BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. KALETRA 133,3 mg/33,3 mg MJUKA KAPSLAR Lopinavir/ritonavir



Relevanta dokument
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xarelto 10 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter Vardenafil

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol

Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Possia 90 mg filmdragerade tabletter ticagrelor

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. Emedastin

Bipacksedel: Information till användaren. Vesicare 5 mg filmdragerad tablett (tabl.) Vesicare 10 mg filmdragerad tablett (tabl.) solifenacinsuccinat

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zonegran 25 mg hårda kapslar Zonegran 50 mg hårda kapslar Zonegran 100 mg hårda kapslar zonisamid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter. irbesartan

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Viramune 50 mg/5 ml oral suspension nevirapin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Votrient 200 mg filmdragerade tabletter Votrient 400 mg filmdragerade tabletter.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension Brinzolamid

Bipacksedel: Information till användaren. Exforge 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. STOCRIN 200 mg kapslar, hårda efavirenz

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter capecitabin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Efavirenz Teva 600 mg filmdragerade tabletter Efavirenz

Navelbine 20 mg mjuka kapslar Navelbine 30 mg mjuka kapslar Navelbine 80 mg mjuka kapslar. vinorelbin

Bipacksedel: Information till användaren

ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Betnovat 0,1% salva Betnovat 0,1% kräm Betnovat 1 mg/ml kutan emulsion Betnovat 1 mg/ml kutan lösning

Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter. Lerkanidipinhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Emovat salva 0,05% Emovat kräm 0,05% Klobetason

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Bipacksedel: Information till användaren. Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Bipacksedel: Information till användaren. Imodium 2 mg munsönderfallande tabletter Loperamidhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin

BIPACKSEDEL. Lanoxin 50 mikrogram/ml oral lösning Digoxin

Bipacksedel: Information till användaren. Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter. allopurinol

Clarityn. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD Clarityn ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. SOMAC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol

Bipacksedeln: Information till användaren. Sildenafil Anthrop 50 mg tuggtabletter Sildenafil Anthrop 100 mg tuggtabletter sildenafil

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Din behandling med XALKORI (crizotinib)

Patientinformation. Information till patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) som behandlas med Daklinza (daklatasvir)

Genvoya OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren Atenolol Accord 25 mg tabletter Atenolol Accord 50 mg tabletter Atenolol Accord 100 mg tabletter Atenolol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter Alendronsyra

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Grepid 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel

Bipacksedel: information till användaren

Bipacksedel: Information till patienten

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. MabThera 500 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk och 1% vaginalkräm. Aktiv substans: klotrimazol

Bipacksedel: Information till användaren. Imigran nässpray 10 mg och 20 mg. sumatriptan

Bipacksedel: Information till användaren. Requip 0,5 mg filmdragerad tablett

Bipacksedel: Information till användaren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter Alendronatsyra/kolekalciferol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension mykofenolatmofetil

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning Pegaptanib

Värt att veta om din behandling med SPRYCEL (dasatinib) SPRYCEL dasatinib 1

Bipacksedel: Information till användaren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Bipacksedel: Information till användaren. Vexol 10 mg/ml ögondroppar, suspension rimexolon

Bipacksedel: Information till användaren. Diflucan 150 mg kapslar. Diflucan 100 mg kapslar. Diflucan 200 mg kapslar. flukonazol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Puregon 150 IE/0,18 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta

Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat

Bipacksedel: Information till användaren. Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ritonavir

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Temozolomide Hosipra 5 mg hårda kapslar Temozolomid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. DALACIN vagitorier 100 mg Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. XERISTAR 30 mg hårda enterokapslar XERISTAR 60 mg hårda enterokapslar Duloxetin (som hydroklorid)

För dig som behandlas med Tracleer (bosentan)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotavirusvaccin, levande

Testogel 25 mg, gel i dospåse Testosteron

NiQuitin Mint. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller NiQuitin Mint?

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Dutrebis (lamivudin/raltegravir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren Torahexal 2,5 mg tabletter Torahexal 5 mg tabletter Torahexal 10 mg tabletter Torahexal 20 mg tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil

Aripiprazole Accord (aripiprazol)

INFORMATION FÖR PATIENTER SOM FÅR XALKORI -BEHANDLING. Information om ALK-positiv lungcancer och läkemedelsbehandling med XALKORI

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter klopidogrel/acetylsalicylsyra

Bipacksedel: Information till användaren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab

1. VAD WARTEC KRÄM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Nicotinell. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för Dig. 1. VAD NICOTINELL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

Bipacksedel: Information till användaren. CellCept 500 mg filmdragerade tabletter (mykofenolatmofetil)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

Delområden av en offentlig sammanfattning

Bipacksedel: Information till användaren. Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral lösning (lopinavir + ritonavir)

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Bipacksedel: Information till användaren. Dalacin 300 mg kapslar, hårda. klindamycin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)

Voltaren. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller Voltaren? LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Clarityn 10 mg tabletter loratadin. Datum , Version 4.0

BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

Transkript:

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KALETRA 133,3 mg/33,3 mg MJUKA KAPSLAR Lopinavir/ritonavir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Kaletra är och vad används det för 2. Innan du tar Kaletra 3. Hur du tar Kaletra 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kaletra ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD KALETRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Din läkare har förskrivit Kaletra för att bidra till att hålla din humana immunbristvirus (HIV) infektion under kontroll. Kaletra gör det genom att bromsa spridningen av infektionen i din kropp. Kaletra används av barn och vuxna från 2 år och uppåt infekterade med HIV, det virus som orsakar AIDS. Kaletra ska inte ges till barn yngre än 2 år såvida inte läkaren har ordinerat detta. Kaletra är en antiretroviral medicin. Den tillhör en grupp mediciner som kallas proteashämmare. Kaletra ordineras för användning i kombination med andra virushämmande läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig och bestämma vilka läkemedel som är bäst för dig. 2. INNAN DU TAR KALETRA Ta inte Kaletra - Om du är allergisk (överkänslig) mot lopinavir, ritonavir eller något av övriga innehållsämnen i Kaletra. - Om du har allvarliga leverproblem Ta inte Kaletra med någon utav följande läkemedel: - Astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symptom denna medicin kan vara receptfri); Midazolam som tas via munnen, triazolam (används för att lindra ångest och/eller sömnproblem); Pimozid (används för att behandla schizofreni); Cisaprid (används för att lindra vissa magproblem); Ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (används för att behandla huvudvärk); Amiodaron (används för att behandla onormala hjärtslag); Lovastatin, simvastatin (används för att sänka kolestrolhalten i blodet); Vardenafil (används för att behandla nedsatt förmåga att få erektion). 151

Sildenafil (används för att behandla pulmonell arteriell hypertension). För behandling av nedsatt förmåga att få erektion kan sildenafil tas i samråd med läkare (se avanitt Var särskilt försiktig med Kaletra). Produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Läs listan med läkemedel under Intag av andra läkemedel för information om andra läkemedel som kräver särskild uppmärksamhet. Om du för närvarande tar någon av dessa mediciner, fråga din läkare om att göra nödvändiga förändringar antingen i behandlingen för dina andra besvär eller i din antiretrovirala behandling. Var särskilt försiktig med Kaletra Viktig information Kaletra botar inte en HIV-infektion eller AIDS. Personer som tar Kaletra kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som har ett samband med HIV-sjukdom eller AIDS. Det är därför viktigt att du fortsätter att stå under din läkares överinseende medan du tar Kaletra.. Det finns fortfarande en risk att överföra HIV till andra när du tar Kaletra. Vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att för att förebygga så att inte sjukdomen överförs genom sexuell kontakt (t.ex. genom att använda kondom) eller kontaminering av blod. Berätta för din läkare ifall du har/har haft: Hemofili typ A eller B eftersom Kaletra kan öka risken för blödning. Diabetes eftersom förhöjt blodsocker har rapporterats hos patienter som får Kaletra.. Tidigare leverproblem då patienter med tidigare leversjukdomar, inklusive kronisk hepatit B eller C har en ökad risk för svåra och potentiellt livshotande leverbiverkningar. Berätta för din läkare om du upplever: Illamående, kräkning, buksmärta, andningsproblem och uttalad svaghet i musklerna i ben och armar då dessa symptom kan tyda på förhöjda mjölksyrenivåer. Törst, täta urinträngningar, suddig syn eller viktminskning då detta kan indikera förhöjt blodsockervärde. Illamående, kräkning, buksmärta eftersom kraftig ökning av triglycerider (fetter i blodet) har bedömts vara en riskfaktor för pankreatit (inflammation av bukspottkörteln) och dessa symptom kan tyda på detta tillstånd. Förändring i kroppsform på grund av omfördelning av fett. Detta kan innebära förlust av fett från ben, armar och ansikte, ökad fettmängd i magen och andra inre organ, förstoring av brösten och fettansamling i nacken (buffelpuckel). Orsaken till och långtidseffekterna av dessa tillstånd är för närvarande inte kända. Hos vissa patienter med utvecklad HIV-infektion och en bakgrund av opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom från tidigare infektioner uppstå snart efter en behandling mot HIV är påbörjad. Det antas att dessa symtom beror på en förbättring i kroppens immunsvar, som gör att kropen kan bekäma infektioner som kan ha funnits utan märkbara symtom. Om du märker några symtom på infektion, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling. Stelhet i lederna, värk och smärta (speciellt höft, knä och skuldra) och svårighet att röra sig då vissa av de patienter som tar dessa läkemedel kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Den antiretrovirala kombinationsbehandlingens längd, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret (minskning av immunsystemets aktivitet), högre kroppsmasseindex, bland andra, kan vara några av många riskfaktorer för att utveckla denna sjukdom. Muskelsmärta, ömhet eller svaghet, speciellt i kombination med dessa läkemedel. Vid sällsynta tillfällen har dessa muskelproblem varit allvarliga. 152

Symtom på yrsel, svimning eller känsla av onormala hjärtslag. Kaletra kan orsaka förändringar i din hjärtrytm och den elektriska aktiviteten i ditt hjärta. Dessa förändringar kan ses på EKG (elektrokardiogram). 153

Intag av andra läkemedel Berätta för din läkare om du tar några av läkemedlen beskrivna nedan då man måste vara extra försiktig: Antibiotika (t.ex. rifabutin, rifampicin, klaritromycin); Cytostatika (t.ex. de flesta tyrosinkinashämmare såsom dasatinib och nilotinib, även vinkristin och vinblastin); Antidepressiva (t.ex. trazodon, bupropion); Epilepsiläkemedel (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital); Svampläkemedel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol); Läkemedel mot nedsatt förmåga att få erektion (t.ex. sildenafil och tadalafil); Hjärtmediciner inklusive: - Digoxin; - Kalciumkanalantagonister (t.ex. felodipin, nifedipin, nikardipin); - Mediciner som används för att korrigera hjärtrytmen (t.ex. bepridil, systemisk lidokain, kinidin); Läkemedel som används för att sänka blodkolesterolet (t.ex. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin eller simvastatin); Läkemedel som påverkar immunsystemet (t.ex. cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus); Smärtstillande läkemedel (t.ex. fentanyl) Läkemedel mot rökavvänjning (t.ex. bupropion); Morfinliknande läkemedel (t.ex. metadon); Orala preventivmedel eller användandet av preventivmedelsplåster för att förebygga graviditet (se avsnitt nedan benämnt Preventivmedel); Proteashämmare (t.ex. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir); Lugnande medel (t.ex. midazolam som ges via injektion); Steroidpreparat (t.ex. dexametason, flutikason propionat, etinylöstradiol); Warfarin; Läkemedel som orsakar en reaktion med alkohol (t.ex. disulfiram). Läs listan av läkemedel under Ta inte Kaletra med någon utav följande läkemedel för information om läkemedel som du inte får ta tillsammans med Kaletra. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Läkemedel mot nedsatt förmåga att få erektion (vardenafil, sildenafil, tadalafil) Ta inte Kaletra om du tar vardenafil. Du får inte använda Kaletra tillsammans med sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension (se också avsnitt Ta inte Kaletra) Om du tar sildenafil eller tadalafil tillsammans med Kaletra, kan du riskera biverkningar såsom lågt blodtryck, svimning, synförändringar och peniserektion som varar längre än 4 timmar. Om en erektion varar längre än 4 timmar, bör du omedelbart söka medicinsk hjälp för att undvika en bestående skada på din penis. Din läkare kan förklara de här symptomen för dig. Preventivmedel Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t.ex. kondom) eftersom Kaletra kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster. 154

Kaletra minskar inte risken för att överföra HIV till andra. Vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (t.ex. genom att använda kondom) för att för att förebygga så att inte sjukdomen överförs genom sexuell kontakt. Intag av Kaletra med mat och dryck Det är viktigt att Kaletra tas tillsammans med mat. Graviditet och amning Berätta genast för din läkare om du är eller tror att du är gravid eller om du ammar. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta Kaletra utan särskild ordination av läkare. Det rekommenderas att kvinnor med HIV-infektion inte ammar sina barn för det finns en risk att barnet kan infekteras av HIV via din bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Kaletra har inte undersökts speciellt i avseende på dess eventuella effekt på förmågan att köra bil eller sköta maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever några biverkningar (t.ex. illamående) som påverkar din förmåga att att göra detta säkert. Kontakta istället din läkare. Viktig information om några av innehållsämnena i Kaletra Paraorange (E 110), en beståndsdel i Kaletra mjuka kapslar, kan orsaka allergiliknande reaktioner inklusive astma. Allergi är vanligare hos personer som är allergiska mot acetylsalicylsyra. 3. HUR DU TAR KALETRA Ta alltid Kaletra enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du inte är säker på hur du ska ta ditt läkemedel. Hur mycket Kaletra skall tas och när? Användning hos vuxna - Den vanliga dosen för vuxna är 3 kapslar två gånger dagligen, det vill säga var 12:e timme, i kombination med andra läkemedel mot HIV. Din läkare bestämmer den rätta dosen. Det är viktigt att alla doser av Kaletra mjuka kapslar tas med mat. Användning hos barn 2 år och äldre - Din läkare bestämmer rätt dos baserad på barnets längd och vikt. Det är viktigt att alla doser av Kaletra mjuka kapslar tas med mat. Kaletra finns även som filmdragerade tabletter innehållande 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir och filmdragerade tabletter innehållande 100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir. Om du har svårt att svälja mjuka kapslar, så finns Kaletra oral lösning innehållande 80 mg lopinavir och 20 mg ritonavir per ml. Om du tar mer Kaletra än du borde Om du upptäcker att du har tagit mer Kaletra än du borde, kontakta genast din läkare. Om du inte kan kontakta din läkare, åk till sjukhuset. 155

Om du har glömt att ta Kaletra Om du glömmer att ta en dos, ta den glömda dosen så fort som möjligt tillsammans med mat och fortsätt sedan med din normala dos enligt läkares ordination.. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar ta Kaletra Sluta inte eller ändra inte den dagliga Kaletradosen utan att först rådfråga din läkare. Kaletra skall alltid tas två gånger varje dag för att bidra till att kontrollera din HIV, oavsett hur mycket bättre du mår. Genom att använda Kaletra som ordinerat ska detta ge dig den bästa möjligheten att försena utvecklingen av resistens mot produkten. Om en biverkan hindrar dig från att ta Kaletra som föreskrivet, skall du genast tala om det för din läkare. Ha alltid tillräckligt med Kaletra till hands så att det inte tar slut. Om du reser eller behöver läggas in på sjukhus, ska du se till att du har tillräckligt med Kaletra så att det räcker tills du kan få mer. Fortsätt ta det här läkemedlet tills din läkare säger något annat. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Kaletra orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det kan vara svårt att skilja på de biverkningar som orsakas av Kaletra och de som kan bero på andra läkemedel som du tar samtidigt eller på grund av komplikationer av HIV-infektionen. Du skall omgående berätta för din läkare om dessa eller andra symtom. Om tillståndet kvarstår eller förvärras, uppsök läkarvård. MYCKET VANLIGA biverkningar (påverkar fler än 1 användare av 10): Diarré; Illamående; Övre luftvägsinfektion. VANLIGA biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100): Inflammation i bukspottkörteln; Kräkningar, förstorad buk, smärta i nedre och övre magområdet, gaser, matsmältningsproblem, minskad aptit, uppstötningar från mage till matstrupe som kan orsaka smärta; Svullnad eller inflammation av mage, tunntarm och tjocktarm; Förhöjt kolesterol i blodet, förhöjda triglycerider (en sorts fett) i blodet, högt blodtryck; Minskad förmåga för kroppen att hantera socker inklusive diabetes mellitus och viktnedgång; Lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar som vanligtvis behövs för att bekämpa infektion; Utslag, eksem, ansamling av avflagnad fet hud; Yrsel, oro, sömnproblem; Trötthet, brist på kraft och energi, huvudvärk inklusive migrän; Hemorrojder; Inflammation i levern inklusive förhöjda leverenzymer; Allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och inflammation i munnen; Förändringar av kroppsform eller ansiktsform på grund av omfördelning av fett; Nedre luftvägsinfektion (infektion i luftrörsförgreningar och lungvävnad); Förstorade lymfkörtlar; Impotens, onormalt kraftig eller förlängd mensblödning eller avsaknad av menstruation; 156

Muskelstörningar såsom svaghet och kramper, smärta i leder, muskler och rygg; Skador på de perifera nerverna (nervtrådar utanför hjärna och ryggmärg); Nattliga svettningar, klåda, utslag inklusive förhöjda knölar på huden, infektion i huden, inflammation i huden eller hårporerna, vätskeansamling i celler eller vävnad. Ytterligare information om illamående, kräkning och buksmärta Berätta för din läkare om du upplever illamående, kräkning eller buksmärta då detta kan tyda på pankreatit (inflammation i bukspottkörteln). Mer information om förhöjt kolesterol och triglycerider Riskerna för långtidskomplikationer såsom hjärtattacker eller stroke p g a förhöjda triglyceridoch kolesterolvärden är för närvarande inte kända. Din läkare kommer att kontrollera dig och kanske skriva ut andra mediciner, om så krävs. Kraftiga förhöjningar i mängden triglycerider (fetter i blodet) har betraktats som en riskfaktor för pankreatit (inflammation i bukspottkörteln). Förändringar i kroppsformen på grund av omfördelning av fett Antiretroviral kombinationsbehandling, som kan inkludera Kaletra, kan orsaka förändringar av kroppsformen på grund av omfördelning av fett. Dessa kan innebära förlust av fett från ben, armar och ansikte, ökad fettmängd i buken (magen) och andra inre organ, förstoring av brösten och fettansamling i nacken (buffelpuckel). Orsaken och långtidseffekterna av dessa tillstånd är för närvarande inte kända. Berätta för din läkare om du upplever några förändringar i kroppsformen på grund av omfördelning av fett. MINDRE VANLIGA biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1000): Onormala drömmar; Förlust av eller förändrad smakkänsla; Håravfall; Förändringar i ditt elektrokardiogram (EKG) kallat atrioventrikulärt block (AV-block); Bildande av plack i dina artärer vilket kan leda till hjärtattack och stroke; Inflammation i blodkärl och kapillär; Inflammation i gallgångarna; Ofrivilliga kroppsrörelser; Förstoppning; Djup veninflammation till följd av en blodpropp; Torr mun; Oförmåga att kontollera din tarmfunktion; Inflammation i den första delen av tunntarmen dirket efter magen, skada eller sår i matsmältningskanalen, blödning från tarmkanalen eller ändtarmen; Röda blodkroppar i urinen; Fettinlagringar i levern, förstorad lever; Funktionsstörning av testiklarna; Uppblossande symtom relaterade till en inaktiv infektion i din kropp (immunrekonstitution); Ökad aptit; Onormalt höga nivåer av bilirubin (ett pigment som produceras vid nedbrytning av röda blodkroppar) i blodet; Minskad sexlust; Inflammation i njuren; Benvävnadsdöd orsakad av dålig blodtillförsel till området; Munsår eller ulceration (sår), inflammation av mage och tarmar; Njursvikt; Nedbrytning av muskelfibrer som leder till frisättning av muskelfiberinnehåll (myoglobin) i blodet; Ett ljud i ena eller båda öronen, såsom susning, ringande eller tjutande; 157

Tremor (skakningar); Onormal stängning av en av klaffarna (trikuspidalklaffen i ditt hjärta); Vertigo (svindelkänsla); Synstörningar, ögonproblem; Viktuppgång. Andra biverkningar som har rapporterats med Kaletra: gul hud eller ögonvitor (gulsot), allvarliga eller livshotande hudutslag och blåsor (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme). Det är inte känt hur ofta dessa biverkningar kan förekomma. Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SKA KALETRA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hur skall jag förvara Kaletra och hur länge kan det förvaras - Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C). - Förvaring vid användning: Om förvarad utanför kylskåp, förvaras vid högst 25 C. Ej använt innehåll kasseras efter 42 dagar (6 veckor). Det rekommenderas att det datum då den togs ut ur kylskåp anges på förpackningen. - Undvik exponering för stark värme. - Det är viktigt att förvara Kaletra i originalflaskan. Häll inte över i någon annan behållare. Hur ska jag kassera oanvänd Kaletra? Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lopinavir. Kapslarna innehåller också ritonavir, som ökar halten lopinavir i blodet genom att hämma enzymer som omvandlar det. Varje kapsel med Kaletra innehåller 133,3 mg lopinavir och 33,3 mg ritonavir (farmakokinetisk förstärkare). Övriga innehållsämnen är: oljesyra, propylenglykol, polyoxyl 35 ricinolja, renat vatten. Komponenterna i kapselhöljet är: gelatin, vattenfri sorbitol-lösning (blandning av sorbitol, sorbitolanhydrider och mannitol), glycerol, titandioxid (vit färg), paraorange (E110), medium-chain triglycerider, lecitin och svart bläck innehållande propylenglykol, svart järnoxid, polyvinylacetatftalat, polyetylenglykol 400 samt ammoniumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Kaletra mjuka kapslar är orangefärgade och präglade med Abbott logo och PK i svart bläck. - Varje mjuk kapsel innehåller 133,3 mg lopinavir och 33,3 mg ritonavir. 158

Kaletra mjuka kapslar finns också i flaskor med 90 kapslar eller i multiförpackning med blister som innehåller 180 (5 förpackningar med 36) kapslar. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs. Innehavare av godkännande för försäljning: Abbott Laboratories Limited, Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom Tillverkare: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Abbott SA Tél/Tel: + 32 10 475311 България "Абот Продъктс" ЕООД Teл.: + 359 2 44 55 400 Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Tel: + 420 267 292 111 Danmark Abbott Laboratories A/S Tlf: + 45 39 77-00-00 Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Eesti Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 7605580 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 21 0 9985-222 España Abbott Laboratories, S.A. Tel: + 34 9 1 337-5200 France Abbott France Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel: + 353 (0) 1 469-1500 Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Tél/Tel: + 32 10 475311 Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Tel.: +36 1 465 2100 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: + 356 22983201 Nederland Abbott BV Tel: + 31 (0) 88 8222 688 Norge Abbott Norge AS Tlf: + 47 81 55 99 20 Österreich Abbott Ges.m.b.H. Tel: + 43 1 891-22 Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 319 12 00 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel: + 351 (0) 21 472 7100 România S.C. Abbott Products Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 30 00 Slovenija Abbott Laboratories d.o.o. Tel: + 386 (1) 23 631 60 159

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Abbott S.r.l. Tel: + 39 06 928921 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40 Latvija Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Suomi/Finland Abbott OY Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Sverige Abbott Scandinavia AB Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Tel: + 44 (0) 1628 773355 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580 Denna bipacksedeln godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}. 160