Redsense Medical Livräddare i unik position BioStock har analyserat medicinteknikbolaget Redsense Medical, som med ett färdigutvecklat och välbeprövat blodläckagelarm för bloddialys, en attraktiv first-mover advantage -position och ett redan initierat samarbete med de största dialyskedjorna i världen står inför en intressant fas i bolagets utveckling. Marknaden är betydande med goda tillväxtförutsättningar och vi ser en tydlig kommersiell potential i bolagets produkter, som är de enda på marknaden som uppfyller ny branschstandard för dialysutrustning. Medicinteknikbolaget Redsense Medical var en av fjolårets nykomlingar på Aktietorget. Bolaget har utvecklat ett unikt blodläckagelarm (Redsense) för patienter med kronisk njursjukdom som genomgår bloddialys, det vill säga när njurfunktionen blivit så pass nedsatt att en dialysmaskin krävs för att rena blodet. Alarmenheten fyller en mycket viktig funktion, då blodläckage kan upptäckas omedelbart vid ofrivillig vennålsutdragning, alltså när nålen av någon orsak lossnar från dialyspatientens arm. Händelseförloppet kan vara livshotande då patienten kan tappa uppemot 50 procent av allt blod inom loppet av fem minuter. Detta på grund av ett högt tryck där vennålen sitter varför det finns ett stort behov av ett säkerhetssystem. Det visar inte minst statistiken då omkring 1 200 patienter dör varje år till följd av vennålsutdragning. Mångdubbelt fler, cirka 21 patienter per dag, skadas allvarligt. Enda produkten som uppfyller ny branschstandard Intressant ur ett investerar- och aktieägarperspektiv är att Redsense idag anses vara det enda korrekta larmet som existerar för upptäckt av vennålsutdragning. Konkurrensen utgörs i praktiken av sjukvårdspersonal som övervakar dialysbehandlingen eller av dialysmaskiner med inbyggt SIDA 1
ventryckslarm. Det senare anses dock vara en otillförlitlig lösning då falsklarm ofta sker och då skador skett utan att larmet aktiverats. Även ur ett kostnadsperspektiv är Redsense konkurrenskraftigt då kostnaden per behandlingstillfälle endast motsvarar ungefär en procent av den totala behandlingskostnaden. Därtill är Redsense det enda larmet som uppfyller en ny branschstandard, upprättad av den internationella standardiseringskommittén för dialysutrustning, kring hur externa larm skall kopplas med dialysmaskiner. Detta är viktigt då standardisering i regel är en viktig katalysator till ökad marknadsacceptans. Dialysmarknaden är betydande Kronisk njursjukdom betraktas idag som ett globalt folkhälsoproblem, innebärande att dialysmarknaden är mycket stor. Antalet dialyspatienter i världen har beräknats till ungefär 2,9 miljoner och totalt utförs cirka 380 miljoner dialysbehandlingar per år. Merparten av dessa, cirka 90 procent, genomgår hemodialys (bloddialys) vilket är den målgrupp Redsense riktas mot. Hemodialysmarknaden bedöms enligt Technavio öka med 4,7 procent per år under perioden 2015 2019. Behovet av en alarmenhet beror dock på flera faktorer. Huvudsakligen fokuserar Redsense Medical på riskpatienter på dialysklinik och de patienter som genomför dialys i hemmet. Det räcker väl till då samtliga patienter som genomför nattdialys på klinik eller hemdialys tillhör riskgruppen. Ovanpå detta tillkommer ungefär en femtedel av de patienter som genomför dialys under dagtid på klinik. Totalt beräknas idag världsmarknaden omfattande dessa specifika riskpatienter vara värd cirka 1,5 miljarder SEK per år. CE-märkning och FDA-godkännande på plats Specifikt består Redsense av en engångssensor integrerad i ett plåster och en larmenhet. Med hjälp av fiberoptisk teknologi och ett rött ljus som leds mellan sändare och mottagare kan nålens ingångspunkt kontinuerligt övervakas så att blodläckage omedelbart kan upptäckas. Det gäller även mycket små mängder blod varför eventuella skador tidigt kan undvikas. Redsense Medical har redan CE-märkning och FDA-godkännande på plats för sin produkt samt genomförda kliniska prövningar, vilka bl. a. visat 100-procentig produktfunktionalitet och minimal risk för falsklarm. Man har även fått marknadserkännanden av Key Opinion Leaders (KOL), vilket är klart betydelsefullt att ha som referens vid kommersialiseringen av medicintekniska produkter. Ytterligare en fördel är att olika regelverk och direktiv i bl. a. USA och Europa i praktiken kräver användning av nya innovationer som värnar om patientsäkerheten, d.v.s. medicintekniska produkter som räddar liv bör användas. Detta innebär att vårdgivaren löper risk att få skadeståndskrav emot sig om larmet inte används och en patient skadas eller dör. Väl beprövad teknik i grunden 2014 lanserades den andra generationen av det patenterade blodläckagelarmet från Redsense Medical. Den första produktversionen har använts vid cirka 400 000 behandlingar på 190 kliniker i 12 länder varför larmet är välbeprövat. På kundlistan finner vi bl. a. amerikanska Cleveland Clinics och Department of Veterans Affairs samt skotska National Health Service. Den förstnämnda har lyft fram tekniken via en prisbelönt studie som visar att Redsense minskar antalet fall av vennålsutdragning och även larmar i god tid innan allvarlig skada sker. Bolaget har alltså redan knutit till sig betydelsefulla referenskliniker. Redsense produkt är CE-märkt och FDA-godkänd. SIDA 2
Initialt ligger marknadsfokus på USA. Affärsstrategi Redsense Medicals affärsstrategi är att bedriva direktförsäljning i USA och Tyskland samt att anlita distributörer på övriga marknader. Som litet bolag med fem anställda (inkl. konsulter) och begränsade resurser är det viktigt att välja inriktning med omsorg. Initialt har Redsense Medical valt marknaden för hemdialys, inledningsvis i USA. Det är idag en nischmarknad då cirka tre procent av det totala antalet bloddialyspatienter genomför dialys i hemmet men där behovet av ett blodläckagelarm är betydligt större än vid en klinik där övervakande sjukvårdspersonal finns tillgänglig. Marknaden för hemdialys i USA och Kanada bedöms idag, enligt bolaget, vara värd 80 miljoner SEK. Studier visar dock att det på sikt finns förutsättningar för att andelen hemdialyspatienter skall öka till uppemot 20 procent, vilket skulle innebära att hemdialysmarknaden blir mycket betydelsefull. Skulle 10 procent nås under en tioårsperiod uppskattar Redsense Medical att USA-marknaden (inkl. Kanada) skulle öka till 380 miljoner SEK och världsmarknaden till cirka 2,2 miljarder SEK per år. Hemdialys en växande nischmarknad Flera faktorer talar för att antalet patienter i hemdialys kommer att öka. Dialysbehandling är i allmänhet mycket krävande för patienten och bidrar till höga sjukvårdskostnader. Anledningen är att en behandling pågår under 4 6 timmar och att det i regel krävs minst tre dialysbehandlingar per vecka. För en dialyspatient på klinik innebär detta en splittrad vardag och försämrad livskvalitet samtidigt som sjukresor och dialysplats på sjukhuset belastar hälso- och sjukvårdssystemet. En kostnadsjämförelse visar att en patient i hemdialys skulle spara 20 000 dollar per år jämfört med en patient i dialysklinik. Flera genomförda amerikanska marknadsstudier visar också att när dialyspatienterna informerats kring valmöjligheterna skulle 40 50 procent välja hemdialys. Utöver detta möjliggör hemdialys fler behandlingar per vecka vilket via studier indikerar ökad patienthälsa och förlängd överlevnad. En svensk studie visar bl. a. en tioårsöverlevnad på 68 procent, vilket skall jämföras med att femårsöverlevnaden i genomsnitt ligger kring 50 %. Det finns alltså gott om incitament, där det optimala ur ett patientperspektiv naturligtvis skulle vara att dialysbehandlingen genomförs nattetid i hemmet, så att patienten kan leva ett normalt och ostört liv utan dialys under resterande del av dygnet. Nattdialys innebär dessutom att behandlingstiden kan förlängas, innebärande att mindre blodvolym renas per timme, något som är behagligare för patienten. Trösklar som bromsat denna utveckling har bl. a. varit avsaknaden av ett optimalt säkerhetslarm och framförallt FDA:s ovilja att godkänna nattdialys. FDA-godkännande öppnar för Redsense I december 2014 erhöll däremot NxStage Medical som första dialysmaskintillverkare ett FDA-godkännande för dialys i hem nattetid där Redsense ingår som en obligatorisk del av behandlingen. NxStage är en viktig samarbetspartner som licensierat in bolagets grundteknologi och även tidigare varit en medfinansiär via ett lån på 750 000 dollar. Redsense Medical ansvarar dock via ett etablerat amerikanskt dotterbolag för försäljningen av larm och engångssensorer. Hos sjukvårdsmyndigheterna i USA finns också nu en vilja till att öka antalet patienter i hemdialys. Ett viktigt incitament är reimbursement för träningssessioner avse- SIDA 3
ende dialysbehandling i hemmiljö. Därtill existerar inte den karenstid på 90 dagar för reimbursement för själva behandlingen, vilket är fallet för klinikpatienterna. Förutom att hemdialys ger ökad bekvämlighet för patienten finns alltså även ekonomiska fördelar. Världsledande partners I USA har Redsense Medical mycket framgångsrikt lyckats locka till sig de två dominerande klinikkedjorna vilka betjänar mer än två tredjedelar av den totala amerikanska marknaden för dialys, sammanlagt cirka 340 000 patienter. Ifjol påbörjade DaVita Kidney Care ett pilotprojekt där 80 patienter skall använda Redsense i samband med nattdialys under en sexmånadersperiod. Blir projektet framgångsrikt väntas natthemdialysprogrammet rullas ut i hela USA. Därtill har ett ramavtal tecknats med Fresenius Medical Care vilka inlett användning av Redsense vid några kliniker för nattdialys och även påbörjat hemdialys på natten för några patienter. Tillväxtmöjligheter Beaktat att klinikkedjorna tillsammans driver drygt 4 400 kliniker i USA och då endast 9 000 patienter av totalt 340 000 dialyspatienter genomgår hemdialys finns en stor tillväxtpotential. Exempelvis bedöms en patient i hemdialys årligen konsumera engångssensorer till ett värde av cirka 4 000 kronor. Skulle samtliga befintliga hemdialyspatienter hos DaVita och Fresenius använda Redsense skulle de årliga intäktsströmmarna enbart från försäljning av engångssensorer potentiellt kunna uppgå till 36 miljoner kronor. Ovanpå detta tillkommer försäljningen av alarmenheter. Beaktar vi ordervärdet kopplad till DaVita:s pilotutrullning på drygt 500 000 kronor och drar bort ersättningen för engångssensorer för sex månaders användning indikerar affären ett pris på alarmenheten kring 4 000 kronor. Även i Europa befinner sig flera dialysleverantörer i inledande fas, däribland Baxter och B.Braun. Detta innebär att Redsense Medical fått in foten hos den kvartett som av marknadsbedömare (Technavio) anses tillhöra nyckelspelarna på den globala dialysmarknaden. Nyligen erhöll bolaget en initial order värd cirka 210 000 kronor från B.Braun som ett resultat av en inledande gemensam satsning på den tjeckiska marknaden där myndigheterna beslutat att utöka andelen hemdialyspatienter. Slutsats god potential till uppvärdering Än så länge har inte Redsense Medical rapporterat någon större försäljning. Ifjol uppgick rörelseintäkterna till cirka 2 miljoner kronor vilket ungefär var i nivå med året före. Förlusten landade på cirka 3,4 miljoner kronor. Det finns dock flera förklaringar till varför försäljningen ännu inte tagit fart. En huvudsaklig anledning är givetvis det regulatoriska motstånd som bolaget tidigare mött i USA avseende natthemdialys. En annan orsak är att startsträckan för medicintekniska produkter i regel är lång då det krävs pilotutrullningar och marknadsstödjande studier. Via Cleveland Clinics prisbelönta studie är dock ett viktigt förarbete genomfört och detta förstärks ytterligare via en initierad pilotstudie i Tyskland. Adderar vi dessutom pilotutrullningen hos DaVita, ramavtalet med Fresenius och begynnande marknadssatsningar hos B.Braun och Baxter ser vi förutsättningar för snabb tillväxt när väl startsträckan avverkats. Teckningsoptioner kan säkra finansiering Finansiellt är det visserligen ett frågetecken att bolaget endast hade cirka 1,5 miljoner kronor i likvida medel vid årsskiftet. Det finns dock 1,1 miljoner utestående teckningsoptioner som under lösenperioden 1 april 15 april kan ge ett substantiellt kassatillskott och möjligen säkra finansieringen fram tills att verksamheten genererar ett positivt kassaflöde. Lösenkursen har nyligen fastställts till 10 kronor, vilket innebär att teckningsoptionerna kan inbringa 11 miljoner SEK vid fullteckning. Beaktat nuvarande marknadskurs finns starka incitament till att utnyttja teckningsoptionerna, vi ser därmed goda förutsättningar till att Redsense Medical skall få in en summa i närheten av det maximala beloppet, 11 miljoner SEK. Avseende företagets utveckling räknar vi med att Redsense Medical, åtminstone på kort- och medellång sikt, i huvudsak kommer att vara en spelare på hemdialysmarknaden där behovet av ett säkerhetslarm är som störst, i synnerhet då inom natthemdialys. Beaktat de goda tillväxtförutsättningarna inom hemdialysmarknaden och att merparten av nettoomsättningen kommer att utgöras av repetitiv försäljning av engångssensorer till förmodade höga bruttomarginaler finns förutsättningar för att bolaget på sikt kan bli mycket lönsamt. Då dialysbehandlingen är livslång, vilket innebär att varje patient kommer att förbruka engångssensorer under flera år, väntar en stabil tillväxt. Svårbedömd försäljningsutveckling på kort sikt På kort sikt är dock försäljnings- och resultatutvecklingen svårbedömd. Anledningen är att utbildning av dialyspatienter i hemmiljö är tidskrävande och personalintensiv för dialysleverantören då utbildningen kan pågå i uppemot sex veckor. Någon lavinartad försäljningsökning är därmed sannolikt inte att vänta under innevarande år. SIDA 4
Å andra sidan bör potentialen inom traditionell dialysbehandling på klinik inte underskattas. Väljer DaVita och Fresenius att implementera två alarmenheter vid varje klinik i syfte att säkerställa att Redsense finns tillgängligt för riskpatienter skulle ordervärdet, baserat på antalet kliniker och vår prisbedömning, uppgå till cirka 35 miljoner kronor. Det blir alltså snabbt förhållandevis stora intäkter trots att två alarmenheter per klinik är ett anspråkslöst antal sett till behovet. En ytterligare bidragande faktor som kan gynna Redsense Medical är en växande rädsla hos dialysklinikerna för att ställas inför skadeståndskrav om de inte skyddar patienterna med ett blodläckagelarm. Detta kan bli en viktig katalysator till ökad marknadspenetration i takt med att kännedomen om larmet ökar inom patientgruppen, i synnerhet i USA där advokatbyråer aktivt letar efter potentiella skadeståndsfall. Skulle exempelvis ett rättsfall uppmärksammas i media skulle detta kunna orsaka en dramatisk ökning i antalet implementerade enheter. Tar vi då hänsyn till att Redsense minskar lidandet, reducerar processer och skadestånd vars totalkostnader mångfalt överstiger priset för en livslång användning av blodläckagelarmet finns kraftfulla incitament där vi även ser krav från anhöriga och politiker som viktiga pådrivare. Breddning till andra indikationer möjlig I första hand finns dock potential för att det initiala samarbetet med de två dominerande dialyskedjorna kan bli mycket betydelsefullt. Ponerar vi att 10 procent av befintligt patientunderlag på sikt använder Redsense så skulle enbart försäljningen av engångssensorer generera cirka 136 miljoner kronor i intäkter. Adderar vi övriga marknader och försäljningen av alarmenheter framstår en nettoomsättning om cirka 200 miljoner kronor som möjlig att uppnå inom en femårsperiod. I ett sådant scenario bör Redsense Medical kunna göra en vinst om 20 30 miljoner kronor, vilket torde innebära att en större uppvärdering kan vara inom räckhåll, beaktat de goda tillväxtutsikterna. Vårt intryck är nämligen att bolaget, när man väl blivit kassaflödespositiva, även kommer att inleda utvecklingen av Redsense mot andra indikationer. Här finns en lika stor potential som inom dialys, t. ex. inom sårvård och kärlkirurgi. Exempelvis skulle Redsense kunna användas vid ballongsprängning i samband med hjärtoperation. Där finns också möjligheter till en utlicensiering av teknologin i ett tidigt skede inom ett utvalt område, vilket skulle vara en strategiskt klok åtgärd för att snabbt utöka den kommersiella potentialen och framgent även öka marginalerna via royaltyströmmar från en eventuell licenspartner. Sammanfattning Sammanfattningsvis står Redsense Medical inför en spännande period i företagets historia med potential till betydande kommersiella framgångar mycket tack vare att bolaget redan har en färdigutvecklad och välbeprövad produkt, en unik position i marknaden och avtal med de största klinikkedjorna i världen. Positivt är också att regulatoriska myndigheter nu öppnat dörren för natthemdialys, vilket kan bli en viktig bidragande katalysator till ökad användning av Redsense som trygghetslarm. Vi ser även förutsättningar till ett nyhetsintensivt år med kommunikation kring avtal med fler dialyskedjor, dialysmaskintillverkare och distributörer samt beslut om fler pilotutrullningar. Utöver detta bedömer vi DaVitas kommande besked kring en eventuell utrullning av natthemdialysprogrammet i hela USA som en viktig milstolpe och potentiellt mycket viktig kurstrigger. Med nuvarande börsvärde runt 200 miljoner anser vi att bolaget har en attraktiv värdering, givet den kommersiella potentialen och tillväxtmöjligheterna. Disclaimer uppdragsanalys Detta är en uppdragsanalys utförd av BioStock. BioStocks ersättning för uppdragsanalysen har bestämts på förhand och ersättningen är oavhängig från det innehåll som presenteras i analysen. BioStocks analytiker äger inga aktier i Redsense Medical. Informationen i denna analys baseras på vad BioStock bedömer som tillförlitliga källor. BioStock kan dock inte garantera informationens riktighet. Analysen grundas på en sammanvägd bedömning av bolagets historiska och nuvarande verksamhet och information är hämtad från tidigare genomförd basanalys samt Bolagets senaste finansiella rapporter och nyhetsflöde. Analysen innehåller subjektiva bedömningar om framtiden vilket skall anses medföra osäkerhet. Innehållet skall ej betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i det analyserade bolaget. BioStock kan ej garantera att de slutsatser som presenteras i analysen kommer att uppfyllas. BioStock kan ej hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. BioStock står ej under Finansinspektionens tillsyn och behöver därmed ej följa de regler som annars gäller för analysföretag som står under Finansinspektionens tillsyn. SIDA 5