Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor; beslutade den XX xxxx 2010. LVFS 2010:xx Utkom från trycket den. Med stöd av 1 kap. 4 läkemedelsförordningen (2006:272) meddelar Läkemedelsverket 1 följande föreskrifter om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor. 1 Läkemedelslagen ska tillämpas i sin helhet beträffande följande varor som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel, nämligen 1. medel avsedda att efter absorption åstadkomma antikonceptionell verkan, 2. medel avsedda att efter absorption åstadkomma förlängd erektion, 3. medel avsedda att motverka övervikt genom att födans passage genom tarmen påskyndas, smaksinnet bedövas eller aptiten nedsätts om medlet kan antas ha en direkt verkan på centrala nervsystemet, eller genom att i magtarmkanalen hos människa hämma verkan av fett-, kolhydrat- och proteinnedbrytande enzymer, 4. alla former av aminosyran L-tryptofan, om den inte ingår naturligt i protein eller i ett livsmedel för särskilt näringsändamål eller i sådant djurfoder som avses i Kommissionens direktiv 2008/38/EG av den 5 mars 2008 om upprättande av en förteckning över användningsområden för djurfoder för särskilda näringsbehov 2 5. 3 samtliga injektionsmedel som inte är medicintekniska produkter, 6. medel som ska användas som tillsats till infusions-, injektions- eller spolvätska eller till blod för infusionsändamål, 7. färdigberedda dialysvätskor och andra beredningar eller ämnen som i samband med dialys eller annan extrakorporal behandling av människa används för att påverka sammansättningen av blodet, 8. medel som ska användas för att avbryta havandeskap, 9. gamma-aminosmörsyra (GABA) och dess salter, dehydroepiandrosteron (DHEA), androstendion, isoamylnitrit, n-amylnitrit och isobutylnitrit, 10. efedraalkaloider, inklusive växtextrakt innehållande efedraalkaloider, samt 11. produkter avsedda för användning på människor, framställda av mänskliga vävnader eller celler, som inte är läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 4. 1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37-48, Celex 31998L0034). 2 Kommissionens direktiv 2008/38/EG om upprättande av en förteckning över användningsområden för djurfoder för särskilda näringsbehov (EGT L 62,6.3.2008, s. 20, Celex 32008L0038) 3 Jfr. Rådets direktiv 90/385/EEG (EGT L 189, 20.7.1990. s. 17, Celex 390L0385 och 93/42/EEG (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1 43, Celex 31993L0042) samt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) 726/2004 (EUT L 324, 19.12.2007, s. 121, Celex 32007R1394).
Dessa föreskrifter träder i kraft den xx 2010. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg
Konsekvensutredning för nya föreskrifter om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor (diarienummer 581:2010/509827) 1. En beskrivning av problemet och vad verket vill uppnå Definitionen av läkemedel finns i 1 läkemedelslagen (1992:859) och baseras på EUdirektiven 2001/83/EG och 2001/82/EG. Hur definitionen ska tolkas har prövats flera gånger av EU-domstolen, varför även domstolens praxis är en viktig grund i bedömningen av om en produkt är läkemedel. Enligt 3 läkemedelslagen får Läkemedelsverket, efter regeringens bemyndigande, om det är påkallat från hälso- eller sjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen helt eller delvis ska tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står läkemedel nära. I 1 kap. 4 läkemedelsförordningen (2006:272) har Läkemedelsverket fått bemyndigande att meddela sådana föreskrifter. Läkemedelsverket har med stöd av detta bemyndigande utfärdat föreskrifter om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor (LVFS 1995:9), vilka innebär att läkemedelslagen i sin helhet ska tillämpas beträffande vissa uppräknade varor och varugrupper. Föreskrifterna ändrades senast 2005 då efedraalkaloider lades till listan över varor på vilka läkemedelslagen ska tillämpas. Det finns nu behov av en översyn av föreskrifterna och bl.a. lägga till en ny kategori varor. Läkemedelsverkets förslag innebär att LVFS 1995:9 i sin nuvarande lydelse upphävs och att vissa av de tidigare gällande bestämmelserna, såväl som de ändrade eller nytillkomna, samlas i nya föreskrifter. Följande bestämmelser i de nya föreskrifterna motsvaras helt av de bestämmelser som fanns tidigare: 1. medel avsedda att efter absorption åstadkomma antikonceptionell verkan, 2. medel avsedda att efter absorption åstadkomma förlängd erektion, 5. samtliga injektionsmedel som inte är medicintekniska produkter, 6. medel som ska användas som tillsats till infusions-, injektions- eller spolvätska eller till blod för infusionsändamål, 7. färdigberedda dialysvätskor och andra beredningar eller ämnen som i samband med dialys eller annan extrakorporal behandling av människa används för att påverka sammansättningen av blodet, 8. medel som ska användas för att avbryta havandeskap, 9. gamma-aminosmörsyra (GABA) och dess salter, dehydroepiandrosteron (DHEA), androstendion, isoamylnitrit, n-amylnitrit och isobutylnitrit, 10. efedraalkaloider, inklusive växtextrakt innehållande efedraalkaloider, De förändringar som föreslås är följande: Punkt 3 Bestämmelsen gäller medel avsedda att motverka övervikt. I den nuvarande föreskriften är den utformad så att den kan uppfattas som att två rekvisit ska vara uppfyllda för att läkemedelslagen ska tillämpas (dels genom att födans passage genom tarmen påskyndas, smaksinnet bedövas eller aptiten nedsätts genom verkan på centrala nervsystemet, dels genom att hämma verkan av fett-, kolhydrat- och proteinnedbrytande enzymer). Detta belyser inte på ett adekvat sätt hur de allra flesta medel mot övervikt verkar och bestämmelsen blir därför svår att tillämpa. Detta omformuleras därför i den föreslagna föreskriften till att vara två alternativa kriterier. Det första ordet dels tas bort och det andra ordet dels ersätts av ordet eller.
Punkt 4 Bestämmelsen anger att läkemedelslagen ska tillämpas på produkter som innehåller aminosyran L-tryptofan, med vissa uppräknade undantag. Syftet med bestämmelsen är att kunna tillämpa läkemedelslagen på produkter som innehåller L-tryptofan i konstgjord eller isolerad form typiskt sett i produkter som ska motverka sömnsvårigheter. Bestämmelsen tar sikte på produkter med större innehåll av L-tryptofan än vad som kan anses naturligt i protein. Detta oavsett om det är en aminosyreblandning eller produkter som enbart består av aminosyran L-tryptofan. Bestämmelsen innehöll tidigare en hänvisning till gamla livsmedelslagen (1971:511), som är upphävd sedan flera år tillbaka. Den hänvisningen har därför tagits bort i den nya föreskriften. I den gamla livsmedelslagen fanns en definition av livsmedel för särskilda näringsändamål som numera återfinns i Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:14) om livsmedel för särskilda näringsändamål. Föreskrifterna baseras på direktiv 2009/39/EG som är en omarbetad version av ursprungsdirektivet 89/398/EG. Med livsmedel för särskilda näringsändamål förstås enligt 2 i föreskrifterna livsmedel som till följd av särskild sammansättning eller särskild tillverkningsmetod klart kan skiljas från övriga livsmedel, lämpar sig för de näringsmässiga ändamål som de uppges ha, samt saluhålls på ett sådant sätt att denna lämplighet framgår. Enligt 3 ska livsmedel för särskilda näringsändamål tillgodose de särskilda näringsbehoven hos friska spädbarn eller friska småbarn, personer vars matsmältning eller ämnesomsättning är störd, eller personer som på grund av speciellt fysiologiskt tillstånd kan ha särskild nytta av ett kontrollerat intag av vissa ämnen i livsmedel. Det finns förteckningar över vilka livsmedel som avses. Dessa är dock inte avsedda att vara uttömmande även andra produkter kan passa in på definitionen och därmed klassas som livsmedel för särskilda näringsändamål. Dessa produkter bör alltjämt inte jämställas med läkemedel även om de innehåller L-tryptofan och ska därför undantas från bestämmelsen i de nya föreskrifterna. Sammantaget innebär utformningen av denna punkt inte att tillämpningen av bestämmelsen ska ändras, jämfört med hur den var formulerad i den tidigare föreskriften LVFS 1995:9. Ny punkt 11 En ny kategori varor bör omfattas av bestämmelserna i läkemedelslagen, nämligen produkter framställda av mänskliga vävnader eller celler som inte är läkemedel för avancerad terapi och som inte heller regleras av annan lagstiftning. Produkterna kan exempelvis vara s.k. bencement som används vid fixering av ortopediska implantat eller produkter tillverkade av human hud som används vid brännskador men även som utfyllnad vid plastikkirurgi. Bencement (demineraliserat ben) innehåller icke-viabla mänskliga vävnader och celler och används för utfyllnad av skador på ben. Det förekommer att tillverkaren hävdar att man därigenom påskyndar benläkningen vid ortopedisk kirurgi. Bencementet kan formuleras som en pasta. Inom sjukvården förekommer det att man tillverkar denna typ av produkt för en enskild patient. Ortopeden använder då överblivet ben som bearbetats och blandats med patientens eget blod för att underlätta applicering. Det är inte avsikten att denna procedur ska omfattas av den föreslagna bestämmelsen eftersom det inte är fråga om tillverkning på industriell väg. Flera av de vävnadsprodukter som finns ute på marknaden (ej ännu i Sverige) är, som nämnts ovan, inte läkemedel för avancerad terapi men bör ändå omfattas av det regelverk som rör läkemedel.
För att produkterna ska kunna klassificeras som läkemedel enligt 1 läkemedelslagen krävs antingen att det görs påståenden om produkternas egenskaper att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller att de innehåller en substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera, eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Det är med andra ord produktens egenskaper, eller påståenden om produktens egenskaper, som avgör om det är ett läkemedel. En produkt som klassificeras som läkemedel enbart med stöd av påståenden om att t.ex. lindra eller förebygga sjukdom upphör att vara ett läkemedel om säljaren upphör med sina påståenden. Bencement har vid tidigare tillfälle klassificerats som läkemedel av Läkemedelsverket. Då var bencementet blandat med en annan substans, hyaluronsyra, som medförde en metabolisk eller fysiologisk effekt på den mänskliga vävnaden. De aktuella produkterna som Läkemedelsverket nu föreslår ska omfattas av läkemedelslagens regler har däremot endast en strukturell effekt (stödjande). Det innebär att om inga påståenden görs om produkternas egenskaper att lindra eller förebygga sjukdom kan dessa inte klassificeras som läkemedel. Inte heller faller produkterna in under det medicintekniska regelverket då sådana produkter inte får innehålla mänskliga vävnader eller celler. Ur kvalitets- och säkerhetssynpunkt är det ändå nödvändigt att ställa samma krav på dessa produkter som på läkemedel. Eftersom materialet i dessa produkter kommer från humana vävnader och celler finns det en smittorisk som måste beaktas. Läkemedelsverket anser därför att det är angeläget att de omfattas av läkemedelslagens regler. Läkemedelsverket har för avsikt att föreslå en ändring av tillämpningsområdet för lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen) så att de nu aktuella produkterna även omfattas av denna lag. Punkt 8 och 10 i LVFS 1995:9 upphävs Bestämmelsen i LVFS 1995:9 p.8 rör medel avsedda att frisätta faktor VIII hos blodgivare. Den är inte längre relevant eftersom andra metoder idag används på blodcentralerna och produktkategorin därför inte längre finns kvar. Den andra bestämmelsen, LVFS 1995:9 p.10, handlar om beredningar, s.k. premixer, som innehåller antibiotika eller kemoterapeutika och som används för inblandning i foder, vilket skall tillföras djur för att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom. Med nuvarande utformning av 2 läkemedelslagen är det Läkemedelsverkets bedömning att dessa produkter numera omfattas av lagen. Det saknas därför anledning för Läkemedelsverket att särskilt föreskriva om denna produktkategori. 2. Beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Läkemedelsverket har valt att besluta om helt nya föreskrifter istället för ändringsföreskrifter till LVFS 1995:9. Att behålla bestämmelserna i sin nuvarande form var inte möjligt då bestämmelserna i vissa delar är obsoleta och i andra delar behöver anpassas till den tekniska utvecklingen. I vissa fall behöver bestämmelserna ändras något i sin språkliga utformning för att korrekt återge vad som redan tidigare avsetts. Alternativet att låta dem kvarstå i sin nuvarande form innebär inga fördelar. En alternativ lösning hade kunnat vara att göra ändringsföreskrifter. Verkets bedömning är dock att nya föreskrifter är en mer ändamålsenlig lösning, eftersom så pass många punkter behövde anpassas eller tas bort. Beträffande den nya p. 11 produkter framställda av vävnader och celler av humant ursprung finns det ett behov av att placera dessa produkter inom ramen för ett regelverk. Läkemedels-
verket föreslår i det aktuella föreskriftsförslaget att denna varugrupp ska omfattas av det regelverk som gäller för läkemedel. I USA är dessa klassificerade som medicintekniska produkter, men inte i EU enligt nu gällande EU-lagstiftning, vilken utesluter produkter av humant ursprung. Alternativet att inte ta upp denna produktkategori i föreskriften hade inneburit att produktkategorin varit fortsatt oreglerad. Av folkhälsoskäl är det angeläget att denna typ av avancerade produkter för medicinskt ändamål omfattas av ett regelverk och står under tillsyn av en berörd myndighet. Det är viktigt att regelverket är förberett för att nya produktkategorier ska kunna komma in på marknaden i takt med att den tekniska utvecklingen går framåt. Det kan också vara en fördel för berörda företag att regelverket är förberett och anpassat för det fall att ett företag skulle vilja sälja produkten i Sverige. För det fall att dessa produkter i ett senare skede skulle ingå i de EU-regler som gäller för medicinteknik, så är avsikten att de ska falla utanför den här aktuella föreskriften. 3. Uppgifter om vilka som berörs av regleringen De nya föreskrifterna medför i huvudsak inte att några nya grupper berörs av reglerna i läkemedelslagen. De berörda är således alltjämt läkemedelstillverkare, -importörer, partihandlare och alla typer av detalj- och distanshandlare som säljer produkter som innehåller något som tas upp i föreskrifterna. Det kan t.ex. röra sig om hälsokostbutiker eller s k internetapotek. I vissa av grupperna kan det vara fråga om både laglig och olaglig verksamhet. Föreskriftsändringen syftar inte till att göra läkemedelslagen tillämplig på fler varor i kategorierna under punkterna 1-10. De ändringar som görs är istället förtydliganden av nu rådande regler. Den enda nytillkomna bestämmelsen är p.11 och ännu finns det inga företag i Sverige som säljer, importerar eller på annat sätt hanterar de produkter som där avses. Innan dessa produkter har beviljats godkännande för försäljning kommer de kliniker som genom sitt sjukhusapotek tar in sådana produkter att behöva ansöka om licens. Kliniker som tillverkar för en enskild patient får anses göra detta inom ramen för sjukhusapoteket eller som en del av en medicinsk behandling. 4. Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen Föreskriften beräknas totalt sett inte medföra några större kostnadsmässiga konsekvenser. De flesta bestämmelser motsvaras av de bestämmelser som tidigare fanns i LVFS 1995:9. En ny produktkategori tillkommer dock produkter framställda av mänskliga vävnader eller celler som inte är läkemedel för avancerad terapi och som inte heller omfattas av annan lagstiftning. För de företag som hanterar en sådan produkt innebär detta att de behöver ansöka om godkännande för att få sälja produkten i Sverige. Detta innebär högt ställda krav på dokumentation kring produkten, samt att en ansökningsavgift f n 374 000 kr för en nationell ansökan ska betalas till Läkemedelsverket. I dagsläget finns det dock inga företag som tillverkar eller saluför den aktuella produktkategorin i Sverige. Alternativet att produktkategorin förblir oreglerad är inte ändamålsenligt ur folkhälsoperspektiv. 5. En bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Regleringen går utöver vad som följer av Sveriges skyldigheter med anledning av medlemskapet i EU. Då föreskriften innehåller tekniska regler om varor som rör sig på den inre marknaden ska den anmälas enligt direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter.
6. En bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser Läkemedelsverket gör bedömningen att inga särskilda hänsyn behöver tas i detta avseende, eftersom det i nuläget inte är några nya grupper som berörs och reglerna inte ändras påtagligt för de tidigare berörda. Särskild information kan dock behöva lämnas till sjukhus (ortopedkliniker, hudkliniker), angående p.11, i samband med att föreskrifterna träder i kraft. 7. Kan regleringen få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt Generellt sett ger de nya föreskrifterna inte några effekter på företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt, eftersom de flesta förändringar, jämfört med tidigare reglering, är rent språkliga. Vissa produktkategorier (tidigare p.8) lyfts ur läkemedelslagens tillämpning, men dessa är sådana att de inte längre har någon marknad i Sverige och vissa produktkategorier (tidigare p.10) omfattas alltjämt av läkemedelslagen, även om de inte kvarstår i föreskriften (se ovan). För de företag som avser att hantera produkter som avses i p.11, innebär de nya reglerna, som ovan angetts, vissa kostnadsmässiga konsekvenser. Hittills finns det dock inga sådana produkter på den svenska marknaden.