Nya läkemedel vid Hepatit C Nationellt ordnat införande Landstingens samverkansmodell för läkemedel Uppföljning januari 2014 augusti 2015 Pia Frisk, Analys & Utvärdering, Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms läns landsting, pia.frisk@sll.se
Sammanfattning Fram till 31 augusti 2015 har drygt 2300 patienter fått något av de nya läkemedlen mot hepatit C på recept, till en bruttokostnad av ca 1,6 miljarder kronor. 99% av alla förpackningar har förskrivits på recept Preliminära data tyder på en utläkningsgrad på >90% Få biverkningar är inrapporterade. Aggregerade kvalitetsregisterdata tyder på att förskrivarna har följt rekommendationen att enbart behandla patienter med fibrosgrad 3 och 4. Kvalitetsregisterdata över sjukdomsgrad och virusnivåer finns f n hos 80% respektive 82% av de behandlade patienterna.
Nya läkemedel mot Hepatit C Sofosbuvir (Sovaldi) Simeprevir (Olysio) Daklatasvir (Daklinza) Ledipasvir (+sofosbuvir, Harvoni) Dasabuvir (Exviera) Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax)
Rekommendation av NT-rådet Protokoll ver 6.0 (15-07-02) Aktuella för behandling är patienter med kronisk hepatit C som: Utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4 (enligt Metavir eller Batts/Ludwig eller motsvarande fibrosstadium med annan skattningsskala) verifierat med leverbiopsi; eller Oavsett fibrosstadium genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra extrahepatiska manifestationer av hepatit C-infektion eller ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
Uppföljning Löpande uppföljning per kvartal Registerstudie
Löpande uppföljning Kostnad och antal patienter per behandlingskombination, Läkemedelsregistret Fördelning recept/rekvisition (INSIKT) Antal patienter, antal patienter med läkemedelsinformation samt information om virusnivåer och sjukdomsgrad (aggregerade data ur InfCare Hepatit) Spontanrapporterade biverkningar, BiSi (LV) Status registerstudien
Antal patienter per behandlingskombination (Jan 2014-Aug 2015) Riket recept Produkt (Substans) Antal patienter Kostnad Daklinza 48 25 757 880 Daklinza+Harvoni+Sovaldi 6 5 807 770 Daklinza+OLYSIO+Sovaldi 14 15 123 597 Daklinza+Sovaldi 739 693 868 337 Exviera 1 10 185 Exviera+Sovaldi+Viekirax 1 247 523 Exviera+Viekirax 45 17 026 405 Harvoni 547 258 951 872 Harvoni+OLYSIO 1 538 638 Harvoni+OLYSIO+Sovaldi 12 16 486 386 Harvoni+Sovaldi 5 6 644 130 OLYSIO 2 594 247 OLYSIO+Sovaldi 574 420 673 772 Sovaldi 311 153 716 684 Viekirax 4 1 615 194 Totalt 2310 1 617 062 618 Källa: Socialstyrelsens läkemedelsregister
Antal behandlade patienter (Jan 2014-Aug 2015) Riket, recept Antal pat Antal pat/1000 inv Kostnad Blekinge 33 0,216 23 619 846 Dalarna 79 0,285 57 335 548 Gotland 8 0,138 6 367 306 Gävleborg 59 0,212 43 042 958 Halland 34 0,109 23 421 715 Jämtland 22 0,174 12 049 297 Jönköping 58 0,17 38 204 743 Kalmar 29 0,124 26 078 109 Kronoberg 35 0,186 22 097 948 Norrbotten 49 0,196 26 026 801 Skåne 289 0,225 200 191 528 Stockholm 677 0,31 492 888 843 Södermanland 79 0,283 55 245 301 Uppsala 135 0,389 87 361 380 Värmland 83 0,304 60 999 750 Västerbotten 57 0,219 41 817 673 Västernorrland 51 0,21 36 107 863 Västmanland 60 0,231 43 062 338 Västra Götaland 285 0,177 193 117 733 Örebro 78 0,272 47 472 437 Östergötland 109 0,247 79 300 809 Riket 2309 0,223 1 615 809 920 Källa: Socialstyrelsens läkemedelsregister
Källa: Insikt/E-hälsomyndigheten Fördelning recept/rekvisition (Jan 2014 Aug 2015) Förpack totalt 2014 Andel på recept 2014 Förpackn totalt 2015 Andel på recept 2015 01 - Stockholm 2140 99,9% 2 144 99,6% 03 - Uppsala 371 100,0% 449 92,7% 04 - Södermanland 205 67,2% 384 94,0% 05 - Östergötland 309 100,0% 358 98,3% 06 - Jönköping 74 100,0% 260 100,0% 07 - Kronoberg 103 100,0% 90 100,0% 08 - Kalmar 83 100,0% 181 100,0% 09 - Gotland 7 100,0% 53 100,0% 10 - Blekinge 51 100,0% 146 100,0% 12 - Skåne 722 99,9% 1 026 100,0% 13 - Halland 116 100,0% 99 100,0% 14 - Västra Götaland 449 100,0% 1 223 100,0% 17 - Värmland 181 100,0% 360 100,0% 18 - Örebro 230 96,2% 168 100,0% 19 - Västmanland 178 100,0% 201 100,0% 20 - Dalarna 247 100,0% 258 100,0% 21 - Gävleborg 116 100,0% 268 100,0% 22 - Västernorrland 135 56,7% 278 100,0% 23 - Jämtland 65 77,4% 76 76,3% 24 - Västerbotten 109 99,1% 260 99,6% 25 - Norrbotten 83 72,2% 169 98,8%
Resultat: Sjukdomsgrad Fördelning F4/F3/F2 över tid, riket 80% Beslut F2 2015-07 70% 60% 50% 40% 30% F4 F3 F2 20% 10% 0% Jan 2015 Mar 2015 Jun 2015 Aug 2015 n=705 n=1120 n=1591 n=1844 Källa: InfCare Hepatit, data t o m 15-08-31
Resultat: Behandlingsutfall Andel utläkta av alla patienter med registrerade virusnivåer, riket Virusmängd Antal Andel HCV RNA 15-100 Detekterbara virusnivåer någon gång under behandling eller uppföljning (t o m 12 v efter behandlingsslut) HCV RNA 0-14 Odetekterbara virusnivåer någon gång under behandling eller uppföljning (t o m 12 v efter behandlingsslut) 36 1867 HCV RNA 0 Ett kumulativt mått på hur många av alla som får/har fått behandling som är HCV RNA negativa 1815 95% Utfallsdata finns för närvarande för drygt 80% av alla behandlade patienter. Källa: InfCare Hepatit, data t o m 15-08-31
InfCare Hepatit, uppskattad täckningsgrad Aggregerade data för riket t o m 15-08-31 Variabel InfCare LM-registret Täckningsgrad Antal pat 2075 2309 90% Behandling 2075 2309 90% Utfall (virusnivåer) 1903 2309 82% Sjukdomsgrad (F0-4) 1844 2309 80%
Biverkningsrapporter Spontanrapporterade biverkningar 2014-201508 Läkemedel Allvarliga (antal biverkningar) Ej allvarliga (antal biverkningar) Antal rapporter per läkemedel* Sovaldi 30 11 24 Olysio 22 5 13 Daklinza 8 5 9 Harvoni 4-2 Exviera - - - Viekirax - - - *Totalt antal rapporter per läkemedel, kan vara flera biverkningar rapporterade i en rapport. Se bild 7 för antal patienter/behandling Källa: Läkemedelsverkets databas BiSi
Registerstudien Etiskt godkännande finns Data över sjukdomsgrad och virusnivåer finns f n hos 80% respektive 82% av de behandlade patienterna Data kommer att begäras ut från SCB, Socialstyrelsen och InfCare Hepatit under november-december 2015 Den första rapporten avser täcka tidsperioden jan 2014-dec 2015