 17 270 151 598 23 867 23 867 Inbetalt ej registrerat aktiekapital - - - 632 - Omräkningsdifferenser - - 187 34 41 Nyemission - - - - - Periodens resultat -10 687-3 467-25 303-10 730-15 990 Eget kapital vid periodens slut 126 482 13 803 126 482 13 803 151 598 Kassaflödesanalys (koncern) tkr Den löpande verksamheten 3 mån 3 mån 9 mån 9 mån 12 mån mar - maj mar - maj sep-maj sep-maj sep-aug 2004-2005 2003-2004 2004-2005 2003-2004 2003-2004 Rörelseresultat -11 672-3 499-29 079-11 125-16 937 Erhållna räntor 985 39 3 799 536 860 Erlagd ränta - -7-23 -141-8 Utdelning från övriga aktier och andelar - - - - 95 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar o nedskrivningar 229 221 686 659 883 Upplösning av skuld - - - -495 0 Övriga poster som inte ingår i kassaflödet - - - -870 0 Betald skatt -33-121 -81-573 197 Kassaflöde före förändringar av rörelsekapitalet -10 491-3 367-24 698-12 009-14 910 Ökning (-) minskning (+) varulager 0-12 57 24 23 Ökning (-) minskning (+) fordringar -2 079 331-3 973 724-769 Ökning (+) minskning (-) skulder -1 955-1 781 1 827-2559 -1129 Summa kassaflöde från den löpande verksamheten -14 525-4 829-26 787-13 820-16 785 Investeringsverksamheten Investering i immateriella tillgångar - - - - - Investering i materiella tillgångar 4-20 -20-99 -210 Kassaflöde från investeringsverksamheten 4-20 -20-99 -210 Finansieringsverksamheten Nyemission - 272-632 142 486 Inbetalt ännu ej registrerat aktiekapital - - - - 1194 Kassaflöde från finansieringsverksamheten - 272-632 143 680 Periodens kassaflöde -14 521-4 577-26 807-13 287 126 685 Likvida medel* vid periodens början 139 168 15 949 151 338 24 682 24 682 Kursdifferenser i likvida medel -39 1 77-22 -29 Likvida medel vid periodens slut 124 608 11 373 124 608 11 373 151 338 *Likvida medel avser kassa och bank samt kortfristiga placeringar 6
Redovisningsprinciper Koncernens redovisningsprinciper följer årsredovisningslagen (ÅRL) och Redovisningsrådets (RR) rekommendationer och uttalanden och delårsrapporterna upprättas enligt RR 20. Koncernen har tillämpat en förtida tillämpning av de rekommendationer som började gälla per 1 januari, 2004 ( RR29 ). Den antagna rekommendationen, om pensioner, har inte haft någon väsentlig påverkan på bolagets resultat och ställning i jämförelse med tidigare tillämpade principer. Den nya rekommendationen har påverkat beskrivningen av tillämpade redovisningsprinciper i jämförelse med tidigare inlämnade årsredovisningar. Noter Not 1 - Försäljning * Ingen försäljning av Diamyd föreligger i dagsläget Not 2 - Periodens resultat Verksamheten visar förlust. Skattekostnad beräknas ej uppkomma. Underskottsavdrag värderas av försiktighetsskäl till 0 kr. Not 3 Eget kapital och skulder Bolagets samtliga skulder är icke-räntebärande. 7
Nyckeltal 3 mån 3 mån 9 mån 9 mån 12 mån mar - maj mar - maj sep-maj sep-maj sep-aug 2004-2005 2003-2004 2004-2005 2003-2004 2003-2004 Avkastning på eget kapital, % -8,1-22,5-18,2-57,0-18,2 Avkastning på sysselsatt kapital, % -8,1-21,4-18,1-54,7-18,2 Avkastning på totalt kapital, % -7,6-17,7-17,3-44,4-16,9 Eget kapital per aktie, kr 15,0 3,0 15,0 3,0 18,2 Eget kapital per aktie efter utspädning, kr 14,8 2,8 15,0 2,8 27,4 Kassaflöde per aktie, kr -1,7-1,0-3,2-2,9 26,2 Soliditet, % 94,1 80,6 941 80,6 96,1 Antal aktier 8 418 043 4 628 577 8 418 043 4 628 577 8 345 480 Genomsnittligt antal aktier 8 418 043 4 628 577 8 418 043 4 621 927 5 542 492 Antal aktier efter utspädning 8 534 142 4 905 347 8 438 809 4 917 738 5 542 492 Definitioner Avkastning på eget kapital: Periodens resultat i förhållande till genomsnittligt eget kapital. Avkastning på sysselsatt kapital: Periodens resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i förhållande till genomsnittligt sysselsatt kapital. Sysselsatt kapital: Genomsnittlig balansomslutning med avdrag för genomsnittliga icke räntebärande skulder. Avkastning på totalt kapital: Periodens resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i förhållande till genomsnittlig balansomslutning. Eget kapital per aktie: Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut. Eget kapital per aktie efter utspädning: Eget kapital dividerat med antal aktier efter utspädning. Kassaflöde per aktie: Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier. Soliditet: Eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Resultat per aktie efter utspädning: Periodens resultat dividerat med antal aktier efter utspädning. Då Bolaget befinner sig i en förlustsituation används vid beräkning dock genomsnittligt antal aktier eftersom någon förbättring av resultat per aktie ej är tillåten enligt RR 18. Genomsnittligt antal aktier: Det vägda antalet aktier under perioden med hänsyn tagen till under perioden genomförda nyemissioner. Antal aktier efter utspädning: Antal aktier efter periodens slut med beaktande av utspädningseffekten på utestående teckningsoptioner. 8
Stockholm den 29 juli 2005 Styrelsen för Diamyd Medical AB (publ) Denna rapport är ej granskad av Diamyd Medicals revisorer. Kommande rapporttillfällen Bokslutskommuniké (12 månader) 26 oktober 2005 Ordinarie bolagsstämma 12 december 2006 Diamyd Medicals ekonomiska information finns tillgänglig på: www.diamyd.com. Om Diamyd Medical * * * Diamyd Medicals affärsidé är att använda sin kompetens och sitt kontaktnät inom immunologi, bioteknik och affärsutveckling för att identifiera och utveckla läkemedelsprojekt fram till och med kliniska prövningar. Därefter skall projekten avyttras eller utlicensieras till större läkemedelsföretag för fortsatt kommersialisering. Utveckling och marknadsföring av relaterade diagnostiska test och substanser kan bli aktuell för att främja kontakten med forskare och förbereda marknaden för de kommande läkemedlen. Diamyd Medicals operativa strategi har sedan bolaget grundades varit att använda sig av outsourcing, dvs. extern expertis kontrakteras för vissa väl definierade uppgifter i syfte att få omedelbar tillgång till experter och anläggningar och därmed kunna hålla en hög utvecklingstakt. Koncernen består av moderbolaget Diamyd Medical AB (publ) med de helägda dotterbolagen Diamyd Therapeutics AB, Diamyd Diagnostics AB och Diamyd, Inc. Därutöver äger Diamyd Medical 19% av Mercodia AB som utvecklar och marknadsför diagnostiska kit inom området autoimmuna sjukdomar. Diamyd-aktien (DIAM b) handlas på OMXs O-lista. Diamyd Medical har en hemsida på www.diamyd.com För mer information kontakta: VD Anders Essen-Möller, Diamyd Medical AB (publ). Org. nr. 556530-1420. Linnégatan 89B, plan 5 SE-115 23 Stockholm, Sverige. Tel: 08-661 00 26, fax: 08-661 63 68 eller e-post: info@diamyd.com Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, nuläge samt framtid. Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och planer. Inga garantier kan lämnas att dessa är riktiga. * * * 9