BIPACKSEDEL FÖR: Effipro comp 50 mg/60 mg spot-on, lösning för katt Effipro comp 100 mg/120 mg spot-on, lösning för stora katter 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Virbac 1ère avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Effipro comp 50 mg/60 mg spot-on, lösning för katt Effipro comp 100 mg/120 mg spot-on, lösning för stora katter 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje pipett innehåller: Aktiva substanser Hjälpämnen Pipettvolym Fipronil Pyriproxifen BHA* BHT** (engångsdos) 0,5 ml 50 mg 60 mg 0,1 mg 0,05 mg 1 ml 100 mg 120 mg 0,2 mg 0,10 mg *: Butylhydroxianisol E320, **: Butylhydroxitoluen E321 Klar, färglös till gulaktig lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För katt mot angrepp av endast loppor eller samtidiga angrepp av loppor och fästingar. Mot loppor: Behandling och förebyggande behandling av angrepp av loppor (Ctenocephalides felis). En behandling förebygger ytterligare angrepp i 5 veckor. Förebyggande mot förökning av loppor genom att utvecklingen från loppägg till vuxna loppor förhindras i 12 veckor efter appliceringen. Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för att hålla hudinflammation orsakad av loppallergi (loppallergidermatit, FAD) under kontroll efter att detta har diagnostiserats av en veterinär. Mot fästingar: Behandling av angrepp av fästingar (Ixodes ricinus och Rhipicephalus turanicus). En behandling ger bestående fästingdödande effekt i en vecka. 1
Om djuret har fästingar vid tidpunkten för applicering är det inte säkert att alla fästingar dödas inom 48 timmar. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte på kaniner eftersom biverkningar och till och med dödsfall kan förekomma. Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Övergående kosmetiska effekter som till exempel våt päls eller lätt fjällning kan förekomma på appliceringsstället. Enligt den samlade erfarenheten av de aktiva substanserna i form av spot-on lösningar kan övergående hudreaktioner på appliceringsstället (fjällning, lokalt håravfall, klåda, hudrodnad, missfärgning av huden) och allmän klåda eller håravfall förekomma efter behandling. I mycket sällsynta fall kan ökad salivutsöndring, övergående neurologiska symptom (ökad känslighet för hudstimulering, depression, oro), symptom från andningsorganen eller kräkningar förekomma. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Katt 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Används som spot-on. Dosering: Den minsta rekommenderade dosen är 8,3 mg fipronil/kg kroppsvikt och 10 mg pyriproxifen/kg kroppsvikt. Applicera en pipett med 0,5 ml per katt på katter som väger 1-6 kg. Applicera en pipett med 1 ml per katt på katter som väger över 6 kg (eller 2 pipetter à 0,5 ml). Kattens vikt Volym Fipronil (mg) Pyriproxifen (mg) 1 6 kg 0,5 ml 50 60 >6 12 kg 1 ml 100 120 Administreringssätt: Ta ut pipetten ur blisterförpackningen. Håll pipetten upprätt. Slå ett finger mot den smala delen av pipetten så att innehållet lägger sig i pipettens breda del. Bryt av toppen på pipetten längs den perforerade linjen. Dela pälsen i kattens nacke så att huden syns. Placera pipettens spets mot huden och tryck försiktigt några gånger så att innehållet töms ut jämnt på ett eller två ställen. Lösningen får endast appliceras på frisk hud. Undvik ytlig applicering i kattens päls eller att läkemedlet rinner av, särskilt för stora katter (över 6 kg). 2
Droppstopp-funktion (läkemedlet rinner endast ut vid tryck på pipettens breda del). 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För en optimal kontroll av lopp- och fästingangrepp och loppornas förökning kan behandlingsrekommendationer baseras på det lokala epidemiologiska läget. Då ytterligare säkerhetsstudier saknas ska behandlingen inte upprepas med mindre än 4 veckors mellanrum (se avsnitt 12) 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns på kartongen och etiketten efter "Utg.dat.". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras torrt. Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: I två laboratoriestudier blöttes pälsen med vatten 2 timmar innan läkemedlet applicerades och två gånger under den tidsperiod då läkemedlet ska vara effektiv mot loppor (med två veckors mellanrum mot vuxna loppor eller med fyra veckors mellanrum mot loppor i olika utvecklingsstadier). Blötning av pälsen med vatten på ovan beskrivna sätt minskade inte läkemedlets effekt. Hur schamponering inverkar på läkemedlets effektivitet har inte undersökts. Om katten måste schamponeras är det rekommenderat att göra detta innan läkemedlet appliceras. Vid angrepp ska djurets korg, sängkläder och vanliga viloplatser såsom mattor och mjuka möbler behandlas med ett lämpligt insektsmedel och dammsugas regelbundet i början av behandlingen. 3
För att minska risken för loppspridning ska alla djur som bor i samma hushåll behandlas med en lämplig loppbekämpningsprodukt. Läkemedlet förhindrar inte fästingar från att sätta sig på djuret. Om djuret har behandlats innan det utsätts för fästingar dör fästingarna inom 48 timmar efter att de satt sig på djuret. Detta sker vanligen innan fästingarna når maximal storlek, vilket minimerar men inte utesluter risken för överföring av sjukdomar. Döda fästingar faller ofta av djuret, men fästingar som sitter kvar ska försiktigt dras loss. Det är viktigt att säkerställa att fästingens mundelar inte lämnas kvar i huden. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast för utvärtes bruk. Får inte ges via munnen. Djuren ska vägas noggrant före behandlingen. Läkemedlets säkerhet har inte fastställts för katter yngre än 10 veckor eller katter som väger mindre än 1,0 kg. Undvik kontakt med djurets ögon. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med vatten. Det är viktigt att läkemedlet appliceras på rätt sätt såsom beskrivs i avsnitt 8. Applicera inte läkemedlet på sår eller på skadad hud. Det är viktigt att se till att läkemedlet appliceras direkt på torr hud på ett ställe som djuret inte kommer åt att slicka, samt att hindra djur från att slicka varandra efter behandlingen. Användning av läkemedlet har inte studerats hos sjuka katter eller katter med nedsatt allmäntillstånd. Användning hos sjuka katter eller katter med nedsatt allmäntillstånd ska endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning. Då ytterligare säkerhetsstudier saknas ska behandlingen inte upprepas med mindre än 4 veckors mellanrum. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Läkemedlet kan orsaka nervskador. Läkemedlet kan vara farligt vid förtäring. Undvik intag, inklusive hand-mot-mun-kontakt. Undvik kontakt med hud och mun. Rök, drick och ät inte när du applicerar läkemedlet. Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Vid oavsiktlig kontakt med huden, spola med vatten. Behandlade djur ska inte beröras förrän appliceringsstället har torkat. Barn ska inte leka med behandlade djur förrän appliceringsstället har torkat. Därför rekommenderas att djuren inte behandlas dagtid utan tidigt på kvällen och att djur som nyligen behandlats inte tillåts sova i samma säng som ägarna, speciellt inte tillsammans med barn. Förvara pipetterna i originalförpackningen tills de ska användas och kassera använda pipetter omedelbart. För djur. Andra försiktighetsåtgärder Läkemedlet kan skada målade och lackerade ytor eller andra ytor eller annan inredning i hemmet. Låt appliceringsstället torka innan du låter djuret komma i kontakt med sådana material. 4
Dräktighet och digvning: Laboratoriestudier med fipronil och pyriproxifen har inte givit belägg för fosterskadande eller embryoskadande effekter. Läkemedlet har inte undersökts på dräktiga och digivande honor. Bör endast användas på dräktiga eller digivande djur då detta rekommenderas av ansvarig veterinär efter en nytta/risk-bedöming. Andra läkemedel och Effipro comp Inga kända interaktioner med andra läkemedel. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga allvarliga biverkningar observerades under en säkerhetsstudie hos 10 veckor gamla kattungar som behandlades med upp till 5 gånger den rekommenderade dosen 3 gånger med 4 veckors mellanrum och med den maximala rekommenderade dosen 6 gånger med 4 veckors mellanrum. Risken för biverkningar (se avsnitt 6) kan dock öka vid överdosering. Därför ska djur alltid behandlas med rätt pipettstorlek enligt kroppsvikt. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedlet eller tomma förpackningar får inte släppas ut eller kasseras i dammar, vattendrag eller diken på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 2016-01-28 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Pyriproxifen är ett tillväxthämmande insektsmedel (IGR, Insect Growth Regulator) i klassen juvenila hormonanaloger. Vid kontakt förebygger det utvecklingen av vuxna insekter genom att blockera utvecklingen av ägg (ovicid effekt), larver och puppor (larvicid effekt), vilka därefter elimineras. Kombinationen av fipronil och pyriproxifen har en insekticid och akaricid effekt mot loppor Ctenocephalides felis) och fästingar (Rhipicephalus turanicus, Ixodes ricinus), samt förebygger utvecklingen av vuxna loppor från loppägg. Denna kombination ger ett täckande skydd mot loppor som kan användas mot angrepp av endast loppor eller loppor och fästingar. Följande information är avsedd för veterinären: Blandbarhetsproblem: Inga kända. Kartonger med 1, 4, 24 och 60 pipetter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 5