Personlig Skyddsutrustning enligt direktiv 89/686/EEG (PPE)

Transkript

1 SPCR 029 Certifieringsregler för Personlig Skyddsutrustning enligt direktiv 89/686/EEG (PPE) SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut SP Technical Research Institute of Sweden Certifiering - Certification

2 2 Abstract One of the basis for a manufacturer to CE-mark a PPE of catherogy II or III is an EC Type Examination Certificate issued by a Notified Body. For catherogy III-products he also has to use the service of a Notified Body for the assessment of conformity of type or an assessment of a product quality assurance system. The following document sets up how to obtain: 1. Type examination of personal protective equipment, which results in an EC type-examination certificate, 2. Assessment of conformity of type, 3. Assessment of a product quality assurance system. This is a verification of compliance with Directive 89/686/EEC and to the requirements for using the CE-mark. The activities for testing, certification and assessment of products/production are in line with ISO 17020, 17021, and The technical requirements are based on harmonised standards or in the absence of such, national standards. Key words: certification, assessment, CE-mark, personal protective equipment, Directive 89/686/EEC SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut SP Technical Research Institute of Sweden SPCR 029 Borås 2014 Postal address: Box 857, SE BORÅS, Sweden Telephone Fax info@sp.se Internet:

3 3 Innehållsförteckning Abstract 2 Innehållsförteckning 3 Förord 4 1 Inledning Allmänt Certifiering och kontroll av personlig skyddsutrustning (PPE) 5 2 EG-typkontroll (certifiering) av personlig skyddsutrustning Allmänt Granskning och beslut Tekniska krav Produkter som överensstämmer med harmoniserade standarder Fallskydd Huvudskydd Skyddskläder med hög synbarhet Personreflexer Skyddskläder mot hetta Skyddskläder för användning i explosiva miljöer Skyddskläder mot kemiska risker Produkter som avviker från harmoniserad standard eller för vilka harmoniserad standard saknas Skydd för innebandyspelare, halsskydd för ishockeyspelare, Huvudskydd Fallskydd Certifieringsprocessen Ansökan Tekniskt underlag Granskning av ansökan Utvärdering Kontroll av färdiga produkter (överensstämmelse med typ) Allmänt Ansökan Produktkontroll 13 4 Kontroll av system för att säkerställa kvalitet på tillverkning (kvalitetssäkring av produktion) Allmänt Ansökan Krav på kvalitetssystem Krav på dokumentation Bedömning av kvalitetssystem Övervakande kontroll 15 5 Övriga villkor 16

4 4 Förord Föreliggande dokument innehåller regler för EG-typkontroll (certifiering), överensstämmelse med typ och kvalitetssäkring av produkter, av personlig skyddsutrustning, för bekräftelse att krav i direktiv 89/686/EEG uppfylls. De produkttyper som för närvarande omfattas är: huvudskydd, fallskydd, ögonskydd (skyddsglasögon för innebandyspelare) och skyddskläder. All utvärdering och provning sker med utgångspunkt från harmoniserad standard eller där sådan saknas, nationell standard, europeisk förstandard eller motsvarande. Reglerna revideras vid behov för anpassning till nya och reviderade harmoniserade standarder. Revidering kan också bli aktuell om direktivet ändras eller som en följd av erfarenheterna av systemets tillämpning, inom ramen för direktivet. Dessa regler ersätter tidigare regler daterade september 2009 Borås i september 2014 Sveriges Tekniska Forskningsinstitut Certifiering Lennart Månsson

5 5 1 Inledning 1.1 Allmänt Certifiering innebär bestyrkande från en oberoende tredjepart att produkt eller kvalitetssystem uppfyller krav ställda i standard eller annan form av specifikation. Certifiering vid SP handläggs av en från provning och kontroll skild enhet, SP Certifiering. Enheten är underställd en certifieringsstyrelse, med representanter från olika branscher. Styrelsen kan tillsätta expertgrupper för olika produktområden t ex som tekniska utskott. Certifiering av produkter och kvalitetssystem vid SP bedrivs i enlighet med EN- ISO/IEC och EN-ISO/IEC 17021:2006. De provningar som utförs som underlag för certifiering utförs i enlighet med SS-EN ISO/IEC 17025:2005. Certifiering och kontroll av personlig skyddsutrustning, CE-märkningen mm omgärdas av EG-direktiv. Det innebär att dessa regler i vissa avsnitt, t ex vad gäller skyldighet att hålla information tillgänglig för andra anmälda organ och myndigheter, skiljer sig från SPs allmänna certifieringsregler. I direktiven används begrepp som t ex typkontroll, verifikation, intyg om EG-typkontroll vilka mer eller mindre kan översättas till certifiering och certifikat som är de begrepp som vanligen används i SPs certifieringsverksamhet. I texten nedan används i vissa fall båda för att skapa koppling mellan direktiv och SPs regler. 1.2 Certifiering och kontroll av personlig skyddsutrustning (PPE) Dessa regler för certifiering och kontroll omfattar PPE av typen fallskydd, hjälmar, ögonskydd (för innebandyspelare), skyddskläder för brandmän, skyddskläder för heta arbeten, skyddskläder för kemiska risker och skyddskläder med hög synbarhet. Procedurerna bygger helt på det som anges i direktiv 89/686/EEG. I dessa ingår som fristående moment följande: a) EG-typkontroll (certifiering), enligt avsnitt 2 (direktivets artikel 10), av att typexemplar av produkt uppfyller de tekniska kraven, och, enligt tillverkarens eget val, b) kontroll av färdiga produkter (överensstämmelse med typ), enligt avsnitt 3 (direktivets artikel 11A), eller: kontroll av kvalitetskontrollsystem för färdiga produkter (EG-kvalitetssäkring av produkter), enligt avsnitt 4 (direktivets artikel 11B). Produkterna indelas i 3 kategorier. Produkter i kategori 1 hanteras helt av tillverkaren utan inblandning av ett anmält organ. Produkter i kategori 2 skall underställas en EG-typkontroll enligt a) ovan. Produkter i kategori 3 skall underställas dels EG-typkontrollen enligt a) samt något av alternativen enligt b)

6 6 För produkterna fallskydd, hjälmar för användning som skydd mot höga temperaturer eller mot elektriska risker och skyddskläder för höga temperaturer och för skydd mot kemikalier gäller generellt att de tillhör kategori 3. För skyddskläder med hög synbarhet, refelexer, ögonskydd för innebandyspelare, övriga hjälmar och huvudskydd, kroppskydd, gäller generellt att de tillhör kategori 2. Indelningen i kategorierna framgår av dokumentet PPE GUIDELINES (för senaste utgåva se kommissionens hemsida för PPE-direktivet). Denna lista kan användas vid bestämning av kategorin hos produkter som skall bedömas, och som faller utanför harmoniserade standarder.

7 7 2 EG-typkontroll (certifiering) av personlig skyddsutrustning 2.1 Allmänt Detta avsnitt beskriver EG-typkontroll (certifiering) av personlig skyddsutrustning som baseras på direktiv 89/686/EEG artikel 10. Certifieringsprocessen beskrivs kort under 2.2. Om produkten anses uppfylla ställda krav leder certifieringen till att certifikat eller s.k. intyg om EG-typkontroll utfärdas. Övriga villkor framgår av avsnitt Certifieringsprocessen Ansökan Ansökan om EG-typkontroll (certifiering) ska ske skriftligen och vara åtföljd av: Tillverkarens namn och adress, och om ansökan inges av hans representant, också dennes namn och adress. Tekniskt underlag (se nedan). En blankett för ansökan (svensk och engelsk version) som är anpassad för området finns tillgänglig på SPs hemsida Tekniskt underlag Tekniskt underlag ska i tillämpliga delar innehålla: fullständiga och detaljerade ritningar materialspecifikationer beräkningar en lista över standarder som tillämpats, helt eller delvis, samt beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla de grundläggande kraven i direktivets bilaga 2 provningsrapporter, om provningar har utförts kopia på den information som krävs enligt direktivets bilaga 2 punkt 1.4. Ritningar, produktbeskrivningar, monteringsanvisningar m m ska vara försedda med benämning eller nummer samt med datum och senaste revideringsdatum Granskning av ansökan Vid granskningen av ansökan kontrollerar SP att ansökan är komplett, och att ansökan kan hanteras inom SPs notifiering. Granskningen kan innebära att SP inte ka åta sig uppdraget, vilket då meddelas till kunden med motivation. Om ansökan antas meddelas kunden genom att en orderbekräftelse sänds till kunden. En utvärderingsplan tas fram, om den inte redan finns. När en harmoniserad standard följs utgör denna till stor del utvärderingsplanen. Om underleverantör måste anlitas meddelas kunden detta. Kunden har rätt att invända mot vald underleverantör. Om det inte skett tillsammans med ansökan, uppmanas kunden att sända in provföremål i den omfattning som utvärderingsplanen kräver. Detta framgår i regel av den harmoniserade standarden om sådan tillämpas.

8 Utvärdering Vid utvärderingsprocessen kontrolleras att produkten tillverkats i enlighet med det tekniska underlaget, och att den uppfyller de krav som standarden eller specifikationen förutsätter. I utvärderingsprocessen utförs provningar och undersökningar i den omfattning som kravspecifikationen anger. I vissa fall kan tidigare provningsresultat användas vid utvärderingen. Kraven på dessa provningar är då bland annat att de ska ha utförts av ett ackrediterat oberoende provningslaboratorium. I utvärderingen ingår även granskning av märkning, information till användaren mm. I de fall produkten och/eller underlaget visar brister, dvs ej uppfyller kraven, kan utvärderingen avbrytas. Om resultatet av utvärderingen visar att produkten och underlaget uppfyller kraven i specifikationen, går processen vidare till granskning och beslut Granskning och beslut Utvärderingsarbetet granskas, och vid godkänt resultat går processen vidare till beslut. När beslut om certifiering tagits utfärdas ett EG-typkontrollintyg. Detta sänds till kunden som kan använda detta som en del i det underlag som krävs för att CE-märka produkten. 2.3 Tekniska krav Dessa listor visar vilka produkter och tillhörande standarder som ingår i SPs nuvarande notifiering Produkter som överensstämmer med harmoniserade standarder Fallskydd Provningsmetod och Produkt krav Glidlås Lina EN Kopplingslinor EN 354 Falldämpare EN 355 Stödutrustning EN 358 Säkerhetsblock EN 360 Helselar EN 361 Kopplingar EN 362 System EN 363 Provmetoder EN 364 Förankringsutrustning EN 795 Sittselar EN 813 Seglarsele EN 1095 Slingor EN 566 Personal fall protection equipment - Rescue harnesses EN Huvudskydd Provningsmetod och Produkt krav Luftsporthjälmar EN 966 Kanothjälmar EN 1385 Ridhjälm EN 1384 Skidhjälm EN 1077

9 9 Cykelhjälm EN 1078 Småbarnshjälm EN 1080 Ishockeyhjälm EN ISO Industrihjälm EN 397 Brandhjälm EN 443 Stötskyddsmössor EN Skyddskläder med hög synbarhet Provningsmetod och Produkt krav Skyddskläder med god synbarhet (Varselklädsel) för yrkesbruk EN ISO 20471* Skyddskläder - Skydd mot dåligt väder EN 343 Skyddskläder - Kläder med god synbarhet för icke yrkesmässigt bruk - Provningsmetoder och fordringar EN 1150 Personreflexer med god synbarhet för icke yrkesmässigt bruk - Provningsmetoder och fordringar EN *ISO har ersatt EN 471

10 Personreflexer Personreflexer med god synbarhet för icke yrkesmässigt bruk - Provningsmetoder och fordringar EN Skyddskläder mot hetta Provningsmetod och Produkt krav Skyddshandskar mot termiska risker (hetta och/eller EN 407 brand) Skyddskläder för brandmän Metoder för laboratorieprovning och funktionskrav för skyddskläder EN 469 vid brandbekämpning Skyddskläder för brandmän - Provningsmetoder och fordringar för värmereflekterande kläder för speciell EN 1486 brandbekämpning Skyddshandskar för svetsare EN Skyddskläder för användning vid svetsarbete och likartat EN ISO arbete (ISO 11611:2007) Skyddskläder - Skydd mot hetta och flamma EN ISO Skyddskläder mot hetta och flamma - Material, materialkombinationer och kläder med begränsad EN ISO flamspridning (ISO 14116:2008) Skyddskläder för brandmän - Provningsmetoder och EN prestandakrav för kläder för skogsbrandbekämpning Skyddskläder för användning i explosiva miljöer Provningsmetod och Produkt krav Skyddskläder - Elektrostatiska egenskaper - Del 5: Fordringar på design och ingående material EN Skyddskläder mot kemiska risker Produkt Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 1: Terminologi och fordringar på prestanda Skyddskläder mot kemikalier i vätske- och gasform inklusive vätskeaerosoler och fasta partiklar - Del 2: Funktionskrav för gastäta (Typ 1) skyddsdräkter för insatsstyrkor Skyddskläder för användning mot kemikalier i vätske- och gasform inklusive vätskeaerosoler och fasta partiklar - Del 1: Fordringar på prestanda för ventilerade och ej ventilerade "gastäta" (Typ 1) och "ej gastäta" (Typ 2) skyddskläder Skyddskläder för kemikalier i vätskeform Funktionskrav för kemisk skyddsdräkt med begränsad skyddsfunktion mot kemikalier i vätskeform (Typ 6 och Typ PB (6) utrustning) Skyddskläder för användning mot fasta partiklar - Del 1: Fodringar på prestanda för skyddskläder mot kemikalier Provningsmetod och krav EN EN EN EN EN ISO

11 11 Produkt som ger skydd för hela kroppen mot luftburna fasta partiklar (Skyddskläder Typ 5) (ISO :2004) Skyddskläder mot kemikalier i vätskeform Funktionskrav för skyddskläder mot kemikalier, med vätsketäta (Typ 3) eller stänktäta (Typ 4) anslutningar mellan olika delar av beklädnanden samt beklädnad begränsad till delar av kroppen (Typ PB (3) och PB (4)) Provningsmetod och krav EN Produkter som avviker från harmoniserad standard eller för vilka harmoniserad standard saknas I vilken utsträckning som aktuell personlig skyddsutrustning inte överensstämmer med någon av ovannämnda standarder konstateras vid den granskning av ansökan. De punkter som avviker från standarden identifieras och meddelas tillverkaren, såvida avvikelsen inte i förväg meddelats SP av tillverkaren. Ett program för utvärdering av produkten tas fram. Programmet ska så långt möjligt baseras på tillämpliga delar av relevant standard eller dokumenterad metod från tillämpning i tidigare liknande fall. Kriterierna ska väljas så att lägst samma säkerhetsnivå erhålls som vid tillämpning av harmoniserad standard. Innan utvärdering påbörjas inhämtas kommentarer från tillverkaren. Det fastställda programmet, vad gäller allmänna principer, dokumenteras som en metod som därefter utgör komplement till standarden vid tillämpning på liknande fall. Nedan redovisas standarder/specifikationer som bedöms vara tillämpbara för produkter där harmoniserad standard saknas. I dessa fall behöver ovannämnda procedur inte följas Skydd för innebandyspelare, halsskydd för ishockeyspelare, Produkt Provningsmeto d Bedömning Grundkrav enligt direktivets bilaga 2 Ansiktsskydd för innebandy Halsskydd för ishockeyspel are Skyddsglasög on som används vid innebandysp el SPCR 011 Material regulations edition 2006 SP 1506 SP AR1997:2 SPCR 011 Material regulations edition , 1.2, 1.3, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, SP-Metod , , , , 1.3.1, 1.3.2, 1.4, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.9, 2.12, 2.14, 3.1.1, 3.9.1

12 Huvudskydd Helmets for Hurling and camogie players I.S , , , 1.2.1, , , , 1.3.1, 1.3.2, 1.3.3, 1.4, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.9, Inflatable head protective devices with electronic triggering system for pedal cyclists** ** Tillkommer Fallskydd Nedfirningsd EN 341 on Glidlås Skena*** 2.12, 3.1.1, SP-method , 1.1.1, 1.2, 1.2.1, , , , 1.3, 1.3.1, 1.3.2, 1.4, 2.4, 2.12, 3.1, 3.1.1, 3.1.2, 3.3 EN tilläggsprovningar enligt förslag som är under utarbetande. Kan EJ godkännas med enbart ursprunglig standard som grund! *** Flyttade från harmoniserade området

13 13 3 Kontroll av färdiga produkter (överensstämmelse med typ) 3.1 Allmänt Enligt direktiv 89/686/EEG ges två alternativ, som sökande själv får välja mellan, till fortlöpande kontroll av typgodkända/certifierade produkter. Alternativ 1 (direktivets artikel 11A: EG-kvalitetskontrollsystem för färdiga produkter) redovisas i detta avsnitt och alternativ 2 i avsnitt 4. EG-överensstämmelse med typ innebär att tillverkare vidtar alla nödvändiga åtgärder vad gäller tillverkning, kontroll och provning som krävs för att säkerställa att tillverkningen av aktuell produkt håller jämn kvalitet och att produkten överensstämmer med vad som anges i certifikat (intyg om EG-typkontroll), och att SP utför övervakande kontroll av att dessa åtgärder vidtagits och genom provningar kontrollerar att aktuell produkt överensstämmer med direktivets krav. Övriga villkor framgår av avsnitt Ansökan Ansökan skall vara skriftlig och innehålla: Tillverkarens namn och adress, och om ansökan inges av hans representant, också dennes namn och adress. Kopior av EGtypkontrollintyg, för de produkter som skall omfattas av kontrollen. Efter det att ansökan inkommit upprättar SP ett avtal om övervakande produktkontroll mellan tillverkaren och SP. 3.3 Produktkontroll SP gör stickprovsmässig övervakande kontroll med provtagning för kontroll av överensstämmelse med EG-typkontrollintyg. Provning enligt avsnitt 2 utförs av SP i erforderlig omfattning. Den övervakande kontrollen sker genom besök hos tillverkaren vid tidpunkter som bestäms av SP, dock minst en gång per år. För att försäkra sig om att tillverkningen har en jämn kvalitet, måste också något av följande alternativ tillämpas: att ta ut ett tillräckligt antal prover för att få en statistiskt säkerställd bedömning, och/eller ta ut prover med tätare intervall, dvs flera gånger årligen. att förutom provuttag även granska tillverkningsprocesserna och tillverkarens egna kontroller, och göra en bedömning av detta Se även dokumentet: PPE GUIDELINES (senaste version finns på kommissionens hemsida för PPE)

14 14 4 Kontroll av system för att säkerställa kvalitet på tillverkning (kvalitetssäkring av produktion) 4.1 Allmänt Enligt direktiv 89/686/EEG ges två alternativ, som sökande själv får välja mellan, till fortlöpande kontroll av typgodkända/certifierade PPE. Alternativ 2 (direktivets artikel 11B: System för att genom övervakning säkerställa EG-kvalitet på tillverkningen), som presenteras i detta avsnitt, är kvalitetssäkring av produktionen, som tillverkaren ansvarar för, och som följs upp av en övervakning, som SP ansvarar för. Övriga villkor framgår av avsnitt Ansökan Ansökan om certifiering ska ske skriftligen och åtföljas av: Tillverkarens namn och adress, och om ansökan inges av hans representant, också dennes namn och adress. Kvalitetsmanual eller motsvarande dokumentation av egenkontrollen. All information om aktuell produkt, inklusive kopior av EGtypkontrollintyg, för de produkter som skall omfattas av kontrollen. I ansökan ska också framgå om kvalitetssystemet omfattar hela eller delar av företaget eller hela eller delar av produktionen. Ansökan bör också innehålla upplysning om eventuell befintlig certifiering av kvalitetssystemet. Tillverkaren ska också lämna: Försäkran om att skyldigheterna som är förenade med att vidmakthålla ett godkänt kvalitetssystem. Försäkran om att vidmakthålla det godkända kvalitetssystemet för att säkerställa dess fortsatta ändamålsenlighet och effektivitet. 4.3 Krav på kvalitetssystem Kraven på kvalitetssystemet anges i direktivets artikel 11B. Kvalitetssystemet ska säkerställa att aktuell produkt överensstämmer med den typgodkända och uppfyller tillämpliga krav i direktivet. Systemet ska dokumenteras enligt 4.4. Kvalitetssäkringen av produktionen som är uppbyggd efter SS-EN ISO 9001: 2008, där kontroll av att produkterna uppfyller direktivkraven är inbyggd, uppfyller kraven.

15 Krav på dokumentation Dokumentationen ska beskriva: kvalitetsmål och den organisatoriska strukturen, ledningsansvaret och befogenheterna när det gäller produktkvalitet de undersökningar och provningar som kommer att utföras efter tillverkningen medlen för kontroll av att uppsatta kvalitetsmål uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt All relevant information t ex kvalitetsdokument och teknisk dokumentation ska hållas tillgängliga för SP. 4.5 Bedömning av kvalitetssystem SP undersöker och bedömer om kvalitetssystemet uppfyller kraven enligt avsnitt 4.3 och 4.4. Inledningsvis hålls en fördiskussion där förutsättningarna klargörs. En förrevision av kvalitetssystemet kan ske dock utan att det kan utgöra underlag för bedömning. Kontrollen och bedömningen baseras på resultat från en sk certifieringsrevision av kvalitetssystemet. SP skickar rapport med bedömning och beslut, och i händelse av avslag skälen till detta. 4.6 Övervakande kontroll Den övervakande kontrollen syftar främst till att säkerställa att den av tillverkaren beskrivna kvalitetssäkringen fortlöpande fungerar på avsett sätt. Uppföljande revision av delar av kvalitetssystemet utförs normalt en gång per år vid besök vid tidpunkter som bestäms av SP, och som kan vara oanmälda. Vart femte år görs en förnyad fullständig certifieringsrevision. Efter varje revision utfärdar SP rapport. Vid besöken granskas särskilt: dokumentationen av kvalitetssystemet teknisk dokumentation arkiverad kvalitetsdokumentation, t ex kontrollrapporter samt provningsoch kalibreringsrapporter, redogörelse för personals kvalifikationer m m Om företaget innehar ett ISO 9001-certifikat utfärdat av SP, kan revisionerna samordnas.

16 16 5 Övriga villkor För avsnitt 2-4 gäller Generella certifieringsregler för certifiering av produkter CR000 (SP INFO 2010:33) För avsnitt 4 gäller dessutom Villkor vid granskning och bedömning av ledningssystem som anmält organ (SP INFO 2014:36)