SPCR 029. RISE Research Institutes of Sweden AB Certification SPCR

SPCR 029 ignature_1 Certifieringsregler för CE-märkning av PPE enligt direktiv 89/686/EEG RISE Research Institutes of Sweden AB Certification SPCR 029 2017-10-31

2 Abstract One of the basis for a manufacturer to CE-mark a PPE of catherogy II or III is an EC Type Examination Certificate issued by a Notified Body. For catherogy III-products he also has to use the service of a Notified Body for the assessment of conformity of type or an assessment of a product quality assurance system. The following document sets up how to obtain: 1. Type examination of personal protective equipment, which results in an EC type-examination certificate, 2. Assessment of conformity of type, 3. Assessment of a product quality assurance system. This is a verification of compliance with Directive 89/686/EEC and to the requirements for using the CE-mark. The activities for testing, certification and assessment of products/production are in line with ISO 17020, 17021, 17025 and 17065. The technical requirements are based on harmonised standards or in the absence of such, national standards. Key words: certification, assessment, CE-mark, personal protective equipment, Directive 89/686/EEC RISE Research Institutes of Sweden AB SPCR 029 Borås 2017 Postal address: Box 857, SE-501 15 BORÅS, Sweden Telephone +46 10 516 50 00 Fax +46 33 13 55 02 E-mail: info@ri.se Internet: www.ri.se

3 Innehållsförteckning Abstract 2 Innehållsförteckning 3 Förord 4 1 Inledning 5 1.1 Allmänt 5 1.2 Certifiering och kontroll av personlig skyddsutrustning (PPE) 5 2 EG-typkontroll (certifiering) av personlig skyddsutrustning 7 2.1 Allmänt 7 7 7 7 7 8 8 8 Giltighetstid 8 2.3.2 Förlängning av giltighetstiden för utfärdade certifikat. 8 2.3.3 Förändringar av certifierade produkter/begränsningar/tillägg 8 2.4 Marknadstillträde och uppföljning 9 2.2 2.2.1 2.2.1.1 2.2.3 Certifieringsprocessen Ansökan Tekniskt underlag Utvärdering 2.2.2 2.2.4 Granskning av ansökan Granskning och beslut 2.3 Certifikat 2.3.1 3 Tekniska krav 10 3.1 er som överensstämmer med harmoniserade standarder 10 3.1.1 Fallskydd 10 3.1.2 Huvudskydd 10 3.1.3 Skyddskläder med hög synbarhet 10 3.1.4 Personreflexer 11 3.1.5 Skyddskläder mot hetta 11 3.1.6 Skyddskläder för användning i explosiva miljöer 11 3.1.7 Skyddskläder mot kemiska risker 11 3.1.8 Kroppsskydd 12 3.2 er som avviker från harmoniserad standard eller för vilka harmoniserad standard saknas 12 3.2.1 Skydd för innebandyspelare, halsskydd för ishockeyspelare, 12 3.2.2 Huvudskydd 13 3.2.3 Fallskydd 13 4 Övervakning av tillverkade produkter (kategori III) 14 4.1 Allmänt 14 5 Kontroll av färdiga produkter (överensstämmelse med typ) kontroll 14 5.1 Ansökan 14 6 Kontroll av system för att säkerställa kvalitet på tillverkning (kvalitetssäkring av produktion) 15 6.1 Allmänt 6.1 Ansökan 15 15 6.2 Krav på kvalitetssystem 6.3 Krav på dokumentation 15 15 6.4 Bedömning av kvalitetssystem 6.5 Övervakande kontroll 16 16 7 Övriga villkor 17

4 Förord Detta dokument innehåller regler för EG-typkontroll (certifiering), överensstämmelse med typ och kvalitetssäkring av produkter, av personlig skyddsutrustning, för bekräftelse att krav i direktiv 89/686/EEG uppfylls. De produkttyper som för närvarande omfattas är: huvudskydd, fallskydd, ögonskydd (skyddsglasögon för innebandyspelare) och skyddskläder. All utvärdering och provning sker med utgångspunkt från harmoniserad standard eller där sådan saknas, nationell standard, europeisk förstandard eller motsvarande. Reglerna revideras vid behov för anpassning till nya och reviderade harmoniserade standarder. Revidering kan också bli aktuell om direktivet ändras eller som en följd av erfarenheterna av systemets tillämpning, inom ramen för direktivet. Dessa regler ersätter tidigare regler daterade oktober 2014 Borås i oktober 2017 RISE Research Institutes of Sweden AB Certifiering Dag Sjöholm

5 1 Inledning 1.1 Allmänt Certifiering innebär bestyrkande från en oberoende tredjepart att produkt eller kvalitetssystem uppfyller krav ställda i standard eller annan form av specifikation. Certifiering av produkter och kvalitetssystem vid RISE bedrivs i enlighet med EN- ISO/IEC 17065 och EN-ISO/IEC 17021:2006. De provningar som utförs som underlag för certifiering utförs i enlighet med SS-EN ISO/IEC 17025:2005. Certifiering och kontroll av personlig skyddsutrustning, CE-märkningen mm omgärdas av EG-direktiv. Det innebär att dessa regler i vissa avsnitt, t ex vad gäller skyldighet att hålla information tillgänglig för andra anmälda organ och myndigheter, skiljer sig från RISE allmänna certifieringsregler. I direktiven används begrepp som t ex typkontroll, verifikation, intyg om EG-typkontroll vilka mer eller mindre kan översättas till certifiering och certifikat som är de begrepp som vanligen används i RISE certifieringsverksamhet. I texten nedan används i vissa fall båda för att skapa koppling mellan direktiv och RISE regler. 1.2 Certifiering och kontroll av personlig skyddsutrustning (PPE) Dessa regler för certifiering och kontroll omfattar PPE av typen fallskydd, hjälmar, ögonskydd (för innebandyspelare), skyddskläder för brandmän, skyddskläder för heta arbeten, skyddskläder för kemiska risker och skyddskläder med hög synbarhet. Procedurerna bygger helt på det som anges i direktiv 89/686/EEG. I dessa ingår som fristående moment följande: a) EG-typkontroll (certifiering), enligt avsnitt 2 (direktivets artikel 10), av att typexemplar av produkt uppfyller de tekniska kraven, och, för produkter i kategori III, enligt tillverkarens eget val: b) kontroll av färdiga produkter (överensstämmelse med typ), enligt avsnitt 5 (direktivets artikel 11A), eller: kontroll av kvalitetskontrollsystem för färdiga produkter (EG-kvalitetssäkring av produkter), enligt avsnitt 6 (direktivets artikel 11B). erna indelas i 3 kategorier. er i kategori I hanteras helt av tillverkaren utan inblandning av ett anmält organ. er i kategori II skall underställas en EG-typkontroll enligt a) ovan. er i kategori III skall underställas dels EG-typkontrollen enligt a) samt något av alternativen enligt b) För produkterna fallskydd, hjälmar för användning som skydd mot höga temperaturer eller mot elektriska risker och skyddskläder för höga temperaturer och för skydd mot kemikalier gäller generellt att de tillhör kategori III.

6 För skyddskläder med hög synbarhet, refelexer, ögonskydd för innebandyspelare, övriga hjälmar och huvudskydd, kroppskydd, gäller generellt att de tillhör kategori II. Indelningen i kategorierna framgår av dokumentet PPE GUIDELINES (för senaste utgåva se kommissionens hemsida för PPE-direktivet). Denna lista kan även användas vid bestämning av kategorin hos produkter som skall bedömas, och som faller utanför harmoniserade standarder.

7 2 EG-typkontroll (certifiering) av personlig skyddsutrustning 2.1 Allmänt Detta avsnitt beskriver EG-typkontroll (certifiering) av personlig skyddsutrustning som baseras på direktiv 89/686/EEG artikel 10. Certifieringsprocessen beskrivs under 2.2. Om produkten anses uppfylla ställda krav leder certifieringen till att certifikat eller s.k. intyg om EG-typkontroll utfärdas. Övriga villkor framgår av avsnitt 7. 2.2 Certifieringsprocessen 2.2.1 Ansökan Ansökan om EG-typkontroll (certifiering) ska ske skriftligen och vara åtföljd av: Tillverkarens namn och adress, och om ansökan inges av hans representant, också dennes namn och adress. Tekniskt underlag (se nedan). En blankett för ansökan (svensk och engelsk version) som är anpassad för området finns tillgänglig på RISE hemsida. 2.2.1.1 Tekniskt underlag Tekniskt underlag ska i tillämpliga delar innehålla: fullständiga och detaljerade ritningar materialspecifikationer beräkningar en lista över standarder som tillämpats om harmoniserad standard ej har tillämpats, helt eller delvis, en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de grundläggande kraven i direktivets bilaga 2 provningsrapporter, om provningar har utförts kopia på den information som krävs enligt direktivets bilaga 2 punkt 1.4., dvs information till användaren av utrustningen Alla dokument inkl ritningar, produktbeskrivningar, monteringsanvisningar, användarmanual m m ska vara försedda med benämning eller nummer samt med datum och senaste revideringsdatum. 2.2.2 Granskning av ansökan Vid granskningen av ansökan kontrollerar RISE att ansökan är komplett, och att ansökan kan hanteras inom RISE notifiering. Granskningen kan innebära att RISE inte ka åta sig uppdraget, vilket då meddelas till kunden med motivation. Om ansökan antas meddelas kunden genom att en orderbekräftelse sänds till kunden. En utvärderingsplan tas fram, om den inte redan finns. När en harmoniserad standard följs utgör denna till stor del utvärderingsplanen. Om underleverantör måste anlitas, t ex för att utföra provningar, meddelas kunden detta. Kunden har rätt att invända mot vald underleverantör. Om det inte skett tillsammans med ansökan, uppmanas kunden att sända in provföremål i den omfattning som utvärderingsplanen kräver. Detta framgår i regel av den harmoniserade standarden om sådan tillämpas.

8 2.2.3 Utvärdering Vid utvärderingsprocessen kontrolleras att produkten tillverkats i enlighet med det tekniska underlaget, och att den uppfyller de krav som standarden eller specifikationen förutsätter. I utvärderingsprocessen utförs provningar och undersökningar i den omfattning som kravspecifikationen och/eller utvärderingsplanen anger. I vissa fall kan tidigare provningsresultat användas vid utvärderingen. Kraven på dessa provningar är då bland annat att de ska ha utförts av ett ackrediterat oberoende provningslaboratorium. I utvärderingen ingår även granskning av märkning, information till användaren mm. I de fall produkten och/eller underlaget visar brister, dvs ej uppfyller kraven, kan utvärderingen avbrytas. Tillverkaren kan då komma in med korrigeringar och/eller kompletteringar. Om resultatet av utvärderingen visar att produkten och underlaget uppfyller kraven i specifikationen, går processen vidare till granskning och beslut. 2.2.4 Granskning och beslut Utvärderingsarbetet granskas, och vid godkänt resultat går processen vidare till beslut. När beslut om certifiering tagits utfärdas ett EG-typkontrollintyg som sänds till kunden. Denne kan använda detta som en del i det underlag som krävs för att utfärda en deklaration om överensstämmelse och CE-märka produkten. 2.3 Certifikat 2.3.1 Giltighetstid EG-typkontrollintygen utfärdas normalt med en giltighetstid på fem år. Kortare giltighetstid kan t ex tillämpas om man vid tidpunkten för certifiering känner till att större förändringar i regelverk, tekniska specifikationer eller annat kommer att inträffa inom fem år. Detta meddelas då kunden innan certifieringsprocessen startas. 2.3.2 Förlängning av giltighetstiden för utfärdade certifikat. Vid giltighetstidens slut kan giltighetstiden förlängas med fem år i taget. Ansökan om förlängning skall ske skriftligen. Vid ansökan görs en bedömning om vilka åtgärder som krävs för förlängning. Om inga förändringar skett i regelverk, specifikationer etc. kan certifikatet förlängas utan ytterligare åtgärder. En förutsättning är naturligtvis att produkten är oförändrad i förhållande till den ursprungliga certifieringen eller den senaste revideringen. Om förändringar skett, kan bedömningen resultera i att kompletterande provningar behöver utföras. I det fallet meddelas tillverkaren om detta och får då även prisuppgift på detta. 2.3.3 Förändringar av certifierade produkter/begränsningar/tillägg Tillverkaren skall till RISE anmäla alla ändringar som sker på den certifieriade produkten. RISE gör då en bedömning av vilka åtgärder som behöver göras för att certifikatet skall kunna fortsätta att gälla. Bedömningen kan resultera i att kompletterande provningar behöver utföras. I det fallet meddelas tillverkaren om detta och får då även prisuppgift på detta. Om resultatet av ändringen innebär att certifikatet fortfarande kan gälla revideras certifikatet med de nya uppgifterna. Under certifikatets giltighetstid kan det komma fram uppgifter om att en utrustning inte längre uppfyller kraven fullt ut. Det kan t ex vara att en standard

9 ändras, erfarenheter från marknaden eller att tillverkaren själv vill förändra egenskaperna hos en produkt. Då kan en begränsning av certifikatet göras. Det kan t ex vara att en skyddsnivå sänks eller att en eller flera modeller/storlekar etc tas bort från certifikatet. På samma sätt kan tillägg till ett certifikat göras om det tillkommer skyddsfunktioner, storlekar etc. För att tillägg ska kunna göras krävs en utvärdering, som kan begränsas till det som berör de tillkommande egenskaperna. 2.4 Marknadstillträde och uppföljning För personlig skyddsutrustning som tillhör kategori III måste en uppföljande kontroll av produktionen eller producerade exemplar göras årligen av ett anmält organ. Detta sker enligt direktivets artikel 11A eller 11B. Se vidare under avsnitt 4-6.

10 3 Tekniska krav Dessa listor visar vilka produkter som ingår i RISE nuvarande notifiering. De produkter som är utformade enligt en harmoniserad standard kan utvärderas direkt. De produkter som inte omfattas av en harmoniserad standard och inte finns med i den lista som finns under 3.2 kräver att en kravspecifikation tas fram, och som skall godkännas av RISE. I vissa fall måste specifikationen godkännas av RISE i samråd med myndighet eller andra anmälda organ. 3.1 er som överensstämmer med harmoniserade standarder 3.1.1 Fallskydd Glidlås Lina EN 353-2 Kopplingslinor EN 354 Falldämpare EN 355 Stödutrustning EN 358 Säkerhetsblock EN 360 Helselar EN 361 Kopplingar EN 362 System EN 363 Provmetoder EN 364 Förankringsutrustning EN 795 Sittselar EN 813 Slingor EN 566 Personal fall protection equipment - Rescue harnesses EN 1497 3.1.2 Huvudskydd Luftsporthjälmar EN 966 Kanothjälmar EN 1385 Ridhjälm EN 1384 Skidhjälm EN 1077 Cykelhjälm EN 1078 Småbarnshjälm EN 1080 Ishockeyhjälm EN ISO 10256 Industrihjälm EN 397 Brandhjälm EN 443 Stötskyddsmössor EN 812 3.1.3 Skyddskläder med hög synbarhet Skyddskläder med god synbarhet (Varselklädsel) för yrkesbruk EN ISO 20471* Skyddskläder - Skydd mot dåligt väder EN 343 Skyddskläder - Kläder med god synbarhet för icke yrkesmässigt bruk - Provningsmetoder och fordringar EN 1150 *ISO 20471 har ersatt EN 471

11 3.1.4 Personreflexer Personreflexer med god synbarhet för icke yrkesmässigt bruk - Provningsmetoder och fordringar EN 13356 3.1.5 Skyddskläder mot hetta Skyddshandskar mot termiska risker (hetta och/eller brand) EN 407 Skyddskläder för brandmän Metoder för laboratorieprovning och funktionskrav för skyddskläder EN 469 vid brandbekämpning Skyddskläder för brandmän - Provningsmetoder och fordringar för värmereflekterande kläder för speciell EN 1486 brandbekämpning Skyddshandskar för svetsare EN 12477 Skyddskläder för användning vid svetsarbete och likartat arbete (ISO 11611:2007) EN ISO 11611 Skyddskläder - Skydd mot hetta och flamma EN ISO 11612 Skyddskläder mot hetta och flamma - Material, materialkombinationer och kläder med begränsad EN ISO 14116 flamspridning (ISO 14116:2008) Skyddskläder för brandmän - Provningsmetoder och prestandakrav för kläder för skogsbrandbekämpning EN 15614 3.1.6 Skyddskläder för användning i explosiva miljöer Skyddskläder - Elektrostatiska egenskaper - Del 5: Fordringar på design och ingående material EN 1149-5 3.1.7 Skyddskläder mot kemiska risker Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 1: Terminologi och fordringar på prestanda Skyddskläder mot kemikalier i vätske- och gasform inklusive vätskeaerosoler och fasta partiklar - Del 2: Funktionskrav för gastäta (Typ 1) skyddsdräkter för insatsstyrkor Skyddskläder för användning mot kemikalier i vätske- och gasform inklusive vätskeaerosoler och fasta partiklar - Del 1: Fordringar på prestanda för ventilerade och ej ventilerade "gastäta" (Typ 1) och "ej gastäta" (Typ 2) skyddskläder Skyddskläder för kemikalier i vätskeform Funktionskrav för kemisk skyddsdräkt med begränsad skyddsfunktion mot kemikalier i vätskeform (Typ 6 och Typ PB (6) utrustning) Skyddskläder för användning mot fasta partiklar - Del 1: Fodringar på prestanda för skyddskläder mot kemikalier som ger skydd för hela kroppen mot luftburna fasta partiklar (Skyddskläder Typ 5) (ISO 13982-1:2004) EN 374-1 EN 943-2 EN 943-1 EN 13034 EN ISO 13982-1

12 Skyddskläder mot kemikalier i vätskeform Funktionskrav för skyddskläder mot kemikalier, med vätsketäta (Typ 3) eller stänktäta (Typ 4) anslutningar mellan olika delar av beklädnanden samt beklädnad begränsad till delar av kroppen (Typ PB (3) och PB (4)) 3.1.8 Kroppsskydd EN 14605 Skyddsutrustning för kampsporter EN 13277-1--7 3.2 er som avviker från harmoniserad standard eller för vilka harmoniserad standard saknas I vilken utsträckning som aktuell personlig skyddsutrustning inte överensstämmer med någon av ovannämnda standarder konstateras vid den granskning av ansökan. De punkter som avviker från standarden identifieras och meddelas tillverkaren, såvida avvikelsen inte i förväg meddelats RISE av tillverkaren. Ett program för utvärdering av produkten tas fram. Programmet ska så långt möjligt baseras på tillämpliga delar av relevant standard eller dokumenterad metod från tillämpning i tidigare liknande fall. Kriterierna ska väljas så att lägst samma säkerhetsnivå erhålls som vid tillämpning av harmoniserad standard. Innan utvärdering påbörjas inhämtas kommentarer från tillverkaren. Det fastställda programmet, vad gäller allmänna principer, dokumenteras som en metod som därefter utgör komplement till standarden vid tillämpning på liknande fall. Nedan redovisas standarder/specifikationer som bedöms vara tillämpbara för produkter där harmoniserad standard saknas. I dessa fall behöver ovannämnda procedur inte följas. 3.2.1 Skydd för innebandyspelare, halsskydd för ishockeyspelare, Provningsmetod Bedömning Grundkrav enligt direktivets bilaga 2 Ansiktsskydd för innebandy Halsskydd för ishockeyspel are Skyddsglasögon som används vid innebandyspel SPCR 011 Material regulations SP Metod 1506 SP AR1997:2 SPCR 011 Material regulations 1.1, 1.2, 1.3, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3.1.1 SP-Metod 4060 1.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2, 1.2.1.3, 1.3.1, 1.3.2, 1.4, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.9, 2.12, 2.14, 3.1.1, 3.9.1

13 3.2.2 Huvudskydd Provningsmetod Bedömning Grundkrav enligt direktivets bilaga 2 Helmets for Hurling and camogie players Inflatable head protective devices with electronic triggering system for pedal cyclists** ** Tillkommer 2012-10-21 I.S. 355 1.1.1, 1.1.2.1, 1.1.2.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2, 1.2.1.3, 1.3.1, 1.3.2, 1.3.3, 1.4, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.9, 2.12, 3.1.1, SP-method 4439 1.1, 1.1.1, 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2, 1.2.1.3, 1.3, 1.3.1, 1.3.2, 1.4, 2.4, 2.12, 3.1, 3.1.1, 3.1.2, 3.3 3.2.3 Fallskydd Provningsmetod Bedömning Grundkrav enligt direktivets bilaga 2 Nedfirningsdon EN 341 Glidlås Skena*** EN 353-1 + tilläggsprovningar enligt förslag som är under utarbetande. Kan EJ godkännas med enbart ursprunglig standard som grund! *** Flyttade från harmoniserade området

14 4 Övervakning av tillverkade produkter (kategori III) 4.1 Allmänt Enligt direktiv 89/686/EEG ges två alternativ, som sökande själv får välja mellan, till fortlöpande kontroll av typgodkända/certifierade produkter. Alternativ 1 (direktivets artikel 11A: Kontroll av färdiga produkter (överensstämmelse med typ) redovisas i avsnitt 5 och alternativ 2 i avsnitt 6. EG-överensstämmelse med typ innebär att tillverkare vidtar alla nödvändiga åtgärder vad gäller tillverkning, kontroll och provning som krävs för att säkerställa att tillverkningen av aktuell produkt håller jämn kvalitet och att produkten överensstämmer med vad som anges i certifikat (intyg om EG-typkontroll), och att RISE utför övervakande kontroll av att dessa åtgärder vidtagits och genom provningar kontrollerar att aktuell produkt överensstämmer med direktivets krav. Alternativ 2 (direktivets artikel 11B: System för att genom övervakning säkerställa EG-kvalitet på tillverkningen), presenteras i avsnitt 6, är kvalitetssäkring av produktionen, som tillverkaren ansvarar för, och som följs upp av en övervakning, som RISE ansvarar för. Övriga villkor framgår av avsnitt 7. 5 Kontroll av färdiga produkter (överensstämmelse med typ) kontroll 5.1 Ansökan Ansökan skall vara skriftlig och innehålla: Tillverkarens namn och adress, och om ansökan inges av hans representant, också dennes namn och adress. Kopior av EG-typkontrollintyg, för de produkter som skall omfattas av kontrollen. Efter det att ansökan inkommit upprättar RISE ett avtal om övervakande produktkontroll mellan tillverkaren och RISE. RISE gör stickprovsmässig övervakande kontroll med provtagning för kontroll av överensstämmelse med EG-typkontrollintyg. Provning enligt avsnitt 2 utförs av RISE i erforderlig omfattning. Den övervakande kontrollen sker genom besök hos tillverkaren vid tidpunkter som bestäms av RISE, dock minst en gång per år. För att försäkra sig om att tillverkningen har en jämn kvalitet, måste också något av följande alternativ tillämpas: att ta ut ett tillräckligt antal prover för att få en statistiskt säkerställd bedömning, och/eller ta ut prover med tätare intervall, dvs flera gånger årligen. att förutom provuttag även granska tillverkningsprocesserna och tillverkarens egna kontroller, och göra en bedömning av detta Se även dokumentet: PPE GUIDELINES (senaste version finns på kommissionens hemsida för PPE)

15 6 Kontroll av system för att säkerställa kvalitet på tillverkning (kvalitetssäkring av produktion) 6.1 Allmänt Enligt direktiv 89/686/EEG ges två alternativ, som sökande själv får välja mellan, till fortlöpande kontroll av typgodkända/certifierade PPE. Alternativ 2 (direktivets artikel 11B: System för att genom övervakning säkerställa EG-kvalitet på tillverkningen), som presenteras i detta avsnitt, är kvalitetssäkring av produktionen, som tillverkaren ansvarar för, och som följs upp av en övervakning, som RISE ansvarar för. Övriga villkor framgår av avsnitt 7. 6.1 Ansökan Ansökan om certifiering ska ske skriftligen och åtföljas av: Tillverkarens namn och adress, och om ansökan inges av hans representant, också dennes namn och adress. Kvalitetsmanual eller motsvarande dokumentation av egenkontrollen. All information om aktuell produkt, inklusive kopior av EG-typkontrollintyg, för de produkter som skall omfattas av kontrollen. I ansökan ska också framgå om kvalitetssystemet omfattar hela eller delar av företaget eller hela eller delar av produktionen. Ansökan bör också innehålla upplysning om eventuell befintlig certifiering av kvalitetssystemet. Tillverkaren ska också lämna: Försäkran om att skyldigheterna som är förenade med att vidmakthålla ett godkänt kvalitetssystem. Försäkran om att vidmakthålla det godkända kvalitetssystemet för att säkerställa dess fortsatta ändamålsenlighet och effektivitet. 6.2 Krav på kvalitetssystem Kraven på kvalitetssystemet anges i direktivets artikel 11B. Kvalitetssystemet ska säkerställa att aktuell produkt överensstämmer med den typgodkända och uppfyller tillämpliga krav i direktivet. Systemet ska dokumenteras enligt 4.4. Kvalitetssäkringen av produktionen som är uppbyggd efter SS-EN ISO 9001: 2008, där kontroll av att produkterna uppfyller direktivkraven är inbyggd, uppfyller kraven. 6.3 Krav på dokumentation Dokumentationen ska beskriva: kvalitetsmål och den organisatoriska strukturen, ledningsansvaret och befogenheterna när det gäller produktkvalitet de undersökningar och provningar som kommer att utföras efter tillverkningen

16 medlen för kontroll av att uppsatta kvalitetsmål uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt All relevant information t ex kvalitetsdokument och teknisk dokumentation ska hållas tillgängliga för RISE. 6.4 Bedömning av kvalitetssystem RISE undersöker och bedömer om kvalitetssystemet uppfyller kraven enligt avsnitt 6.2 och 6.3. Inledningsvis hålls en fördiskussion där förutsättningarna klargörs. En förrevision av kvalitetssystemet kan ske dock utan att det kan utgöra underlag för bedömning. Kontrollen och bedömningen baseras på resultat från en sk certifieringsrevision av kvalitetssystemet. RISE skickar rapport med bedömning och beslut, och i händelse av avslag skälen till detta. 6.5 Övervakande kontroll Den övervakande kontrollen syftar främst till att säkerställa att den av tillverkaren beskrivna kvalitetssäkringen fortlöpande fungerar på avsett sätt. Uppföljande revision av delar av kvalitetssystemet utförs normalt en gång per år vid besök vid tidpunkter som bestäms av RISE, och som kan vara oanmälda. Vart femte år görs en förnyad fullständig certifieringsrevision. Efter varje revision utfärdar RISE rapport. Vid besöken granskas särskilt: dokumentationen av kvalitetssystemet teknisk dokumentation arkiverad kvalitetsdokumentation, t ex kontrollrapporter samt provnings- och kalibreringsrapporter, redogörelse för personals kvalifikationer m m Om företaget innehar ett ISO 9001-certifikat utfärdat av RISE, kan revisionerna samordnas.

17 7 Övriga villkor För avsnitt 2-5 gäller Generella certifieringsregler för certifiering av produkter CR000 (SP INFO 2010:33) För avsnitt 6 gäller dessutom Villkor vid granskning och bedömning av ledningssystem som anmält organ (SP INFO 2014:36)