BILAGA I PRODUKTRESUMÉ HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning SV 4
1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Aktivt innehållsämne Halofuginonbas (som laktat) 0,50 mg/ml 2.2 Kännedom om hjälpämnen nödvändig för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet Benzoesyra (E 210)..1,00 Tartrazin (E 102)..0,03 Vattenhaltiga tillsatsämnen..q.s. 1 mg/ml mg/ml ml 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika). Halofuginonlaktat (RU 38788) är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats antingen in vitro eller under artificiella och naturliga infektioner. Substansen har kryptosporidiostatisk effekt mot Cryptosporidium parvum. Den är huvudsakligen aktiv mot parasitens fria stadier (sporozoiter, merozoiter). Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro test- system var IC 50 < 0,1 μg/ml och IC 90 4,5 μg/ml. Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%. Tid till maximal koncentration, Tmax, är 11 timmar. Maximala plasmakoncentrationerna, Cmax, är 4 ng/ml. Den skenbara distributionsvolymen är 10 l/kg. Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral giva är jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en enkel oral giva. Huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon. De högsta värdena finns i lever och njure. Produkten utsöndras huvudsakligen via urin. Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter engångsgiva per os. 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Spädkalv 5.2 Indikationer med specificering av djurslag Hos spädkalvar: 5
Förebyggande av diarré p.g.a. diagnosticerad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats. Behandling skall insättas under de första ett till två levnadsdygnen. 6
Reduktion av diarré p.g.a. diagnosticerad infektion med Cryptosporidium parvum. Behandling ska inledas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré. I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats. 5.3 Kontraindikationer Skall ej ges till djur på fastande mage. Skall ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur. 5.4 Biverkningar (frekvens och grad) Inga vid användning strikt efter rekommendation. 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Skall endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning. En spruta eller annan lämplig ingivare skall användas. Skall aldrig ges till djur på fastande mage. För behandling av djur som saknar foderlust, blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning. Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god djurhållning. 5.6 Användning under dräktighet och laktation Ej relevant 5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Inga kända 5.8 Dosering och administreringssätt För administrering per os till kalvar efter utfodring Doseringen är 100 µg halofuginonbas/kg kroppsvikt/ en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml HALOCUR /10 kg kroppsvikt / dagligen under 7 på varandra följande dagar. För underlättande av behandling med HALOCUR föreslås ett förenklat doseringsschema: 35 kg < kalv 45kg : 8 ml HALOCUR / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar. 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALOCUR / en gång dagligen under 7 på vardera följande dagar. Till mindre eller större djur doseras exakt efter kroppsvikt ( 2 ml/10 kg ). För att säkerställa korrekt dosering skall antingen en spruta eller annan lämplig ingivare användas. Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag. Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C parvum bedöms föreligga. 7
5.9 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos, är det väsentligt att strikt följa rekommenderad dosering. Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig. Om tecken på överdosering iakttas, skall behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser. Rehydrering kan behöva tillgripas. 5.10 Varningar, för respektive djurslag Inga 5.11 Karenstid Slakt: 13 dygn 5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier. Undvik kontakt med ögon och hud. Om det inträffar, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten. Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare. Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet. Tvätta händerna efter användning av läkemedlet. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet (de viktigaste) Inga kända 6.2 Hållbarhet, när det behövs efter att det veterinärmedicinska läkemedlet har rekonstituerats eller när förpackningen brutits. 3 år Sex månader efter öppnande. Undvik kontaminering av läkemedlet. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga 6.4 Förpackningstyp och innehåll Bärbar HD-PE plastflaska 500 ml innehållande 490 ml lösning för oral administrering. Bärbar HD-PE plastflaska 1000 ml innehållande 980 ml lösning för oral administrering. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska läkemedel, om det är nödvändigt Halocur får inte släppas ut i vattendrag på grund av faror för fiskar och andra vattenlevande organismer. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall återlämnas till apotek för destruktion. 8
7. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET HOECHST ROUSSEL VET 102, route de Noisy F 93235 Romainville Cedex 9
Tillverkarens adress: HOECHST ROUSSEL VET Rue du Bout de la Ville Igoville F 27460 Alizay 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 10
BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR EN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING 11
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET HOECHST ROUSSEL VET, Rue du Bout de la Ville, Igiville, F-27460 Alizay Tillverkningstillstånd utfärdat den 7 april 1997 av Agence National du Médicament Vétérinaire, BP 203, F-35302 Fougères Cedex B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot recept. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING D. FASTSTÄLLANDE AV GRÄNSVÄRDE FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM KAN GODKÄNNAS ENLIGT RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90 Farmakologisk verksam substans Restmängd markör Djurslag MRL (*) Målvävnad Halofuginon Halofuginon Nötkreatur 30 µg/kg Lever 30 µg/kg Njure 10 µg/kg Muskler 25 µg/kg Fett (*) Tillfälliga MRL går ut den 1 januari 2001 12
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 13
MÄRKNING 14
Märkning på 500 ml flaskor 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Halofuginonbas (som laktat)...0,50 mg Vattenhaltiga tillsatsämnen...q.s. 1 ml 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 500 ml flaskor innehållande 490 ml lösning för oral administrering. 5. DJURSLAG Spädkalv 6. INDIKATION(ER) Hos spädkalvar: Förebyggande av diarré p.g.a. diagnosticerad infektion med Cryptosporidium parvum i besättningar där kryptosporidios har konstaterats. Behandling skall insättas under de första ett till två levnadsdygnen. Reduktion av diarré p.g.a. diagnosticerad infektion med Cryptosporidium parvum. Behandling ska inledas inom 24 timmar efter första tecken på diarré. Båda regimerna har visats reducera utsöndringen av oocystor. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För administrering per os till kalvar efter utfodring 35 kg < kalv 45kg : 8 ml HALOCUR / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALOCUR / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar Till mindre eller större djur doseras efter exakt kroppsvikt ( 2 ml /10 kg ). 15
För att säkerställa korrekt dosering skall antingen en spruta eller annan lämplig ingivare användas. Varje djur skall behandlas vid samma tid på dagen. Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C parvum bedöms föreligga. 8. KARENSTID(ER) Slakt (inkluderande ätliga organ): 13 dygn. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Skall ej ges till djur på fastande mage. Skall ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar, ej heller till svaga djur För behandling av kalvar med upphörd foderlust ges läkemedlet utblandat med en halv liter elektrolytlösning. Djuren skall ges råmjölk i tillräcklig mängd i enlighet med god djurhållning. Överdosering: Eftersom förgiftningssymptom kan uppträda vid dubbel rekommenderad dos, måste doseringsrekommendationen följas. Förgiftningssymptom inbegriper diarré, blod i avföringen, nedsatt foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig. Om symptom på överdosering inträffar skall behandlingen genast avbrytas och djuret ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser. Rehydrering kan behöva tillgripas. Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur: Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier. Undvik kontakt med ögon och hud. Om det inträffar, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten. Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare. Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet. Tvätta händerna efter användning av läkemedlet. 10. UTGÅNGSDATUM Utg.datum: månad/år Sex månader efter öppnande. Undvik kontaminering av läkemedlet. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR KVITTBLIVNING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Halocur får inte släppas ut i vattendrag på grund av faror för fiskar och andra vattenlevande organismer. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall återlämnas till apotek för destruktion. 16
13. TEXTEN «FÖR DJUR» 14. TEXTEN «FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN» 17
15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännandet för försäljning: Tillverkarens adress: HOECHST ROUSSEL VET HOECHST ROUSSEL VET 102, route de Noisy Rue du Bout de la Ville, Igoville F 93235 Romainville Cedex F 27460 Alizay 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Var god se på nästa sida. 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. 18
Märkning på 1000 ml flaskor 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Halofuginonbas (som laktat)...0,50 mg Vattenhaltiga tillsatsämnen...q.s. 1 ml 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 1000 ml flaskor innehållande 980 ml lösning för oral administrering. 5. DJURSLAG Spädkalv 6. INDIKATION(ER) Hos spädkalvar: Förebyggande av diarré p.g.a. diagnosticerad infektion med Cryptosporidium parvum i besättningar där kryptosporidios har konstaterats. Behandling skall insättas under de första ett till två levnadsdygnen. Reduktion av diarré p.g.a. diagnosticerad infektion med Cryptosporidium parvum. Behandling insätts inom 24 timmar från första tecken på diarré. I båda fallen har visats reducera utsöndringen av oocystor. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För administrering per os till kalvar efter utfodring 35 kg < kalv 45kg : 8 ml HALOCUR / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALOCUR / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar Till mindre eller större djur doseras efter exakt kroppsvikt ( 2 ml /10 kg ). 19
För att säkerställa korrekt dosering skall antingen en spruta eller annan lämplig ingivare användas. Varje djur skall behandlas vid samma tid på dagen. Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C parvum bedöms föreligga. 8. KARENSTID(ER) Slakt: 13 dygn. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Skall ej ges till djur på fastande mage. Skall ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar, ej heller till svaga djur För behandling av kalvar med upphörd foderlust ges läkemedlet utblandat med en halv liter elektrolytlösning. Djuren skall ges råmjölk i tillräcklig mängd i enlighet med god djurhållning. Överdosering: Eftersom förgiftningssymptom kan uppträda vid dubbel rekommenderad dos, måste doseringsrekommendationen följas. Förgiftningssymptom inbegriper diarré, blod i avföringen, nedsatt foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig. Om symptom på överdosering inträffar skall behandlingen genast avbrytas och djuret ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser. Rehydrering kan behöva tillgripas. Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur: Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier. Undvik kontakt med ögon och hud. Om det inträffar, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten. Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare. Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet. Tvätta händerna efter användning av läkemedlet. 10. UTGÅNGSDATUM Utg.datum: månad/år Sex månader efter öppnande. Undvik kontaminering av läkemedlet. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR KVITTBLIVNING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Halocur får inte släppas ut i vattendrag på grund av faror för fiskar och andra vattenlevande organismer. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall återlämnas till apotek för destruktion. 20
13. TEXTEN «FÖR DJUR» 14. TEXTEN «FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN» 21
15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännandet för försäljning: Tillverkarens adress: HOECHST ROUSSEL VET HOECHST ROUSSEL VET 102, route de Noisy Rue du Bout de la Ville, Igoville F 93235 Romainville Cedex F 27460 Alizay 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Var god se på nästa sida. 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. 22