Bedömning av fynd i kontrollen Stödjande instruktion för Livsmedelsverket och kommuner Hur ska du bedöma fynd i kontrollen? Det beror på en rad faktorer, till exempel om det handlar om innehållet i kosttillskottet, om en oegentlighet visar sig i provtagningen eller om produkten innehåller för höga halter av ett ämne. Innehåll Kemiska substanser Vid kontroll av produkter som innehåller syntetiska och/eller extraherade substanser, utöver vita miner och mineraler, deklarerade i ingrediensförteckningen gäller det först att fastställa vilka substanser det rör sig om. Därefter krävs en bedömning av om de kan innebära någon hälsorisk. Det finns både syntetiska (kemiskt framställda) substanser, exempelvis olika mineralföreningar, och substanser som har utvunnits från växter och andra organismer, till exempel higenamin från stormhatt och silymarin från mariatistel. Andra ämnen förekommer både som kemiskt framställda och som extraherade ur en växt, till exempel synefrin. Hur de är framställda spelar ibland roll för hur verksamma de är och hur de klassificeras. Observera att även tillsatser som deklareras i innehållsförteckningen kan ha namn av kemisk karaktär. Av övriga märkningskrav ska det dock framgå om det är ett verksamt ämne eller en tillsats, men det kan vara en viss risk för sammanblandning av substanser, se stycket om tillsatser. Vissa substanser i kosttillskott som inte är tillsatser, vitaminer eller mineraler kan vara nya livsmedel. Om välgrundad misstanke finns om detta bör företagaren kunna lägga fram stöd, till exempel i form av försäljningsstatistik, för att substansen antingen har funnits på marknaden så länge att den inte är nytt livsmedel eller är godkänd som nytt livsmedel. Vid problem i bedömningen av om företagets underlag för att ett granskat livsmedel inte är nytt, kontakta Livsmedelsverket för råd. Ändring av sammansättningen Det är viktigt att känna till att en produkt från samma företag och under samma produktnamn kan ha olika sammansättning i olika länder. Sammansättningen kan också ändras på kort tid. Efter det att innehåll av substanser som kan innebära hälsorisk har uppmärksammats kan de aktuella företagen snabbt ändra sammansättning och ange produkternas nya sammansättning i informationen. I sådana fall kan det vara befogat för kontrollmyndigheten att kräva verifiering från leverantör eller producent av att ändringen i produktens sammansättning stämmer överens med märkningsuppgifterna. Ovanstående innebär att det på marknaden kan förekomma flera olika varianter av sam ma kosttillskott. Vid granskning av produkter är det därför mycket viktigt att batchnum mer, bäst före-datum och liknande alltid noteras eller fotograferas om kontrollmyndigheten skulle behöva gå vidare med till exempel förbud mot utsläppande på marknaden. Det är i det här sammanhanget viktigt att känna till att förbud mot utsläppande på marknaden kan läggas antingen riktat mot en produkt eller en substans. Det sistnämnda kan vara mer effektivt, till exempel när olika versioner av samma produkt förekommer, se Hantering av avvikelser. När substanser byts ut av företagen ersätts de ofta med substanser eller växter som har liknande effekt som de ursprungliga. DMAA, som klassificerades som hälsofarlig vara 2012, ersattes i ett antal kosttillskott med bland annat dendrobium extrakt (från växten Dendrobium nobile). När denna substans förbjöds såsom icke godkänd nytt livsmedel ersattes den med rhododendron extrakt (från Rhododendron ferrugineum). Eftersom företagen inte vill att produktens fysiologiska eller näringsmässiga verkan ska försämras, bör man vara uppmärksam på vad företagen ersätter den borttagna ingrediensen med och begära en faroanalys från tillverkande företag om det är tillverkaren som granskas. Dendrobiumextrakt har av kommissionen klassificerats som nytt livsmedel, men har inte godkänts som sådant och får därmed inte heller släppas ut på marknaden. 1 (7)
Verifiering av märkning med växter, djur och andra organismer Det svenska artnamnet på växten/djuret/organismen ska användas i ingrediensförteck ningen. Om det inte finns ett svenskt namn bör det latinska namnet användas. Vid kontroll ska tillverkare kunna verifiera märkningen, det vill säga bland annat uppvisa dokumentation som styrker ingrediensförteckningen. Det kan i det här avseendet betyda verifiering av att det är rätt växt, djur eller organism i produkten, i enlighet med vad som anges i märkningen, till exempel att översättningen av ingrediensförteckningen är korrekt. Det kan också vara att visa att det svenska namn på en växt som används i märkningen inte kan blandas ihop med någon annan växt med liknande namn. Odeklarerade ingredienser För vissa kategorier av kosttillskott, exempelvis produkter för ökad fysisk uthållighet, prestationshöjning, viktminskning, sexuell uthållighet och muskeluppbyggnad, finns risk för att de har spetsats med odeklarerade substanser för att ytterligare höja effekten. Dessa substanser kan även bestå av dopningseller läkemedelssubstanser. Förutom provtagning kan kontrollmyndigheten till exempel kontrollera dokument, som följesedlar och fakturor, eller lager med flera utrymmen för att upptäcka om andra ämnen än de som deklareras på produkten har köpts in. Detta kan indikera att företaget tillsätter ingredienser utan att deklarera dem. Aktiva substanser i växter En del av kosttillskotten på marknaden är växtbaserade. Ibland saknar företagare vetskap om den aktiva substansen i växtbaserade kosttillskott. Kosttillskott som innehåller extrakt kan utgöra en risk för konsumenten eftersom extrakt är koncentrat, bland annat av aktiva substanser. Om istället hela växten, till exempel i pulverform, används är koncentrationen av substansen ofta inte lika hög som i extraktet av samma växt. Vilken typ av lösningsmedel som har använts kan ha betydelse för om produkten bedöms som nytt livsmedel eller inte. Vattenlösningar av en aktiv substans bedöms inte som nytt livsmedel medan andra typer av extraktioner (till exempel etanol) där koncentrationen av substanser blir mycket hög bedöms som nytt livsmedel. Exempel på sådana koncentrerade extrakt är hallonketoner och grönt te-extrakt. Hur hög koncentrationen av en substans ska vara för att bedömas som nytt livsmedel avgörs från fall till fall. Läkemedel Vissa substanser, som gör att Läkemedelsverket vanligtvis klassificerar produkter med dessa substanser som läkemedel, kan i låga doser medföra att produkten klassificeras som livsmedel och inte läkemedel. I sådana fall bör man undersöka om substansen kan vara ett nytt livsmedel, se Nya livsmedelskatalogen, eller om produkten av andra skäl kan innebära en hälsorisk för konsumenten. I Ämnesguiden anges i vilka fall Läkemedelsverket anser att dosen har betydelse för om en produkt kan klassificeras som ett läkemedel Användbara länkar Dos Produkten ska märkas med den rekommenderade dagliga dosen. Dosen får alltså inte anges till att tas till exempel varannan dag. Se 10 i LIVSFS 2003:9. Livsmedelsverket bedömer att dosnivåer som kan innebära en hälsorisk i de flesta fall gör att produkten ska anses som icke säker. Det gäller inte höga halter av vitaminer eller mineraler. Detta gäller även om det i anvisningarna anges att produkten endast ska intas varannan dag, en gång i veckan eller dylikt. Risker med kosttillskott - dosnivå Tillsatser Bara ämnen som är godkända som tillsatser får användas för tillsatsändamål i livsmedel. Användningen av livsmedelstillsatser regleras i förordning (EG) nr 1333/2008.. I bilaga II framgår vilka tillsatser som är godkända till vilka livsmedel och under vilka villkor. 2 (7)
Kosttillskott finns med som en egen livsmedelskategori i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. I bilagan finns en förteckning över vilka tillsatser som får användas i kosttillskott, med beaktande av övriga bestämmelser i förordningen. Vissa ämnen som får användas som till exempel vitamin- eller mineralkällor i kosttillskott är även godkända att användas som tillsatser i sådana livsmedel. Som exempel kan nämnas askorbinsyra (vitamin C eller antioxidationsmedel) och betakaroten (vitamin A eller färgämnen). Huvudsyftet med användningen av ett ämne avgör hur det ska anges i ingrediensförteckningen. Ämnen som används för visst tekniskt ändamål, det vill säga som tillsats, ska anges med ett funktionsnamn följt av tillsatsens vedertagna namn eller E- nummer. Se artikel 18 i och bilaga VII till förordning (EU) nr1169/2011. Vissa andra ämnen får bara användas som vitamin eller mineral i egenskap av näringsämne i kosttillskott. Exempelvis är det inte tillåtet att använda magnesiumsalter av citronsyra som tillsats i kosttillskott. Se förordning (EG) nr 1333/2008. Däremot får de användas som mineralkälla i kosttillskott. Se förordning (EU) nr 1170/2009. Syftet med användningen av ämnet i kosttillskottet avgör alltså om användningen är tillåten eller inte, vilket i första hand bör granskas hos tillverkare och importörer av kosttillskott. Tillsatser Alkoholhaltiga kosttillskott Den högsta tillåtna etanolhalten i kosttillskott är 60 viktprocent och 50 ml är den största tillåtna förpackningsstorleken. Övriga komponenter ska bestå av en eller flera ingredienser som så starkt påverkar lukt, smak och färg att det så långt som möjligt hindrar annan användning av produkten än som kosttillskott. Om kosttillskott påträffas som inte uppfyller dessa krav bör Statens folkhälsomyndighet kontaktas. Se 15 Statens folkhälsomyndighets föreskrifter (FoHMS 2014:10). Import I likhet med övriga livsmedel omfattas kosttillskott av importlagstiftningen. Vid import görs skillnad på kosttillskott som består uteslutande av ingredienser av animaliskt ursprung och sådana som består av ingredienser av både animaliskt och vegetabiliskt ursprung, så kallade sammansatta produkter. Livsmedel som huvudsakligen innehåller ingredienser av animaliskt ursprung, exempelvis fiskolja och blodalbumin och som importeras till EU från tredje land, ska som huvudregel kontrolleras vid första EUgräns. Varorna ska komma från en EU-godkänd anläggning i ett godkänt land utanför EU. De ska åtföljas av ett hälsointyg från den exporterande anläggningen. Se Livsmedelsverkets webbplats för import och EUbeslut 2007/275/EG som innehåller en förteckning över produkter som gränskontrolleras. Sammansatta produkter som till mindre än hälften består av bearbetade animaliska produkter behöver i allmänhet inte gränskontrolleras. De måste dock vara lagringståliga i rumstemperatur eller också ska hela innehållet ha genomgått en fullständig värmebehandling. Produkterna måste också åtföljas av ett handelsdokument och vara märkta med uppgift om produktens art, mängd, antal förpackningar, ursprungsland, tillverkare och beståndsdelar. Vegetabiliska kosttillskott behöver i allmänhet inte gränskontrolleras. Livsmedelsverket hjälper till att bedöma om en produkt ska gränskontrolleras eller inte. Ibland kan skriftlig information behövas för att kunna bedöma om slutprodukten till exempel är tillräckligt värmebehandlad eller kan förvaras i rumstemperatur. Livsmedelsverkets gränskontrollstationer finns i Stockholms hamn, Göteborgs hamn, Helsingborgs hamn, Södertälje hamn samt flygplatserna vid Arlanda och Landvetter. Skyddsåtgärder är regler som EU-kommissionen inför för att speciellt skydda människors och djurs hälsa mot smitta eller skadliga ämnen i animaliska eller vegetabiliska livsmedel. Åtgärderna är ofta riktade mot ett visst land och vissa produkter från det landet. Åtgärden innebär restriktioner vid import till EU. Läs mer om aktuella skyddsåtgärder på Livsmedelsverkets webbplats. Resultat från provtagning och analys 3 (7)
I analysprotokollet lämnas flera uppgifter och följande parametrar bör särskilt beaktas: Resultaten avser normalt den batch som provet/-en är tagna ifrån. Mer generella slutsatser kräver oftast flera slumpmässigt uttagna prover från flera batcher. Detektionsgränsen anger hur känslig metoden är, det vill säga vid vilken lägsta halt substansen kan upptäckas. Detektionsgränsen kan vara högre för sammansatta eller processade produkter, vilket betyder att fler prover måste tas ut för att påträffa substansen. Mätosäkerheten redovisas i procent av mätvärdet (+/-). Mätosäkerheten är av särskild betydelse om det finns gränsvärden. Mätosäkerheten måste beaktas när man ska avgöra om ett mätvärde överskrider fastställda gränsvärden. Ett mätvärde som befinner sig inom mätosäkerhetsintervallet kan inte juridiskt sett anses överskrida gränsvärdet. Hur mycket det analyserade värdet av näringsämnen får avvika från det deklarerade värdet redovisas i kommissionen vägledning för behöriga myndigheter vid kontroll av överensstämmelse med EU:s lagstiftning om (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation, (EG) nr 1924/2006 om närings- och hälsopåståenden samt direktiv 2002/46/EG om kosttillskott med avseende på fastställande av tillåtna avvikelser för näringsvärden som deklareras på etiketten. Användbara länkar Tillåtna avvikelser från deklarerade värden, inklusive mätosäkerhet, för kosttillskott Tillåtna avvikelser utan närings- eller hälsopåståenden Med närings- eller hälsopåståenden Vitaminer +50 %, -20 % +50 % - mätosäkerhet Mineraler +45 % samma som ovan Tillåtna avvikelser avser procentavvikelser som av olika anledningar kan accepteras. För andra ämnen i kosttillskott, till exempel växtextrakt, har kommissionen inte utarbetat någon motsvarande vägledning om avvikelser. Granskning av dokumentation från företag Vid tveksamhet om huruvida produkten kan anses säker eller inte kan kontrollmyndigheten kräva att företagaren visar att kosttillskottet inte utgör risk för hälsan. Erfarenheter från kontrollen visar att företagaren ofta tillhandahåller dokumentation som bara beskriver hur effektiv produkten är, men att det saknas uppgifter av relevans för bedömning av om produkten är säker eller inte. Detta gäller växter och växtextrakt, men kan också appliceras på enskilda substanser eller kosttillskott baserade på djurvävnader. De vetenskapliga dokumentationskraven finns i ESCO report. Användbara länkar Följande uppgifter om produkter och deras säkerhet bör kunna tillhandahållas av företagaren: 1. Företagets namn och kontaktuppgifter. 2. Produktens namn. 3. Växtens/växternas vetenskapliga (latinska) namn. 4. Uppgifter om vilken del av plantan som ingår i kosttillskottet samt om beredningsmetoderna (till exempel torkning eller extraktion). 4 (7)
5. Uppgifter om mängden aktiva substanser (om dessa är kända) i den rekommenderade dagsdosen. 6. Relevanta vetenskapliga studier avseende ingrediensens säkerhet. 7. Slutsatser utifrån studierna. 8. Uppgifter om känsliga grupper, baserat på till exempel ålder, kön eller graviditet. 9. Uppgifter om vilka åtgärder som vidtagits för att säkerställa konsumentsäkerheten när kosttillskottet innehåller växter, extrakt eller substanser med potentiellt toxiska effekter (exempelvis att växten är beredd så att toxiska substanser avlägsnats). Vidare bör dokumentationen bör omfatta en aktuell sammanställning av vetenskaplig litteratur kring toxikologiska och fysiologiska effekter av växten eller extraktet. Eventuella kända samverkanseffekter mellan olika substanser i produkten eller med andra ämnen (till exempel i läkemedel) bör anges. Om det finns fallbeskrivningar av biverkningar (till exempel njur- och leverskador, påverkan på nervsystemet, fertilitetsstörningar) bör de bifogas säkerhetsbedömningen. Om relevanta kliniska studier har genomförts kan de utgöra en viktig del av dokumentationen. Företaget måste kunna visa var och hur i dokumentationen det anges att produkter som innehåller den speciella substansen i den aktuella dosen kan bedömas vara säkra. I underlaget bör ingå en sammanfattning av den inlämnade dokumentationen, en dis kussion av innehållet samt en slutsats vad gäller säkerhetsbedömningen. Det är i första hand den ansvariga kontrollmyndighetens uppgift att granska och bedöma dokumentation från det livsmedelsföretag som står under deras kontroll. Livsmedelverket kan i denna granskning vid behov bistå med den information som man har om kosttillskott och det vetenskapliga läget. Verket kan dock inte ta över ansvaret för granskning av dokumentationen från den ansvariga kontrollmyndigheten. Vidare kan länsstyrelsen eller domstol vid överklagande av en kontrollmyndighets beslut besluta att inhämta ett utlåtande från Livsmedelsverket i egenskap av expertmyndighet. Biverkningsrapporter Både Läkemedelsverket och Livsmedelsverket får in biverkningsrapporter från sjukvården och allmänheten. Biverkningsrapporter som gäller kosttillskott skickar Läkemedelsverket till Livsmedelsverket som samlar dem i en databas. Rapporternas kvalitet och tillförlitlighet varierar, men uppgifter från biverkningsdatabasen kan trots det vara till hjälp vid Livsmedelsverkets bedömning av riskerna med ett kosttillskott. För att öka den samlade informationen och kunskapen om biverkningar som kan tänkas härröra från kostillskott bör de enskilda kontrollmyndigheterna informera Livsmedelsverket om biverkningsrapporter eller klagomål som handlar om kosttillskott som kontrollmyndigheterna tar emot. Biverkningsrapporterna eller klagomålen bör skickas till Livsmedelsverkets e-postadress. Ju större underlag av biverkningsrapporter och klagomål som samlas, desto bättre blir underlaget för bedömning och desto lättare blir det för kontrollmyndigheten att agera. Livsmedelsverkets riskvärderingar är tillgängliga på Livsteck.net. Livsmedelsverkets riskhanterare lämnar också förslag till generell hantering av produkter som innehåller de utvärderade doserna av verksamma substanser. Klassificering som läkemedel Gränsen mellan kosttillskott och läkemedel kan i vissa fall vara svår att dra. En huvudregel är att kosttillskott inte är till för att förebygga, lindra eller bota sjukdomar eller liknande. Det innebär att om en produkt marknadsförs med medicinska påståenden eller om en produkt innehåller ett ämne eller en växt som fungerar som läkemedel, det vill säga kan användas för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan, kan produkten klassificeras som läkemedel. 5 (7)
Bedömning av om en produkt är ett läkemedel eller inte måste alltid göras i det enskilda fallet baserat på en helhetsbedömning. Sådana bedömningar görs av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har sammanställt en Ämnesguide med information om substanser, växter med mera som kan klassificeras som läkemedel. Vid osäkerhet om ett kosttillskott kan klassificeras som läkemedel, kan Läkemedelsverket kontaktas, lämpligast per telefon. Ange att det gäller klassificering. Bedömer Läkemedelsverket vid telefonkontakten att produkten möjligen kan vara ett läkemedel kan en skriftlig förfrågan skickas till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket behöver då få information om vad produkten innehåller och hur den marknadsförs. Bifoga gärna bilder på produkten. Skicka din förfrågan till registrator@mpa.se. Ange Fråga om klassificering i ämnesraden. Närliggande produkter till kosttillskott Dopning och hälsofarliga varor Att vissa substanser är förbjudna inom idrotten gör inte att de automatiskt kan förbjudas med stöd av livsmedelslagstiftningen. Det är de substanser som nämns i dopningslagen som inte alls får förekomma. Påträffas produkter med dessa substanser bör en anmälan göras till polisen. Påståenden om att kosttillskott har samma effekt som den effekt som anges i dopnings-lagen ska hanteras som otillåtna hälsopåståenden. Tribulus terrestris är en växt som ofta påstås öka testosteronhalten, men detta har inte visats i vetenskapliga studier. Skulle växten innehålla substanser som ökar produktion eller frigörelse av testosteron skulle den vara otillåten enligt dopningslagen. Substanser som finns med på Wadas lista, och alltså inte är förbjudna genom lagstiftning, utgör inte nödvändigtvis en hälsorisk och kan därmed få förekomma i livsmedel, exempelvis glycerol. Andra substanser på Wadas lista kan bedömas innebära en hälsorisk i livsmedel. Liksom vid fynd av substanser som uppfyller definitionen i dopningslagen bör fynd i kontrollen av hälsofarliga varor leda till att polisen underrättas. Folkhälsomyndigheten har ett övergripande ansvar för till exempel utredning av vilka substanser som ska anses vara hälsofarliga varor och därmed föras upp på listan över sådana. Däremot kontrollerar inte Folkhälsomyndigheten hälsofarliga substanser annat än vad gäller dispenser från lagstiftningen. Folkhälsomyndigheten önskar dock bli informerad om fynd i livsmedelskontrollen av hälsofarliga varor. Detta görs lämpligast genom Folkhälsomyndighetens funktionsbrevlåda för nya missbruksmedel i form av psykoaktiva substanser, se Användbara länkar under Myndigheter. Nya livsmedel i kosttillskott Nya livsmedel, eller så kallade Novel Foods (NF), är livsmedel eller livsmedelsingredienser som inte har konsumerats inom EU i någon större utsträckning innan förordningen (EG) nr 258/97 trädde i kraft den 15 maj 1997. Från och med den 1 januari 2018 gäller den nya förordningen 2015/2283. Växter och växtextrakt från tredje land och läkemedelsliknande substanser klassificeras ofta som nya livsmedel och är vanliga i kosttillskott. Exempel är japansk sockblomma (Epimedium grandiflorum), och vit kwao krua (Pueraria mirifica). Dessa växter/växtextrakt är nya livsmedel, men har inte genomgått godkännandeproceduren och är därmed inte tillåtna i livsmedel. Exempel på en substans som först klassificerades som nytt livsmedel, men som i september 2012 klassificerades som hälsofarlig vara är substansen DMAA (1,3-dimetylamylamin) som ingick i kosttillskott för prestationsökning. Katalogen Nya livsmedel (se Användbara länkar) är inte något styrande dokument och är inte komplett. Om misstanke kvarstår om en växt eller substans ändå kan vara ett nytt livsmedel enligt i katalogen är det företagets ansvar att visa att produkten har konsumerats i större omfattning inom EU före den 15 maj 1997. Bevis för konsumtion i större omfattning kan vara inköpsuppgifter i fakturor eller motsvarande försäljningsuppgifter. Kontakta Livsmedelsverket vid tveksamhet. Livsmedelsverket kan också ställa frågor till EU:s nätverk för nya livsmedel om huruvida en växt eller substans bedöms vara nytt livsmedel. Om inget land har uppgifter om konsumtionen före 1997 kan kommissionen tillsammans med medlemsländerna bedöma att växten eller substansen är att klassificera 6 (7)
som nytt livsmedel. Kontrollmyndigheten kan utifrån detta lägga förbud mot utsläppande på marknaden. Exempel på växter som har hanterats på detta sätt i Sverige är Dendrobium nobile och Pueraria mirifica. Gången vid bedömning av om ett livsmedel är att betrakta som nytt sammanfattas i Beslutsträd för nya livsmedel. Beslutsträd för nya livsmedel Senast uppdaterad 11 december 2018 Ansvarig grupp LK_Team Redlighet 7 (7)