COMPASSIONATE USE PROGRAMME (CUP), pågående godkända program av Läkemedelsverket (LV) Namn på produktens aktiva substans, dosering och läkemedelsform Lorlatinib (PF-06463922), tablett 100 mg en gång dagligen Indikation enligt CUP Patienter med ALK- eller ROS1-positiv metastaserande nonsmall cell lung cancer (NSCLC) och som har progress efter att ha behandlats med alla godkända ALK/ROS1 hämmande terapier eller och har dokumenterade resistenta mutationer (ex. ALK- G1202R) som inte kan behandlas med tillgängliga hämmare har progress efter behandling med minst en godkänd kemoterapi eller immunoterapi regimen Datum för LVs Tillståndsinnehavare godkännande av CUP 2017-06-26 Pfizer Innovations AB Kontaktperson: Sandra T Asanin Medical Advisor sandra.t.asanin@pfizer.com Tfn. +46 (0)768 89 2825 venetoclax (ABT-199), tablett (10mg, 50 mg, 100mg) Doseras enligt speciellt schema med dosökning under 5 veckor från 20 mg/dag till max 400 mg/dag Vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en B-cellsreceptorhämmare. Vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) utan 17p deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både en B- cellsreceptorhämmare och kemoimmunterapi. 2016-10-19 AbbVie AB, Solna Kontaktperson: Johanna Repits Medical Advisor Hematology venetoclax.sw@abbvie.com Tfn: +46 (0) 72 232 17 15 nintedanib (BIBF 1120), Lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lung cancer 2014-03-26 Boehringer Ingelheim AB, Stockholm Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser, 2017-09-07 1
kapsel 100 mg och 150 mg (NSCLC) som andra linjens terapi; behandling ges med docetaxel och nintedanib. Tfn: +46 (0)8 721 21 00 Fax: +46 (0)8 721 21 94 Kontaktperson: Clementine Molin clementine.molin@boehringeringelheim.com Tfn: +46 (0)708 58 21 60 COMPASSIONATE USE PROGRAMME (CUP), godkända avslutade program (genomstruken text) Namn på produktens aktiva substans, dosering och läkemedelsform tofacitinib, filmdragerad tablett 5 mg Indikation enligt CUP Vuxna patienter med reumatoid artrit och måttlig till svår sjukdomsaktivitet som med tillgängliga godkända behandlingsalternativ; a) inte uppnått adekvat behandlingseffekt eller b) inte kan behandlas pga biverkningar eller kontraindikationer Datum för LVs godkännande av CUP Tillståndsinnehavare 2013-12-04 Pfizer AB, Stockholm Tfn +46 (0)8 550 520 00 Kontaktperson: Petra Neregård petra.neregard@pfizer.com Tfn: +46 (0)8 550 525 45 alecitinib, kapsel, 600 mg (4 kapslar à 150 mg) två gånger dagligen palbociclib (IBRANCE ), tablett 125 mg en gång dagligen i 3 på varandra ALK positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) 2015-05-25 Roche AB, Stockholm Kontaktperson: Mira Ernkvist Medicinsk terapiområdeschef mira.ernkvist@roche.com Tfn: +46 (0)8 726 12 00 HR+/Her2- metastasterad bröstcancer 2016-03-10 Pfizer Innovations AB, Sollentuna Kontaktperson: Thomas Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser, 2017-09-07 2
följande veckor, följt av ett uppehåll under en vecka (28 dagars cykel) daclatasvir, filmdragerad tablett 60 mg, 1 tablett dagligen cobimetinib (GDC-0973), tablett, 60 mg peroralt (3 tabletter à 20 mg) en gång dagligen i 3 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under en vecka (28 dagars cykel) Patienter med kronisk hepatit C som löper stor risk att utveckla leversvikt eller dö inom 12 månader om de inte får behandling och där inga andra behandlingsalternativ finns att tillgå. Behandlingen ges i kombination med Sofosbuvir, med eller utan Ribavirin. Avancerad/metastaserande malignt melanom med positiv BRAF V600 mutation i kombination med vemurafenib. Wahlgren Senior Medical Advisor, MD, PhD thomas.wahlgren@pfizer.com Tfn: +46 (0)768 89 29 47 2014-05-06 Bristol-Myers Squibb AB Tfn: +46 (0)8 704 71 00 Kontaktperson: Ann Atlas Scientific Advisor Virology, MD, PhD ann.atlas@bms.com Tfn: +46 (0)708 37 76 00 2015-02-19 Roche AB, Stockholm Kontaktperson: Karolina Lindberg Medicinsk terapiområdeschef karolina.lindberg@roche.com Tfn: +46 (0)8-726 12 00 pembrolizumab (MK-3475), 50 mg/vial Lyophilized powder for injection Inoperabelt eller metastaserande melanom hos patienter som är refraktära för behandling med ipilimumab och där andra behandlingsalternativ inte finns tillgängliga eller har misslyckats. 2014-08-25 MSD Box 7125 192 07 Sollentuna, Sweden Kontaktperson: Anna Edsfors Åleskog, MD, Assoc. Prof. Assoc. Dir, Medical Affairs Oncology Nordics & Baltics anna_aleskog@merck.com www.msd.se Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser, 2017-09-07 3
enzalutamide (MDV3100), tablet á 40 mg, dose 160 mg /day orally ibrutinib, kapsel, 3 x 140 mg p.o. en gång dagligen vid R/R KLL/SLL samt 4 x 140 mg p.o. en gång dagligen vid R/R MCL (se ssk guideline för dosmodifiering vid toxicitet) ramucirumab, infusionslösning, 8 mg/kg. Ramucirumab varannan vecka, administreras som intravenös infusion Castration resistant metastatic prostate cancer in patients that have received Docetaxel therapy R/R Kronisk Lymfatisk Leukemi/Småcelligt Lymfocytärt Lymfom samt R/R Mantelcellslymfom Advanced gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma, as a single-agent or in combination with paclitaxel after prior chemotherapy Tfn: +46 (0)8-57813539, +46 (0)768 85 00 15 2013-02-06 Clinigen Healthcare Ltd Customer Services Customer.services@clinigengrou p.com Contact : David De-Keyzer Project Director david.dekeyzer@clinigengroup.com Tfn: +44 (0)1283 494 340 Fax: +44 (0)1283 494 341 2014-04-25 Janssen-Cilag AB Kontaktperson: Johanna Repits Medical Advisor Oncology jrepits@its.jnj.com Tfn: +46 (0)8 626 50 00 Kontaktperson 2015: Sofia Nordin snordin@its.jnj.com Tfn. 070-6637740 2014-06-19 Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv. DK - 2730 Herlev Danmark Kontaktperson: Mariusz Łukanowski Tfn: +4553745030 lukanowski_mariusz@lilly.com (Quintiles tfn: +46 (0)20-1605856) Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser, 2017-09-07 4
obinutuzumab (GA101), infusionslösning 1000 mg/40 ml koncentrationslösning per vial (25 mg/ml) som späds i 250 ml 0,9 % natriumklorid, doseras enligt specifikt schema Kronisk lymfatisk leukemi; patienter som har återfall eller är refraktära för behandling med minst 3 tidigare behandlingslinjer med godkända läkemedel 2013-12-18 Roche AB, Stockholm Tfn: +46 8 726 12 00 Kontaktpersson: Eva Karlsson Medicinsk terapiområdeschef för hematologi eva.karlsson@roche.com Tfn: +46 8 726 12 00 afatinib, filmdragerad tablett 30 mg, 40 mg, 50 mg Non-small cell lungcancer 2011-12-27 Boehringer Ingelheim AB, Stockholm Tfn: +46 8 721 21 00 Fax: +46 8 710 98 84 Kontaktperson: Clementine Molin clementine.molin@boehringeringelheim.com Tfn: +46 70 858 21 60 Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser, 2017-09-07 5