Remiss Rättsenheten Hannes Eintrei Datum: 2019-02-15 Dnr: 3.1.1 2019-014196 Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel Ni får här tillfälle att lämna synpunkter på bifogat förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 8 mars 2019. Skicka remissvaret via e-post till adressen registrator@lakemedelsverket.se och ange Läkemedelsverkets diarienummer i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Hannes Eintrei Verksjurist Bifogas: Förslag till föreskrifter o, ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel Konsekvensutredning Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) 18 17 46 00 Fax: +46 (0) 18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@lakemedelsverket.se 1 (4)
Dnr: 3.1.1-2019-014196 Sändlista Apotekarsocieteten Astma- och Allergiförbundet Celiakicentrum i Östergötland Dietisternas Riksförbund E-hälsomyndigheten Expertgruppen för nutrition och folkhälsa Folkhälsomyndigheten Kommerskollegium Konsumentverket Livsmedelsföretagen (Li) Livsmedelsverket Mag- och tarmförbundet Njurförbundet Näringslivets Regelnämnd (NNR) Prekulab A/S Riksförbundet Sällsynta diagnoser Socialstyrelsen Svensk Gastroenterologisk Förening Svensk Pediatrisk förening för Gastroenterologi, Hepatologi och Nutrition (SPGHN) Svenska Celiakiförbundet Svenska Celiakiungdomsförbundet Svenska Läkaresällskapet Svenska PKU-föreningen Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Swedish Medtech Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) Vårdförbundet För kännedom till: Näringsdepartementet, 103 33 Stockholm Socialdepartementet, 103 33 Stockholm Socialstyrelsen 2 (4)
Dnr: 3.1.1-2019-014196 Centrum Läkemedelsnära Produkter, Västra Götalandsregionen ABIGO Medical AB, Ekonomivägen 5, 436 33 ASKIM Arvid Nordqvist HAB, Box 1285, 171 25 Solna Barilla Sverige AB, Box 6722, 113 85 Stockholm Biolac AB, Nääs fabriker, Box 5052, 448 51 Tollered Caldic Ingredients Sweden AB Dietistbyrån i Stockholm, Hedvigsdalsvägen 13, 191 43 Sollentuna Dorimax AB, Sjöviksvägen 3, 152 57 Södertälje Ewalie AB, Vegabacken 20, 185 41 Vaxholm Finax AB, Box 15023, 250 15 Helsingborg, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala Friends of Adam, Hornstulls Strand 13, 117 39 Stockholm Hammermühle ICA Sverige AB, 171 93 Solna, Kockens AB, Box 45, 291 07 Fjälkinge Kung Markatta AB, Hjälmarsberg, 705 95 Örebro Lantmännen Cerealia Järna, Box 301 92, 104 25 Stockholm Lineum AB, Skaraborgsvägen 21, 506 30 Borås Lindroos Hälsa, Box 1341, 701 13 ÖREBRO Meda Sverige AB, Box 906, 170 09 Solna Midsona Sverige AB, PO Box 505 77, 202 15 Malmö, Box 24032, 400 22 Göteborg 3 (4)
Dnr: 3.1.1-2019-014196, Box 6026, 102 31 Stockholm Nilalf AB, Box 57, 790 91 Idre Nordic Sugar AB, 205 04 Malmö, Box 3142, 169 03 Solna Nya MixWell AB, Sjöhagsvägen 6, 721 32 Västerås Oldana AB, Vagnmakaregatan 14, 415 07 Göteborg, Box 24026, 400 22 Göteborg PreKUlab Ltd A/S, Revvej 41, DK 4220, Korsør Risenta AB, Sollentunaholmsvägen 13-15, 192 78 Sollentuna Scandinavian Regulatory Services AB, Svärdvägen 3B, 182 33 Danderyd, Box 1101, 172 22 Sundbyberg 4 (4)
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel; beslutade den XXXXX. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 6 andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel att 7 och 8 samt bilaga 1 ska ha följande lydelse. 7 Vid elektronisk förskrivning av livsmedel för särskilda näringsändamål ska det säkerställas att överföringen av uppgifter sker på ett säkert och korrekt sätt. Vid elektronisk förskrivning av livsmedel för särskilda näringsändamål ska det elektroniska receptet överföras till E-hälsomyndigheten. Om en patient begär det ska öppenvårdsapoteket genom utskrift föra över uppgifterna från den elektroniska livsmedelsanvisningen till den blankett som framgår av bilaga 5 till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Tidigare utlämnanden och vidtagna ändringar i förskrivningen ska framgå på den utskrivna blanketten. Den som skriver ut blanketten ska kontrollera att utskriften stämmer överens med den elektroniska livsmedelsanvisningen. Den utskrivna blanketten utgör härefter den livsmedelsanvisning som ska ligga till grund för expedition på apotek. Den elektroniska livsmedelsanvisningen ska spärras så att ytterligare expeditioner inte kan genomföras. 8 Förskrivning av livsmedel för särskilda näringsändamål via telefon ska ske i enlighet med vad som anges i 4 kap. 4 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Dessa föreskrifter träder i kraft den XXXXX. Läkemedelsverket NILS GUNNAR BILLINGER Joakim Brandberg
Bilaga 1 1 Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar: Produkt Alfamino Alfaré Althéra Avonil tabletter AXA Glutenfria havregryn Betaquik BEZGLUTEN Glutenfri Lågprotein Mjölmix Universal Extra/PKU BEZGLUTEN Glutenfri Mjölmix utan vetestärkelse BEZGLUTEN Glutenfri Universal Mjölmix Extra BEZGLUTEN Glutenfritt Bröd Mjölmix BEZGLUTEN Glutenfritt Flerkornsmjöl BEZGLUTEN Glutenfritt Lågprotein Mjölmix för Bröd/PKU Bi-Aglut Fusilli Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Bi-Aglut Penne Bi-Aglut Spagetti Calogen (jordgubb, neutral) Calogen Extra shot (neutral, jordgubb) Calshake (vanilj, jordgubb, banan, choklad, neutral) comida-fibrer Duocal Ekologiska Glutenfria havregryn Företag PreKUlab A/S Lantmännen Cerealia Järna Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Lineum AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Meda Sverige AB Friends of Adam 1 Ändringen innebär bl.a. att produkterna Lactrase (Biolac AB), PKU Frura Milupa, exotisk fruktsmak,(), PKU Lophlex sensation bär () samt XP Maxamaid (apelsin,neutral) utgår ur förteckningen.
Elemental 028 Extra (apelsinsmak, neutral) Elemental 028 Extra Liquid (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Fantomalt Fate All purpose mix FiberHusk Fortimel Compact (aprikos, banan, choklad, jordgubb, mocca, neutral, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact Fibre (jordgubb, mocca, vanilj) Fortimel Compact Protein (banan, jordgubb, mocca, neutraliserande smak, persikaoch mango, röda bär, svalkande bärsmak, vanilj, värmande tropisk smak) Fortimel Creme (choklad, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Energy (banan, choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Extra (aprikos, choklad, jordgubb, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, skogsbär, svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, persikaapelsin, vanilj-citron) Fortini (jordgubb, vanilj) Fortini Compact MultiFibre (jordgubb, neutral) Fortini Creamy Fruit (bär och frukt, sommarfrukt) Fortini Multi Fibre (banan, choklad, jordgubb, neutral) Fortini Smoothie (bär och frukt, sommarfrukt) Frasbröd naturell Frebini energy Frebini energy DRINK (banan, jordgubb) Frebini energy fibre Frebini energy fibre DRINK (choklad, vanilj) Frebini original Frebini original fibre Lindroos Hälsa Oldana AB
Fresubin 1000 complete Fresubin 1200 complete Fresubin 2 kcal crème (cappuccino, choklad, nougat, smultron, vanilj) Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/persika, neutral, skogsbär, sparris, svamp, toffee, tomat/morot, vanilj) Fresubin 2 kcal fibre DRINK (aprikos/persika, cappuccino, choklad, citron) Fresenius Kabi Ab Fresubin 2 kcal fibre Mini DRINK (choklad, citron, vanilj) Fresubin 2 kcal HP Fresubin 2 kcal HP Fibre Fresubin 2 kcal mini DRINK (aprikos-persika, cappuccino, skogsbär, toffee, vanilj) Fresubin 3.2 kcal Drink (hasselnöt, mango, vaniljkola) Fresubin 5 kcal Shot (citron, neutral) Fresubin Dessert Fruit (äpple, äpple-jordgubb, äpple-katrinplommon, äpple-persika) Fresubin Energy Fresubin Energy Fibre Fresubin energy DRINK (blandade smaker, cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK (choklad, jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresubin HP energy fibre Fresubin Intensive Fresubin Jucy DRINK (ananas, apelsin, körsbär, svartvinbär, äpple) Fresubin original DRINK (choklad, persika, svarta vinbär) Fresubin Original Fresubin Original Fibre Fresubin Protein Energy DRINK (cappuccino, choklad, smultron, tropiska frukter, vanilj) Fresubin Protein Powder Fresubin renal (vanilj)
Fresubin Soya Fibre Fresubin Thickened Stage 1 (smultron, vanilj) Fresubin Thickened Stage 2 (smultron, vanilj) Fresubin YO crème (aprikos/persika, citron, digestivekex, hallon) Fresubin YoDrink (aprikos-persika, citron, hallon) Galactomin 17 Formula Galactomin 19 Formula Gluten och laktosfri Brödmix Gluten och laktosfritt Knäckebröd Glutenfri brödmix Glutenfri Fiberbrödmix Glutenfri Fullkornsbrödmix Glutenfri Grov Mjölmix Glutenfri Havrebrödmix Glutenfri knäckemix Glutenfri Mjölmix Glutenfri müslimix (kanel) Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix Glutenfri Solrosbrödmix Glutenfri Solroslimpa Glutenfria Smörgåsrån Glutis bandnudlar Glutis rigatoni Glutis småsnäckor Glutis spagetti Glutis spiraler Glutis tagliatelle Glutis volangnudlar Infasource Infatrini Infatrini Peptisorb Isosource Energy Isosource Energy Fibre Isosource Junior (neutral, vanilj) Isosource Junior Energy (neutral) Isosource Junior Energy Fibre (neutral) Isosource Junior Fibre (neutral) Isosource Junior Mix Isosource Mix Isosource Protein Nya MixWell AB Barilla Sverige AB Ewalie AB Finax AB Nya MixWell AB Finax AB Finax AB Ewalie AB Finax AB Ewalie AB Hammermühle Nya MixWell AB Hammermühle Hammermühle Dorimax AB Dorimax AB Dorimax AB Dorimax AB Dorimax AB Dorimax AB Dorimax AB
Isosource Protein Fibre Isosource Standard Isosource Standard Fibre Jyttemjöl (Original, Mix, Teff, Fibrateff) Kindergen Lailas Mjölmix, Gluten- och Mjölkfri Lailas Mjölmix, Majsbaserad, Glutenfri och Mjölkfri Liquigen Ljust gluten- & laktosfritt basmjöl Loprofin Frukostflingor (Loops) Loprofin Kex (Crackers) Loprofin Lasagne Loprofin Makaroner Loprofin Pastafigurer Loprofin Penne Loprofin PKU-dryck Loprofin Ris Loprofin Spagetti Loprofin Spiralmakaroner Loprofin Äggersättning Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) Lågprotein Mjölmix MCT Procal MiniMax Barnsondnäring MixWells Glutenfria Ljust basmjöl MixWells Glutenfria Mörkt basmjöl Modulen IBD Mörkt gluten- och laktosfritt basmjöl Naturligt basmjöl utan gluten, laktos och soja Neocate Junior (jordgubb, neutral, vanilj) Neocate LCP Neocate Spoon Neocate Syneo NeoPhe pulver citrus NeoPhe tabletter Novasource Diabet Novasource GI advance Novasource GI Control Nutilis Complete stage 1 (jordgubb, vanilj) Nutilis Complete stage 2 (choklad, Midsona Sverige AB Kockens AB Kockens AB Nya MixWell AB Finax AB Nya MixWell AB Nya MixWell AB Nya MixWell AB Nya MixWell AB PreKUlab A/S PreKUlab A/S
jordgubb, vanilj) Nutilis Fruit stage 3 (jordgubb, äpple) Nutramigen 1 LGG Nutramigen 2 LGG Nutramigen PURAMINO Nutramigen PURAMINO Junior Nutrical (neutral) Nutrini Nutrini Energy Nutrini Energy Multi Fibre Nutrini Low Energy Multi Fibre Nutrini Multi Fibre Nutrini Peptisorb Nutrini Peptisorb Energy NutriniMax Energy Multi Fibre NutriniMax Multi Fibre NutriniMax Standard Nutrison 1000 Complete Multi Fibre Nutrison 1200 Complete Multi Fibre Nutrison Nutrison Advanced Peptisorb Nutrison Advanced Peptisorb Powder Nutrison Energy Nutrison Energy Multi Fibre Nutrison Low Energy Multi Fibre Nutrison Multi Fibre Nutrison Powder Nutrison Pre Nutrison Protein Plus Nutrison Protein Plus Multi Fibre Nutrison Soya Orgran Majsspiraler Orgran Ris & Hirsspiraler Orgran Risspiraler Peptamen Junior Advance Pepticate Pepticate PLUS Phlexy-10 drinkmix (svartvinbäräpple, tropisk) PKU A Formula PKU Air 15 (citrus, exotisk, kaffe, mango, röda bär) ABIGO Medical AB ABIGO Medical AB ABIGO Medical AB ABIGO Medical AB Dietistbyrån i Stockholm Dietistbyrån i Stockholm Dietistbyrån i Stockholm
PKU Air 20 (citrus, exotisk, kaffe, mango röda bär) PKU Anamix First Spoon PKU Anamix Infant PKU Anamix Junior (apelsin, bär, choklad, neutral, vanilj) PKU Anamix Junior LQ (apelsin) PKU Baby PKU Cooler 10 (apelsin, mango, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Cooler 15 (apelsin, neutral, mango, röda bär, skogsbär) PKU Cooler 20 (apelsin, mango, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Easy Liquid, Red PKU Easy Liquid Yellow PKU Easy Microtabs-3H PKU Easy Shake & go (apelsin, neutral) PKU Express 15 (apelsin, citron, neutral, tropisk) PKU Express 20 (apelsin, citron, neutral, tropisk) PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) PKU GMPro (vanilj) PKU GMPro LQ (neutral) PKU Go PKU Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär) PKU Lophlex LQ 10 (juicy apelsin, juicy citrus, saftiga bär, tropisk) PKU Lophlex LQ 20 (juicy apelsin, juicy citrus, saftiga bär, tropisk) PKU Sphere 15 (röda bär, vanilj) PKU Sphere 20 (röda bär, vanilj) PKU Squeezie äpple-banan PKU Synergy (citrus) Pofiber, glutenfri Pregestimil PreKUnil Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, svarta vinbär, äpple) ABIGO Medical AB PreKUlabs A/S
ProZero Psylliumhusk Renament (ananas/mango, hallon) Renamil Renapro Renastart Renergy (vanilj) Renilon 4.0 (aprikos) Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Resource 2.0 (vanilj, aprikos, jordgubb, mintchoklad, ananas-mango) Resource 2.0 + fibre (aprikos, choklad, jordgubb, kaffe, mild vanilj, skogsbär) Resource 2.5 Compact (persika-vanilj, svartvinbär-hallon) Resource 2.5 Compact fibre (cappuccino, plommon-mango) Resource Addera Plus (apelsin, ananasapelsin, druva-äpple, hallon-svarta vinbär, päron-körsbär, äpple) Resource Complete Resource Diabet (jordgubb, kaffe, vanilj) Resource Energipulver Risenta AB Scandinavian Regulatory Services AB Scandinavian Regulatory Services AB Scandinavian Regulatory Services AB Resource Instant Protein Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource MiniMax (banan-aprikos, choklad, jordgubb) Resource Protein (aprikos, choklad, jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Resource Soup (grönsak, kyckling, tomat) Risgröt/rismjöl instant Salovum Schär Smörgåsrån Schär Fette Croccanti Glutenfritt frasigbröd Oldana AB Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB
Schär Pasta Glutenfri Capelli D angelo Schär Pasta Glutenfri Fusilli Schär Pasta Glutenfri Lasagne Schär Pasta Glutenfri Penne Schär Pasta Glutenfri Pipe Schär Pasta Glutenfri Spaghetti Schär Zwieback Glutenfria skorpskivor Semper Fin Mix, glutenfri, laktosfri Semper Glutenfri Mix Semper Glutenfri Mix med Fiber Semper Grov Mix, glutenfri, laktosfri Semper Grovknäcke, glutenfri och laktosfri Semper Havregryn, glutenfri Semper Havregryn EKO, glutenfri Semper Knäckebröd, glutenfri Semper Lantknäcke, glutenfri och laktosfri Semper Linfröknäcke från Dalarna Semper Pasta Fusilli, glutenfri Semper Pasta Lasagne, glutenfri Semper Pasta Maccheroni, glutenfri Semper Pasta Spaghetti, glutenfri Semper Pasta Tagliatelle med ägg, glutenfri Semper Superknäcke chia SPC-Flakes Spröda majsbröd Ströbröd Olda Survimed OPD Survimed OPD HN XP Maxamum (apelsin, neutral) Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB Arvid Nordqvist HAB Oldana AB Oldana AB
Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel 1. En beskrivning av problemet och vad verket vill uppnå Med stöd av 6 andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. avser Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Läkemedelsverket har i sitt regleringsbrev för år 2009 fått i uppdrag av regeringen att uppdatera innehållet i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. I regleringsbrevet anges att syftet är att innehållet i bilagan ska uppdateras årligen. Detta är den första uppdateringen under år 2019. Syftet med att ha två årliga uppdateringar av listan är att underlätta för samtliga inblandade då listan hålls mer aktuell och då berörda företag inte behöver ha fullt lika lång framförhållning för kommande nya och ändrade produkter. Föreskriftsändringarna innebär utöver en uppdatering av bilagan, som det redogörs för i nästa stycke, också ett antal korrigeringar. I 7 där det idag föreskrivs att vid elektronisk förskrivning av livsmedel för särskilda näringsändamål ska det elektroniska receptet överföras till Apotekens service AB ska Apotekens service AB ersättas av E-hälsomyndigheten, som sedan avregleringen av apoteksmarknaden är den instans där vård och apotek får uppdaterad och kvalitetssäkrad information för förskrivning och expedition av recept. Därutöver ändras hänvisningarna i 8 till rätt lagrum gällande förskrivning via telefon i HSLF-FS 2016:34 och vidare justeras hänvisningarna i såväl 7 och 8 till rätt HSLF-FS-nummer för Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som numera är HSLF-FS 2016:34. Huvuddelen av ändringarna består emellertid av en uppdatering av förteckningen (bilaga 1 till föreskrifterna) över de livsmedel som får utlämnas till nedsatt pris till den som är under 16 år avseende vissa av regeringen fastställda sjukdomar (se 20 lagen [2002:160] om läkemedelsförmåner m.m. samt 6 första stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m. och bilaga 1 till förordningen). I bilagan till förordningen finns en förteckning över de sjukdomar som berättigar till prisnedsättning. Dessa är Chron's sjukdom, fenylketonuri, galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinintolerans, kort tunntarm, laktosintolerans (medfödd och sekundär), kronisk njurinsufficiens, sojaproteinintolerans och Ulcerös colit.
För att ett livsmedel ska kunna tas med i förteckningen ska de uppfylla kraven i livsmedelsregelverket. Bestämmelser gällande livsmedels innehåll och märkning finns bl.a. i förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning och förordning (EU) nr 1169/2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna. För livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) finns även bestämmelser i förordning (EU) nr 609/2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, speciella medicinska ändamål, kostersättning för viktkontroll, kommissionens förordning (EU) 2016/128 om livsmedel för speciella medicinska ändamål samt Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:15) om livsmedel för speciella medicinska ändamål. I förarbetena till den numera upphävda lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m.m. från år 1979 uttalas bl.a. följande. En förutsättning för att ett specialdestinerat livsmedel ska kunna erhållas med prisnedsättning bör vara att det har en sådan sammansättning att det vid ett visst sjukdoms- eller bristtillstånd helt eller delvis kan ersätta normal föda. Det ska vara fritt från vissa beståndsdelar i den föda som ersätts eller innehålla särskilt låga eller höga halter av ett eller flera näringsämnen. Produkterna måste vara näringsriktiga. Vidare bör endast produkter som är väsentligt dyrare än motsvarande normala livsmedel komma i fråga för prisnedsättning (prop.1978/79:118 s. 18). Läkemedelsverket beaktar i sin bedömning inför uppdateringen av listan detta kriterium, vilket får till följd att livsmedel som inte är väsentligen dyrare än motsvarande normala livsmedel inte kommer med på listan över livsmedel som kan förskrivas med kostnadsreducering. Förutom de krav som ställs i livsmedelsregelverket och förarbetsuttalanden för att en produkt ska tas med i förteckningen och därmed erhållas med prisnedsättning tillämpar Läkemedelsverket även kriteriet att produkten måste vara sådan att det är möjligt och rimligt för apoteken att kunna tillhandahålla denna. Apotek tillhandahåller inte frysvaror i sin kärnverksamhet, dvs. detaljhandel med läkemedel. Det vore orimligt att apoteken skulle tvingas att göra de omfattande investeringar som hantering av frysvaror skulle medföra. Inte heller är distributionskanalerna till apoteken och, vid distanshandel, från apoteken, i dagsläget anpassade för denna typ av varor. Frysvaror kan med andra ord inte hanteras på ett ändamålsenligt sätt genom någon del av distributionskedjan såsom situationen ser ut idag. Apoteken har vidare svårt att hantera stora volymer av kylvaror. Kylvaror är färskvaror som kräver en regelbunden omsättning för att de inte ska behöva kasseras. Varor som t.ex. mjölkliknande drycker kräver ett betydande förvaringsutrymme. Frys- eller kylvaror medtas därför inte i förteckningen. Det kan nämnas att dessa produkter säljs i livsmedelsbutiker men omfattas då inte av förmånssystemet. Läkemedelsverket har avseende aktuell föreskriftsändring bedömt intresseanmälningar av nya produkter som anmälts under perioden 2018-01-01 till 2018-06-30 och som inte omfattades av Läkemedelsverkets senaste uppdatering, samt under samma period anmälda ändringar av befintliga produkter. Föreskriftsändringen innebär följande ändringar. Fyra nya produkter tas upp i förteckningen. Fyra produkter utgår från förteckningen på företagens begäran. För två produkter har sammanlagt åtta nya smaker tillkommit.
Fem produkter har ändrat ansvarigt företag. Ett tillägg har gjorts i ett produktnamn. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att årligen uppdatera innehållet i bilagan till LVFS 1997:13. Läkemedelsverket har således inte utrymme att välja något annat alternativ. 3. Berörda Berörda är de under 16 år som använder produkter som tas upp på förteckningen (bilagan till föreskrifterna) och som kan få dessa förskrivna med prisnedsättning, och deras föräldrar. Vidare berörs samtliga apotek samt de företag som säljer produkter som blir ansöker om att bli upptagna på förteckningen. Även landstingen berörs eftersom kostnaden för prisnedsättningen som huvudregel ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt (se avsnitt 4). 4. Kostnader och andra konsekvenser Att livsmedel förs upp på förteckningen kommer att medföra lägre kostnader för de som använder dessa livsmedel och som träffas av rätten till kostnadsreducering. Av 22 lagen om läkemedelsförmåner följer bl.a. att kostnaden för prisnedsättningen av de livsmedel som omfattas av förteckningen i LVFS 1997:13 som huvudregel ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Läkemedelsverket har fått information från Sveriges kommuner och landsting (SKL) om att landstingens och regionernas totala kostnad för livsmedel som omfattas av LVFS 1997:13 och för särskilda näringsändamål som förskrivs inom förmånen under år 2016 uppgick till ca 186 600 000 kr. Det är inte möjligt att uppskatta någon mer exakt kostnad för landstingen och regionerna på grund av den nu föreslagna föreskriftsändringen, då det råder fri prissättning på dessa varor och då kostnaden för landstingen beror på i vilken mån dessa nytillkomna produkter förskrivs till ersättningsberättigade patienter. De nu föreslagna ändringarna, där fyra nya produkter samt åtta nya smaker tas med på listan medan fyra produkter försvinner, bedöms dock inte medföra annat än oväsentliga kostnader för landstingen, särskilt med beaktande av att listan totalt innehåller ca 280 produkter, varav flera finns i olika smakvarianter. Övriga ändringar bedöms inte påverka landstingen ekonomiskt. Ändringarna kan medföra bl.a. ökad tidsåtgång och något ökade administrativa kostnader för företagen. Den kan dock även innebära en ökad försäljning av de livsmedel som kommer med på listan, jämfört med om de inte skulle finnas med på listan. Det finns heller inte någon skyldighet för ett företag att ha med sina produkter på listan, utan det handlar om en möjlighet att sälja sina produkter inom förmånssystemet. För det fall ett företag inte har något intresse av sådan försäljning, kan företaget kontakta Läkemedelsverket och be att produkten inte ska bli upptagen på eller att den tas bort från förteckningen. Det kan således inte anses betungande för berörda företag att få upp en produkt på listan. Apoteken är skyldiga att tillhandahålla produkterna på förteckningen (se 2 kap. 6 tredje punkten lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Hanteringen av livsmedel som
omfattas av LVFS 1997:13 innebär ett udda inslag i apotekens verksamhet. Antalet produkter på listan har dock inte ökat i någon större omfattning. Läkemedelsverket använder sig av kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt och rimligt att apoteken ska kunna tillhandahålla denna, vilket utesluter att frys- eller kylvaror kommer med på listan. Följden blir att apotekens kostnader och tidsåtgång (och i slutändan samhällets och konsumenternas kostnader) begränsas och blir marginella med anledning av ändringarna. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverkets bedömning är att regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Den uppdaterade förteckningen planeras träda i kraft i maj 2019. Information om den uppdaterade förteckningen kommer att publiceras på Läkemedelsverkets hemsida i samband med att föreskriften börjar gälla. 7. Effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt Läkemedelsverket bedömer att förslaget inte får effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i den mening som avses i 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. 8. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning och inte heller några sådana kostnader som avses i 2 förordning (2014:570) om regeringens medgivande till beslut om vissa föreskrifter. Se avsnitt 4 för ytterligare information om Läkemedelsverkets bedömning avseende kostnader för landsting och regioner. 9. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta nedanstående personer via mejladressen registrator@lakemedelsverket.se eller tel.nr. 018-17 46 00. Hannes Eintrei, verksjurist, Rättsenheten Helena Ehlin, handläggare, Enheten för kliniska prövningar och licenser