GLOBALTRAINING NEXPLANON

Innehållet i denna presentation är endast avsett för Hälso- och sjukvårdspersonal som sätter in och tar ut Nexplanon (etonogestrel). GLOBALTRAINING NEXPLANON Klinisk information- och träningsworkshop Anpassad presentation med markering efter EMAs uppdatering av produktinformationen (maj 2016) 1

Viktig information Med anledning av den senaste uppdateringen av produkt informationen för Nexplanon gällande insättning, lokalisering, borttagande, komplikationer vid insättning och rapporter efter godkännande delar vi utvalt uppdaterat träningsmaterial för din information. Detta utbildningsmaterial tillhandahålls för att vägleda träningen av vårdgivare inom tekniken för insättning och uttag av Nexplanonimplantatet. Materialet ska inte ersätta en genomgång av produktresumén, vilket ska läsas igenom inför insättning eller uttag av produkten. För att underlätta har vi markerat det innehållet som ändrats. Var vänlig och läs noggrant denna presentation innan du sätter in Nexplanon nästa gång. Om du har ytterligare frågor eller behöver mer information gällande det kliniska träningsprogrammet och materialet är du välkommen att kontakta oss på telefonnummer 077-570 04 88 eller medicinskinformation@clinicaltesting.se 2

NEXPLANON (etonogestrel implantat) Subdermalt, långverkande hormonalt preventivmedel, med effekt i upp till 3 år Gestagenimplantat förladdat i en engångsapplikator som är färdig att använda NEXPLANON är röntgentätt och bioekvivalent med IMPLANON (etonogestrel implantat) Kliniska prövningar med IMPLANON i 17 länder, inklusive USA Kliniska prövningar med NEXPLANON i 6 länder. 3

Komplikationer vid insättning och uttag Insättning eller uttag av implantatet kan ge blåmärken, lokal irritation, smärta eller klåda Fibros vid insättnignsstället kan uppstå, ärr kan bildas eller en abscess utvecklas. Parestesier eller parestesi-liknande tillstånd kan förekomma Det finns rapporter om att implantatet har förflyttat sig i armen i förhållande till ursprungsläget, vilket har setts i samband med djupt insatta implantat eller till följd av yttre kraft(t ex manipulering av implantatet eller vid vissa sportaktiviteter) Det har också förekommit sällsynta rapporter under klinisk användning med implantat lokaliserade i armens blodkärl och lungartären, vilka kan vara relaterade till djup- eller intravaskulär insättning. 4

Komplikationer vid insättning och uttag (forts) I de fall där implantatet har förflyttats i armen från insättningsstället kan lokalisering av implantatet vara svårare och uttag kan kräva ett mindre kirurgiskt ingrepp med en större incision, eller ett kirurgiskt ingrepp i en opertationssal I de fall implantatet har förflyttats till lungartären, kan endovaskulära eller kirurgiska ingrepp behövas för avlägsnande Om implantatet vid något tillfälle inte är palperbart, ska det lokaliseras och uttag rekommenderas så snart det är medicinskt lämpligt. Om implantatet inte tas ut, så kan den preventiva effekten och risken för gestagenrelaterade biverkningar kvarstå under längre tid än kvinnan önskar 5

Före insättning av NEXPLANON (etonogestrel implantat) Vårdgivaren ska bekräfta följande: Kvinnans sjukdomshistoria har bedömts, och en fysisk undersökning har gjorts Kvinnan är inte gravid och har inga andra kontraindikationer för NEXPLANON Kvinnan förstår nyttan och riskerna av NEXPLANON Kvinnan har fått en kopia av bipacksedeln som medföljer förpackningen Kvinnan har fått rådgivning och samtycker till insättning av implantatet Kvinnan är inte överkänslig mot desinfektionsmedel eller bedövningsmedel som används vid insättning 6

Viken av subdermal insättning NEXPLANON (etonogestrel implantat) ska sättas in subdermalt Om implantatet sätts in djupt, kan nerv eller kärlskador uppstå. Djupt eller felaktigt insatta implantat har satts i samband med parestesier (p.g.a. nervskada), förflyttning av implantatet (p.g.a. insättning intramuskulärt eller i fascian) och i sällsynta fall insättning intravaskulärt. Ett implantat som satts in djupare än subdermalt kan vara svårt att palpera och lokalisering och/eller uttag kan försvåras 1. Schulman LP, Gabriel H. Contraception. 2006;73:325-330. Reprinted with permission from Elsevier, 7629. 7

Förberedelser inför insättning Insättning av NEXPLANON ska utföras under aseptiska förhållanden och enbart av en läkare/barnmorska som är väl förtrogen med tekniken. Insättning ska endast ske med den förladdade applikatorn. Du kan bäst se nålens rörelse och att den är insatt precis under huden, om du sitter ner och tittar på applikatorn från sidan och INTE uppifrån. I detta läge kan man tydligt se insättningsstället och nålens rörelse precis under huden. Låt kvinnan ligga ner på rygg på undersökningsbritsen med hennes icke dominanta arm vinklad vid armbågen 8

Förberedelser inför insättning (forts) Identifiera insättningsstället, som är på insidan av den icke-dominanta överarmen cirka 8-10 cm över den mediala epikondylen av humerus Nexplanon-implantatet ska sättas in subdermalt precis under huden på insidan av överarmen för att UNDVIKA fåran (fördjupning) mellan bicepsoch triceps-musklerna där stora blodkärl och nerver i den neurovaskulära bunten ligger djupare ner i den subkutana vävnaden Gör två markeringar med en steril markör: markera först punkten där implantatet ska sättas in, markera sedan en punkt några centimeter proximalt från den första punkten. Den andra punkten kommer att fungera som ett riktmärke vid insättningen. Rengör insättningsstället med ett desinfektionsmedel. Bedöva insättningsstället (t.ex. med anestesispray eller genom att injicera 2 ml 1% lidokainlösning under huden längs med den planerade insättningskanalen ). 9

Kvinnans position före insättning Nexplanon-implantatet ska sättas in subdermalt precis under huden på insidan av överarmen för att UNDVIKA fåran (fördjupning) mellan bicepsoch triceps-musklerna där stora blodkärl och nerver i den neurovaskulära bunten ligger djupare ner i den subkutana vävnaden 10

Markering av insättningsstället Identifiera insättningsstället, som är på insidan av den icke-dominanta överarmen cirka 8-10 cm över den mediala epikondylen av humerus Gör två markeringar med en steril markör Markera först punkten där implantatet ska sättas in Markera sedan en punkt några centimeter proximalt från den första punkten Den andra punkten kommer att fungera som ett riktmärke vid insättningen Nexplanon-implantatet ska sättas in subdermalt precis under huden på insidan av överarmen för att UNDVIKA fåran (fördjupning) mellan bicepsoch triceps-musklerna där stora blodkärl och nerver i den neurovaskulära bunten ligger djupare ner i den subkutana vävnaden 11

Hur man sätter in Nexplanon Ta ut den sterila förladdade Nexplanon-engångsapplikatorn som innehåller implantatet från blistern Greppa applikatorn precis ovanför nålen på den räfflade ytan. Ta bort det genomskinliga nålskyddet Om nålskyddet inte lossnar lätt ska applikatorn inte användas Du kan se det vita implantatet genom att titta in i spetsen på nålen Rör inte den lila spaken förrän du har fört in hela nålen subdermalt, eftersom nålen då kommer att dras tillbaka och för tidigt frisläppa implantatet från applikatorn 12

Hur man sätter in Nexplanon (forts) Sträck huden runt insättningsstället med tummen och pekfingret Punktera huden med nålspetsen vinklad något mindre än 30 Du ska kunna se insättningsstället och nålens rörelse under hela insättningsproceduren Sänk applikatorn så att den ligger i horisontellt läge Samtidigt som man lyfter huden med nålspetsen för man in nålen i dess fulla längd Du kan känna ett visst motstånd men använd inte alltför stor kraft Om nålen inte förs in i sin fulla längd kommer implantatet inte bli korrekt insatt 13

Hur man sätter in Nexplanon (forts) Håll kvar applikatorn i samma position med nålen införd i sin fulla längd. Frigör den lila spaken genom att trycka ner den försiktigt. För spaken bakåt tills det tar stopp. Implantatet kommer då till sin slutliga subdermala position och nålen blir fixerad inne i applikatorn Implantatet är nu i sin slutliga subdermala position Att föra nålen in i sin fulla längd är viktigt, om man inte gör det blir implantatet utstickande delvis synligt Om implantatet delvis sticker ut, ta ut implantatet och sätt in ett nytt sterilt implantat med den nya applikatorn. Applikatorn kan nu tas bort 14

Hur man sätter in Nexplanon (forts) Du kan bäst se nålens rörelse och att den är insatt precis under huden, om du sitter ner och tittar på applikatorn från sidan och INTE uppifrån. I detta läge kan man tydligt se insättningsstället och nålens rörelse precis under huden 15

Verifiering av närvaron av implantatet Verifiera alltid genom palpation, direkt efter insättningen att implantatet sitter i kvinnans arm. Genom att palpera båda ändarna av implantatet bör du kunna bekräfta närvaron av den 4 cm långa staven 16

Efter insättning Sätt på ett litet självhäftande bandage över insättningsstället Sätt på ett tryckbandage med en steril gasbinda för att förebygga blåmärken. Kvinnan kan ta bort tryckbandaget efter 24 timmar och det lilla bandaget över insättningsstället efter 3-5 dagar Fyll i uppgifterna på användarkortet och ge det till kvinnan för henne att spara. Fyll också i uppgifterna på den självhäftande etiketten och klistra in den i kvinnans journal Applikatorn är avsedd för engångsbruk och ska kasseras på ett korrekt sätt enligt lokala bestämmelser för biologiskt avfall 17

Om du inte kan känna implantatet eller är tveksam om det blivit insatt Verifiera alltid implantatets närvaro genom palpation Om implantatet inte går att palpera använd bildtekniker för att bekräfta implantatets närvaron i armen snarast möjligast Till dess att du har bekräftat närvaron av implantatet, ska en icke-hormonell preventivmetod användas 18

Om du inte kan känna implantatet eller är tveksam om det blivit insatt (forts) Kontrollera applikatorn. Nålen ska vara fullständigt tillbakadragen och endast spetsen av den lila obturatorn ska vara synlig. Om inte kan insättningen ha misslyckats. Använd andra metoder för att bekräfta närvaron av implantatet. Eftersom implantatet är röntgentätt, är lämpliga metoder för lokalisering: tvådimensionell röntgen och röntgendatortomografi (CT-scan). Ultraljudsundersökning (USS) med en högfrekvent linear array transducer (10 MHz eller högre) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) kan användas. Innan man försöker lokalisera implantatet med röntgen, datortomografi, ultraljud eller magnetkamera, rekommenderas att man kontaktar det lokala ombudet (MSD) för Nexplanon för instruktioner 19

Om du inte kan känna implantatet eller är tveksam om det blivit insatt (forts) Om dessa metoder misslyckas, rekommenderas att man fastställer närvaron av implantatet genom att mäta nivån av etonogestrel i ett blodprov från kvinnan. Även i detta fall kommer det lokala ombudet (MSD) tillhandahålla lämpliga instruktioner Till dess att du har bekräftat närvaron av implantatet, ska en icke-hormonell preventivmetod användas När det icke palperbara implantatet har lokaliserats, rekommenderas uttag så snart det är medicinskt lämpligt 20

Lokalisering Lokalisering är ett väsentligt steg i uttagsprocessen Lokalisera alltid: Direkt efter insättningen Innan du påbörjar uttagningen Lokalisering börjar med palpation Bekräfta implantatets närvaro i armen med bildtekniker (ultraljud, tvådimensionell röntgen) snarast möjligast Kvinnan måste använda en annan preventivmetod till dess att närvaron av NEXPLANON har bekräftats När det icke palperbara implantatet har lokaliserats, rekommenderas uttag så snart det är medicinskt lämpligt 21

Lokalisering före uttag Man avråder bestämt från kirurgiska försök att ta ut implantatet om man inte känner till den exakta lokaliseringen Uttagning av implantat som sitter djupt ska utföras med försiktighet för att förhindra att skador uppstår på djupare liggande nerv- och kärlstrukturer i armen och ska endast utföras av sjukvårdspersonal som är väl förtrogen med armens anatomi Det finns enstaka rapporter om att implantatet har förflyttat sig, detta innebär vanligtvis en mindre förflyttning i förhållande till ursprungsläget Ett implantat som har varit djupt insatt eller har förflyttats kanske inte är palperbart och därför kan andra metoder behövas för lokalisering En större incision och längre tid kan behövas för att ta ut implantatet MRI = magnetic resonance imaging; USS = ultrasound scanning. 22

Lokalisering före uttag (forts) Om implantatet inte kan lokaliseras i armen efter omfattande lokaliseringsförsök, överväg att använda bildtekniker för bröstkorgen då ytterst sällsynta fall av förflyttning till blodkärl i lungan har rapporterats Om implantatet lokaliseras i bröstkorgen, kan kirurgiska eller endovaskulära ingrepp behövas för avlägsnande, sjukvårdspersonal förtrogen med bröstkorgens anatomi bör konsulteras Om dessa metoder vid något tillfälle misslyckas med att lokalisera implantatet kan mätning av etonogestrelnivån i blodet användas för att fastställa närvaron av implantatet. Vänligen kontakta det lokala ombudet (MSD) för ytterligare vägledning Om implantatet har förflyttats i armen kan ett mindre kirurgiskt ingrepp krävas för uttag med en större incision, eller ett kirurgiskt ingrepp i en operationssal Uttagning av implantat som sitter djupt ska utföras med försiktighet för att förhindra att skador uppstår på djupare liggande nerv- och kärlstrukturer i armen och ska endast utföras av sjukvårdspersonal som är väl förtrogen med armens anatomi 23

Uttag Indikationer för uttag: Kvinnans önskemål Medicinsk indikation Efter 3 års användning Uttag av implantatet ska endast utföras under aseptiska förhållanden av en läkare/barnmorska som är väl förtrogen med uttagningstekniken Innan uttag läs noggrant igenom uttagningsanvisningar i den godkända produktresumén, se fass.se Efter uttagning av implantatet ger direkt insättning av ett nytt implantat fortsatt graviditetsskydd. Om kvinnan inte vill fortsätta att använda Nexplanon men ändå vill fortsätta att skydda sig mot en graviditet ska en annan preventivmetod rekommenderas 24

Uttag (forts) Informera kvinnan om uttag Ta reda på om kvinnan har IMPLANON (etonogestrel implantat) eller NEXPLANON (etonogestrel implantat) Man avråder bestämt från kirurgiska försök att ta ut implantatet om man inte känner till den exakta lokaliseringen Uttagning av implantat som sitter djupt ska utföras med försiktighet för att förhindra att skador uppstår på djupare liggande nerv- och kärlstrukturer i armen och ska endast utföras av sjukvårdspersonal som är väl förtrogen med armens anatomi Om implantatet inte kan tas ut, kontakta det lokala ombudet (MSD) för innehavare av godkännande för försäljning för ytterligare vägledning 25

Uttag (forts) Möjliga situationer som komplicerar lokalisering och/eller uttag: Förekomst av fibros Djup insättning Icke palperbart implantat Bruten eller trasig stav Frånvaro av implantat Förflyttning Påbörja uttaget endast om implantatets exakta position har bekräftats Om implantaten har gått av eller är trasig, ta bort alla delar och kontakta det lokala ombudet (MSD) Överväg remiss till en erfaren kollega om implantatet är svårt att ta ut 26

Uttag av palperbara implantat Tvätta stället där incisionen ska göras och desinficera Lokalisera implantatet genom palpation och markera den distala änden (änden närmast armbågen), till exempel med en steril markör Lokalbedöva armen t ex med 0,5 till 1 ml 1% lidokainlösning på det markerade incisionsstället Var noggrann med att injicera bedövningsmedlet under implantatet så att implantatet ligger kvar nära hudens yta 27

Uttag av palperbara implantat (forts) För att fixera implantatet tryck ner dess proximala ände; en utbuktning kan synas vilket visar den distala änden av implantatet Börja vid implantatets distala ände och gör en längsgående 2 mm lång incision mot armbågen 28

Uttag av palperbara implantat (forts) Tryck försiktigt implantatet mot incisionen tills spetsen blir synlig. Ta tag i implantatet med en peang (gärna en böjd mosquito peang) och dra ut det(se bild A) Om implantatet är inkapslat, gör en incision i vävnaden som omsluter implantatet och ta bort implantatet med en peang (se bilder B & C) A B C 29

Uttag av palperbara implantat (forts) Om änden av implantatet inte är synlig i incisionen, för försiktigt in peangen genom incisionen. Greppa implantatet.(se bild A) Flytta peangen till din andra hand och dra den distala änden av implantatet försiktigt. (Se bild B) Dissekera försiktigt vävnaden runt implantatet med en annan peang vid behov. (Se bild C) Därefter kan implantatet tas ut Försäkra dig om att hela den 4 cm långa staven tagits ut genom att mäta den Om implantatet är kortare innebär det att en del finns kvar i armen och ska tas bort A B C 30

Efter uttag Sätt på suturtejp (steri-strip) över incisionen och sätt på ett självhäftande bandage efter att implantatet tagits ut. Sätt på ett tryckbandage med steril gasbinda för att förebygga blåmärken. Kvinnan kan ta bort tryckbandaget efter 24 timmar och det lilla bandaget över insättningsstället efter 3-5 dagar Om kvinnan inte önskar bli gravid, måste en preventivmetod börja användas omedelbart Om kvinnan önskar att fortsätta med Nexplanon kan ett nytt implantat sättas in direkt efter uttag av det gamla implantatet i samma incision Implantet ska kasseras på ett korrekt sätt enligt lokala bestämmelser för biologiskt avfall. 31

Uttag av icke-palperbara implantat Ett implantat som har varit djupt insatt eller har förflyttats kanske inte är palperbart och därför kan bildtekniker behövas för lokalisering När det icke palperbara implantatet har lokaliserats ska implantatet tas bort enligt anvisningar för uttag av palperbara implantat och användning av ultraljud under uttag bör övervägas Om implantatet har förflyttats i armen kan ett mindre kirurgiskt ingrepp krävas för uttag med en större incision, eller ett kirurgiskt ingrepp i en operationssal Uttagning av implantat som sitter djupt ska utföras med försiktighet för att förhindra att skador uppstår på djupare liggande nerv- och kärlstrukturer i armen och ska endast utföras av sjukvårdspersonal som är väl förtrogen med armens anatomi 32

Uttag av icke-palperbara implantat (forts) Om implantatet inte kan lokaliseras i armen efter omfattande lokaliseringsförsök, överväg att använda bildtekniker för bröstkorgen då ytterst sällsynta fall av förflyttning till blodkärl i lungan har rapporterats Om implantatet lokaliseras i bröstkorgen, kan kirurgiska eller endovaskulära ingrepp behövas för avlägsnande, sjukvårdspersonal förtrogen med bröstkorgens anatomi bör konsulteras Om dessa metoder vid något tillfälle misslyckas med att lokalisera implantatet kan mätning av etonogestrelnivån i blodet användas för att fastställa närvaron av implantatet. Vänligen kontakta det lokala ombudet (MSD) för ytterligare vägledning 33