PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 6,5 mm.

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Beskrivning: Vita till benvita, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med 93 på ena sidan och 220 på andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Bicalutamide Bluefish bör tas kontinuerligt i minst 2 år eller tills sjukdomsprogression.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Beskrivning: Vita till benvita, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med BCL på ena sidan och släta på andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Tre 50 mg tabletter (150 mg) en gång dagligen. Bicalustad 150 mg ska tas kontinuerligt i minst 2 år eller tills sjukdomsprogression.

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs till patienter med nedsatt njurfunktion.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. Vit eller nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med tecknet XL på ena sidan och RG på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Vita, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter märkta med BCM 150 på den ena sidan.

Patienter med nedsatt njurfunktion: dosjustering är ej nödvändig vid nedsatt njurfunktion.

PRODUKTRESUMÉ. Bicalutamide Orion skall tas kontinuerligt under minst 2 år eller till sjukdomsprogression.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

Bipacksedel: information till användaren. Bicalutamide Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

Bipacksedel: information till användaren. Bicalutamide Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamide Teva 50 mg filmdragerade tabletter bikalutamid

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamid Sandoz 150 mg filmdragerad tablett. bikalutamid

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalustad 150 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter bikalutamid

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid

PRODUKTRESUMÉ. Megace är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet för megestrolacetat eller övriga innehållsämnen i tabletterna.

PRODUKTRESUMÉ. 8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Barn under åldern 12 år: Studier över effekt och säkerhet vid behandling med fexofenadinhydroklorid 180 mg på barn under 12 år saknas.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

Clarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg bikalutamid. Hjälpämne: Varje tablett innehåller 62,7 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 6,5 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med behandling med LHRH-analog (luteiniserande hormon-frisättande hormon) eller kirurgisk kastrering. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Pediatrisk population Bicalutamide Bluefish är inte indicerat för barn och ungdomar. Administreringssätt Vuxna män inklusive äldre: en filmdragerad tablett (50 mg) dagligen med eller utan föda. Intages: Oralt Tabletterna ska sväljas hela med vätska. Behandling med Bicalutamide Bluefish ska påbörjas minst 3 dagar innan behandling med en LHRH-analog påbörjas, eller vid samma tidpunkt som kirurgisk kastrering. Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion. Det saknas erfarenhet av användning av bikalutamid hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min). (se avsnitt 4.4) Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Läkemedlet kan ackumuleras hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4). 4.3 Kontraindikationer Bicalutamide Bluefish 50 mg är kontraindicerat hos kvinnor och barn (se avsnitt 4.6).

Bicalutamide Bluefish får inte ges till patienter som visat överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid och Bicalutamide Bluefish 50 mg är kontraindicerad. (se avsnitt 4.5) 4.4 Varningar och försiktighet Behandling ska sättas in under direkt kontroll av en specialist. Bikalutamid metaboliseras i huvudsak i levern. Data tyder på att elimineringen kan vara långsammare hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och detta kan leda till ökad ackumulering av bikalutamid. Bicalutamid Bluefish ska således användas med försiktighet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion. Regelbundna leverfunktionstester bör övervägas på grund av risken för leverförändringar. De flesta förändringar förväntas inträffa inom de första 6 månadernas behandling med Bicalutamide Bluefish. Grava leverförändringar och leversvikt har i sällsynta fall observerats med bikalutamid och dödlig utgång har rapporterats (se avsnitt 4.8). Behandlingen med Bicalutamide Bluefish ska avbrytas om förändringarna är grava. Sänkt glukostolerans har observerats hos män som får LHRH-agonister. Detta kan manifesteras som diabetes eller försämrad glykemisk kontroll hos individer som redan har diabetes. Blodglukoskontroller bör därför övervägas hos patienter som får bikalutamid i kombination med LHRH-agonister. Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet. För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QTintervallet (se avsnitt 4.5), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes, innan behandling med Bicalutamide Bluefish påbörjas. Bikalutamid hämmar cytokrom P450 (CYP 3A4). Detta bör beaktas vid samtidig administrering av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP 3A4 (se avsnitt 4.3 och 4.5). Eftersom det saknas erfarenhet av användningen av bikalutamid hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) ska bikalutamid bara användas med försiktighet hos dessa patienter. Regelbunden kontroll av hjärtfunktionen rekommenderas hos patienter med hjärtsjukdom. Bicalutamide Bluefish 50 mg innehåller laktos. Patienter med sällsynta hereditära problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel. Antiandrogen behandling kan medföra morfologiska förändringar i spermatozoer. Även om bikalutamids effekt på spermamorfologi inte har undersökts, och inga sådana förändringar har rapporterats hos patienter som fått bikalutamidtabletter, ska patienter och/eller deras partner använda adekvat preventivmedel under och i åtminstone 130 dagar efter bikalutamidbehandling.

Potentiering av kumarins antikoagulationseffekter har rapporterats hos patienter som samtidigt får Bicalutamidbehandling, vilket kan medföra ökad protrombintid (PT) och internationell normaliserad kvot (International Normalized Ratio, INR). Vissa fall har associerats med blödningsrisk. Noggrann övervakning av PT/INR rekommenderas och dosjustering av antikoagulantia bör övervägas (se avsnitt 4.5 och 4.8). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner har påvisats mellan bikalutamid och LHRH-analoger. In vitro-studier har visat att R-bikalutamid är en hämmare av CYP 3A4, med mindre hämmande effekter på aktiviteten hos CYP 2C9, 2C19 och 2D6. Även om kliniska studier, med antipyrin som markör av aktiviteten hos cytokrom P450 (CYP), inte påvisat någon potentiell läkemedelsinteraktion med bikalutamid så ökade den genomsnittliga exponeringen (AUC) av midazolam med upp till 80% efter samtidig administrering av bikalutamid i 28 dagar. För läkemedel med snävt terapeutiskt index kan en sådan ökning vara av betydelse. Samtidig användning av terfenadin, astemizol och cisaprid är således kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av bikalutamid och preparat som ciklosporin och kalciumkanalblockerare. Dosminskning kan krävas för dessa läkemedel, särskilt om det finns tecken på ökad effekt eller biverkningar. Vid behandling med ciklosporin bör plasmakoncentrationer och kliniskt tillstånd kontrolleras noggrant efter att behandling med bikalutamid har satts in eller avslutats. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av bikalutamid och andra läkemedel som kan hämma läkemedelsoxidation, t.ex. cimetidin och ketokonazol. Teoretiskt skulle detta kunna leda till ökade plasmakoncentrationer av bikalutamid som teoretiskt kan leda till fler biverkningar. In vitro-studier har visat att bikalutamid kan tränga undan warfarin, en antikoagulant av kumarintyp, från dess proteinbindningsställen. Om behandling med Bicalutamide Bluefish påbörjas hos patienter som redan står på antikoagulantia av kumarintyp bör protrombintiden kontrolleras noggrant. Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet, bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av Bicalutamide Bluefish med läkemedel som förlänger QT-intervallet, eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass IIIA antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika m.fl. (se avsnitt 4.4). 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Bikalutamid är kontraindicerat för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det är inte troligt att bikalutamid påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Trötthet kan dock förekomma vid behandling med bikalutamid vilket bör beaktas t.ex. vid bilkörning. 4.8 Biverkningar I detta avsnitt definieras biverkningarna enligt följande: Mycket vanliga ( 1/10);

( 1/100 till <1/10); ( 1/1 000 till 1/100); Sällsynta ( 1/10 000 till 1/1 000); Mycket sällsynta ( 1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Tabell 1 Frekvens över biverkningar System/Organklass Frekvens Biverkning Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Anemi Mycket sällsynta Trombocytopeni Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner som angioneurotiskt ödem och urtikaria Metabolism och nutrition Minskad aptit, diabetes mellitus Hyperglykemi, viktminskning Psykiska störningar Minskad libido, depression Centrala och perifera Mycket vanliga Yrsel nervsystemet Sömnighet, sömnlöshet Hjärtat Hjärtinfarkt (dödsfall har rapporterats) 4, hjärtsvikt 4 Mycket sällsynta Ingen känd frekvens Angina, ledningsdefekter inklusive PR och QTförlängning, arytmier och icke specifika EKGförändringar. QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5) Blodkärl Mycket vanliga Värmevallningar Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Interstitiell lungsjukdom 5 (dödsfall har rapporterats). Dyspné. Magtarmkanalen Mycket vanliga Buksmärta, förstoppning, illamående Dyspepsi, gasbildning, diarré Muntorrhet Sällsynta Kräkningar Lever och gallvägar Hepatotoxicitet, gulsot, bilirubinemi, hepatomygali, kolestas och hypertransminasaemia 1 Sällsynta Leversvikt 2 (dödsfall har rapporterats) Hud och subkutan vävnad Alopeci, hirsutism/hårväxt, torr hud, pruritus, hudutslag, svettning Sällsynta Ljuskänslighetsreaktion Njurar och urinvägar Mycket vanliga Hematuri

Reproduktionsorgan och bröstkörtel Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Mycket vanliga Nokturi Gynekomasti och ömhet i brösten 3 Erektil dysfunktion, impotens Asteni, ödem Smärtor i bröstkorgen, allmän smärta, bäckensmärta, frossbrytningar Undersökningar Viktökning Huvudvärk, ryggsmärta, smärta i nacken 1.Leverförändringar är sällan allvarliga och var ofta övergående, upphörande eller förbättras vid fortsatt behandling eller då behandlingen avslutas. 2. Listad som en biverkning efter granskning av data inhämtad efter marknadsföringen. Frekvensen har bestämts utifrån incidencen av rapporterade fall av leversvikt hos patienter som mottagit behandling med bikalutamid i de öppna 150 mg EPC studierna. 3. Kan reduceras vid samtidig kastration. 4. Har observerats i en farmakoepidemiologisk studie där LHRH-agonister och antiandrogener har använts vid behandling av prostatacancer. Risken tycktes öka när bikalutamid 50 mg användes i kombination med LHRH-agonister, men man såg ingen ökad risk då bikalutamid 150 mg användes som monoterapi för behandling av prostatacancer. 5. Listad som en biverkning efter granskning av data inhämtad efter marknadsföringen. Frekvens har bestämts utifrån incidencen av rapporterade fall av interstitiell pneumoni under den randomiserade behandlingsperioden i 150 mg EPC studierna. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Det saknas erfarenhet av överdosering till människor. Det finns ingen specifik antidot; behandlingen bör vara symtomatisk. Dialys hjälper sannolikt inte eftersom bikalutamid har hög proteinbindningsgrad och inte återfinns i oförändrad form i urinen. Allmän stödjande behandling inklusive täta kontroller av vitala tecken är indicerad. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antihormoner, antiandrogener, ATC-kod: L02BB03.

Bikalutamid är en icke-steroid antiandrogen utan övrig endokrin aktivitet. Det binder till androgenreceptorer utan att aktivera genexpression och hämmar således androgen stimulus. Denna hämning leder till regression av prostatatumörer. Kliniskt kan avbrott av behandlingen med bikalutamid leda till antiandrogent utsättningssyndrom hos vissa patienter. Bikalutamid är ett racemat och dess antiandrogena aktivitet är nästan uteslutande kopplad till (R)-enantiomeren. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Bikalutamid absorberas väl efter oral administrering. Det finns inga belägg för att föda har någon kliniskt relevant effekt på biotillgängligheten. (S)-enantiomeren elimineras snabbt jämfört med (R)-enantiomeren. Den senares halveringstid i plasma är cirka 1 vecka. Efter långvarig administrering av bikalutamid är den maximala koncentrationen av (R)- enantiomeren i plasma cirka 10-faldig jämfört med de nivåer som uppmätts efter en singeldos om 50 mg bikalutamid. Ett doseringsschema med 50 mg bikalutamid dagligen leder till steady state-koncentrationer av (R)-enantioneren på 9 µg/ml och som ett resultat av dess långvariga halveringstid uppnås steady state efter cirka 1 månads behandling. Farmakokinetiken för (R)-enantiomeren påverkas inte av ålder, nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Det finns belägg för att (R)-enantiomeren elimineras långsammare från plasma hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion. Bikalutamid är i hög grad bundet till protein (racemat till 96 %, R-enantiomer > 99 %) och metaboliseras i stor utsträckning (genom oxidation och glukuronidering). Dess metaboliter elimineras via njurarna och gallan i ungefär lika stora delar. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Bikalutamid är en ren och potent androgenreceptorantagonist hos försöksdjur och människa. Den huvudsakliga sekundära farmakologiska effekten är induktion av CYP450-beroende MFO (mixed function oxidases) i levern. Enzyminduktion har inte observerats hos människa. Förändringar i målorgan hos djur är tydligt kopplade till primär och sekundär farmakologisk effekt hos bikalutamid. Dessa omfattar tillbakabildning av androgenberoende vävnader, follikulärt sköldkörteladenom, lever- och Leydigcellhyperplasier och neoplasier eller cancer, rubbad könsdifferentiering hos manlig avkomma, reversibel försämring av manlig fertilitet. Genotoxicitetsstudier visade ingen mutagen potential hos bikalutamid. Samtliga biverkningar som observerats i djurstudier anses inte ha någon relevans för behandling av patienter med framskriden prostatacancer. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna: Laktosmonohydrat Povidon K 25 Natriumstärkelseglykolat (type A) Magnesiumstearat Dragering: Opadry OY-S-9622 som består av:

Hypromellos 5 Cp (E464) Titandioxid (E171) Propylenglykol 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC/PVDC/Aluminiumblister. 14, 28, 30, 90, 98, 100 tabletter i en kartong Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Stockholm Sverige 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 26401 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2009-03-27/2014-01-21 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-07-17