BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Relevanta dokument
Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1/15

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Xeden vet. 50 mg tablett till hund Xeden vet. 150 mg tablett till hund

BIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Retinaltoxiska effekter inkluderande blindhet kan förekomma hos katter när rekommenderad dos överskrides.

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Xeden vet. 150 mg tablett till hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Denna produktresumé används även som bipacksedel

BIPACKSEDEL Scalibor vet. 1 g, halsband för hund.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL FÖR Dronbits 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Otomax vet., örondroppar, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

BILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER

BIPACKSEDEL. Carprodyl vet. 120 mg tuggtabletter för hundar

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta, för häst. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Varje tablett Clavaseptin 200 mg/50 mg tabletter för hund innehåller:

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Florselect vet 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur och svin.

PRODUKTRESUMÉ. 250 mg: Vit till gulaktig, rund, kupad tablett (diameter ca 10 mm) med brytskåra på ena sidan, CX ovanför skåran, 250 under skåran.

BIPACKSEDEL. GastroGard 370 mg/g oral pasta

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL FÖR Givix vet. 25 mg/ml, oral lösning för hund och katt. som klindamycinhydroklorid

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund

BIPACKSEDEL. Dolorex vet., 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, till häst, hund och katt

PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Tsefalen 500 mg filmdragerade tabletter för hund

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL FÖR. Exoflox vet. 25 mg/ml koncentrat till oral lösning för kaniner gnagare, burfåglar och reptiler

BIPACKSEDEL. Sedastop vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

BIPACKSEDEL. Milbemax vet. filmdragerade tabletter för katter Milbemax vet. filmdragerade tabletter för små katter och kattungar

Tuggtabletter. Ljusbruna ovala bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och slät på andra. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. 300 mg och 750 mg tabletter: Beige avlång tablett. Tabletten kan delas upp i lika stora halvor och fjärdedelar.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Lokal företrädare Virbac Danmark A/S Profiljev Kolding Danmark

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Clavaseptin 50 mg/12,5 mg tabletter för hund och katt

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Therios vet. 750 mg tabletter till hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BIPACKSEDEL. Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin

PRODUKTRESUMÉ. Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Cefabactin vet. 250 mg tabletter för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

Förebyggande mot fästingangrepp (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) under en tid av fem till sex månader.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

BIPACKSEDEL FÖR Baytril vet., 25 mg/ml, injektionsvätska, lösning

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

BIPACKSEDEL. Colicol vet. 240 mg/ml lösning för användning i dricksvatten

Ytterligare understödande behandling ska omfatta begränsat intag av vatten och kolhydrater samt ökad motion.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Canicaral vet 160 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript:

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 150 mg tabletter Ibaflin 300 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett Ibaflin innehåller: Aktivt(a) innehållsämne(n) Ibaflin 150 mg: Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 150 mg; hjälpämnen: qs till 600 mg ibafloxacin 300 mg; hjälpämnen: qs till 1200 mg Kännedom om hjälpämnen nödvändig för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet Inga 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER IBAFLIN SV 1

Ibaflin innehåller ibafloxacin som aktiv substans. Ibafloxacin är en syntetisk antibakteriell substans av fluorokinolontyp. 4.1 Farmakodynamiska egenskaper: Farmokoterapeutisk grupp: antibakteriell kinolon ATCvet kod: QJ 01 MA Ibafloxacin är antibiotikum med brett spektrum och med baktericid effekt. Den baktericida effekten utgörs av en hämning av bakteriell DNA-gyras. Huvud metaboliten är 8-hydroxiibafloxacin, vilken också är mikrobiologiskt aktiv. Ibafloxacin och 8-hydroxi-ibafloxacin verkar synergistiskt.. MIC-värden för ibafloxacin (modersubstansen) på, 0.032 0.5 μg/ml har observerats för isolat från hundar av E.coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammar av Pasteurella spp. och Salmonella spp. 4.2 Farmakokinetiska egenskaper: Efter oral administrering till hundar absorberas ibafloxacin snabbt med maximala plasmanivåer av mikrobiologiskt aktiva substanser erhållna 1-2 timmar efter administrering. Terminala halveringstiden i plasma är ungefär 4-5 timmar. Ibaflin kan ges när som helst på dagen utan konsekvenser avseende effekt. Tabletten bör dock ges i samband med utfodring, för att försäkra sig om maximal biotillgänglighet. Utsöndringen sker huvudsakligen via urin och faeces. Efter multipel, oral administrering uppnås steady state efter den första eller andra dosen och ingen ackumulering eller enzyminduktion substans av fluorokinolontyp.förekommer. IBAFLIN SV 2

5. KLINISKA UPPGIFTER 5.0 Djurslag Hund 5.1 Indikationer Ibaflin är indicerat för behandling av följande tillstånd: Hud infektioner (pyoderma ytlig och djup, sår, abscesser) orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, E.coli och Proteus mirabilis. Akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, Proteus spp., Enterobacter spp., E.coli och Klebsiella spp. Luftvägsinfektioner (övre) orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, E.coli,. och Klebsiella spp. 5.2 Kontraindikationer Får inte användas till hundar i tillväxtperioden, eftersom ledbrosk kan påverkas. Periodens längd är rasberoende. För huvuddelen av raserna är användning av ibafloxacin kontraindicerad för hundar som är yngre än 8 månader; för mycket stora raser yngre än 18 månader. Får inte användas i kombination med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Får ej ges till hundar som väger mindre än 3 kg. 5.3 Biverkningar Diarré, lös avföring, kräkningar, slöhet och aptitlöshet har iakttagits med låg frekvens. Biverkningarna var milda och övergående. IBAFLIN SV 3

5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Omfattande användning av en enda typ av antibiotika kan resultera i resistensutveckling i en bakteriepopulation. Man bör begränsa användning av fluorokinoloner till behandling av kliniska tillstånd, vilka har svarat dåligt, eller som förväntas svara dåligt, på behandling med andra typer av antibiotika. Ibaflin skall endast användas efter resistensbestämning. Får inte användas till hundar med känd överkänslighet för kinoloner. 5.5 Användning under dräktighet och laktation Ibaflin kan användas under dräktighet. Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet vid använding under laktation har inte dokumenterats. 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Kinoloner skall inte användas i kombination med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Antacida kan interferera med gastrointestinal absorption av kinoloner. Antagonism kan observeras med nitrofurantoin. 5.7 Dosering och administreringssätt Oral administrering, 15 mg ibafloxacin/kg en gång dagligen. Behandlingstiden beror på infektionens karaktär och svårighetsgrad och på den respons som erhålls. I de flesta fall är en behandlingstid på 10 dagar tillräcklig. Om nödvändigt och beroende på det kliniska svaret, kan behandlingen fortsättas tills responsen bedöms tillräcklig. Om ingen förbättring iakttagits efter 5 dagar bör behandlingen omprövas. Om tillräcklig förbättring av djup pyoderma inte iakttags efter en behandlingstid på 21 dagar, skall behandlingen omprövas. Följande doseringsschema rekommenderas : IBAFLIN SV 4

Kroppsvikt (kg) Dosering Mg administrera t Mg/kg variationsbredd Ibaflin 150mg Ibaflin 300mg 3-5 ½ - 75 15.0 25.0 6-10 1-150 15.0 25.0 11-15 1½ 225 15.0 20.5 16-20 2 1 300 15.0 18.75 21-30 - 1 ½ 450 15.0 21.0 31-40 - 2 600 15.0 19.35 41-60 - 3 900 15.0 21.9 5.8 Överdosering Säkerhetsstudier på 8 månader gamla hundar (beagle) visade, att 45 mg/kg/dag peroralt (tre gånger den rekommenderade dosen), under 90 dagar, inte gav upphov till märkbara biverkningar. 5.9 Varningar, för respektive djurslag Pyoderma är oftast sekundär till en underliggande sjukdom. Det rekommenderas att den underliggande orsaken identifieras och att adekvat behandling insätts. Påverkan på fertiliteten hos avelshanhundar har inte undersökts. 5.10 Karenstid(er) Ej relevant 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur IBAFLIN SV 5

Personer med känd överkänslighet för kinoloner bör undvika all kontakt med produkten. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet Ej relevant. 6.2 Hållbarhet 2 år 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 o C. Tabletter som tagits ut ur blistern skall förvaras på ett torrt ställe. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Kartong med 2 och 10 blister. Varje blister innehåller 10 tabletter. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska läkemedel, om det är nödvändigt Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. IBAFLIN SV 6

7. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant 8. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL 5831 AN Boxmeer Nederländerna 9. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 10. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 11. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN IBAFLIN SV 7

BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOREN IBAFLIN SV 8

FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING IBAFLIN SV 9

A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer Nederländerna Tillverkningstillstånd utfärdat den 5 augusti 1997 av Ministerie van landbouw, natuurbeheer en visserij, Haag, Nederländerna. B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. D. FASTSTÄLLANDE AV GRÄNSVÄRDE FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM KAN GODKÄNNAS ENLIGT RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90 Ej relevant. IBAFLIN SV 10

IBAFLIN SV 11

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL IBAFLIN SV 12

A. MÄRKNING IBAFLIN SV 13

IBAFLIN SV 14

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 1. 2. IBAFLIN 150 MG 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Ibafloxacin 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Kartong med 2 blister. Varje blister innehåller 10 tabletter. 5. DJURSLAG Hund IBAFLIN SV 15

6. INDIKATION(ER) Pyoderma (ytlig och djup), sår, abscesser, akuta okopmplicerade urinvägsinfektioner och övre luftvägsinfektioner. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen. Se bipacksedel för ytterligare information. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte användas under tillväxtperioden eller tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Får ej ges till hundar som väger mindre än 3 kg. Ibaflin får endast användas efter resistensprövning. Får ej användas till hundar med känd kinolonöverkänslighet. Se bipacksedel för ytterligare information. IBAFLIN SV 16

10. UTGÅNGSDATUM (månad/år) 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 o C. Tabletter som tagits ut ur blistern skall förvaras på ett torrt ställe. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn. IBAFLIN SV 17

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. IBAFLIN SV 18

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 3. 4. IBAFLIN 150 MG 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Ibafloxacin 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Kartong med 10 blister. Varje blister innehåller 10 tabletter. 5. DJURSLAG Hund IBAFLIN SV 19

6. INDIKATION(ER) Pyoderma (ytlig och djup), sår, abscesser, akuta okopmplicerade urinvägsinfektioner och övre luftvägsinfektioner. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen. Se bipacksedel för ytterligare information. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte användas under tillväxtperioden eller tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Får ej ges till hundar som väger mindre än 3 kg. Ibaflin får endast användas efter resistensprövning. Får ej användas till hundar med känd kinolonöverkänslighet. Se bipacksedel för ytterligare information. IBAFLIN SV 20

10. UTGÅNGSDATUM (månad/år) 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 o C. Tabletter som tagits ut ur blistern skall förvaras på ett torrt ställe. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn. IBAFLIN SV 21

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. IBAFLIN SV 22

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 5. 6. IBAFLIN 300 MG 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Ibafloxacin 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Kartong med 2 blister. Varje blister innehåller 8 tabletter. 5. DJURSLAG Hund IBAFLIN SV 23

6. INDIKATION(ER) Pyoderma, ytlig och djup, sår, abscesser, akuta okomplicerade urinvägs- och övre luftvägsinfektioner. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen. Se bipacksedel för ytterligare information. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte användas under tillväxtperioden eller tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Får ej användas till hundar som väger minder än 3 kg. Ibaflin får endast användas efter resistensprövning. Får ej ges till hundar med känd kinolonöverkänslighet. Se bipacksedel för ytterligare information. IBAFLIN SV 24

10. UTGÅNGSDATUM (månad/år) 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 o C. Tabletter som tagits ut ur blistern skall förvaras på ett torrt ställe. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn. IBAFLIN SV 25

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. IBAFLIN SV 26

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 7. 8. IBAFLIN 300 MG 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Ibafloxacin 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Kartong med 10 blister. Varje blister innehåller 8 tabletter. 5. DJURSLAG Hund IBAFLIN SV 27

6. INDIKATION(ER) Pyoderma, ytlig och djup, sår, abscesser, akuta okomplicerade urinvägs- och övre luftvägsinfektioner. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen. Se bipacksedel för ytterligare information. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte användas under tillväxtperioden eller tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Får ej användas till hundar som väger minder än 3 kg. Ibaflin får endast användas efter resistensprövning. Får ej ges till hundar med känd kinolonöverkänslighet. Se bipacksedel för ytterligare information. IBAFLIN SV 28

10. UTGÅNGSDATUM (månad/år) 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 o C. Tabletter som tagits ut ur blistern skall förvaras på ett torrt ställe. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn. IBAFLIN SV 29

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. IBAFLIN SV 30

UPPGIFTER SOM MÅSTE FINNAS PÅ BLISTERN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 150 mg 2. INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND Intervet 3. ANVÄNDS FÖRE (månad/år) 4. TILLVERKNINGSSATSENS NUMMER 5. TEXTEN FÖR DJUR För djur IBAFLIN SV 31

UPPGIFTER SOM MÅSTE FINNAS PÅ BLISTERN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 300 mg tabletter 2. INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND Intervet 3. ANVÄNDS FÖRE (månad/år) 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 5. TEXTEN FÖR DJUR För djur IBAFLIN SV 32

B. BIPACKSEDEL IBAFLIN SV 33

BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 150 mg Ibaflin 300 mg 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Ibaflin 150 mg: Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 150 mg; hjälpämnen: qs till 600 mg ibafloxacin 300 mg; hjälpämnen: qs till 1200 mg 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 4. DJURSLAG Hund IBAFLIN SV 34

5. INDIKATION(ER) Ibaflin är avsett för behandling av följande sjukfomar. Hudinfektioner (pyoderma ytlig och djup, sår, bölder) orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, E.coli och Proteus mirabilis. Akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, Proteus spp., Enterobacter spp., E.coli och Klebsiella spp. Övre luftvägsinfektioner orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, E.coli. och Klebsiella spp. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG Oral administrering, 15 mg ibafloxacin/kg en gång dagligen. Behandlingstiden beror på infektionens natur och svårighetgrad, och på den respons som ses. I de flesta fall är en behandlingstid på 10 dagar tillräckligt. Om nödvändigt och beroende på klinisk respons, kan behandlingen fortsätta till adekvat respons uppnås. Om ingen förbättring iakttagits efter 5 dagar bör behandlingen omvärderas. Vid fall av djup pyoderma rekommenderas omprövning av behandlingen, om inte tillräcklig förbättring inträtt efter en behandlingstid på 21 dagar. IBAFLIN SV 35

Följande doseringsschema tillråds: Kroppsvikt (kg) Dosage Mg administrerat Mg/kg variationsbredd Ibaflin 150mg Ibaflin 300mg 3-5 ½ - 75 15.0 25.0 6-10 1-150 15.0 25.0 11-15 1½ 225 15.0 20.5 16-20 2 1 300 15.0 18.75 21-30 - 1 ½ 450 15.0 21.0 31-40 - 2 600 15.0 19.35 41-60 - 3 900 15.0 21.9 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oralt 8. RÅD FÖR KORREKT ADMINISTRERING 9. KONTRAINDIKATIONER Får inte användas till hundar under tillväxt perioden eftersom ledbrosk kan påverkas. Denna period beror på rasen. För de flesta raser är användning av ibafloxacin IBAFLIN SV 36

kontraindicerat för hundar som är yngre än 8 månaders ålder, för mycket stora raser, hundar yngre än 18 månader. Får inte användas tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Skall ej ges till hundar som väger mindre än 3 kg. 10. BIVERKNINGAR Diarré, lös avföring, kräkningar, slöhet och aptitlöshet har observerats med låg frekvens. Biverkningarna är milda och övergående. 11. KARENSTID(ER) Ej relevant. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Förvaras vid högst 25 o C. Tabletter som tagits ut ur blistern skall förvaras på ett torrt ställe. 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Personer med känd överkänslighet för kinoloner bör undvika all kontakt med produkten. Stor användning av en enda antibiotikatyp kan ge upphov till resistens i en bakteriepopulation. Det ärklokt, att begränsa användning av fluorokinoloner till behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller som kan förväntas svara dåligt på behandling med annan typ av antibiotika. Ibaflin skall bara användas efter resistensbestämning. Får inte användas till hundar med känd överkänslighet för kinoloner. Pyodermi är oftast sekundär till underliggande sjukdom. Den underliggande orsaken bör fastställas IBAFLIN SV 37

och behandlas adekvat och behandla densamma. Antacida kan interferera med den gastrointestinala absorbtionen av kinoloner. Antagonism kan ses med nitrofurantoin. Läkemedlets säkerhet under digivning har inte dokumenterats. Ibaflin kan ges under dräktighet. Påverkan på fertiliteten hos avelshanhundar har inte undersökts. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För djur. Förvaras oåtkomligt för barn. Ibafloxacin är ett antibiotikum med brett spektrum och med baktericid effekt. Den baktericida effekten är ett resultat av hämning avbakteriellt DNA-gyras. Efter oral administrering till hundar absorberas ibafloxacin snabbt med maximala plasmanivåer av mikrobiologiskt aktiva substanser erhållna 1-2 timmar efter administrering. Terminala halveringstiden i plasma är ungefär 4-5 timmar. Ibaflin kan ges när som helst på dagen utan konsekvenser avseende effekt. Tabletten bör dock i samband med utfodring, för att försäkra sig om maximal biotillgänglighet. Utsöndringen sker huvudsakligen via urin och faeces. Efter multipel, oral administrering uppnås steady state efter den första eller andra dosen och ingen ackumulering eller enzym induktion förekommer. IBAFLIN SV 38

Säkerhetsstudier på 8 månader gamla hundar (beagle) visade, att 45 mg/kg/dag peroralt (tre gånger den rekommenderade dosen)under 90 dagar, inte gav upphov till märkbara biverkningar. IBAFLIN SV 39

Ytterligare upplysningar om denna produkt kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: 015-436728 Luxembourg/Luxemburg Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: +32-15-436728 Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: 44-532055 Nederland MYCOFARM NEDERLAND B.V. Ambachtstraat 4 NL-3732 CN DE BILT Tel: 030-2212800 Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D-85716 UNTERSCHLEISSHEIM Tel: 089-310060 Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: 01-2568787400 Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: 01-6890411 Portugal INTERVET PORTUGAL SAÙDE ANIMAL, Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P-2725-397 MEM MARTINS CODEX Tel: 21-9228300 España LABÓRATORIOS INTERVET S.A. Suomi/Finland INTERVET OY IBAFLIN SV 40

Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA 37080 Tel: 923-190345 Kalliotie 2 FIN-01560 MAANTIEKYLÄ Puh/Tln: 09-870949 France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 F-49071 BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: 02-41-228383 Sverige Intervet AB Box 47604 S-11794 STOCKHOLM Tln: 08-7757650 Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: 01-4511544 United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, BUCKS MK7 7AJ Tel: 01980-665050 Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Brembo 27 I-201391 MILANO Tel: 02-5697141 IBAFLIN SV 41