Regelverk för öppenvårdsapotek 20151008 Helena Calles
Grundat: 2009 Antal apotek: över 370 Nordligast: Kiruna Sydligast: Tomelilla Ostligast: Luleå Västligast: Strömstad Antal medarbetare: Fler än 3000 Omsättning: Cirka 11 miljarder kronor. Ägare: ICA Gruppen 2
Regelverk för öppenvårdsapotek Krav på öppenvårdsapotek ehälsomyndigheten Försäljning av receptfria läkemedel Försäljning till sjukvården Tillämpning av läkemedelsförmånen på apotek Tystnadsplikt och personuppgifter
KRAV PÅ ÖPPENVÅRDSAPOTEK
Svensk lagstiftning, vem bestämmer vad? Lagar Sveriges riksdag Förordningar Regeringen Föreskrifter Myndigheter, t.ex. Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Krav på öppenvårdsapotek Lag och förordning om handel med läkemedel Förordning om producentansvar för läkemedel Kompletteras av föreskrifter från Läkemedelsverket (LVFS), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLVFS) och Socialstyrelsen (SOSFS). Föreskrifterna finns på myndigheternas webbplatser: www.lakemedelsverket.se www.tlv.se www.socialstyrelsen.se
Lag om handel med läkemedel Detaljhandel med läkemedel till konsument (= öppenvårdsapotek) Varje apotek måste ha tillstånd från Läkemedelsverket Väsentliga förändringar ska anmälas till Läkemedelsverket Vem som helst får inte äga apotek: läkemedelstillverkare, läkemedelsföretag och förskrivare
8
Lag om handel med läkemedel Farmacevt på plats under öppethållandet Lämpliga lokaler Tillhandahålla alla läkemedel på recept eller rekvisition Tillhandahålla alla förbrukningsartiklar som ingår i förmånen och livsmedel till barn under 16 år När läkemedel inte finns i lager upplysa kunden om vilka apotek det finns på Uppkoppling mot ehälsomyndighetens databaser och tjänster Egenkontrollprogram
Lag om handel med läkemedel Utfärda Schengenintyg Erbjuda delbetalning av läkemedel/varor inom förmånen Tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård. Endast personal med tillräcklig kompetens. Ha symbolen för öppenvårdsapotek väl synlig på apoteket 18-årsgräns vid försäljning av nikotinläkemedel utan recept + inte sälja om man misstänker langning till minderårig
Lag om handel med läkemedel Läkemedelsansvarig farmacevt: Legitimerad apotekare eller receptarie För receptarie krävs flerårig yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet, särskilt från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter, samt goda kunskaper om krav på öppenvårdsapotek och läkemedelshantering Ansvarar för att verksamheten lever upp till kraven på apotek Anmäla allvarliga brister/risk för allvarliga brister till Läkemedelsverket
Lag om handel med läkemedel Läkemedelsansvarig farmacevt, forts: Högst 3 apotek/läkemedelsansvarig Tillståndsinnehavaren ansvarar för att läkemedelsansvarig har det inflytande och de resurser som krävs för att kunna fullgöra sina uppgifter Tillräcklig närvaro på apoteket i förhållande till verksamheten, närvaron ska dokumenteras
Detaljhandel på öppenvårdsapotek, LVFS 2009:9 Egenkontrollprogram: hur gör apoteket för att leva upp till kraven? Läkemedelsansvarig farmacevt Lokaler Tillräcklig bemanning Ansvarsbeskrivningar för läkemedelsansvarig, chef och andra med särskilt ansvar Information och rådgivning Spårbarhet läkemedel: inköp, mottagande, förvaring, reklamationer, indragningar, kasserade läkemedel Reservrutin vid IT-problem Dokumentation och arkiv Brister och avvikelser Egeninspektion minst en gång per år
Ansöka om tillstånd för öppenvårdsapotek, LVFS 2009:8 Ansökningsavgift 20 000 kr (årsavgift 11 500 kr) Handläggningstid max 90 dagar Vad ingår i ansökan? Företagsinformation: - Organisation - Beskrivning av företagets verksamhet - Uppgifter från Bolagsverket och Kronofogden Ledande befattningshavare, t.ex. vd, styrelseledamöter och andra med betydande ekonomiskt inflytande (delägare, stora aktieinnehavare): - Uppgifter från Bolagsverket och Kronofogden
Ansöka om tillstånd för öppenvårdsapotek, forts Kontaktuppgifter till apoteket (namn, telefon, e-post, besöksadress) Ritning och beskrivning av lokalen Bemanningsplan (öppettider, volymer, personal och schema) Läkemedelsansvarig farmacevt Intyg från leverantörer och ehälsomyndigheten Egenkontrollprogram, delbetalning, Schengenintyg Maskinell dosdispensering, extemporetillverkning, annan verksamhet? Distanshandel?
Distanshandel på öppenvårdsapotek, LVFS 2009:10 detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler. Egenkontrollprogram: hantering, returer, spårbarhet, kontroll av underleverantörer Avtal med underleverantörer Kvalitetssäkring av transporter och förpackningar Emballering, distribution och hantering ska ske på sådant sätt att risken för olovlig hantering så långt som möjligt förhindras Info i paketet om att läkemedlet inte ska användas om förpackningen ser skadad/onormal ut Apoteket ansvarar för att varan tas emot av kunden eller dennes bud, legkontroll krävs om särskilda läkemedel Expeditionsrådgivning?
Förordning om producentansvar för läkemedel Apotek måste ta emot läkemedelsavfall från privatpersoner och informera om möjligheten att lämna in detta på apotek
Livsmedelslag Lokaler Rengöring Skadedjur Avfalls- och returhantering Förpackningar och märkning Mottagning och förvaring Spårbarhet, reklamationer och indragningar Riskanalys 18
ehälsomyndigheten
ehälsomyndigheten Tillhandahåller nationella databaser och tjänster till receptexpeditionssystemen hos alla apotek: E-receptregister Högkostnadsdatabas Läkemedelsförteckning
E-receptregister Kräver kundens samtycke Recept sparas elektroniskt hela giltighetstiden Pappersrecept kan göras om till e-recept och e-recept kan skrivas ut och bli pappersrecept Kunden kan hämta sitt läkemedel på valfritt apotek
Läkemedelsförteckningen Alla receptexpeditioner sparas 15 månader Läkemedelsförteckningen (LF) innehåller: namn och personnummer inköpsdag vara mängd dosering förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats Logglista, dvs. vilka som läst en persons förteckning
Läkemedelsförteckningen Registrering sker utan samtycke Farmacevt på apotek får använda LF för att underlätta kontrollen vid receptexpedition men det kräver kundens godkännande (samtycke) Förskrivare och sjuksköterskor får också använda LF. Kräver egen behörighet, apotek ska inte lämna ut. Personen själv kan se sin LF via: - minavardkontakter.se eller apotek med e-handel (e-legitimation) - utskrift på apotek - skriftlig begäran till ehälsomyndigheten
FÖRSÄLJNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL FÖRSÄLJNING TILL SJUKVÅRDEN
Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek Lag om handel med vissa receptfria läkemedel Handel med vissa receptfria läkemedel, LVFS 2009:20 Läkemedelsverket bestämmer vilka läkemedel/förpackningsstorlekar som får säljas utanför apotek (bara läkemedel till människa) Försäljningsstället ska anmälas till Läkemedelsverket (årsavgift 1600 kr) Får inte kombineras med alkoholförsäljning (undantag nikotin) 18-årsgräns för köp Egenkontrollprogram: inköp, mottagande, exponering, reklamationer och indragningar, spårbarhet etc Rådgivning på försäljningsstället inte reglerad Läkemedelsverket tillsynsmyndighet men kommunerna kontrollerar
Försäljning till sjukvård, tandvård och veterinärer Lag om handel med läkemedel Öppenvårdsapotek får sälja till: Sjukhus och annan sjukvårdsinrättning Förskrivare Sjukvårdshuvudman Partihandlare får sälja till: Sjukhus Sjukvårdshuvudman samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer 27
Sjukhusapotek ett namn på sjukhusens läkemedelsförsörjning Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Vårdgivare ska anmäla till läkemedelsverket hur sjukhusets läkemedelsförsörjning organiseras
TILLÄMPNING AV LÄKEMEDELSFÖRMÅNEN PÅ APOTEK
Läkemedelsförmånen Samhället subventionerar kostnader för läkemedel och vissa andra varor på recept, högkostnadsskydd
Produkter som kan ingå i förmånen Läkemedel Stomiprodukter Förbrukningsartiklar för egenkontroll av medicinering Förbrukningsartiklar för att tillföra kroppen läkemedel Livsmedel till barn under 16 år: - Vissa sjukdomar, t.ex. ulcerös colit, glutenintolerans, laktosintolerans - Läkemedelsverket listar produkter och reglerar vilka läkare som får förskriva
Läkemedel och förbrukningsartiklar vid stomi Stegvis rabatt (högkostnadstrappan) Gäller 12 månader räknat från datum för första inköp 2200 kr* "frikort Barn under 18 år i samma familj (dvs. bosatta på samma adress) räknas ihop i samma högkostnadstrappa från och med 1 januari 2016 gratis läkemedel till barn Förbrukningsartiklar för tillförsel av läkemedel eller egenkontroll Kostnadsfritt Livsmedel till barn under 16 år 120 kr per inköpstillfälle, ingår ej i högkostnadstrappan
Högkostnadstrappan
Högkostnadsdatabasen Hjälp att hålla reda på högkostnadsskyddet Frivillig tjänst - samtycke krävs Bara uppgifter om kostnader för förmånsköp registreras: Personnummer och namn Kostnad och kostnadsreducering När och var inköpet gjorts Sammanlagda förmånskostnader Startdatum i högkostnadsperioden
Vem har rätt till läkemedelsförmån? Bosatt i Sverige Anställning i Sverige Personer från EES-länder samt Schweiz Särskilda överenskommelser - Algeriet, Australien och Quebec
Europeiskt sjukförsäkringskort EU-sjukvårdskort juni 2003 Källa: Riksförsäkringsverket Ba
Hur mycket/ofta får kunden hämta med förmån? 90-dagarsregeln Högst 90 dagars förbrukning får expedieras vid samma tillfälle (undantag p-piller och liknande). Gäller även om kunden har flera recept på samma sak. 2/3 av tiden Förskrivningen kan expedieras på nytt efter 2/3 av tiden som den tidigare expedierade mängden var avsedd att tillgodose.
Hur mycket/ofta får kunden hämta med förmån? Exempel: Kunden hämtade Plendil 5 mg 100 tabletter med doseringen 1 tablett dagligen 1 augusti. Får kunden hämta ut på samma recept idag?
Krav för förmån 1. Varan ingår i förmånen 2. Patienten har rätt till förmån 3. Förskrivningen ska ske i syfte att förebygga, påvisa, lindra, bota sjukdom eller symtom eller att användas i likartat syfte 4. Förskrivaren markerar om 2+3 är uppfyllda med signum på receptblanketten (Med förmån/utan förmån) 5. Arbetsplatskod på receptet/hjälpmedelskortet 6. Tidigare uttag på receptet? 7. Generiskt utbyte
Särskilda överenskommelser utanför förmånen Landstingen betalar hela kostnaden för insulin Vissa landsting subventionerar p-piller till unga kvinnor* Vissa landsting betalar för psykiatriläkemedel till patienter som saknar sjukdomsinsikt* Vissa landsting subventionerar livsmedel till vuxna* Gratis smittskyddsläkemedel* Migrationsverket subventionerar läkemedel till asylsökande* Papperslösa* * Manuell fakturering på apotek
Smittskyddsläkemedel Läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minska risken för smittspridning är gratis för patienten Står på receptet (t.ex. "fritt enl SmL") Betalas av landstinget Smittskyddsläkemedel ingår inte i läkemedelsförmånen
Asylsökande Migrationsverket subventionerar läkemedel m.m. till asylsökande Giltigt LMA-kort krävs Läkemedel, stomiprodukter och livsmedel 50 kr per expedition Förbrukningsartiklar för att tillföra läkemedel eller egenkontroll av medicinering kostnadsfritt Smittskyddsläkemedel är gratis även för asylsökande och betalas av Migrationsverket
Papperslösa Vuxna personer som vistas i landet utan tillstånd har rätt till vård och läkemedel som inte kan anstå Barn under 18 år har rätt till all vård/läkemedel Står på receptet (t.ex. papperslös, UTill ) Betalas av landstinget Endast läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen Patienten betalar 50 kr per expeditionstillfälle för läkemedel utskrivet vid samma tillfälle av samma förskrivare och för högst tre månaders behandling Smittskyddsläkemedel är gratis, hanteras enligt rutinen för smittskyddsläkemedel 43
TYSTNADSPLIKT OCH PERSONUPPGIFTER
Personuppgifter och tystnadsplikt på apotek Apoteksdatalagen Patientsäkerhetslagen
Apoteksdatalagen Styr hur apotek får hantera den patientinformation som registreras eller hämtas vid receptexpedition. När får man registrera, vad kräver samtycke, vad får registreras utan samtycke, hur länge får man spara uppgifterna, säkerhet, behörigheter etc. Syftet med lagen är att skydda känslig information om patienter och förskrivare.
Tystnadsplikt Hälso- och sjukvårdspersonal får inte lämna ut uppgifter om sina patienter mot deras vilja. Varför? Skydda kundens integritet Förtroende för apotek och annan hälso- och sjukvård
Vilka har tystnadsplikt? De som har legitimation för yrket Annan personal på apotek som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar Administrativ personal inom hälso- och sjukvården - Vad gäller för andra som vistas på apotek, t.ex. hantverkare, it-tekniker och städpersonal?
Tystnadsplikten gäller uppgifter om en persons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden: Läkemedel som kunden köpt - även receptfritt, handelsvaror Sjukdomar Rådgivning Andra uppgifter som apoteket får veta, t.ex. familjeförhållanden
När får uppgifter lämnas ut? Kunden godkänner det (samtycker) Om man kan anta att kunden inte har något emot det, t.ex. hemvårdspersonal eller anhöriga Vårdnadshavare till barn inte alltid
Tystnadsplikten gäller inte uppgifter om Förskrivare (om ej patient) apotekspersonal är skyldiga att anmäla förskrivning av särskilda läkemedel och teknisk sprit som kan antas stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet till IVO Läkemedels egenskaper, t.ex. biverkningar, pris
Tystnadsplikt olika situationer Läkemedelsmissbrukare Förskrivare som vill veta om kund hämtat Läkemedelsförteckningen, HKDB och e-recept Polisen Identifiera en tablett Viktigt att tänka på: Prata med kollegor enbart när det behövs för kundens ärende Avidentifiera om inte kunduppgifterna behövs
Tystnadsplikten gäller även när anställningen upphört för uppgifter som man fått reda på under sin anställning
Läkemedel till djur ingen tystnadsplikt Den lagreglerade tystnadsplikten på apotek gäller enbart människor Apoteket ska inte lämna ut uppgifter till annan än djurägaren Personal inom djursjukvården: får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållanden
Tillsyn av apotek Läkemedelsverket - tillsyn över detaljhandel med läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygieniska produkter Socialstyrelsen - regler och riktlinjer för hälso- och sjukvården, utfärdar legitimationer Inspektionen för vård och omsorg (IVO) - tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) prövar frågor om prövotid, återkallande av legitimation Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tillsyn över tillämpning av läkemedelsförmånen, bl.a. utbyte av läkemedel på apotek (periodens vara) Datainspektionen tillsyn över registrering och behandling av personuppgifter Kommunerna 290 kommuner, ansvarar för fälttillsyn av bl.a. livsmedel och kosmetiska och hygieniska produkter