Ansökan om acceptans av ordning för bedömning av överensstämmelse (certifieringsordning/ordning) Härmed ansöker vi om acceptans hos Styrelsen för ackreditering för följande certifieringsordning/ordning Ange certifieringsordning/ordning Ansökan avser Nyansökan Utgåveuppdatering För svenska marknaden För internationell marknad Ansökan hanteras och granskas enligt kraven i EA 1/22 2016 Namn och adressuppgifter Juridisk person - ägare av certifieringsordningen/ordning (se även nedan företagsstatus) Företagsnamn Avdelning Postadress Postnummer Ort Besöksadress Organisationsnummer Telefonnummer, växel Webbplatsadress Behörig firmatecknare För- och efternamn Befattning Telefonnummer E-post Kontaktperson mot Swedac i frågor rörande certifieringsordningen/ordningen För- och efternamn Befattning Telefonnummer E-post Sida 1 av 7
Företagsstatus för ägaren av ordningen Aktiebolag Handelsbolag Enskild firma Statlig myndighet Landsting Kommunal förvaltning Ekonomisk förening Annan: Om organisationen har medlemmar ska struktur för medlemskap beskrivas och när så är relevant lista på medlemmar bifogas ansökan. Frågor att besvara enligt EA 1/22 (3.10, 3.11 och fråga 1-5 i bilaga 1) SO = Ägare av en kontrollordning CAS = Ordning för bedömning av överensstämmelse (ordning) SO ska kunna visa att CAS har validerats. Valideringen ska dokumenteras och inkludera följande: Beskrivning av ordningens syfte Beskrivning av ordningens krav En analys om uppställda krav är relevanta för att uppfylla det definierade syftet med ordningen En beskrivning av de metoder som ska användas för att kunna bekräfta att kraven uppfylls En analys om de metoder som valts är relevanta för att kunna bekräfta att kraven uppfylls Ett beslut om vilken kontrollform som ska tillämpas (inklusive tillämplig kontrollformsstandard) En analys om den kontrollformsordning som valts är relevant Sida 2 av 7
Geografiskt område för tillämpning, till exempel ett fåtal europeiska länder, hela Europa eller globalt. Bekräftelse från SO, att ordningen endast skall användas av ackrediterade organ. Finns överenskommelse med organ för användning av ordningen (Om ja, vilka) Information Om ordningen innehåller kompletterade krav till ISO/IEC 17011, EU förordningen 765/2008 eller till tvingande EA, IAF eller ILAC dokument, kommer dessa krav behöva godkännas av EA s general assembly innan acceptansbedömningen kan påbörjas. Vid internationell granskning ska all dokumentation finnas på engelska. Om ordningen är tänkt för den europeiska marknaden, EU, kommer Swedac meddela EA sekretariatet att ansökan har inkommit. När granskningen är genomförd och acceptans bedöms kunna ges ska en omröstning ske inom EA. Denna baseras på Swedacs granskning och tiden för omröstningen är 30 dagar. När denna omröstning är genomförd och bifall erhållits kan ackreditering för ordningen startas. Hur hela denna process fungerar beskrivs i EA 1/22 2016 4.2 Försäkran Vi avser att arbeta bara med Swedac för att erhålla acceptans för denna ordning tills bedömningen är avslutad. Ansökan har inte lämnats till annat ackrediteringsorgan inom EA. Frågor att besvara EA 1/22 bilaga 1, fråga 1-5 se ovan EA-1/22 6. Under vilken/vilka kontrollformsordning/ar tillämpas ordningen? (t.ex. produktcertifiering, provning etc.) Beskriv skälet till val av kontrollformsordning och identifiera det dokument i ordningen där detta framgår. 7. Har SO tagit fram ordningsspecifika krav för CABs aktiviteter när de är verksamma inom ordningen? Sida 3 av 7
Om ja, beskriv de specifika kraven i ordningen och identifiera var i ordningens dokumentation dessa krav framgår. Beskriv också hur dessa krav tillgängliggörs för allmänheten. 8. Utför SO (själv eller genom en annan organisation) någon form av bedömning av CAB? Om ja, beskriv hur detta görs och hänvisa till tillämpliga CAS dokument. 9. Om svaret på fråga 8 är JA, kräver SO att ackrediteringsorganet skall acceptera eller ta hänsyn till en sådan bedömning under ackrediteringsprocessen? Om ja, beskriv var i ordningens dokumentation detta framgår. 10. Ställer ordningen krav på att EA eller EAs medlemmar skall ha ett samarbete med SO utöver det som är relaterad till ackreditering av CABs. Om ja, beskriv områden där samarbete krävs och ange var i ordningens dokumentation detta framgår. 11. Har SO fastställt ordningsspecifika krav på ackrediteringsorganets aktiviteter? Om ja, beskriv var i ordningens dokumentation detta framgår. 12. Vad är syftet med bedömning av överensstämmelse. Ange så noga som möjligt. (Föremål för bedömning av överensstämmelse kan t.ex. vara produkter, service, material, installationer processer, system, personer eller organ) 13. Vilka är de särskilda krav som är relaterade till egenskaperna hos föremålet för bedömning av överensstämmelse? Sida 4 av 7
Beskriv var i ordningens dokumentation detta framgår. Kraven ska skrivas på ett tydligt, direkt och exakt sätt och ska leda till en korrekt och enhetligt tolkning så att kraven kan tolkas och förstås på samma sätt av alla intresserade parter. -Kraven ska beskriva resultat och utfall tillsammans med gränsvärden samt i förekommande fall även relevanta toleransvärden. Kraven ska anges entydligt genom att använda ord som är objektiva, logiska, gällande och specifika. 14. Är alla mätvärden som används uttryckta i SI-enheter (International System of Units)? 15. Beskriv provtagningsmetoder som krävs om ordningen omfattar provtagning (För att få konsekventa och reproducerbara resultat, bör provtagningsmetoder i möjligaste mån baseras på de statistiska metoder som finns i internationella standarder.) 16. Ingår provning eller kontroll i ordningen? Ange var i ordningen dessa beskrivs. 17. Omfattar ordningen följande typiska inslag i en kontrollformsordning för bedömning av överensstämmelse?: -urval av bedömningsobjekt, bland annat val av specifika krav som produkten skall bedömas mot samt planering av informationsinsamling och planering av provtagning; Sida 5 av 7
-bekräftelse, genom användning av en eller flera metoder (t ex. provning, kontroll och revision) -Granskning och beslut inklusive granskning av bevis från bedömning -Tillsyn, inklusive omfattning och frekvens av tillsyn 18. Avser ordningen användning av märken för överensstämmelse? Om ja, måste SO visa att de har skyddat användningen av dessa märken och fastställt regler för deras användning. SO ska övervaka reglernas efterlevnad. 19. Det ska finnas bevis på att ordningen utvecklats av för uppgiften kompetenta personer. Dessa ska ha både teknisk kompetens och kompetens i de kontrollformsordningar som använts. Anmärkning: - CABs får involveras i utvecklingen av ordningen under förutsättning att deras delaktighet inte är i konflikt med ackrediteringens krav. 20. Det ska finnas bevis på att intressenter för ordningen är analyserade och identifierade. Relevanta intressenter skall konsulteras. 21. Det ska finnas bevis på att ordningen har validerats med hänsyn till kraven i 3.10. Som minimum ska valideringen påvisa att ordningen under en testperiod visat att det är lämpligt för ändamålet. Några frågor att beakta är: Sida 6 av 7
-Är ordningen tillämpbar i praktiken? -Kan produktens önskade egenskaper bekräftas genom att tillämpa ordningen? -Ställs kraven på ett sätt som säkerställer reproducerbarhet och resultatens pålitlighet? Förutom själva ordningen ska följande bifogas ansökan: Intressentanalys samt bekräftelse på deras involvering och möjlighet att påverka ordningen Er analys och bedömning av lämpligheten av de krav som ställs i ordningen för att uppfylla syftet Beskrivning av de metoder som ska användas för att fastställa att kraven uppfylls Ert beslut om vilken form av bedömningen av överensstämmelse som ska användas (inklusive identifiering av tillämplig standard för bedömning av överensstämmelse tex ISO/IEC 17065 etc) Er analys och bedömning av lämpligheten för vald form av bedömning av överensstämmelse. Resultatet av eventuella provrevisioner där ordningen använts, se även 3.11 EA 1/22 Sida 7 av 7