Innehåll LFN-genomgång hypertoniläkemedel. Cilostazol (Pletal) mot claudicatio intermittens.
LFN-genomgång hypertoniläkemedel Syftet är att få ut mer hälsa för pengarna. Försäljningen uppgick 2007 till 2.4 miljarder kr. ARB stod för 40%. Många företag sänkte priser för att få behålla subvention. Prissänkningarna motsvarar en besparing på 115 miljoner kr/år. Total besparingspotential 400 miljoner kr/år. Källa: LFN
Källa: Corren
Ökad försäljning hypertoniläkemedel Källa: Apoteket, LFN
Förändring i DDD hypertoniläkemedel Antal DDD har ökat med drygt 50% sedan år 2000. Källa: Apoteket, LFN
Effektjämförelser Vi har dragit slutsatsen att många av läkemedlen som sänker blodtrycket är likvärdiga. Vi har inte sagt att olika läkemedel eller läkemedelsklasser är likvärdiga i alla situationer eller att de kommer att ge samma nytta för alla patienter. Vi kan däremot inte acceptera att läkemedlen skiljer sig allt för mycket åt i pris Vi anser att SBU-rapporten är det bästa tillgängliga kunskapsunderlaget... Vi baserar därför i första hand våra beslut på slutsatserna i rapporten.
Bedömning av läkemedelsförmån Tre principer beaktas vid bedömning om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånen. Kostnadseffektivitetsprincipen. Behovs- och solidaritetsprincipen. Människovärdesprincipen. Källa: LFN
LFNs motiv ändrade subventioner Kostnadseffektiviteten - i detta fall priset - har varit vägledande för bedömningen. Detta p.g.a. att blodtryckssänkande effekt och biverkningar bedöms som likvärdiga hos hypertoniläkemedlen. Högre pris har tolererats om företaget kunnat visa att läkemedlet har en kostnadseffektiv användning. Sortimentsbredd - viktigt att det finns flera subventionerade läkemedel kvar inom respektive grupp. Källa: LFN
Pristolerans Tre viktiga skäl för att priset på läkemedel ska få variera även om de i genomsnitt är likvärdiga: Stor nytta i att ha tillgång till flera läkemedel i samma grupp. Skillnaderna i sekundära egenskaper är stor mellan olika läkemedel. Upprätthålla priskonkurrensen på generikamarknaden.
Generell och begränsad subvention Generell subvention alla indikationer. Begränsad subvention bara visst användningsområde eller viss patientgrupp. Förändringar i subventioner av hypertoniläkemedel gäller fr.o.m.: 1 september 2008 Källa: LFN
LFNs bedömning av medicinsk effekt Kunskapsöversikt från SBU beaktas först och främst. Måttligt förhöjt blodtryck (2004, 2007). LVs behandlingsrekommendation beaktas också. Förebyggande av aterosklerotisk hjärtkärlsjukdom (2006). Källa: LFN
SBU rapport måttlig hypertoni 1.8 miljoner svenskar har hypertoni. Lika vanligt hos och. Endast 20-30% av behandlade når målen: Allmänt <140/90 mmhg. Diabetiker/njursjuka <130/80 mmhg. Förhöjt blodtryck ökar risken för hjärtkärlsjukdom (1)*. Högt blodtryck ökar risken för demensutveckling (3). *Evidensstyrka. 1=starkt, 2=måttligt starkt, 3=begränsat vetenskapligt underlag.
Behandling av hypertoni Viktigt beakta sammanlagd risk för hjärtkärlsjukdom/död. Ändrad livsstil - grund för all behandling. Behandling med läkemedel: Vid okomplicerad hypertoni är effekterna likartade med tiaziddiuretika, ACE-hämmare, kalciumantagonister och ARB (1). Betablockerare reducerar risken för stroke i mindre grad (1). Delvis p.g.a. sämre blodtryckssänkning (2). Källa: SBU
Behandling av hypertoni För enskilda patienter kan effekten av olika läkemedel variera varför byte av läkemedel eller tillägg av ett eller flera läkemedel ofta krävs. För att uppnå bästa blodtryckssänkning med så få biverkningar som möjligt är det oftast bättre att kombinera två (eller flera) läkemedel än att behandla med hög dos av ett läkemedel. Källa: SBU
Ekonomiska aspekter Adekvat behandling av samtliga hypertonipatienter skulle innebära att fler behandlas och att fler läkemedel/person används vilket skulle öka läkemedelskostnaden. Behandling av okomplicerad hypertoni med de billigaste av likvärdiga läkemedel är kostnadsbesparande för äldre kvinnor samt medelålders och äldre män. Det är mer kostnadseffektivt att förbättra behandlingen av personer med måttlig/hög risk än att behandla fler med låg risk. Källa: SBU
Antihypertensiva läkemedelsgrupper C02 Antihypertensiva medel (Sympatikusdämpande) Begränsad dokumentation gällande skyddseffekt mot hjärtkärlsjukdom. Ej förstahandsval. C03 Diuretika Tiazider - svagt vätskedrivande. Minskar risk för hjärtinfarkt och stroke. Furosemid - kraftigt vätskedrivande, sänker blodtrycket. Har ingen dokumenterad effekt på hjärtkärlsjukdom. Kaliumsparande - begränsad dokumentation vid hypertoni. Källa: SBU
Antihypertensiva läkemedelsgrupper C07 Betablockerare Dokumenterad blodtryckssänkande effekt. Förefaller ha sämre skyddseffekt mot stroke än andra hypertoniläkemedel. Har speciellt i kombination med diuretika påverkan på glukosomsättningen. Något ökat insjuknande i typ-2 diabetes. C08 Kalciumflödeshämmare Lika god skyddseffekt mot hjärtkärlsjukdom som ACE-hämmare och tiazider. Källa: SBU
Antihypertensiva läkemedelsgrupper C09 A och B ACE-hämmare Väldokumenterad effekt på blodtryckssänkning och skydd mot hjärtkärlsjukdom. C09 C och D ARB Effekten liknar den med ACE-hämmare. God dokumentation på skydd för hjärtkärlsjukdom, men inga fördelar jämfört med ACE-hämmare. Källa: SBU, ONTARGET
Förlorar subvention helt Källa: LFN
Förlorar subvention delvis Källa: LFN
Begränsad subvention Källa: LFN
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 78% 30% 20% 10% 0% Andel som använt ACE-I före ARB Andel nya användare av ARB som har hämtat ut ACE-I under perioden 18 mån före första ARB-uttaget. 30% har inte provat ACE-hämmare innan ARB 70% 65% 62% 62% 60% 59% 57% 56% 55% 54% 52% 52% 52% 52% 51% 50% 50% 48% 46% 44% 41% Källa: SoS läkemedelsregister Gotland Östergötland Kalmar Jönköping Västerbotten Norrbotten Gävleborg Södermanland Västernorrland Halland Örebro Värmland Blekinge Uppsala Västmanland Kronoberg Riket Dalarna Jämtland Västra Götaland Stockholm Skåne
Skillnad i förskrivning av ARB 50 Epi Std DDD/1000 listade och dag 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 Vårdcentraler i LiÖ
Begränsad subvention Källa: LFN
Begränsad subvention Källa: LFN
Begränsad subvention Källa: LFN
Begränsad subvention Källa: LFN
Myndighetsbeslut - ej rekommendation
Expertgruppen om besluten Expertgruppen Endokrinologi, Läkemedelskommittén i Östergötland: Tidigare rekommenderad behandlingstrappa kvarstår. + 4. Betablockerare (atenolol). Tilläggsbehandling + 3. Diuretika (bendroflumetiazid/hydroklortiazid+amilorid). + 2. Kärlselektiv kalciumantagonist (amlodipin/felodipin). 1. ACE-I (enalapril). ARB ska användas mycket restriktivt. Endast indicerat om RAAS-blockad behövs och patienten inte tolererat ACE-hämmare eller fått biverkningar av alla andra blodtryckssänkande läkemedel.
Expertgruppen om besluten Vid förnyelse av recept: Patient som står på betablockerare kan stå kvar på det eller byta. Patient som står på ARB bör byta till enalapril (20 mg 1x1) eller annan blodtryckssänkande behandling om detta inte tidigare prövats.
Recept och symboler i FASS Läkemedel som ingår i förmånssystemet med begränsning skrivs som vanligt på recept. Förskrivaren uppger genom att signera receptet för expediering med förmån att begränsningsvillkoren för förmån är uppfyllda. F Ff EF (F) = alla förpackningar ingår i förmånen. = vissa förpackningar ingår i förmånen. = inga förpackningar ingår i förmånen. = subventionen är begränsad. Källa: LFN, FASS
(F)= begränsad subvention i förhållande till godkänt användningsområde. Information om begränsningen.
Med förmån förvalt vid receptförskrivning. Ej förmån kräver aktivt ställningstagande!
Vid sökning i MALL fås ett informationsfält upp som LiÖ kan styra. Här kommer information om subventionsbegränsning läggas till.
Cilostazol (Pletal) - indikation Godkändes 8 februari 2008. Används för att förlänga den maximala och smärtfria gångsträckan för patienter med claudicatio intermittens. Patienten ska inte lida av smärta i vila och inte uppvisa tecken på perifer vävnadsnekros. Källa: FASS
Dosering 100 mg två gånger dagligen. 30 minuter före eller två timmar efter frukost och middag. Intag tillsammans med måltid ökar de maximala plasmakoncentrationerna vilket kan leda till en ökad förekomst av biverkningar. Källa: FASS
Farmakodynamik Trombocytaggregationshämmande medel. Exakt hur symtomen påverkas är inte helt klarlagt. Hämmar fosfodiesteras III som bryter ned camp. camp-halten ökar i artärer och trombocyter vilket dilaterar den perifera kärlbädden och minskar trombocytaggregationen. Källa: FASS, SBU
Studieupplägg Åtta studier där 1374 patienter >40 år fick cilostazol. Inklusionskriterium: stabil claudicatio intermittens under minst 6 månader. Behandling 12-24 veckor. Test på löpband. Primär endpoint: maximal gångsträcka. Sekundära endpoints: gångsträcka utan smärta, förbättrad livskvalitet.
Resultat i åtta studier Källa: FDA
Resultat Viss effekt efter 4-12 veckors behandling. Förbättring av gångsträckan efter 16-24 veckor. Efter 24 veckor: Maximal gångsträcka ökade med ~75-145 meter. Gångsträcka utan smärtor ökade med ~45-105 meter. En signifikant generell förbättring av den maximala gångsträckan på ca 20%. Lägre effekt hos diabetiker (15%) än hos icke-diabetiker (24%). Källa: SPC Pletal
Biverkningar och kontraindikationer Huvudvärk >30%. Diarré och förändrad avföring >15%. Reaktionerna var vanligen av mild till måttlig intensitet och lindrades ibland genom minskad dos. Hjärtsvikt. Känd blödningsbenägenhet.
LFN beslut om cilostazol 98 tabletter 816 kr, d.v.s. drygt 16:-/dygn. Ingår i högkostnadsskyddet. Landstingens läkemedelsförmånsgrupp är kritisk till subventioneringen. Gruppen befarar att läkemedelsförmånen inte kommer att utnyttjas i den aktuella patientgruppen utan i en större grupp av patienter med otillräcklig blodcirkulation.
Expertgruppen om cilostazol Expertgruppen Hjärta/Kärl, Läkemedelskommittén i Östergötland: Restriktiv förskrivning förordas tills mer erfarenhet vunnits. Kärlkirurgspecialist bör vidtalas för initiering. Vid förskrivning måste försiktighet och kontraindikationskriterier noggrant övervägas.
Extrabilder
Jämförelse ACE-hämmare och ARB Kombination gav mer biverkningar utan ökade fördelar. Telmisartan (Micardis)= ARB, Ramipril= ACE-hämmare Källa: ONTARGET, N. Engl. J. Med. 2008
Diuretika +/- ACE-I till äldre Det är fördelaktigt att behandla patienter > 80 år. Stroke Källa: HYVET, N. Engl. J. Med. 2008
Diuretika +/- ACE-I till äldre Hjärtsvikt Källa: HYVET, N. Engl. J. Med. 2008