Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY Broschyr till hälso- och sjukvårdspersonal Vanliga frågor om YERVOY (ipilimumab) YERVOY är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. 1
Innehåll Vad är syftet med denna broschyr? Vad bör jag känna till om YERVOY? Vad bör jag känna till om viktiga biverkningar? Vad bör jag diskutera med mina patienter? Vad innebär patientbroschyren?
3 Vad är syftet med denna broschyr? Denna broschyr med svar på vanliga frågor tillhandahålls av Bristol-Myers Squibb för sjuksköterskor och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är delaktig i behandlingen av patienter med YERVOY (ipilimumab). Med hjälp av den här broschyren kan du: förstå hur YERVOY används ge viktig information till patienter förstå möjliga biverkningar och hur de ska behandlas förklara syftet med patientbroschyren (inklusive patientkortet) för patienter Vad bör jag känna till om YERVOY? Vad är YERVOY? YERVOY är ett läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa tumörer genom att öka aktiviteten hos T-cellerna. Ipilimumab är en rekombinant, helt human, monoklonal IgG1-antikropp som verkar genom att blockera CTLA-4 (cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen 4), en molekyl på T-celler som verkar som en naturlig broms på immunsvaret. 1 Vad är YERVOY indicerat för? YERVOY är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. 1 Vad bör göras innan YERVOY börjar användas? Levervärden och tyreoideavärden bör utvärderas vid behandlingsstart och före varje dos av YERVOY. Dessutom bör alla tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar, inklusive diarré och kolit, bedömas under behandling med YERVOY. 1 Se produktresumén för YERVOY för mer information.
4 Vad bör jag känna till om viktiga biverkningar? Vilka möjliga biverkningar finns det vid behandling med YERVOY? YERVOY är associerat med inflammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar), med ett troligt samband med läkemedlets verkningsmekanism. Immunrelaterade biverkningar, vilka kan vara svåra eller livshotande, kan involvera mag-tarmkanalen, lever, hud, nervsystemet och endokrina systemet, eller andra organsystem. De flesta immunrelaterade biverkningarna uppkom under induktionsperioden, men även fall som uppkommit månader efter den sista dosen YERVOY har rapporterats. 1 Såvida en alternativ etiologi inte har fastställts måste diarré, ett ökat antal tarmtömningar, blod i avföringen, förhöjda levervärden, utslag och endokrinopati betraktas som inflammatoriska och YERVOY -relaterade. 1 Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. Systemisk högdosbehandling med kortikosteroider, med eller utan ytterligare immunsuppressiv behandling, kan behövas vid behandling av svåra immunrelaterade biverkningar. 1 YERVOY -specifika riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar beskrivs i produktresumén. När är det mest sannolikt att patienter får biverkningar av YERVOY -behandling? Vissa patienter kan få biverkningar efter sin första dos. De flesta immunrelaterade biverkningarna uppkom under induktionsperioden, men även fall som uppkommit månader efter den sista dosen YERVOY har rapporterats. Därför är det viktigt med uppföljning av patienterna. 1 Se produktresumén för YERVOY för mer information.
5 Vad bör jag känna till om viktiga biverkningar? (forts.) Vilka immunrelaterade biverkningar kan uppkomma hos patienter som behandlas med YERVOY? Immunrelaterade biverkningar kan innefatta: inflammation i tarmarna (kolit) som kan förvärras till blödningar eller tarmperforation. Tecken och symtom på kolit kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), fler tarmtömningar än normalt, blodig avföring eller mörkfärgad avföring, buksmärtor, kräkningar och illamående. 2 inflammation i levern (hepatit) som kan leda till leversvikt. Tecken och symtom på hepatit kan inkludera onormal leverfunktion, gulsot och trötthet. 2 inflammation i huden som kan leda till svår hudreaktion (toxisk epidermal nekrolys). Tecken och symtom på svår hudreaktion kan inkludera hudutslag med eller utan klåda, fjällande hud och torr hud. 2 inflammation i nerverna som kan leda till förlamning. Symtomen kan inkludera muskelsvaghet, domningar eller krypningar i händer eller fötter, medvetslöshet eller svårigheter att vakna. 2 inflammation i de hormonproducerande körtlarna (inklusive hypofysen, binjuren och sköldkörteln) som kan påverka körtlarnas funktion. Tecken och symtom på att körtlarna inte fungerar normalt kan inkludera huvudvärk, dimsyn eller dubbelseende, trötthet, minskad sexuell lust och beteendeförändringar. 2 inflammation i ögonen. Tecken och symtom kan inkludera rödögdhet, ögonsmärta, synproblem eller dimsyn. 2 Följande ytterligare biverkningar som misstänks vara immunrelaterade har rapporterats hos patienter som behandlades med YERVOY i studien MDX010-20: uveit, eosinofili, förhöjt lipas och glomerulonefrit. Även irit, hemolytisk anemi, förhöjt amylas, multiorgansvikt och pneumonit har rapporterats hos patienter behandlade med YERVOY 3 mg/kg + peptidvaccinet gp 100. 1 Det förekom enstaka rapporter om svåra infusionsreaktioner i kliniska prövningar. Om en svår infusionsreaktion inträffar måste YERVOY -infusionen avbrytas och lämplig läkemedelsbehandling administreras. Premedicinering med antipyretika och antihistaminer kan övervägas. 1 Hur bör immunrelaterade biverkningar hanteras? Tidig intervention och behandling är viktigt vid hanteringen av immunrelaterade biverkningar. I riktlinjerna för hanteringen av immunrelaterade biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.4 i produktresumén ingår antingen: 1 insättning av lämplig terapi utelämnande av en YERVOY -dos permanent utsättande av YERVOY Doser som utelämnats på grund av biverkning får inte ersättas. 1
6 Immunrelaterade biverkningar går i allmänhet över efter behandling eller utsättning av terapin. 1 Lätta eller måttliga immunrelaterade biverkningar kan behandlas symtomatiskt utan permanent utsättande av YERVOY. 1 Svåra immunrelaterade biverkningar bör behandlas med kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi och antingen ska den schemalagda YERVOY -dosen utelämnas eller YERVOY -behandlingen sättas ut permanent, bereonde på allvarlighetsgraden på biverkningen. 1 I kliniska prövningar gick de flesta biverkningarna, inklusive de svåra, över efter insättning av lämplig läkemedelsbehandling och utsättande av YERVOY. 1 Misstänkta immunrelaterade biverkningar bör utvärderas för att utesluta alternativa (icke-immunrelaterade) orsaker innan behandling med kortikosteroider påbörjas. 1 YERVOY -specifika riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar beskrivs i produktresumén. Vilka råd kan jag ge patienter som får YERVOY och som får biverkningar? Patienter får inte försöka behandla sina symtom på egen hand med andra läkemedel. Patienter ska informeras om att kontakta sin behandlande läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom vissa biverkningar snabbt kan förvärras om de inte behandlas. 2 Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. Den behandlande läkaren besitter expertisen när det gäller att hantera biverkningarna och vet hur de ska behandlas. Se produktresumén för YERVOY för mer information.
7 Vad bör jag diskutera med mina patienter? Din roll i att informera patienter och vårdgivare om behandlingen och dess möjliga effekter och biverkningar är mycket viktig. Du måste informera patienter om skillnaderna mellan kemoterapi och immunterapi (YERVOY ) och lära patienter att känna igen biverkningarna av immunterapi och att omedelbart rapportera dessa till dig. Ju tidigare biverkningarna rapporteras, desto snabbare kan de behandlas. Du är en mycket viktig kontakt för patienterna under hela behandlingen, inte bara för klinisk omvårdnad, utan även som en källa till information och psykologiskt stöd. En patientbroschyr och ett patientkort (i broschyren) finns att tillgå för patienter.
8 Vad bör jag diskutera med mina patienter?(forts.) Vad ska patienter göra om de får biverkningar? Patienter ska informeras om att omedelbart ringa behandlande läkare och/eller sjuksköterska och meddela honom/henne om biverkningarna. Patienter får inte behandla sina symtom på egen hand med andra läkemedel. Informera patienter om att de alltid måste ha YERVOY -patientkortet med sig. På kortet finns telefonnumren till patientens vårdkontakter. Om en patient skulle behöva uppsöka en annan läkare eller ett sjukhus under en resa, så ska patienten informera den sjukvårdspersonalen om att han/hon behandlas med YERVOY. 2 Tala om för patienten att han/hon ska visa upp YERVOY -patientkortet för sjukvårdspersonalen. Då får personalen den information de behöver. Var kan patienter hitta mer information om YERVOY? Informera patienter om att de kan be sin behandlande läkare och/eller sjuksköterska om all relevant ytterligare information. Patienter bör få bipacksedeln inklusive information till användaren. Du bör även ge patienter ett exemplar av patientbroschyren (inklusive det löstagbara patientkortet) om de inte redan har fått detta.
9 Vad innebär patientbroschyren? Patientbroschyren hjälper patienter att förstå behandlingen, och viktigast av allt, hur de ska agera om de får biverkningar (t.ex. immunrelaterade biverkningar). Du uppmanas att dela ut patientbroschyren till alla patienter som behandlas med YERVOY för första gången eller till patienter som ber om ett nytt exemplar. Du kan använda patientbroschyren som ett underlag vid samtal om behandlingen med YERVOY. Dela ut patientkortet och förklara för patienter hur det ska användas. Kortet innehåller kortfattad information om behandlingen och hur immunrelaterade biverkningar ska hanteras. Nyckelbudskapet som ska ges till patienter är att om de skulle få immunrelaterade biverkningar, så måste de omedelbart kontakta den behandlande kliniken så att biverkningarna snabbt kan behandlas och hanteras korrekt. Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY TM Din guide till YERVOY Patientbroschyr 06/11 731HQ11NP077(2) YERVOY (ipilimumab) Patientkort Bristol-Myers Squibb AB, Box 15200, 167 15 Bromma Telefon 08-7047100, www.bms.se SEIPA0004 Patient Alert Card_v6.indd 1 6/29/11 10:55 AM Bristol-Myers Squibb AB, Box 15200, 167 15 Bromma, Telefon 08-7047100, www.bms.se 1 SEIPA0003_Patient Brochure_v6.indd 1 29/06/2011 14:36 Se produktresumén för YERVOY för mer information.
10 ANTECKNINGAR
11 ANTECKNINGAR 1. Produktresumé för YERVOY. 2. Bipacksedel för YERVOY.
YERVOY (ipilimumab) 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATCkod: L01XC11. Indikation: YERVOY är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. Varningar och försiktighet: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling. YERVOY är associerat med infl ammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar). Tidig diagnos av dessa och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. Förpackningar: 1 injektionsfl aska om 10 ml eller 40 ml. Övrig information: Receptbelagt. För fullständig information, se www.fass.se. Texten är baserad på produktresumé: juli 2011. Bristol-Myers Squibb AB, Box 15200, 167 15 Bromma, Tel. 08-704 71 00 2011 Bristol-Myers Squibb. Med ensamrätt. SEIP-A0005 07/11 731HQ11PM037(1)