Bipacksedel: Information till patienten. Olmesartan Jubilant 40 mg filmdragerade tabletter. olmesartanmedoxomil

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Olmesartan Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter Olmesartan Jubilant 20 mg filmdragerade tabletter Olmesartan Jubilant 40 mg filmdragerade tabletter olmesartanmedoxomil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Olmesartan Jubilant är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Olmesartan Jubilant 3. Hur du tar Olmesartan Jubilant 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Olmesartan Jubilant ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Olmesartan Jubilant är och vad det används för Olmesartan Jubilant tillhör en läkemedelsklass som kallas angiotensin-ii-receptorblockerare. De sänker blodtrycket genom att göra blodkärlen avslappnade. Olmesartan Jubilant används för behandling av högt blodtryck (kallas även hypertoni) hos vuxna samt hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år. Högt blodtryck kan skada blodkärlen i organen, till exempel hjärtat, njurarna, hjärnan och ögonen. I vissa fall kan det leda till hjärtattack, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Högt blodtryck ger vanligen inga symtom. Det är viktigt att du får ditt blodtryck kontrollerat för att förhindra att skador uppstår. Högt blodtryck kan hållas under kontroll med läkemedel som Olmesartan Jubilant-tabletter. Din läkare har förmodligen också rekommenderat att du gör vissa livsstilsförändringar för att hjälpa till att sänka blodtrycket (till exempel gå ned i vikt, sluta röka, dricka mindre alkohol och ha mindre salt i maten). Det är också möjligt att din läkare har uppmanat dig att motionera regelbundet, till exempel genom att ta promenader eller simma. Det är viktigt att du följer de här råden från din läkare. Olmesartanmedoxomil som finns i Olmesartan Jubilant kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Olmesartan Jubilant Ta inte Olmesartan Jubilant: - om du är allergisk mot olmesartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är gravid sedan mer än tredje månader. (Det är också bäst att undvika Olmesartan Jubilant-tabletter under tidig graviditet se avsnittet om graviditet.) - om du har gulfärgad hud och ögon (gulsot) eller problem med galldränage från gallblåsan (gallobstruktion, till exempel gallstenar)

2 - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Olmesartan Jubilant. Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har njurproblem som hör ihop med din diabetes - aliskiren. Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktionen, blodtrycket och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken Ta inte Olmesartan Jubilant. Tala med läkare om du har något av följande hälsoproblem: - njurproblem - leversjukdom - hjärtsvikt eller problem med hjärtklaffarna eller hjärtmuskeln - svåra kräkningar, diarré, behandling med höga doser av vattendrivande tabletter (diuretika), eller om du står på en diet med låg salthalt - förhöjd kaliumnivå i blodet - problem med binjurarna. Kontakta läkare om du drabbas av svår, långvarig diarré som orsakar kraftig viktminskning. Läkaren kan utvärdera dina symtom och besluta hur din blodtrycksmedicinering ska fortsätta. I likhet med andra blodtryckssänkande läkemedel kan ett kraftigt blodtrycksfall hos patienter med störningar i blodflödet i hjärtat eller hjärnan leda till hjärtattack eller stroke. Läkaren måste därför noga kontrollera ditt blodtryck. Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Olmesartan Jubilant rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas om du har varit gravid under mer än tre månader eftersom barnet kan skadas allvarligt i detta skede (se avsnittet om graviditet). Barn och ungdomar Olmesartanmedoxomil har studerats hos barn och ungdomar. För mer information, tala med läkare. Olmesartanmedoxomil Jubilant rekommenderas inte för barn i åldern 1 till under 6 år, och ska inte ges till barn under 1 år eftersom erfarenhet saknas. Andra läkemedel och Olmesartan Jubilant Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: - Kaliumtillägg, saltersättningsmedel innehållande kalium, vattendrivande tabletter (diuretika) och heparin (blodförtunnande). Om du använder dessa läkemedel samtidigt med Olmesartan Jubilant kan kaliumnivån öka i blodet. - Litium (ett läkemedel som används för behandling av humörsväningar och vissa typer av depression) som används samtidigt med Olmesartan Jubilant kan öka toxiciteten för litium. Om du måste ta litium kommer läkaren att kontrollera litiumnivån i blodet. - Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (mediciner som används för att lindra smärta, svullnad och andra symtom på inflammation, inklusive artrit) som används samtidigt med Olmesartan Jubilant kan öka risken för njursvikt och effekten av Olmesartan Jubilant kan minska. - Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna Ta inte Olmesartan Jubilant och Varningar och försiktighet ).

3 - Andra blodtryckssänkande läkemedel, eftersom effekten av Olmesartan Jubilant kan öka. - Kolesevelamhydroklorid, ett läkemedel som sänker kolesterolnivån i ditt blod, eftersom effekten av Olmesartan Jubilant kan försämras. Din läkare kan råda dig att ta Olmesartan Jubilant minst 4 timmar före kolesevelamhydroklorid. - Vissa antacida (läkemedel mot matsmältningsbesvär) eftersom effekten av Olmesartan Jubilant kan minska något. Äldre Om du är över 65 år och din läkare väljer att öka dosen av olmesartanmedoxomil till 40 mg dagligen, måste ditt blodtryck kontrolleras regelbundet för att säkerställa att det inte blir för lågt. Svarta patienter I likhet med andra liknande läkemedel kan den blodtryckssänkande effekten av Olmesartan Jubilant bli något mindre hos svarta patienter. Olmesartan Jubilant med mat och dryck Olmesartan Jubilant kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Vanligtvis råder din läkare dig att sluta ta Olmesartan Jubilant innan du blir gravid, eller så snart du vet att du är gravid, och rekommenderar istället ett annat läkemedel. Olmesartan Jubilant rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas om du har varit gravid under mer än tre månader, eftersom barnet kan skadas allvarligt om läkemedlet används efter den tredje graviditetsmånaden. Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Olmesartan Jubilant rekommenderas inte vid amning och din läkare kan ge dig ett annat läkemedel om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller för tidigt fött. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig sömnig eller yr medan du behandlas för högt blodtryck. Om det händer ska du inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen försvinner. Be din läkare om råd. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Olmesartan Jubilant innehåller laktos Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker). Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, måste du prata med honom/henne innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Olmesartan Jubilant Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad startdos är en 10 mg-tablett en gång dagligen. Om ditt blodtryck inte är under kontroll kan läkaren höja dosen till 20 mg eller maximalt 40 mg en gång dagligen, eller förskriva andra läkemedel som tillägg.

4 Patienter med lindrig till måttlig njursjukdom får inte högre doser än 20 mg en gång dagligen. Tabletterna kan tas med eller utan mat. Svälj tabletterna med tillräckligt mycket vatten (ungefär ett glas). Tabletterna får inte tuggas. Om möjligt ska den dagliga dosen tas samma tid varje dag, till exempel vid frukost. Om du har tagit för stor mängd av Olmesartan Jubilant Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med medicinförpackningen om du får rådet att uppsöka sjukvård. Om du har glömt att ta Olmesartan Jubilant Om du glömmer att ta en dos ska du ta din normala dos nästa dag som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Om du slutar att ta Olmesartan Jubilant Det är viktigt att du fortsätter att ta Olmesartan Jubilant om inte din läkare säger till dig att sluta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. Barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång dagligen. Om patientens blodtryck inte är under tillräcklig kontroll kan läkaren höja dosen till 20 eller 40 mg en gång dagligen. För barn som väger mindre än 35 kg kommer dosen inte att vara högre än 20 mg en gång dagligen. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om biverkningar uppkommer är de ofta lindriga och kräver inte någon behandling. Även om det är ovanligt att människor drabbas, kan dessa två biverkningar vara allvarliga: I sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) har följande allergiska reaktioner rapporterats, som kan påverka hela kroppen: Under behandling med Olmesartan Jubilant kan svullet ansikte, mun och/eller svalg med klåda och hudutslag förekomma. Om detta händer ska du sluta ta Olmesartan Jubilant och omedelbart uppsöka läkare. I sällsynta fall (men något oftare hos äldre personer) kan Olmesartan Jubilant sänka blodtrycket för mycket hos känsliga personer, eller som följd av en allergisk reaktion. Detta kan ge upphov till svår yrsel eller svimning. Om detta händer ska du sluta ta Olmesartan Jubilant, omedelbart kontakta läkare och lägga dig ned plant. Övriga biverkningar av Olmesartan Jubilant, som hittills är kända, är: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Yrsel, huvudvärk, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, magont, mag-tarm-inflammation, trötthet, ont i halsen, rinnande eller täppt näsa, luftrörskatarr, influensaliknande symtom, hosta, smärta, smärta i bröstet, ryggen, skelettet eller lederna, urinvägsinfektion, svullna fotleder, fötter, ben, händer eller armar, blod i urinen. Vissa förändringar i blodvärden har också förekommit och inkluderar följande: förhöjda nivåer av fett (hypertriglyceridemi), förhöjda nivå av urinsyra (hyperurikemi), förhöjd nivå av urea i blodet, förhöjda lever- och muskelfunktionsvärden. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

5 Plötsliga allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen och orsaka andningssvårigheter och plötsligt blodtrycksfall, vilket även kan leda till svimning (anafylaktiska reaktioner), svullnad i ansiktet, yrsel, kräkningar, svaghet, sjukdomskänsla, muskelsmärta, hudutslag, allergiska hudutslag, klåda, exantem (hudutslag), hudknölar, angina (smärta eller obehaglig känsla i bröstet) I blodprover har ett minskat antal blodplättar (en viss typ av blodkroppar) förekommit (trombocytopeni). Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av personer): Dålig ork, muskelkramper, försämrad njurfunktion, njursvikt, lågt blodtryck (hypotoni), svullnad i huden och slemhinnorna (angioödem), svår och långvarig diarré som orsakar betydande viktminskning (sprue-liknande enteropati). Vissa förändringar i blodvärden har också förekommit. Till dessa hör förhöjt kaliumvärde (hyperkalemi) och ökade nivåer av föreningar som har samband med njurfunktionen. Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Biverkningarna hos barn liknar dem som rapporterats hos vuxna. Yrsel och huvudvärk ses dock oftare hos barn och näsblod är en vanlig biverkning som endast förekommer hos barn. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala, Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Olmesartan Jubilant ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistern efter utgångsdatum ( Utg. dat. ). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är olmesartanmedoxomil. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoxomil. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, titandioxid (E171), talk och hypromellos. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Olmesartan Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter är vita, runda och märkta med C9 på ena sidan. Olmesartan Jubilant 20 mg filmdragerade tabletter är vita, runda och märkta med D1 på ena sidan. Olmesartan Jubilant 40 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala och märkta med 466 på ena sidan. Olmesartan Jubilant filmdragerade tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter.

6 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 Block C 9820 Merelbeke Belgien Tillverkare PSI supply nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 Block C 9820 Merelbeke Belgien PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5 Potok Popovača, Kroatien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Cypern: Olmesartan Jubilant Danmark: Olmesartan Jubilant Sverige: Olmesartan Jubilant Nederländerna: Olmesartan Jubilant Storbritannien: Olmesartan medoxomil film-coated tablets Denna bipacksedel ändrades senast