PRODUKTRESUMÉ. Tabletter 5 mg: 8 mm diameter, vitaktiga. Ena sidan är skårad och märkt med koden BU.

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Bipacksedel: Information till patienten. Orstanorm 5 mg tabletter. dihydroergotaminmesylat

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Ergotamintartrat 1 mg, klorcyklizinhydroklorid 20 mg och koffein 100 mg.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lestid 5 g oralt pulver

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 depottablett innehåller 25 mg respektive 50 mg fenylpropanolaminhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bör inte användas vid behandling av patienter med septisk chock och låg hjärtminutvolym.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

PRODUKTRESUMÉ. 1 injektionsflaska à 50 ml innehåller fenylefrinhydroklorid motsvarande 5,0 mg fenylefrin.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.

PRODUKTRESUMÉ. 200 g Biotin. Mineraler: Järn (ferrosulfat, torkat) Zink (zinksulfatmonohydrat)

Denna produktresumé används även som bipacksedel

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Orifarm 10 mg tabletter. loratadin

PRODUKTRESUMÉ. 1 ml lösning innehåller 1,5 mg eller 3,0 mg bensydaminhydroklorid. Volymen/puff är 0,17 ml och dos/puff är 0,255 mg respektive 0,51 mg.

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion; Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.

PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

Transkript:

1 LÄKEMEDLETS NAMN PRODUKTRESUMÉ Orstanorm 2,5 mg tabletter Orstanorm 5 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Dihydroergotaminmesylat 2,5 mg respektive 5 mg. Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat Orstanorm 2,5 mg innehåller 118 mg laktosmonohydrat. Orstanorm 5 mg innehåller 154 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett Tabletter 2,5 mg: 7 mm diameter, vitaktiga. Ena sidan är skårad och märkt med koden ZI. Tabletter 5 mg: 8 mm diameter, vitaktiga. Ena sidan är skårad och märkt med koden BU. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av migrän med eller utan aura. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Intervallbehandling av vaskulär huvudvärk, speciellt migrän eller migränekvivalenter: 2,5 5 mg två gånger dagligen. Den maximala dagsdosen på 10 mg dihydroergotaminmesylat ska inte överskridas. Särskilda populationer Pediatrisk population Säkerhet och effekt för dihydroergotamin för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Äldre personer Dihydroergotamin rekommenderas inte för användning till äldre personer. Nedsatt njurfunktion Dosen ska reduceras vid behandling av patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och som inte får dialys. Lämplig övervakning kan vara indicerad (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion Patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion ska övervakas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4). Orstanorm är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3). Administreringsätt Dihydroergotamintabletter administreras oralt. Tabletterna ska sväljas med vätska. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Graviditet och amning (se avsnitt 4.6). Nedsatt perifer cirkulation, obliterativ kärlsjukdom, störningar som kan leda till vasospastiska reaktioner: koronar hjärtsjukdom (speciellt vid instabil angina eller spasmangina), obehandlad hypertoni, septiska tillstånd, chock, vasokonstriktionsstörningar, Raynauds syndrom. Temporal arterit. Hemiplegisk migrän. Basilarismigrän. Allvarligt nedsatt leverfunktion. Dihydroergotamin ska ej ges tillsammans med starka CYP3A4-hämmare såsom svampmedel (imidazol och triazolderivat), makrolidantibiotika (med undantag av azitromycin) och HIVproteashämmare (se avsnitt 4.5). Samtidig användning av kärlsammandragande medel inklusive ergotalkaloider, sumatriptan och andra 5HT 1 -receptoragonister samt nikotin (se avsnitt 4.5). Orstanorm skall ej ges inom 6 timmar efter sumatriptan eller andra 5HT 1 -receptoragonister. Omvänt skall sumatriptan eller andra 5HT 1 -receptoragonister ej ges inom 24 timmar efter tanorm. 4.4 Varningar och försiktighet Dihydroergotamin kan ge allvarliga biverkningar, som kallas fibros, inklusive retroperitoneal, hjärt-, lung- och pleural fibros och ergotism (inklusive svåra fall med symtom på sammandragning av perifera blodkärl) med möjlig dödlig utgång. Patienter med en historia av läkemedelsinducerade fibrotiska störningar såsom retroperitoneal och pleural fibros, bör övervakas noggrant. Patienten ska informeras om att följande symtom är de som först uppträder vid doser överstigande maximal dos: parestesier (t ex domning, stickningar) i fingrar och tår, icke migränrelaterat illamående och kräkningar, symtom på hjärtmuskelischemi. Om symtom såsom perifera parestesier (t ex domningar och stickningar), samt symtom på hjärtmuskelischemi uppträder, ska behandlingen omedelbart avbrytas, läkare konsulteras och behandling med kärlutvidgare ges (se avsnitt 4.9 ). Nedsatt leverfunktion Patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, särskilt cholestas, bör följas noggrant för att undvika överexponering på grund av nedsatt metabolism. Nedsatt njurfunktion Dosen ska reduceras vid behandling av patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och som inte får dialys. Lämplig övervakning kan vara indicerad. Långvarig behandling med smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om denna situation är känd eller misstänks bör medicinskt råd ges och behandlingen bör sättas ut. Diagnosen huvudvärk på grund av medicinsk överbehandling bör misstänktas hos patienter med frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av huvudvärksmedicin.

Dihydroergotamin tabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta dihydroergotamin tabletter. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig behandling med Orstanorm och cytokrom P450 3A (CYP3A)-hämmare såsom makrolidantibiotika (t ex erytromycin, troleandomycin, claritromycin), HIV-proteashämmare (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir) eller azolantimykotika (t ex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3), eftersom denna kan leda till förhöjd nivå av dihydroergotamin och därmed medföra ergotamintoxicitet (vasospasm och ischemi i extremiteter och andra vävnader). Måttliga till svaga CYP3A4-hämmare såsom cimetidin, fluvoxamin, verapamil, diltiazem, cyklosporin eller grapefruktjuice kan också öka exponeringen för dihydroergotamin och försiktighet krävs vid kombinationsbehandling. Dihydroergotamin har också visats sig vara en CYP3A4-hämmare. Inga farmakokinetiska interaktioner med andra cytokrom P450-isoenzymer är kända. Samtidig användning av kärlsammandragande medel inklusive ergotalkaloider, sumatriptan och andra 5HT 1 -receptoragonister samt nikotin (gäller t ex storrökare) måste undvikas, då denna kan leda till ökad vasokonstriktion (se avsnitt 4.3. Försiktighet gällande doseringsintervall ska iakttagas vid intag av dihydroergotamin efter behandling med 5HT 1 -receptoragonister och omvänt vid intag av 5HT 1 -receptoragonister efter dihydroergotaminbehandling (se 4.3). Även om kombinationen med ß-receptorblockerare (t ex propranolol) och Orstanorm vanligen tolereras väl, krävs ändå försiktighet hos patienter med nedsatt perifer cirkulation. Oral administrering av glyceryltrinitrat tillsammans med dihydroergotamin ökar betydligt dihydroergotamins biotillgänglighet. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Dihydroergotamin har en uteruskontraherande effekt och kan därför inducera förtidsbörd eller hypertont värkarbete. Orstanorm är därför kontraindicerat vid graviditet. Amning Dihydroergotamin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger. Orstanorm är kontraindicerat till ammande kvinnor. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Patienter som upplever yrsel av behandling med Orstanorm bör inte framföra fordon eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningarna är listade enligt MedDRA-klassificering av organsystem efter frekvens, med den mest förekommande först: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, <1/10); mindre vanliga ( 1/1000, <1/100), sällsynt ( 1/10 000 till <1 1 000); mycket sällsynta (1/10 000), inklusive enstaka fall. Ingen känd - frekvens kan inte beräknas från aktuella uppgifter.

Organsystem Immunsystemet Centrala och perifera nervsystemet Hjärtat Blodkärl Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Magtarmkanalen Mindre vanlig Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala system och bindväv Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Biverkning Allergiska reaktioner (såsom: utslag, ödem, nässelutslag, andnöd) Domningar och myrkrypningar i fingrar och tår, yrsel, huvudvärk. Myokardinfarkt, myokardischemi, endokardiell fibros*, angina pectoris Hypertoni, kärlkramp**, perifer ischemi. Dyspné, pleurafibros* Illamående, kräkningar Buksmärta, diarré, retroperitoneal fibros* Gastrointestinal gangrän Urtikaria, utslag Muskelkramper Ergotism*** * Hos vissa patienter som har tagit oral dihydroergotamin regelbundet under flera år, har utveckling av fibrotiska förändringar, särskilt i lungsäcken och retroperitoneum observerats. Det har förekommit rapporter om fibrotiska förändringar av hjärtklaffar. ** Om tecken på kärlkramp iakttas, ska dihydergot sättas ut och behandling med ett perifert kärlvidgande medel initieras. *** Symtom av ergotism är kraftig arteriell kärlsammandragning och symtom på perifera vaskulära besvär i extremiteterna eller andra vävnader [vasospasm i njurar eller cerebralt]. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Symtom Illamående, kräkningar, huvudvärk, takykardi, yrsel, perifera tecken och symtom på vasospasm (t.ex. domningar, stickningar, perifer ischemi, gangrän och smärta i extremiteterna) samt koma. Behandling Administrering av medicinskt kol rekommenderas vid överdos av läkemedlet som tagits oralt. Om mycket kort tid förflutit sedan det orala intaget kan ventrikelsköljning övervägas. Symtomatisk behandling med noggrann övervakning av det kardiovaskulära systemet. I händelse av allvarliga vasospastiska reaktioner rekommenderas intravenös administrering av en perifer kärlvidgare såsom nitroprussid, fentolamin eller dihydralazine, lokal applicering av värme till det drabbade området och omvårdnad för att förhindra vävnadsskador. Vid koronarkonstriktion bör lämplig behandling såsom nitroglycerin inledas. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid migrän, ATC-kod: N02CA01 Dihydroergotamin har måttlig till hög affinitet till olika subtyper av serotonin (alfa-adrenerga och dopamin D 2 ) receptorer. Det visar särskilt hög agonistaktivitet vid 5-HT 1D -receptorn, vilket förmodas bidraga till effekten mot migrän. Denna agonisteffekt ger en minskning av neurotransmittorfrisättningen vilket antas påverka hjärnans kärlbädd och/eller förhindra neurogen inflammation och den stimulering av nociceptorer som det resulterar i. Jämfört med ergotamin blockerar dihydroergotamin i högre grad alfa-adrenoceptorer, men i motsats till ergotamins stimulering av systemisk vasokonstriktion via 5- HT 2A -receptorer, blockerar dihydroergotamin dessa receptorer. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Dihydroergotamin absorberas snabbt. Substansen har en hög första-passage-effekt i levern, vilket ger en biotillgänglighet för modersubstansen av ca 1 %. Då dihydroergotamin har en aktiv 8'-hydroxymetabolit, kommer den totala biotillgängligheten att motsvara storleksordningen 6 8%. Distribution Proteinbindningen för dihydroergotamin är ungefär 93 %, medan distributionsvolymen är ungefär 30 l/kg. Metabolism Dihydroergotamin metaboliseras till 8'-hydroxy-dihydroergotamin som är en aktiv metabolit. Eliminering Total clearance är cirka 1,5 l/min och återspeglar huvudsakligen leverclearance Halveringstiden för eliminationsfasen är ca 15 tim. Huvudsaklig utsöndringsväg är via gallan i feces. I urinen utsöndras efter oral administrering 1 3% av modersubstansen och metaboliterna. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Vinsyra Gelatin Magnesiumstearat Stearinsyra Talk Majsstärkelse Laktosmonohydrat. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tabletter 2,5 mg: 100 st, tryckförpackning och 200 st, glasburk. Tabletter 5 mg 100 st, tryckförpackning, 200 st, glasburk, och 98 st, endosförpackning för sjukhusbruk. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4 Irland 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Tabletter 2,5 mg: 8615 Tabletter 5 mg: 9542

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2,5 mg Datum för första godkännandet: 4 februari 1972 Datum för den senaste förnyelsen: 30 december 2006 5 mg Datum för första godkännandet: 29 augusti 1980 Datum för den senaste förnyelsen: 30 december 2006 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2015-02-24