BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter Alendronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alendronat Hexal Veckotablett är och vad det används för 2. Innan du tar Alendronat Hexal Veckotablett 3. Hur du taralendronat Hexal Veckotablett 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alendronat Hexal Veckotablett ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALENDRONAT HEXAL VECKOTABLETT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alendronat Hexal Veckotablett tillhör en grupp av icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater. Alendronat förhindrar förlust av benmassa hos kvinnor efter klimakteriet, och hjälper till att producera ny benmassa. Den minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer. Din läkare har ordinerat Alendronat Hexal Veckotablett för att behandla din benskörhet. Alendronat Hexal Veckotablett har visats minska risken för ryggrads- och höftfrakturer. Alendronat Hexal Veckotablett ska tas en gång i veckan. Benskörhet gör att benen i kroppen blir tunnare och svagare. Det är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. I klimakteriet slutar äggstockarna att producera det kvinnliga hormonet östrogen, vilket hjälper till för att hålla kvinnans skelett friskt. Detta kan orsaka benfrakturer och att benen blir svaga. Ju tidigare en kvinna kommer in i klimakteriet desto större risk är det att hon drabbas av benskörhet. I tidiga stadier av benskörhet brukar man inte se några symptom. Om man inte behandlar benskörhet kan det dock resultera i brutna ben. Även om detta vanligtvis gör ont, kan frakturer på ryggraden passera obemärkta till de orsakar en minskning av längden. Ett benbrott kan inträffa när man håller på med vardagliga sysslor såsom att lyfta, eller av små skador som vanligtvis inte resulterar i en fraktur. Frakturer förekommer oftast i höfter, ryggrad eller vrister och kan leda till inte bara smärta utan även avsevärda problem med att böja sig framåt och minskad rörlighet. Samtidigt med din behandling med Alendronat Hexal Veckotablett kan din doktor föreslå att du ska ändra din livsstil för att hjälpa dig till bättre livssituation, såsom: Sluta röka Rökning har visat sig öka hastigheten med vilken du förlorar benmassa och därigenom ökar risken för benfrakturer. 1
Motion Precis som muskler behöver benen träning för att förbli starka och friska. Rådfråga din läkare före du börjar med något träningsprogram. Ät sund kost Din läkare kan ge dig råd om din kost eller om du bör ta något kosttillskott eller inte. Alendronsyra som finns i Alendronat Hexal Veckotablett kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR ALENDRONAT HEXAL VECKOTABLETT Ta inte Alendronat Hexal Veckotablett om du är allergisk (överkänslig) mot natriumalendronattrihydrat eller mot något av övriga hjälpämnen i Alendronat Hexal Veckotablett om du har vissa problem i matstrupen (esofagus, röret som förenar munnen med magsäcken) såsom trång passage eller svårt att svälja om du inte kan sitta eller stå upprätt i minst 30 minuter om din doktor har sagt att du har låg kalciumnivå i blodet Om du tror att något av ovanstående påståenden gäller dig ska du inte ta tabletterna. Tala med din läkare först och följ de råd du får. Var särskilt försiktig med Alendronat Hexal Veckotablett Tala om för din läkare innan du tar Alendronat Hexal Veckotablett: om du har njurproblem om du har något sväljnings- eller matsmältningsproblem om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (tillstånd som omfattar bl.a. cellförändringar i nedre delen av matstrupen) om du har låg kalciumnivå i blodet om du har någon sjukdom i tandköttet, ska dra ut en tand, har dålig tandhälsa eller inte får regelbunden tandvård om du har cancer om du får behandling med cellgift eller strålbehandling om du tar steroider (t ex prednisolon eller dexametason) om du röker Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med Alendronat Hexal Veckotablett. Du kan få rådet att genomgå en tandkontroll innan behandling med Alendronat Hexal Veckotablett inleds. Du bör genomgå regelbundna tandkontroller under hela din behandling. Du bör kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad. Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan förekomma, ofta tillsammans med bröstsmärtor, halsbränna eller svårt att svälja. Detta gäller särskilt om patienten inte dricker tillräckligt med vatten och/eller lägger sig ner inom 30 minuter efter det att Alendronat Hexal Veckotablett tagits. Dessa biverkningar kan bli värre om patienten fortsätter att ta Alendronat Hexal Veckotablett efter det att symtomen har uppkommit. Alendronat Hexal Veckotablett ska inte ges till barn och ungdomar. 2
Användning av andra läkemedel Det är troligt att kalciumtillägg, antacida (mot halsbränna) och vissa andra orala (tas via munnen) läkemedel kan påverka upptaget av Alendronat Hexal Veckotablett om de tas samtidigt. Det är därför viktigt att du följer råden som ges i avsnitt 3. Hur du tar Alendronat Hexal Veckotablett. Vissa läkemedel mot reumatism eller långvarig smärta, som kallas NSAID (t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen), kan orsaka matsmältningsproblem. Försiktighet bör därför iakttas när dessa läkemedel tas samtidigt som Alendronat Hexal Veckotablett. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Alendronat Hexal Veckotablett med mat och dryck Det är troligt att mat och drycker (inklusive mineralvatten) minskar effekten av Alendronat Hexal Veckotablett om det tas samtidigt. Det är därför viktigt att du följer råden som ges i avsnitt 3. Hur du tar Alendronat Hexal Veckotablett. Graviditet och amning Använd inte Alendronat Hexal Veckotablett om du är eller planerar att bli gravid. Alendronat Hexal Veckotablett är bara avsedd för behandling av kvinnor efter klimakteriet. Använd inte Alendronat Hexal Veckotablett om du ammar. Alendronat Hexal Veckotablett är bara avsedd för behandling av kvinnor efter klimakteriet. Körförmåga och användning av maskiner Vissa biverkningar (bl.a. dimsyn, yrsel och svår smärta i ben, muskler och/eller leder) har rapporterats medan behandling med alendronat pågått och detta kan försvaga din förmåga att köra bil eller att använda maskiner. Reaktionen på alendronat kan variera mellan olika individer (se avsnitt 4). Viktig information om något innehållsämne i Alendronat Hexal Veckotablett Alendronat Hexal Veckotablett innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR ALENDRONAT HEXAL VECKOTABLETT Ta alltid Alendronat Hexal Veckotablett enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta en tablett 70 mg en gång i veckan Följ dessa instruktioner noggrant för att Alendronat Hexal Veckotablett ska vara till största möjliga nytta. 1) Välj en dag som passar ditt schema bäst. Varje vecka den valda dagen ska du ta en Alendronat 70 mg tablett. Det är mycket viktigt att följa instruktionerna 2), 3), 4) och 5) för att hjälpa Alendronat Hexal Veckotablett att nå din mage snabbt och därmed minska risken för irritation i matstrupen. 2) Det första du ska göra när du stigit upp på morgonen innan du äter, dricker något eller tar några andra läkemedel är att svälja din Alendronat 70 mg tablett hel med ett fullt glas vatten (inte mineralvatten) (ej mindre än 200 ml). - Drick inte mineralvatten (kolsyrat eller ej kolsyrat). - Drick inte kaffe eller te. - Drick inte juice eller mjölk. 3
3) Tugga eller krossa inte tabletten och låt den inte smälta i munnen. 4) Ligg inte ner - stå upprätt (sitt, stå eller gå) i minst 30 minuter efter att du svalt tabletten. Ligg inte ner förrän du ätit frukost. 5) Ta inte Alendronat Hexal Veckotablett vid läggdags eller innan du stigit upp ur sängen på morgonen. 6) Om du får sväljningssvårigheter eller upplever smärta när du sväljer, bröstsmärtor, ny eller ökad halsbränna så sluta att ta Alendronat Hexal Veckotablett och kontakta din läkare. 7) Vänta minst 30 minuter innan du äter frukost, dricker eller tar några andra läkemedel, inklusive antacida (mot halsbränna), kalciumtillägg och vitaminer, efter det att du tagit Alendronat Hexal Veckotablett. Alendronat Hexal Veckotablett är bara effektiv om den tas på tom mage. 8) Det är viktigt att du fortsätter ta Alendronat Hexal Veckotablett så länge som din läkare har ordinerat läkemedlet åt dig. Alendronat Hexal Veckotablett kan bara behandla din benskörhet så länge du tar tabletterna. Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Hexal Veckotablett Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag drick ett glas mjölk och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Försök inte kräkas och lägg dig inte ner. Om du har glömt att ta Alendronat Hexal Veckotablett Om du glömt en dos ta då dosen morgonen efter det att du kommit på att du glömt den. Ta inte två tabletter samma dag. Återgå sedan till att ta tabletten en gång i veckan på den dag du från början valt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alendronat Hexal Veckotablett orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) smärta i skelett, muskler och/eller leder vilken ibland kan vara svår. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) huvudvärk yrsel buksmärtor matsmältningsproblem förstoppning bukspänning diarré gaser halsbränna sväljningssvårigheter smärta vid sväljning sårbildning i matstrupen vilket kan orsaka bröstsmärtor, halsbränna, sväljningssvårigheter eller smärta vid sväljning svullna leder 4
håravfall, klåda trötthet svullnad av händer eller ben. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) illamående kräkningar irritation eller inflammation i matstrupen eller magsäcken svart eller mörk avföring utslag hudrodnad övergående influensaliknande symtom såsom värkande muskler, allmän sjukdomskänsla och ibland feber. Detta inträffar vanligtvis i början av behandlingen. smakförändringar dimsyn, smärta eller rodnad i ögat Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) förträngning av matstrupen smärta i munnen och/eller i käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller tyngdkänsla i käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken (osteonekros) som vanligtvis är förenade med fördröjd läkning och infektioner eller utdragning av tänder. Kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever sådana symtom. sår i munnen efter det att man tuggat eller sugit på tabletten magsår (ibland allvarligt eller med blödning). hudutslag som förvärras av solljus allvarliga hudreaktioner (allvarlig sjukdom med blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan- Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) allergiska reaktioner, bl.a. nässelutslag; svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan leda till svårigheter att andas eller att svälja symtom på låg kalciumnivå i blodet inklusive muskelkramper eller spasm och/eller pirrande känsla i fingrar eller runt munnen. ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Det kan vara till hjälp att anteckna vad du känt av, när det började och hur länge det varat. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ALENDRONAT HEXAL VECKOTABLETT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat. på kartongen och EXP på blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 o C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 5
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natriumalendronattrihydrat. Varje tablett innehåller natriumalendronattrihydrat motsvarande 70 mg alendronsyra. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alendronat Hexal Veckotablett 70 mg är en vit till benvit oval tablett, markerad med AN 70 på en sida och Arrow logo på den andra sidan. Tabletterna förpackas i triplex tryckförpackning (PVC/PE/PVDC/AL) med 2,4, 8, 12, 24 och 40 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-09-23 6