PAKKAUSSELOSTE Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oksaliplatiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Oxaliplatin Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Oxaliplatin Hospiraa 3. Miten Oxaliplatin Hospiraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Oxaliplatin Hospiran säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OXALIPLATIN HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oksaliplatiini on syöpälääke, ja sitä käytetään etäpesäkkeitä lähettäneen (levinneen) paksusuoli- tai peräsuolisyövän hoitoon tai leikkauksen jälkeen lisähoitona kasvaimen tuhoamiseksi paksusuolesta. Sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten 5-fluorourasiilin (5-FU) ja foolihapon (FA), kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OXALIPLATIN HOSPIRAA Älä käytä Oxaliplatin Hospiraa - jos olet yliherkkä (allerginen) oksaliplatiinille tai Oxaliplatin Hospiran jollekin muulle aineelle. - jos imetät. - jos verisolujesi määrä on alhainen. - jos sinulla esiintyy sormien ja/tai varpaiden pistelyä tai puutumista ja sinun on vaikea suoriutua näppäryyttä vaativista tehtävistä kuten vaatteiden napittamisesta. - jos sinulla on vaikea munuaissairaus. Ole erityisen varovainen Oxaliplatin Hospiran suhteen - jos sinulla on kohtalaisen vaikea munuaissairaus. - jos olet joskus saanut allergisen reaktion muista platinaa sisältävistä lääkkeistä, kuten karboplatiinista tai sisplatiinista. - jos sinulla on ollut aikaisemman oksaliplatiinihoidon jälkeen hermovaurion oireita, kuten heikkoutta, puutumista, tuntohäiriöitä. Nämä vaikutukset ilmaantuvat usein kylmän laukausemina. Kerro lääkärillesi, jos havaitset tällaisia oireita, varsinkin jos ne ovat hankalia ja/tai kestävät yli 7 vuorokautta. Lääkäri tekee säännöllisesti neurologisia tutkimuksia, sekä ennen hoitoa että säännöllisin välein hoidon aikana, varsinkin jos saat myös muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hermovaurioita. - jos sinulla on jokin maksasairaus. - jos verisoluarvosi ovat liian alhaiset edellisten oksaliplatiini-infuusioiden jälkeen. Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan verisolujen määrää. 1
Ennen oksaliplatiinihoitoa ja/tai hoidon aikana sinulle voidaan antaa lääkkeitä, jotka estävät ja/tai lievittävät oksentelua. Miespotilaita kehotetaan pidättäytymään lapsen siittämisestä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen ja myös ottamaan selvää mahdollisuudesta siemennesteen tallentamiseen ennen hoitoa, sillä Oksaliplatiini voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Et saa tulla raskaaksi oksaliplatiinihoidon aikana, ja sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kerrottava siitä heti lääkärillesi. Sinun on huolehdittava asianmukaisesti raskauden ehkäisystä hoidon aikana ja sen jälkeen, ja naisten on jatkettava ehkäisyä 4 kuukauden ajan ja miesten 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Et saa imettää sinä aikana, kun saat oksaliplatiinihoitoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Oksaliplatiinihoito voi aiheuttaa huimausta, pahoinvointia ja oksentelua sekä muita neurologisia oireita, jotka vaikuttavat kävelyyn ja tasapainoon. Jos näin tapahtuu, sinun ei pidä ajaa eikä käyttää koneita. 3. MITEN OXALIPLATIN MAYNEA KÄYTETÄÄN Vain aikuisille. Oksaliplatiinia tulee käyttää vain syövän hoitoon erikoistuneilla osastoilla ja antaa vain kokeneen syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Annostus Annoksen suuruus riippuu kehosi pinta-alasta (laskettuna m 2 ) ja terveydentilastasi. Myös muut syöpäsairautesi hoidossa käytettävät lääkkeet vaikuttavat annokseen. Tavanomainen annos aikuisille, myös vanhuksille, on 85 mg/m 2 (ihon pinta-ala) joka toinen viikko ennen muiden syöpälääkkeiden infuusioita (tiputusta). Sinulle annettava annos riippuu verikokeiden tuloksista ja siitä, oletko aikaisemmin saanut haittavaikutuksia oksaliplatiinista. Antotapa ja antoreitti Oxaliplatin Hospira laimennetaan ennen kuin se annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 2 6 tunnin aikana. Neulan on oltava laskimossa koko ajan, kun lääkettä annetaan. Jos neula irtoaa tai löystyy tai jos liuosta joutuu laskimon ulkopuolisiin kudoksiin (mikä voi aiheuttaa epämiellyttäviä tuntemuksia tai kipua) kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Antotiheys Infuusio (tiputus) annetaan yleensä 2 viikon välein. Hoidon kesto Lääkäri päättää hoidon kestosta. Kun oksaliplatiinia annetaan leikkauksen jälkeen syöpäkasvaimen tuhoamiseksi, suositeltava hoidon kesto on 6 kuukautta. 2
Jos sinulle annetaan enemmän Oxaliplatin Hospiraa kuin pitäisi Koska lääke annetaan sairaalassa, on epätodennäköistä, että saisit sitä liian vähän tai liikaa. Yliannostustapauksissa haittavaikutukset voivat lisääntyä. Lääkäri saattaa määrätä näihin haittavaikutuksiin sopivaa hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, oksaliplatiinikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, on tärkeää että kerrot niistä lääkärillesi ennen seuraavaa hoitokertaa. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset seuraavia oireita: - Poikkeava mustelmien muodostumista, verenvuotoa tai infektion merkkejä, kuten kurkkukipua tai kuumetta. - Jatkuvaa tai vaikeaa ripulia tai oksentelua. - Suutulehdus/limakalvotulehdus (huulien aristusta tai haavaumia suussa). - Selittämättömiä hengitystieoireita, kuten kuivaa yskää, hengitysvaikeuksia tai rahinoita. - Kasvojen, huulien, suun tai kurkun turpoamista (joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia). - Kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia pistokohdassa tai sen läheisyydessä infuusion (tiputuksen) aikana. Hyvin yleisiä (yli yhdellä potilaalla kymmenestä): - Hermoston oireet, jotka voivat aiheuttaa heikkoutta, sormien, varpaiden, suun ympäristön tai kurkun pistelyä tai puutumista ja joihin voi toisinaan liittyä lihaskouristuksia. Oireet laukaisee usein altistuminen kylmälle, esim. jääkaapin avaaminen tai kylmän juoman pitäminen kädessä. Sinun voi myös olla vaikea suoriutua näppäryyttä vaativista tehtävistä, kuten vaatteiden napittamisesta. Suurimmassa osassa tapauksista nämä oireet häviävät kokonaan, mutta joskus ne voivat jatkua vielä hoidon päättymisen jälkeen. - Oksaliplatiini voi toisinaan aiheuttaa epämiellyttävän tuntemuksen kurkussa, erityisesti nielemisen aikana, ja siihen voi liittyä hengenahdistuksen tunnetta. Tällainen tuntemus ilmenee yleensä joko infuusion aikana tai tuntien kuluessa sen päättymisestä, ja sen voi laukaista altistuminen kylmälle. Vaikka tuntemus on epämiellyttävä, se ei kestä pitkään, ja se häviää ilman hoitoa. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi tämän seurauksena. - Infektion oireet, kuten kurkkukipu ja kuume. - Veren valkosolujen väheneminen, mikä voi lisätä infektioiden vaaraa. - Verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien vaaraa. - Veren punasolujen väheneminen, joka voi saada ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkoutta tai hengästyneisyyttä. Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla, että verisolujen määrä on riittävä, ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista seuraavaa hoitokertaa. - Allergiset reaktiot ihottuma ja punoittava kutiava iho, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulien, suun ja kurkun turpoaminen (joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) ja pyörtymisen tunne. - Ruokahalun heikkeneminen tai ruokahaluttomuus. - Liian korkea verensokeriarvo, mikä voi aiheuttaa voimakasta janon tunnetta, suun kuivumista tai tihentynyttä virtsaamistarvetta. - Alhainen veren kaliumarvo, mikä voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. - Alhainen veren natriumarvo, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasten nykimistä ja kouristuskohtauksia tai johtaa koomaan. - Makuhäiriöt. - Päänsärky. - Nenäverenvuodot. - Hengenahdistus. 3
- Yskiminen. - Pahoinvointi, oksentelu lääkäri määrää yleensä ennen hoidon aloittamista pahoinvointia estävää lääkitystä, jota voidaan jatkaa hoidon jälkeen. - Ripuli. Jos sinulla on jatkuvaa tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, ota heti yhteyttä lääkäriisi ohjeiden saamiseksi. - Suun tai huulien aristus, suun haavaumat. - Vatsakipu, ummetus. - Iho-oireet. - Hiustenlähtö. - Selkäkipu. - Väsymys, voimattomuus/heikkous, yleinen kipu. - Kipu tai punoitus pistokohdassa tai sen läheisyydessä infuusion (tiputuksen) aikana. - Kuume. - Maksan toimintakokeiden muutokset. - Painon nousu (kun oksaliplatiinia annetaan leikkauksen jälkeen kasvaimen tuhoamiseksi). Yleisiä (yli yhdellä potilaalla sadasta mutta alle yhdellä kymmenestä): - Nenän vuotaminen. - Nenän ja nielun infektio. - Kuivuminen. - Huimaus. - Hermotulehdus, johon liittyy kipua, tuntohäiriöitä ja hermon toimintahäiriöitä. Muita havaittuja hermostollisia häiriöitä ovat olleet leuan tai lihasten kouristukset, lihasnykäykset, lihassupistukset, koordinaatio- ja tasapainohäiriöt, kävelyn epävakaus, kaksoiskuvat tai epänormaali/heikentynyt näkö, silmäluomien riippuminen, äänen ongelmat (käheys tai äänen menetys), puhevaikeudet, kielen tuntohäiriöt, kasvo- tai silmäkipu. - Niskajäykkyys, vaikeus sietää kirkkaita valoja ja päänsärky. - Silmän sidekalvotulehdus, näköhäiriöt. - Epänormaali verenvuoto, verta virtsassa ja ulosteessa. - Veritulppa, yleensä sääressä, mikä aiheuttaa särkyä, turvotusta tai punoitusta. - Keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengästyneisyyttä. - Kasvojen ja kaulan punoitus. - Rintakipu. - Nikotus. - Ruoansulatushäiriöt ja närästys. - Ihon hilseily, ihottuma, lisääntynyt hikoilu ja kynsioireet. - Nivel- ja luukipu. - Kipu virtsatessa tai virtsaamistiheyden muutokset. - Munuaisten toimintakokeiden muutokset. - Painon lasku (kun oksaliplatiinia annetaan suoliston ulkopuolelle levinneen sairauden hoitoon). - Masennus. - Univaikeudet. - Tietyn tyyppisten veren valkosolujen väheneminen, johon liittyy kuumetta ja/tai yleisinfektio - Ahtaudentunne nielussa tai rinnassa Melko harvinaisia (yli yhdellä potilaalla tuhannesta mutta alle yhdellä sadasta): - Kuulon heikkeneminen.. - Suolen tukkeutuminen tai turpoaminen - Ahdistuneisuus tai hermostuneisuus. - Veriarvojen muutokset, jotka viittaavat elimistön happamuuden lisääntymiseen. Harvinaisia (yli yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta mutta alle yhdellä tuhannesta): - Epäselvä puhe - Kuurous. - Keuhkojen arpeutuminen, mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta ja/tai yskää. - Suolistotulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja/tai ripulia, joka voi olla veristä. 4
- Näköhermotulehdus, näkökenttähäiriöt. - Solujen tuhoutumisesta johtuva veren punasolujen väheneminen ja allergisesta reaktiosta johtuva verihiutaleiden väheneminen. Hyvin harvinaisia (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta): - Maksasairaus. - Munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. OXALIPLATIN HOSPIRAN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Älä käytä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Infuusioliuos on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 C:ssa ja 6 tuntia 25 C:ssa. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti ne saavat olla enintään 24 tuntia 2 8 C:ssa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Oxaliplatin Hospira sisältää - Vaikuttava aine on oksaliplatiini. 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 5 mg oksaliplatiinia. 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 mg oksaliplatiinia. 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 100 mg oksaliplatiinia. 40 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 200 mg oksaliplatiinia. - Muut aineet ovat viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Oxaliplatin Hospira on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (väkevä liuos, joka laimennetaan, jotta se voidaan antaa hitaana infuusiona eli tiputuksena laskimoon). Yksi millilitra (ml) liuosta sisältää 5 milligrammaa (mg) oksaliplatiinia. Se on kirkasta, väritöntä liuosta lasipulloissa eli niin kutsutuissa injektiopulloissa, joissa on 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) tai 200 mg (40 ml) oksaliplatiinia. Injektiopullot on päällystetty muovisella suojakalvolla, joka vähentää roiskeiden vaaraa, jos injektiopullot rikkoutuvat tästä kalvosta käytetään nimeä ONCO-TAIN. Injektiopullot ovat yksittäispakattuja. Liuos laimennetaan 5 % glukoosiliuoksella, jonka jälkeen se voidaan antaa infuusiona (tiputuksena). Myyntiluvan haltija ja valmistaja Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Iso-Britannia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 30.9.2008 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: 5
ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE JA MUUT KÄSITTELYOHJEET Oksaliplatiiniliuosten, kuten muidenkin mahdollisesti toksisten valmisteiden, käsittelyssä ja käyttöön valmistamisessa on noudatettava varovaisuutta. Käsittelyohjeet Tätä sytotoksista ainetta käsittelevän terveydenhoitohenkilöstön on noudatettava kaikkia mahdollisia varotoimia, jotta voidaan taata käsittelijän ja hänen ympäristönsä turvallisuus. Injisoitavia sytotoksisia liuoksia valmistavien henkilöiden on oltava koulutettuja erikoistuneita ammattilaisia, jotka tuntevat käytettävän lääkevalmisteen, ja valmistuksen on tapahduttava olosuhteissa, jotka takaavat lääkevalmisteen integriteetin sekä ympäristön ja erityisesti lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan turvallisuuden sairaalan ohjeiden mukaisesti. Tämä edellyttää tähän käyttöön varattua valmistusaluetta. Alueella ei saa tupakoida, syödä eikä juoda. Henkilökunnalla on oltava asianmukaiset käsittelyyn sopivat varusteet: erityisesti pitkähihaiset suojatakit, kasvosuojukset, päähineet, suojalasit, steriilit kertakäyttöiset suojakäsineet, suojaliinat työskentelyalueelle ja säiliöt ja keräyspussit jätteelle. Ulostetta ja oksennusta on käsiteltävä varoen. Raskaana olevia naisia on varoitettava, ettei heidän pitäisi käsitellä sytotoksisia aineita. Kaikkien rikkoutuneiden säilytysastioiden käsittelyssä on noudatettava samoja varotoimenpiteitä ja niitä on pidettävä saastuneena jätteenä. Saastunut jäte on poltettava asianmukaisissa merkityissä kovissa säiliöissä. Ks. alla oleva kappale Hävittäminen. Jos oksaliplatiinikonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu iholle, pese heti huolellisesti vedellä. Jos oksaliplatiinikonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu limakalvoille, pese heti huolellisesti vedellä. Antotapaa koskevat erityiset varotoimet - ÄLÄ käytä alumiinia sisältäviä injektiovälineitä. - ÄLÄ anna laimentamatonta valmistetta. - Vain 5 % glukoosiliuosta saa käyttää laimentamiseen. ÄLÄ laimenna infuusiota varten natriumkloridia tai klorideja sisältävillä liuoksilla. - ÄLÄ sekoita muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa infuusiopussissa äläkä anna samanaikaisesti saman infuusioletkun kautta. - ÄLÄ sekoita emäksisten lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa, etenkään 5-fluorourasiilin (5- FU), trometamolia apuaineena sisältävien foolihappovalmisteiden (FA) ja muiden vaikuttavien aineiden trometamolisuolojen kanssa. Emäksiset lääkevalmisteet tai liuokset heikentävät oksaliplatiinin säilyvyyttä. Käyttö foolihapon (kalsiumfolinaattina tai dinatriumfolinaattina) kanssa Oksaliplatiini 85 mg/m 2 annetaan infuusiona laskimoon 250 500 millilitrassa 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) samanaikaisesti 5 % glukoosiliuoksella (50 mg/ml) laimennetun foolihappoinfuusion kanssa 2 6 tunnin aikana aivan infuusiokohdan viereen sijoitetun Y-liittimen kautta. Näitä kahta lääkevalmistetta ei saa sekoittaa samassa infuusiopussissa. Foolihappo (FA) ei saa sisältää trometamolia apuaineena ja sen saa laimentaa vain isotonisella 5 % glukoosiliuoksella (50 mg/ml), ei koskaan emäksisillä liuoksilla eikä natriumkloridia tai klorideja sisältävillä liuoksilla. Käyttö 5-fluorourasiilin kanssa Oksaliplatiini on annettava aina ennen fluoropyrimidiinejä eli 5-fluorourasiilia (5-FU). Kun oksaliplatiini on annettu, huuhtele linja ja anna sitten 5-fluorourasiili (5-FU). Lisätietoja oksaliplatiinin kanssa annettavista lääkevalmisteista saat asianomaisen valmistajan valmisteyhteenvedoista. - KÄYTÄ VAIN suositeltuja liuottimia (ks. alla). - Konsentraattia, jossa on hiukkasia, ei saa käyttää, ja se on hävitettävä vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevien voimassa olevien määräysten mukaisesti (ks. alla). 6
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tarkasta silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasia, saa käyttää. Lääkevalmiste on kertakäyttöinen. Käyttämättä jäänyt infuusioliuos on hävitettävä. Laimentaminen infuusiota varten Vedä tarvittava määrä konsentraattia injektiopullosta (-pulloista) ja laimenna se 250 500 ml:lla 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) siten, että oksaliplatiinipitoisuus on 0,2 0,7 mg/ml. Oksaliplatiinin fysikaalis-kemiallinen säilyvyys on osoitettu pitoisuusalueelle 0,2 1,3 mg/ml. Anna infuusiona laskimoon. Laimennettuna 5 % glukoosiliuoksella kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 C:ssa ja 6 tuntia 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmis infuusioliuos tulisi käyttää heti. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti ne saavat olla enintään 24 tuntia 2 8 C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotusti ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Tarkasta silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasia, saa käyttää. Lääkevalmiste on kertakäyttöinen. Käyttämättä jäänyt infuusioliuos on hävitettävä. ÄLÄ KOSKAAN käytä natriumkloridia tai klorideja sisältäviä liuoksia laimentamiseen. Oxaliplatin-infuusioliuoksen yhteensopivuus on testattu tavanomaisten PVC:tä sisältävien antovälineiden kanssa. Infuusio Oksaliplatiinin antaminen ei edellytä nesteytystä etukäteen. Oksaliplatiini, joka on laimennettu 250 500 millilitralla 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) siten, että vähimmäispitoisuudeksi tulee 0,2 mg/ml, on annettava infuusiona joko perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimoon 2 6 tunnin aikana. Kun oksaliplatiini annetaan 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa, oksaliplatiini-infuusio on annettava ennen 5-fluorourasiilia (5-FU). Hävittäminen Jäljelle jäänyt lääkevalmiste ja kaikki laimentamiseen ja annosteluun käytetyt välineet on hävitettävä sytotoksisten aineiden hävittämisessä noudatettavien sairaalan normaalien menettelytapojen ja vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti. 7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml, koncentrat till infusionvätska, lösning Oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Oxaliplatin Hospira är och vad det används för 2. Innan du använder Oxaliplatin Hospira 3. Hur du använder Oxaliplatin Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaliplatin Hospira ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OXALIPLATIN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oxaliplatin Hospira är ett anti-cancer läkemedel och används för att behandla metastaserande (avancerad) koloncancer (tjocktarmscancer) eller ändtarmscancer eller som tilläggbehandling efter fullständigt avlägsnande av tumörtillväxt i tjocktarm. Oxaliplatin används i kombination med andra anti-cancer läkemedel, som kallas 5- fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FS). Oxaliplatin som finns i Oxalipatin Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterliggare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER OXALIPLATIN HOSPIRA Använd inte Oxaliplatin Hospira : - om du är allergisk (överkänslig ) mot oxaliplatin eller något av övriga innehållsämnen i Oxaliplatin Hospira - om du ammar - om du har minskat antal blodkroppar innan behandlingen inleds - om du har en stickande eller avdomnande känsla i fingrar och/eller tår, och har svårigheter med att utföra uppgifter som kräver precision, som t ex att knäppa knappar - om du har allvarliga njurproblem Var särskilt försiktig med Oxaliplatin Hospira : - om du har måttligt nedsatt njurfunktion - om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra platinainnehållande läkemedel, t ex carboplatin eller cisplatin 8
- om du uppvisar symtom på nervskada såsom kraftlöshet, domningar, förändringar i känsel efter föregående behandling med oxaliplatin. Dessa symtom utlöses ofta vid exponering för kyla. Om du upplever sådana symtom, tala om detta för din läkare, framförallt om de är besvärande och/eller har pågått i mer än 7 dagar. Din läkare kommer regelbundet att göra neurologiska undersökningar, innan och under behandling, speciellt om du behandlas med andra läkemedel som kan orsaka nervskada. - om du har nedsatt leverfunktion - om du har för lågt antal blodkroppar efter tidigare behandling med oxaliplatin. Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet för att kontrollera att du har tillräcklig mängd blodkroppar. Eventuellt kan du få läkemedel som förebygger och behandlar kräkningar innan och/eller under behandling med oxaliplatin. Oxaliplatin kan ha en negativ effekt på fortplantningsförmågan och denna effekt kan vara bestående. Manliga patienter råds därför att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning för spermaförvaring innan behandlingen startar. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Du bör inte bli gravid under behandling med oxaliplatin och måste därför använda effektivt preventivmedel under behandlingen. Om du blir gravid under behandlingen måste du informera din läkare omedelbart. Du skall använda effektivt preventivmedel under och upp till 4 månader (kvinnor) respektive 6 månader (män) efter det att behandlingen har avslutats. Du skall inte amma när du behandlas med Oxaliplatin Hospira. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Oxaliplatinbehandling kan ge ökad risk för yrsel, illamående och kräkningar och andra neurologiska symtom som kan påverka gång och balans. Om dessa symtom uppkommer ska du inte köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER OXALIPLATIN HOSPIRA Endast till vuxna patienter Oxaliplatin ska endast ges på speciella avdelningar för cancerbehandling och ska endast ges under övervakning av en erfaren specialist i cancerbehandling. 9
Dosen du får beror på din kroppsyta (beräknad som m 2 ) och ditt hälsotillstånd. Den beror också på andra läkemedel som används i din cancerbehandling. Den vanliga dosen för vuxna, inklusive äldre patienter, är 85 mg/m 2 kroppsyta varannan vecka, före infusion av andra cancerläkemedel. Dosen du får beror på resultaten från blodprover och om du tidigare har fått biverkningar av oxaliplatin. Administreringssätt Oxaliplatin Hospira ska spädas innan det ges som en långsam injektion i en ven (en intravenös infusion) under 2-6 timmar. Injektionsnålen måste vara kvar i venen under hela tiden läkemedelet ges. Om nålen lossnar eller sitter löst, eller om injektionsvätskan sprids i vävnanden utanför venen (du kan känna obehag eller smärta)- meddela omedelbart din läkare eller sjuksköterska. Administeringsintervall Du får vanligtvis din infusion en gång varannan vecka. Behandlingstid Behandlingstiden bestäms av din läkare. När Oxaliplatin Hospira används för behandling efter kirurgi för att avlägsna cancern är den rekommenderade behandlingstiden 6 månader. Om du fått för stor mängd av Oxaliplatin Hospira Eftersom detta läkemedel adminstreras av sjukvårdspersonal är det mycket osannolikt att du kommer att få för lite eller för mycket läkemedel. Vid överdosering kan du uppleva ökade biverkningar. Din läkare kan komma att ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Oxaliplatin Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du skulle få någon biverkan är det viktigt att du informerar din läkare innan nästa behandlingsomgång. Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar: Onormala blåmärken, blödning eller tecken på infektion såsom ont i halsen och feber Ihållande eller allvarlig diarré eller kräkningar Stomatit/mukosit (ont i läppar eller sår i munnen) Oförklarliga symptom från andningsvägarna såsom torrhosta, andningssvårigheter eller röstförändringar Svullnad i ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) Smärta eller obehagskänsla vid injektionsstället eller i området runt omkring under infusionen Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): En nervsjukdom som kan orsaka kraftlöshet, stickningar och domningar i fingrar, tår, runt munnen och i halsen och som ibland kan inträffa i samband med kramper. Detta utlöses ofta av exponering för kyla t ex när man öppnar ett kylskåp eller håller i en kall dryck. Du kan också få svårigheter med att utföra finmotoriska sysslor, såsom att knäppa 10
knappar. Även om dessa symtom i majoriteten av fallen går över helt finns det en risk för kvarstående symtom efter avslutad behandling. Oxaliplatin kan ibland orsaka en obehaglig känsla i halsen, speciellt vid sväljning, och det kan kännas som man får andnöd. Om denna biverkning inträffar, uppträder symtomen normalt under eller inom några timmar efter infusionen och kan utlösas av exponering för kyla. Även om det är obehagligt, varar inte biverkningen länge och försvinner utan behandling. Din läkare kan ändra din behandling på grund av detta. Tecken på infektion såsom ont i halsen och feber. Minskning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar risken för infektion. Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken. Minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka kraftlöshet eller andfåddhet. Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar innan behandlingen börjar och innan varje behandlingsomgång. Allergiska reaktioner hudutslag inklusive röd kliande hud, svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårare att svälja eller andas) och det kan kännas som om du kommer att svimma. Minskad aptit eller avsaknad av aptit. Alltför höga nivåer av glukos (socker) i ditt blod vilket kan göra att du kan bli mycket törstig, blir torr i munnen eller har behov av att urinera oftare. Låga nivåer av kalium i ditt blod vilket kan leda till onormal hjärtrytm. Låga nivåer av natrium i ditt blod, vilket kan leda till trötthet och förvirring, muskelryckningar, kramper eller koma. Smakförändringar Huvudvärk Näsblod Andfåddhet Hosta Illamående, kräkningar läkemedel som motverkar illamående ges normalt av din läkare före behandling och kan även ges efter behandlingen. Diarré, om du lider av ihållande eller allvarlig diarré eller kräkningar, kontakta omedelbart läkare för rådgivning. Ont i munnen eller läpparna, sår i munnen Magsmärtor, förstoppning Hudförändringar Håravfall Ryggsmärtor Trötthet, kraftlöshet, ont i kroppen Smärta eller rodnad nära eller vid injektionsstället under infusionen Feber Förändringar i blodprov som mäter leverns funktion. Viktökning (när oxaliplatin används efter att tumören avlägsnats kirurgiskt) Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter): Snuva Infektioner i näsa och hals Uttorkning Yrsel 11
Nervinflammation åtföljande av smärta, känselstörningar, minskad nervkänslighet. Andra symptom på nervpåverkan såsom käk- eller muskelspasm, ryckningar, muskelsammandragningar, koordinations- och balansstörningar, dubbelseende eller onormal/försämrad syn, sänkta/hängande ögonlock, problem med rösten (heshet eller att man tappar rösten), talsvårigheter, onormal känsla i tungan, smärta i ansikte eller ögon har rapporterats. Nackstelhet, känslighet/ovilja mot starkt ljus och huvudvärk Bindhinneinflammation i ögat, synproblem Onormal blödning, blod i urin och avföring Blodpropp, oftast i benet, vilket kan ge smärta, svullnad eller rodnad Blodpropp i lungorna vilket kan ge bröstsmärta och andfåddhet Rodnad Bröstsmärta Hicka Magbesvär och sura uppstötningar Flagnande hud, hudutslag, ökad svettning och nagelförändringar Led- och skelettsmärta Smärta vid urinering eller ändring i frekvensen av urinering Onormala blodvärden som visar på en försämring av njurfunktionen Viktminskning (när oxaliplatin används vid behandling av avancerad sjukdom som har spridit sig till annan vävnad bortom tarmarna) Depression Sömnproblem Minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar åtföljt av feber och/eller allmän infektion Stramningskänsla i hals eller bröst Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter): Problem med hörseln Stopp i eller svullnad av tarmarna Oro eller nervositet Blodprov som visar en ökad surhetsgrad i kroppen Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 patienter): Sluddrigt tal Dövhet Ärrbildning på lungorna vilket kan orsaka andnöd och/eller hosta Tarminflammation som kan ge magsmärtor eller diarré som kan vara blodig Inflammation i synnerven, synfältsrubbningar Minskning av antalet röda blodkroppar orsakad av att cellerna bryts ner och minskning av antalet blodplättar på grund av en allergisk reaktion Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter) är: Leversjukdom Njurinflammation eller njursvikt Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 12
5. HUR OXALIPLATIN HOSPIRA SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Efter spädning skall infusionslösningen användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 C-8 C och 6 timmar vid 25 C. Om lösningen inte används omedelbart efter spädning är det användaren som ansvarar för förhållanden innan användning och hållbarhet, som inte får vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är oxaliplatin - En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin - 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösninginnehåller 50 mg oxaliplatin - 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin - 40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin - Övriga innehållsämnen är vinsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oxaliplatin Hospira är ett koncentrat för infusionvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds till en lösning som kan ges som en långsam infusion via dropp). Varje milliliter (ml) innehåller 5 milligram (mg) oxaliplatin. Läkemedlet säljs i injektionsflaskor av glas, innehållande 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) eller 200 mg (40 ml) klar, färglös lösning av oxaliplatin. Injektionsflaskorna är omslutna av en skyddande plastfilm som minskar risken för spill om glasflaskan går sönder - dessa injektionsflaskor kallas injektionsflaskor med ONCO-TAIN. Injektionsflaskorna finns tillgängliga som enpack. Lösningen späds därefter med ytterligare 5 % glukoslösning och kan ges som en infusion via dropp Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Hospira UK Limited, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien Denna bipacksedel godkändes senast den 30.9.2008 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : 13
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH DESTRUKTION Liksom med andra potentiellt toxiska substanser måste försiktighet iakttagas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar. Anvisningar för hantering Hanteringen av denna cytotoxiska produkt av sjuksköterskor eller annan medicinsk personal kräver omfattande försiktighetsåtgärder för att skydda den personal som handhar läkemedlet samt den omgivande miljön. Beredning av injicerbara cytotoxiska lösningar måste utföras av erfaren, specialiserad personal med kunskaper om sådana läkemedel, under förhållanden som garanterar skydd för miljön och för den som handhar läkemedlen, i enlighet med sjukhusets riktlinjer. Detta bör ske på speciellt anvisad plats. Förbud att röka, äta eller dricka inom detta område ska utfärdas. Personal måste utrustas med speciell skyddsutrustning, såsom långärmade förkläden, skyddsmask, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl för riskavfall. Avföring och uppkastningar bör hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor bör undvika att hantera cytotoxiska medel. Eventuellt spruckna kärl måste tas om hand med samma försiktighet och betraktas som riskavfall. Riskavfall bör förbrännas i särskilt märkta, fasta kärl. Se nedan Destruktion. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionvätska kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart kontaktytan noggrant med vatten. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionvätska kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart kontaktytan noggrant med vatten. Speciella anvisningar för administrering - Använd INTE injektionsmaterial som innehåller aluminium. - Administrera INTE Oxaliplatin Hospira outspätt. - Endast 5 % glukoslösning (50 mg/ml) får användas vid spädningen. Får EJ beredas eller spädas med natriumkloridlösning eller lösning som innehåller kloridjoner. - Blanda INTE Oxaliplatin Hospira med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administrera inte i samma infusionslinje som andra läkemedel. - Får INTE kombineras med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt 5-fluorouracil, folinsyra-produkter innehållande trometamol som hjälpämne eller trometamolsalt av andra läkemedel. Basiska läkemedel eller lösningar påverkar oxaliplatins stabilitet negativt. Anvisning för användning tillsammans med folinsyra (FA) (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat) Oxaliplatin 85 mg/m 2 som intravenös infusion i 250-500 ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) ges samtidigt som folinsyra (FA) som intravenös infusion i 5 % glukoslösning (50 mg/ml), under 2-6 timmar via en kort trevägskran (placerad nära injektionsstället). Oxaliplatin och folinsyra skall dock aldrig kombineras i samma infusionspåse. Folinsyraprodukterna får inte innehålla trometamol och måste spädas med 5 % isoton glukoslösning (50 mg/ml). Alkaliska lösningsmedel, natriumkloridlösning eller lösningar som innehåller klorid får ej användas. 14
Anvisning för användning tillsammans med 5 fluorouracil (5 FU) Oxaliplatin skall alltid ges före fluoropyrimidiner - dvs 5-fluorouracil (5 FU). Efter oxaliplatinadministreringen skall infusionslinjen sköljas innan 5 fluorouracil administreras. För ytterligare information om produkter som kombineras med oxaliplatin, se respektive produkts produktresumé. - Använd enbart rekommenderade lösningsmedel (se nedan). - Injektionsvätska som visar tecken på utfällning skall inte användas utan skall destrueras enligt gällande lagar och föreskrifter för destruktion av farligt avfall (se nedan). Koncentrat till infusionsvätska, lösning Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas. Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras. Spädning före intravenös infusion: Dra upp önskad mängd koncentrat av injektionsvätska ur injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med 250 ml-500 ml 5 % glukoslösning för att få en koncentration av oxaliplatin på mellan 0,2 mg/ml och 0,7 mg/ml. Fysisk-kemisk stabilitet har visats för koncentrationer mellan 0, 2 mg/ml till 1,3 mg/ml. Administreras genom intravenös infusion. Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid 2 C-8 C och 6 timmar vid 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart efter spädning är det användaren som ansvarar för förhållanden innan användning och hållbarhet, som inte får vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, såvida spädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas. Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras. Natriumkloridlösningar eller lösningar som innehåller klorid får ALDRIG användas för spädning. Oxaliplatins kompatibilitet har testats i representativa PVC-baserade infusionsaggregat. Infusion Oxaliplatinadministrering kräver ingen föregående hydrering. Oxaliplatin upplöst i 250-500 ml 5 % glukoslösning med en koncentration av oxaliplatin på minst 0,2 mg/ml skall ges i en perifer ven eller central venkateter under 2-6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil, skall oxaliplatininfusion föregå administreringen av 5-fluorouracil. Destruktion 15
Kvarvarande läkemedel samt allt material som har använts vid spädning och administrering skall destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och ta hänsyn till gällande lagar och föreskrifter. 16