Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN



Relevanta dokument
Delområden av en offentlig sammanfattning

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin)

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pronaxen 250 mg tabletter OTC , Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Leflunomide STADA. Version, V1.0

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

Aripiprazol Stada , Version 1.7 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

s Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag

Proscar , version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)

Clarityn 10 mg tabletter loratadin. Datum , Version 4.0

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid)

Lamictal , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)

Zerbaxa. ceftolozan / tazobaktam. version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedeln: Information till användaren. Sildenafil Anthrop 50 mg tuggtabletter Sildenafil Anthrop 100 mg tuggtabletter sildenafil

Högt blodtryck Hypertoni

Bipacksedel: Information till användaren. Exforge 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VENORION 37,5 MG, 75 MG OCH 150 MG DEPOTKAPSEL, HÅRD ORION CORPORATION DATUM: , VERSION 1.

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bilaga II. Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln

Bipacksedel: Information till användaren

Material för offentlig sammanfattning

Högt blodtryck. Med nya kostvanor, motion och läkemedel minskar risken för slaganfall och sjukdomar i hjärta och njurar.

Imatinib STADA 100 mg filmdragerade tabletter , Version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Delområden av en offentlig sammanfattning

Genvoya OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning)

Pramipexol Stada , Version V01 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren Atenolol Accord 25 mg tabletter Atenolol Accord 50 mg tabletter Atenolol Accord 100 mg tabletter Atenolol

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bipacksedel: Information till användaren

KÄNN DIN PULS OCH FÖRHINDRA STROKE. Några enkla regler för hur du mäter din puls. Det här är en folder från Pfizer och Bristol-Myers Squibb

CYPRETYL OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Användarmanual Blodtrycksmätare

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

, version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Aripiprazole Accord (aripiprazol)

Clarityn. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD Clarityn ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

Bipacksedel: Information till användaren. Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter. allopurinol

Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter. irbesartan

Din behandling med XALKORI (crizotinib)

NiQuitin Mint. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller NiQuitin Mint?

Bipacksedel: Information till patienten. Olmesartan Jubilant 40 mg filmdragerade tabletter. olmesartanmedoxomil

Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett , Version 4.0

En hjärtesak För dig som undrar över högt blodtryck

s uperhjälte njuren GÅR TILL KAMP! Skydda den för fiender

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab)

Information för offentlig sammanfattning

Evotaz (atazanavir/kobicistat) 5. januari 2016, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

För dig som behandlas med Tracleer (bosentan)

Pentiro , Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren Torahexal 2,5 mg tabletter Torahexal 5 mg tabletter Torahexal 10 mg tabletter Torahexal 20 mg tabletter

Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter. Lerkanidipinhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter Alendronsyra

Diagnostik och behandling av kronisk hjärtsvikt

Nexplanon , version 5.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Delområden av en offentlig sammanfattning. Oxikodonhydroklorid är en stark värkmedicin som används för behandling av medelsvår eller svår smärta.

Viktig information om användningen av Tasigna

Få ut det mesta av din behandling

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)

Bipacksedeln: Information till användaren. eprosartan

Rätt rustad för vägen framåt

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sirturo (bedakilin)

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bipacksedel: Information till användaren. Aldactone 100 mg, filmdragerade tabletter. spironolakton

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid

Information till patienter som använder. Aclasta vid osteoporos

Delområden av en offentlig sammanfattning

Din behandling med Nexavar (sorafenib)

Bipacksedel: Information till användaren

BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren. Olmetec 10 mg, 20mg, 40 mg Filmdragerade tabletter. olmesartanmedoxomil

RENNIE ORANGE (kalciumkarbonat + magnesiumsubkarbonat) Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen Versio 1.4,

Bipacksedel: Information till patienten

Dutrebis (lamivudin/raltegravir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren. Renapur, granulat kaliumnatriumvätecitrat

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol

Delområden av en offentlig sammanfattning

Ibandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter , Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren. Imigran nässpray 10 mg och 20 mg. sumatriptan

ETORICOXIB RATIOPHARM FILMDRAGERADE TABLETTER OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Transkript:

Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Olmesartan medoxomil STADA 10 mg filmdragerade tabletter Olmesartan medoxomil STADA 20 mg filmdragerade tabletter Olmesartan medoxomil STADA 40 mg filmdragerade tabletter VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Högt blodtryck Hypertension är ett kroniskt medicinskt tillstånd där blodtrycket i artärerna är förhöjt. Hypertension innebär en kontinuerlig belastning på hjärtat, vilket leder till en hypertensiv hjärtsjukdom och kranskärlssjukdom om den inte behandlas. Högt blodtryck kan skada blodkärlen i olika organ såsom hjärtat, njurarna, hjärnan och ögonen. I vissa fall kan detta leda till hjärtinfarkt, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Essentiell hypertension, dvs. hypertension där högt blodtryck inte orsakas av en annan sjukdom, är den vanligaste formen av hypertension och utgör cirka 90 95 % av alla fall. År 2013 beräknades att hypertension förekommer hos ungefär 30 45 % av befolkningen i Europa. Förekomsten av hypertension ökar med åldern. Eftersom högt blodtryck inte orsakar några särskilda symtom, ska blodtrycket mätas regelbundet. Behandlingsalternativen inkluderar livsstilsförändringar (såsom kostförändringar, motion och viktminskning) och andra blodtryckssänkande behandlingar, såsom blodtryckssänkande läkemedel eller kombinationer av dessa. VI.2.2 Sammanfattning av nyttan av behandlingen Olmesartan medoxomil Stada innehåller den aktiva substansen olmesartan som tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister. Dessa läkemedel sänker blodtrycket genom att utvidga blodkärlen. Olmesartan medoxomil Stada används för behandling av högt blodtryck (som också kallas hypertension). Högt blodtryck kan skada blodkärlen i olika organ såsom hjärtat, njurarna, hjärnan och ögonen. I vissa fall kan detta leda till hjärtinfarkt, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Vanligtvis orsakar högt blodtryck inga symtom. Det är viktigt att mäta ditt blodtryck för att undvika att skada inträffar. Högt blodtryck kan hållas under kontroll med läkemedel, t.ex. Olmesartan medoxomil Stada. Din läkare har säkert också rekommenderat att du ska göra en del ändringar i din livsstil som kan bidra till att blodtrycket sänks (t.ex. gå ner i vikt, sluta röka, minska mängden av alkohol som du dricker och minska mängden salt i din mat). Läkaren kan också ha rekommenderat regelbunden motion såsom promenader eller simning. Det är viktigt att du följer läkarens råd. VI.2.3 Okända faktorer för nyttan av behandlingen Säkerheten och effekten av olmesartan hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.

VI.2.4 Sammanfattning av säkerhetsfrågor Viktiga kända risker Vad är känt Förebyggande möjligheter Allvarlig skada på ofött barn (fostertoxicitet vid exponering för olmesartan under andra och/eller tredje trimestern) Ökade nivåer av kalium (hyperkalemi) Det finns inte tillräcklig vetenskaplig evidens på olmesartanets risker för ett ofött barn, men en liten ökning av risken kan inte uteslutas. Olmesartan bör därför inte påbörjas under graviditet. Om inte kontinuerlig behandling med olmesartan anses vara nödvändig, bör behandlingen för patienter som planerar att skaffa barn bytas till någon annan behandling. Du har en högre risk för att utveckla höga nivåer av kalium om du är diabetiker med nedsatt njurfunktion och du är över 70 år tar ett annat läkemedel som påverkar samma system som olmesartan (t.ex. enalapril) och/eller kaliumtillskott tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att lindra smärta (t.ex. ibuprofen) tar immunhämmare (cyklosporin eller takrolimus) tar antibiotikumet trimetoprim tar läkemedel som hjälper att utsöndra överflödig kroppsvätska (kaliumsparande diuretika). Du ska tala om för din läkare om du är gravid (eller planerar att skaffa barn). Normalt uppmanar läkaren att du ska sluta ta olmesartan innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och uppmanar dig att ta ett annat läkemedel i stället för olmesartan. om du är diabetiker med nedsatt njurfunktion och du är över 70 år tar ett annat läkemedel som påverkar samma system som olmesartan (t.ex. enalapril) och/eller kaliumtillskott tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att lindra smärta (t.ex. ibuprofen) tar immunhämmare (cyklosporin eller takrolimus) tar antibiotikumet trimetoprim tar läkemedel som hjälper att utsöndra överflödig kroppsvätska (kaliumsparande diuretika). någon av följande symtom: muskeltrötthet svaghet förlamning onormal hjärtrytm (arytmier) illamående.

Ökning av biverkningar hos patienter med sjukdomar där gallflödet från levern är nedsatt (ökning av risken för biverkningar hos patienter med biliära obstruktiva sjukdomar) Risker förknippade med samtidig behandling med andra blodtryckssänkande läkemedel (samtidig behandling med andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-systemet) Litiumtoxicitet under samtidig användning med olmesartan Olmesartan elimineras från kroppen främst med gallan (som utsöndras av levern). Olmesartan ska därför inte ges till patienter med sjukdomar där gallflödet från levern är nedsatt. När samma fysiologiska system hämmas av olmesartan och ett annat blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. enalapril) som tas samtidigt, finns det en risk för lågt blodtryck, svimning, höga kaliumnivåer och förändringar i njurfunktionen. Därför rekommenderas inte användning av olmesartan med ett annat läkemedel som hämmar samma fysiologiska system. Reversibla ökningar i halter av litium i serum och litiumtoxicitet har rapporterats under samtidig användning av litium och ett läkemedel som hör till samma klass som olmesartan. Detta kan leda till olika biverkningar, såsom darrning, dimsyn och muskelstelhet. Därför rekommenderas inte samtidig användning av olmesartan och litium. Tala om för läkare om du har eller har haft leverproblem. Läkaren kan behöva justera din olmesartandos eller avsluta behandlingen om du har leverproblem. något av följande symtom på överdos: lågt blodtryck snabb puls långsam puls andnöd trötthet förvirring illamående. Berätta för läkare vilka andra läkemedel du tar (inklusive receptfria läkemedel). Om läkaren beslutar att fortsätta din behandling med ett läkemedel som påverkar samma system som olmesartan, kommer läkaren att noggrant kontrollera dina laboratorievärden för att säkerställa att du inte får en biverkning. om du tar litium. Din läkare kan ändå rekommendera samtidig användning av olmesartan och litium. I så fall ska halter av litium i serum kontrolleras noggrant för att undvika toxicitet. något av följande symtom: hallucinationer krampanfall feber med muskelstelhet snabb eller oregelbunden puls illamående, kräkningar darrning sänkt koordinationsförmåga dimsyn.

Tarmsjukdom (sprueliknande enteropati) Viktiga eventuella risker Svår, kronisk diarré med betydande viktnedgång har mycket sällan rapporterats hos patienter som tar olmesartan några månader eller år efter att behandlingen påbörjats, eventuellt orsakat av lokaliserad försenad hypersensitivitetsreaktion. Symtom på sprueliknande enteropati inkluderar svår, kronisk diarré med betydlig viktminskning. Enteropati kan utvecklas flera månader eller år efter att behandlingen med olmesartan påbörjades och kan i vissa fall kräva behandling på sjukhus. någon av följande symtom: svår, kronisk diarré med betydlig viktminskning. Risk Eventuell interaktion med läkemedel som påverkar kaliumnivåer Användning i undergrupper med njurartärs-, aorta- eller mitralisstenos Vad är känt (inklusive orsaken till varför det anses vara en eventuell risk) Samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättare som innehåller kalium eller andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna i serum (t.ex. heparin) kan leda till ökad kaliumnivå i serum. Därför rekommenderas inte en sådan samtidig användning. Hos patienter med svår kongestiv hjärtsvikt eller njursjukdom har behandling med andra läkemedel som påverkar samma system som olmesartan förknippats med akut hypotension (lågt blodtryck), höga kvävenivåer i blodet, problem i urinvägarna eller, sällsynt akut njursvikt. Återstående information Risk Användning i pediatrisk population Säkerheten hos patienter med svår njur- eller leversvikt Vad är känt Säkerheten och effekten av olmesartan hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Användning av olmesartan hos patienter med allvarlig njur- eller leversvikt rekommenderas inte, eftersom det endast finns begränsad erfarenhet i denna patientgrupp. VI.2.5 Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälsooch sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och rekommendationer för minimering av dem. En allmänspråklig kortversion av produktresumén finns i form av bipacksedel. Åtgärderna som anges i produktresumén och bipacksedeln är rutinmässiga riskminimeringsåtgärder. Detta läkemedel har inte några ytterligare riskminimeringsåtgärder.

VI.2.6 Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning Inga studier efter godkännandet av läkemedlet har ålagts eller planerats. VI.2.7 Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplan Ej relevant