IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer; i kombination med en aromatashämmare. i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling. Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist). 1 Pfizer 191 90 Sollentuna Tel 08-550 520 00 www.pfizer.se
1 BEHANDLINGSSTART STARTDOSEN AV IBRANCE ÄR 125 MG EN GÅNG DAGLIGEN 1 Kontrollera att patienten har ett neutrofiltal (ANC) på 1,0 x 10 9 /l och att trombocyt värdet (TPK) är 50 x 10 9 /l innan behandlingen med IBRANCE inleds IBRANCE 4-VECKORSSCHEMA IBRANCE 125 mg EN GÅNG DAGLIGEN PER ORALT MED FÖDA 7 14 21 28 VECKA 1 VECKA 2 VECKA VECKA 4 VECKOR MED 1 VECKA UTAN Aromatashämmare t.ex. letrozol 2,5 mg po fulvestrant 500 mg i.m. ANC = absolut neutrofiltal; ET = endokrin terapi; i.m. = intramuskulärt; po = per oralt.
2 MONITORERING KONTROLL AV FULLSTÄNDIGT BLODSTATUS BIDRAR TILL EFFEKTIV HANTERING AV EVENTUELLA HEMATOLOGISKA BIVERKNINGAR 1,2 Dag 1 CYKEL 1 & 2 Ta ett fullständigt blodstatus i början av varje cykel, och när det är kliniskt motiverat Dag 15 21 Dag 22 14 Ta ett fullständigt blodstatus dag 15 detta är viktigt för att upptäcka neutropeni grad 4 (< 0,5 x 10 9 /l) Ta ett fullständigt blodstatus dag 22 endast om neutropeni av grad (1,0 0,5x10 9 /l) upptäcktes dag 15 detta är viktigt för att upptäcka neutropeni grad 4, i vilket fall dosminskning ska ske i nästa cykel CYKEL OCH DÄREFTER Ta ett fullständigt blodstatus i början av varje cykel, och när det är kliniskt motiverat Dag 1 Kom ihåg: Informera det multidisciplinära vårdteamet om att fullständigt blodstatus måste tas regelbundet under behandlingen med IBRANCE så att besök kan planeras in i förväg på lämpligt sätt
DOSJUSTERING RIKTLINJER FÖR DOSJUSTERING OCH HANTERING AV HEMATOLOGISKA BIVERKNINGAR 1 CYKEL 1 DAG 1 Kontrollera att neutrofiltal (ANC) är 1,0 x 10 9 /l och trombocyter 50 x 10 9 /l innan behandlingen inleds INLED BEHANDLING MED IBRANCE 125 mg DAG 15 Grad 2 Grad * Grad ANC + feber 8,5 C KONTROLLERA fullständigt blodstatus dag 22 DAG 22 DAG 22 UPPEHÅLL I 7 DGR till CYKEL 2 Grad * UPPEHÅLL I 7 DGR till CYKEL 2 Grad ANC + feber 8,5 C Fullständigt blodstatus Grad enligt CTCAE 4.0. *Gäller alla hematologiska biverkningar utom lymfopeni (om ej associerad med klinisk händelse t.ex. opportunistisk infektion) ANC: Grad 2: ANC: 1,5-1,0 x 10 9 /l; Grad : ANC: 1,0-0,5 x 10 9 /l, Grad 4 ANC: < 0,5 x 10 9 /l TPK: Grad 2: TPK 75,0-50,0 x 10 9 /l; Grad : TPK 50,0-25,0 x 10 9 /l; Grad 4: TPK < 25,0 x 10 9 /l Monitorera blodstatus proaktivt Livshotande konsekvenser; omedelbar intervention indikerad ANC = absolut neutrofiltal; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
CYKEL 2 DAG 1 Grad 2 Grad * Grad ANC + feber 8,5 C INLED och ta nytt CBC inom 1 vecka KONTROLLERA fullständigt blodstatus dag 15 INLED BEHANDLINGEN efter återgång till grad 2 Överväg dosminskning vid långsam återgång (>1 vecka) från neutropeni grad KONTROLLERA fullständigt blodstatus dag 15 DAG 15 Grad 2 Grad * Grad ANC + feber 8,5 C KONTROLLERA fullständigt blodstatus dag 22 DAG 22 DAG 22 Grad 2 UPPEHÅLL I 7 DGR till CYKEL Grad * UPPEHÅLL I 7 DGR till CYKEL Grad ANC + feber 8,5 C
MODIFIERA CYKEL OCH DÄREFTER DAG 1 Grad 2 Grad * Grad ANC + feber 8,5 C INLED och ta ny fullständigt blodstatus inom 1 vecka SÄTT IN IGEN efter återgång till grad 2 Överväg dosminskning vid långsam (>1 vecka) återgång från neutropeni grad, eller vid återfall i neutropeni grad i efterföljande cykler Fullständigt blodstatus upprepas dag 1 i alla efterföljande cykler. För patienter som får neutropeni av högst grad 1 eller 2 under de första 6 cyklerna ska fullständig blodstatus för efterföljande cykler kontrolleras var :e månad, innan en cykel påbörjas och i övrigt om kliniskt indicerat. Kom ihåg: Dosminskning ska endast ske när en cykel startar och inte mitt under en cykel Fullständigt blodstatus Grad enligt CTCAE 4.0. *Gäller alla hematologiska biverkningar utom lymfopeni (om ej associerad med klinisk händelse t.ex. opportunistisk infektion) ANC: Grad 2: ANC: 1,5-1,0 x 10 9 /l; Grad : ANC: 1,0-0,5 x 10 9 /l, Grad 4 ANC: < 0,5 x 10 9 /l TPK: Grad 2: TPK 75,0-50,0 x 10 9 /l; Grad : TPK 50,0-25,0 x 10 9 /l; Grad 4: TPK < 25,0 x 10 9 /l Monitorera blodstatus proaktivt Livshotande konsekvenser; omedelbar intervention indikerad ANC = absolut neutrofiltal; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
RIKTLINJER FÖR DOSJUSTERING OCH HANTERING AV ICKE-HEMATOLOGISKA BIVERKNINGAR 1 ALLA CYKLER Grad 1 Grad 2 Ingen dosjustering behövs Vid kvarstående grad trots medicinsk behandling Behandlingsuppehåll med IBRANCE tills symtomen gått tillbaka till: Grad 1; Grad 2 (om det anses riskfritt för patienten) Återuppta Grad enligt CTCAE 4.0. IBRANCE FINNS MED DOSNIVÅER FÖR ENKEL DOSJUSTERING 1 Dosnivå Rekommenderad startdos Dos 125 mg/dag Första dosreduceringen 100 mg/dag Andra dosreduceringen 75 mg/dag Kapslarna visas inte i verklig storlek. Om det behövs ytterligare dosminskning till under 75 mg/dag ska IBRANCE sättas ut CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Referenser: 1. Produktresumé för IBRANCE. 2. Verma S, et al. Oncol. 2016;21:1165-1175. Ibrance (palbociklib), L01XE, hård kapsel, 75 mg, 100 mg, 125 mg, Rx, F. Indikation: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i i kombination med en aromatashämmare samt i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling. Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist). Kontraindikationer: Överkänslighet mot palbociklib eller mot något hjälpämne. Användning av preparat som innehåller johannesört. Varningar och försiktighet: För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se. För dosering, uppgift om förpackningar och priser samt mer information se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2018-02. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i produktresumén om hur man rapporterar biverkningar. PP-IBR-SWE-0167, Maj-2018