BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Relevanta dokument
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Carprodyl vet. 120 mg tuggtabletter för hundar

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Tuggtabletter. Ljusbruna ovala bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och slät på andra. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Antiinflammatoriska och anti-reumatiska produkter, icke-steroider (oxicamer)

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Som uppföljande behandling av postoperativ smärta efter inledande parenteral smärtlindring.

BIPACKSEDEL. Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Canicaral vet 160 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1/15

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL FÖR Dronbits 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

BIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

BIPACKSEDEL. Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Denna produktresumé används även som bipacksedel

BIPACKSEDEL. Xeden vet. 50 mg tablett till hund Xeden vet. 150 mg tablett till hund

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. GastroGard 370 mg/g oral pasta

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

BIPACKSEDEL. Sedastop vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Milbemax vet. filmdragerade tabletter för katter Milbemax vet. filmdragerade tabletter för små katter och kattungar

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL FÖR. I den tryckta bipacksedeln kommer endast den tillverkare som analyserar och frisläpper produktionssatserna att nämnas.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Lokal företrädare Virbac Danmark A/S Profiljev Kolding Danmark

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig.

BIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain

PRODUKTRESUMÉ. Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Bipacksedel: Information till patienten. Xylocain Viskös 20 mg/ml oral lösning. lidokainhydroklorid

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL: Tralieve vet 20 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL: Vetemex vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter

BIPACKSEDEL Scalibor vet. 1 g, halsband för hund.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Metomotyl 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL Wellicox 50 mg/ml, injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och häst

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Colicol vet. 240 mg/ml lösning för användning i dricksvatten

Transkript:

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Zubrin SV 1/42

1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Zubrin 30 mg frystorkade tabletter till hund Zubrin 50 mg frystorkade tabletter till hund Zubrin 100 mg frystorkade tabletter till hund Zubrin 200 mg frystorkade tabletter till hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n) Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin 30 mg / frystorkad tablett 50 mg / frystorkad tablett 100 mg / frystorkad tablett 200 mg / frystorkad tablett Förteckning över hjälpämnen Hjälpämnen till Hjälpämnen till Hjälpämnen till Hjälpämnen till 36 mg (Zubrin 30 mg) 60 mg (Zubrin 50 mg) 120 mg (Zubrin 100 mg) 240 mg (Zubrin 200 mg) 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad tablett 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 4.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID) ATC kod: QM01A Tepoxalin utövar en antiinflammatorisk effekt genom hämning av både cyklooxygenas och 5- lipoxygenas enzymsystemen. Oral administrering av 10 mg tepoxalin per kg kroppsvikt medför upphörd prostaglandin- och leukotriensyntes. 4.2 Farmakokinetiska egenskaper Tepoxalin absorberas snabbt (T max är cirka 2 timmar) efter peroral administrering till hund. Efter dosering av terapeutisk dos, 10 mg/kg kroppsvikt, var C max för tepoxalin 1,08 ± 0.37 µg/ml hos hundar utfodrade med foder med låg fetthalt och 1,19 ± 0,29 µg/ml hos hundar utfodrade med foder med hög fetthalt. Absorptionen av tepoxalin påskyndas då administrering sker till en redan utfodrad hund. Tepoxalin metaboliseras i hög utsträckning till sin syrametabolit. Syrametaboliten är en potent hämmare av cyclooxygenas vilket förlänger effekten av modersubstansen. Plasmakoncentrationerna av syrametaboliten är högre än av Zubrin SV 2/42

modersubstansen hos hund. Ingen ackumulering av tepoxalin eller dess syrametabolit har påvisats efter upprepad dosering vid ett brett spann av doser till hund. Tepoxalin och dess syrametabolit har en hög proteinbindningsgrad, mer än 98%. Tepoxalin och dess metaboliter utsöndras i faeces (99%). 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.0 Djurslag Hund 5.1 Indikationer Behandling av smärta och inflammation vid akut sjukdom och akutisering av kronisk sjukdom och muskulatur, leder och skelett. 5.2 Kontraindikationer Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar eller till tikar som används i avel. Skall inte användas om hunden lider av hjärt- eller leversjukdom eller om hunden tidigare har haft, gastrointestinala sår eller blödningar eller om hunden är överkänslig mot produkten. Skall ej ges till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva hundar då detta medför en ökad risk för njurtoxicitet. 5.3 Biverkningar Kräkningar och diarré kan förekomma efter behandling. Alopeci och erytem kan förekomma sporadiskt. Typiska biverkningar som förknippas med NSAID behandling är kräkningar, lös avföring/diarré, blod i avföringen, nedsatt aptit och apati. Om biverkningar kvarstår eller är allvarliga skall behandlingen avbrytas. I kliniska studier var incidensen av gastrointestinala reaktioner (diarré/kräkningar) 10%. 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Användning till hundar yngre än 6 månader som väger under 3 kg eller till äldre hundar kan innebära en ökad risk. Om sådan användning inte kan undvikas, skall den behandlade hunden övervakas kliniskt med avseende på gastrointestinala blodförluster. Om biverkningar uppstår skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning. Rekommenderad dosering eller behandlingstid skall ej överskridas. 5.5 Dräktighet och laktation Skall ej ges till dräktiga eller lakterande tikar. 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Tepoxalin skall ej ges samtidigt med andra icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller glukokortikosteroider. Andra icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, diuretika, antikoagulantia och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindning vilket leder till potentiella toxiska effekter. Zubrin SV 3/42

5.7 Dosering och administreringssätt 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 7 dygn. Kroppsvikten skall bestämmas noga innan behandling påbörjas. Ta bort folien så att den runda frystorkade tabletten blir synlig. Se till att händerna är torra så att tabletten inte klibbar fast på fingrarna. Ta ur tabletten ur förpackningen genom att trycka på baksidan av blistret. Placera tabletten i hundens mun. Tabletten löses upp då den kommer i kontakt med fukt. Håll hundens mun stängd under några sekunder så att hela tabletten blir våt. Om möjligt, dosera efter utfodring (inom 1 2 timmar efter utfodring). Zubrin skall ej ges i vatten eller foder, inklusive hundgodis. 5.8 Överdosering Vid peroral dosering över 30 mg/kg ses en vit till gulaktig missfärgning av faeces på grund av icke absorberat läkemedel. Icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel ger upphov till överdoseringssymtom som karakteriseras av: kräkningar, lös avföring/diarré, melena, nedsatt aptit och apati. Om överdoseringssymtom uppträder skall behandlingen avbrytas. Misstänks en gastro-intestinal blödning skall substanser som skyddar magslemhinnan ges. Om kräkningarna fortsätter skall anti-emetika ges. Hematokriten skall övervakas regelbundet. Ge intravenös vätsketerapi och om nödvändigt också helblod. 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Särskild uppmärksamhet skall iakttagas då hundar med påtagligt nedsatt njurfunktion behandlas. 5.10 Karenstid Ej relevant 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Tepoxalin är icke vattenlösligt och blir mycket klibbig vid väta. Om den frystorkade tabletten upplöses för tidigt skall händerna tvättas noggrant. I händelse av intag av flertalet tabletter skall läkare kontaktas omedelbart. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet Ej relevant 6.2 Hållbarhet 18 månader 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Zubrin SV 4/42

Inga särskilda förvaringsanvisningar 6.4 Förpackningstyp och innehåll Zubrin frystorkade tabletter, är förpackade i kartong innehållande folieblister med 8 frystorkade tabletter. Frystorkade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar: 30 mg : 1 förpackning innehållande 1 blister 50 mg, 100 mg : 1 förpackning innehållande 1 eller 4 blister 200 mg : 1 förpackning innehållande 1, 2 eller 4 blister 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 7. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant 8. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1 TW Storbrittanien 9. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/00/028/001-008 10. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 11. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Zubrin SV 5/42

BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Zubrin SV 6/42

A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co Wicklow Irland Tillverkningstillstånd utfärdat den 27 januari 2000 av irländska Medicines Board. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant Zubrin SV 7/42

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Zubrin SV 8/42

A. MÄRKNING Zubrin SV 9/42

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 30 mg frystorkade tabletter till hund 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Tepoxalin Innehållsämnen till 30 mg / frystorkad tablett 36 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad tablett 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 kartong med 1 blister om 8 frystorkad tabletter 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Behandling av smärta och inflammation vid akut sjukdom och akutisering av kronisk sjukdom och muskulatur, leder och skelett. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 7 dygn. Kroppsvikten skall bestämmas noga innan behandling påbörjas. Zubrin skall ej ges i vatten eller foder, inklusive hundgodis. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant Zubrin SV 10/42

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Se till att händerna är torra så att tabletten inte klibbar fast på fingrarna. Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar eller till tikar som skall används i avel. Överskrid ej rekommenderad dosering eller behandlingstid. Om biverkningar uppstår skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning. För ytterligare information, se bipacksedeln. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbrittanien Zubrin SV 11/42

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EES Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/00/028/001 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch no: {nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel Zubrin SV 12/42

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 50 mg frystorkade tabletter till hund 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Tepoxalin Innehållsämnen till 50 mg / frystorkad tablett 60 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad tablett 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 kartong med 1 blister om 8 frystorkad tabletter 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Behandling av smärta och inflammation vid akut sjukdom och akutisering av kronisk sjukdom och muskulatur, leder och skelett. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 7 dygn. Kroppsvikten skall tillförlitligt bestämmas noga innan behandling påbörjas. Zubrin skall ej ges i vatten eller foder, inklusive hundgodis. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant Zubrin SV 13/42

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Se till att händerna är torra så att tabletten inte klibbar fast på fingrarna. Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar eller till tikar som skall används i avel. Överskrid ej rekommenderad dosering eller behandlingstid. Om biverkningar uppstår skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning. För ytterligare information, se bipacksedeln. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbrittanien Zubrin SV 14/42

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EES Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/00/028/002 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch no: {nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel Zubrin SV 15/42

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 50 mg frystorkade tabletter till hund 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Tepoxalin Innehållsämnen till 50 mg / frystorkad tablett 60 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad tablett 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 förpackning innehållande 4 blister om 8 frystorkad tabletter 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Behandling av smärta och inflammation vid akut sjukdom och akutisering av kronisk sjukdom och muskulatur, leder och skelett. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 7 dygn. Kroppsvikten skall bestämmas noga innan behandling påbörjas. Zubrin skall ej ges i vatten eller foder, inklusive hundgodis. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant Zubrin SV 16/42

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Se till att händerna är torra så att tabletten inte klibbar fast på fingrarna. Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar eller till tikar som skall används i avel. Överskrid ej rekommenderad dosering eller behandlingstid. Om biverkningar uppstår skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning. För ytterligare information, se bipacksedeln. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbrittanien Zubrin SV 17/42

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EES Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/00/028/003 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch no: {nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel Zubrin SV 18/42

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 100 mg frystorkade tabletter till hund 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Tepoxalin Innehållsämnen till 100 mg / frystorkad tablett 120 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad tablett 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 kartong med 1 blister om 8 frystorkad tabletter 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Behandling av smärta och inflammation vid akut sjukdom och akutisering av kronisk sjukdom och muskulatur, leder och skelett. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 7 dygn. Kroppsvikten skall tillförlitligt bestämmas noga innan behandling påbörjas. Zubrin skall ej ges i vatten eller foder, inklusive hundgodis. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant Zubrin SV 19/42

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Se till att händerna är torra så att tabletten inte klibbar fast på fingrarna. Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar eller till tikar som skall används i avel. Överskrid ej rekommenderad dosering eller behandlingstid. Om biverkningar uppstår skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning. För ytterligare information, se bipacksedeln. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbrittanien Zubrin SV 20/42

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EES Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/00/028/004 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch no: {nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel Zubrin SV 21/42

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 100 mg frystorkade tabletter till hund 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Tepoxalin Innehållsämnen till 100 mg / frystorkad tablett 120 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad tablett 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 förpackning innehållande 4 blister om 8 frystorkad tabletter 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Behandling av smärta och inflammation vid akut sjukdom och akutisering av kronisk sjukdom och muskulatur, leder och skelett. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 7 dygn. Kroppsvikten skall bestämmas noga innan behandling påbörjas. Zubrin skall ej ges i vatten eller foder, inklusive hundgodis. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant Zubrin SV 22/42

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Se till att händerna är torra så att tabletten inte klibbar fast på fingrarna. Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar eller till tikar som skall används i avel. Överskrid ej rekommenderad dosering eller behandlingstid. Om biverkningar uppstår skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning. För ytterligare information, se bipacksedeln. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbrittanien Zubrin SV 23/42

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EES Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/00/028/005 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch no: {nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel Zubrin SV 24/42

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 200 mg frystorkade tabletter till hund 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Tepoxalin Innehållsämnen till 200 mg / frystorkad tablett 240 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad tablett 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 kartong med 1 blister om 8 frystorkad tabletter 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Behandling av smärta och inflammation vid akut sjukdom och akutisering av kronisk sjukdom och muskulatur, leder och skelett. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 7 dygn. Kroppsvikten skall tillförlitligt bestämmas noga innan behandling påbörjas. Zubrin skall ej ges i vatten eller foder, inklusive hundgodis. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant Zubrin SV 25/42

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Se till att händerna är torra så att tabletten inte klibbar fast på fingrarna. Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar eller till tikar som skall används i avel. Överskrid ej rekommenderad dosering eller behandlingstid. Om biverkningar uppstår skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning. För ytterligare information, se bipacksedeln. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbrittanien Zubrin SV 26/42

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EES Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/00/028/006 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch no: {nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel Zubrin SV 27/42

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 200 mg frystorkade tabletter till hund 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Tepoxalin Innehållsämnen till 200 mg / frystorkad tablett 240 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad tablett 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 förpackning innehållande 2 blister om 8 frystorkad tabletter 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Behandling av smärta och inflammation vid akut sjukdom och akutisering av kronisk sjukdom och muskulatur, leder och skelett. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 7 dygn. Kroppsvikten skall bestämmas noga innan behandling påbörjas. Zubrin skall ej ges i vatten eller foder, inklusive hundgodis. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant Zubrin SV 28/42

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Se till att händerna är torra så att tabletten inte klibbar fast på fingrarna. Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar eller till tikar som skall används i avel. Överskrid ej rekommenderad dosering eller behandlingstid. Om biverkningar uppstår skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning. För ytterligare information, se bipacksedeln. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbrittanien Zubrin SV 29/42

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EES Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/00/028/007 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch no: {nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel Zubrin SV 30/42

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 200 mg frystorkade tabletter till hund 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Tepoxalin Innehållsämnen till 200 mg / frystorkad tablett 240 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad tablett 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 förpackning innehållande med vardera 4 blister om 8 frystorkad tabletter 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Behandling av smärta och inflammation vid akut sjukdom och akutisering av kronisk sjukdom och muskulatur, leder och skelett. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 7 dygn. Kroppsvikten skall bestämmas noga innan behandling påbörjas. Zubrin skall ej ges i vatten eller foder, inklusive hundgodis. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant Zubrin SV 31/42

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Se till att händerna är torra så att tabletten inte klibbar fast på fingrarna. Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar eller till tikar som skall används i avel. Överskrid ej rekommenderad dosering eller behandlingstid. Om biverkningar uppstår skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning. För ytterligare information, se bipacksedeln. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbrittanien Zubrin SV 32/42

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EES Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/00/028/008 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch no: {nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel Zubrin SV 33/42

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 30 mg frystorkade tabletter till hund Tepoxalin 2. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Schering-Plough Limited 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch no: {nummer} Zubrin SV 34/42

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 50 mg frystorkade tabletter till hund Tepoxalin 2. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Schering-Plough Limited 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch no: {nummer} Zubrin SV 35/42

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 100 mg frystorkade tabletter till hund Tepoxalin 2. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Schering-Plough Limited 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch no: {nummer} Zubrin SV 36/42

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 200 mg frystorkade tabletter till hund Tepoxalin 2. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Schering-Plough Limited 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch no: {nummer} Zubrin SV 37/42

B. BIPACKSEDEL Zubrin SV 38/42

BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 30 mg frystorkade tabletter till hund Zubrin 50 mg frystorkade tabletter till hund Zubrin 100 mg frystorkade tabletter till hund Zubrin 200 mg frystorkade tabletter till hund 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Aktivt(a) innehållsämne(n) Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin 30 mg / frystorkad tablett 50 mg / frystorkad tablett 100 mg / frystorkad tablett 200 mg / frystorkad tablett Förteckning över hjälpämnen Hjälpämnen till Hjälpämnen till Hjälpämnen till Hjälpämnen till 36 mg (Zubrin 30 mg) 60 mg (Zubrin 50 mg) 120 mg (Zubrin 100 mg) 240 mg (Zubrin 200 mg) 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM DENNA INTE ÄR DENSAMMA Innehavare av godkännande för försäljning Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbrittanien Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EES Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irland Zubrin SV 39/42

4. DJURSLAG Hund 5. INDIKATION(ER) Behandling av smärta och inflammation vid akut sjukdom och akutisering av kronisk sjukdom och muskulatur, leder och skelett. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG 10 mg per kg kroppsvikt per dygn under högst 7 dygn 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kroppsvikten skall bestämmas noga innan behandling påbörjas. Ta bort folien så att den runda frystorkade tabletten blir synlig. Tillse att händerna är torra så att tabletten inte klibbar fast på fingrarna. Ta ur tabletten ur förpackningen genom att trycka på baksidan av blistret. Placera tabletten i hundens mun. Tabletten löses upp då den kommer i kontakt med fukt. Håll hundens mun stängd under några sekunder så att hela tabletten blir våt. Om möjligt, dosera efter utfodring (inom 1 2 timmar efter utfodring). Zubrin skall ej ges i vatten eller foder, inklusive hundgodis. 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ta i tabletten endast med torra händer för att undvika att tabletten löser sig för tidigt. Tepoxalin är icke vattenlösligt och blir mycket klibbig vid väta. Om tabletten upplöses för tidigt skall händerna tvättas noggrant. 9. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar eller till tikar som används i avel. Skall inte användas om hunden lider av hjärt- eller leversjukdom eller om hunden tidigare har haft, magsår eller blödningar eller om hunden är överkänslig mot produkten.. Skall ej ges till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva hundar då detta medför en ökad risk för njur toxicitet. 10. BIVERKNINGAR Kräkningar och diarré kan förekomma efter behandling. Alopeci och erytem kan förekomma sporadiskt. Typiska biverkningar som förknippas med icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel behandling är kräkningar, lös avföring/diarré, blod i avföringen, nedsatt aptit och apati. Om biverkningar kvarstår eller är av allvarlig art skall behandlingen avbrytas. I kliniska studier var incidensen av gastrointestinala reaktioner (diarré/kräkningar) 10%. Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär. Zubrin SV 40/42

11. KARENSTID(ER) Ej relevant 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Inga särskilda förvaringsanvisningar Skall ej användas efter utgångsdatum angivet på blisterförpackningen. 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Rekommenderad dosering eller behandlingstid skall ej överskridas. Användning till hundar yngre än 6 månader som väger under 3 kg eller till äldre hundar kan innebära en ökad risk. Om sådan användning inte kan undvikas, skall den behandlade hunden övervakas kliniskt avseende blodförluster från mag-tarmkanalen. Särskild uppmärksamhet skall iakttagas då hundar med påtagligt nedsatt njurfunktion behandlas. Tepoxalin skall ej ges samtidigt med andra icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller glukokortikosteroider. Andra icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, diuretika, antikoagulantia och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindning vilket leder till potentiella toxiska effekter. Om biverkningar uppstår skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning. I händelse av intag av flertalet tabletter skall läkare kontaktas omedelbart. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien 73, Rue de Stalle/Stallestraat 73, B-1180 Bruxelles/Brussel 02-370-94-01 Luxembourg/Luxemburg 73, Rue de Stalle/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Belgique/België + 32-2-370-94-01 Zubrin SV 41/42

Danmark Postbox 297, Hvedemarken 12 DK-3520 Farum 44-95-50-66 Deutschland Thomas-Dehler-Str. 27 D 81737 München 089-62731404 Ελλαδα Αγίου ηµητρίον 63 174 55 Αλιµος Αθήνα 01-9897-300 España Km 36, Carretera Nacional N-1 28750 San Agustin de Guadalix Madrid 091-848-8500 France 92, rue Baudin 92307 Levallois-Perret cedex 01-41-06-37-39 Ireland Boghall Road Bray Co Wicklow 01-205-0900 Ísland Borgartúni 7 105 Reykjavík 0540 8000 Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3606 AN Maarssen 030-241-43-68 Norge Ankerveien 209 1359 Eiksmarka 06716 6450 Österreich Thomas-Dehler-Str. 27 D 81737 München Deutschland + 49-89-62731404 Portugal Casal Colaride - Agualva 2735 Cacém 021-433-93-00 Suomi/Finland Riihitontuntie 14A FIN-02201 Espoo/Esbo 09-613-5551 Sverige Tegeluddsvägen 31 S-102 52 Stockholm 2 08-522-21-500 United Kingdom Breakspear Road, South Harefield, UB9 6LS 01895 626000 Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini I-20090 Segrate MI Milano 022-101-8590 Zubrin SV 42/42