Ponto - Det benförankrade hörselsystemet från Oticon Medical. Audiologisk handbok. Ponto & Ponto Pro

Ponto - Det benförankrade hörselsystemet från Oticon Medical Audiologisk handbok Ponto & Ponto Pro

Innehåll Inledning... 3 Patienturval... 4 Pre-operativ utvärdering och rådgivning... 8 Barn...10 Produktbeskrivning för Ponto Pro och Ponto...12 Utprovning...13 Tillbehör...18 Uppföljning och utvärdering efter utprovning...19 Viktig patientinformation... 20 Teknisk information om Ponto Pro och Ponto... 22 Egenskaper hos Ponto Pro och Ponto...25 Referenser... 27 2

Inledning Ponto är ett benförankrat hörselsystem som förbättrar brukarens hörsel genom direkt benledning. Ponto-systemets hörapparat omvandlar ljud till vibrationer som via en distans och ett implantat överförs till innerörat genom skallbenet. Ponto-systemet fungerar oberoende av funktionen hos hörselgången och mellanörat och kompenserar hörselnedsättning på grund av ledningsfel i hörselorganet. Ponto-systemet är en bra lösning för en rad olika brukargrupper: Konduktiv eller kombinerad hörselnedsättning Undersökningar visar att patienter med ett luft-bengap som överstiger 30 db (TMV) hör mycket bättre med en benförankrad hörapparat istället för en luftledningsapparat. 1 Ljudet behöver inte förstärkas lika mycket eftersom nedsättningen av lednings förmågan kompenseras helt. Behandling Implantatet förs in i skallbenet bakom örat med ett enkelt kirurgiskt ingrepp. Hörapparaten kan normalt anslutas till distansen ca 3 månader efter operationen, då benet hunnit fästa på implantatet genom osseointegration. Ponto kan också placeras i ett huvudband eller softband och användas av patienter som väntar på en operation eller inte är lämpliga kandidater för ett benförankrat implantat. Hörapparaten Ponto finns i två olika varianter Ponto Pro och Ponto. Ensidig dövhet Hos patienter med ensidig dövhet fångar Ponto-systemet upp ljud från den döva sidan och leder det till det fungerande innerörat på andra sidan. Det minskar huvudets maskerande effekt och ger bättre förmåga att uppfatta tal i bullrig miljö, vilket är en fördel för många patienter. 2 Kronisk öronflytning Ponto ger hög ljudkvalitet utan att täppa till hörselgången och öka risken för infektion och irritation på samma sätt som en luftledningsapparat. 3

Patienturval Audiologiska indikationer för hörapparaterna Ponto Pro och Ponto Konduktiv eller kombinerad hörselnedsättning Brukare med konduktiv eller kombinerad hörselnedsättning, där hörseln fortfarande kan förbättras genom ljudförstärkning, kan vara lämpliga kandidater för benförankrade hörapparater. Tonmedelvärdets benledningströskel för det indikerade örat måste vara bättre än 45 db HL (uppmätt vid 0,5, 1, 2 och 3 khz). db HL -10 0 10 BC 20 30 40 50 60 AC 70 80 90 100 110 120 125 250 500 1k 2k 4k 8kHz Undersökningar visar att patienter med en ett luft-bengap som överstiger 30 db (TMV) hör mycket bättre med en benförankrad hörapparat istället för en traditionell luftledningsapparat. 1 Behandlingsfördelar Fördelar jämfört med luftledningsapparater: Ljudsignalerna passerar trots den försämrade ledningsförmågan. Det innebär att förstärkningen inte behöver vara lika kraftig och ger bättre ljudkvalitet. Hörselgången förblir helt öppen och ger bättre förhållanden för brukare med öroninfektioner och öronflytning. Fördelar jämfört med kirurgi i mellanörat: Den benförankrade hörapparaten kan utvärderas av brukaren och audionomen innan operationen. Det kirurgiska ingreppet är enkelt och försämrar inte brukarens hörsel. Fördelar jämfört med konventionella benledningsapparater: Bättre brukarkomfort eftersom det inte finns något konstant tryck mot skallen. Bättre ljudkvalitet eftersom signalen inte dämpas när den passerar genom huden. Diskretare lösning. Exempel på audiogram, kombinerad hörselnedsättning Exempel på audiogram, konduktiv hörselnedsättning 0 20 40 60 80 100 120 125 250 500 1k 2k 4k 8k 0 20 40 60 80 100 120 125 250 500 1k 2k 4k 8k 4

Ensidig dövhet Patienter med kraftig skall vara kvar hörselnedsättning på ena örat och normal hörsel på andra örat, och som av någon anledning inte vill eller kan använda en CROShörapparat med luftledning, kan vara lämpliga kandidater för ett benförankrat hörselsystem. En sådan lösning innebär att höapparaten placeras på den döva sidan där den fångar upp ljudet och överför det till innerörat i brukarens hörande öra på andra sidan av huvudet. Tonmedelvärdets luftledningströskel för det hörande örat måste vara bättre än 20 db HL AC (uppmätt vid 0,5, 1, 2 och 3 khz). Behandlingsfördelar Benförankrade hörapparater kan vara lämpliga för ensidigt döva personer eftersom det minskar huvudets maskerande effekt och ger bättre förmåga att uppfatta tal i bullrig miljö. 2 Fördelar jämfört med en CROS-hörapparat: Hörselgången förblir helt öppen. Inga kablar krävs för överföring av ljud till innerörat. db HL -10 0 10 AC 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 125 250 500 1k 2k 4k 8kHz 0 20 40 60 80 100 Exempel på audiogram, ensidig dövhet 120 125 250 500 1k 2k 4k 8k 5

Rent sensorineural hörselnedsättning i kombination med extern otit som kontraindikerar användning av en hörapparat med luftledning Tonmedelvärdets benledningströskel för det indikerade örat måste vara bättre än 45 db HL (uppmätt vid 0,5, 1, 2 och 3 khz). Bilaterala implantat Bilaterala implantat är lämpliga för de flesta patienter med symmetrisk hörtröskel för benledning. Skillnaden mellan vänstra och högra sidans hörtrösklar för benledning måste vara mindre än 10 db i genomsnitt (uppmätt vid 0,5, 1, 2 och 4 khz), eller mindre än 15 db vid individuella frekvenser. Bilaterala hörapparater ger binaural hörsel och bättre förmåga att lokalisera och uppfatta ljud i bullrig miljö. 3 Huvudband / softband vid kontraindikation för implantation Barn som är för små för implantat och andra patienter som inte är lämpliga kandidater för implantation kan använda hörapparaten med ett softband eller huvudband. (Ett softband är ett elastiskt band med en anslutningsplatta.) Hörapparaten ansluts till huvudbandet eller softbandet och fungerar i princip likadant som en konventionell benledningsapparat. Huden dämpar ljudet och därför måste tonmedelvärdets benledningströskel för det indikerade örat vara bättre än eller lika med 25 db HL (uppmätt vid 0,5, 1, 2, 3 khz) för patienter med konduktiv eller kombinerad hörselnedsättning. OBS: Nyttan för brukarkandidaterna måste alltid utvärderas genom att testa hörapparaten på ett testband, bygel är ett gamaalt ord eller en teststav före operationen. Andra kriterier Maxresultatet av ett taluppfattningstest med fonetiskt balanserad ordlista bör vara bättre än 60 %, men en indi viduell utvärdering baserad på patientens taluppfattning och hans eller hennes specifika behov måste alltid utföras. Generell medicinsk bakgrund Kronisk öronflytning (extern otit, rinnande mellanöra och radikalopererade öron) där luftledningsapparater kan förvärra infektionen eller orsaka problem med återkoppling, bristfällig användarkomfort eller dålig ljudkvalitet. Hudallergier som förvärras av ett formgjutet skal i örat. Medfödda missbildningar där hörselgångarna saknas och inte kan återställas med hjälp av kirurgi. Stenos i hörselgången eller tidigare öronkirurgi som innebär att formgjutna skal inte kan användas. Konduktiv hörselnedsättning på grund av hörselbensjukdom som inte kan behandlas helt med hjälp av kirurgi eller luftledningsapparater. Sensorineural dövhet i ena örat och konduktiv hörselnedsättning på andra örat, där ett kirurgiskt ingrepp i örat med konduktiv hörselnedsättning bedöms vara för riskabelt. Ensidig dövhet efter operation av akustikusneurinom, plötslig dövhet eller andra faktorer, och där en CROShörapparat med ljudledning inte kan användas eller önskas. Varning! Testband, huvudband eller softband får inte placeras ovanpå distansen eller det benförankrade implantatet. 6

Att uppmärksamma Det är mycket viktigt att kunna upprätthålla god hygien kring distansen. Man måste överväga faktorer som påver kar denna förmåga och vid behov även ta hänsyn till möjligheten att få hjälp med att upprätthålla god hygien. Hos barn har föräldrar och vårdnadshavare ansvar för hygienen. Personer med psykiska sjukdomar, alkohol- eller drogmissbruk, eller som inte kan följa instruktioner eller kontinuerligt komma på återbesök är inte lämpliga för behandling med implantat. Bristfällig hygien innebär ökad risk för hudinfektion. Det är viktigt att ge brukaren realistiska förväntningar genom att tydligt informera om behandlingen och vad ett benförankrat hörselsystem kan innebära för brukaren. Brukaren måste få tydlig information om tänkbara komplikationer och krav på eftervård före operationen. Skallbenet måste vara tillräckligt djupt och ha en viss kvalitet för att implantatet ska kunna förankras i benet. Om bendjupet hos patienten understiger 3 mm kan man utföra det kirurgiska ingreppet i två steg och använda en modifierad operationsteknik med bl.a. PTFE-membran. Alla brukarkandidater måste dock utvärderas omsorgsfullt och det kirurgiska ingreppet kräver stor försiktighet. Man måste alltid ta hänsyn till tidigare sjukdommar, strålbehandling eller andra faktorer som kan påverka benkvaliteten när brukar utvärderas. Benkvaliteten måste också undersökas av kirurgen när implantatationsstället förbereds. Hudområdet kring implantationsstället ska förberedas till ett tunt, hårfritt transplantat fritt från underhudsvävnad, och med den omgivande tjocka huden svagt sluttande ner mot detta område. Det hårfria, tunna hudområdet ska ha en diameter på minst 20 mm. Detta är mycket viktigt eftersom tjock hud kring implantatet kan göra det svårt för patienten att upprätthålla god hygien kring området där huden penetrerats och hudrörelser relativt distansen kan irritera huden. Hänsyn måste alltid tas till hudens tillstånd. Det finns inga rapporter om ökad risk för implantatförlust eller hudproblem hos brukare med psoriasis eller diabetes. Kontraindikationer Oförmåga eller otillräcklig hjälp med att upprätthålla god hygien kring distansen. Dålig benkvalitet eller för tunt ben som gör implantatet instabilt på kort eller lång sikt. Detta kan förekomma t.ex. hos små barn. Benförankrade implantat är kontraindikerade för barn under fem år i USA. Enstegskirurgi är kontraindikerad för patienter med dålig benkvalitet eller ett bendjup som är 3 mm eller mindre. OBS: Patienter som är inte är lämpade, eller för unga, för ett benförankrat implantat kan istället använda hörapparaten ansluten till ett huvudband eller softband. Kirurghandboken innehåller mer information om kirurgiska och kliniska aspekter på patienturval och komplikationer. 7

Pre-operativ utvärdering och rådgivning Kirurger och audionomer skall ha ett nära samarbete under hela utvärderings- och utprovningsprocessen så att resultatet blir optimalt för brukaren både kirurgiskt och audiologiskt. Utrustning för utvärderingen Ponto kan anslutas till följande testtillbehör för att demonstrera hörapparaten och utvärdera fördelarna för brukaren: Testband en styv huvudbygel med en anslutningsplatta. Testband används för att testa hörapparaten under korta tidsperioder, vanligen vid en klinik eller ett sjukhus. Hörapparaten klickas fast på testband anslutningsplatta varefter bandet placeras kring brukarens huvud. Kontrollera att hörapparaten inte vidrör ytterörat eller handen eftersom det orsakar återkoppling. Huvudband en mjukare huvudbygel än testband. Huvudbandet kan användas när man testar hörapparaten under längre tid, t.ex. om brukaren skickas hem med hörapparaten för att utvärdera fördelarna under flera dagar eller veckor. Den kan också användas dagligen av brukare som inte skall ha implantat men som med fördel kan använda Ponto som en traditionell benledningsapparat. Hörapparaten och huvudbandet ansluts på samma sätt som testband (se ovan). Teststav som kan tryckas mot huvudet. Teststaven är praktisk för demonstration och testning. OBS: Vidrör inte hörapparaten med handen när du håller i teststaven. Det orsakar återkoppling. Varning! Testband, huvudband eller softband får inte placeras ovanpå distansen eller det benförankrade implantatet. Testbandoch huvudbandet innehåller små detaljer som kan utgöra en kvävningsrisk för barn eller personer med psykiskt funktionshinder och får inte användas av sådana personer utan vuxentillsyn. Audiologiska mätningar Ton- och talaudiometri är de mätningar som huvudsakligen används vid utvärdering av kandidater för en benförankrad hörapparat. Hörapparaten fungerar oberoende av luft-bengapet. Det innebär att det är hörtröskeln för benledningen som avgör om Ponto kan provas ut för patienten (se audiologiska indikationer). En brukarkandidat med ensidig dövhet bör använda Ponto på ett huvudband i vardagliga situationer under minst en vecka och säkerställa att hörapparaten uppfyller förväntningarna. Rådgivning Realistiska brukarförväntningar Det är mycket viktigt att ge patienten realistiska förväntningar genom att tydligt informera om behandlingen och vad Ponto-systemet kan innebära för brukaren. Oftast innebär en benförankrad hörapparat betydligt bättre ljudkvalitet, komfort och taluppfattning. Men hos vissa brukare kan dessa förbättringar utebli. För brukare med kronisk öronflytning kan den största förbättringen vara minskad infektionsrisk och ett torrt öra. Brukaren bör få möjlighet att prova hörapparaten i olika miljöer och situationer med hjälp av testband eller huvudbandet. 8 Testband Huvudband Teststav

OBS: Det är viktigt att informera brukaren om att ljudet förbättras ytterligare när hörapparaten ansluts till distansen. Man kan förvänta sig en ytterligare ökning av ljudstyrkan med 2-15 db från 1 khz och uppåt när implantatet sätts in och ljudvibrationerna inte längre måste passera genom huden. Viktig information till brukaren Det är viktigt att brukaren får tydlig information om benförankrade hörapparater samt utvärderings- och behandlingsprocessen. Det kan vara bra att visa brukaren hur små implantatet och distansen är och att bara den lilla implantatdelen kommer att placeras inuti skallbenet. Det är också viktigt att informera brukaren om behand lingsprocessen, t.ex. läkningstiden och hur lång tid osseointegrationen tar innan hörapparaten kan provas ut. Brukaren måste förstå hur viktig hygienen kring distansen är och vad han eller hon måste göra för att garantera god hygien (se information om hygien och underhåll av hörapparaten på sidan 17). Val av sida Bilateral placering ger binaural hörsel med bättre förmåga att lokalisera ljud och uppfatta tal i bullrig miljö. 3 Se avsnittet om bilaterala implantat på sidan 6 för mer information. Hos brukare med bilateral hörselnedsättning som använder en hörapparat bör man ur audiologisk synvinkel placera implantatet på sidan med bäst fungerande inneröra. Om det är svårt att välja bäst sida med utgångspunkt från audiogrammet kan testbygeln hjälpa brukaren att avgöra på vilken sida hörapparaten bör placeras. När man väljer bäst sida för placeringen av implantatet bör man utöver de rent audiologiska faktorerna också ta hänsyn till bl.a. fingrarnas rörlighet, hårväxt och ofta förekommande situationer i vardagen. Man bör också ta hänsyn till telefonanvändning och om brukaren ofta kör bil med en passagerare bredvid sig kan sidan mot passageraren vara det bästa alternativet. Läkningstid innan anslutningen För att undvika belastning av implantatet innan osseointegrationen hunnit ske bör man vänta 3-6 månader efter operationen innan hörapparaten ansluts till distansen. Under den här tiden förankras benet mot implantatets yta. Den längre tidsperioden bör tillämpas för barn och personer med tunnare skallben eller sämre benkvalitet. (Kirurgen beräknar den nödvändiga läkningstiden under operationen.) Val av hörapparat Ponto Pro har fler avancerade funktioner, bl.a. automatisk multiband adaptiv riktverkan, bullerdämpning och volymkontroll med inlärning. Funktionerna hos Ponto/ Ponto Pro beskrivs på sidan 25-26. Standardmodellen Ponto har inte alla avancerade funktioner som finns hos Ponto Pro, men samma maximala utnivåkraft. Både Ponto Pro och Ponto kan anpassas individuellt med programvaran Genie Medical. 9

Barn Speciell hänsyn måste tas vid utvärdering och utprovning av benförankrade hörapparater för barn. Softbandet är ett värdefullt verktyg för utvärdering och utprovning innan implantationen kan utföras. Audiologiska indikationer De generella audiologiska indikationerna kan tillämpas för ett barn som använder en hörapparat. Se Audiologiska indikationer, sidan 4-6. För att använde Ponto på softbandet bör tonmedelvärdets benledningströskel för det indikerade örat vara bättre än eller lika med 25 db HL (uppmätt vid 0,5, 1, 2, 3 khz). Avvikelsen från de generella audiologiska indikationerna beror på försvagningen av signalerna genom huden. Utvärdering och rådgivning Utvärdering av softbandet Softbandet är ett värdefullt verktyg för utvärdering av fördelarna med Ponto-hörapparaterna. Hörbarhet och talförståelse bör utvärderas med hjälp av åldersanpassade tester. OBS: En förbättring av hörseln med 2-15 db kan förväntas när implantatet har satts in och Ponto-hörapparaten är installerad på distansen. Föräldrarådgivning Föräldrar till barn med nedsatt hörsel har i allmänhet stort behov av rådgivning. Frågor som rör barnets utveckling är centrala och många föräldrar behöver råd om hur de kan hjälpa sina barn att utvecklas socialt och språkligt. Behandlingen bör diskuteras med föräldrarna ur både ett kort- och ett långsiktigt perspektiv. Tidig tillgång till hörselrehabilitering är avgörande för barnets utveckling av tal, språk och inlärningsförmåga. Teststaven är ett praktisk sätt att demonstrera hur benledningen låter för föräldrar eller vårdnadshavare. Den medföljer också i tillbehörssatsen som levereras med hörapparaten. Föräldrar eller vårdnadshavare ansvarar för att upprätthålla god hygien i området kring distansen och för skötseln av hörapparaten (se Hygien och skötsel, sidan 17). Anslutning av Ponto eller Ponto Pro på softbandet Innan det benförankrade implantatet framgångsrikt kan sättas in måste skallbenet vara tillräckligt tjockt och hårt. Ponto-systemets kirurghandbok innehåller detaljerad information om nödvändig bentjocklek och särskild hänsyn som måste tas till barn. Barn som är för unga för en implantation bör använda hörapparaten genom att fästa den på ett softband. Softbandet ger barnet möjlighet att använda hörapparaten på ett tidigt stadium så att tal, språk och inlärningsförmåga kan utvecklas snabbare. Samtidigt kan behandlingsfördelarna utvärderas och beslutet om att sätta in ett implantat senareläggas tills barnet blir äldre. OBS: I USA måste ett barn ha fyllt 5 år innan ett implantat får sättas in. Individuell utprovning är extra viktigt för barn. Med programvaran Genie Medical kan man välja lämplig ljudvolym vid den första utprovningen och kompensera för hudens ljuddämpande effekt. Man kan också välja fler alternativ i programmet och anpassa möjligheterna att använda olika reglage efter vad som bedöms vara bäst för barnet. Utprovningsguiden för Genie Medical innehåller mer information. 10

Långtidsanvändning av softbandet Det är viktigt att barnet fortsätter att förknippa softbandet med något positivt. Användningsperioderna kan förlängas gradvis. Om barnet visar tecken på obehag bör man förkorta användningsperioderna en tid. Instruera föräldern eller vårdnadshavaren att regelbundet rotera softbandets placering för att undvika obehag eller irritation under kopplingsplattan. Vid irritation måste plattan flyttas från det irriterade området. Om irritationen inte försvinner kan det bli nödvändigt att avbryta användningen av softbandet några dagar tills irritationen försvinner. Det är viktigt att barnets första upplevelse av softbandet blir positiv. Sätt på Ponto-hörapparaten och fäst den på softbandets kopplingsplatta. Placera softbandet kring ditt eget huvud, sätt proppar i öronen och kontrollera att hörapparaten fungerar. Placera softbandet på barnets huvud. Börja med att sätta fast det löst, med kopplingsplattan mot benet bakom örat eller någon annan del av huvudet där benet ligger nära huden. Kontrollera att hela plattan har kontakt med huden. Undvik att placera plattan mot tinningbenet eftersom det kan ge barnet obehag. Dra åt softbandet så att ljudöverföringen blir effektiv, men inte så hårt att barnet upplever obehag. Man ska kunna föra in ett finger mellan softbandet och barnets skalle. Be föräldern eller vårdnadshavaren att tala till eller sjunga för barnet. Det är viktigt att den första ljudupplevelsen blir positiv. Observera hur barnet reagerar på ljudet. Varning! Barn eller personer med psykiskt funktionshinder bör inte använda softbandet utan vuxentillsyn. Softbandet får inte placeras ovanpå ett benförankrat implantat. Softbandet och hörapparaten innehåller små detaljer som kan utgöra en kvävningsrisk för små barn. Föräldern/vårdnadshavaren bör alltid inspektera soft bandet innan det används och se till att kopplingsplattan är ansluten till det elastiska bandet och softbandet fungerar korrekt. OBS: Den separata bruksanvisningen för softbandet inne håller mer information om hur man använder softbandet. 11

Produktbeskrivning för Ponto Pro och Ponto Översikt av Ponto Pro och Ponto 1 1. Tryckknapp för programval och mute/stand-byfunktion 2. Volymkontroll 3. Audioingång 4. Mikrofoner 5. Ingång för programmering 2 5 4 3 6. Batterilucka, (av/på) 7. Koppling 8. Hål för säkerhetslina 9. Märketikett Version för höger eller vänster sida Hörapparaten Ponto finns i versioner för höger eller vänster sida. Hörapparaten har en tydlig markering för detta i form av ett L (Left, vänster) eller ett R (Right, höger) på batteriluckan. 9 7 6 8 Man kan se hörapparatens serienummer med hjälp av ett förstoringsglas när batteriluckan öppnas. Det visas också när hörapparaten ansluts till programvaran Genie Medical. 12

Utprovning Utprovning Utprovningen utförs på följande sätt: Inspektera distansen och den omgivande huden (se nedan). Gör en individuell utprovning med programvaran Genie Medical (se utprovningsguiden för Genie Medical). Avsluta den individuella utprovningen med att skriva in programinformationen i brukarens bruksanvisning. Gå igenom bruksanvisningen med brukaren och kontrollera att han eller hon har förstått innehållet (se bruksanvisningen för Ponto Pro och Ponto). Ponto Pro & Ponto Ponto Pro & Ponto Ponto The bone anchored hearing system from Oticon Medical Genie Medical Fitting Guide User Manual Låt brukarens öva sig på att ansluta och koppla bort hörapparaten (se sidan 14). Låt brukaren öva sig på att använda hörapparatens reglage (se sidan 14-16). Förmedla viktig brukarinformation (se sidan 20 eller bruksanvisningen för Ponto Pro och Ponto). Beskriv rutinerna för hygien och skötsel (se sidan 17). Planera framtida återbesök (se sidan 19) och boka tid för nästa besök. en mild antibiotisk kräm/salva om det finns tecken på hud irritation kring distansen. Tala om för brukaren att han eller hon måste kontakta kliniken om hudirritationen inte försvinner. Det är lättare att behandla irriterad eller infekterad hud på ett tidigt stadium. Individuell utprovning med Genie Medical Både Ponto Pro och Ponto kan anpassas individuellt för brukarens hörselnedsättning med hjälp av utprovningsprogrammet Genie Medical. Använd tröskelvärdena för benledningen som indata till utprovningsprogrammet. Tröskelvärdena för benledningen bör matas in för båda sidorna även om utprovningen bara sker för ena sidan. Programvaran Genie Medical är NOAH-kompatibel och kan importera audiogram från NOAH. Hörapparaten ansluts till en persondator med ett standarddon för programmering (Hi-Pro- eller NOAH-link). Programmet kommer att fastställa en individuell inställning av förstärkningen för brukaren. Hörapparatens inställningar och avancerade funktioner kan sedan ställas in ytterligare med hjälp av programmet. Audionomen kan optimera hörapparaten för olika användare med hjälp av utprovningsprogrammet. Utprovningsguiden för Genie Medical innehåller mer information. Avsluta den individuella utprovningen med att skriva in rätt program i bruksanvisningen för Ponto. Det här är också ett bra tillfälle att skriva in kontaktinformation i bruksanvisningen. Inspektion av distansen och den omgivande huden Kontrollera att distansen är stabil genom att försiktigt försöka rotera den. Säg åt brukaren att kontakta läkare för lämpliga åtgärder om distansen sitter löst. Inspektera huden runt distansen och avlägsna alla hudavlagringar kring eller inuti distansen. Stryk på 13

Genomgång av bruksanvisningen Gå igenom bruksanvisningen tillsammans med brukaren och kontrollera att han eller hon förstår innehållet. Fokusera extra noga på viktig information och varningar som finns i bruksanvisningen (Viktig brukarinformation, sidan 20). Övning i hur man ansluter och kopplar bort Ponto Det är viktigt att brukaren får öva sig i hur man ansluter och kopplar bort Ponto under utprovningsbesöket. Man bör låta brukaren öva sig i hur man ansluter/kopplar bort hörapparaten till och från teststativet, huvudbandet eller teststaven innan den ansluts till distansen. Övning i hur man använder hörapparatens reglage Efter övningen i att ansluta och koppla bort hörapparaten bör man visa brukaren hur reglagen används: Batteri Standardbatterier för hörapparater (storlek 13) måste användas. Använd alltid kvalitetsbatterier. Batteriet sätts i med plustecknet neråt i hörapparaten. Batteriet kan lätt avlägsnas med det lilla magnetiska bort tagningsverktyget som finns i hörapparatens tillbehörssats. Beskriv för brukaren hur man håller hörapparaten med kopplingen vinklad mot distansen och sedan trycker fast den på distansen. Håll undan håret från distansen så att det inte hindrar anslutningen. Anslutning Bortkoppling Hörapparaten avlägsnas genom att man försiktigt vinklar den och sedan lossar den från distansen. Försök aldrig avlägsna hörapparaten genom att dra den rakt ut. Det kan försämra implantatets förankring i benet. Batterivarning Ponto har ett varningssystem för svagt batteri. När det är dags att byta batteri hörs två pipsignaler med ett kort intervall. När batteriet är helt slut hörs fyra sådana pipsignaler. 14

På Ponto startas genom att man sätter i ett batteri och stänger batteriluckan. Efter ett inledande startljud följer några sekunders paus innan hörapparaten startar. Det ger brukaren tid att ansluta hörapparaten till distansen. Ponto startar alltid med en individuell referensinställning för volymkontrollen. PÅ Av Ponto kan stängas av under längre tidsperioder, t.ex. på natten, genom att öppna batteriluckan. Det räcker med att öppna batteriluckan halvvägs, så att inte batterierna faller ut. Batteriet bör avlägsnas från hörapparaten innan den långtidsförvaras. AV OBS: hörapparaten kan stängas av under kortare tidsperioder (max 5 timmar) med mute/stand-byfunktionen. Mute/stand-byfunktion Ponto kan stängas av kortare stunder under dagen genom att hålla ner tryckknappen för mute/standbyfunktionen i minst 2 sekunder tills en pipsignal hörs. Apparaten startas igen med en snabb tryckning på tryckknappen. 2 sek OBS: Batteriströmmen stängs inte av helt när mute/standbyfunktionen aktiveras. Därför bör man inte använda mute/stand-byfunktionen i mer än 5 timmar. 15

Volymkontroll Ponto startar alltid med en individuell referensinställning för volymkontrollen när batteriluckan stängs. Korta pipsignaler indikerar att ljudstyrkan ändras när man vrider volymkontrollen uppåt eller neråt. När läget för maximal eller minimal ljudstyrka nås upphör pipsignalerna. När volymkontrollens referensläge nås hörs 2 pipsignaler. + När Ponto startas från mute/stand-byläget återställs den ljudstyrka som var inställd när mute/stand-byläget aktiverades. Byte av program Man byter program genom att hålla ner tryckknappen ett ögonblick och programnumret indikeras av ett antal pipsignaler. Man bör visa brukaren hur man byter program med hjälp av tryckknappen för programval och vilka fördelar de olika programmen har. Nummer och innehåll för programmen kan ställas in med utprovningsprogrammet Genie Medical. 16

Beskrivning av rutiner för hygien och skötsel Brukaren måste få information om hur viktigt det är att upprätthålla god hygien i området kring distansen för det benförankrade implantatet. Daglig rengöring Instruera brukaren att rengöra området kring distansen dagligen med tvål och vatten. Innan huden har hunnit läkas helt kan området kring distansen rengöras med en alkoholfri våtservett. När huden har läkts tillräckligt kan man rengöra in- och utsidan av distansen med en extra mjuk rengöringsborste. Observera att man måste rengöra både insidan av distansen och huden runt distansen. Det är viktigt för att förhindra ansamling av hudavlagringar. Bakteriedödande tvål bör användas och området kan torkas av med en alkoholfri våtservett. Rengöringsborsten bör bytas omkring var tredje månad. Rengöring med några dagars mellanrum Huden måste löpande rengöras från hudavlagringar med några dagars mellanrum. Hårtvätt med schampo mjukar upp hudavlagringarna så att de lättare kan avlägsnas. Skötsel av hörapparaten Utsidan av hörapparaten kan vid behov rengöras med en torr rengöringsduk eller en våtservett. Det är extra viktigt att avlägsna smuts och intrasslade hårstrån från kopplingen. Kopplingen kan rengöras med den lilla borsten på magnetverktyget. Service och reparation Det är viktigt att brukaren hanterar hörapparaten försiktigt och sköter hygienen för att undvika onödig service och reparation. Bruksanvisningarna för Ponto och Ponto Pro beskriver hur man hanterar och använder apparaterna på rätt sätt. Planering av återbesök Boka in det första återbesöket cirka sex veckor efter den första utprovningen. Tala om hur ofta det kommer att krävas återbesök i framtiden och syftet med dessa besök (se sidan 19). OBS: Rengör aldrig din Ponto med vatten eller andra vätskor. Den är inte vattentät! 17

Tillbehör Audioingången har en kontakt som ger möjlig het att ansluta en telespole eller FM-mottagare direkt till hörapparaten. Via en audioadapter kan man också ansluta extern Hi-Fi-utrustning, mp3-spelare, radio eller tvapparater och liknande. Program som tar emot signaler från audioingången kan definieras i utprovningsprogrammet Genie Medical. Röd punkt Varning! En audioadapter med isoleringstransformator som uppfyller kraven på medicinsk säkerhetsisolering (enligt IEC 60601-01) måste alltid användas vid anslutning av utrustning som har en spänningskälla eller batteri med en spänning överstigande 12 V. Direkt anslutning av utrustning med en drivspänning överstigande 12 V kan innebära livsfara. En isolerad audioadapter får bara anslutas till nätspänningsutrustning som uppfyller elsäkerhetsstandarderna för konsumentprodukter (dvs. IEC-60065 eller motsvarande säkerhetsstandarder). FM-mottagare Lämpliga FM-mottagare finns tillgängliga från Oticon och Phonak. Mer information finns tillgänglig direkt från dessa leverantörer. Extern utrustning måste anslutas så att det rödmarkerade stiftet hamnar mot den röda punkten på audioingången. Telespole Telespolen ger användaren tillgång till system med teleslingor. T- och MT-program för hörapparaten kan definieras och ställas in med utprovningsprogrammet Genie Medical. Audioadapter Audioadaptern har en isoleringstransformator som ger användaren möjlighet att ansluta Ponto till ljudutrustning med hörtelefonutgång (3,5 mm telejack). Det ger möjlighet att direkt ansluta extern Hi-Fi-utrustning, stereoanläggningar, mp3-spelare, tv-apparater, samt FM- och IR-system. Anslutning med Xpress Xpress ger möjlighet att ansluta eller avlägsna hörapparaten till och från distansen på ett skonsammare sätt. Funktionen är mycket praktisk för brukaren eller föräldrar/vårdnadshavare som tycker det är svårt att sätta på och ta av hörapparaten på grund av kraften som krävs. Observera att ljudöverföringen av de högsta frekvenserna kan försämras något när man använder Xpress eftersom vibrationerna måste passera genom Xpress innan de når distansen och implantatet. OBS: När man använder Xpress bör man ansluta en säkerhetslina till hörapparaten eftersom den lättare kan falla av. 18

Uppföljning och utvärdering efter utprovning För att få ut mesta möjliga av Ponto bör brukaren komma på återbesök efter utprovningen av hörapparaten. Kontroll av distansen Vid varje återbesök bör man inspektera distansen och den omgivande huden och tvätta bort alla hudavlagringar för att undvika infektionsrisk. Om centrumskruven inte sitter tillräckligt stadigt i implantatet kan ljudkvaliteten försämras och risken för hudinfektion ökar. Vid behov kan centrumskruven för distansen dras åt till ett moment på 25 Ncm med en momentnyckel och en skruvmejsel. För att undvika att utsätta implantatet i benet för krafterna under åtdragningen måste man dra åt centrumskruven med en mothållsnyckel. All smuts som bildats kring eller inuti distansen måste avlägsnas. Stryk på en mild antibiotisk kräm/salva om det finns tecken på hudirritation eller infektion. 6 veckor efter utprovningen av Ponto Subjektiv utvärdering brukaren bör fylla i ett frågeformulär som mäter nyttan och tillfredsställelsen med hörapparaten. Objektiv utvärdering brukarens orduppfattningsförmåga i störmiljö bör mätas. Mätningar med frifältsaudiometri indikerar brukarens hörtröskel med hörapparat. 6 månader efter utprovningen av Ponto Både objektiva och subjektiva utvärderingar kan utföras när brukaren har vant sig vid hörapparaten. Objektiv utvärdering Frifältsaudiometri Orduppfattningsförmåga i störmiljö Båda testerna utförs i ett fritt ljudfält. Testerna kan utföras med tre olika förhållanden utan hörapparat, med Ponto-hörapparaten och med den tidigare hörapparaten/situationen. Volymkontrollen ska ställas in till lagom nivå (MCL, Most Comfortable Level) för varje apparat. Subjektiv utvärdering - Ett subjektivt frågeformulär bör fyllas i av brukaren minst sex månader efter utprovningen av hörapparaten. Frågeformuläret kan antingen fyllas i under ett återbesök eller i hemmet. Var 6:e månad Inspektera distansen och den omgivande huden. Kontrollera hörapparaten allmänna skick. Oftast räcker det med återbesök två gånger per år för att garantera att brukaren klarar av handhavandet, men vissa brukare kan kräva fler återbesök. Utvärdera behovet av tillbehör. Bedöm om brukaren klarar av att rengöra huden dagligen. Inspektera distansen och den omgivande huden. 19

Viktig brukarinformation Det är viktigt att följa hygienanvisningarna. Brukaren bör kontakta kliniken om han eller hon har frågor eller problem. När hörapparaten inte används bör den förvaras i sin ask och skyddas från smuts och damm. När hörapparaten inte ska användas under längre tidsperioder (mer än 5 timmar) bör brukaren stänga av den genom att öppna batteriluckan. Batteriluckan bör lämnas öppen så att eventuell fukt inuti hörapparaten kan torka. När man talar i telefon är telefonluren nära hörapparaten. Undvik återkoppling (visslande ljud) genom att inte låta telefonen vidröra hörapparaten. Hörapparaten måste skyddas från extremt höga temperaturer. Låt den aldrig ligga i direkt solsken. Vid användning av hårtork måste hörapparaten avlägsnas och hårtorken får inte riktas mot distansen under för lång tid. Vid deltagande i aktiviteter där det finns risk att hörapparaten kan falla av måste säkerhetslinan användas, eller hörapparaten avlägsnas. Hörapparaten måste täckas över när hårprodukter appliceras. För att undvika att aktivera metalldetektorer under resor kan hörapparaten avlägsnas innan passagen genom säkerhetskontrollerna. Elektronikprodukter måste avyttras enligt bestämmelserna som gäller på platsen. Varning! Softbandet innehåller små detaljer som kan utgöra en kvävningsrisk för små barn. Batterierna kan också vara skadliga om de förtärs. Batterier och hörapparater som inte är anslutna ska alltid förvaras utom räckhåll för små barn och personer med psykiskt funktionshinder. Ta kontakt med sjukvårdsupplysningen om någon råkar svälja ett batteri! Hörapparaten och dess detaljer får aldrig avyttras genom förbränning i öppen eld. Det finns risk att de kan explodera och orsaka allvarliga personskador. Hörapparaten är inte vattentät! Hörapparaten måste alltid avlägnas innan dusch, bad eller simning. Öppna batteriluckan, avlägsna batteriet och låt hörapparaten torka om den råkar bli blöt. Hörapparaten måste skyddas från extremt höga temperaturer. Brukaren måste ta av sig hörapparaten innan en MRTundersökning (magnetresonanstomografi)! Implantatet och distansen påverkas inte av MRT-undersökningen. Batterianvändning Kvalitetsbatterier måste användas. Batterier med låg kvalitet kan läcka och orsaka personskador. Avyttra aldrig batterier genom förbränning i öppen eld. Det finns risk att de kan explodera och orsaka allvarliga personskador. 20

Anslutning/bortkoppling Hörapparaten får inte tryckas rakt på distansen när den ansluts eftersom det kan ge för högt tryck mot implantatet. Hörapparaten får inte dras rakt ut från distansen när den kopplas bort eftersom det kan försämra implantatets förankring i benet. Säkerhetsanvisningar för audioingången En audioadapter med isoleringstransformator som uppfyller kraven på medicinsk säkerhetsisolering (enligt IEC 60601-01) måste alltid användas vid anslutning av utrustning som har en spänningskälla eller batteri med en spänning överstigande 12 V. Direkt anslutning av utrustning med en drivspänning överstigande 12 V kan innebära livsfara. En isolerad audioadapter får bara anslutas till nätspänningsutrustning som uppfyller elsäkerhetsstandarderna för konsumentprodukter (dvs. IEC-60065 eller motsvarande säkerhetsstandarder). Fel på hörapparaten Hörapparaten kan sluta fungera, t.ex. om batterierna är för gamla. Brukaren bör vara medveten om detta, särskilt vid bilkörning eller i andra situationer där han/hon är beroende av varningssignaler. Möjliga biverkningar Hörapparaten är tillverkad av icke-allergena material, som dock i sällsynta fall orsaka hudirritation. Kontakta läkare i händelse av biverkningar. Vanliga problem och lösningar Symptom Tänkbara orsaker Lösningar Inget ljud Utslitet batteri Byt batteri Hörapparaten är i pausläge (mute) Tryck på tryckknappen Intermittent eller svagt ljud Smuts i kopplingen eller ljudinloppet Fukt Utslitet batteri Rengör hörapparaten Öppna batterifacket och låt hörapparaten torka i sitt fodral Byt batteri Visslande ljud Hörapparaten vidrör något Kontrollera att hörapparaten är rätt ansluten och inte vidrör något 21

Teknisk information om Ponto Pro och Ponto Tekniska data (uppmätta vid full utstyrning) Batterispänning Genomsnittlig batterilivslängd Frekvensområde Toppvärde för utgångskraft med 90 db ljudtryck på ingången Toppvärde för utgångskraft med 60 db ljudtryck på ingången Harmonisk distorsion (THD60) Ekvivalent ingångsbrus Batteristorlek 13 1,1-1,5 V Normalt 100-140 timmar 125 Hz - 8 khz 121 db rel 1 μn 100 db rel 1 μn < 3 % över 600 Hz 26 db ljudtryck 22

130 125 120 Maximal utnivåkraft Utnivåkraft med 90 db ljudtryck på ingången vid full utstyrning Utnivåkraft i db rel. 1 μn 115 110 105 100 95 90 85 80 125 1000 8000 Frekvens i Hz Utnivåkraft i db rel. 1 μn 120 110 100 90 80 70 60 50 Full utstyrning Utnivåkraft med 60 db i ljudtryck på ingången (kurvan kompenserad för resonans mot huvudet) vid full utstyrning 40 125 1000 8000 Frekvens i Hz Kurvorna ovan är uppmätta vid full utstyrning OBS: Frekvensgången och utstyrningen kan ställas in med utprovningsprogrammet Genie Medical. 23

Fabriksinställningar Fabriksinställningar för modell Ponto Pro Program Pipsignaler Typ Funktion 1 Generell mikrofon Bredbandsförstärkning, automatisk riktverkan, brusreducering 2 Generell mikrofon Framhävning av höga frekvenser, automatisk riktverkan, brusreducering 3 Extern ljudingång Avstängda mikrofoner, signal från audioingång Fabriksinställning för Ponto-modell Program Pipsignaler Typ Funktion 1 Generell mikrofon Bredbandsförstärkning, rundupptagande 2 Generell mikrofon Framhävning av höga frekvenser genom fast riktverkan 3 Extern ljudingång Avstängda mikrofoner, signal från audioingång Pipsignalerna som visas i tabellen är antalet signaler som hörs vid byte till ett specifikt program. Programvaran Genie Medical ger visserligen möjlighet till individuell utprovning men både Ponto Pro och Ponto levereras också med fabriksinställningar som kan vara praktiska i kliniska situationer när Genie Medical-programmet inte är tillgängligt. Fabriksinställningen har tre program, två olika program för mikrofonlyssning och ett program för lyssning via den direkta ljudingången. 24

Egenskaper hos Ponto Pro och Ponto Egenskaper Ponto Pro Ponto Inställning av frekvenskurva i 10 kanaler P P Multiband adaptiv riktverkan Automatisk Manuell Tri-state-brusreducering Dataloggning Volymkontroll med inlärning Vindbrusreducering P P Utnivå-AGC P P Upp till 4 program P P Volymkontroll P P Startfördröjning P P Mute/stand-byfunktion P P Batterivarning P P Telespole/audioingång/FM-ingång P P Utprovningsprogram, Genie Medical P P Tillgängliga varianter Vänster och höger Vänster och höger P P P Färgpalett Chroma Beige Mocca Brown Diamond Black Chroma Beige Mocca Brown Diamond Black Beskrivning av avancerade egenskaper som finns hos både Ponto Pro och Ponto: Automatisk utstyrningskontroll (utnivå-agc) Både Ponto Pro och Ponto har automatisk utstyrningskontroll som anpassar utstyrningen till miljön. Den auto matiska utstyrningskontrollen kan både styra hela frekvensområdet och 10 olika frekvensband. Vindbrusreducering Ljuden dämpas av vindbruset. Ju mer vind, desto kraftigare dämpning. Systemet för vindbrusreducering hos Ponto Pro tvingar dessutom apparaten i rundupptagande läge. Det finns automatisk utstyrningskontroll för utgången som eliminerar klippning och distorsion i signalen vid apparatens överstyrningsgräns. En signal med toppklippning förvränger sinussignalen. Genom att eliminera den typen av distorsion förbättras ljudkomforten. 25

Beskrivning av avancerade funktioner som bara finns hos Ponto Pro: Automatisk multiband adaptiv riktverkan Systemet analyserar information från olika miljödetektorer, väljer automatiskt en kombination av de tre olika lägena för riktverkan och gör det automatiskt lättare att uppfatta tal i bullriga miljöer. Lägena för riktverkan är: rundupptagande, delad riktverkan och full riktverkan. Tri-state-brusreducering Tri-state-brusreduceringssystemet analyserar hela tiden miljön och strävar efter att optimera dämpningen i olika lyssningsmiljöer. Det kan detektera tal, bakgrundsbrus och vindbrus. Systemet växlar omärkligt och automatiskt mellan de olika lägena. Syftet med det här systemet är att ge bättre komfort i bullriga miljöer utan att förlora viktig information som krävs för att kunna uppfatta tal. Lista över symboler Referensnummer Satskod/Partinummer Tillverkningsdatum Se bruksanvisningen 0413 0413 CE-märkning Dataloggning Dataloggningen innebär att Ponto Pro kan memorera lyssningsnivåer, användningstid, användarinställningar och systemlägen. Data kan analyseras externt och ge audionomen och brukaren tillgång till värdefull information. Informationen kan sedan användas till att ändra systeminställningarna och förbättra brukarens komfort och förmåga att uppfatta tal i svåra lyssningssituationer. Volymkontroll med inlärning Volymkontrollen med inlärning innebär att hörselsystemet automatiskt kan anpassa sig till brukarens preferenser över tid. Olika lyssningssituationer och valda volyminställningar memoreras. Systemet analyserar ständigt lyssningssituationen och ställer automatiskt in volymen till den valda och memorerade inställningen. Systemet minimerar på så sätt brukarens behov av att ställa in volymkontrollen. 26

Referenser 1. Mylanus EA, van der Pouw KC, Snik AF, Cremers CW. Intraindividual comparison of the bone-anchored hearing aid and aid-conduction hearing aids. Archives of Otolaryngology-Head & Neck Surgery 1998;124(3):271-6. 2. Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, et al. Transcraneal contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngology-Head & Neck Surgery 2003;129(3):248-54. 3. Bosman AJ, Snik AF, van der Pouw CT, Mylanus EA, Cremers CW. Audiometric evaluation of bilaterally fitted bone-anchored heading aids. Audiology 2001 May- June;40(3):158-67. 4. Snik AF, Mylanus EA, Proops DW, Wolfaardt J, Hodgetts WA, Somers T, Niparko JK, Wazen JJ, Sterkers O, Cremers CW, Tjellström A.Consensus statement on the Baha system: where do we stand at present? The Annals of otology, rhinology & laryngology 2005 Dec;114(195):2-12. 5. Tjellström A, Håkansson B, Granström G, Bone-anchored hearing aids: current status in adults and children. Otolaryngologic Clinics of North America 2001 Apr;34(2)337-64. 6. Departments of Otolaryngology, and Audiology, University Hospital NHS Trust Birmingham. The Birmingham Bone Anchored Hearing Aid Program 1989-1995. The Journal of Laryngology & Otology 1996: Vol. 110, Supplement 21. 27

Huvudkontor: Oticon Medical AB Ekonomivägen 2 SE-436 33 Askim Sverige Lokalt kontor: Oticon Medical Norra Riddarholmshamnen 1 Box 2108, 103 13 Stockholm Sverige Telefon: +46 31 748 61 00 Telefax: +46 31 68 77 56 info@oticonmedical.com +46 8 545 22 750 +46 8 545 22 751 info@oticonmedical.se M50578 / 05.10 www.oticonmedical.com