Värt att veta om din behandling med SPRYCEL (dasatinib) SPRYCEL dasatinib 1

Värt att veta om din behandling med SPRYCEL (dasatinib) SPRYCEL dasatinib 1

Den här broschyren som du har fått av din läkare/ sjuksköterska är ett tillägg till den muntliga information som du har fått vid läkarbesöket. Här hittar du svar på vanliga frågar om leukemi, KML och läkemedlet SPRYCEL. Du kan också läsa bipacksedeln, som ligger i förpackningen och på fass.se. Vad är leukemi? Leukemi är detsamma som cancer i de vita blodkropparna, vilka bildas i benmärgen. Vid leukemi växer de vita blodkropparna okontrollerat så att de tar upp all plats i benmärgen och sprids till blodet. Detta påverkar produktionen av normala röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som bekämpar infektioner) och trombocyter (blodplättar, som får blodet att koagulera, levra sig). Patienter som har leukemi löper därför risk att drabbas av svår anemi (blodbrist), infektioner och blödningar. Leukemi är en form av cancer i de vita blodkropparna. 2 SPRYCEL dasatinib Vad är kronisk myeloisk leukemi (KML)? Kronisk myeloisk leukemi, eller KML, är en form av leukemi. Den orsakas av en så kallad Philadelphia-kromosom (Ph) i leukemicellerna. Detta är en onormal kromosom som bildas då genetiskt material i två normala kromosomer byter plats. Ph-kromosomen producerar ett onormalt protein som kallas bcr-abl, som gör att myeloida vita blodkroppar bildas på ett okontrollerat sätt. Denna form av cancer är långsamväxande, eller kronisk, och det kan ta flera år för KML att utvecklas. Efterhand som KML utvecklas kan patienten gå igenom tre stadier: en kronisk fas, en accelererad fas och en blastfas (en blast är en omogen blodkropp). SPRYCEL dasatinib 3

Vad är Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ALL)? Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukemi, eller Ph+ALL, är en annan form av leukemi. Akuta leukemier utvecklas snabbare än kroniska leukemier. Vid Ph+ALL växer de lymfatiska vita blodkropparna okontrollerat. Vad är SPRYCEL? SPRYCEL är ett läkemedel för behandling av vuxna med KML eller Ph+ALL. SPRYCEL används till patienter som behandlats med ett annat läkemedel mot dessa sjukdomar, när det inte längre gör någon nytta. Det kan till exempel bero på att läkemedlet inte verkar (resistens), eller att patienten inte tål det (intolerans). 4 SPRYCEL dasatinib Denna form av cancer är långsamväxande, eller kronisk, och det kan ta flera år för KML SPRYCEL att dasatinib utvecklas. 5

Hur verkar SPRYCEL? Leukemi betyder att man har cancer i de vita blodkropparna. De vita blodkropparna hjälper normalt kroppen att bekämpa infektioner. Hos patienter med KML växer de så kallade granulocyterna, en sorts vita blodkroppar, okontrollerat. SPRYCEL förhindrar utvecklingen av dessa leukemiska blodkroppar genom att hämma ett eller flera av de proteiner som orsakar den okontrollerade tillväxten. Hos patienter som har akut lymfatisk leukemi (ALL) växer andra vita blodkroppar, de så kallade lymfocyterna, för snabbt och de lever för länge. SPRYCEL hämmar deras tillväxt. Hur kan jag veta om behandlingen verkar? Hur väl du reagerar på behandlingen med SPRYCEL beror på flera faktorer bland annat vilket sjukdomsstadium du befinner dig i, vad du har behandlats med tidigare och andra faktorer som din läkare kan förklara för dig. De vita blodkropparna hjälper kroppen att bekämpa infektioner. 6 SPRYCEL dasatinib Vad är målet med behandlingen med SPRYCEL? Målet med behandlingen är att minska antalet leukemiceller så att antalet vita och röda blodkroppar, och antalet blodplättar (trombocyter), återgår till normala nivåer. Under tiden du behandlas kommer din läkare att kontrollera utvecklingen av antalet celler genom rutinmässiga blodprover. Vilka undersökningar som ska göras, och när de ska ske, beslutar din läkare. Det kan variera beroende på sjukdomens status. Undersökningarna mäter olika saker hematologiska tester mäter antalet KML-celler (cancerceller), molekylära tester mäter antalet bcr-abl-proteiner i cellerna. SPRYCEL dasatinib 7

Vem bör inte använda SPRYCEL? *FISH = Fluorescens in situ hybridisering Du som är allergisk (överkänslig) mot dasatinib eller något innehållsämne i SPRYCEL. Kvinnor som är gravida, eller planerar att bli gravida. Kvinnor som ammar. Amning ska avbrytas under behandling med SPRYCEL. Om du är man och planerar att skaffa barn. Barn och ungdomar under 18 år. 8 SPRYCEL dasatinib Kontakta läkare eller sjuksköterska om du är osäker. SPRYCEL dasatinib 9

Vad bör jag berätta för läkaren innan jag börjar med SPRYCEL? Om du är gravid eller planerar att bli gravid. SPRYCEL kan skada fostret om det ges till en gravid kvinna. Kvinnor ska undvika att bli gravida när de behandlas med SPRYCEL. Berätta omedelbart för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid medan du tar SPRYCEL. Om du ammar. Det är inte känt om SPRYCEL kan överföras till bröstmjölk eller om det kan skada barnet. Amningen ska avbrytas medan du tar SPRYCEL. Om du är en sexuellt aktiv man. Män som tar SPRYCEL rekommenderas att använda kondom för att undvika att partnern blir gravid. Om du har lever- eller hjärtproblem. Om du är laktosintolerant. Om du använder blodförtunnande läkemedel eller läkemedel som förhindrar blodproppar. Om du får problem med andningen, bröstsmärtor eller hosta. Om du haft eller kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att SPRYCEL kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen. Du kommer att kontrolleras noggrant av din läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas. Kan jag ta andra läkemedel tillsammans med SPRYCEL? Berätta för läkaren om alla läkemedel som du tar såväl receptbelagda som receptfria, vitaminer, syraneutraliserande medel och naturmediciner. SPRYCEL bryts huvudsakligen ner i levern. Vissa andra läkemedel kan påverka mängden SPRYCEL i ditt blod. På samma sätt kan SPRYCEL påverka mängden av vissa andra läkemedel blodet. Denna påverkan kan öka biverkningarna eller minska effekten av det läkemedel du tar, även effekten av SPRYCEL. Läkemedel som kan öka mängden SPRYCEL i ditt blod är: Ketokonazol Itrakonazol Ritonavir Telitromycin Erytromycin Klaritromycin Samt juicen från grapefrukt. Läkemedel som kan minska mängden SPRYCEL i ditt blod är: Dexametason Fenytoin Karbamazepin Fenobarbital Rifampicin Samt naturläkemedlet Johannesört. SPRYCEL tas bäst upp från magsäcken om där finns tillräckligt med magsyra. När du tar SPRYCEL bör du därför undvika läkemedel som minskar mängden magsyra, t.ex: Famotidin Omeprazol Berätta för din läkare om alla läkemedel som du tar. 10 SPRYCEL dasatinib * Medel som neutraliserar magsyra och hjälper mot sura uppstötningar kan du ta upp till två timmar före eller två timmar efter SPRYCEL, t.ex medel som innehåller aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid. SPRYCEL dasatinib 11

Ta med dig en lista över de läkemedel du tar och visa den för din läkare och apotekspersonalen. Eftersom behandling med SPRYCEL kan orsaka blödningar ska du berätta för läkaren om du tar blodförtunnande läkemedel. Du och din läkare måste känna till vilka läkemedel du tar. Inkludera även naturläkemedel och naturmedel på din lista. Ta alltid SPRYCEL enligt läkarens anvisningar. 12 SPRYCEL dasatinib SPRYCEL dasatinib 13

Vilka biverkningar kan man få? Här nedan beskrivs de viktigaste biverkningarna av SPRYCEL. För fullständig information om biverkningar, se bipacksedeln i förpackningen eller på fass.se. Du bör rapportera alla ovanliga symptom till din läkare på hematologmottagningen. Lågt antal blodkroppar: SPRYCEL kan orsaka lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (neutropeni) och blodplättar (trombocytopeni). Medan du behandlas med SPRYCEL kommer din läkare att ta blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera antalet blodkroppar. Ibland kan det bli nödvändigt med en blodtransfusion med röda blodkroppar eller blodplättar (trombocyter). Berätta genast för din läkare om du får feber under tiden du tar SPRYCEL. Blödning: SPRYCEL kan ge blödningar, till exempel från näsan eller tandköttet, eller som blåmärken eller kraftiga menstruationsblödningar. Berätta omedelbart för din läkare om du får en blödning, eller om du lätt får blåmärken medan du behandlas med SPRYCEL. Vätskeansamlingar: SPRYCEL kan göra så att vätska samlas i din kropp. I allvarligare fall kan vätskan samlas kring lungorna, i hjärtsäcken eller i bukhålan. I samråd med din läkare kan det bli nödvändigt att du under en kortare tid tar läkemedel som förhindrar vätskeansamlingar. Det kan till exempel vara kortison (till exempel prednisolon) eller diuretika. Det kan också bli nödvändigt att avbryta behandlingen under en kortare tid. Berätta omedelbart för din läkare om du märker av bröstsmärta, svimningsanfall, svullnader, viktökning, andfåddhet, hosta, infektion eller feber medan du tar SPRYCEL. 14 SPRYCEL dasatinib Berätta för din läkare om ovanliga symptom. SPRYCEL dasatinib 15

Andra vanliga biverkningar vid behandling med SPRYCEL kan vara: Diarré Hudutslag Huvudvärk Trötthet Illamående Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner då yrsel eller dimsyn kan uppträda under behandlingen. För ytterligare information, läs bipacksedeln i förpackningen eller på fass.se. Vilka ämnen ingår i SPRYCEL? Aktivt ämne: dasatinib. Inaktiva ämnen: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat. Tablettöverdraget består av hypromellos, titandioxid och makrogol 400. SPRYCEL kan tas med eller utan mat. 16 SPRYCEL dasatinib SPRYCEL dasatinib 17

Hur ska jag ta SPRYCEL? Ta alltid SPRYCEL enligt läkarens anvisning. Den rekommenderade startdosen till patienter med KML i kronisk fas är 100 mg en gång dagligen. Den rekommenderade startdosen till patienter med KML i acccelererad fas, KML i blastkris eller Ph-ALL är 140 mg en gång dagligen. SPRYCEL ska tas dagligen och vid samma tid varje dag. Det är mycket viktigt att du tar den rekommenderade dosen SPRYCEL precis som läkaren har ordinerat. SPRYCEL kan tas med eller utan mat. Du behöver inte fasta före eller efter att du tagit SPRYCEL. SPRYCEL-tabletterna ska sväljas hela. Tabletterna får inte krossas eller delas. Beroende på hur det går med din SPRYCEL-behandling kan läkaren justera dosen uppåt eller neråt, eller tillfälligt avbryta behandlingen. Du bör inte ändra din dos eller sluta ta SPRYCEL utan att först tala med din läkare. Om du råkar ta mer SPRYCEL än den ordinerade dosen ska du kontakta din läkare omedelbart. Ta SPRYCEL vid samma tid varje dag. 18 SPRYCEL dasatinib SPRYCEL dasatinib 19

Så här sköter du din behandling med SPRYCEL 1) Följ din behandlingsplan Ta SPRYCEL vid samma tid varje dag. Behandlingen får inte avbrytas utan att läkaren ordinerar det. Behandlingen ger bäst resultat om SPRYCEL tas varje dag. 2) Diskutera din sjukdom och SPRYCEL med din läkare Fråga din läkare allt du undrar om kronisk myeloisk leukemi, KML, så att du förstår sjukdomen och din behandling. Tala öppet och regelbundet med läkaren om din behandling med SPRYCEL. Om du får några biverkningar ska du skriva ner dem och berätta det för din läkare (även om du själv tycker att de är av mindre betydelse). Du kan eventuellt skriva upp dina erfarenheter av SPRYCELbehandlingen i en dagbok och ta med den vid läkarbesöken. Denna information underlättar för läkaren att fatta de bästa besluten om din behandling. 3) Ta hjälp av familj, vänner och/eller sjukvårdspersonal Om möjligt kan kanske någon följa med dig till läkarbesöken, t.ex. make eller maka, en familjemedlem eller en vän. De kan hjälpa dig att ställa frågor och komma ihåg viktig information om SPRYCEL och din sjukdom. Hur ska jag förvara SPRYCEL? SPRYCEL-tabletterna ska förvaras i rumstemperatur och kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Använd inte SPRYCEL-tabletterna efter det utgångsdatum som anges på förpackningen. Fråga apotekspersonalen hur man kastar SPRYCEL på bästa sätt. Förvara SPRYCEL utom syn- och räckhåll för barn. Förvara SPRYCEL utom syn- och räckhåll för barn. 20 SPRYCEL dasatinib SPRYCEL dasatinib 21

Ordlista över viktiga ord Bcr-Abl: Ett onormalt protein som orsakar okontrollerad tillväxt av mogna och omogna vita blodkroppar. Benmärg: Den mjuka vävnaden inuti kroppens ben. Benmärgen producerar blodkroppar. Blodstatus/Blodräkning: Ett blodprov där man räknar antalet vita och röda blodkroppar, blodplättar (trombocyter) och andra komponenter i blodet. FISH (Fluorescens in situ-hybridisering): En mycket känslig undersökning som räknar antalet Philadelphia-kromosomer (Ph) i blodet. Man kan använda antingen ett blodprov eller ett benmärgsprov. Hematologisk undersökning: Ett blodprov där man räknar antalet vita och röda blodkroppar och andra typer av celler i blodet. Intolerans: När biverkningar blir outhärdliga eller hotar patientens allmänna hälsa. Kronisk myeloisk leukemi (KML): En form av cancer i blodet som utvecklas långsamt och som innebär att kroppen bildar för stora mängder onormala vita blodkroppar. Leukemi: Olika akuta (utvecklas snabbt) eller kroniska (utvecklas långsammare) sjukdomar i blodet som yttrar sig som onormal ökning av antalet vita blodkroppar. Lymfatisk: En typ av leukemi där de normala cellerna i benmärgen ersätts av lymfoblaster (omogna celler). Medför sänkt produktion av normala blodkroppar. Molekylär undersökning: Mäter antalet bcr-abl-proteiner i blodet. Myeloisk/myeloid: Har med benmärg att göra. Används också om celler som bildar blodkroppar och finns i benmärgen. Philadelphia-kromosom (Ph-kromosom): Den onormala kromosom som orsakar KML. Den skapas genom att delar från två olika kromosomer bryts loss och åter kombineras och då bildar denna nya, onormala kromosom. Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ALL): En form av cancer i blodet som utvecklas snabbt och innebär att produktionen av vita blodkroppar ökar okontrollerat. Upp till 30 procent av alla fall av akut lymfatisk leukemi är Ph+. 22 SPRYCEL dasatinib Protein: Stora molekyler i cellerna som bidrar till uppbyggnad, funktion och reglering av kroppens celler, vävnader och organ. Varje protein har sina specifika funktioner. Proteiner utgör en viktig del av muskelvävnad, hud, skelett och i kroppen som helhet. Resistens: När en patients sjukdom inte reagerar på ett bestämt läkemedel. Resistens mot ett läkemedel kan vara primär (läkemedlet har aldrig verkat) eller utveckla sig med tiden (läkemedlet får allt sämre effekt). Röda blodkroppar: Blodkroppar som transporterar syre till kroppens alla delar. Om antalet röda blodkroppar ligger lägre än normalvärdet kallas det anemi. Trombocyt (blodplätt): En sorts blodkropp som bidrar till att stoppa blödningar. Om antalet trombocyter ligger lägre än normalvärdet kallas det trombocytopeni. Undersökning av polymeraskedje-reaktion (PCR): Se Molekylär undersökning. Vanlig cytogenetisk undersökning: Räkning av antalet Philadelphiakromosomer (Ph) i blodet. Den är inte så känslig och det krävs benmärgsprov. Vita blodkroppar: Blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner. Om antalet vita blodkroppar ligger under normalvärdet kallas det neutropeni. Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om SPRYCEL har SPRYCEL önskad dasatinib effekt. 23

Allmän information om SPRYCEL SPRYCEL har skrivits ut till dig och får bara användas i nära samarbete med din läkare. Denna vägledning innehåller den viktigaste informationen om SPRYCEL. Läs även informationen i bipacksedeln som du finner i förpackningen eller på fass.se. Frågor som jag vill diskutera med min läkare: 24 SPRYCEL dasatinib Kontakta läkare eller sjuksköterska om några biverkningar SPRYCEL dasatinib blir 25 värre.

Läs gärna mer om KML och dess behandling på www.mycmllife.se Texten i denna patientinformation är baserad på SPRYCEL (dasatinib) produktresumé och bipacksedel, mars 2016, www.fass.se Läs gärna mer på www.mycmllife.se 26 SPRYCEL dasatinib SPRYCEL dasatinib 27

SPR.SWE.APRIL.2016 729SE16NP02354-01 28 SPRYCEL dasatinib Bristol-Myers Squibb, Box 1172, 171 23 Solna, Telefon 08-704 71 00, www.bms.se