Svår hypertoni, graviditetstoxikos, obliterativ kärlsjukdom, sepsis samt överkänslighet för ergotalkaloider.

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Methergin 0,2 mg/ml injektionsvätska, lösning Methergin 0,125 mg tabletter

Paracetamol Fresenius Kabi

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

Bronkialastma. Premedicinering vid spinalanestesi.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Överkänslighet mot levokabastin eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Bör inte användas vid behandling av patienter med septisk chock och låg hjärtminutvolym.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 depottablett innehåller 25 mg respektive 50 mg fenylpropanolaminhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

Hydroxocobalamin Alternova

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Denna produktresumé används även som bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ. Uppmana patienten att inte överskrida rekommenderad dos. Välj minsta möjliga förpackning för behandlingslängden.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

Utvärtes medel vid hudmykoser, imidazol-och triazolderivat. Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppix sker just före sänggående.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Astimex Pharma Depottablett 30 mg (Vita/benvita bikonvexa, ovala depottabletter, 7 x 13 mm.)

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

Clarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.

Meda Granulat i dospåse (Ljusbrunt till brunt pulver, luktlöst eller med svag doft)

Oral lösning med expektorerande, bronkvidgande och slemhinneavsvällande effekt

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Tabletter 5 mg: 8 mm diameter, vitaktiga. Ena sidan är skårad och märkt med koden BU.

Varje spraydusch innehåller 0,14 ml lösning (0,14 mg xylometazolinhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Xylavet 20 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 injektionsflaska à 50 ml innehåller fenylefrinhydroklorid motsvarande 5,0 mg fenylefrin.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 0,533 mg bromhexinhydroklorid och 1 mg efedrinhydroklorid.

Bipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. Rinit. I avsvällande syfte vid sinuit samt för underlättande av rinoskopi.

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

PRODUKTRESUMÉ. 200 g Biotin. Mineraler: Järn (ferrosulfat, torkat) Zink (zinksulfatmonohydrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Postafen 25 mg tabletter

Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Orifarm 10 mg tabletter. loratadin

McNeil Nässpray, lösning 1 mg/ml (Tillhandahålls för närvarande ej) (Klar till svagt opalescent, färglös till svagt gulaktig lösning.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 0,5 respektive 1,0 mg xylometazolinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Noradrenalin Abcur 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Ergotamintartrat 1 mg, klorcyklizinhydroklorid 20 mg och koffein 100 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

PRODUKTRESUMÉ. Parkinsonism. Medikamentellt betingade extrapyramidala symtom (akut dystoni och initial dyskinesi).

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban

PRODUKTRESUMÉ. 1 ml lösning innehåller 1,5 mg eller 3,0 mg bensydaminhydroklorid. Volymen/puff är 0,17 ml och dos/puff är 0,255 mg respektive 0,51 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Bipacksedel: Information till användaren. Minirin 4 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning. desmopressinacetat

Transkript:

Methergin Novartis Injektionsvätska, lösning 0,2 mg/ml (Klar, färglös lösning) Selektivt uteruskontraherande sekalepreparat Aktiv substans: Metylergometrin ATC-kod: G02AB01 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen Texten nedan gäller för: Methergin injektionsvätska, lösning 0,2 mg/ml; tablett 0,125 mg FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumé: 2018-03-19 Indikationer Aktiv ledning av placentarskiftet för att befrämja placentas lösning och minska blodförlusten. Atonia uteri. Partus under narkos, då en ökad atonirisk föreligger. Blödningar under och efter efterbörd, kejsarsnitt eller aborter. Bristande uterusinvolution, efterblödningar under barnsängstiden. Kontraindikationer Graviditet. Förlossningens första skede, samt förlossningen andra skede innan förlösning av främre axeln (Methergin ska inte användas för att inducera eller påskynda en förlossning). Svår hypertoni, graviditetstoxikos, obliterativ kärlsjukdom, sepsis samt överkänslighet för ergotalkaloider. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll. 1

Dosering Dosering och administreringssätt Atonia uteri, sectio caesarea Intramuskulär injektion (i.m.) är den rekommenderade administreringsvägen. Vid intravenös administrering (i.v.) ska dosen administreras långsamt under minst 60 sekunder (se Varningar och försiktighet). 1 ml intramuskulärt eller subkutant eller 0,25-0,5 ml (ev 1 ml) långsamt intravenöst. Efterblödningar, bristande uterusinvolution, lockiometra 1-2 tabletter, eller 0,25-0,5-1 ml intramuskulärt eller subkutant, 2-3 gånger dagligen vanligtvis upp till 5 dagar. Vid aktiv ledning av placentarskiftet och vid partus under narkos Intramuskulär injektion (i.m.) är den rekommenderade administreringsvägen. Vid intravenös administrering (i.v.) ska dosen administreras långsamt under minst 60 sekunder (se Varningar och försiktighet). När huvudet skurit igenom, och en axel framfötts eller senast omedelbart efter barnets framfödande ges 1 ml intramuskulärt eller 0,5-1 ml Methergin långsamt intravenöst. Vid partus under narkos bör alltid 1 ml Methergin ges långsamt intravenöst, då känsligheten är nedsatt. Vid sätesbjudning ges injektionen omedelbart efter framfödandet och vid flerfödsel efter det sista barnets framfödande. Fullständig placentaravlossning och -utstötning följer spontant eller kan underlättas med en lätt exprimering. Uterus behåller under inflytande av Methergin sitt anmärkningsvärt hårda kontraktionstillstånd under flera timmar efter placentas avgång, vilket är en första garanti för förhindrande av atoniska efterblödningar. Särskilda grupper Nedsatt lever- och njurfunktion Försiktighet bör iakttas vid nedsatt lever- och njurfunktion (se Varningar och försiktighet) Varningar och försiktighet Generella rekommendationer vid administrering Intramuskulär injektion (i.m.) är den rekommenderade administreringsvägen. Amning På grund av eventuella biverkningar för barnet och en minskning av mjölkmängden rekommenderas inte Methergin vid amning. Kvinnor bör inte amma under behandling med Methergin och minst 12 timmar efter intag av sista dosen. Mjölk som utsöndras under denna period bör slängas (se Amning). Hypertoni och nedsatt lever- och njurfunktion Försiktighet bör iakttas vid mild till måttlig hypertoni och vid nedsatt lever- och njurfunktion. Hjärt-kärlsjukdomar Patienter med hjärt-kärlsjukdomar eller med riskfaktorer för kranskärlssjukdom (t.ex. rökning, fetma, diabetes, högt kolesterol) kan vara mer mottagliga för att utveckla myokardischemi och hjärtinfarkt associerad med metylergometrin-inducerad vasospasm (se Biverkningar). Felmedicinering Oavsiktlig administrering till nyfödda barn har rapporterats. I dessa fall har symtom som andningsdepression, kramper, cyanos och oliguri rapporterats. Encefalopati har dessutom rapporterats hos spädbarn som uppvisat tecken och symtom som irritabilitet, agitation och letargi. Behandlingen bör vara 2

symtomatisk. I svåra fall har det krävts andnings- och hjärthjälp. Dödsfall har rapporterats vid frånvaro av adekvat behandling (se Överdosering). Interaktioner Ergotalkaloider är substrat för CYP3A4. Samtidig användning med Methergin och potenta hämmare av CYP3A4 såsom makrolidantibiotika (t ex troleandomycin, erytromycin, klaritromycin), hämmare av HIV proteas eller omvänt transkriptas (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) eller azolantimykotika (t ex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) ska undvikas eftersom detta kan leda till förhöjd koncentration av metylergometrin och ergottoxicitet (vasospasm och ischemi i extremiteter och andra vävnader) (se Interaktioner). Samtidig användning av Methergin och bromokriptin i barnsängsperioden eller med prostaglandiner rekommenderas inte (se Interaktioner). Försiktighet ska iakttas vid samtidig behandling med Methergin och mindre potenta CYP3A4 hämmare (t ex cimetidin, delavirdin, grapefruktjuice, quinupristin, dalfopristin) samt vid samtidig behandling med läkemedel med kärlsammandragande/vasopressorisk effekt såsom triptaner (5HT sympatomimetika, andra ergotalkaloider eller betablockare (se Interaktioner ). receptor agonister), 1B/1D Injektionsvätska Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt. Tablett Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, sukras-isomaltas-brist eller glukos-galaktosmalabsorption. Interaktioner Ergotalkaloider är substrat för CYP3A. Följande kombinationer rekommenderas inte på grund av interaktioner CYP3A4 hämmare Samtidig behandling med Methergin och potenta hämmare av CYP3A4 såsom makrolidantibiotika (t ex troleandomycin, erytromycin, klaritromycin), hämmare av HIV proteas eller omvänt transkriptas (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) eller azolantimykotika (t ex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) ska undvikas eftersom detta kan leda till förhöjd koncentration av metylergometrin och ergottoxicitet (vasospasm och ischemi i extremiteter och andra vävnader) (se Varningar och försiktighet). Bromokriptin Samtidig användning av bromokriptin och Methergin i barnsängsperioden rekommenderas inte då metylergometrin kan förstärka den kärlsammandragande effekten av andra ergotalkaloider (se Varningar och försiktighet). Prostaglandiner Prostaglandiner (t ex sulproston, dinoproston, misoprostol) underlättar sammandragning av myometriet. Därmed kan Methergin förstärka prostaglandinernas effekt på livmodern och tvärtom. Samtidig användning av dessa två läkemedel rekommenderas inte (se Varningar och försiktighet). Interaktioner att beakta 3

Mindre potenta CYPsA4 hämmare Försiktighet ska iakttas vid samtidig behandling med Methergin och mindre potenta hämmare av CYP3A4 då det kan resultera i en ökad exponering av metylergometrin (t ex cimetidin, delavirdin, grapefruktjuice, quinupristin, dalfopristin). Kärlsammandragande läkemedel, triptaner, sympatomimetika och andra ergotalkaloider Methergin kan förstärka den kärlsammandragande/vasopressoriska effekten av andra läkemedel, såsom triptaner (5HT receptor agonister), sympatomimetika (inklusive lokalanestetika) eller andra 1B/1D ergotalkaloider (se Varningar och försiktighet). Betablockerare Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med Methergin och betablockerare. Samtidig administrering med betablockerare kan förstärka den kärlsammandragande effekten av ergotalkaloider (se Varningar och försiktighet). Anestetika Anestetika, som halotan och metoxyfluran, kan minska den uterussammandragande effekten. CYP3A4 inducerare Läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 (t ex nevirapin, rifampicin) minskar sannolikt den farmakologiska effekten av Methergin. Glyceryltrinitrat och andra läkemedel mot angina pectoris Metylergometrin ger vasokonstriktion och kan förväntas reducera effekten av glyceryltrinitrat och andra läkemedel mot angina pectoris. Graviditet Kategori C. Metylergometrin utövar uteruskontraherande effekt och kan därigenom inducera förtidsbörd eller hypertont värkarbete. Under graviditet eller under öppningsskiftet eller vid primär eller sekundär värksvaghet under förlossningen skall därför Methergin inte ges. Amning Grupp III. Metylergometrin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser. Metylergometrin har rapporterats minska mjölksekretionen. Det har förekommit enstaka rapporter om förgiftning hos ammande barn vars mödrar intagit läkemedlet under flera dagar. Ett eller flera av följande symtom observerades (och försvann vid utsättande av läkemedlet): ökat blodtryck, bradykardi eller takykardi, kräkningar, diarré, rastlöshet, kramper. På grund av eventuella biverkningar för barnet och en minskning av mjölkmängden rekommenderas inte Methergin vid amning. Kvinnor bör inte amma under behandling med Methergin och minst 12 timmar efter intag av sista dosen. Mjölk som utsöndras under denna period bör slängas. Fertilitet Inte tillämpligt för Methergin med anledning av de riktade indikationerna. Trafik 4

Methergin har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Då läkemedlet kan orsaka yrsel och krampanfall rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användande av maskiner. Biverkningar Biverkningarna är listade enligt MedDRA-klassificering av organsystem. Inom varje organsystem är biverkningarna rangordnade efter frekvens med den mest förekommande först. Inom varje frekvensområde är biverkningarna rangordnade efter fallande allvarlighetsgrad. För angivna biverkningar gäller följande frekvensindelning (CIOMS III): Mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, <1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100), sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000). Immunsystemet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Mindre vanliga Öron och balansorgan Hjärtat Mindre vanliga Sällsynta Blodkärl Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Magtarmkanalen Mindre vanliga Hud och subkutan vävnad Vanliga Mindre vanliga Muskuloskeletala systemet och bindväv Graviditet, puerperium och perinatalperiod Anafylaktiska överkänslighetsreaktioner Huvudvärk Yrsel, krampanfall Hallucinationer Tinnitus Bröstsmärtor Bradykardi, takykardi, hjärtklappning Hjärtinfarkt, koronar arteriospasm Hypertoni Hypotension Vasokonstriktion, vasospasm, vasospastiska reaktioner i perifera kärl Tromboflebit Nästäppa Kräkningar, illamående Diarré Hudutslag Hyperhidro Muskelspasmer 5

Vanliga Buksmärtor (orsakade av uteruskontraktioner) Biverkningar från spontana rapporter efter marknadsintroduktion och litteraturfall (ingen känd frekvens) Följande biverkningar är från spontana fallrapporter och litteraturfall tiden efter marknadsföring av Methergin. Då dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt beräkna frekvens och kategoriseras därför som ej känd frekvens. Biverkningarna är listade enligt organsystemklasser i MedDRA. Inom varje organsystemklass är biverkningarna presenterade enligt fallande allvarlighetsgrad. Centrala och perifera nervsystemet Cerebrovaskulär händelse, parestesi. Hjärtat Ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi, angina pectoris, atrioventrikulärblock. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Överdosering Toxicitet: 0,2-0,375 mg p.o. till 3- åring gav efter tidig ventrikeltömning måttlig intoxikation. 0,2 mg i.m. till nyfödd gav letal intoxikation medan 0,2 mg s.c. till annan nyfödd ej gav några symtom. 0,12-0,16 mg s.c. eller i.m. till nyfödd gav måttlig intoxikation. Symtom: Huvudrisken är kärlspasm (ökad risk om patienten redan medicinerar med ergotamin) och CNS-effekter. Kärlspasm i extremiteterna. Parestesier, flexionskontrakturer, muskelkramper, tremor. Spasm i andra artärer kan ge angina pectoris, synpåverkan, lumbago, buksmärtor, tarmgangrän, njurpåverkan, nekros i tungan. Blödningar från uterus, abort. Illamående, kräkningar, diarré. Mydriasis, muntorrhet. Vid akut massiv intoxikation blodtrycksstegring eller blodtrycksfall, bradykardi eller takykardi, hjärtsvikt, arytmier, excitation, omtöckning, hallucinos, kramper, koma, hjärnödem. Andningsdepression, bronkospasm. Hyper- eller hypopyrexi. Lever- och njurpåverkan. Behandling: Symtomatisk behandling under noga övervakning av kardiovaskulära och respiratoriska symtom. Felmedicinering Oavsiktlig administrering till nyfödda barn har rapporterats. I dessa fall har symtom som andningsdepression, kramper, cyanos och oliguri rapporterats. Encefalopati har dessutom rapporterats hos spädbarn som uppvisat tecken och symtom som irritabilitet, agitation och letargi. Behandlingen bör vara symtomatisk. I svåra fall har det krävts andnings- och hjärthjälp. Dödsfall har rapporterats vid frånvaro av adekvat behandling (se Varningar och försiktighet). Farmakodynamik Farmakodynamisk effekt 6

Metylergometrin, som är en halvsyntetisk sekalealkaloid, har en stark uteruskontraherande effekt. Jämfört med alkaloiderna i ergotamingruppen är effekten av metylergometrin på perifera kärl svag och blodtrycket ökar sällan. Med metylergometrin är en aktiv ledning av placentarskiftet möjlig, varigenom blodförlusten reduceras och efterbördsskiftet betydligt förkortas. Klinisk effekt och säkerhet Metylergometrin ger en snabbt insättande (30-60 sek efter intravenös, 2-5 min efter intramuskulär och 5-10 min efter peroral administrering) och långvarig uteruseffekt (4-6 tim). För förebyggande behandling samt behandling av blödningar i livmodern genom intramuskulär injektion kan samtidig behandling med Methergin och oxytocin övervägas då oxytocin har en mycket kort latensperiod samtidigt som metylergometrin har en förlängd effektduration. Farmakokinetik Absorption Metylergometrin absorberas snabbt vid både peroral och intramuskulär administrering och maximal plasmakoncentration nås efter 30 min. Under barnsängstiden är den gastrointestinala absorptionen långsammare och maximal plasmakoncentration nås efter 3 tim. Vid peroral administrering är biotillgängligheten ca 60%. Distribution, metabolism och eliminering Distributionsvolymen är liten (0,5 l/kg). Metylergometrin elimineras i två faser, varvid den längre halveringstiden är 0,5-2 tim. Total plasmaclearance är 120-240 ml/min. Metylergometrin genomgår en betydande metabolism och av peroral dos elimineras endast ca 3% som modersubstans i urin. Metylergometrin utsöndras huvudsakligen i form av metaboliter via gallan med faeces. Metylergometrin utsöndras också i bröstmjölk. En timme efter oral administrering av 2 µg metylergometrin var kvoten bröstmjölk/plasmakoncentration 0,18±0,03. Metylergometrins halveringstid i bröstmjölk är 2,3±0,3 tim. Prekliniska uppgifter Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. Innehåll En ml injektionsvätska innehåller: Metylergometrinmaleat 0,2 mg, maleinsyra, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. En tablett innehåller: Metylergometrinmaleat 0,125 mg, maleinsyra, stearinsyra, gelatin, talk, majsstärkelse, laktosmonohydrat 41 mg, järnoxid (E172), kolloidal vattenfri kiseldioxid, akaciagummi, sackaros 30 mg, cetylpalmitat. Blandbarhet Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Miljöpåverkan Metylergometrin 7

Miljörisk: Användning av metylergometrin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan. Nedbrytning: Metylergometrin är potentiellt persistent. Bioackumulering: Metylergometrin har låg potential att bioackumuleras. Detaljerad miljöinformation Environmental Risk Classification Predicted Environmental Concentration (PEC) PEC is calculated according to the following formula: 9-6 PEC (μg/l) = (A*10 *(100-R)) / (365*P*V*D*100) = 1.5*10 *A (100-R) PEC = 0.000001365 μg/l = 0.001365 ng/l Where: A = 0.0091 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health). R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available. 6 P = number of inhabitants in Sweden = 9 *10 V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (ECHA 2008) D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (ECHA 2008) Predicted No Effect Concentration (PNEC) Ecotoxicological studies Algae (Pseudokirchneriella subcapitata) (OECD 201) (Ibacon Project 106291210): EC 72 h (growth rate) > 76 mg/l (highest concentration tested due to the limit of water solubility of the test item) EC 72 h (growth rate) = 34.5 mg/l 10 NOEC 72 h (growth rate) = 15.0 mg/l Crustacean (Waterflea, Daphnia magna): Acute toxicity EC 48 h (immobilisation) = 39.1 mg/l, (OECD 202) (Ibacon Project 106291220) Fish (Rainbow trout, Oncorhynchus mykiss): Acute toxicity LC 96 h (lethality) > 100.0 mg/l (OECD 203) (Ecotoxicology Ciba Study No. 938291) Other ecotoxicity data: Bacterial respiration inhibition (activated sludge microorganisms) EC 3 h > 100.0 mg/l (OECD 209), (Ecotoxicology Ciba Study No. 938288) PNEC = 39.1 mg/l / 1000 = 39.1 µg/l PNEC (μg/l) = lowest EC /1000, where 1000 is the assessment factor used, if acute toxicity values for 3 trophic levels are available. EC from Daphnia magna immobilization (OECD 202) has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species. Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio) 8

PEC/PNEC = 0.000001365 μg/l / 39.1 µg/l = 3.49 x 10-8, i.e. PEC/PNEC 0.1 which justifies the phrase "Use of methylergometrine has been considered to result in insignificant environmental risk." Degradation Biotic degradation Ready degradability: 9.0 % degradation in 28 days, not readily biodegradable (OECD 301B). (Ecotoxicology Ciba Study No. 938287) Justification of chosen degradation phrase: Methylergometrine is not readily biodegradable and shows only a very low level of mineralization. It can be therefore be classified as Methylergometrine is potentially persistent. Bioaccumulation Partitioning coefficient: Log K = 1.01 (method unknown) (Novartis internal value. No report / reference available). ow Justification of chosen bioaccumulation phrase: Since logk < 4, the phrase Methylergometrine has low potential for bioaccumulation is chosen. ow Excretion (metabolism) A study in male volunteers has shown that only about 3% of an oral dose is eliminated as parent drug in the urine. The drug is mainly eliminated with the bile into the feces. (Novartis Core Data Sheet, 2011) References ECHA 2008, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm Ibacon Project 106291210. Methylergometrine hydrogene maleate: Toxicity to Pseudokirchneriella subcapitata in an algal growth inhibition test. Final report: May 18, 2016. Ibacon Project 106291220. Methylergometrine hydrogene maleate: Acute toxicity to Daphnia magna in a static 48-hour immobilisation test. Final report: March 17, 2016. Ecotoxicology Ciba Study No. 938291. Report not available anymore. Ecotoxicology Ciba Study No. 938288. Report not available anymore. Ecotoxicology Ciba Study No. 938287. Report not available anymore. Novartis Core Data Sheet for Methergin. Version 1.0. 06 October 2011 9

CAS-Nr. 57432-61-8 Phys.-chem. Properties: Water Solubility: 40.0 g/l (20 C) Hållbarhet, förvaring och hantering Hållbarhet Injektionsvätska: 3 år vid förvaring i kylskåp (2º C - 8º C); 2 veckor vid förvaring vid högst 25 C. Tabletter: 3 år Förvaring Injektionsvätska: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C). Får ej frysas. Ljuskänsligt. Kan förvaras vid högst 25 C i högst 2 veckor. T abletter: Förvaras vid högst 30 C. Förpackningsinformation Injektionsvätska, lösning 0,2 mg/ml Klar, färglös lösning 10 x 1 milliliter ampull (fri prissättning), EF Tablett 0,125 mg (ca 6 mm, bruna) 30 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej 10