Bipacksedel: Information till användaren. Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning Oxaliplatin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning Oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du använder detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Oxaliplatin medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin medac 3. Hur du använder Oxaliplatin medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaliplatin medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oxaliplatin medac är och vad det används för Oxaliplatin medac är ett cancerläkemedel och innehåller platina. Oxaliplatin medac används för att behandla cancer i tjocktarmen (behandling av stadium III av tjocktarmscancer efter fullständigt avlägsnande av ursprungstumör, metastaserande cancer i tjocktarm och ändtarm). Oxaliplatin medac används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil och folinsyra. Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin medac Använd inte Oxaliplatin medac: om du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du ammar om du redan har ett minskat antal blodkroppar om du redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har svårt att utföra finmotoriska uppgifter såsom att knäppa kläderna om du har allvarliga njurproblem. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Oxaliplatin medac om du någon gång har drabbats av en allergisk reaktion mot platinainnehållande läkemedel såsom karboplatin, cisplatin om du har måttliga njurproblem. om du får domningar eller stickningar i fingrar eller tår eller har svårt att svälja. Dessa symtom kan kvarstå upp till 3 år efter avslutad behandling och försvinner kanske inte. Din läkare kommer att göra regelbundna neurologiska undersökningar, särskilt om andra läkemedel som påverkar nerverna ges samtidigt. om du får ihållande eller svår diarré, illamående eller kräkningar

2 om du får sår på läpparna eller sår i munnen om du får onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom ont i halsen och feber. Eftersom oxaliplatin kan ge minskat antal blodkroppar, kommer din läkare att kontrollera ditt blod regelbundet. om du får oförklarliga symtom i andningsvägarna såsom torr hosta, andningssvårigheter eller rosslingar om du även får 5-fluorouracil, på grund av den ökade risken för diarré, kräkningar, munsår och onormal blodbild om du märker obehag i närheten av eller på injektionsstället under pågående infusion (kan vara läckage ut i omgivande vävnad). Andra läkemedel och Oxaliplatin medac Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du får inte bli gravid under behandling med oxaliplatin och måste därför använda en effektiv preventivmetod. Om du blir gravid under behandlingen, måste du omedelbart informera din läkare. Lämplig preventivmetod skall användas under behandling med oxaliplatin samt 4 månader efter behandling för kvinnor och 6 månader efter behandling för män. Du får inte amma medan du behandlas med oxaliplatin. Oxaliplatin kan orsaka sterilitet, som kan kvarstå. Manliga patienter avråds därför från att skaffa barn under, och upp till 6 månader efter behandling, samt söka hjälp angående konservering av spermier innan behandlingen påbörjas. Körförmåga och användning av maskiner Eftersom oxaliplatinbehandling kan medföra ökad risk för yrsel, illamående och kräkningar samt andra neurologiska symtom som påverkar gång och balans, kan det ha mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Synstörningar, särskilt övergående synnedsättning (reversibel efter utsättande av behandling), kan även påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 3. Hur du använder Oxaliplatin medac Oxaliplatin medac skall endast ges till vuxna. Du kommer att ordineras Oxaliplatin medac av en läkare som är specialist på cancerbehandling. Du behandlas under medicinsk övervakning. Oxaliplatin medac ges genom injektion i en ven (en intravenös infusion) under 2 till 6 timmar. Injektionen görs genom att blanda pulvret med vatten för injektionsvätskor eller 5 % glukoslösning. Denna lösning späds sedan ut ytterligare i 5 % glukoslösning. Oxaliplatin medac görs i ordning av sjukvårdspersonal. Dosen av Oxaliplatin medac baseras på din kroppsyta. Den beräknas utifrån längd och vikt. Vanlig rekommenderad dos för vuxna inklusive äldre patienter är 85 mg/m² kroppsyta en gång varannan vecka före infusion av andra cancerläkemedel. Dosen som du får beror också på resultat av blodprov och om du tidigare har drabbats av biverkningar med Oxaliplatin medac.

3 Behandlingens längd bestäms av läkaren. Behandlingen pågår som längst i 6 månader när den används efter det att tumören helt har avlägsnats. Om du har använt för stor mängd av Oxaliplatin medac Läkaren ser till att du får rätt dos för din sjukdom. Vid överdosering kan du få en ökning av biverkningarna. Läkaren kan ge dig symtomatisk behandling för dessa biverkningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker några biverkningar är det viktigt att du informerar din läkare innan du får nästa behandling. Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande: ihållande eller svår diarré eller kräkningar stomatit/mukosit (sår på läpparna eller sår i munnen) svullnad i ansikte, mun, hals eller på läppar oförklarliga symtom i andningsvägarna såsom torr hosta, andningssvårigheter eller rosslingar får svårt att svälja domningar eller stickningar i fingrar eller tår extrem trötthet onormala blåmärken eller blödningar låg urinproduktion (eller ingen urinproduktion) tecken på infektion, såsom ont i halsen och feber obehag i närheten av eller på injektionsstället under pågående infusion Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 patienter): En störning i nerverna som kan ge svaghet, stickningar eller domningar i fingrar, tår, runt mun eller i hals, vilket ibland förekommer i samband med kramper. Detta utlöses ofta av kyla, t.ex. när man öppnar kylskåpsdörren eller håller en kall dryck. Du kan också få svårt att utföra finmotoriska uppgifter såsom att knäppa knappar i kläderna. Även om dessa symtom i de flesta fall försvinner helt, finns det en risk för kvarstående symtom efter avslutad behandling. En del personer har upplevt en stickande, stötliknande känsla längs armarna eller bålen när de böjer nacken. Oxaliplatin kan ibland ge en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning och som ger en känsla av andfåddhet. Om denna känsla uppkommer är det vanligen under eller inom några timmar efter infusion och kan utlösas av kyla. Även om det är obehagligt, varar det inte länge och försvinner oftast utan behandling. Det har också rapporterats käkkramp, onormal känsla i tungan, vilket möjligen påverkar talet samt tryckkänsla över bröstkorgen. På grund av detta kan läkaren besluta att ändra behandlingen. Smakstörning Huvudvärk Tecken på infektion såsom ont i halsen och feber Minskat antal vita blodkroppar, vilket ökar risken för infektioner Minskat antal röda blodkroppar, vilket gör huden blek och orsakar svaghet eller andfåddhet Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar och blåmärken. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar innan du börjar behandlingen och före varje ny behandling. Näsblödningar

4 Allergiska reaktioner hudutslag inklusive röd, kliande hud, svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårt att svälja och andas) och du kan känna att du kommer att svimma Andfåddhet, hosta Aptitförlust Illamående, kräkningar oftast får du läkemedel som förhindrar illamående av läkaren före behandling och kanske även efter behandling Diarré om du har ihållande eller svår diarré eller kräkningar ska du omedelbart söka läkare Ont i munnen eller på läpparna, sår i munnen Magsmärta, förstoppning Hudbesvär Håravfall Ryggsmärta Trötthet, kraftlöshet/svaghet, smärta i kroppen Smärta eller rodnad i närheten av eller på injektionsstället under infusion Feber Viktökning Onormala glukosnivåer (socker) i blodet, t.ex. höga nivåer som kan ge törst, muntorrhet eller behov att urinera oftare Låga kaliumnivåer i blodet, vilket kan ge onormal hjärtrytm Onormala natriumnivåer i blodet, t.ex. låga natriumnivåer som kan ge trötthet och förvirring, muskelryckningar, krampanfall eller koma Onormala blodprover som visar förändrad leverfunktion (ökade alkaliska fosfataser, bilirubin, LDH och leverenzymer). Vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter): Allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter, utslag, svullnad av ansikte, tunga eller strupe och lågt blodtryck Minskat antal av en speciell typ av vita blodkroppar åtföljt av feber och/eller allmän infektion Uttorkning Depression Sömnsvårigheter Yrsel Inflammation i nerver vilket ger muskelryckningar, kramper, förlust av vissa reflexer Nackstelhet, överkänslighet/motvilja mot starkt ljus och huvudvärk Bindhinneinflammation i ögat, synproblem Onormala blödningar, blod i urin och avföring Blodproppar, oftast i ett ben, vilket ger smärta, svullnad eller rodnad Blodproppar i lungorna, vilket ger bröstsmärta och andfåddhet Rinnande näsa Infektion i övre luftvägarna Rodnad Bröstsmärta, hicka Matsmältningsbesvär och halsbränna Viktminskning Fjällande hud, hudutslag, ökad svettning och nagelbesvär Ledsmärta och skelettsmärta Smärta vid urinering eller förändrad urineringsfrekvens Onormala blodprover som visar förändrad njurfunktion (t.ex. ökat kreatinin). Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av patienter): Nervositet Hörselproblem Försämrad eller blockerad tarmpassage (tarmvred) Störningar i kroppens syra-basbalans. Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av men fler än 1 av patienter):

5 Minskat antal blodplättar på grund av en allergisk reaktion Minskat antal röda blodkroppar på grund av cellförstöring Sluddrigt tal Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (en sjukdom som kännetecknas av huvudvärk, yrsel, krampattacker och synstörningar) Tillfälligt nedsatt synskärpa, synfältsstörningar, övergående synnedsättning Inflammation i synnerven Dövhet Oförklarliga symtom i andningsvägarna, andningssvårigheter, ärrbildning på lungorna vilket ger andfåddhet Tarminflammation vilket ger smärta eller diarré, inklusive allvarlig bakterieinfektion (Clostridium difficile) Inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen. Mycket sällsynta (hos färre än 1 av patienter): Leversjukdom, vilket din läkare kommer att kontrollera Förändrad njurfunktion och njursvikt. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea Oxaliplatin medac får inte komma i kontakt med ögon eller hud. Informera läkare eller sköterska omedelbart om det oavsiktligt spills ut. 5. Hur Oxaliplatin medac ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Rekonstituerad koncentrerad lösning i originalflaska: Den rekonstituerade koncentrerade lösningen skall spädas omedelbart. Infusionslösning efter utspädning: Efter utspädning av den rekonstituerade lösningen i 5 % glukoslösning, har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 24 timmar vid 2 C till 8 C. Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C.

6 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är oxaliplatin. 50 mg injektionsflaska: En injektionsflaska innehåller 50 mg oxaliplatin för rekonstitution i 10 ml spädningsvätska. 100 mg injektionsflaska: En injektionsflaska innehåller 100 mg oxaliplatin för rekonstitution i 20 ml spädningsvätska. 150 mg injektionsflaska: En injektionsflaska innehåller 150 mg oxaliplatin för rekonstitution i 30 ml spädningsvätska. En milliliter av den rekonstituerade koncentrerade lösningen innehåller 5 mg oxaliplatin. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är ett pulver till infusionsvätska, lösning. En injektionsflaska innehåller ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning, vilken innehåller 50 mg, 100 mg eller 150 mg oxaliplatin. Injektionsflaskorna levereras i kartonger om en (1). Oxaliplatin medac måste lösas och beredas till en lösning innan det kan injiceras i en ven. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare medac Gesellschaft für klinische Theaterstr Wedel, Tyskland Telefon: +49 / 4103 / Fax: +49 / 4103 / Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn: Cypern Οξαλιπλατίνη medac 5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση Tjeckien Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku Finland Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning Tyskland Medoxa 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Irland Oxaliplatin medac 5 mg/ml powder for solution for infusion Slovakien Oxaliplatin medac 5 mg/ml prášok na infúzny roztok Denna bipacksedel ändrades senast

7 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Liksom med andra potentiellt toxiska substanser måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar. Anvisningar för hantering Hanteringen av detta cytotoxiska läkemedel av sjukvårdspersonal eller annan medicinsk personal kräver stor försiktighet för att skydda den personal som hanterar läkemedlet och den omgivande miljön. Beredningen av injektionslösningar med cytotoxiska läkemedel måste utföras av utbildad, specialiserad personal med kunskap om de använda läkemedlen, under förhållanden som garanterar skydd för miljön och särskilt för den personal som hanterar läkemedlen, i enlighet med sjukhusets praxis. Det behövs en beredningsplats som är reserverad för detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka på denna plats. Personalen måste utrustas med lämplig skyddsutrustning, såsom långärmade förkläden, skyddsmasker, mössor, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl och påsar för avfall. Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor ska undvika att hantera cytotoxiska läkemedel. Alla trasiga behållare måste behandlas med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall skall förbrännas i lämpligt märkta, fasta kärl. Se nedan under Destruktion. Om oxaliplatinpulver, rekonstituerad lösning eller infusionslösning skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noga med vatten. Om oxaliplatinpulver, rekonstituerad lösning eller infusionslösning skulle komma i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart och noga med vatten. Särskilda försiktighetsåtgärder vid administrering Använd INTE injektionsmaterial som innehåller aluminium. Administrera INTE oxaliplatin outspätt. Endast 5 % glukoslösning (50 mg/ml) för infusion får användas som spädningsvätska. Rekonstituera eller späd INTE oxaliplatin för infusion med natriumklorid eller kloridinnehållande lösningar. Administrera INTE oxaliplatin extravaskulärt. Blanda INTE oxaliplatin med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administrera i samma infusionsslang som andra läkemedel. Blanda INTE oxaliplatin med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt inte 5-fluorouracil, folinsyrapreparat som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra läkemedel. Alkaliska läkemedel eller lösningar har en negativ effekt på oxaliplatins stabilitet.

8 Anvisningar för användning samtidigt med folinsyra (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat) Oxaliplatin 85 mg/m² som intravenös infusion i ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) kan ges samtidigt som folinsyra som en intravenös infusion i 5 % glukoslösning under 2 6 timmar om en trevägskran placeras omedelbart före infusionsstället. Dessa två läkemedel får inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % glukoslösning, aldrig i alkaliska lösningar eller natriumklorid eller kloridinnehållande lösningar. Anvisning för användning samtidigt med 5-fluorouracil Oxaliplatin skall alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil. Efter att oxaliplatin har administrerats, spolas slangen och därefter administreras 5-fluorouracil. För ytterligare information om samtidig användning av andra läkemedel, se respektive produktresumé. Rekonstituerade lösningar som visar tecken på utfällning skall inte användas, utan destrueras i enlighet med gällande föreskrifter för kassering av riskavfall (se nedan under "Destruktion"). Rekonstitution av pulver Vatten för injektionsvätskor eller 5 % glukoslösning (50 mg/ml) skall användas för att rekonstituera lösningen. Till en injektionsflaska på 50 mg: tillsätt 10 ml spädningsvätska för att få en koncentration på 5 mg oxaliplatin/ml. Till en injektionsflaska på 100 mg: tillsätt 20 ml spädningsvätska för att få en koncentration på 5 mg oxaliplatin/ml. Till en injektionsflaska på 150 mg: tillsätt 30 ml spädningsvätska för att få en koncentration på 5 mg oxaliplatin/ml. Undersök visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar skall användas. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. All oanvänd lösning skall destrueras (se nedan under Destruktion ). Spädning före infusion Dra upp önskad mängd rekonstituerat koncentrat ur injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med ml 5 % glukoslösning för att få en oxaliplatinkoncentration som är minst 0,2 0,7 mg/ml, vilket är det koncentrationsområde där oxaliplatin har visat fysikalisk och kemisk stabilitet. Administrera som intravenös infusion. Efter utspädning i 5 % glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för en tid på 24 timmar vid 2 C till 8 C. Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C. Undersök visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar skall användas. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd lösning skall kasseras. Använd ALDRIG natriumkloridlösning för rekonstitution eller utspädning. Kompatibiliteten hos oxaliplatin infusionslösning har testats med representativa, PVC-baserade infusionspåsar och infusionsaggregat.

9 Infusion Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering. Oxaliplatin utspätt i ml 5 % glukoslösning för att få en koncentration på minst 0,2 mg/ml måste infunderas i en perifer ven eller central venkateter under 2 6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil, måste oxaliplatininfusion föregå administrering av 5-fluorouracil. Destruktion Kvarvarande läkemedel samt allt material som använts vid rekonstitution, spädning och administrering måste destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och med hänsyn till gällande föreskrifter för kassering av riskavfall.