BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Gallivac HVT IBD 1
1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET GALLIVAC HVT IBD 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos innehåller: Suspension: Levande vhvt013-69 rekombinant virus Hjälpämnen minst 3.0 log 10 PFU q.s. ad 1 dos Spädningsvätska: 0,2 ml 3. LÄKEMEDELSFORM Suspension och vätska till injektionsvätska, suspension 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Levande rekombinant vaccin mot infektiös bursit och Marek s sjukdom hos fjäderfä. Vaccinstammen utgörs av ett rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) vilken även uttrycker det protektiva VP2 antigenet från infektiös bursitvirus (IBDV) med ursprung från stam Faragher 52/70. Vaccinet inducerar aktiv immunitet och serologiskt svar mot infektiös bursit och Marek s sjukdom hos kycklingar. 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Daggamla kycklingar 5.2 Indikationer För aktiv immunisering av daggamla kycklingar: - Förebyggande av dödlighet och reduktion av kliniska symptom och skador till följd av infektiös bursit. Skydd börjar utvecklas efter 2 veckor och kvarstår upp till 9 veckors ålder. - För att minska dödlighet, kliniska symptom och skador till följd av Marek s sjukdom. Skydd börjar utvecklas efter 4 dagar. En enstaka vaccination ger upphov till skydd under riskperioden. 5.3 Kontraindikationer Endast friska djur skall vaccineras. Ska ej användas till avelshöns eller äggläggande höns. 5.4 Biverkningar Inga kända.
5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Använd aseptisk teknik. Eftersom det är ett levande vaccin, kan vaccinstammen utsöndras från vaccinerade kycklingar och spridas till kalkoner. Säkerhets- och virulensreversionsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner. Försiktighetsåtgärder måste dock vidtagas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar och kalkoner. 5.6 Dräktighet och laktation Ska ej användas till avelshöns och äggläggande hönor. 5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Data för effekt och säkerhet vid samtidig användning av andra vaccin saknas, förutom för Merials attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom, Newcastle och infektiös bronkit. Med anledning av detta rekommenderas att ej använda andra vacciner än dessa inom 14 dagar efter vaccinering med produkten. 5.8 Dosering och administreringssätt 5.8.1 Rekonstituering av vaccin Använd skyddshandskar och skyddsglasögon vid tining och öppnandet av ampullen. Tag endast upp de ampuller som skall användas omgående, från behållaren med flytande kväve. Tina snabbt innehållet i en ampull genom att skaka den lätt i vatten som håller 25-30 C. Övergå därefter omedelbart till nästa steg i proceduren. Så snart en ampull tinat öppnas den, av säkerhetsskäl alltid på armslängds avstånd. Drag upp 5 ml med en steril injektionsspruta. Överför suspensionen till spädningsvätskan. Drag därefter upp 2 ml av injektionsvätskan i sprutan. Skölj sprutan med dessa 2 ml och för sedan tillbaka vätskan till injektionsvätskan. Upprepa sköljningen 1 eller 2 gånger. Skaka vaccinet lätt för att göra vaccinet klart för användning. Endast den mängd som åtgår inom en timme skall beredas. Vaccinet skall användas omedelbart efter beredning (inom 1 timme). 5.8.2 Dosering En vaccindos, 0,2 ml, per kyckling vid 1 dags ålder. 5.8.3 Administreringssätt Vaccinet får endast administreras subkutant. 5.9 Överdosering Inga kända. 5.10 Särskilda varningar för respektive djurslag Inga 5.11Karenstid 0 dagar
5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Använd skyddsglasögon och handskar vid tinandet och öppnandet av ampuller. Av säkerhetsskäl (om en ampull skulle gå sönder) öppnas ampullerna på armlängds avstånd. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet Använd steril utrustning som är fri från antiseptiska och desinficerande medel för injektionen. Ska ej blandas med andra läkemedel utom spädningsvätska som medföljer för användning av denna produkt. 6.2 Hållbarhet Hållbarhet för icke rekonstituerat vaccin: 36 månader vid -196 C. Hållbarhet för färdigställt vaccin: upp till 2 timmar vid temperatur lägre än 25 C. Hållbarhet för spädningsvätska (polypropylen flaska): 12 månader vid temperatur lägre än 30 C. Hållbarhet för spädningsvätska (PVC-påse): 12 månader vid temperatur lägre än 30 C. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Vaccinet skall förvaras i flytande kväve. Färdigställt vaccin förvaras under 25 C. Spädningsvätskan förvaras under 30 C, skyddad från ljus. Undvik frysning och höga temperaturer. 6.4 Förpackningstyp och innehåll - glasampuller innehållande 5 ml = 1000 doser Ampullställen förvaras i kanistrar i flytande kväve. - (polypropylen) flaska innehållande 200 ml spädningsvätska - (polypropylen) flaska innehållande 200 ml spädningsvätska, kartong med 10 flaskor - (PVC) påse med 200 ml spädningsvätska, kartong av 36 påsar - (PVC) påse med 400 ml spädningsvätska, kartong med 24 påsar - (PVC) påse med 600 ml spädningsvätska, kartong med 20 påsar - (PVC) påse med 800 ml spädningsvätska, kartong med 16 påsar - (PVC) påse med 1000 ml spädningsvätska, kartong med 8 påsar - (PVC) påse med 1200 ml spädningsvätska, kartong med 8 påsar - (PVC) påse med 1400 ml spädningsvätska, kartong med 8 påsar - (PVC) påse med 1600 ml spädningsvätska, kartong med 8 påsar - (PVC) påse med 1800 ml spädningsvätska, kartong med 8 påsar - (PVC) påse med 2400 ml spädningsvätska, kartong med 6 påsar 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. Frys under inga omständigheter in tinat vaccin igen. Använd inte vaccin som beretts vid tidigare tillfälle. Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel enligt gällande riktlinjer Kassera ampuller som tinats av misstag. Förstör oanvänt vaccin.
7 INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING 17, rue Bourgelat 69002 LYON Frankrike NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/000 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
BILAGA II A. A.TILLVERKARE(N) AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE(N) AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
A. A.TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkaren av de(t) aktiva innehållsämnet(na) av biologiskt ursprung Laboratory of Lyon Gerland 4, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon Frankrike Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats 1 chemin de Cruzols 69595 Lentilly Frankrike Tillverkningstillståndet som beviljats genom det franska ministerbeslutet nr V 1295/92/2 lades fram. GMP-status bekräftades av de franska myndigheterna under en inspektion i 1999. Baxter-tillverkningsplatsen (förtunningsmedel) i USA inspekterades i maj 2001 och befanns överensstämma med GMP. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, förordnande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur. b) Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det territoriet.
D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Farmakologiskt aktivt Djurslag innehållsämne Dimetylsulfoxid Bilaga II: Alla livsmedelsproducerande arter Natriumhydrogenkarbonat Bilaga II (E500ii) Saltsyra Bilaga II: Alla livsmedelsproducerande arter (för användning som hjälpämne) Kaseinhydrolysat Peptider och proteiner som uppträder normalt som inte omfattas av rådets förordning 2377/90. Dikaliumfosfat Bilaga II (E340ii) Kaliumdihydrogenfosfat Bilaga II (E340i) (monokaliumfosfat) Natriumhydroxid Bilaga II (E 524) Vatten till injektioner Omfattas inte av rådets förordning 2377/90 Övriga bestämmelser För följande innehållsämnen prövades de uppgifter som den sökande lämnat in och innehållsämena ansågs inte vara farmakologiskt aktiva vid de doser som användes: F10 HAM Medium 199 medium Fenolrött Gentamicin
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
A. MÄRKNING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN AMPULLER 1000 doser 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN GALLIVAC HVT IBD 2. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1000 doses 3. ADMINISTRERINGSSÄTT SC Route 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch 5. UTGÅNGSDATUM EXP 6. TEXTEN FÖR DJUR For animal treatment only
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN SPÄDNINGSVÄTSKA 2. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 200 ml 3. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch 4. UTGÅNGSDATUM EXP 5. TEXTEN FÖR DJUR Til dyr. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. For animal treatment only. Eläimille. A usage vétérinaire. Für Tiere. AFo AEoJE = CE= ED E=JHE D xhdid Einungis ætlað dýrum. Solamento per uso veterinario. Exclusivamente para uso veterinário. Únicamente para uso veterinario. För djur. 6. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EEA Marketing authorisation holder 17 rue Bourgelat 69002 Lyon, FRANCE Manufacturing authorisation holder responsible for batch release 1 chemin de Cruzols 69595 Lentilly Frankrike 7. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN SPÄDNINGSVÅTSKA 2. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 flaskor om 200 ml 3. DJURSLAG Kycklingar 4. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln som medföljer vaccinet. 5. KARENSTID(ER) 0 dagar. 6. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Används omedelbart efter beredning (inom 1 timme). Använd ej om grumligt. 7. UTGÅNGSDATUM EXP 8. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras under 30 C. Undvik frysning och höga temperaturer. 9. TEXTEN FÖR DJUR För djur 10. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
11. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EEA Innehavare av marknadsföringstillstånd: 17, rue Bourgelat 69002 LYON, Frankrike Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: 1 chemin de Cruzols 69595 Lentilly Frankrike 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch 14. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN GALLIVAC HVT IBD Levande rekombinant vaccin mot infektiös bursit och Marek s sjukdom hos fjäderfä. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN En dos innehåller: Suspension: Levande vhvt013-69 recombinant virus Hjälpämnen: Spädningsvätska 3.0 log 10 PFU q.s. ad 1 dos 0,2 ml 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM DENNA INTE ÄR DENSAMMA Innehavare av marknadsföringstillstånd: 17, rue Bourgelat 69002 LYON Frankrike Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: 1 chemin de Cruzols 69595 Lentilly Frankrike 4. DJURSLAG Daggamla kycklingar 5. INDIKATION(ER) För aktiv immunisering av daggamla kycklingar: - Förebyggande av dödlighet och reduktion av kliniska symptom och skador till följd av infektiös bursit. Skydd börjar utvecklas efter 2 veckor och kvarstår upp till 9 veckors ålder. - För att minska dödlighet, kliniska symptom och skador till följd av Marek s sjukdom. Skydd börjar utvecklas efter 4 dagar. En Enstaka vaccination ger upphov till skydd under riskperioden.
6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG En vaccindos, 0,2 ml per kyckling vid 1 dags ålder. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan injektion 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Använd skyddshandskar och skyddsglasögon vid tining och öppnandet av ampullen. Tag endast upp de ampuller som skall användas omgående, från behållaren med flytande kväve. Tina snabbt innehållet i en ampull genom att skaka den lätt i vatten som håller 25-30 C. Övergå därefter omedelbart till nästa steg i proceduren. Så snart en ampull tinat öppnas den, av säkerhetsskäl alltid på armlängds avstånd. Drag upp 5 ml med en steril injektionsspruta. Överför suspensionen till spädningsvätskan. Drag därefter upp 2 ml av injektionsvätskani sprutan. Skölj sprutan med dessa 2 ml och för sedan tillbaka vätskan till injektionsvätskan. Upprepa sköljningen 1 eller 2 gånger. Skaka vaccinet för att göra vaccinet klart för användning. Endast den mängd som åtgår inom en timme skall beredas. Vaccinet skall användas omedelbart efter beredning (inom 1 timme). 9. KONTRAINDIKATIONER Endast friska djur ska vaccineras. Ska ej användas till avelshöns och äggläggande hönor. 10. BIVERKNINGAR Inga kända. 11. KARENSTID(ER) Noll dagar. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Vaccinet skall förvaras i flytande kväve. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Använd steril utrustning som är fri från antiseptiska och desinficerande medel för injektionens ändamål. Ska ej blandas med andra läkemedel förutom spädningsvätska som medföljer för användning av denna produkt. Som ett levande vaccin, vaccinstammen utsöndras från vaccinerade kycklingar och kan spridas till kalkoner. Säkerhets- och toxicitetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner. Försiktighetsåtgärder måste tagas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan kycklingar och kalkoner.
Data för effekt och säkerhet vid samtidig användning av andra vaccin saknas, förutom för Merials attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom, Newcastle och infektiös bronkit. Med anledning av detta rekommenderas att ej använda andra vacciner än dessa inom 14 dagar efter vaccinering med produkten. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. Frys under inga omständigheter in tinat vaccin igen. Använd inte vaccin som beretts vid tidigare tillfälle. Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel enligt gällande riktlinjer Kassera ampuller som tinats av misstag. Förstör oanvänt vaccin. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Brussel - Brüssel Tél/Tel: + 32-(0) 2 529 49 00 Danmark NORDEN A/S Mileparken 20E DK-2740 Skovlunde Tlf: +45-44-54-00-40 Deutschland GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tel: + 49-811 9593 0 E =@= AGROSEED A.E. Agricultural trading and manufacturing company PAPADA 2 & MESOGEIVN, 115 25 AUHNA Tel : + 30-1.698 19 75 Luxembourg/Luxemburg BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles - Brüssel Belgique - Belgien Tél: + 32-2 529 49 00 Nederland B.V. Bovenkerkerweg 6-8, NL-1185 XE AMSTELVEEN Tel: + 31-20 547 39 33 Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Tel.: +43 7242 490 0 Portugal PORTUGUESA Saùde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 BL.A Piso 2 Serra das Minas P-2635 432 Rio de Mouro Tel: + 351-21 916 9340 España Laboratorios SA Suomi/Finland VETER AB
C/Tarragona n 161 E-08014 Barcelona Tel: + 34-93 292 83 83 France 11 avenue Albert Einstein F-69100 Villeurbanne. Tél: + 33-(0) 4 72 72 30 00 Ireland ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park Harlow, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-1279 775858 Klockarvägen 114 S-15161 Södertälje Ruotsi/Sverige Puh/Tln: + 46-8 554 203 60 Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 Södertälje Tln: + 46-(0) 8 554 203 60 United Kingdom ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-(0)1279 775858 Italia Merial Italia S.p.A. Milanofiori - Strada 6 - Palazzo E 5 IT - 20090 Assago (MI) Tel +39 02 577661
BIPACKSEDEL 17. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA 18. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM DENNA INTE ÄR DENSAMMA Innehavare av marknadsföringstillstånd: 17, rue Bourgelat 69002 LYON Frankrike Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: 1 chemin de Cruzols 69595 Lentilly Frankrike 19. DJURSLAG Kycklingar 20. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln som bifogas med vaccinet. 21. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Frystorkat vaccin: Läs bipacksedeln som bifogas med vaccinet. Fruset vaccin: Använd skyddshandskar och skyddsglasögon vid tining och öppnandet av ampullen. Tag endast upp de ampuller som skall användas omgående, från behållaren med flytande kväve. Tina snabbt innehållet i en ampull genom att skaka den i vatten som håller 25-30 C. Övergå därefter omedelbart till nästa steg i proceduren. Så snart en ampull tinat öppnas den, av säkerhetsskäl alltid på armlängds avstånd. Drag upp 5 ml med en steril injektionsspruta. Överför suspensionen till spädningsvätskan. Drag därefter upp 2 ml av injektionsvätskani sprutan. Skölj sprutan med dessa 2 ml och för sedan tillbaka vätskan till injektionsvätskan. Upprepa sköljningen 1 eller 2 gånger. Skaka vaccinet lätt i anslutning till användning. Vaccinet skall användas omedelbart efter beredning (inom 1 timme).
22. BIVERKNINGAR Inga kända. 23. KARENSTID(ER) Noll dagar. 24. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras under 30 C. Undvik frysning och höga temperaturer. 25. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Används omedelbart efter beredning (inom 1 timme). Använd ej om grumligt. 26. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande riktlinjer. 27. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN 28. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Denna spädningsvätska kan användas tillsammans med följande produkt: Gallivac HVT IBD (EU/2/02/XXX/XX) Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Brussel - Brüssel Tél/Tel: + 32-(0) 2 529 49 00 Danmark NORDEN A/S Mileparken 20E DK-2740 Skovlunde Tlf: +45-44-54-00-40 Deutschland GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tel: + 49-811 9593 0 Luxembourg/Luxemburg BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles - Brüssel Belgique - Belgien Tél: + 32-2 529 49 00 Nederland B.V. Bovenkerkerweg 6-8, NL-1185 XE AMSTELVEEN Tel: + 31-20 547 39 33 Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Tel.: +43 7242 490 0
E =@= AGROSEED A.E. Agricultural trading and manufacturing company PAPADA 2 & MESOGEIVN, 115 25 AUHNA Tel : + 30-1.698 19 75 España Laboratorios SA C/Tarragona n 161 E-08014 Barcelona Tel: + 34-93 292 83 83 France 11 avenue Albert Einstein F-69100 Villeurbanne. Tél: + 33-(0) 4 72 72 30 00 Ireland ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park Harlow, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-1279 775858 Portugal PORTUGUESA Saùde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 BL.A Piso 2 Serra das Minas P-2635 432 Rio de Mouro Tel: + 351-21 916 9340 Suomi/Finland VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 Södertälje Ruotsi/Sverige Puh/Tln: + 46-8 554 203 60 Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 Södertälje Tln: + 46-(0) 8 554 203 60 United Kingdom ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-(0)1279 775858 Italia Merial Italia S.p.A. Milanofiori - Strada 6 - Palazzo E 5 IT - 20090 Assago (MI) Tel +39 02 577661