Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013 Apotek Hjärtat Över 2 000 medarbetare 300 apotek från Kiruna i norr till Tomelilla i söder Sveriges största fristående apotekskedja 1
Regelverk för öppenvårdsapotek Krav på öppenvårdsapotek Apotekens Service AB Försäljning av receptfria läkemedel Försäljning till sjukvården Tillämpning av läkemedelsförmånen på apotek Tystnadsplikt och personuppgifter Svensk lagstiftning, vem bestämmer vad? Lagar Sveriges riksdag Förordningar Regeringen Föreskrifter Myndigheter, t.ex. Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 2
KRAV PÅ ÖPPENVÅRDSAPOTEK Krav på öppenvårdsapotek Lag (2009:366) och förordning (2009:659) om handel med läkemedel Förordning (2009:1031) om producentansvar för läkemedel Livsmedelslag (2006:804) Kompletteras av föreskrifter från Läkemedelsverket (LVFS), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLVFS) och Socialstyrelsen (SOSFS) 3
Lag om handel med läkemedel Detaljhandel med läkemedel till konsument (= öppenvårdsapotek) Kräver tillstånd från Läkemedelsverket Ett tillstånd per öppenvårdsapotek Väsentliga förändringar ska anmälas till Läkemedelsverket Vem som helst får inte äga apotek: läkemedelstillverkare, läkmedelsföretag och förskrivare 8 4
Lag om handel med läkemedel Farmacevtbemanning under öppethållandet Lämpliga lokaler Tillhandahålla alla läkemedel på recept eller rekvisition Tillhandahålla all förbrukningsartiklar som ingår i förmånen och livsmedel till barn under 16 år Uppkoppling mot Apotekens Service AB:s databaser och tjänster Egenkontrollprogram Utfärda Schengenintyg Erbjuda delbetalning av läkemedel/varor inom förmånen Tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård. Endast personal med tillräcklig kompetens. Ha symbolen för öppenvårdsapotek väl synlig på apoteket 18-årsgräns vid försäljning av nikotinläkemedel utan recept (inte sälja till minderårig eller om man misstänker att läkemedlet är avsett för minderårig) Lag om handel med läkemedel Läkemedelsansvarig farmacevt: Legitimerad apotekare eller receptarie För receptarie krävs flerårig yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet, särskilt från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter, samt goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering Ansvarar för att verksamheten lever upp till kraven Anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår/riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten Högst 3 apotek/läkemedelsansvarig Tillståndsinnehavaren ansvarar för att läkemedelsansvarig har det inflytande och de resurser som krävs för att kunna fullgöra sina uppgifter Tillräcklig närvaro på apoteket i förhållande till verksamheten, närvaron ska dokumenteras 5
Detaljhandel på öppenvårdsapotek, LVFS 2009:9 (omtryckt 2013:14) Egenkontrollprogram: hur gör apoteket för att leva upp till kraven? Läkemedelsansvarig farmacevt Lokaler Tillräcklig bemanning Ansvarsbeskrivningar för läkemedelsansvarig, chef och andra med särskilt ansvar Information och rådgivning Spårbarhet läkemedel: inköp, mottagande, förvaring, reklamationer, indragningar, kasserade läkemedel Reservrutin vid IT-problem Dokumentation och arkiv Brister och avvikelser Egeninspektion minst en gång per år Ansöka om tillstånd för öppenvårdsapotek, LVFS 2009:8 Ansökningsavgift 20 000 kr (årsavgift 11 500 kr) Handläggningstid max 90 dagar Vad ingår i ansökan? Företagsinformation: - Organisation - Beskrivning av företagets verksamhet - Uppgifter från Bolagsverket och Kronofogden Ledande befattningshavare: -Vd, styrelseledamöter, andra med betydande ekonomiskt inflytande (delägare, stora aktieinnehavare) - Uppgifter från Bolagsverket och Kronofogden 6
Ansöka om tillstånd för öppenvårdsapotek, forts Kontaktuppgifter till apoteket (namn, telefon, fax, e-post, besöksadress) Ritning och beskrivning av lokalen Bemanningsplan (öppettider, volymer, personal och schema) Läkemedelsansvarig farmacevt Intyg från leverantörer och Apotekens Service AB Egenkontrollprogram, delbetalning, Schengenintyg Maskinell dosdispensering, extemporetillverkning, annan verksamhet? Distanshandel? Distanshandel på öppenvårdsapotek, LVFS 2009:10 (omtryckt 2012:10) detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler. Egenkontrollprogram: hantering, returer, spårbarhet, kontroll av underleverantörer Avtal med underleverantörer Kvalitetssäkring av transporter och förpackningar Emballering, distribution och hantering ska ske på sådant sätt att risken för olovlig hantering så långt som möjligt förhindras Info i paketet om att läkemedlet inte ska användas om förpackningen ser skadad/onormal ut Apoteket ansvarar för att varan tas emot av kunden eller dennes bud, legkontroll krävs om särskilda läkemedel Expeditionsrådgivning? 7
Förordning om producentansvar för läkemedel Skyldighet att ta emot allmänhetens läkemedelsavfall och informera om möjligheten att lämna in detta på apotek. Livsmedelslag (2006:804) Alla som yrkesmässigt hanterar livsmedel måste registreras som livsmedelsanläggning hos kommunen Registreringsavgift, årlig avgift Egenkontrollprogram: Lokaler Rengöring Skadedjur Avfalls- och returhantering Förpackningar och märkning Mottagning och förvaring Spårbarhet, reklamationer och indragningar Riskanalys 16 8
APOTEKENS SERVICE AB Apotekens Service AB Apotekens Service AB är ett statligt ägt bolag, helt fristående från Apoteket AB, som tillhandahåller nationella databaser och tjänster till receptexpeditionsstöd hos alla apotek Nationella databaser: E-receptregister Läkemedelsförteckning Högkostnadsdatabas 1 januari 2014 blir Apoteken Service en myndighet E-hälsomyndigheten? 9
E-receptdatabas Kräver kundens samtycke Recept sparas elektroniskt hela giltighetstiden Pappersrecept kan göras om till e-recept och e-recept kan skrivas ut och bli pappersrecept Kunden kan hämta sitt läkemedel på valfritt apotek Läkemedelsförteckningen Alla receptexpeditioner sparas 15 månader Läkemedelsförteckningen (LF) innehåller: namn och personnummer inköpsdag vara mängd Dosering förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats Logglista, dvs. vilka som läst en persons förteckning 10
Läkemedelsförteckningen Registrering sker utan samtycke Farmacevt på apotek får använda LF för att underlätta kontrollen vid receptexpedition men det kräver kundens godkännande (samtycke) Förskrivare och sjuksköterskor får också använda LF. Kräver egen behörighet, apotek ska inte lämna ut. Personen själv kan se sin LF via: - minavardkontakter.se (e-legitimation) - utskrift på apotek - skriftlig begäran till Apotekens Service AB 11
FÖRSÄLJNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL FÖRSÄLJNING TILL SJUKVÅRDEN Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Handel med vissa receptfria läkemedel, LVFS 2009:20 Läkemedelsverket bestämmer vilka läkemedel/förpackningsstorlekar som får säljas utanför apotek (bara läkemedel till människa) Försäljningsstället ska anmälas till Läkemedelsverket (årsavgift 1600 kr) Får inte kombineras med alkoholförsäljning (undantag nikotin) 18-årsgräns för köp Egenkontrollprogram: inköp, mottagande, exponering, reklamationer och indragningar, spårbarhet etc Rådgivning på försäljningsstället inte reglerad Läkemedelsverket tillsynsmyndighet men kommunerna kontrollerar 12
Sjukhusens läkemedelsförsörjning lagen om handel med läkemedel Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Vårdgivare ska anmäla till läkemedelsverket hur sjukhusets läkemedelsförsörjning organiseras Årsavgift 10000 kr (15500 kr om tillverkning) Allvarliga brister eller risk för allvarliga brister ska anmälas till Läkemedelsverket Föreskrifter sjukhusens läkemedelsförsörjning, LVFS 2012:8 Hur anmälan av verksamheten ska göras och hur väsentliga förändringar och allvarliga brister ska anmälas Bestämmelse för distribution, förvaring och hantering, kontroller vid utlämnande, märkning, verifikationer och dokumentation Receptföreskrifterna gäller inte inom sjukhusens läkemedelsförsörjning 13
TILLÄMPNING AV LÄKEMEDELSFÖRMÅNEN PÅ APOTEK 14