2015-01-01-2015-12-31 ÅRSREDOVISNING ISOFOL MEDICAL AB ORG. NR. 556759-8064
Styrelsen för och verkställande direktören för org.nr. 556759-8064 får härmed avge ÅRSREDOVISNING för räkenskapsåret 2015-01-01-2015-12-31 INNEHÅLL Förvaltningsberättelse 3 Resultaträkning 5 Balansräkning 6 Ställda säkerheter och ansvarsförbindelser 7 Noter med redovisningsprinciper och 8 bokslutskommentarer Underskrifter 11 2 INNEHÅLL I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Allmänt om verksamheten Bolaget registrerades hos bolagsverket den 16 juni 2008 och bedriver forskning och utveckling av läkemedel, och utlicensierar dessa till läkemedelsföretag. Ägarförhållanden I samband med att flera nyemissioner har genomförts under räkenskapsåret, som totalt inbringat ca 37,9 MSEK till bolaget i eget kapital, har 12 nya aktieägare tillkommit till bolagets ägarkrets. Totalt fanns 98 aktieägare i bolagets ägarkrets på balansdagen där Biofol AB, med en ägarandel på 26,51 % och Yield Life Science AB, med en ägarandel om 16,09% utgör huvudägarna. Väsentliga händelser under räkenskapsåret Bolaget har under året bedrivit två kliniska studier, varav en inom kolorektal cancer och en inom osteosarkom, samt en observationsstudie inom osteosarkom. Vidare har Isofol i samarbete med Östra Sjukhuset haft pågående forskningsprojekt inom genexpression vars resulta tstyrker Isofols fortsatta kliniska utveckling av Modufolin. Under perioden har bolaget även flyttat fram positionerna inom flera andra områden: Under året har den formella valideringen av tillverkningen av Modufolin framgångsrikt fortlöpt och vår bedömning är att Modufolin under 2016 kommer att vara godkänd för kommersiell storskalig tillverkning. Isofol har fört diskussioner med Läkemedelsverket (MPA) avseende kommande studie inom kolorektal cancer, ISO-CC-007. Positiv feedback visar att studien kan bli registreringsgrundande och vara den enda ytterligare studie som krävs för att Modufolin blir godkänt till försäljning. Studien beräknas vara klar 2019. Under året har bolaget stärkt upp organisationen och rekryterat fyra nyckelpersoner för det kliniska utvecklingsprogrammet. Totalt har bolagets fasta organisation utökats till 8 personer.: Forskning & utveckling UUnder 2015 har utvecklingsarbetet för att positionera Modufolin som en läkemedelskandidat inom onkologi fortlöpt: Isofols studie inom kolorektal cancer, ISO-CC-005, en öppen fas I/II studie där olika doser av Modufolin utvärderas i kombination med cellgifterna 5-FU, oxaliplatin och irinotekan fortlöper och 16 patienter har framgångsrikt behandlats. Studien bedöms vara klar under 2016 och resultatet kommer att ligga till grund för val av Modufolin dos i det fortsatta utvecklingsprogrammet inom kolorektal cancer. Isofols första studie inom Osteosarkom, ISO-MTX-003, en öppen fas I/II studie där Modufolin utvärderas som s k rescue therapy efter högdos metotrexat behandling (HDMTX) fortlöper. Första dos-kohorten (15 mg/m²) avslutades utan säkerhetsproblem och övergång har skett till andra dos-kohorten (7,5 mg/ m²). Studien pågår på 5 sjukhus i Europa och bedöms vara klar under 2016. Resultat från studien kommer att ligga till grund för val av Modufolin dos i det fortsatta utvecklingsprogrammet inom Osteosarkom. En observationsstudie inom Osteosarkom, ISO-MTX-OB1, där vi samlar in information från fler än 100 patienter från 5 sjukhus i Europa fortlöpte under året. Samtliga patienter har behandlats med HDMTX. Resultatet från studien ligger till grund för att ytterligare stärka det medicinska behovet för en förbättrad s.k. rescue therapy samt för beräkning av stickprov-storlek i kommande Osteosarkom studie. Datainsamligen är avslutad och analys av resultat pågår. Ett flertal vetenskapliga artiklar kopplat till Isofols utvecklingsarbete av Modufolin har publicerats under året.. Nyemission av aktier och optioner Under rapportperioden har bolaget genomfört nyemissioner som totalt inbringat 22 280 000 kr. Utöver detta så utnyttjades totalt 2 228 teckningsoptioner i bolaget vilket ytterligare inbringade 15 596 000 kr. Detta innebar att bolaget totalt tog in 37 876 000 kr i eget kapital. Antal aktier ökade med 4 456 aktier till totalt 27 332 aktier och aktiekapitalet ökade med 44 560 kr till totalt 273 320 kr. (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I Förvaltningsberättelse 3
s FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång Under 2016 har ytterligare patienter inkluderats i den pågående fas I/II studien inom kolorektal cancer, ISO-CC-005, som är en öppen studie för att identifiera säkerhet och tolererbarhet för ett dos- intervall av Modufolin i kombination med rutinmässiga doser av 5-FU, oxaliplatin och irinotekan. Studien genomförs på patienter med tjocktarmscancer i stadium IV. Resultaten kommer att användas för att fastställa den dos som skall ingå i en större internationell fas II/III studie som planeras att starta under slutet på 2016. Långsiktig finansiering Under räkenskapsåret genomförde bolaget emissioner som totalt inbringade 37,9 MSEK i eget kapital och under första kvartalet 2016 genomfördes två emissioner som totalt inbringade ca 40 MSEK. Styrelse och ledning gör bedömningen att det idag finns goda förutsättningar att finansiera bolaget framöver Bolaget har en stark ägarkrets och ett stort intresse finns från externa investerare att försörja bolagets sista utvecklingsfas av Modufolin. I februari och mars avslutades två nyemissioner som totalt inbringade ca 39,9 MSEK. Resultat och ställning 2015-01-01-2015-12-31 2014-01-01-2014-12-31 2012-07-01-2013-12-31 2011-07-01-2012-06-30 Nettoomsättning - - - 1 944 944 Resultat efter fin.poster -40 679 820-31 833 747-35 425 455-10 601 308 Soliditet 17% 53% 47% 76% Resultatdisposition Till bolagsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Överkursfond 132 932 628 Balanserat resultat -90 813 911 Årets resultat -40 688 451 Totalt 1 430 266 Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel kronor 1 430 266, disponeras enligt följande: Balanseras i ny räkning 1 430 266 Vad beträffar företagets resultat och ställning i övrigt, hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkningar med tillhörande bokslutskommentarer. 4 Förvaltningsberättelse I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
RESULTATRÄKNING Belopp i SEK Not 2015-01-01-2015-12-31 2014-01-01-2014-12-31 Rörelseintäkter, lagerförändringar mm Övriga rörelseintäkter 186 833-186 833 - Rörelsekostnader: Övriga externa kostnader -34 888 501-25 714 955 Personalkostnader 1-5 855 092-6 034 317 Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar 2,3-110 395-107 716 Övriga rörelsekostnader -11 750 - -40 865 738-31 856 988 Rörelseresultat -40 678 905-31 856 988 Finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 202 24 521 Räntekostnader och liknande resultatposter -1 117-1 280 Summa finansiella poster -915 23 241 Resultat efter finansiella poster -40 679 820-31 833 747 Bokslutsdispositioner Erhållet koncernbidrag - 156 768 Lämnade koncernbidrag -8 631 - Summa bokslutsdispositioner -8 631 156 768 Resultat före skatt -40 688 451-31 676 979 Skatter Skatt på årets resultat - - Årets resultat -40 688 451-31 676 979 Årets resultat -40 688 451-31 676 979 (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I RESULTATRÄKNING 5
BALANSRÄKNING Belopp i SEK Not 2015-12-31 2014-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar - Immateriella anläggningstillgångar Koncessioner, patent, licenser, varumärken samt liknande rättigheter 2 490 929 590 268 Summa immateriella anläggningstillgångar 490 929 590 268 Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 3 130 445 4 191 Summa materiella anläggningstillgångar 130 445 4 191 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 4 50 000 50 000 Andra långfristiga värdepappersinnehav - 118 Summa finansiella anläggningstillgångar 50 000 50 118 Summa anläggningstillgångar 671 374 644 577 Omsättningstillgångar Kortsiktiga fordringar Kundfordringar 27 049 - Fordringar hos koncernföretag 377 742 376 249 Övriga fordringar 1 216 674 1 244 413 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 616 825 - Summa kortsiktiga fordringar 2 238 290 1 620 662 Kassa och bank 7 243 821 6 272 381 Summa omsättningstillgångar 9 482 111 7 893 043 Summa tillgångar 10 153 485 8 537 620 6 BALANSRÄKNING I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
BALANSRÄKNING Belopp i SEK Not 2015-12-31 2014-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital (273 320 aktier á kvotvärde 10 kr) 5 273 320 228 760 273 320 228 760 Fritt eget kapital Överkursfond 132 932 628 95 101 188 Balanserad resultat -90 813 911-59 136 932 Årets resultat -40 688 451-31 676 979 Summa fritt eget kapital 1 430 266 4 287 277 Summa eget kapital 1 703 586 4 516 037 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 5 408 340 2 434 045 Övriga skulder 1 177 324 368 539 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 1 864 235 1 218 999 Summa kortfristiga skulder 8 449 899 4 021 583 Summa eget kapital och skulder 10 153 485 8 537 620 STÄLLDA SÄKERHETER OCH ANSVARSFÖRBINDELSER Belopp i SEK Not 2015-12-31 2014-12-31 Ställda säkerheter Spärrade bankmedel 50 000 50 000 Ansvarsförbindelser Garantiförbindelser 50 000 50 000 (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I BALANSRÄKNING 7
NOTER Noter Belopp i kr om inget annat anges. Not: Redovisningsprinciper Årsredovisningen har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämnden allmänna råd BFNAR 2008:1 Årsredovisning i mindre aktiebolag. Avskrivningsprinciper för anläggningstillgångar Avskrivningar enligt plan baseras på ursprungliga anskaffningsvärden och beräknad nyttjandeperiod. Följande avskrivningstider tillämpas: Nyttjandeperiod Immateriella anläggningstillgångar 10 år Koncessioner, patent, licenser, varumärken och liknande rättigheter Materiella anläggningstillgångar 5 år Inventarier, verktyg och installationer Fordringar och skulder i utländsk valuta Fordringar och skulder i utländsk valuta har värderats till balansdagens kurs. Kassa- och bankmedel i utländsk valuta har värderats till balansdagens kurs. Koncernuppgifter Företaget som utgör moderföretag för en koncern med dotterföretag enl not 4, upprättar ej koncernredovisning med hänvisning till reglerna i 7 kap. 3 ÅRL. Not 1: Anställda och personalkostnader 2015-01-01-2015-12-31 2014-01-01-2014-12-31 Medelantalet anställda Sverige 6 3 Varav män 17% 75% Löner, andra ersättningar och sociala kostnader Styrelse och VD 1 370 459 1 242 400 Löner och andra ersättningar 2 414 442 1 374 402 Sociala kostnader 1 606 502 978 566 (varav pensionskostnader) (741 487) (383 974) Utöver dessa har också utgått fakturerade ersättningar till företagsledning och styrelseledamöter uppgående till 3 173 277 kr (3 413 140 kr). 8 NOTER I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
NOTER Not 2: Patent 2015-12-31 2014-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början 994 393 994 393 Nyanskaffningar - - Vid årets slut 994 393 994 393 Ackumulerade avskrivningar Vid årets början -404 125-304 786 Årets avskrivning -99 339-99 339 Vid årets slut -503 464-404 125 Redovisat värde vid årets slut 490 929 590 268 Anskaffningsvärdet består av kostnader för patent. Bolaget har valt en avskrivningstid på befintliga patent på 10 år eftersom patentets livslängd gäller till och med 2023-12-22. Not 3: Maskiner och inventarier 2015-12-31 2014-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början 41 884 41 884 Nyanskaffningar 137 310 0 Vid årets slut 179 194 41 884 Ackumulerade avskrivningar Vid årets början -37 693-29 316 Årets avskrivningar -11 056-8 377 Vid årets slut -48 749-37 693 Redovisat värde vid årets slut 130 445 4 191 Not 4: Andelar i koncernföretag 2015-12-31 2014-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början 50 000 50 000 Redovisat värde vid årets slut 50 000 50 000 Dotterföretag / Org. nr. / Säte Antal andelar Andel i % 1) Resultat Eget kapital 2015-12-31 Redovisat värde Isofol Medical Incentive AB/556894-0133/Göteborg 500 100,0-45 460 50 000 50 000 1) Ägarandelen av kapitalet avses, vilket även överensstämmer med andelen av rösterna för totalt antal aktier. (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I NOTER 9
NOTER Not 5: Eget kapital Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat inkl. årets resultat Vid årets början 2015-01-01 228 760 95 101 188-90 813 911 Nyemissioner 44 560 37 831 440 - Årets resultat -40 688 451 Vid årets slut 2015-12-31 273 320 132 932 628-131 502 362 Totalt finns 1 880 teckningsoptioner i bolaget. Av de totalt 1 880 teckningsoptioner har hittills 1 250 sålts eller lämnats som incitament till ledande befattningshavare och nyckelpersoner. Optionsinnehavarna har rätt att utnyttja teckningsoptionerna under perioden 24 januari 2013 till den 24 januari 2018, och därigenom förvärva aktier i bolaget till ett pris om 8 500 kronor per aktie. Resterande 630 teckningsoptioner förvaltas av dotterbolaget Isofol Medical (Incentive) AB 10 NOTER I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
UNDERSKRIFTER Göteborg 18 april 2016 Jan-Eric Österlund Ordförande Lars Lind Styrelseledamot Jonas Pedersén Styrelseledamot Bengt Gustavsson Styrelseledamot Anders Vedin Styrelseledamot Ulf Jungnelius Styrelseledamot Anders Rabbe Verkställande direktör Tommy Marklund Styrelseledamot Min revisionsberättelse har lämnats 2016-04-23 Ronny Kristiansson Auktoriserad revisor Foto: Jan-Eric Österlund (www.osterlund.co.uk/) (556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I UNDERSKRIFTER 11
12 NOTER I ISOFOL MEDICAL AB (556759-8064)
(556759-8064) ISOFOL MEDICAL AB I NOTER 13
Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 SE-413 46 Gothenburg Sweden Phone: +46 (0) 707 64 65 00 Fax: +46 (0) 31 741 17 01 E-mail: info@isofolmedical.com Anders Rabbe, Managing Director Phone: +46 (0)707 646 500 E-mail: anders.rabbe@isofolmedical.com