SSI-rapport 9-5 SSi Statens r. stralskyddsinstitut o< STOCKHOLV Q8-~9~ Per-Göte Blomgren, Britt Hedberg Vikström Studie av besiktningsrapporter från röntgeninstallationer inom sjukvården ISSN 8- Pris: kronor
Titelblad g g gstatens B strålskyddsinstitut Dokumentnummer: 9-5 ISSN: 8- Datum: 99--5 Författare: Per-Göte Blomgren, Britt Hedberg Vikström Avdelning: Enheten för röntgen och radioaktiva ämnen Dokumentets titel: Studie av besiktningsrapporter från röntgeninstallationer,i. jm sjukvården Sammanfattning: Studien omfattar en genomgång av 7 st besiktningsrapporter från röntgeninstallationer av ny utrustning inom sjukvården. Resultatet av studien visar att röntgeninstallationer som utförs är behäftade med ett stort antal fel som avslöjas vid besiktningarna. Nyckelord: (Valda av författaren) Röntgeninstallationer Kontroller Röntgenutrustningar Besiktningar Antal sidor: 6
Per-Göte Blomgren Britt Hedberg Vikström STUDIE AV BESIKTNINGSRAPPORTER FflÅN RÖNTGENINSTALLATIONER INOM SJUKVÅRDEN -
INNEHALLSFÖRTECKNING Sid INTRODUKTION UNDERSÖKNINGENS MÅL MATERIAL RESULTAT DISKUSSION 6 Bilaga Bilaga Besiktningens omfattning enligt Sprimas protokoll Prestandakontroller enligt Sprimas protokoll
INTRODUKTION SPRIMA utför på beställning besiktningar av röntgeninstallationer m.m. vid landets röntgenavdelningar. Uppdragsgivaren (ofta landsting) beställer en opartisk kontroll av utrustning innan den tas i bruk. Leverantörerna är i de flesta fall stora, på marknaden etablerade, firmor inom röntgendiagnostikområdet. De besiktningsprotokoll, innefattande slutbedömning, som upprättas i samband med besiktningen skickas bl.a. till SSI för kännedom. Vid genomgång av dessa har vi efterhand noterat att det med tiden förekommit fler och fler anmärkningar. Vi fann att det skulle vara värdefullt ur flera aspekter med en systematisk genomgång av ett större antal besiktningsprotokoll.
» LiNDERSÖKNINGENS MAL au att att ge SSI närmare information om de misstankar vi har - nämligen att installationer av röntgenutrustning inte utförs på ur strålskyddssynpunkt och på för kunden bästa sätt få en systematisering av anmärkningarna inom olika moment som ingår i SPRIMAbesiktningarna. i framtiden kunna dra slutsatser om SSI:s tillsynsverksamhet vad beträffar de företag som säljer och installerar röntgenutrustningar. MATERIAL Materialet som använts vid genomgången är de besiktningsutlåtande och protokoll över besiktningar som utförts av Sprima och Microdata medicinkonsult AB och som tillställts SSI under perioden 989- - 99-6 omfattande 79 besiktningar varav 7 ingått i denna studie. I studien ingår 6 besiktningar från Sprima och 9 st från Microdata medicinkonsult AB. Det senare företagets besiktningar är från enbart 989. RESULTAT De firmor som är representerade i studien är i tabellerna kodade med bokstavsbeteckningar. De 7 besiktningar som ingår i denna studie består av olika typer av besiktningar (tabell ). Tabell Typ av besiktning Firma A B C D E F G H I K L M Summa Antal besiktn 6 5 5 7 9 5 7 Slutbesiktning / / / / 5/ / / / / / / / / Fortsatt slutbesiktn 5/ / / Garantibesiktning / 8/ Säkerhetsbesiktn 6 9 Leverans och säkerhetsbesiktn Preslandakontroll / / Fortsatt prestandakontroll Statusbesiktning Besiktningsutlåt Antal besiktningar/antal ej godkända besiktningar I SPRIMAs besiktningsmeny finns således begreppet "Slutbesiktning" som är den mest intressanta därför att då - vilket benämningen säger - är installationen klar från firmans sida föi att tas i bruk av användaren.
I vår studie ingick slutbesiktningar av vilka 8% eller st ej var godkända. Begreppet "Fortsatt slutbesiktning" används för sådana besiktningar där slutbesiktning utförts och där installationen då ej godkändes eller att slutbesiktningen avbröts av någon anledning. st sådana "Fortsatt slutbesiktning" ingår i studien. Vidare ingår 5 st mer udda besiktningar såsom "Garantibesiktning, Säkerhetsbesiktning, Statusbesiktning" m.fl. allt enligt tabell. Av tabell, där alla typer av besiktningar är sammanräknade, framgår hur många som är godkända enligt besiktningsmannens bedömning. Uttrycket godkänd med smärre fel i tabell är en förkortad omskrivning. Sprimas fullständiga text lyder: "Anläggningen är godkänd. Vid besiktningen konstaterade brister och fel är av sådan liten omfattning eller av sådan mindre betydelse att de ej utgör hinder för godkännande". Tabell Besiktningsmannens bedömning Firma Antal besiktningar Godkänd A 6 7 B 5 C 5 D 7 E 9 F G H 5 I K L M Summa 7 Godkänd med smärre fel 5 Ej godkänd 5 U 8 SPRIMA har i en protokollsbilaga, i punktform, beskrivit besiktningens omfattning (bilaga ). De av punkterna i bilagan som har mest intresse för SSI är nedanstående där vi även kortfattat nämner de vanligaste anmärkningarna på varje punkt för sig: Utrustningens leverans och montagestatus samt underlag för utrustningens handhavande och service Delar fattas, leverans av andra produkter än de beställda, delar som ej passar ihop, m.m. I denna punkt ingår utbildning av klinisk och teknisk personal samt nöjaktiga bruksanvisningar. Bristfällig utbildning av personal är en vanlig anmärkning. Vid flertalet besiktningar har bruksanvisningar saknats eller varit felaktiga. Anläggningens allmänna yttre utförande Många fel har noterats när det gäller märkning av reglage m.m. Dessa skall vara tydligt märkta med svensk text eller med symboler som ej kan missförstås. Mekanisk säkerhet Klämrisker är de vanligaste anmärkningarna.
Funktion och funktionssäkerhet Många fel som skulle ha kommit att påverka bildkvaliteten har noterats. Antalet anmärkningar under punkterna punkterna - i bilaga "besiktningens omfattning" sammanfattas i tabell. Tabell Antal anmärkningar under kontrollerna - (bilaga ) Finna Antal bes/ besiktningspunkt Utrustningens leverans och montagestatus A 6 B 5 98 C 5 D 7 E 9 7 F G 8 H 5 6 I K L M Utbildning Bruksanvisning 79 67 57 8 5 6 5 8 Anl. alim. yttre utförande 9 77 6 5 9 Märkning Anl. yttre ansluttningar 8 5 8 8 8 8 5 Jordning Beröringsskydd m. m. 67 5 5 9 7 8 5 I Anl. allm. inre utförande 6 8 7 Mekanisk säkerhet 6 5 6 Funktion och funktionsäkerhet 88 5 9 8 8 7 Sprima har ofta gett flera anmärkningar på varje besiktningspunkt Under rubriken "Utrustningens leverans och montagestatus.." (punkt, bilaga ) ingår utbildning av personal samt bruksanvisning till levererad utrustning. Antalet anmärkningar under dessa två redovisas separat i tabell. Märkning av reglage m.m. som ingår under rubriken "Anläggningens allmänna yttre utförande (punkt, bilaga ) redovisas också separat i tabellen. Att dessa redovisas separat beror på att SSl lägger stor vikt vid att de är korrekt utförda och att de i det dagliga arbetet fungerar tillfredsställande.
Prestandakontroller Innehåller moment som ingår i SSI:s kontrcllförfattning (SSI FS 98:) och som är intressanta ur strålskyddssynpunkt varför vi ägnat dessa särskilt intresse och sammanfattar antalet mätningar och anmärkningar i tabellerna -6. Prestandakontrollernas omfattning framgår av bilaga. Av tabell framgår att under denna punkt, där samtliga variabler har viktiga strålskyddsaspekter, utfördes ett stort antal mätningar av vilka % föranledde SPRIMA att göra sådana anmärkningar som ledde till att korrigeringar i utrustningarna måste utföras. Tabell Prestandakontroller: Konventionell röntgenutrustning (punkt bilaga ) Finna Rörspänning mas-skalans linjäritet A 68/9 5/ B 6/ 6/8 C 9/ 8/ D 9/ 6/ E 5/5 /5 F 6/ G / H / I / M / / Summa 9/ / Exp reproducerbarhet 5/ / 8/ / 9/ / 9/ Svärtningskorr / / 7/ Exp auto linjäritet Fokus 7/ /6 / /6 / 6/ / / 5/ 6/ 6/ / / / / 78/5 Bländare, förfiltr BF-kontroll vid mjuk strälkvalitet: Geometri /6 8/8 /6 nn 9' 6/ / / / 6/ 5/7 / / 65/7 /6 : Upplösning 8/ /7 9/ / / 6/ 5/ / 56/5 : Fälthomogenitet 8/ 9/7 9/ / / 6/ / / BF-kontroll vid referens strål-kval: Exp kontroll 76/ 9/8 9/ / / 6/ /5 8/9 : Videonivåer : Gråskala 7/ 75/ 5/ isn / / / / / / 6/ 6/ /6 / /55 /5 : Brusnivå rkontrast-detaljupplösning 7/7 79/7 9/ 6/ 9/ 6/ / / / / 6/ / / / / / Antal mätningar/antal anmärkningar Tabell 5 Prestandakontroller: Mammografer Finna A B C D Strålkant utanför / / / Ljus-röntgen l/i kv / / / / Tjocklek / / / Svärtnings korrektion / / / Doskurva / / / Tryck / / / Antal mätningar/antal anmärkningar
Tabell 6 Prestandakontroller: Datormografer Finna A B C D E Linjäritet 5/ 7/ 6, / Hög kontrast uppföljning / / 6. / Känslighet för seed centr pat / 7/8 / / Systemets långtids stabilitet / 7/ 6/ / Lågkontrast upplösning: RMI 5/ 8/ 5/ / : Statistisk metod / 7/ / / kv-ma 5/-5/,!- / /-/ /-/ Homogenitet / 5/ 5/ / Läcks training 5/ / / 5/ / Kollimering 5/ / / 5/ / Bordets rörelse 5/ / 5/ / Dokumentationskamera / 6/9 / / översiktsbild 5/ 8/ / Dosgränser / Antal mätningar/antal anmärkningar Denna studie har visat att av totalt 7 besiktningar är st godkända, st godkända med smärre fel och 8 st är underkända. DISKUSSION % eller mer än var femte installation är alltså underkänd. De stora etablerade firmorna säljer och installerar utrustning som SPRIMA kan godkänna helt vid endast 6% av sina besiktningar. I de 7 % av besiktningarna som är godkända med smärre fel är ofta antalet anmärkningar och påpekanden stort. Vi har funnit besiktningsprotokoll med upp till 5 st anmärkningar. Den som enbart läser protokollen får den uppfattningen att vissa av anmärkningarna är av väsentlig betydelse bl.a. ur strålskyddssynpunkt. När en installation ar behäftad med smärre fel eller ej är godkänd korrigeras felen så att alla installationer så småningom blir godkända. Sprima sammanfattar detta under en rubrik som man benämner "Åtgärder". Man ger under denna rubrik leverantören ett sista datum när brister och fel, för vilka han bär ansvaret, skall vara åtgärdade. Detta datum kan ligga ett helt år framåt i tiden. Man bestämmer också i sitt utlåtande vem som skall utföra kontroll efter vidtagna åtgärder. Det kan ibland vara Sprima och andra gånger medicintekniska avdelningen vid sjukhuset. Vi har svårt att förstå att inte köparen kräver ett omedelbart åtgärdande av felen. Resultatet av genomgången av besiktningsrapporter från röntgeninstallationer inom sjukvården finner vi skrämmande. Det visar på en nonchalans och en brist på kompetens hos våra etablerade röntgenfirmor som går långt utöver vad vi föreställt oss innan vi utfö r de studien. Det kan väl inte vara så att de besiktningar som gjordes under,5 år (jan 89 - juni yl) och som vi studerat inte är representativa för firmornas satt att arbeta?
Vi tror inte det.vi tror istäliet att de är ett bra urval ur det stora antal besiktningar som Sprima gjort genom åren. Det förhåller sig helt enkelt så att det finns mer eller mindre allvarliga fel på så gott som varje installation och att antalet fel ofta är mycket stort. Det finns förmodligen ett stort antal installationer som utförts och som ej blivit besiktigade. Vi frågar oss vad som hänt med dem? Det finns ingenting som talar för att de utförts på ett annat och bättre sätt.
Bilada. sid OMFATTNING AV BESIKTNINGEN. UTRUSTNING Besiktningens omfattning. T ex enligt köparens beställning.. UTRUSTNINGENS LEVERANS OCH MONTAGESTATUS Är allt levererat, monterat och inkört? Har överenskommen utbildning erhållits för klinisk och teknisk personal?. UNDERLAG FÖR UTRUSTNINGENS HANDHAVANDE OCH SERVICE Finns svensk bruksanvisning, tekniska underlag, reservdelsförteckning, m m? Kortfattad apparatnära instruktion (start, stopp, nödstopp etc). Stämmer underlagen med levererad utrustning?. ANLÄGGNINGENS ALLMÄNNA YTTRE UTFÖRANDE Ledningsdragning (el, vatten, avlopp, gas) fackmannamässigt utfört? Huvudströmbrytare, gasavstängningsventiler m m åtkomliga? Allting tydligt uppmérkt? Reglage tydligt märkta på svenska eller med symboler och förklaring i bruksanvisningen? Transportskador? 5. ANLÄGGNINGENS YTTRE ANSLUTNINGAR El: Nolledaren och fasledari.a ej förbundna med utrustningens skyddsjord? Huvudsäkringarnas storlek och placering? Vatten, avlopp: Enligt WS-normer. Anslutning med rör eller slang som motstår aktuellt tryck? Täthet. Ventilation: Enligt WS-normer. Utsug av ångor från lösningsmedel och vissa gaser kan medföra brandfara. Evakuering av narkosgaser. Gas: Medicinska gaser enligt Spri råd 6.. Sakerhetsbesiktning av behörig (Arbetarskyddsstyrelsen) besiktningsman, intyg skall finnas. Rätt gaser i uttagen? Gasol enligt svenska brandförsvarsföreningens råd och anvisningar 9: 977. Koppar eller stålrör fram till förbrukningen. Lätt åtkomlig. Avskild från elledningar. Täthet? Finns jordanslutning på rörledningar? 6. JORDNING AV ANLÄGGNINGENS UTSATTA DELAR Resistansmätning mellan anläggningens centgrala jordpunkt och stativ, plåtskåp, el-uttag, gasuttag etc då risk kan finnas för spänningssättning p g a isolationsfel, överledning etc.skydosjordning erfordras vid systeinstanning over 75 V mellan ytterledarna då jordreferens saknas eller då transformator med endast driftisolering används.
Bilasal ' s "' 7. BERÖRINGSKYDD OCH FASTSÄTTNING AV SKYDDSHÖLJEN Luckor, skyddshöljen m m skall ej kunna öppnas utan verktyg. Spänningsförande delar skall vara beröringsskyddade. Erfordras ej vid högst V tomgångsspänning då godkänd dubbelisolerad transformator finns. 8. ANLÄGGNINGENS ALLMÄNNA INRE UTFÖRANDE Utförande av invändiga anslutningar av el- och rörledningar. Montering av komponenter m m. Kommer spänning från flera håll? Märkning av säkringar, reläer, plintar röranslutningarram. 9. MEKANISK SÄKERHET Klämrisker. Finns erforderliga beröringsskydd? Vassa kanter, skarpa hörn etc. Stabilitet. Skydd mot vätskor och gaser under tryck. Tryckkärl typgodkända? Skydd mot upphängda delar. Ändlägesstopp, bromsanordningar mm.. FUNKTION OCH FUNKTIONSSÄKERHET Funktionsprov, driftserfarenheter. Finns och fungerar alla beställda funktioner? Läckströmmar med tanke på utrustningens användningsområde. Säkerhetsrisker vid strömavbrott. Övriga kontroller som har samband med utrustningens funktion nar detta bedöms som erforderligt. För vissa typer av utrustning finns speciellt framtagna funktionsprotokoll som kan användas när mer omfattande mätningar behöver göras.. PRESTANDAKONTROLLER Kontroll av apparaturens prestanda enligt datablad m m.. ÖVRIGT Rekommendationer etc.. ANMÄRKNINGAR FÖR VILKA LEVERANTÖREN EJ BÄR ANSVAR Övriga anmärkningar som framkommer i samband med besiktningen och som ej faller under leverantörens åtagande. T ex brister eller fel på utrustning eller tillbehör levererade av annan leverantör samt anmärkningar på installationsarbeten utförda av beställaren eller av annan entreprenör. JS-
Bi!a«a, sid PRESTANDAKONTROLLER ENLIGT SPRIMA Överensstämmelse mellan inställd och verklig rörspänning är av fundamental betydelse för både bildkvalitet och strålskydd. Rörspänningen mäts vid ett antal kliniskt vanligen använda belastningsförhållanden och felet beräknas i procent av inställd rörspänning. Resultatet redovisas i ett diagram. Den verkliga rörspänningen bör ligga inom ±5% av inställt värde. Kontroll av mas-skalans linjäritet, Att förhållandet mellan inställt mas-tal och strålningen från röntgenröret är linjärt är av betydelse vid val av exponeringsdata. Kontrollen görs genom att strålningen från röntgenröret mäts och strålutbytet (Kerma/mAs) beräknas för olika mas-tal. Avvikelsen från medelstrålutbytet per mas beräknas och plottas i ett diagram enl Spri råd 6.7 sid -. Inom den kliniskt använda arbetsområdet bör inte något mas-värdes strålutbyte tillåtas avvika mer än -% till +5% från medelvärdet. Moderna röntgeneratorer förväntas ligga inom ±% utom vid extremt små mas-tal. Stora variationer mellan närliggande mas-steg bör inte förekomma. Kontroll av exponeringarnas reproducerbarhet Tre av tio identiska exponeringar görs och strålningen från röntgenröret mäts enl Spri råd 6:7 sid. Reproducerbarheten anges som den viktade standardavvikelsen av stråldosen (standardavvikelsen/medelvärdet) och ska vara mindre än,5. Kontroll av röntgenrörets avbildningsegenskaper, bländare och filter Kontrollen av fokus görs med stjärntestmetoden enl Spri råd 6.7. Mätningar görs vid kliniskt relevanta belastningsförhållanden och ger god uppfattning om rörets lämplighet. De erhållna fokusdimensionerna är beräknade med ledning av rörets upplösningsförmåga och är därför inte direkt jämförbara med de nominella fokusdimensioner som är upptagna med hålkamera vid en icke kliniskt relevant rörbelastning. Jämförelsen i % av den nominella fokusstorleken görs bara för att visa rörets verkliga bildegenskaper i förhållande till de angivna. Bländarens funktion och överensstämmelsen mellan ljus och strålfälten provas. Ljusfältet ska överensstämma med strålfältet inom % av FFA, felet får dock inte vara större än mm. Den totala förfiltreringen mäts vid 8 kv Datortomografer, kontroll av rörspänning och rörström Rörspänningens storlek är viktig för stråldosen och CT-nummerlinjäriteten. Rörspänn>ngen kontrolleras genom indirekt mätning med en elektronisk penetrameter av typ DIGI-X. Rörströmmen kontrolleras genom mätning av strömmen i röntgenrörets anodhögspänningskabel.
Strålkollimering, bordets rörelse samt läckstrålning All strålning som passerar patienten bör utnyttjas för mätningarna. Därför är det viktigt att strålningen är väl avgränsad till använd snitttjocklek och att strålfältet träffar mitt i detektoms aktiva öppning. Kontrollen görs med r,öntgenfilmer placerade framför detektorn för de olika snitttjocklekar som kan användas. Läget och bredden på svärtningsprofilen på filmerna jämföres med detektoröppningen. Ljusindikeringen för snittläget kontrolleras. Noggrannheten i bordförflyttningen mätes med vikter motsvarande en person på undersökningsbordet. Läckstrålningen uppmäts med ett strålskyddsinstrument vid maximal rörbelastning och exponering utan objekt i undersökningsplanet. Läckstrålningen på lm avstånd får ej i någon riktning överstiga lmgy på en timme. Homogenitet Eftersom CT-numren används för mätningar inom bilderna är bildernas homogenitet viktig. Kontroller av homogeniteten görs med både kroppsfantom och skallfantom med bensimulerande ring. CT-nummer linjäritet Eftersom CT-numren används för absolutmätningar av attenueringsförmågan i olika områden av patienten är det viktigt att det råder ett linjärt förhållande mellan CT-nummer och attenueringskoefficient. Kontrollen utförs genom att i RMI:-skallfantom med bensimulerande ring avbilda stavar av material med olika attenueringskoefficient. Medelvärdet av Ct-numren inom ett centimeterstort område inom varje material uppmäts och plottas som funktion av materialets attenueringskoefficient. Lågkontrastupplösning Förmågan att kunna urskilja låga kontraster är datortomografins styrka. Det är däiför angeläget att mäta upp apparatens lågkontrastupplösningsförmåga. Kontrollen utförs på två sätt: Subjektiv mätning med RMIs Iågkontrastobjekt Lågkontrasttestobjekt med,% resp,6% kontrast innehåller objekt av olika diameter. Mätningar utförs först med skallfantom med bensimulerande ring. För att undvika inverkan av brus utförs mätningarna med högt mas-tal (55 mas). Vid bildrekonstruktionen används filtret Soft Detail, dvs ett mjukare filter än vid kontroll av högkontrastupplösningen. Motsvarande mätningar görs också med kroppsfantom.
Bilaga, sid Mätning med statistisk metod i homogena fantom mäts medelvärdet av Ci-numren inom ett cirkulärt område med 6 mm i diameter i olika delar av bildfältet och medelvärdenas standardavvikelse beräknas. En förändring brukar anses vara statistiskt säker då den uppgår till tre gånger standardavvikelsen, vilket här motsvarar lågkontrastupplösningsförmågan. Högkontrastupplösning Bildernas geometriska upplösning är viktig för avbildandet av små detaljer. Mätningarna utförs med RMI:s kroppsfantom och skallfantom med bensimulerande teflonring. Upplösningsobjektet består av luftfyllda hål borrade i vattenekvivalent plast. För att undvika inverkan av brus utförs mätningarna med högt mas-tal (55mAs). Vid bildrekonstruktionen används det mest högupplösande filtret,ultra High. Systemets känslighet för snedcentrerad patient Systemets känslighet för snedcentrering av patienten kontrolleras genom avbildning av ett vattenfantom med olika grad av snedcentrering. CT-värdet i fantomets centrala del mäts. Långtidsstabilitet Systemets långtidsstabilitet kontrolleras under tre timmar genom avbildning av ett vattenfantom, där CT-värdet inom den centrala delen bestämmes fem gånger. Översiktsbilder Översiktsbildernas funktion och kvalitet kontrolleras. Dokumentationskameran Datortomografens samarbete med dokumentationskameran provas. Dosmätningar Stråldosen till patienten kontrolleras med hjälp av TL-dosimetrar.
Hittills utgivna SSI-rapporter 99 Rapportnummer Titel (undertitel) Publikationer Skärm-film systems känslighet Vad är rimligt att betala för att förhindra ett cancerdödsfall Harmonisering av spridnings- och dosberäkningsmodeller vid SSI och kärnkraftverken Författare Informationsenheten M. Sandborg, G. Nilsson Gunnila Hölje Curt Bergman Olof Karlberg 5 Studie av besiktningsrapporter från röntgeninstallationer inom sjukvården Per-Göte Blomgren Britt Hedberg Vikström