BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Relevanta dokument
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Medicinal product no longer authorised

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Adjuvans: Paraffinolja...18,2 mg/dos. Hjälpämnen: Tiomersal...0,2 mg/dos

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller: minst 1 år efter den första vaccinationen och 2 år efter revaccination.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Suvaxyn Parvo/Ery injektionsvätska, emulsion för svin

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Versican Plus DHP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Versican Plus DHP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL. Per dos om 0,4 ml vaccin, rekonstituerat med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor):

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Denna produktresumé används även som bipacksedel

Aktiv immunisering av hundar mot valpsjuka, hepatit och sjukdom orsakad av parvovirusinfektion och parainfluensa.

BIPACKSEDEL. Sedastop vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Immunorenad tetanus toxoid 70 IU/ml $ * HAI: Haemagglutination inhibition titre $ högst 200 mikrogram.

Transkript:

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos på 1 ml: Frystorkat puver: Aktiva substanser: Levande felint calicivirus (stam F9) 10 4.6-10 6.1 * CCID 50 Levande felint rhinotracheitvirus (stam F2) 10 5.0-10 6.6 * CCID 50 Levande felint panleukopenivirus (stam LR 72) 10 3.7-10 4.5 * CCID 50 * Cell Culture Infectious Dose, dvs. virusmängd som infekterar 50 % av cellerna i cellkultur Hjälpämne: Stabiliserande buffert innehållande gelatin upp till 1,3 ml före frystorkning Vätska: Aktiv substans: Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen 102 µg Adjuvans: 3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al 1 mg Renat extrakt av Quillaja saponaria 10 µg Hjälpämne: Buffrad isotonisk lösning upp till 1 ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Utseende: Frystorkat pulver: Vita pellets Vätska: Opalskimrande vätska 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Katt 4.2 Indikationer, specificera djurslag För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot: - felin kaliciviros för minskning av kliniska tecken. 2

- felin viral rinotrakeit för minskning av kliniska tecken och virusutsöndring. - felin panleukopeni för att förhindra leukopeni och minska kliniska tecken. - felin leukemi för att förhindra ihållande viremi och kliniska tecken på sjukdom. - Immunitetens insättande: 3 veckor efter grundvaccination mot panleukopeni och leukemi, och 4 veckor efter grundvaccination mot calicivirus och rhinotracheitvirus. - Immunitetens varaktighet: ett år efter grundvaccination. 4.3 Kontraindikationer Inga. 4.4 Särskilda varningar Vaccinstammarna felint calicivirus och felint panleukopenivirus kan spridas. Det har visats att sådan spridning ej medfört biverkningar på ovaccinerade katter. Antikroppar som fåtts från modern, särskilt de mot felint panleukopenivirus, kan ha en negativ effekt på immunresponsen till vaccinet. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur - Vaccinera endast friska djur. - Avmaskning minst 10 dagar innan vaccinering rekommenderas. - Endast FeLV-negativa katter bör vaccineras. Därför bör katten testas för närvaro av FeLV före vaccinering. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Efter första injektionen kan det förekomma en måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm) (ödem, svullnad, knuta). Denna reaktion försvinner spontant inom 3 till 4 veckor, som längst. Efter andra injektionen, och efterföljande administrering, minskas denna reaktion märkbart. I sällsynta fall kan det förekomma palpationssmärta, nysning eller bindhinneinflammation, men dessa symtom försvinner utan behandling. Vanliga övergående tecken efter vaccinering kan också uppträda, t. ex. hypertermi (som varar 1 till 4 dagar), apati, matsmältningsproblem. I händelse av anafylaktisk chock bör lämplig symtomatisk behandling ges. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Skall inte användas till dräktiga katter. Användning rekommenderas inte under laktation. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. 3

4.9 Dos och administreringssätt Subkutan användning. Blanda en dos frystorkat pulver med en dos vätska, skaka varsamt och administrera omedelbart. Administrera en dos av det veterinärmedicinska läkemedlet subkutant i enlighet med följande vaccinationsprogram. Grundvaccination: - första injektion till kattungar från 8 veckors ålder - andra injektion 3 till 4 veckor senare. Antikroppar som fåtts från modern kan ha en negativ effekt på immunresponsen till vaccinet. I fall där antikroppar från modern förväntas vara närvarande kan en tredje injektion från 15 veckors ålder vara lämpligt. Revaccinering: Årligen Kan användas som booster hos kattungar och katter som tidigare vaccinerats med FELIGEN RCP och LEUCOGEN separat. 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga andra biverkningar observerades efter administrering av en överdos (10 doser frystorkat pulver och 2 doser vätska) av det veterinärmedicinska läkemedlet än de som nämnts i avsnitt 4.6 med undantag för lokala reaktioner som varar längre (5 till 6 veckor som längst). 4.11 Karenstid(er) Ej relevant. 5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Levande och inaktiverade virala vacciner ATCvet-kod: QI06AH07 Vaccin mot felin viral rinotrakeit, felin kaliciviros, felin panleukopeni och felin leukemi. Vaccinet innehåller renat p45 FeLV-hölje antigen, utvunnet genom genetisk rekombinering av E. Coli stammen. Den antigena suspensionen har som adjuvanser en aluminiumhydroxidgel och ett renat Quillaja Saponaria extrakt. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Frystorkat pulver: Gelatin Kaliumhydroxid Laktosmonohydrat Glutaminsyra 4

Kaliumdivätefosfat Dikaliumfosfat Vätska: Natriumklorid Vattenfri dinatriumfosfat Kaliumdivätefosfat Aluminiumhydroxid Quillaja saponaria 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år Hållbarhet efter beredning: använd omedelbart. 6.4. Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras och transporteras kallt (2 C 8 C) Får ej frysas. Ljuskänsligt. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Frystorkat pulver: 3 ml injektionsflaska av typ 1 glas innehållande frystorkade attenuerade levande viruskomponenter, med butylelastomerkork. Vätska: 3 ml injektionsflaska av glas innehållande vätska med adjuvanser, med en butylelastomerkork som är 13 mm i diameter och försedd med en aluminium kapsyl. Ask med 10 flaskor med frystorkat pulver och 10 flaskor med vätska. Ask med 50 flaskor med frystorkat pulver och 50 flaskor med vätska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex Frankrike 5

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD månad ÅÅÅÅ} 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. 6

BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER 7

A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D., 06516 Carros Cedex, Frankrike Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D., 06516 Carros Cedex, Frankrike B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt. C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING Ej relevant. D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant. 8

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 9

A. MÄRKNING 10

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ask med 10 flaskor med frystorkat pulver och 10 flaskor med vätska Ask med 50 flaskor med frystorkat pulver och 50 flaskor med vätska 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Per dos på 1 ml: Frystorkat puver: Aktiv(a) substans(er): Levande felint calicivirus (stam F9), 10 4.6-10 6.1 CCID 50 Levande felint rhinotracheitvirus (stam F2), 10 5.0-10 6.6 CCID 50 Levande felint panleukopeni virus (stam LR 72), 10 3.7-10 4.5 CCID 50 Hjälpämne: Stabiliserande buffert innehållande gelatin Vätska: Aktiv substans: Minsta mängd renad p45 FeLV-hölje antigen, 102 µg Adjuvans: 3% aluminiumhydroxidgel, Renat extrakt av Quillaja saponaria Hjälpämne: Buffrad isotonisk lösning 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Ask med 10 flaskor med frystorkat pulver och 10 flaskor med vätska Ask med 50 flaskor med frystorkat pulver och 50 flaskor med vätska 5. DJURSLAG Katt 11

6. INDIKATION(ER) För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot: - felin kaliciviros för minskning av kliniska tecken. - felin viral rinotrakeit för minskning av kliniska tecken och virusutsöndring. - felin panleukopeni för att förhindra leukopeni och minska kliniska tecken. - felin leukemi för att förhindra ihållande viremi och kliniska tecken på sjukdom. - Immunitetens insättande: 3 veckor efter grundvaccination mot panleukopeni och leukemi, och 4 veckor efter grundvaccination mot calicivirus och rhinotracheitvirus. - Immunitetens varaktighet: ett år efter grundvaccination. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning 8. KARENSTID Ej relevant 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {månad/år} Använd omedelbart efter beredning 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 C 8 C) Får ej frysas. Ljuskänsligt. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Destruktion: läs bipacksedeln 12

13. TEXTEN FÖR DJUR SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur - receptbelagt. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Virbac. 1ère avenue 2065 m L.I.D., 06516 Carros Cedex, Frankrike 16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {nummer} 13

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA MED FRYSTORKAT PULVER 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 2. MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Levande felint calicivirus (stam F9), 10 4.6-10 6.1 CCID 50 Levande felint rhinotracheitvirus (stam F2), 10 5.0-10 6.6 CCID 50 Levande felint panleukopeni virus (stam LR 72), 10 3.7-10 4.5 CCID 50 3. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 dos 4. ADMINISTRERINGSSÄTT Subkutan användning 5. KARENSTID Ej relevant. 6. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {nummer} 7. UTGÅNGSDATUM Utg.dat. {månad/år} Använd omedelbart efter beredning 8. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA MED VÄTSKA 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 2. MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen, 102 µg 3. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 dos på 1 ml 4. ADMINISTRERINGSSÄTT Subkutan användning 5. KARENSTID Ej relevant 6. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {nummer} 7. UTGÅNGSDATUM Utg.dat. {månad/år} 8. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 15

B. BIPACKSEDEL 16

BIPACKSEDEL FÖR LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Virbac, 1 ère avenue 2065 m L.I.D., 06516 Carros Cedex, Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Per dos på 1 ml: Frystorkat puver: Aktiva substanser: Levande felint calicivirus (stam F9), 10 4.6-10 6.1 CCID 50 * Levande felint rhinotracheitvirus (stam F2), 10 5.0-10 6.6 CCID 50 * Levande felint panleukopenivirus (stam LR 72), 10 3.7-10 4.5 CCID 50 * * Cell Culture Infectious Dose, dvs. virusmängd som infekterar 50 % av cellerna i cellkultur Hjälpämne: Stabiliserande buffert innehållande gelatin Vätska: Aktiv substans: Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen, 102 µg Adjuvans: 3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al: 1 mg Renat extrakt av Quillaja saponaria: 10 µg Hjälpämne: Buffrad isotonisk lösning upp till 1 ml Utseende: Frystorkat pulver: Vita pellets Vätska: Opalskimrande vätska 17

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot: - felin kaliciviros för minskning av kliniska tecken. - felin viral rinotrakeit för minskning av kliniska tecken och virusutsöndring. - felin panleukopeni för att förhindra leukopeni och minska kliniska tecken. - felin leukemi för att förhindra ihållande viremi och kliniska tecken på sjukdom. - Immunitetens insättande: 3 veckor efter grundvaccination mot panleukopeni och leukemi, och 4 veckor efter grundvaccination mot calicivirus och rhinotracheitvirus. - Immunitetens varaktighet: ett år efter grundvaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Efter första injektionen kan det förekomma en måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm) (ödem, svullnad, knuta). Denna reaktion försvinner spontant inom 3 till 4 veckor, som längst. Efter andra injektionen, och efterföljande administrering, minskas denna reaktion märkbart. I sällsynta fall kan det förekomma palpationssmärta, nysning eller bindhinneinflammation, men dessa symtom försvinner utan behandling. Vanliga övergående tecken efter vaccinering kan också uppträda, t. ex. hypertermi (som varar 1 till 4 dagar), apati (likgiltighet), matsmältningsproblem (magobehag). I händelse av anafylaktisk chock bör lämplig symtomatisk behandling ges. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Katt 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning (under huden). Blanda en dos frystorkat pulver med en dos vätska, skaka varsamt och administrera omedelbart. Administrera en dos av det veterinärmedicinska läkemedlet subkutant (under huden) i enlighet med följande vaccinationsprogram. Grundvaccination: - första injektion till kattungar från 8 veckors ålder - andra injektion 3 till 4 veckor senare. 18

Antikroppar som fåtts från modern kan ha en negativ effekt på immunresponsen till vaccinet. I fall där antikroppar från modern förväntas vara närvarande kan en tredje injektion från 15 veckors ålder vara lämpligt. Revaccinering: Årligen Kan användas som booster hos kattungar och katter som tidigare vaccinerats med FELIGEN RCP och LEUCOGEN separat. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Blanda en dos frystorkat pulver med en dos vätska, skaka varsamt och administrera omedelbart. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 C 8 C) Får ej frysas. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat. Använd omedelbart efter beredning 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Vaccinstammarna Felint Calicivirus and Felin Panleukopeni kan spridas. Det har visats att sådan spridning ej medfört biverkningar på ovaccinerade katter. Antikroppar som fåtts från modern, särskilt de mot Felint Panleukopeni Virus, kan ha en negativ effekt på immunresponsen till vaccinet. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur. Avmaskning minst 10 dagar innan vaccinering rekommenderas. Endast FeLV-negativa katter bör vaccineras. Därför bör katten testas för närvaro av FeLV före vaccinering. I händelse av anafylaktisk chock bör lämplig symtomatisk behandling ges. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Skall inte användas till dräktiga katter. Användning rekommenderas inte under laktation. 19

Interaktioner med andra läkemedel Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Överdosering Inga andra biverkningar observerades efter administrering av en överdos (10 doser frystorkat pulver och 2 doser vätska) av det veterinärmedicinska läkemedlet än de som nämnts i avsnitt 6 med undantag för lokala reaktioner som varar längre (5 till 6 veckor som längst). 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/. 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Frystorkat pulver: 3 ml injektionsflaska av typ 1 glas innehållande frystorkade attenuerade levande viruskomponenter, med butylelastomerkork. Vätska: 3 ml injektionsflaska av glas innehållande vätska med adjuvanser, med en butylelastomerkork som är 13 mm i diameter och försedd med en aluminium kapsyl. Ask med 10 flaskor med frystorkat pulver och 10 flaskor med vätska. Ask med 50 flaskor med frystorkat pulver och 50 flaskor med vätska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) 10 47 06 35 Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) 10 47 06 35 20

Република България Česká republika Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Tel: 45 2219 1733 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 555 Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens- Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr España VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : + 34 93 470 79 40 France E-mail: dar@virbac.fr Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: 353 61 314 933 Magyarország Malta Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100 Norge Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) 1 21 834 260 Polska Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: (351) 243 570 500 România Slovenija 21

Ísland Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541 Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117 E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243 22