BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Vedrop 50 mg/ml oral lösning Tokofersolan

Relevanta dokument
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. Emedastin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

1. VAD VENTOLINE DISKUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Bipacksedel: Information till användaren. Tetralysal 150 mg hårda kapslar Tetralysal 300 mg hårda kapslar tetracyklin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse Makrogol 4000

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Salofalk 1g suppositorier. mesalazin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter. irbesartan

Bipacksedel: Information till användaren. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse makrogol 4000

Bipacksedeln: Information till användaren

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter Saxagliptin

Bipacksedel: Information till användaren

2. Vad du behöver veta innan du använder Dalacin Använd inte Dalacin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xarelto 10 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension Brinzolamid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Aquagen SQ Bigift Bigift. Aquagen SQ Getinggift Getinggift

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Efient 10 mg filmdragerade tabletter Efient 5 mg filmdragerade tabletter. Prasugrel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)

Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. CIALIS 2,5 mg filmdragerade tabletter tadalafil

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol

Clarityn. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD Clarityn ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

Bipacksedel: Information till användaren. Vexol 10 mg/ml ögondroppar, suspension rimexolon

Bipacksedel: Information till användaren. Mometason Glenmark 1 mg/g kräm. mometasonfuroat

Laxabon Frågor, svar och praktiska tips

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. DALACIN vagitorier 100 mg Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Bipacksedel: Information till användaren. Nasonex 50 mikrogram/dos nässpray, suspension Mometasonfuroat

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zonegran 25 mg hårda kapslar Zonegran 50 mg hårda kapslar Zonegran 100 mg hårda kapslar zonisamid

Bipacksedel: Information till användaren. Imodium 2 mg kapslar, mjuka Loperamidhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Januvia 25 mg filmdragerade tabletter sitagliptin

1. VAD ACIKLOVIR STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR. Aciklovir tillhör en grupp läkemedel som är effektiva mot virusinfektioner.

Bipacksedel: Information till användaren. Requip 0,5 mg filmdragerad tablett

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning Pegaptanib

Bipacksedeln: Information till användaren. Recrea Forte 50 mg/ml kutan lösning. minoxidil

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter Vardenafil

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Emovat salva 0,05% Emovat kräm 0,05% Klobetason

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Betnovat 0,1% salva Betnovat 0,1% kräm Betnovat 1 mg/ml kutan emulsion Betnovat 1 mg/ml kutan lösning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Puregon 150 IE/0,18 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Bipacksedel: Information till användaren Efedrin Stragen 3 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta efedrinhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Ibandronic Acid Teva 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra

Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nederländerna.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. VAD METFORMIN PFIZER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Bipacksedel: Information till användaren. Naramig 2,5 mg filmdragerade tabletter. naratriptan

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter Alendronsyra

Bipacksedel: Information till användaren. Selesyn 100 mikrogram, oral lösning Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. SOMAC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter capecitabin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. GRAZAX SQ-T frystorkad tablett Standardiserat allergenextrakt från timotej (Phleum pratense)

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren

Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter. Lerkanidipinhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Vesicare 5 mg filmdragerad tablett (tabl.) Vesicare 10 mg filmdragerad tablett (tabl.) solifenacinsuccinat

Bipacksedel: Information till användaren

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Possia 90 mg filmdragerade tabletter ticagrelor

Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 1 mg/ml sirap loratadin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Janumet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Bipacksedel: Information till användaren. Loperamid Mylan 2 mg kapslar Loperamidhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Exforge 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk och 1% vaginalkräm. Aktiv substans: klotrimazol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter Everolimus

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotavirusvaccin, levande

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Defitelio 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Defibrotid

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

PRODUKTRESUMÉ. Röd-bruna, runda, filmdragerade tabletter med diametern 10 mm.

Bipacksedel: Information till användaren. Tradolan 50 mg filmdragerad tablett (tablett) tramadolhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Lerkanidipin Actavis 10 mg filmdragerade tabletter Lerkanidipin Actavis 20 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till patienten

Bipacksedeln: Information till användaren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension mykofenolatmofetil

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Momegalen 1 mg/g Kräm mometasonfuroat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Apodorm 5 mg tabletter. nitrazepam

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren. Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol/glykopyrronium

Transkript:

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Vedrop 50 mg/ml oral lösning Tokofersolan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Vedrop är och vad det används för 2. Innan du tar Vedrop 3. Hur du tar Vedrop 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vedrop ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VEDROP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vedrop innehåller E-vitamin (i form av tokofersolan). Det används för att behandla E-vitaminbrist på grund av bristfälligt upptag vid matsmältning hos barn med kronisk kolestas (en ärftlig eller medfödd sjukdom där galla inte kan transporteras från levern till tarmen). 2. INNAN DU TAR VEDROP Ta inte Vedrop om du är allergisk (överkänslig) mot E-vitamin (d-alfa-tokoferol) eller mot något av övriga innehållsämnen i Vedrop (se avsnitt 6 Innehållsdeklaration ). Var särskilt försiktig med Vedrop Tala om för läkare om du har: problem med njurarna eller lider av uttorkning. Vedrop bör endast användas med varsamhet och din njurfunktion bör övervakas noga eftersom polyetylenglykol, en del av den aktiva substansen tokofersolan, kan skada dina njurar. När du använder Vedrop kommer en läkare att utföra regelbundna tester för att kontrollera njurfunktionen. problem med levern. Vedrop bör endast användas med varsamhet och leverfunktionen bör övervakas noga. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala om för läkare och apotekspersonal om du tar: vissa läkemedel för förtunning av blodet (orala antikoagulantia som t.ex. warfarin). En läkare kommer då att ta regelbundna blodprov och kan eventuellt justera dosen för att undvika en högre risk för blödning. 18

fettlösliga vitaminer (t.ex. A, D, E eller K) eller avsevärt fettlösliga läkemedel (t.ex. kortikoider, cyklosporin, takrolimus eller antihistamin). Eftersom Vedrop kan förstärka upptaget i tarmen, kommer läkaren att övervaka behandlingseffekten och justera doserna vid behov. Intag av Vedrop med mat och dryck Du kan ta Vedrop före eller under måltider, med eller utan vatten. Graviditet och amning Inga kliniska uppgifter finns tillgängliga om exponering för detta läkemedel under graviditet. Informera läkare om du är gravid så att han/hon kan besluta om läkemedlet kan användas. Det finns inga uppgifter om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Informera läkare om du vill amma så att han/hon kan besluta om läkemedlet kan användas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier om eventuella effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Viktig information om några innehållsämnen i Vedrop Detta läkemedel innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumpropylparahydroxibensoat (E217) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjdt). Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt". Detta läkemedel innehåller även kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per dos, dvs. är näst intill "kaliumfritt". 3. HUR DU TAR VEDROP Ta Vedrop alltid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. För kronisk kolestas är den vanliga dosen 0,34 ml/kg/dag. Dosen kommer att justeras av läkare i enlighet med E-vitaminnivån i ditt blod. Administreringssätt Vedrop bör sväljas med eller utan vatten. Det bör endast användas med sprutan för oral användning som medföljer i förpackningen. Mätning av dosen: 1- Öppna flaskan. 2- Placera sprutan, som medföljer i förpackningen, i flaskan. 3- Fyll sprutan med vätskan genom att dra kolven upp till graderingen som motsvarar den mängd i milliliter (ml) som förskrivits av läkare. 19

4- Ta ut sprutan ur flaskan. 5- Töm innehållet i sprutan genom att trycka ned kolven antingen: - direkt i munnen eller - i ett glas med vatten och drick sedan hela innehållet. 6- Stäng flaskan. 7- Tvätta sprutan med vatten. Om du har tagit för stor mängd av Vedrop Om du tar stora doser av E-vitamin kan du uppleva övergående diarré och buksmärta. Om du har glömt att ta Vedrop Hoppa över den missade dosen och återgå till den normala doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Vedrop orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar kan inträffa med vissa frekvenser, vilka definieras enligt följande: mycket vanliga, påverkar fler än 1 användare av 10 vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100 mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 1 000 sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av 10 000 mycket sällsynta: påverkar färre än 1 användare av 10 000 ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga biverkningar Diarré Mindre vanliga biverkningar Trötthet (svaghetskänsla) Huvudvärk Håravfall Klåda Utslag (hudreaktioner) Onormal natriumnivå i blodet Onormal kaliumnivå i blodet 20

Ökning av transaminaser (leverenzymer) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR VEDROP SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Tillslut flaskan väl. Kassera flaskan en månad efter det första öppnandet, även om det finns lösning kvar i flaskan. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tokofersolan. Varje ml lösning innehåller 50 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan som motsvarar 74,5 IE tokoferol. - Övriga innehållsämnen är: kaliumsorbat, natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumpropylparahydroxibensoat (E217), glycerol, dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad saltsyra och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vedrop är en svagt viskös och ljusgul oral lösning i en brun glasflaska. Flaskorna innehåller 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral lösning. Varje kartong innehåller en flaska och en spruta för oral användning (en spruta på 1 ml med en flaska på 10 ml eller 20 ml, och en spruta på 2 ml med en flaska på 60 ml). Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux Frankrike 21

För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Tél/Tel: +32 2 46101 36 България Германия Teл.: + 49 6074 914090 Česká republika Německo Danmark Deutschland Tel: +49 (0)6074 914090 Eesti Rootsi Ελλάδα Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tél/Tel: +32 2 46101 36 Magyarország Németország Malta Franza Tel: +33 1 47 73 64 58 Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel België Tel: +32 2 46101 36 Norge Österreich Deutschland Polska Niemcy 22

España Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n 1 E-08010 Barcelona Tel: +34 93 342 51 20 France (Франция) Tél: +33 1 47 73 64 58 Ireland Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom Tel: +44 1491 414333 Ísland Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39 Κύπρος Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Latvija Zviedrija Portugal Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n 1 E-08010 Barcelona Espanha Tel: +34 93 342 51 20 România Germania Tel: + 49 6074 914090 Slovenija Nemčija Slovenská republika Nemecko Suomi/Finland Ruotsi Sverige United Kingdom Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT Tel: +44 1491 414333 23

Lietuva Denna bipacksedel godkändes senast den Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt. Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) hemsida http://www.emea.europa.eu/. 24