2010 Innovative Neurotronics. Med ensamrätt. Alla varumärken och registrerade varumärken tillhör respektive

2010 Innovative Neurotronics. Med ensamrätt. Alla varumärken och registrerade varumärken tillhör respektive ägare.

-systemet Bruksanvisning Varning: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna anordningen endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

0086 EC REP Medical Device & QA Services 76, Stockport Road Timperley, Cheshire WA15 7SN Storbritannien Tel: 44 161 870 6751 E-post: info@mdqaservices.com 3

Innehållsförteckning 1.0 WalkAide stimulatorsystem 2 Indikationer för användning 3 Kontraindikationer 3 Varningar avseende FES 4 Specifika varningar avseende WalkAide 5 Försiktighetsåtgärder 6 Biverkningar 7 Varningar 8 2.0 Symboler och definitioner 9 3.0 WalkAides kontroller och indikatorer 10 4.0 Allmän användning 11 4.1 Sätta på sig WalkAide 12 4.2 Ta av sig WalkAide 14 4.3 Hudvård 14 4.4 Anvisningar för träningsläget 15 4.5 Byta batteri 16 4.6 Byta elektroder 17 5.0 Underhåll och rengöring av WalkAide och dess tillbehör 18 6.0 Felsökning Vanliga frågor 19 7.0 Bärschema 21 8.0 WalkAide-användaren försäkrar att man förstår 22 9.0 ID-kort för medicinsk enhet 23 10.0 Teknisk information 24 1

1.0 WalkAide stimulatorsystem WalkAide är en batteridriven, enkanals elektrisk stimulator som används till att förbättra gångförmågan. Den stimulerar fotlyft vid rätt tidpunkt i gångcykeln. Droppfot inträffar när en person är oförmögen att aktivt lyfta foten och leder till att foten slår i golvet eller att tårna släpas under gång. WalkAide stimulerar en nerv när den passerar knät och aktiverar musklerna som lyfter foten. WalkAide patientsats består av en WalkAide styrenhet, en WalkAide-manschett och en elektrodkabel. En fotsensor finns som valfritt tillbehör. Figur 1: WalkAide-systemet 2

Indikationer för användning Innovative Neurotronics WalkAide-system är ett ytverkande neuromuskulärt stimulatorsystem som är avsett att behandla droppfot hos patienter som har skadat övre motoriska nerver eller banor i hjärnan eller ryggraden. Under pendlingsfasen av gång stimulerar WalkAide med elektricitet den nerv som signalerar till vaden till dorsalflexion och förbättrar på så sätt patientens gångförmåga. Medicinska fördelar med funktionell elektrisk stimulering (FES) kan vara förhindrande av muskelförtvining eller svaghet, ökat lokalt blodflöde, muskelförstärkning och bibehållen eller ökad rörelsevidd i leden. Kontraindikationer Använd inte på personer med inplanterade sensorstyrda pacemakers eller defibrillatorer. Placera inte elektroderna i karotissinusregionen (halsen). Laryngeala eller faryngeala spasmer kan inträffa när elektroderna placeras över halsen eller i munnen. Placera inte elektroderna över maligna tumörer. Placera inte elektroderna över områden där symtom på befintlig trombos förekommer. Använd inte om personen har haft sjukdom som ger anfall. 3

Varningar avseende FES Övervakningsutrustning Användning av FES kan störa funktionen hos elektronisk övervakningsutrustning som EKGmaskiner. FES-enhetens funktion påverkas emellertid inte av elektronisk övervakningsutrustning. MRI WalkAide ska inte bäras medan man genomgår MRIskanning. Elektroder Användning av elektroder som inte levereras av Innovative Neurotronics kan försämra resultatet eller öka risken för brännskador eller obehag. Placera inte elektroderna över öppna sår, brusten hud eller metallföremål under huden, som kirurgiska klamrar. Graviditet Det har inte fastställts om FES är ofarlig att använda under graviditet. Sjukhusutrustning Använd inte apparaten samtidigt med högfrekvent sjukhusutrustning (t.ex. diatermisk utrustning). Det kan leda till brännskador på platsen för stimuleringselektroderna och eventuella skador på stimulatorn. Hudirritation Felaktig eller långvarig användning av elektroderna kan leda till ökad risk för hudirritation eller brännskador och minskad effekt. I sällsynta fall inträffar allergiska reaktioner mot elektrodernas fästmedel eller gel. Placera inte elektroderna på hud som redan är irriterad eftersom det ökar risken för obehag vid stimulering eller brännskador på huden. Medicinsk övervakning FES ska endast användas under medicinsk övervakning av läkare och behörig vårdpersonal. Kommunikationsradio Försiktighet ska iakttas när FESbehandling sker på nära avstånd (dvs. mindre än 1 meter) från apparater som avger radiofrekvenser som mobiltelefoner eller kommunikationsradioapparater eftersom vissa typer av sändare kan orsaka oönskad stimulering på användaren. 4

Defibrillator Extern defibrillering av en person som bär en FES-enhet kan skada enheten eller skada patienten även om enheten är avstängd. Under vissa omständigheter finns det risk för brännskador under elektrodställena under defibrillering. För att eliminera all risk ska FES-elektroderna avlägsnas innan defibrilleringsplattorna fästs. Kronisk stimulering Effekterna av långvarig kronisk stimulering är okända i den här specifika användningsformen. Specifika varningar avseende WalkAide Gång Försiktighet ska iakttas vid användning av WalkAide av personer som upplever yrsel eller har svårigheter med att upprätthålla balansen. WalkAide är inte utformat för att förhindra fall. Elektroder Användaren ska inte ändra placeringen av elektroderna inuti manschetten. Använd inte WalkAide utan elektroder. Placering Använd aldrig WalkAide på någon annan del av kroppen än benet. Stimulering Upphör med att använda WalkAide om stimuleringen inte kommer vid rätt tidpunkt under gången och/eller om den upplevda känslan förändras medan stimuleringen är igång. Miljö WalkAide är inte avsett för användning i brandfarliga miljöer som utrymmen med syre- eller narkostillförsel. Stötar Försiktighet ska iakttas för att minimera onödiga stötar mot WalkAides styrenhet. Det omfattar att stå eller knäböja på enheten, eller stötar mot någon hård yta. 5

Försiktighetsåtgärder Hjärtsjukdom Iaktta försiktighet vid användning av elektrisk stimulering på personer som misstänks ha hjärtsjukdom. Mer klinisk information krävs innan det är bevisat att sådana personer inte får biverkningar. Känselbortfall Iaktta försiktighet när elektroderna placeras på hudytor med minskad respons mot normal känselstimulans, på grund av risken för brännskador på huden. Barn FES-enheter ska hållas utom räckhåll för barn. Epilepsi Iaktta försiktighet vid användning av elektrisk stimulering på personer som misstänks ha epilepsi. Mer klinisk information krävs innan det är bevisat att sådana personer inte får biverkningar. Nyligen opererade Använd inte FES en kort tid efter operation eftersom muskelkontraktioner kan störa läkningsprocessen. Elektroder Använd inte hudlotion eller olja på området där elektroderna har kontakt med huden. Stimuleringen kan bli utan effekt. Rätt användning För att FES ska vara säker och effektiv krävs det att den FES-systemet används och hanteras rätt. Felaktig användning av enheten eller elektroderna kan leda till skador på patienten. Kontrollera regelbundet att tillbehören inte är slitna och byt dem vid behov. Elektroderna ska vara väl fästa vid huden. Använd aldrig WalkAide om det verkar vara något fel på enheten. Om det sker i förändring i den normala funktionen (t.ex. en annan känsla, variationer i stimuleringen, avbrott i stimuleringen) ska du upphöra att använda WalkAide och kontakta din vårdgivare omedelbart. 6

Använda utrustning Stimulatorn ska inte användas medan man använder potentiellt farlig utrustning som bilar, eldrivna gräsklippare eller stora maskiner. Plötsliga förändringar i stimuleringsnivå kan orsaka fara. Sömn WalkAide ska inte bäras eller användas under sömn eller bad. Värme och kyla Värme- eller kylproducerande enheter som elektriska filtar, värmekuddar elle isblåsor kan påverka elektroderna eller personens blodcirkulation och öka risken för skador. Läkare och vårdgivare ska konsulteras innan de används tillsammans med FES. Akta Anslut inte fotsensorn till något annat elektriskt uttag än WalkAide. Akta Koppla inte ur fotsensorn ur WalkAide medan sensorn är kvar i skon. Biverkningar Hudirritation och brännskador under elektroderna har rapporterats vid användning av ytverksamma enheter för funktionell elektrisk stimulering. Lämna inte kvar elektroderna under längre perioder utan att kontrollera eller rengöra huden under dem. Det är normalt att uppleva svag rodnad under elektroderna. Emellertid ska rodnaden försvinna inom en timme. Tecken på irritation är kvarstående rodnad, små utslag som liknar finnar eller blåsor. Fortsätt INTE att använda stimulering på irriterad hud. Meddela läkare om de här besvären kvarstår och upphör med att använda WalkAide tills problemet är löst. 7

8 Varningar Funktionell elektrisk stimulering (FES) är processen använda elektrisk stimulering för att aktivera muskler. Grundreglerna för användning av FES omfattar även: 1. Använd ALLTID WalkAide efter specifik anvisning om detta från en erfaren vårdgivare. 2. Använd ALDRIG WalkAide i en situation där oväntad eller onormal stimulering kan uppstå, som när du kör eller använder motorutrustning. 3. Använd INTE WalkAide om enheten inte fungerar som den ska. 4. Använd ALDRIG WalkAide med slitna eller trasiga kablar. 5. Hantera ALLTID enheten varsamt. Utsätt INTE enheten för vatten, stark värme eller vibrationer. 6. Placera INTE elektroderna på någon annan kroppsdel än på ena benet nedanför knät, enligt vårdgivarens anvisningar. 7. UNDVIK att tappa WalkAide-enheten. Trots att den är robust byggd kan det ge skador som gör att enheten slutar fungera. 8. WalkAide ska ENDAST användas med godkända tillbehör och elektroder. 9. Öppna INTE enheten utom för att byta batteri. WalkAide har inga delar som kan repareras av användaren eller vårdgivaren innanför styrenhetens kåpa. 10. STÄNG AV enheten om du ska sitta en längre stund.

2.0 Symboler och definitioner Typ BF-utrustning Indikerar felsignal Indikerar batteriplacering och riktning Indikerar impuls, STIM-knappen Indikerar uttag för patientens fotsensor (tillval) Indikerar ingång/uttag för WalkLink Indikerar träningsknappen Viktiga säkerhetsanvisningar 9

3.0 WalkAides kontroller och indikatorer Röd lampa signalerar fel eller svagt batteri (4) Gul blinkande lampa anger att STIM pågår (5) Träningsknapp (3) Grön blinkande lampa anger att strömmen är på med tillräcklig batterimängd (2) STIM-knapp (6) Figur 2: WalkAide-enhetens ovansida Intensitetsratt (1) Ljudsignaler: 1. Svagt batteri: En ljudsignal varje minut med blinkande röd och grön lampa. 2. Tomt batteri: En ljudsignal med 1-2 sekunders mellanrum med blinkande röd och grön lampa. 3. Häl/fotsensor: En ljudsignal med två pip varannan sekund anger att häl/fotsensorn inte är ansluten, om enheten är konfigurerad för häl/fotsensor. 4. Funktionsfel: En ljudsignal med 4 pip varannan sekund. Uttag för elektrodkabeln (7) Uttag för häl- och fotsensor [om sådan tillhandahålls] (8) Batterifack för vanliga alkaliska AA-batterier (9) WalkLink-uttag [endast för kliniskt bruk] (10) IP22 Polerad fördjupning för kardborrområde Baksida Vänster sida Framsida Höger sida 10 Figur 3: WalkAide-enhetens baksida, sidor och framsida

4.0 Allmän användning WalkAide är utformad för att fästas och lossas med en hand (figur 4). Det kan krävas lite övning för att få in en rutin som fungerar för den enskilde personen. WalkAide sätts direkt på benet och kan enkelt bäras under de flesta typer av kläder. Sätt dit Spänn åt Figur 4: Enhandsanvändning Vårdgivaren hittar de optimala områdena för stimulering och ställa in placeringen av elektroderna vid första besöket. Elektrodens röda och svarta märken hamnar på insidan av manschetten och behöver inte justeras i manschetten efteråt. Manschetten måste placeras rätt på benet för genomförd och effektiv stimulering. 11

4.1 Sätta på sig WalkAide 1. Huden i området kring vadbenshuvudet ska vara rent och fritt från krämer. Om huden inte förbereds på rätt sätt kan det leda till felaktig kontakt och ge olämplig stimulering. 2. Se alltid till att WalkAide-enheten är AV före hantering. Intensitetsratten (1) ska stå på O. 3. Sitt i en stol med benet lätt utsträckt. 4. a) Applicera en liten mängd vatten på området där elektroderna ska sitta för att underlätta stimuleringen. 4. b) Fukta elektroderna med vatten och placera manschetten på rätt plats under knät. Elektroder kommer att sitta på benets yttersida och WalkAide-enheten kommer att sitta på benets innersida strax under knät. 5. Manschetten måste vara placerat rätt på benet för att ge genomförd och effektiv stimulering. Använd den orange indikatorn som referens för rätt placering av manschetten. (Figur 5). 12 Figur 5: WalkAide och manschett

4.1 Sätta på sig WalkAide (forts.) 6. Om en fotsensor tillhandahållits ska fotsensorn placeras i skon och kabeln anslutas till sidan av WalkAide-enheten vid märket. 7. Sätt PÅ WalkAide-enheten genom att vrida den ljusblå intensitetsratten (1) medsols. En grön lampa (2) blinkar emellanåt. Du ska också höra ett bekräftande pipljud. 8. Anpassa intensiteten till den nivå som vårdgivaren fastställt. 9. Kontrollera stimuleringens intensitet och kvalitet vid fotrörelser genom att trycka på och hålla inne den stora STIM-knappen (6) i 1 till 2 sekunder (figur 6). Figur 6: Testning av stimuleringen och rätt placering av WalkAide Den knappen är märkt. Stimuleringens intensitetsnivå eller manschettens placering kan behöva justeras för att få optimal fotrörelse. Sätt alltid intensitetsnivån på den nivå som vårdgivaren fastställt. Högre stimuleringsnivåer kan ge obehag eller hudirritation. 10. Ställ dig upp och gå som vanligt. WalkAide kan användas med eller utan skor, även om lämpliga skor är att rekommendera. 13

4.2 Ta av sig WalkAide 1. Stäng AV WalkAide-enheten genom att vrida intensitetsratten (1) motsols tills det klickar till vid O. 2. Lossa spännet på baksidan av benet. 3. Dra långsamt loss manschetten från benet och var särskilt försiktig när du lossar elektroderna från huden. 4. Placera plastskydden på elektroderna. 5. Kontrollera att huden inte visar tecken på irritation. 6. Placera plastskydden på elektroderna inför förvaringen och placera manschetten med elektroderna och WalkAide-enheten inuti en återförslutbar plastpåse så att elektroderna inte torkar ut. Förvara den återförslutbara plastpåsen och enheten skyddad från direkt solljus. WalkAide kan bäras hela dagen men måste tas av på kvällen före sänggåendet. Se till att stänga AV WalkAide-enheten för att förhindra oavsiktlig stimulering under hanteringen och för att spara batteri när enheten inte används. 4.3 Hudvård Undersök alltid huden före och efter användning av WalkAide. Det är normalt att uppleva svag rodnad under elektroderna på grund av ökad blodcirkulation i de områdena. Förslag för att förhindra hudirritation: Lossa elektroderna FÖRSIKTIGT nedåt och bortåt från kroppen. Använd lite vatten för att lossa elektroden från huden. Placera INTE elektroderna över irriterad hud. Vårdgivaren kan förmodligen föreslå andra placeringar. Placera INTE elektroderna över hud som smörjts in med hudlotion eller olja. 14

4.4 Anvisningar för träningsläget Träningsläget är INTE avsett att användas under gång. Det är till för att ge upprepad stimulering till benet under vila under en tidsperiod som vårdgivaren fastställer. 1. Sätt dig i en bekväm position och sätt på dig WalkAide-enheten. 2. Justera intensitetsratten (1) och tryck sedan in träningsknappen (3) i mer än 3 sekunder (figur 7). En gul lampa (5) blinkar på WalkAide-enhetens ovansida och enheten piper. Det startar en upprepad stimulering. Intensitetsratt (1) Träningsknapp (3) Gul blinkande lampa anger att STIM pågår (5) Figur 7: Använda träningsläget 15

3. Vårdgivaren har redan programmerat in träningens varaktighet och ska ge anvisningar om rätt stimuleringsintensitet, som kan vara samma eller en annan än intensiteten som används vid gång. 4. WalkAide-enheten upphör med stimuleringen när det programmerade träningsprogrammet är klart. 5. Stäng då AV enheten. 6. Efter 1 2 sekunder kan WalkAide sättas på igen (och återgår automatiskt till gångläge) och stimuleringsintensiteten kan anpassas till önskad intensiteten för gång. 4.5 Byta batteri Grön lampa signalerar svagt batteri (2) Röd lampa signalerar svagt batteri (4) 16 Batteriets förväntade hållbarhet är ungefär 42 timmar oavbruten användning. Beroende på användningen bör batterierna vara 1 till 3 veckor. När batteriet börjar bli tomt blinkar den röda och den gröna lampan och en ljudsignal avser 2 långa pip varje minut vilket betyder att batteriet ska bytas omedelbart. För att byta batteri stänger du först av enheten, griper sedan vid sidorna av det grå skalet över batterifacket och drar upp det (figur 8). WalkAide kräver ett enda alkaliskt batteri av typen AA för att fungera. Använd INTE återuppladdningsbara batterier eller andra typer av batterier. Figur 8: Byta batteri När det alkaliska batteriet tömts ska batteriet kasseras på rätt sätt i enlighet med alla lokala och nationella föreskrifter.

4.6 Byta elektroder För bästa hudvård och maximal effekt ska elektroderna bytas varje till varannan vecka. Dra tillbaka WalkAides rem för att avtäcka elektrodkablarna. Lossa den svarta och den röda kabeln mellan WalkAide och elektroderna. Lossa elektroderna från elektrodmärkena. Placera de nya elektroderna på elektrodmärkena och dra kablarna genom hålen mot manschettens utsida. Den SVARTA kabeln är kopplad till elektroden på det svarta elektrodmärket. Den RÖDA kabeln är kopplad till det röda elektrodmärket. Skjut in de överskjutande delarna av kablarna i kabelfacket som på bilden nedan. Figur 9 och 10: Byta elektroder (insida och utsida) Anslut kablarna från elektroderna till WalkAides elektrodkabel (figur 10). Den SVARTA kabeln är kopplad till den BAKRE elektroden. Den RÖDA kabeln är kopplad till den FRÄMRE elektroden. 17

5.0 Underhåll och rengöring av WalkAide och dess tillbehör Underhåll av WalkAide Utöver att byta batteri regelbundet behöver enheten inte något underhåll från användaren. Alla andra reparationer måste lämnas till vårdgivaren och tillverkaren. Rengöring av WalkAide Handsprit eller en fuktig trasa med ett MILT rengöringsmedel kan användas för att torka av WalkAide-enhetens utsida. Använd INTE starka rengöringsmedel som innehåller blekmedel och sänk inte ned WalkAide-enheten i vatten. Förvaring av WalkAide Om WalkAide ska läggas undan en längre tid och inte användas, ska batteriet tas ur batterifacket. Tvättning av WalkAide-manschetten Avlägsna elektroderna och WalkAide-enheten före tvätt. Avlägsna stödet i manschetten. Avlägsna INTE de svarta och röda märkena. Tvätta för hand, använd inte blekmedel och låt självtorka. Kassering av enheten När enheten är förbrukad ska den kasseras på rätt sätt i enlighet med alla lokala och nationella föreskrifter. 18

6.0 Felsökning Vanliga frågor 1. Varför fungerar inte styrenheten och lamporna? Det beror på att batteriet börjar bli svagt. Sätt i ett nytt batteri och sätt på enheten. Endast om den gröna lampan fortfarande inte blinkar ska du upphöra med att använda WalkAide och kontakta din vårdgivare. 2. Varför blinkar den gröna lampan medan den röda lampan lyser? Det är ett felmeddelande. Stäng av WalkAide och vänta i 2-3 sekunder. Sätt på WalkAide igen och se om den gröna lampan blinkar och den röda lampan är avstängd. Om det inte är så, upphör med att använda WalkAide och kontakta din vårdgivare. 3. Vad händer om foten inte lyfts så högt som den ska? Den gula lampan ska blinka under stimulering för att visa att stimulering ges genom elektroderna. Justera intensitetsnivå, byt eller fukta elektroderna. Kontrollera att elektroderna har kontakt med rätt område. Om foten fortfarande inte lyfts tillräckligt högt ska du upphöra med användningen och boka en tid hos vårdgivaren. 4. Varför kommer inte stimuleringen vid rätt tidpunkt? Det beror vanligtvis på att manschetten har flyttat sig eller att gångmönstret har ändrats. Upphör med användningen och boka tid hos vårdgivaren så att WalkAide kan justeras. 5. Går det bra att använda hudlotion eller olja på benet? Nej använd inte hudlotion eller olja på det område av benet som elektroderna sitter vid. Rengör området under elektroderna varje dag med mild tvål och vatten. Kontrollera att benet är rent och fuktigt där elektroderna ska sitta innan du sätter på dig WalkAide. 19

6.0 Felsökning Vanliga frågor (forts.) 6. Hur länge varar elektroderna? Elektroderna ska bytas ungefär varje till varannan vecka, eller omedelbart om de är slitna. 7. Hur länge varar batteriet? Varje AA-batteri varar mellan 1 och 3 veckor beroende på din individuella användning av WalkAide. När batteriet börjar ta slut blinkar en röd och en grön lampa och det piper en gång i minuten. 8. Varför förvaras WalkAide och tillbehören i en återförslutbar plastpåse? Det hjälper till att förhindra att elektroderna torkar ut medan de inte används. Var noga med att täcka elektroderna med plastskydden efter att du tagit av dig WalkAide och innan du placerar dem i den återförslutbara platspåsen. 9. Vad visar att WalkAide är påslagen? En grön blinkande lampa nära intensitetsratten visar att strömmen är påslagen och batteriet är tillräckligt fullt. 10. Under vilka omständigheter ska man kontakta sin vårdgivare? Kontakta vårdgivaren varje gång som: du har ytterligare frågor om WalkAide och hur den används rätt; du märker en förändring i ditt medicinska tillstånd eller gångmönster; något tillbehör till WalkAide verkar slitet; WalkAide inte fungerar som den ska; lampan för felmeddelande lyser; du får ihållande hudirritation; och/eller du kallas till läkaren. 20

7.0 Bärschema Tid PÅ Tid AV Dag 1-3 15-60 minuter 30 minuter Dag 4-6 1-3 timmar 30 minuter Dag 7-9 3-5 timmar 30 minuter Dag 10-12 5-6 timmar 1 timme Dag 13-14 6-8 timmar 1 timme Hjälpfulla råd för att underlätta invänjningen Ta av dig WalkAide-systemet varannan timme för att undersöka hur huden ser ut. Arbeta dig sakta uppåt till att bära WalkAide-systemet hela dagen. Ta av dig manschetten regelbundet och undersök huden under elektroderna. Området kommer att vara rosa på grund av ökad blodcirkulation under elektroderna. Använd INTE hudlotion eller olja för att mjuka upp huden. Se till att huden är ren och torr innan du sätter på manschetten. Om du önskar raka benet ska det göras på kvällen för att förhindra eventuell irritation när enheten bärs på dagen. Om huden blir öm eller irriterad i området under elektroderna ska du minska användningstiden och kontakta den vårdgivare som ordinerat WalkAide. Fukta elektroderna med mycket vatten innan du sätter på manschetten. Se till att byta elektroder varje till varannan vecka och täckt dem varje natt med platsskydden. 21

8.0 WalkAide-användaren försäkrar att man förstår Jag,, har läst innehållet i WalkAidesystemets bruksanvisning med min vårdgivare. Jag förstår hur man allmänt använder och rengör WalkAide-systemet. Jag har blivit anvisad att följa bärschemat och blivit anvisad att kontakta min vårdgivare omedelbart om jag har några frågor om WalkAide-systemet. Patientens namnförtydligande: Datum: Patientens namnteckning: Datum: Läkarens namnteckning: Datum: 22

9.0 ID-kort för medicinsk enhet ID för medicinsk enhet Patientens namn: Läkare: Telefon: Enhet: WalkAide-systemet Innovative Neurotronics Austin, TX 78746 1-888-884-6462 Det här kortet kan klippas ut och förvaras i plånboken för identifiering av den medicinska enheten. 23

9.0 ID-kort för medicinsk enhet (forts.) Innovative Neurotronics, Inc. 1.888.884.6462 www.ininc.us Innovative Neurotronics WalkAide-system är ett externt funktionellt neuromuskulärt stimuleringssystem. Denna FDA-godkända medicinska enhet är batteridriven och bärs nedanför knät. Den används till att behandla patienter med diagnosticerad droppfot och underlätta deras gång. FDA-godkännande K052329 ISO 13485:2003 CE-certifierad 10.0 Teknisk information Delarnas referensnummer 24

10.0 Teknisk information Specifikationer Storlek 8,2 cm (H) x 6,1 cm (B) x 2,1 cm (D) Vikt 87,9 g Strömkälla Ett 1,5 V alkaliskt AA-batteri Maximal strömstyrka 200 ma vid 500 ohm; 121 ma vid 1 K ohm Maximal spänning 121 V vid 1 K ohm; <150 V vid 1 M ohm Antal driftslägen 2 - träning, gång Antal kanaler 1 Pulstyp Asymmetrisk tvåfas Pulsbredd 25-300 mikrosekunder (justerbar) Maximal stimuleringstid 3 sekunder Stimuleringsutlösare Lutningssensor eller hälsensor Kontroller och indikatorer PÅ/AV/Intensitet; Stimulering, Träning Fel Frakt- och förvaringsförhållanden: Enheten (långsiktig) Temperatur: -20 +60 C (-4 140 F) Luftfuktighet: 95 % max., icke-kondenserande Elektroderna (långsiktig) Temperatur: 5 27 C (41 80,6 F) Luftfuktighet: 35 50 % Elektroderna (kortsiktig - mindre än 1 månad) Temperatur: 0 40 C (32 104 F) Luftfuktighet: 35 50 % Driftsförhållanden: 0 40 C IEC 60529-klass: Förväntad hållbarhetstid: Altitud på under 2 400 meter (8 000 fot) 5 år Tveka inte att ta kontakt med din vårdgivare om du har några frågor om enheten och hur man använder den på ett säkert sätt. Om du behöver mer hjälp är du välkommen att kontakta: Innovative Neurotronics, Inc. Austin, TX 888-884-6462 www.walkaide.com 25