BTB-färgningssatser och reagenser Se symbolförteckningen vid slutet av bipacksedeln U 8820201 2005/05 Svenska TB Stain Kit K 1 Kat nr 212522 TB Carbolfuchsin KF För färgning av mykobakterier med användning 1 x 250 ml TB Decolorizer av Kinyouns (kall) metod för syrafasta stavar 1 x 250 ml TB Brilliant Green K 1 x 250 ml TB Stain Kit ZN 1 212520 TB Carbolfuchsin ZN För färgning av mykobakterier med användning av 1 x 250 ml TB Decolorizer Ziehl-Neelsens (varm) metod för syrafasta stavar 1 x 250 ml TB Methylene Blue 1 x 250 ml TB Quick Stain Kit 1 212315 TB Quick Stain Carbolfuchsin För snabbare färgning av mykobakterier med 1 x 250 ml TB Quick Stain Methylene Blue användning av kall metod för syrafasta stavar 1 x 250 ml TB Fluorescent Stain Kit M 1 212519 TB Auramine M För färgning av mykobakterier med användning av 1 x 250 ml TB Decolorizer TM fluorescensmetod enligt Morse, Blair, Weiser och 1 x 250 ml TB Potassium Permanganate Sproat 1 x 250 ml TB Fluorescent Stain Kit T 1 212521 TB Auramine-Rhodamine T För färgning av mykobakterier med användning av 1 x 250 ml TB Decolorizer TM fluorescensmetod enligt Truant, Brett och Thomas 1 x 250 ml TB Potassium Permanganate 1 x 250 ml TB Auramine M För färgning av mykobakterier med användning 4 x 250 ml 212514 fluorescensmetod enligt Morse, Blair, Weiser och Sproat TB Auramine-Rhodamine T För färgning av mykobakterier med användning av 4 x 250 ml 212515 fluorescensmetod enligt Truant, Brett och Thomas TB Brilliant Green K För färgning av mykobakterier med användning av 4 x 250 ml 212523 Kinyouns (kall) och Ziehl-Neelsens (varm) metod för syrafasta stavar TB Carbolfuchsin KF För färgning av mykobakterier med användning av 4 x 250 ml 212518 Kinyouns (kall) metod för syrafasta stavar TB Carbolfuchsin ZN För färgning av mykobakterier med användning av 4 x 250 ml 212511 Ziehl-Neelsens (varm) metod för syrafasta stavar TB Decolorizer För färgning av mykobakterier med användning av 4 x 250 ml 212517 Kinyouns (kall) och Ziehl-Neelsens (varm) metod för syrafasta stavar TB Decolorizer TM För färgning av mykobakterier med användning av 4 x 250 ml 212512 fluorescensmetoder enligt Truant, Brett och Thomas, eller Morse, Blair, Weiser och Sproat TB Methylene Blue För färgning av mykobakterier med användning av 4 x 250 ml 212516 Kinyouns (kall) och Ziehl-Neelsens (varm) metod för syrafasta stavar TB Potassium Permanganate För färgning av mykobakterier med användning av 4 x 250 ml 212513 fluorescensmetoder enligt Truant, Brett och Thomas, eller Morse, Blair, Weiser och Sproat TB Quick Stain För snabbare färgning av mykobakterier med 212316 Carbolfuchsin användning av kall metod för syrafasta stavar 3 x 250 ml TB Quick Stain För snabbare färgning av mykobakterier med 212317 Methylene Blue användning av kall metod för syrafasta stavar 3 x 250 ml

ANVÄNDNINGSOMRÅDE TB färgningssatser används för att färga utstryk preparerade från prover och odlingar som misstänks innehålla mykobakterier, för erhållande av en tidig preliminär diagnos av mykobakterieinfektion och för karaktärisering av bakterieisolat SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Tekniken med färgning av utstryk för mikroskopi är en av de första metoder som togs fram för påvisning av tuberkelbakterien och utgör fortfarande standardförfarande 1 Den unika syrafasta egenskapen hos mykobakterier gör färgningstekniken särskilt värdefull för erhållande av en tidig, preliminär diagnos, och för information om antalet syrafasta bakterier i provet Fluorescensmikroskopi har ett flertal fördelar framför de klassiska metoderna för påvisning av mykobakterier, tack var dess snabbhet och enkelhet, lättheten med vilket objektglaset undersöks samt metodens tillförlitlighet och överlägsenhet 2 TB Stain Kit K används för Kinyouns (kall) metod för syrafasta stavar 3 TB Stain Kit ZN används för Ziehl-Neelsens (varm) metod för syrafasta stavar 4 TB Quick Stain Kit är en snabbare version av den kalla färgningsmetoden TB Fluorescent Stain Kit M används för fluorescensmetoden med auramin O för syrafasta stavar 5 TB Fluorescent Stain Kit T används för fluorescensmetod med auramin-rodamin för syrafasta stavar enligt Truant, Brett och Thomas 6 FUNKTIONSPRINCIPER En huvudegenskap hos mykobakterier är att dessa är "syrafasta", dvs när de väl färgats med ett anilinfärgämne, basiskt fuksin, så är de svåra att avfärga och behåller den röda färgen även när de behandlas med en blandning av syra och alkohol Vid Ziehl-Neelsen-färgning används metylenblått som motfärg Vid Kinyoun-färgning ger brilliantgrönt den nödvändiga kontrasten Vid TB Quick Stain används metylenblått som motfärg, men ett separat avfärgningssteg krävs ej, eftersom avfärgningsmedlet/motfärgen reagens B avfärgar och motfärgar utstryket i ett steg Fluorescensfärger emitterar synlig strålning när de stimuleras av ultraviolett ljus med kortare våglängd, dvs en kvicksilverånglampa eller en stark, blå ljuskälla med lämpligt filter 7 Auramin O och rodamin B rapporteras binda mycolsyror i mykobakteriens cellvägg 8 Fritt färgämne avlägsnas med hjälp av den avfärgande syra-alkohollösningen Kaliumpermanganat används som motfärg för att undertrycka ospecifik bakgrundsfluorescens REAGENSER Ungefärlig sammansättning* per liter TB STAIN KIT K TB Carbolfuchsin KF Basisk fuksin 15 0 g Fenol, USP 45 0 g Isopropanol 200 0 ml Etanol 50 0 ml Destillerat vatten 750 0 ml TB Decolorizer Saltsyra 30 0 ml Etanol/metanol 970 0 ml TB Brilliant Green K Brilliantgrönt 2 0 g Natriumhydroxid 0 02 g Destillerat vatten 1000 0 ml TB Stain Kit ZN TB Carbolfuchsin ZN Basisk fuksin 1 7 g Fenol, USP 50 0 g Isopropanol 95 0 ml Destillerat vatten 905 0 ml TB Decolorizer Saltsyra 30 0 ml Etanol/metanol 970 0 ml TB Methylene Blue Metylenblått, USP 2 4 g Etanol/metanol 300 0 ml Destillerat vatten 700 0 ml TB Quick Stain Reagents Carbolfuchsin Reagent A Basisk fuksin (alkoholisk) 17 0 g Vattenhaltig fenol 1000 0 ml TB Fluorescent Stain Kit M TB Auramine M Auramin O 2 0 g Fenol, USP 4 0 g Glycerin, USP 100 0 ml Isopropanol 250 0 ml Destillerat vatten 650 0 ml TB Decolorizer TM Saltsyra 5 0 ml Isopropanol 700 0 ml Destillerat vatten 300 0 ml TB Potassium Permanganate Kaliumpermanganat 5 0 g Destillerat vatten 1000 0 ml TB Fluorescent Stain Kit T TB Auramine-Rhodamine T Auramin O 12 0 g Rodamin B 6 0 g Fenol, USP 80 0 g Glycerin, USP 600 0 ml Isopropanol 140 0 ml Destillerat vatten 260 0 ml TB Decolorizer TM Saltsyra 5 0 ml Isopropanol 700 0 ml Destillerat vatten 300 0 ml TB Potassium Permanganate Kaliumpermanganat 5 0 g Destillerat vatten 1000 0 ml Methylene Blue Reagent B Metylenblått (alkoholisk) 2 0 g Syra-alkohol 1000 0 ml *Justerad och/eller kompletterad efter behov för att uppfylla funktionskriterierna 2

Varningar och försiktighetsbeaktanden: Avsedd för in vitro-diagnostik Patogena mikroorganismer, inklusive hepatitvirus och humant immunbristvirus, kan finnas närvarande i kliniska prover "Allmänna försiktighetsbeaktanden" 9-12 och institutionens riktlinjer bör följas vid hantering av alla föremål som kontaminerats med blod eller andra kroppsvätskor Rutiner och procedurer samt spridningsskyddande utrustning och anläggningar enligt biosäkerhetsnivå 2 krävs vid icke-aerosolproducerande hantering av kliniska prover som t ex vid preparering av syrafasta utstryk Samtliga aerosolgenererande aktiviteter måste utföras i ett biologiskt säkerhetsskåp av klass I eller II För laboratorieaktiviteter som innefattar propagation och hantering av kulturer av M tuberculosis och M bovis krävs rutiner samt spridningsskyddande utrustning och anläggningar enligt biosäkerhetsnivå 3 Djurstudier kräver också speciella rutiner 13 Dessa reagenser är skadliga eller dödliga vid förtäring och kan orsaka ögonirritation eller blindhet I händelse av att ämnet kommer i ögonen skall ögonen genast spolas med ett system för ögonspolning eller med ledningsvatten i minst 15 min samt läkare kontaktas Färglösningarna och avfärgningslösningen är mycket brandfarliga och ångor från dessa lösningar kan vara farliga; skall användas på säkert avstånd från öppna lågor Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor Samtliga reagenser skall användas i väl ventilerat utrymme, och långvarig inandning, kontakt med huden samt förtäring skall undvikas TB Carbolfuchsin ZN: Giftigt vid hudkontakt och förtäring Frätande Förpackningen förvaras väl tillsluten Undvik kontakt med huden och ögonen Använd lämpliga skyddskläder TB Decolorizer TM: Frätande Förpackningen förvaras väl tillsluten på väl ventilerad plats Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare Använd lämpliga skyddskläder, skyddshandskar samt skyddsglasögon eller ansiktsskydd Vid olycksfall, illamående eller annan påverkan, kontakta omedelbart läkare TB Potassium Permanganate: Irriterar ögonen, andningsorganen och huden Förpackningen förvaras väl tillsluten Undvik kontakt med huden och ögonen Använd lämpliga skyddskläder TB Auramine M: Brandfarligt Irriterar ögonen, andningsorganen och huden Vid kontakt med huden spola genast med mycket vatten Förpackningen förvaras väl tillsluten Förvaras åtskilt från antändningskällor - Rökning förbjuden Använd lämpliga skyddskläder TB Auramine-Rhodamine T: Brandfarligt Giftigt vid hudkontakt och förtäring Frätande Möjlig risk för bestående hälsoskador Förpackningen förvaras väl tillsluten Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare Använd lämpliga skyddskläder, skyddshandskar samt skyddsglasögon eller ansiktsskydd Vid olycksfall, illamående eller annan påverkan, kontakta omedelbart läkare TB Decolorizer: Farligt vid inandning och förtäring Förpackningen förvaras väl tillsluten på väl ventilerad plats Förvaras åtskilt från antändningskällor - Rökning förbjuden Använd lämpliga skyddskläder TB Methylene Blue: Farligt vid inandning och förtäring Irriterar ögonen, andningsorganen och huden Möjlig risk för bestående hälsoskador Förpackningen förvaras väl tillsluten Förvaras åtskilt från antändningskällor - Rökning förbjuden Använd lämpliga skyddskläder och skyddshandskar TB Carbolfuchsin KF: Farligt vid hudkontakt och förtäring Irriterar ögonen och huden Möjlig risk för bestående hälsoskador Förpackningen förvaras väl tillsluten Förvaras åtskilt från antändningskällor - Rökning förbjuden Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare Använd lämpliga skyddskläder och skyddshandskar Förvaring: TB-färgningssatser och -reagenser skall förvaras vid 15-30 ºC Reagenser som tagits ut ur förpackningskartongen skall förvaras mörkt Utgångsdatum gäller för produkt i intakt behållare vid förvaring enligt anvisningarna PROVTAGNING OCH -FÖRBEREDELSER Påför ett tunt utstryk av provet direkt på ett rent objektglas Sputum (direktprov eller koncentrerad sputum), spinaleller annan kroppsvätska (urin via kateter), homogeniserad vävnad och impressionsglas är lämpliga prover för utstryk 1 Låt utstryket torka Fixera utstryket på objektglaset genom att föra det över en liten låga 2-3 gånger, undvik stark värme eller använd en elektrisk objektglasvärmare vid 65 till 75 C under åtminstone 2 tim 14 FÖRFARANDE Tillhandahållet material*: TB Stain Kit K, TB Stain Kit ZN, TB Quick Stain Kit, TB Fluorescent Stain Kit M, TB Fluorescent Stain Kit T *Individuella reagenser tillhandahålles separat Material som krävs men ej medföljer: Objektglas - nya eller rengjorda i sur dikromatlösning, färgningsställ och mikroskop med lins för oljeimmersion eller fluorescensmikroskop Testförfarande KINYOUN-FÄRGNING TB Stain Kit K 1 Placera objektglasen i ett färgningsställ och sänk ned dem i TB Carbolfuchsin KF i 4 min Värm ej 2 Tvätta objektglasen försiktigt under rinnande 3 Avfärga med TB Decolorizer i 3-5 s 5 Motfärga med antingen TB Brilliant Green K eller TB Methylene Blue (tillhandahålles separat) i 30 s 7 Lufttorka Om TB Methylene Blue används torkas objektglasen över svag värme 3

ZIEHL-NEELSEN-FÄRGNING TB Stain Kit ZN 1 Placera objektglasen i ett färgningsställ och sänk ned dem i TB Carbolfuchsin ZN Värm försiktigt till ångbildning och låt det ånga i 5 min 2 Tvätta objektglasen försiktigt under rinnande vatten 3 Avfärga med TB Decolorizer med två reagensbyten i 1-2 min tills ingen röd färg längre ses vid tvättning 5 Motfärga med antingen TB Methylene Blue eller TB Brilliant Green K i 30 s 7 Torka över svag värme TB QUICK STAIN TB Quick Stain Kit 1 Placera objektglasen i ett färgningsställ och sänk ned dem i TB Quick Stain Carbolfuchsin Reagent A Låt stå i 5 min 2 Skölj försiktigt under en vattenstråle tills ingen färg längre ses vid tvättningen 3 Motfärga med en generös mängd Methylene Blue Reagent B, och låt stå i 2 1/2-3 min 4 Skölj försiktigt under en vattenstråle och låt sedan glaset lufttorka MORSE-FÄRGNING TB Fluorescent Stain Kit M 1 Placera objektglasen i ett färgningsställ och sänk ned dem i TB Auramine M i 15 min 2 Tvätta objektglasen försiktigt under rinnande vatten 3 Avfärga med TB Decolorizer TM i 30-60 s 5 Motfärga med TB Potassium Permanganate i 2 min 7 Lufttorka 8 Undersök i mikroskop utrustat med filterset enligt beskrivning av Chapin och Murray 15 TRUANT-FÄRGNING TB Fluorescent Stain Kit T 1 Placera objektglasen i ett färgningsställ och sänk ned dem i TB Auramine-Rhodamine T som skakats ordentligt före användning Låt stå orört i 20-25 min i rumstemperatur 2 Tvätta objektglasen försiktigt under rinnande vatten 3 Avfärga med TB Decolorizer TM i 2-3 min 5 Motfärga med TB Potassium Permanganate i 4-5 min 7 Sug försiktigt upp överskottsvätska med ett papper Låt glaset lufttorka eller torka det mycket försiktigt över en flamma 8 Undersök i mikroskop utrustat med filterset, enligt beskrivning av Truant et al, 6 eller Chapin och Murray 15 Kvalitetskontroll utförd av användaren: Det rekommenderas att kontroller körs varje dag med användning av BBL AFB Slide (kat nr 231391) eller kända syrafasta eller icke-syrafasta mikroorganismer Kvalitetskontroll måste utföras i enlighet med gällande bestämmelser och/eller ackrediteringskrav samt laboratoriets etablerade procedurer för kvalitetskontroll Det rekommenderas att användaren konsulterar tillämpliga CLSI- (tidigare NCCLS) riktlinjer och CLIA-föreskrifter för lämpliga kvalitetskontrollförfaranden Organism Förväntade resultat Mycobacterium tuberculosis H37Ra ATCC 25177 Positivt Bacillus subtillis ATCC 6633 Negativt METODENS BEGRÄNSNINGAR En positiv färgningsreaktion utgör ett sannolikt bevis på att det finns mykobakterier i provet En negativ färgningsreaktion innebär nödvändigtvis inte att provet kommer att uppvisa en negativ mykobakterieodling För positiv identifikation av mykobakterier, måste andra metoder användas (odlingar, molekylära mm ) 4

FÖRVÄNTADE RESULTAT OCH FUNKTIONSEGENSKAPER 1-8,15 Syrafasta Ej syrafasta bakterier bakterier TB Stain Kit K mörkröd till rosa grön TB Stain Kit ZN mörkrosa till röd blå TB Quick Stain Kit mörkröd till rosa blå till blågrön Mykobakterier TB Fluorescent Stain Kit M starkt gul-grön fluorescens TB Fluorescent Stain Kit T röd-orange fluorescens REFERENSER 1 Nolte, F S and B Metchock 1995 Mycobacterium, p 400 436 In P R Murray, E J Baron, M A Pfaller, F C Tenover and R H Yolken (ed ), Manual of clinical microbiology, 6 th ed American Society for Microbiology, Washington, D C 2 Tenover, F C, J T Crawford, R E Huebner, L J Geiter, C R Horsburgh, Jr, and R C Good 1993 The resurgence of turberculosis: is your laboratory ready? J Clin Microbiol 31: 767 770 3 Ebersole, L L 1994 Acid-fast stain procedures, p 3 5 1 3 5 11 In H D Isenberg (ed ), Clinical microbiology procedures handbook, vol 1 American Society for Microbiology, Washington, D C 4 Murray, R G E, R N Doetsch and C F Robinow 1994 Determinative and cytological light microscopy, p 21 41 In P Gerhardt, R G E Murray, W A Wood and N R Krieg (ed ), Methods for general and molecular bacteriology, American Society for Microbiology, Washington, D C 5 Heifets, L B and R C Good 1994 Current laboratory methods for the diagnosis of tuberculosis, p 85 110 In B R Bloom (ed ), Tuberculosis: pathogenesis, protection, and control, American Society for Microbiologhy, Washington, D C 6 Truant, J P, W A Brett and W Thomas, Jr 1962 Fluorescence microscopy of tubercle bacilli stained with auramine and rhodamine Henry Ford Hosp Med Bull 10: 287 296 7 Cernoch, P L, R K Enns, M A Saubolle and R J Wallace, Jr 1994 Cumitech 16A, Laboratory diagnosis of the mycobacterioses Coord ed A S Weissfeld American Society for Microbiology, Washington, D C 8 Baron, E J and S M Finegold 1990 Bailey & Scott s diagnostic microbiology, 8 th ed The C V Mosby Company, Baltimore, MD 9 National Committee for Clinical Laboratory Standards 2001 Approved Guideline M29-A2 Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 2nd ed NCCLS, Wayne, Pa 10 Garner, J S 1996 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U S Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention Guideline for isolation precautions in hospitals Infect Control Hospital Epidemiol 17: 53-80 11 U S Department of Health and Human Services 1999 Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 4th ed U S Government Printing Office, Washington, D C 12 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) Official Journal L262, 17/10/2000, p 0021-0045 13 U S Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, and National Institutes of Health 1999 Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 4th ed HHS Publication No (CDC) 93-8395 U S Government Printing Office, Washington, D C 14 Kent, P T and G P Kubica, 1985 Public Health Mycobacteriology A guide for the level III laboratory, p 58, U S Dept of Health and Human Services, Centers for Disease Control, Atlanta Ga 15 Chapin, K C and P R Murray 1999 Stains, p 1674 1686 In P R Murray, E J Baron, M A Pfaller, F C Tenover and R H Yolken (ed ), Manual of clinical microbiology, 7 th ed American Society for Microbiology, Washington, D C 5

Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C E E / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen m Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 USA 800-638-8663 A BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon, County Clare, Ireland Tel: 353-61-47-29-20 Fax: 353-61-47-25-46 ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection BD, BD Logo and BBL are trademarks of Becton, Dickinson and Company 2005 BD