* D-antigen enheter enligt WHO eller motsvarande, mängd antigen bestämd genom lämplig immunokemisk metod.

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Typhim Vi 25 mikrogram/ 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. Eftersom standardiserat, internationellt referensvärde saknas, anges antigeninnehållet enligt tillverkarens egen referens

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

Bipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 25 Lf / 30 IE 7 Lf / 40 IE

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Act-HIB pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vaccin mot Haemophilus influenzae typ b, konjugerat.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

A/California/7/2009 (H1N1)-härstammande stam använd NYMC X-179A... 9 mikrogram HA**

PRODUKTRESUMÉ. Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent) (adsorberat, reducerat antigeninnehåll). Inte mindre än 20 IE

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. Influvac injektionsvätska, suspension, förfylld spruta (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas) från influensavirus av stammarna*:

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

DiTeKiPol är ett vaccin för grundvaccination av barn mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Adjuvans: Paraffinolja...18,2 mg/dos. Hjälpämnen: Tiomersal...0,2 mg/dos

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

Bipacksedel: Information till användaren

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Encepur (0,5 ml) Injektionsvätska, suspension. Vaccin mot fästingburen encefalit (TBE), inaktiverat

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Levande försvagat parotitvirus 1 (stam RIT 4385, härstammande från stam Jeryl Lynn) inte mindre än 10 3,7 CCID 50

1 dos à 0,5 ml (barndos) innehåller: 720 ELISA-enheter

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Denna produktresumé används även som bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ. Difteri-, tetanus-, pertussis-(acellulärt, komponent) och poliomyelitisvaccin (inaktiverat) adsorberat.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

Bipacksedel: Information till användaren

Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ. Immunorenad tetanus toxoid 70 IU/ml $ * HAI: Haemagglutination inhibition titre $ högst 200 mikrogram.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Barn över 12 månaders ålder, ungdomar och vuxna: en engångsdos på 0,5 ml.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. 25 mikrogram Filamentöst hemagglutinin 1 Pertaktin 1 8 mikrogram Poliovirus (inaktiverat) 2. typ 2 (MEF-1-stam) 8 D antigenenheter

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

PRODUKTRESUMÉ. Encepur Barn är en vitaktig, grumlig injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Förnyelsevaccination Förnyelsevaccination rekommenderas tre år efter den senaste vaccinationen för alla individer.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Eftersom standardiserat, internationellt referensvärde saknas, anges antigeninnehållet enligt tillverkarens egen referens.

PRODUKTRESUMÉ. Växtbaserat läkemedel använt i individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse terapi.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller: minst 1 år efter den första vaccinationen och 2 år efter revaccination.

GlaxoSmithKline Injektionsvätska, suspension (vitaktig, grumlig injektionvätska, suspension i en förfylld spruta)

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

BIPACKSEDEL. Klexane 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Enoxaparin

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Suvaxyn Parvo/Ery injektionsvätska, emulsion för svin

Bipacksedel: Information till användaren. Helixor A, 100 mg, injektionsvätska, lösning. extrakt av mistel, värdträd: silvergran

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerad till tetanusprotein

PRODUKTRESUMÉ. 1 dos 10 T.U./0,1 ml innehåller 0,2 mikrogram tuberkulin renat proteinderivat (PPD) RT 23.

Bipacksedel: Information till användaren. Rabies-Imovax 2,5 IU pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. vaccin mot rabies (inaktiverat)

Bipacksedel: Information till användaren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvätska, suspension. Inaktiverat hepatit A-vaccin

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

Bipacksedel: Information till användaren. ViATIM suspension och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN IMOVAX POLIO injektionsvätska, suspension Vaccin mot polio, inaktiverat 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (0,5 ml) av Imovax polio innehåller: Inaktiverat poliovirus typ 1 (Mahoney), 40 D-antigen enheter* Inaktiverat poliovirus typ 2 (Mef-1), 8 D-antigen enheter* Inaktiverat poliovirus typ 3 (Saukett), 32 D-antigen enheter* * D-antigen enheter enligt WHO eller motsvarande, mängd antigen bestämd genom lämplig immunokemisk metod. Detta vaccin framställs av poliovirus typ 1, 2 och 3 som odlats på Veroceller, renats och därefter inaktiverats med formaldehyd. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Imovax polio är indicerat för aktiv immunisering mot polio av spädbarn, barn och vuxna, både för primär immunisering och påföljande boosterdoser. Imovax polio är också indicerat: - för immunförsvagade patienter, deras närstående och individer för vilka oralt poliovaccin är kontraindicerat - som booster till individer som tidigare erhållit oralt poliovaccin 4.2 Dosering och administreringssätt Grundimmunisering Grundimmunisering kan uppnås genom att ge 3 doser med ett intervall av 1-2 månader, med start vid 2-3 månaders ålder eller 2 doser med ett intervall av 2 månader, med start vid 3 månaders ålder och en tredje dos vid 12 månaders ålder. Till tidigare ovaccinerade vuxna ges 2 successiva injektioner á 0,5 ml med en eller två månaders intervall. Boostervaccination:

Den första boosterimmunisering bör administreras tidigast 6 månader efter den tredje primära injektionen. Administrering av ytterligare boosterdoser, t.ex. vid resor till polioendemiskt område bör genomföras i enlighet med nationella rekommendationer för polioimmunisering. Vaccinet ges företrädesvis genom intramuskulär injektion men det kan också ges subkutant. Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt i låret på spädbarn och småbarn samt i deltamuskeln på barn, tonåringar och vuxna. 4.3 Kontraindikationer - Känd systemisk överkänslighet mot något innehållsämne i Imovax polio eller allvarlig reaktion efter tidigare administrering av vaccinet eller ett vaccin innehållande samma ämnen. - Vaccination skall uppskjutas i händelse av feber eller akut febersjukdom. 4.4 Varningar och försiktighet - Eftersom varje dos kan innehålla ej detekterbara spår av neomycin, streptomycin och polymyxin B, vilka används under vaccintillverkningen, ska försiktighet iakttagas vid administrering till patienter som är överkänsliga mot dessa antibiotika (och andra antibiotika av samma klasser). - Immunogeniciteten av Imovax polio kan bli nedsatt genom immunsuppressiv behandling eller immunbrist. I sådana fall rekommenderas att vaccinationen uppskjuts till dess att behandlingen eller sjukdomen är över. Likväl rekommenderas vaccination av patienter med kronisk immunbrist såsom HIV infektion, även om antikroppssvaret kan bli begränsat. - Skall ej ges som intravaskulär injektion: säkerställ att nålen ej penetrerar något blodkärl. - Liksom med alla injicerbara vaccin måste Imovax polio administreras med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering till dessa personer. - Före injektion av en biologisk substans måste den person som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiskaeller andra reaktioner. Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling vara omedelbart tillgänglig för användning i de sällsynta fall en anafylaktisk reaktion skulle uppstå efter administrering av vaccinet. - Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under de första 48-72 timmarna efter administration av grundvaccinationsschemat till mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka 28) bör beaktas, speciellt för barn som haft en respiratorisk omognad. Då nyttan av vaccination är stor inom denna grupp av barn skall man vare sig avhålla från eller uppskjuta vaccinationen. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner - Imovax polio kan ges vid samma tillfälle som andra vanliga vacciner. Om fler än ett vaccin ges, ska separata injektionsställen väljas. Vaccinet får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.

- Med undantag av immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet), har ingen kliniskt signifikant interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter dokumenterats. - Om vaccinet används till personer med bristfällig förmåga att bilda antikroppar, oavsett om detta tillstånd beror på en genetisk defekt, immunbristsjukdom eller immunsuppressiv behandling, kan det hända att förväntat immunsvar ej uppnås. 4.6 Graviditet och amning Det finns inte tillräckligt med data från användning av detta vaccin till gravida kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet och embryonal-/fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln. Den eventuella risken är okänd. Imovax polio får ges till gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt. Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Det finns inget som tyder på att vaccinet påverkar förmågan att köra bil. 4.8 Biverkningar Data från kliniska studier Den lokala reaktogeniciteten hos Imovax polio utvärderades i två randomiserade kliniska multicenterprövningar som omfattade totalt 395 patienter och lokala reaktioner rapporterades som mindre vanliga till mycket vanliga: - rodnad vid injektionsstället: 0,7% till 2,4% av deltagarna i varje studie - smärta vid injektionsstället: 0,7% till 34% - svullnad vid injektionsstället: 0,4% I en randomiserad fas III multicenterstudie som involverade 205 barn, var feber > 38,1 C vanligt till mycket vanligt förekommande (hos 10% av barnen efter den första dosen, hos 18% av barnen efter den andra dosen, hos 7% av barnen efter den tredje dosen). I en annan randomiserad fas III multicenterstudie som involverade 324 barn, drogs slutsatsen att Imovax polio i kombination med eller i samband med DTP (Difteri-Tetanus-Pertussis) vaccin tolererades lika bra som DTP vaccin injicerat ensamt. Data efter lansering I enlighet med vaccinationsprogrammen för barn injiceras Imovax polio sällan ensamt. Frekvensen för de biverkningar som rapporterats efter lansering är okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data). De vanligaste rapporterade biverkningarna är lokala reaktioner och feber (omkring 20% respektive 10% av rapporterade biverkningar). Blodet och lymfsystemet

- lymfadenopati Centrala och perifera nervsystemet - kortvariga krampanfall, feberkramper, inom några dagar efter vaccinationen - huvudvärk - övergående och lindriga parestesier (huvudsakligen i extremiteter) inom två veckor efter vaccinationen Hud och subkutan vävnad - utslag - urtikaria Muskuloskeletala systemet och bindväv - lindrig och övergående artralgi och myalgi inom några dagar efter vaccinationen Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället - reaktioner vid injektionsstället som ödem, smärta, utslag eller svullnad. Dessa inträffar inom 48 timmar efter vaccinationen och varar en eller två dagar - övergående låg feber (pyrexi) inom 24 till 48 timmar efter vaccinationen Immunsystemet - överkänslighetsreaktion typ I mot någon av vaccinets ingående komponenter såsom allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion och anafylaktisk chock Psykiska störningar Uppträder inom de första timmarna eller dagarna efter vaccinationen och försvinner inom kort: - oro - somnolens - irritabilitet Information om speciella patientgrupper Apné hos mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka 28) (se 4.4 Varningar och försiktighet) Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Ej dokumenterad.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot polio, trivalent, inaktiverat helvirus ATC-kod: J07BF03 En månad efter 3 primärdoser uppnås seroprotektion till 100% för poliovirus typ 1 och 3 och till 99 till 100% för poliovirus typ2. För småbarn medför en boosterdos en mycket stor ökning av GMT (Geometriska genomsnittstitern) med en seroprotektion på nära 100 %. Fyra till fem år efter boosterdosen har 94 till 99% av barnen fortfarande skyddande GMT för de tre typerna av poliovirus. Vuxna, tidigare immuniserade individer, utvecklar ett kraftigt anamnesiskt svar efter en boosterdos. Immuniteten varar minst fem år efter den fjärde injektionen. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter - 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter - 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen 2-fenoxietanol Formaldehyd Medium 199* Saltsyra eller natriumhydroxid tillsätts för ph-justering. * Medium 199 (utan fenolrött) är en komplex blandning av aminosyror (inklusive fenylalanin), mineralsalter, vitaminer och andra komponenter (inklusive glukos), med tillägg av Polysorbat 80, spätt i vatten för injektionsvätskor. 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetstudier saknas skall detta vaccin inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Förfylld spruta av glas typ I med eller utan nål innehållande 1 dos (0,5 ml). Förpackningsstorlekar 1, 10 och 20 förfyllda sprutor med nål. 1 och 20 förfyllda sprutor utan nål.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vaccinet ska vara klart och färglöst. Använd inte vaccinet om det är grumligt. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrike 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 12334 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1994-09-23 Datum för den senaste förnyelsen: 2010-03-01 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-10-19