Hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter. Slutrapport

Transkript

1 Hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter Slutrapport

2 2 (46) Citera gärna Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, december, 2015 Författare: Malin Blixt, Björn Södergård, Nathalie Eckard, Sanna Hiort och Caroline Nilsson Diarienummer: 187/2015 Postadress: Box 22520, Stockholm Besöksadress: Fleminggatan 7, 4 trappor, Stockholm Telefon:

3 3 (46) Förord I april 2012 fick Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i uppdrag av regeringen att genomföra hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter. Verksamheten bedrevs i form av en försöksverksamhet och slutredovisades den 5 november år Slutredovisningen bestod dels av kunskapsunderlag i form av hälsoekonomiska utvärderingar bedömningar av de utvalda medicintekniska produktgrupperna och dels av en bedömning hur en permanent verksamhet kan utformas. Uppdraget har därefter förlängts vid flera tillfällen. Det nuvarande regeringsuppdraget ska slutredovisas till regeringen senast den 31 december Nu lämnas slutredovisningen av uppdraget. I framtagandet av denna rapport har TLV samrått med bland annat Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Socialstyrelsen och VINNOVA. Vi har även haft dialog med patientföreträdare, hälso- och sjukvårdshuvudmännen samt medicinteknikbranschen. Stockholm den 15 december 2015 Sofia Wallström Generaldirektör

4 4 (46) Innehåll Förord... 3 Sammanfattning Medicinteknikuppdraget Ett uppdrag som ligger väl i tiden Kunskapsunderlagens innehåll och användning TLV:s medicintekniksuppdrag har utvärderats Slutsatser som ligger till grund för TLV:s arbete Stor omsättning på medicintekniska produkter och metoder Behovet av fortsatt utvärdering av medicinteknik TLV:s kunskapsunderlag fyller ett behov som inte tidigare har uppmärksammats Ett exempel på vilken påverkan en tidig hälsoekonomisk utvärdering kan ha Publiceras när de har störst påverkan Hälsoekonomiska utvärderingar genomförs för att stärka landstingen TLV:s arbete utgår från den etiska plattformen Samverkan med patienter, landsting och myndigheter Effekter av regeringsuppdraget hittills TLV:s medicinteknikuppdrag utvecklas för att möta behoven Effekten av regeringsuppdraget Swedish Medtechs HTA-projekt Metodutvecklingsprojekt Företagsrådgivning Horizon scanning Uppföljning av de tidigare rapporternas påverkan Primärpreventiv screening av förmaksflimmer med tum-ekg Datoriserat kliniskt beslutsstöd för strokeriskvärdering Årets kunskapsunderlag Urval av årets produkter Årets kunskapsunderlag och lärdomar från dessa Trombektomi för behandling av stroke Självmonitorering vid behandling med warfarin Aspiremetoden Primärpreventiv screening av förmaksflimmer med tum-ekg CELDA Strokefinder Validering i årets kunskapsunderlag... 25

5 5 (46) 3.4 Kriterier för urvalsprocessen bör uppdateras Process Den process som följts under året Landstingssamverkan, årets utgångspunkt TLV:s kontaktpersonsnätverk för medicinteknik Vad TLV har gjort år Nationellt ordnat införande av medicinteknik Landstingens betalningsvilja per vunnen hälsoenhet Risker Urvalsprocess Urvalskriterierna Juridiska aspekter Önskvärd process framöver Identifierat behov av ytterligare utveckling Internationellt Hälsoekonomiska utvärderingar i Europa Sverige är ett av de ledande länderna i världen Läkemedel Medicinteknik NICE i Storbritannien Definitioner av olika HTA-rapporter HTA organisationer som utvärderar medicinteknik utanför Europa Utmaningar med internationell samverkan Fullständiga HTA-analyser är resurskrävande Förslag och slutsatser Verksamheten är redo för att permanentas En adekvat finansiering krävs Utvärderingarna bör ha olika omfattning Nationell samverkan är avgörande Slutsatser Referenser Bilagor... 46

6 6 (46) Sammanfattning

7 7 (46) 1 Medicinteknikuppdraget 1.1 Ett uppdrag som ligger väl i tiden Den demografiska utvecklingen kommer i allt högre grad att kräva att varje spenderad krona som läggs på medicintekniskaprodukter och metoder ger mesta möjliga nytta för pengarna. För att Sveriges vårdgivare ska kunna fatta så välgrundade beslut som möjligt är väl genomarbetade beslutsunderlag en nödvändighet. Det är inte genomförbart för varje vårdgivare att själva ta fram detta beslutsunderlag då den tekniska utvecklingen går mycket fort framåt. Det föreligger således ett behov av en strukturerad och enhetlig nationell process för detta. TLV:s kunskapsunderlag gällande medicintekniska produkter och metoder syftar till att stödja jämlik vård och bidra till nationell samordning. Detta genom att landstingen får tillgång till samma kunskapsunderlag inför beslut om införande av nya metoder och produkter i vården. TLV:s försöksverksamhet syftar därmed till att möta landstingens behov av hälsoekonomiska utvärderingar på en nationell nivå och därigenom ge beslutsfattare möjlighet att fatta så välgrundade beslut som möjligt Kunskapsunderlagens innehåll och användning Kunskapsunderlagen bygger på bästa tillgängliga kunskap. En viktig utgångspunkt i TLV:s arbete med hälsoekonomiska utvärderingar är ett samhällsekonomiskt perspektiv. Detta innebär att även kostnader utanför sjukvården tas med i beräkningarna. TLV:s slutsatser är inte bindande och kunskapsunderlagen är inte att betrakta som en rekommendation utan är avsedda att användas som beslutsunderlag för landsting och kommuner. I arbetet med att producera kunskapsunderlag har TLV samverkat med ett flertal andra aktörer. TLV anser att i de fall en nationell bedömning över nya medicinska tekniker och metoder är nödvändig bör en nationellt övergripande grupp bildas. Gruppen bör sedan använda TLV:s kunskapsunderlag vid bedömning om huruvida tekniken eller metoden ska införas och i så fall på vilket sätt detta lämpligen ska ske. Gällande klinikläkemedel finns redan en sådan ordning sedan ett par år tillbaka och denna har visat sig fungera väl. TLV tar även där fram kunskapsunderlag, dessa ligger sedan till grund för de rekommendationer om införande som det s.k. NT-rådet ger.

8 8 (46) 1.2 TLV:s medicintekniksuppdrag har utvärderats Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (Vårdanalys) fick i uppdrag av regeringen att utvärdera nyttan av att genomföra hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter och metoder utifrån ett patientoch systemperspektiv. I uppdraget ingick att göra en samlad bedömning om värdering på nationell nivå av medicintekniska produkter och metoder, utifrån patientnytta och kostnadseffektivitet, har lett till en mer likvärdig och kunskapsstyrd användning av medicintekniska produkter hos sjukvårdshuvudmännen. Uppdraget slutredovisades den 31 mars Av rapporten framgår bland annat att landstingsrepresentanter, patientorganisationer och företag är positiva till TLV:s försöksverksamhet. Vårdanalys konstaterar att medicintekniska produkter och metoder har en central och växande betydelse inom den svenska hälso- och sjukvården. Vårdanalys konstaterade vidare att landstingen beslutar olika gällande vilka medicintekniska produkter eller metoder som ska införas och konstaterar att detta riskerar att leda till ojämlik vård. Trots att såväl SBU som Socialstyrelsen genomför hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska metoder så uppgav landstingen att det saknas tillräckligt nationellt stöd för beslut om införande av medicintekniska metoder. Flertalet landsting saknar därtill tillräckliga resurser och nödvändig kompetens för att genomföra hälsoekonomiska utvärderingar. Detta trots att landstingen har ett uttryckligt behov av ökat hälsoekonomiskt stöd i sitt beslutsfattande. Vårdanalys ansåg därför att det måste ställas högre krav på ett strukturerat arbete kring utvärdering och beslutsfattande om vilka medicintekniska metoder eller produkter som är ändamålsenliga. Ett syfte med rapporten var även att ange förbättringsförslag på hur verksamheten kunde utvecklas ytterligare för att säkerställa en kostnadseffektiv och högkvalitativ vård. De förbättringsförslag som riktade sig till TLV hade dock TLV i stora delar redovisat i flera publicerade rapporter innan Vårdanalys rapport publicerades. Vårdanalys ansåg att redovisningen av TLV:s antaganden, beräkningar och osäkerhet i kunskapsunderlagen har utvecklingsmöjligheter. Vårdanalys ansåg vidare att det måste förtydligas hur TLV har validerat data och modeller i kunskapsunderlagen. Detta har TLV arbetat med och resultatet av utvecklingsarbetet presenteras nedan. 1.3 Slutsatser som ligger till grund för TLV:s arbete 2015

9 9 (46) Stor omsättning på medicintekniska produkter och metoder Varje år satsar hälso- och sjukvårdshuvudmännen i Sverige omkring 20 miljarder kronor på medicinteknik och utbudet av metoder och produkter ökar därtill kontinuerligt. Beloppet är jämförbart med den årliga statliga kostnaden för läkemedel inom förmånssystemet. Av hälso- och sjukvårdslagen(1982:763) framgår att det ska råda en rimlig relation mellan kostnader och effekter av en vårdinsats. Det innebär att för de skattepengar som fördelas för medicinteknik ska patienter och brukare få ut mesta möjliga hälsa. Trots detta lagkrav genomför landsting och kommuner vanligen inte hälsoekonomiska utvärderingar av medicinteknik. De fåtal landsting som genomför utvärderingar gör det utifrån ett landstingsperspektiv medan TLV utvärderar på nationell nivå. Sveriges kommuner genomför inte hälsoekonomiska utvärderingar. Av detta har Vårdanalys dragit slutsatsen att beslutsfattare i stor utsträckning är hänvisade till den enskilda läkarens bedömning av de medicintekniska metodernas medicinska effekt. Detta får som följd att den hälsoekonomiska aspekten ofta utelämnas Behovet av fortsatt utvärdering av medicinteknik Läkemedel utvärderas huvudsakligen på nationell nivå vilket skapar grundläggande förutsättningar för tillhandahållande av jämlik vård. Behovet av nationell samordning, jämlik vård och en effektiv granskning gäller dock även medicinteknik. Att landstingen i Sverige erhåller och använder kunskapsunderlag gällande medicinteknik möjliggör bättre prioriteringar i hälso- och sjukvården. Det är därmed inte bara angeläget att medicinteknik även fortsättningsvis utvärderas utan även att utvärderingar sker i större omfattning än idag. TLV erfar en stor efterfrågan från såväl hälso- och sjukvårdshuvudmännen som medicinteknikföretagen gällande hälsoekonomiska utvärderingar för medicintekniska produkter och metoder. Utvecklingen inom e-hälsa och IT-system för med sig att behovet av välgrundade beslutsunderlag i allt större utsträckning kommer att öka. Dessa system är ofta mycket dåligt validerade och medför inte sällan stora initiala och löpande kostnader. För det fall systemen används rätt är det dock troligt att såväl e-hälsa som andra liknande IT-lösningar kan komma att innebära stora vinster för samhället och medborgarna. En förutsättning för detta är dock att beslutsfattare hos vårdgivarna har så bra och väl genomarbetade beslutsunderlag som möjligt inför beslut om införande av nya system. Vid genomförandet av en hälsoekonomisk utvärdering föreligger vissa utmaningar. Bland annat har medicintekniska produkter ofta en kortare produktlivscykel i jämförelse med läkemedel och genomgår även mindre stegvisa förändringar i produktens praktiska funktion. Detta medför att det kan vara svårare att bedöma själva nyttan av produkten eller metoden. Medicinteknik påverkas även av i vilket sammanhang produkten eller metoden används i större utsträckning än läkemedel vilket innebär att

10 10 (46) utvärderingen även behöver inkludera faktorer som exempelvis behov av organisationsförändring och uppföljning TLV:s kunskapsunderlag fyller ett behov som inte tidigare har uppmärksammats I Sverige genomför framförallt SBU HTA-rapporter och även Socialstyrelsen i viss utsträckning. Dessa genomför dock i normalfallet rapporter i ett senare skede i produktlivscykeln i jämförelse med TLV (se figur 1 nedan). TLV har konstaterat att det är såväl möjligt som nödvändigt att uppdatera kunskapsunderlag när ny kunskap tillkommer eller för det fall det föreligger behov av uppdatering från sjukvårdens sida. TLV har därtill föreslagit ett ordnat införande respektive en ordnad exit för medicintekniska produkter. Figur 1. Innan TLV fick regeringsuppdraget utvärderades inte medicinteknik i tillväxtfasen i någon nämnvärd utsträckning på nationell nivå. Av bilden framgår även en uppdatering av TLV:s kunskapsunderlag (KU 2) samt när ett ordnat införande och en ordnad exit kan ske Ett exempel på vilken påverkan en tidig hälsoekonomisk utvärdering kan ha I Sverige förekommer robotassisterade prostatektomier. Kostnaden för robotarna uppgår till cirka miljoner kronor per styck.

11 11 (46) Den första roboten köptes in år 2002 och en lokal HTA-organisation utvärderade robotkirurgi under år Den samlade bedömningen av kunskapsläget då var att det vetenskapliga underlaget för tekniken var otillräckligt. SBU ansåg att det ännu under år 2009 saknades tillräckligt vetenskapligt underlag för att bedöma huruvida den ena metoden var bättre än de andra. Först år 2013 publicerade SBU en hälsoekonomisk bedömning av robotarna konstaterade då att den kliniska effekten var osäker och att det därigenom var svårt att bedöma kostnadseffektiviteten för robotassisterad titthålskirurgi. SBU konstaterade dock att det var tillräckligt med sju robotar för att fylla behovet. Trots detta fanns det sammanlagt 18 robotar i Sverige år Detta därmed att sjukvården i Sverige köpt in elva robotar för mycket till en kostnad av minst 220 miljoner kronor fram till Antalet robotar fortsätter trots SBU:s rapport att öka i Sverige. Idag finns det nämligen cirka 25 stycken robotar. Det kan även konstateras att så sent som i oktober 2015 valde ytterligare ett landsting att investera i en robot trots att det fastslagits att det redan år 2013 fanns för många robotar i landet. Detta belyser problemet att även om det finns en nationell myndighet som gör kunskapsunderlag så får det inte nödvändigtvis genomslag. Det är dock inte rimligt att man först 10 år efter en ny teknik introducerats utvärderar kostnadseffektiviteten och omfattningen av behovet av tekniken på en nationell nivå. TLV anser därför att det är rimligt att anta att för det fall TLV, vid tidpunkten då robotarna introducerades på den svenska marknaden, haft medicinteknikuppdraget, hade utvärderat just denna produkt med en hälsoekonomisk utvärdering. Detta hade skett till kostnaden av ett kunskapsunderlag, innebärandes en uppskattad kostnad med cirka miljon kronor. Det hade också krävts ett ordnat införande av ny medicinsk teknik i Sverige (se kapitel 4.2.3) för att kunna undvika denna överinvestering i robotar. Genom dessa båda insatser hade en extra kostnad av minst 320 miljoner kronor kunnat undvikas i detta enskilda fall Publiceras när de har störst påverkan De kliniska data som krävs för att medicintekniska produkter ska få säljas bedöms av tillverkaren under CE-märkningsprocessen och är inte, till skillnad mot läkemedel, publika. I och med detta finns en uppfattning att den kliniska nyttan inte är lika väl dokumenterad som för läkemedel. Att en produkt CE-märks innebär att tillverkaren garanterar att produktens konstruktion och dokumentation uppfyller regelverkets krav på prestanda och säkerhet för den avsedda användningen samt att de produkter som

12 12 (46) marknadsförs uppfyller kraven. Det underlag som krävs ska således belysa produktens nytta i förhållande till risken med att använda produkten. CEmärkningen innebär även att tillverkaren har en systematisk riskhantering med återföring och uppföljning av erfarenheter från produkter som tagits i bruk. TLV har i tidigare slutrapport konstaterat att det i normalfallet inte är lämpligt att utvärdera produkter som inte är CE-märkta. Orsaker till detta är bland annat att den godkända användningen ännu inte är fastställd innan CE-märkningen har gjorts. Innan användningen är fastslagen är det därmed svårt att avgöra beslutsproblemet för en hälsoekonomisk bedömning. Enligt TLV får kunskapsunderlagen störst påverkan om den hälsoekonomiska utvärderingen sker i ett tidigt skede som möjligt efter CEmärkning. Detta genom att eventuella inköp av den medicintekniska produkten som utvärderas med stor sannoliket ännu inte skett och att kunskapsunderlaget därmed kan användas som beslutsunderlag Hälsoekonomiska utvärderingar genomförs för att stärka landstingen Syftet med TLV:s försöksverksamhet är att möta landstingens behov av hälsoekonomiska utvärderingar på en nationell nivå och att på ett enhetligt sätt stärka landstingen. En viktig utgångspunkt i TLV:s arbete med att ta fram hälsoekonomiska bedömningar är att använda ett samhällsekonomiskt perspektiv. Detta innebär att även kostnader utanför sjukvården tas med i beräkningen. Genom det samhällsekonomiska perspektivet skiljer TLV:s arbete från det arbete som landstingen vanligen själva gör med ett landstingsperspektiv TLV:s arbete utgår från den etiska plattformen TLV har utgått från att utvärdering av medicinteknik bör grundas på en tillämpning av motsvarande kriterier som gäller för läkemedel i 15 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Tillämpningen av dessa kriterier måste dock anpassas utifrån de speciella förutsättningar som gäller för medicintekniska produkter och metoder. TLV har även utgått från att det föreligger samma betalningsvilja per vunnen hälsoenhet från landstingens sida gällande medicinteknik som hittills har funnits för läkemedel i förmånssystemet. Detta överensstämmer i huvudsak med de gränser för betalningsviljan som Socialstyrelsen har redovisat. Det är dock inte möjligt för TLV att uttala sig om detta överensstämmer med landstingens faktiska betalningsvilja.

13 13 (46) TLV:s hälsoekonomiska utvärderingar utgår från den etiska plattformen och innehåller tre principer. Människovärdesprincipen är en övergripande princip som innebär att alla människor har lika värde och samma rätt till vård oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället. Principen anger därmed vad som inte får avgöra prioriteringar av vård så som exempelvis begåvning, social ställning, inkomst, ålder eller kön. Principen kan ses som en ram inom vilken prioriteringsbeslut alltid måste ske. Behovs- och solidaritetsprincipen innebär att om prioriteringar måste ske mellan olika åtgärder ska mer av vårdens resurser ges till de mest behövande, det vill säga de individer med de svåraste tillstånden och den sämsta livskvaliteten. Principen innebär, förutom en strävan att utfallet av vård ska bli så lika som möjligt, också ett särskilt ansvar gentemot individer som inte själva kan tillvarata sina rättigheter och att särskilt beakta behoven hos de svagaste. Hit hör bland annat barn, åldersdementa och individer som av andra skäl kan ha svårt att kommunicera med sin omgivning. Slutligen innebär kostnadseffektivitetsprincipen att vid val mellan olika åtgärder bör en rimlig relation mellan kostnad och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, eftersträvas. Kostnadseffektivitet är således en av de aspekter som ska vägas in vid prioriteringsbeslut, det vill säga beslut om vilka behandlingsstrategier som bör utformas inom hälso- och sjukvården. Kostnadseffektprincipen i prioriteringsutredningen anger att det ska råda en rimlig relation mellan kostnader och effekter av en vårdinsats. Om en större total hälsovinst kan uppnås genom att prioritera en patientgrupp med måttlig hälsoförlust istället för en patientgrupp med stor hälsoförlust så uppstår en konflikt mellan principerna. Därav måste en avvägning göras mellan behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. TLV gör avvägningen genom att acceptera en lägre kostnadseffektivitet mindre hälsovinst per satsad krona desto svårare sjukdomen är. För att kunna prioritera utan risk för suboptimering är ett samhällsekonomiskt perspektiv att föredra Samverkan med patienter, landsting och myndigheter TLV har under hela regeringsuppdraget aktivt samverkat med patienter, landsting, branschföreningar och myndigheter. Detta har skett på en mängd olika sätt och i olika konstellationer. Denna samverkan har varit fundamentalt för hur TLV har utvecklat arbetet inom regeringsuppdraget och därmed bidragit till hur regeringsuppdraget ser ut idag. Denna samverkan har även lett till att TLV har erhållit en central position inom medicinteknikområdet. Under det senaste året har detta visat sig

14 14 (46) genom att myndigheten i allt ökande grad påverkar sin omgivning på ett positivt sätt.

15 15 (46) 2 Effekter av regeringsuppdraget hittills 2.1 TLV:s medicinteknikuppdrag utvecklas för att möta behoven Allt sedan TLV tilldelades det första medicinteknikuppdraget har myndigheten arbetat aktivt för att höja kunskapen om projektet i synnerhet, medicinteknik i allmänhet, och om hälsoekonomi. Initialt skedde detta på en nationell nivå men TLV har under de senaste åren även ökat det internationella samarbetet på olika sätt. Detta bland annat genom företagsrådgivningar inom EU samt systermyndigheterna i andra länder, internationella HTA-projekt och internationella företag. För att nå ut till en bredare krets har TLV också valt att översätta slutrapporter och vissa internationellt intressanta kunskapsunderlag. TLV:s mål är att utvärdera medicintekniska produkter och metoder där det inte tidigare finns HTA-rapporter då inte alla länder har möjlighet att utvärdera alla produkter och metoder. Ett gott exempel på detta är en de TLV:s utvärderingar i år gällande utvärdering av trombektomi. Utvärderingen är den första i världen som publiceras med både ett nationellt och samhällsekonomiskt perspektiv. Många HTA-organisationer uppdaterar andras HTA-rapporter vilket på sikt kan leda till problem om färre och färre HTA-organisationer producerar egna kunskapsunderlag. Det kan dock finnas situationer där det finns ett värde med att uppdatera en HTA, exempelvis om det finns utvärderingar som endast är genomförda på landstingsnivå och att det trots detta finns ett behov av en analys med ett samhällsekonomiskt perspektiv. Nationellt så har TLV noterat en förändring i landstingen. Detta genom att landstingen väger in hälsoekonomi mer och mer i debatten. Enligt TLV är detta en intressant och viktig utveckling då förbrukningsartiklar och medicinteknik inte ens disskuterades för ett antal år sedan men att landstingen nu anser att medicinteknik och läkemedel bör utvärderas på samma sätt. Detta måste delvis ses som ett resultat av TLV:s arbete. Som en del av det TLV:s ständigt pågående förbättringsarbete har TLV arbetat med att tydliggöra och förenkla myndighetens budskap för att anpassa detta till mottagaren. En led i detta har bland annat varit att skapa lättillgängliga sammanfattningar av TLV:s kunskapsunderlag. TLV har även kunnat fastställa behov av att kontinuerligt uppdatera landstingen om vilka framsteg som görs inom medicinteknikuppdraget samt

16 16 (46) andra viktiga händelser inom området. Detta genomförs i syfte att öka samverkan kring, och engagemanget för, medicinteknik. 2.2 Effekten av regeringsuppdraget När TLV erhöll regeringsuppdraget år 2012 så hade den stora omsättningen av medicinteknik inte tidigare uppmärksammats. Under uppdragets gång har det blivit allt mer tydligt hur stor omsättningen är och hur stor skillnad det är i jämförelse med läkemedel. Detta gäller såväl finansiering som utvärdering. Medicinteknik utvärderas inte på ett systematiskt sätt utan upphandlas endast utifrån produktens pris. Regeringsuppdraget har även lett till att TLV:s arbete med förbrukningsartiklar har uppmärksammats på ett helt annat sätt än tidigare samt till viss del även förändrats. Förbrukningsartiklar ingår i förmånssystemet och handläggningen har efter regeringsuppdraget blivit mer stringent och liknar mer handläggningen av läkemedel. Regeringsuppdraget har även haft andra effekter inom TLV exempelvis genom att arbetet med etiska frågeställningar förtydligats i myndighetens arbete. Regeringsuppdraget har även lett till att det externa nätverket med kontakter har utökats. Detta avspeglas bland annat i TLV bjuds in till flertalet internationella konferenser och möten där TLV inte har varit representerade tidigare. TLV har därmed blivit en aktör att uppmärksamma såväl nationellt som internationellt. Detta har i sin tur resulterat i att TLV nu är delaktiga i en rad olika forsknings- och utvecklingsprojekt som antingen planeras framöver eller redan har startat Swedish Medtechs HTA-projekt TLV har i tidigare rapporter kunnat fastställa att medicinteknikföretag upplever en oföretagsamhet hos landstingen vid införandet av ny medicinteknik. En anledning till att det går långsamt kan enligt TLV vara att landstingen saknar trovärdiga beslutsunderlag och därför är positiva till att utvärderingar på medicintekniska produkter genomförs för att påvisa förhållandet mellan kostnad och nytta. Det efterfrågas ett strukturerat, transparent och effektivt tillvägagångssätt för att införa ny värdefull medicinteknik i vården och samtidigt minimera regionala olikheter vid införande av ny teknik. På så sätt gynnar utvärderingar av medicintekniska produkter både patienter och hälso- och sjukvården. Swedish Medtech har som ett led i arbetet för ökad utvärdering av medicintekniska produkter inlett ett forskningsprojekt kallat Medicinteknik för framtiden Beslutsunderlag för införande av medicinteknik. Detta

17 17 (46) projekt har en styrgrupp där TLV, SBU, VINNOVA och Swedish Medtech ingår Metodutvecklingsprojekt En utmaning i utvärderingar av medicintekniska produkter är att produkternas nytta ofta är svårbestämd med de hälsorelaterade livskvalitetsmått som används för läkemedel. För den patient som använder en medicinteknisk produkt tenderar andra nyttor, utöver den direkta kliniska effekten, ha stor betydelse för hur det fysiska, psykiska och sociala välbefinnandet påverkas. Idag råder det brist på generella metoder för att mäta sådan nytta. Ett aktuellt metodutvecklingsprojekt på detta område bedrivs av Nordic Health Economics AB i Göteborg. Syftet är att utveckla ett standardiserat enkätinstrument för att kunna mäta nyttan hos medicintekniska produkter sett ur patientens perspektiv. Utvecklingsarbetet bedrivs som ett innovationsprojekt med visst finansieringsstöd från bl.a. Europeiska regionala utvecklingsfonden och Almi/VINNOVA. TLV har lämnat synpunkter i olika skeden av projektet. Utvecklingen av instrumentet är nu i sin slutfas, och arbetet presenterades i vetenskaplig form på International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) kongress i Milano i november Företagsrådgivning TLV har haft ett tiotal företagsrådgivningar under år Företagsrådgivningarna är kostnadsfria och har varit uppskattat av företagen. Som en annan typ av företagsrådgivning deltar TLV i VINNOVA:s utlysning Forska & Väx. Utlysningens syfte är att stödja svenska företag med lovande innovativa produkter. Det finns en mängd olika utlysningar för olika områden för produkter i utvecklingsfasen av produktlivscykeln. Att TLV deltar i VINNOVA:s utlysningsprocesser som berör medicintekniska produkter leder till att ökad kännedom för myndigheten gällande kommande lovande medicintekniska produkter och metoder. Detta leder även till att TLV kan bidra med ett hälsoekonomiskt perspektiv i ett tidigt skede som företagen kan dra nytta av. Det innebär även att samhället, via VINNOVA:s finansiering, ännu tidigare kan stimulera utvecklingen av medicintekniska produkter som kan vara kostnadseffektiva (eller kostnadsbesparande) och undvika att satsa på produkter som sannolikt aldrig kan bli kostnadseffektiva. Detta skulle förhoppningsvis leda till att kostnadseffektiva

18 18 (46) innovativa produkter når hälso- och sjukvården snabbare samt minskar lidandet för patienterna Horizon scanning TLV har tidigare påpekat behovet av horizon scanning inom medicinteknikområdet. I slutrapporten för OtIS-projektet (17) påpekades att en effektiv horizon scanning är betydligt svårare att åstadkomma för medicintekniska produkter än för läkemedel. Detta beror dels enligt rapporten på att producenterna av medicinteknik oftast är utomeuropeiska och att de medicintekniska produkterna på den svenska marknaden levereras av mindre återförsäljare. TLV delar uppfattningen och anser därför att detta bäst genomförs på åtminstone en europeisk nivå då medicinteknikmarknaden är global och utvecklingen på området går fort framåt vilket leder till att enskilda myndigheter inte kan hantera detta uppdrag. Redan idag har TLV har dock en horizon scanning gällande medicinteknik. Denna består av flera delar och berör olika samarbetspartners. Exempelvis är samarbetet med VINNOVA och de företagsrådgivningar som görs en del av detta. TLV samarbetar även tätt med Swedish Medtech och på detta sätt ges myndigheten en bättre inblick i nyheter som kan komma att introduceras på marknaden. Därtill har TLV även andra nationella och internationella kontaktytor som möjliggör horizon scanning. Trots detta är den horizon scanning som görs på TLV inte heltäckande och ett internationellt samarbete är nödvändig för att uppnå målet. 2.3 Uppföljning av de tidigare rapporternas påverkan I denna slutrapport har TLV valt att följa upp de rapporter där produkten ellermetoden låg tidigt i produktlivscykeln, det vill säga i introduktionsfasen eller tillväxtfasen. Aktuella kunskapsunderlag är därmed de gällande temperaturreglerat laminärt flöde vid allergisk astma, primärpreventiv screening av förmaksflimmer med tum-ekg samt datoriserat kliniskt beslutsstöd för strokeriskvärdering. TLV har dock valt att inte göra en uppföljning gällande de kunskapsunderlag där produkterna ansågs ligga i senare faser i produktlivscykeln. Detta gäller därmed kunskapsunderlagen om insulinpumpar och kontinuerlig glukosmätning (CGM), implanterbar defibrillator samt mätning i hemmet med automatisk blodtrycksmätare. Valet har motiverats genom att dessa kunskapsunderlag inte rimligen kan anses ha någon större påverkan på dessa produkters utveckling då de redan har nått sin fulla potential.

19 19 (46) Primärpreventiv screening av förmaksflimmer med tum-ekg Det är mycket som har hänt inom området sedan TLV publicerade sitt kunskapsunderlag. När kunskapsunderlaget publicerades var STROKESTOP-studien, som kunskapsunderlaget baserade sig på, ännu inte publicerad. Forskargruppen kunde dock referera till TLV:s utvärdering i den vetenskapliga artikel som senare publicerades i tidskriften Circulation vilket är en av de tre högst rankade tidskrifterna inom området hjärtsjukdomar. Detta kan ha haft en positiv påverkan. Socialstyrelsen, tillsammans med SBU och TLV, genomför även en utvärdering huruvida det finns anledning att implementera denna screening i det nationella screening programmet. En global forskningsgrupp för flimmerscreening håller på att bildas och har haft ett första möte under år Ytterligare en stor studie planeras med samma upplägg som STROKESTOP-studien, STROKESTOP II, där det avses att göra undersökningen mer kostnadseffektiv och snabbare genom att använda ett blodprov för att bedöma om det är meningsfullt att screena med EKG under 14 dagar. I studien genomförs även ultraljud på patienter med särskilt höga nivåer av BNP för att leta efter icke känd hjärtsvikt. Utöver denna studie planeras även andra studier (ett samarbete mellan Danmark och Sverige) där även andra riskgrupper undersöks, till exempel patienter under 65 år som har diabetes eller patienter över 65 år med samtidig hjärtsvikt (den så kallade SILENCE studien). Ett av de problem som identifierades i de studier som tidigare har genomförts var att deltagandet i screeningprogrammen varierade mellan olika socioekonomiska områden. Genom att använda det så kallade 75-årssamtalet där distriktssköterskor informerar om metoden och tar med tum-ekg hem har antalet deltagare kunnat fördubblas i dessa områden, dessutom har nya alternativa metoder för screening utvecklats. Sammanfattningsvis har mycket hänt inom området efter att TLV publicerade sitt kunskapsunderlag men huruvida utvecklingen påverkats av kunskapsunderlaget är ännu för tidigt att uttala sig om. Slutsatsen kan dock dras att kunskapsunderlaget har lett till att problemet har uppmärksammats och den fortsatta forskningen inom området möjliggör att kostnadseffektiviteten för metoden kan preciseras ytterligare framöver Datoriserat kliniskt beslutsstöd för strokeriskvärdering Företaget bakom det datoriserade kliniska beslutsstöd för strokeriskvärdering anser att TLV:s utvärdering hade en mycket positiv påverkan på produktutvecklingen. Från företagets synvinkel är den stora fördelen att utvärderingen har skett av en neutral part och företaget anser inte att det föreligger några nackdelar med utvärderingen.

20 20 (46) 3 Årets kunskapsunderlag Efter regeringsuppdraget 2013 föreslog TLV i slutrapporten sju kriterier för urvalsprocessen i syfte att underlätta urvalet av vilka produkter/metoder som ska utvärderas och i syfte att göra urvalsprocessen mer transparent och förutsägbar. De kriterier som identifierades i slutrapporten 2013 var: Resurspåverkan Sjukdomens svårighetsgrad Sjukdomens epidemiologi (Burden of Illness) Otillräckligt tillgodosedda kliniska behov Hög/låg klinisk effekt (Innovation/Utmönstring) Ojämlik användning Produkten kan inte ingå i förmånssystemet I årets regeringsuppdrag finns inga direktiv gällande hur urvalet av produkter/metoder att utvärdera ska gå till. 3.1 Urval av årets produkter TLV har under året mottagit förslag från främst landsting och företag. Förslagen har varit av olika karaktär, dels hur mycket information som har lämnats om varför en utvärdering skulle vara nödvändig, dels har det varit en stor spridning i vilka produkter som föreslagits för utvärdering, allt från kanyler till operationsmetoder. Antalet förslag har ökat i takt med att kännedomen om uppdraget och kunskapsunderlagen har ökat. TLV har tidigare konstaterat att produkter ska utvärderas i rätt fas. Därtill har TLV försökt hitta produkter och metoder där jämlik vård har varit en utmaning. Att data finns tillgängligt som möjliggör en utvärdering har också varit en förutsättning. Från det att TLV har valt ut en produkt att utvärdera kan dock situationen ändras exempelvis genom att ett företag inte CE-märker sin produkt så som planerat eller att en nödvändig studie försenas. På grund av detta har därför TLV påbörjat fler utvärderingar än vad som varit möjliga att slutföra under år TLV påbörjade sammanlagt sex utvärderingar istället för tre som TLV enligt uppdraget har att leverera. Övriga utvärderingar planerar TLV att publicera vid ett senare tillfälle.

21 21 (46) 3.2 Årets kunskapsunderlag och lärdomar från dessa Årets kunskapsunderlag ligger samtliga, med ett undantag, i produktlivscykelns tillväxtfas, se figur 2. Figur 2. Kunskapsunderlagen inplacerade i produktlivscykeln utifrån hur produkterna har utvecklats fram till nu. Kunskapsunderlaget gällande självmonitorering av waranbehandling (Coagu Chek) får dock anses vara i produktlivscykelns mognadsfas då metoden funnits på marknaden en längre tid). Respektive placering i produktlivscykeln beror även till viss del på yttre omständigheter. En sådan yttre omständighet skulle exempelvis kunna vara att det har tillkommit andra behandlingsmetoder som har minskat behovet och försäljningen av produkten. I figur 2 har även produkterna/metoderna från föregående års utvärderingar inkluderats. Samtliga har dock förflyttats mot mognad och nedgångsfasen i produktlivscykeln sedan TLV:s föregående slutrapport. Strokefinder har under år 2015 fått CE-märkning och befinner sig nu i tillväxtfasen. Airsonett som utvärderades under det regeringsuppdraget år 2013 har också inkluderats i bilden eftersom den befann sig tidigt i produktlivscykeln när den utvärderades av TLV men nu börjar närma sig mognadsfasen Trombektomi för behandling av stroke Behandling med trombektomi innebär att den strokeorsakande blodproppen plockas ut med hjälp av en kateter som förs in i en artär i ljumsken. Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till

22 22 (46) permanenta funktionsnedsättningar för vuxna. Stroke påverkar således patienternas livskvalitet. Det finns god tillgänglig evidens avseende trombektomi som tilläggsbehandling till grundbehandlingen intravenös trombolys i form av fem kliniska studier. Studierna visar på en bättre klinisk effekt och en ökad patientnytta för patienter som behandlats med intravenös trombolys med tilläggsbehandlingen trombektomi jämfört med patienter som enbart behandlats behandling med intravenös trombolys. Mot bakgrund av detta valde TLV att utvärdera trombektomi. TLV konstaterade tidigt vikten av landstingens tillgång till ett kunskapsunderlag gällande trombektomi och TLV valde därför, i samråd med landstingen, att enbart publicera den hälsoekonomiska analysen för att senare genomföra en grundlig organisatorisk och etisk analys av metoden. För att påskynda arbetet med kunskapsunderlaget samarbetade TLV med Socialstyrelsen gällande det medicinska underlaget och med anledning av detta kommer TLV därför att publicera Socialstyrelsens medicinska faktaunderlag som en del av kunskapsunderlaget. Socialstyrelsen kommer i sin tur att använda TLV:s hälsoekonomiska kunskapsunderlag som del i sin prioriteringsprocess när Socialstyrelsen uppdaterar de nationella riktlinjerna för stroke under år TLV har även samarbetat med Nationella strokerådet, Region Skåne samt företagen i utvärderingen. Nationella strokerådet har nämligen tillsammans med Region Skåne genomfört en organisatorisk analys av införandet av trombektomi. Den organisatoriska analysen från Region Skåne har dock ett landstingsperspektiv varför TLV, i samarbete med Region Skåne, kommer att utvidga analysen till ett nationellt perspektiv Självmonitorering vid behandling med warfarin Patienter med ökad risk för trombos kan behöva behandlas med blodproppsförebyggande läkemedel (warfarin). Behandlingen kräver noggrann och regelbunden kontroll genom blodprovtagning. Provtagningen sker inom rutinsjukvården på sjukhus eller vårdcentral. Självmonitorering vid behandling med warfarin innebär att patienten själv testar om doseringen av läkemedlet är korrekt och i vissa fall även justerar doseringen. Patienten är följaktligen inte längre i behov av att uppsöka sjukvård för att ta ett blodprov, vilket kan vara såväl tidsbesparande som livskvalitetsförbättrande. TLV har denna gång valt att basera kunskapsunderlaget på andra nationella och internationella HTA-organisationers tidigare genomförda analyser vilket har effektiviserat handläggningen. Såväl Norrbottens läns landsting som NICE i Storbritannien har genomfört HTA-analyser av självmonitorering vid behandling med warfarin, dessa har använts som utgångspunkt för TLV:s utvärdering. Utöver en effektivare handläggning är det även viktigt att prioritera resurser. TLV valde därför att lägga mer resurser på

23 23 (46) kunskapsunderlaget gällande trombektomi än på kunskapsunderlaget för självmonitorering vid behandling med warfarin. Detta då trombektomi är en ny metod med stor efterfrågan på ett kunskapsunderlag från landsting och myndigheter. Självmonitorering vid behandling med warfarin är inte en metod som ligger tidigt i produktlivscykeln. Trots det finns det behov av en utvärdering av metoden från landstingens sida eftersom vissa landsting tillhandahåller självmonitoreringsinstrumentet utan kostnad för patienterna medan patienter i andra landsting bekostar instrumentet själva. Behandlingen är ett exempel på ojämlik vård Aspiremetoden Aspiremetoden är en kirurgisk metod för behandling av fetma och innebär att en specialdesignad slang placeras i magsäcken. Patienten använder sedan slangen för att tömma ut cirka 30 procent av innehållet i magsäcken efter varje huvudmåltid, vilket reducerar näringsintaget och leder till viktnedgång. Eftersom fetma leder till en rad följdsjukdomar kan en effektiv fetmabehandling leda till stora hälsovinster. Det är första gången TLV utvärderar en kirurgisk metod inom medicinteknikprojektet och det pågår endast ett fåtal studier om metoden. En studie har slutförts i Sverige men publicerats, ytterligare en svensk nationell studie pågår. En mindre pilotstudie har publicerats och ytterligare en studie pågår i USA. Studierna inkluderade ett fåtal patienter men TLV anser trots detta att det går att göra en begränsad hälsoekonomisk utvärdering av produkten. För det fall Aspiremetoden däremot inte använts i klinisk vardag hade det endast funnits något hypotetiska antaganden att bygga en hälsoekonomisk utvärdering på vilket hade inneburit att TLV enbart kunnat genomföra scenarieanalyser så som i fallet med Strokeprevention CDS i det föregående regeringsuppdraget. TLV konstaterade vid den tidpunkten att scenarieanalyser inte är att föredra. På grund av den begränsade kliniska data som finns tillgänglig valde TLV att enbart genomföra en kostnadsjämförelse, det vill säga att kostnaderna för de två behandlingsmetoderna jämfördes. TLV anser att den fas som Aspiremetoden befinner sig i utgör den tidigaste tidpunkten för en utvärdering eftersom det bara finns mindre studier med stor osäkerhet tillgängliga. TLV har i tidigare slutrapporter påtalat risken för ojämlik vård på grund av landstingens självbestämmanderätt och att hälsoekonomiska utvärderingar inte i tillräcklig utsträckning genomförs av landstingen för nya innovativa produkter som riskerar att få en bredare användning. Aspiremetoden är ännu ett exempel på detta. TLV anser dock att nya innovativa produkter

24 24 (46) initialt bör användas i landstingen i begränsad och kontrollerad utsträckning tills dess att kostnadseffektiviteten är bevisad Primärpreventiv screening av förmaksflimmer med tum-ekg Tum-EKG innebär att patienten enbart genom att placera sina tummar på produkten bland annat kan mäta EKG. Patienten kan följaktligen utföra detta själv utan att behöva uppsöka en vårdinrättning. Genom att mäta EKG kan man avgöra om patienten i fråga har förmaksflimmer, vilket är en av riskfaktorerna för stroke. TLV har utvärderat användningen vid primärpreventiv screening av förmaksflimmer hos åriga patienter. Genom att fler patienter med förmaksflimmer identifieras, kan strokeförebyggande behandlingsåtgärder sättas in, vilket leder till att färre personer drabbas av stroke. Detta samtidigt som vård- och omsorgskostnaderna for stroke i samhället skulle minska. TLV har tidigare publicerat ett kunskapsunderlag om primärpreventiv screening av förmaksflimmer med tum-ekg. TLV har i tidigare rapporter diskuterat möjligheten att uppdatera kunskapsunderlag när ny data publiceras eller när landstingen eller andra är i behov av uppdateringar. Tum-EKG uppfyller båda dessa kriterier eftersom den studie som kunskapsunderlaget bygger på har publicerats. Kunskapsunderlaget innehåller således nu mindre osäkerhet gällande resultaten. Socialstyrelsen har dessutom, efter publiceringen av TLV:s kunskapsunderlag, fått ett regeringsuppdrag att utvärdera huruvida primärpreventiv screening av förmaksflimmer ska inkluderas i det nationella screeningprogrammet. Detta kräver andra analyser än de som initialt gjordes av TLV. Därmed föreligger även ytterligare behov av uppdatering av kunskapsunderlaget. TLV har varit Socialstyrelsen behjälpliga med de ytterligare analyser som behövs för att planera ett eventuellt framtida nationellt screeningprogram. TLV samarbetar även med SBU avseende kunskapsunderlaget om tum-ekg. SBU kommer att genomföra en systematisk litteratursammanställning som ska ligga till grund för det uppdaterade kunskapsunderlaget TLV har därför valt att inte publicera kunskapsunderlaget ännu och möjliggör genom detta att resultaten från den systematiska litteratursammanställningen kan inkorporeras i det uppdaterade kunskapsunderlaget. Litteratursammanställningen kan även leda till ytterligare frågor som behöver utredas innan TLV publicerar kunskapsunderlaget CELDA CELDA är en medicinteknisk produkt som på ett strukturerat och automatiserat sätt kan mäta och analysera tryck och flöde i ryggmärgsvätskan, vilket i första hand syftar till att undersöka om en patient har sjukdomen inph, idiopatisk normaltryckshydrocefalus. inph leder till

25 25 (46) stort lidande hos patienterna, ett lidande som dessutom kan minskas eller undvikas helt om patienterna diagnosticeras snabbt och korrekt. TLV anser att det är en innovativ produkt som förhoppningsvis kan göra stor skillnad i vården om data kommer som stödjer effekten av behandlingen. Under arbetet med kunskapsunderlaget för CELDA har TLV stött på flertalet utmaningar. Det finns exempelvis olika sätt att diagnosticera sjukdomen och det råder ingen samsyn kring vilket av dessa som är mest korrekt. Därtill finns regionala skillnader vilket leder till ojämlik vård. Ytterligare frågor som måste fastställas innan TLV kan fastställa beslutsproblemet i den hälsoekonomiska analysen är vem som ska använda produkten samt när och hur. Kunskapsunderlaget är påbörjat men kommer inte publiceras förrän under år Strokefinder Strokefinder är en produkt som kan användas för att undersöka om det föreligger en blodpropp eller en hjärnblödning. TLV har tidigare påbörjat en utvärdering av produkten eftersom produkten hade hög innovationsgrad och potential att minska patienternas lidande. Det visade sig dock att såväl CEmärkningen av produkten som de kliniska studierna försenades vilket omöjliggjorde en publicering. Produkten har nu erhållit CE-märkning men tillräckligt underlag för en hälsoekonomisk utvärdering saknas ännu. 3.3 Validering i årets kunskapsunderlag Ett av de förbättringsförslag som Vårdanalys gav i sin rapport var att TLV skulle validera de hälsoekonomiska modellerna. TLV har sedan tidigare använt de interna checklistorna för att validera de hälsoekonomiska modeller som använts i kunskapsunderlagen men efter Vårdanalys rapport har TLV även valt att testa SBU:s checklista. Gällande kunskapsunderlaget för trombektomi så hade TLV dessutom tillgång till en annan hälsoekonomisk modell som utvärderade metoden. De två modellerna jämfördes i syfte att se eventuella skillnader och även om ingående data differerade. Om skillnader identifierades diskuterades dessa och beslut fattades avseende vilka antaganden respektive vilken data som slutligen skulle användas. TLV hade även tillgång till en regional HTA rapport från Region Skåne och även denna användes för valideringen. Som tidigare nämnts använde TLV sig av HTA-rapporter från Norrbottens läns landsting samt NICE i Storbritannien för valideringen gällande kunskapsunderlaget för självmonitorering vid behandling med warfarin. Modellen som användes i kunskapsunderlaget för Aspiremetoden hade gjorts av IHE och den granskades internt eftersom det inte fanns någon annan hälsoekonomisk modell att jämföra med. Modellen för tum-ekg granskades också med hjälp av SBU:s checklista.

26 26 (46) 3.4 Kriterier för urvalsprocessen bör uppdateras TLV har i sin senaste slutrapport för år 2014 konstaterat att de sju kriterier för urvalsprocessen av olika anledningar behöver uppdateras. TLV har sedan dess omformulerat kriteriet sjukdomens epidemiologi till att kalla det stort antal drabbade patienter för att tydliggöra detta kriterium, se kapitel 4.4. Vi har även delat upp kriteriet Hög/låg klinisk effekt (Innovation/Utmönstring) i två separata kriterier nämligen hög/låg klinisk effekt samt innovation/utmönstring för att tydliggöra kriterierna. Med innovation menar vi i detta fall att den innovativa produkten även måste ha visat sig ha effekt inom det användningsområde den är avsedd för. Kriteriet att produkten inte kan ingå i förmånssystemet har bortsetts ifrån bland annat eftersom TLV i år har valt att utvärdera självmonitorering av waranbehandling där teststickorna som behövs för provtagningen ingår i förmånssystemet. Nedan framgår vilka kriterier som är uppfyllda för respektive kunskapsunderlag, se tabell 1. Tabell 1. Översikt gällande vilka kriterier för urvalsprocessen som uppfylls för årets kunskapsunderlag. Kriterium Resurspåverka n Sjukdomens svårighetsgrad Stort antal drabbade patienter Otillräckligt tillgodosedda kliniska behov Hög klinisk effekt Låg klinisk effekt Innovation Utmönstring Trombekt omi Aspire Tum- EKG Coagu - Check Celda x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x om effekt Stroke finder X om effekt TLV har efter att årets urval skett påbörjat ett utvecklingsarbete gällande urvalskriterierna. Resultatet av utvecklingsarbetet presenteras i kapitel 4.

27 27 (46) 4 Process 4.1 Den process som följts under året Med ledning av de erfarenheter TLV erhållit under projektets gång har TLV:s arbete utvecklats i en förtydligad ordning om hur kunskapsunderlagen arbetas fram. Det är denna ordning som TLV har följt under året och arbetet har skett i fyra separata steg; 1. Urval När ett förslag om en produkt eller metod att utvärdera inkommer till TLV bedöms förslaget enligt en uppsättning kriterier om det är lämpligt att TLV utvärderar det. Se kapitel Förstudie Efter urvalet genomförs en försstudie för att klarlägga vilka data som finns tillgängliga för produkten eller metoden. Detta för att avgöra om det är möjligt och lämpligt för TLV att göra en utvärdering. 3. Hälsoekonomisk utvärdering Ett kunskapsunderlag produceras och levereras till landstingen. I kunskapsunderlaget ingår ett förslag till hur produkten eller metoden kan följas upp i rutinsjukvård. TLV har även en plan för hur kunskapsunderlagen i sig ska följas upp. 4. Uppföljning När en viss tidsperiod förflutit inhämtar TLV erfarenheter och synpunkter från mottagarna av kunskapsunderlaget, för att sedan uppdatera detta. I de fall studier pågått och levererat ny kunskap tas även detta med i en uppdatering.