Oasmia Pharmaceutical AB (publ)

Transkript

1 Oasmia Pharmaceutical AB (publ) Delårsrapport för perioden maj - juli 2012 MUMS-DESIGNERING FÖR DOXOPHOS VET FÖRSTA KVARTALET 1 maj 31 juli 2012 Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 tkr (891) 1 Rörelseresultatet var tkr ( ) Resultatet efter skatt uppgick till tkr ( ) Resultatet per aktie var -0,34 kr (-0,29) Totalresultatet var tkr ( ) FDA beviljar Oasmia MUMS-designering för Doxophos Vet Oasmia lämnar in ansökan till FDA om villkorat marknadsgodkännande för Paccal Vet vid behandling av mammarkarcinom hos hundar Oasmia lämnar in ansökan till FDA om villkorat marknadsgodkännande för Paccal Vet vid behandling av skivepitel-cancer hos hundar Oasmia och Orion avslutar samarbetet för Paccal Vet. Nexttobe AB utökar sitt engagemang i Oasmia genom ett lån om 65 mkr HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN Oasmia har påbörjat ansökningsprocessen om marknadstillstånd för Paclical Oasmia Pharmaceutical AB utvecklar en ny generation av läkemedel inom human- och veterinär onkologi. Produktutvecklingen syftar till att framställa nya formuleringar av väletablerade cytostatika som i jämförelse med befintliga alternativ har förbättrade egenskaper, förbättrad biverkningsprofil samt bredare användningsområden. Produktutvecklingen bygger på egen forskning inom nanoteknik och egna patent. Bolagets aktie är noterad på NASDAQ OMX i Stockholm och på Frankfurt Stock Exchange. 1 Siffror inom parentes avser utfall för motsvarande period föregående år

2 2 (11) PERIODENS VERKSAMHET HUMAN HEALTH Paclical Paclical är en ny patenterad formulering av den välkända substansen paklitaxel som används mycket inom cancerbehandling. Fas III-studien med Paclical för äggstockscancer uppnådde i september 2011 ett patientantal om 650 st. Baserat på det har Oasmia sedan dess sammanställt ansökningar om marknadsgodkännanden till olika läkemedelsmyndigheter. Paclical har status som möjligt särläkemedel (orphan drug designation) av EMA (EU) och FDA (USA) avseende indikationen äggstockscancer. Sådan status beviljas för mindre indikationer och medför sju (EU) respektive tio (USA) års marknadsexklusivitet på indikationen när marknadstillstånd erhållits. ANIMAL HEALTH Bolagets produktutveckling inom veterinärmedicin är inriktad på läkemedel för behandling av cancer hos hundar och då speciellt de två största indikationerna lymfom och mastocytom som tillsammans utgör ungefär hälften av all cancer hos hundar. Paccal Vet Paccal Vet är en ny patenterad formulering av den välkända substansen paklitaxel. I juni 2012 meddelade Oasmia att samarbetet med Orion avseende Paccal Vet avslutas. I samband med detta betalade Oasmia till Orion 2 miljoner EUR som ett återköp av alla rättigheter. Oasmia har sedan tidigare licenstagare för Paccal Vet i USA, Kanada och Japan. Förhandlingar förs nu med licenstagare om alla andra territorier och de produkter som ingår är både Paccal Vet och Doxophos Vet. I mars 2012 meddelade Oasmia att Bolaget avser att komplettera sin ansökan om registrering hos EMA av Paccal Vet för behandling av mastocytom. Oasmia beaktar den reservation EMA hade gällande balansen mellan risk och nytta. Därför har Oasmia begärt och erhållit vetenskaplig rådgivning från EMA, avseende önskat förtydliganden på vissa punkter. Oasmias ansökan hos FDA i USA om registrering av Paccal Vet för behandling av mastocytom är under behandling hos FDA och Oasmia avvaktar information från myndigheten. Den genomförda Fas III-studien med Paccal Vet avseende mastocytom har möjliggjort framsteg inom ytterligare indikationer. Oasmia har under kvartalet lämnat in ansökan till FDA om villkorat marknadsgodkännande för Paccal Vet vid behandling av mammarkarcinom hos hundar. Oasmia har under kvartalet lämnat in ansökan till FDA om villkorat marknadsgodkännande för Paccal Vet vid behandling av skivepitel-cancer hos hundar. Samtliga tre indikationer för vilka ansökan lämnats in har sedan tidigare beviljats MUMS-designering av FDA. Doxophos Vet Doxophos Vet är en ny patenterad formulering av doxorubicin, som Oasmia utvecklar för behandling av lymfom (lymfkörtelcancer) som är den vanligaste cancerformen hos hundar. Oasmia bedriver för närvarande en fas I- studie med Doxophos Vet som omfattar 15 hundar. Inledande dos har tolererats väl. I juli 2012 beviljade FDA Oasmia MUMS-designering för Doxophos Vet gällande indikationen lymfom.

3 3 (11) MUMS-designering (minor use/minor species) beviljas av FDA antingen för ett litet användningsområde inom en vanlig djurart, exempelvis hund, eller för behandling av en mindre vanlig djurart. Det mest intressanta med MUMS är möjligheten till villkorat marknadsföringstillstånd med sju års marknadsexklusivitet. Villkorat marknadsföringstillstånd innebär att tillverkaren har rätt att göra produkten tillgänglig innan alla nödvändiga effektdata har samlats in men säkerhetsdata måste visa att produkten är säker. BOLAGET Nexttobe AB utökar sitt engagemang i Oasmia genom ett lån om 65 mkr I maj 2012 utökade Nexttobe AB sitt engagemang i Oasmia genom ytterligare ett lån om 65 mkr. Räntan på lånet är 5 %. Nexttobe som är Bolagets näst största aktieägare hade sedan tidigare ett lån till Oasmia på 25 mkr så den sammanlagda utlåningen från Nexttobe till Oasmia är nu 90 mkr. HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN Oasmia har påbörjat ansökningsprocessen om marknadstillstånd för Paclical Den 5 september, dagen före denna rapport, påbörjade Oasmia ansökningsprocessen om marknadstillstånd för Paclical. Första ansökningsland är Ryssland. FINANSIELL INFORMATION Koncernens resultaträkning i sammandrag Tkr Maj-Juli Maj-Juli Maj-April Nettoomsättning Aktiverat arbete för egen räkning Rörelseresultat Resultat efter skatt Resultat per aktie, före och efter utspädning i kr -0,34-0,29-1,20 Periodens totalresultat Nettoomsättning Nettoomsättningen uppgick till 0 tkr (891). Aktiverat arbete för egen räkning Aktiverat arbete för egen räkning består av Bolagets satsningar inom kliniska prövningar i fas III. Aktiveringen innebär att sådana kostnader aktiveras som immateriell tillgång. Den uppgick till tkr (20 084) och avsåg Paclical. Rörelsens kostnader Rörelsekostnader exklusive av- och nedskrivningar var tkr (35 123). Denna nedgång med 23 % jämfört med samma kvartal föregående år är hänförlig till lägre kostnader för kliniska prövningar av Paclical. Av rörelsekostnaderna avsåg drygt 36 % (57) företagets produktkandidater i fas III som aktiverades som Aktiverat arbete för egen räkning. Andelen aktiverade rörelsekostnader är stadigt sjunkande, vilket belastar Bolagets resultat. Antalet anställda vid kvartalets utgång var 76 st (70).

4 4 (11) Periodens resultat Resultatet efter skatt var tkr ( ). Resultatförsämringen är hänförlig till att kvartalet inte hade någon nettoomsättning och att aktiveringen av rörelsekostnader minskat mer än reduktionen av rörelsekostnaderna. Koncernens verksamhet har inte påverkats av säsongsvariationer eller cykliska effekter. Finansiell ställning Koncernens likvida medel var vid kvartalets utgång tkr (20 112). Vid samma tidpunkt var det egna kapitalet tkr ( ), soliditeten 68 % (91) och skuldsättningsgraden 30 % (0). Bolaget har upptagit lån från Nexttobe på tkr. Därutöver finns tillgängliga kreditfaciliteter uppgående till tkr, varav inget var utnyttjat den 31 juli. Vidare har Oasmia ett SEDA-avtal (standby equity distribution agreement) uppgående till tkr, vilket var helt outnyttjat den 31 juli. Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten var tkr ( ). Kassaflödet från investeringsverksamheten var tkr ( ). Av investeringarna utgjordes tkr ( ) av immateriella tillgångar, bestående av aktiverat arbete för egen räkning tkr och av patent och övriga immateriella tillgångar tkr. Av investeringarna utgjordes tkr (1 496) av materiella tillgångar, vilka avsåg inköp av produktionsutrustning. Finansiering Finansieringen skedde genom nytt lån från Nexttobe som uppgick till tkr. Moderbolaget Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 tkr (891) och resultatet före skatt var tkr ( ). Moderbolagets likvida medel var vid utgången av kvartalet tkr (20 096). Nyckeltal och övrig information Maj-Juli Maj-Juli Maj-April Antal aktier vid periodens slut, före och efter utspädning, i tusental Vägt genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning, i tusental Resultat per aktie, före och efter utspädning, kr -0,34-0,29-1,20 Eget kapital per aktie, kr 4,44 5,36 4,78 Soliditet, % Nettoskuld, tkr Skuldsättningsgrad, % Avkastning på totalt kapital, % neg neg neg Avkastning på eget kapital, % neg neg neg Antal anställda vid periodens slut Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare i förhållande till vägt genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning, under perioden. Eget kapital per aktie: Eget kapital i förhållande till antal aktier vid periodens slut Soliditet: Eget kapital i förhållande till balansomslutning. Nettoskuld: Total upplåning (innehållande balansposterna kortfristig och långfristig upplåning samt skulder till kreditinstitut) med avdrag för likvida medel Skuldsättningsgrad: Nettoskuld i förhållande till eget kapital Avkastning på totalt kapital: Resultat före avdrag för räntekostnader i förhållande till genomsnittlig balansomslutning. Avkastning på eget kapital: Resultat före skatt i förhållande till genomsnittligt eget kapital.

5 5 (11) Resultaträkning, koncernen Tkr Not Maj-Juli Maj-Juli Maj-April Nettoomsättning Aktiverat arbete för egen räkning Övriga rörelseintäkter Råmaterial, förbrukningsmaterial samt handelsvaror Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar och nedskrivningar Rörelseresultat Finansiella intäkter Finansiella kostnader Finansiella poster - netto Resultat före skatt Inkomstskatt Periodens resultat Periodens resultat hänförligt till: Moderbolagets aktieägare Resultat per aktie före och efter utspädning, kr -0,34-0,29-1,20 Rapport över totalresultat, koncernen Tkr Not Maj-Juli Maj-Juli Maj-April Periodens resultat Periodens totalresultat Totalresultat hänförligt till: Moderbolagets aktieägare Totalresultat per aktie före och efter utspädning, kr -0,34-0,29-1,20

6 6 (11) Rapport över finansiell ställning, koncernen Tkr Not TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten Övriga immateriella tillgångar Finansiella anläggningstillgångar Summa Anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Varulager Övriga kortfristiga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Likvida medel Summa Omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL Kapital och reserver hänförligt till Moderbolagets aktieägare Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat Summa Eget kapital SKULDER Långfristiga skulder Övriga långfristiga skulder Summa Långfristiga skulder Kortfristiga skulder Skulder till kreditinstitut Upplåning Leverantörsskulder Övriga kortfristiga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa Kortfristiga skulder Summa Skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Eventualförpliktelser 5 Ställda säkerheter 5

7 7 (11) Rapport över förändringar i eget kapital, koncernen Tkr Hänförligt till moderbolagets aktieägare Övrigt tillskjutet Balanserat Aktiekapital kapital resultat Summa eget kapital Ingående balans per den 1 maj Periodens totalresultat Utgående balans per den 31 juli Ingående balans per den 1 maj Periodens totalresultat Nyemission Emissionskostnader Utgående balans per den 30 april Ingående balans per den 1 maj Periodens totalresultat Utgående balans per den 31 juli Rapport över kassaflöden, koncernen Tkr Not Maj-Juli Maj-Juli Maj-April Den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster Avskrivningar och nedskrivningar Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Förändring av rörelsekapital Förändring varulager Förändring övriga kortfristiga fordringar Förändring leverantörsskulder Förändring övriga kortfristiga rörelseskulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella tillgångar Investeringar i materiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Ökning av skulder till kreditinstitut Minskning av skulder till kreditinstitut Ökning av långfristiga skulder Nyemission Emissionskostnader Nyupptagna lån Återbetalning av lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

8 8 (11) Resultaträkning, moderbolaget Tkr Not Maj-Juli Maj-Juli Maj-April Nettoomsättning Aktiverat arbete för egen räkning Övriga rörelseintäkter Råmaterial och förbrukningsmaterial Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar Rörelseresultat Resultat från andelar i koncernföretag Övriga ränteintäkter och liknande intäkter Räntekostnader och liknande kostnader Finansiella poster - netto Resultat före skatt Skatt på periodens resultat Periodens resultat

9 9 (11) Balansräkning, moderbolaget Tkr Not TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten Koncessioner, patent, licenser, varumärken samt liknande rättigheter Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Pågående nyanläggningar och förskott avseende materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Fordringar hos koncernföretag Andra långfristiga värdepappersinnehav Summa Anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Varulager Råvaror och förnödenheter Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag Övriga kortfristiga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa Omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Reservfond Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Periodens resultat Summa Eget kapital Långfristiga skulder Övriga långfristiga skulder Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder Upplåning Leverantörsskulder Skulder till kreditinstitut Skulder till koncernföretag Övriga kortfristiga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Ansvarsförbindelser och ställda säkerheter Ansvarsförbindelser Ställda säkerheter

10 10 (11) Förändring i eget kapital, moderbolaget Bundet eget kapital Tkr Aktiekapital Reservfond Fritt eget kapital Summa eget kapital Ingående balans per den 1 maj Periodens resultat Utgående balans per den 31 juli Ingående balans per den 1 maj Nyemission Emissionskostnader Periodens resultat Utgående balans per den 30 april Ingående balans per den 1 maj Periodens resultat Utgående balans per den 31 juli Not 1 Redovisningsprinciper Denna rapport har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering, samt lagen om värdepappersmarknaden. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt tolkningar av International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC), RFR 1, Kompletterande redovisningsregler för koncerner, och Årsredovisningslagen. Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2, Redovisning för juridiska personer, och Årsredovisningslagen. Koncernen och Moderbolagets redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är oförändrade jämfört med de som beskrivs i Årsredovisningen för räkenskapsåret 1 maj april De nya och ändrade redovisningsstandarder som Oasmia tillämpar från och med 1 maj 2012 har inte haft någon effekt på Oasmias finansiella rapporter. Koncernen har för närvarande endast ett rörelsesegment och redovisar därför ingen information per segment. Not 2 Inkomstskatt Koncernen har ackumulerade förlustavdrag uppgående till tkr ( ) och Moderbolaget har sådana uppgående till tkr ( ). Av de totala underskottsavdragen är för koncernen tkr (17 881) spärrade att utnyttjas genom koncernbidrag. Denna begränsning upphör vid 2014 års taxering. Den framtida skatteeffekten avseende dessa förlustavdrag har i redovisningen inte åsatts något värde varför någon uppskjuten skattefordran inte har beaktats i balansräkningen. Not 3 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten Tkr Paclical Paccal Vet Summa Not 4 Transaktioner med närstående Den 31 juli fanns en kreditfacilitet om 25 mkr ställd till Oasmias förfogande från Bolagets största ägare Alceco International S.A. Räntan vid utnyttjande är 5 %. Per 31 juli 2012 var denna kredit helt outnyttjad (så även per 31 juli 2011). Oasmia har under perioden lämnat koncernbidrag till dotterbolaget Oasmia Global Supplies AB med 55 tkr ( -). Nedskrivning av andelar i dotterbolaget har under perioden gjorts med 55 tkr ( -), motsvarande lämnat koncernbidrag, då syftet med koncernbidraget var att täcka förlust i dotterbolaget. Nedskrivningen redovisas i moderbolagets resultaträkning under posten Resultat från andelar i koncernföretag. Not 5 Eventualförpliktelser/Ansvarsförbindelser samt ställda säkerheter Moderbolaget har lämnat en företagsinteckning uppgående till 8 mkr till bank vilken utgör säkerhet för checkräkningskredit på 5 mkr samt limit för valutaderivat på 3 mkr. Not 6 Riskfaktorer Genom sin verksamhet utsätts Koncernen för olika typer av risker. Genom att skapa medvetenhet om de risker som finns i verksamheten kan dessa begränsas, kontrolleras och hanteras samtidigt som affärsmöjligheter kan tillvaratas i syfte att öka intjäningen. Riskerna i Oasmias verksamhet redogörs för i Årsredovisningen för räkenskapsåret 1 maj april Utöver de risker som där beskrivs bedöms inte några väsentliga risker ha tillkommit.

11 11 (11) Styrelsen och VD för Oasmia Pharmaceutical AB försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Uppsala den 6 september 2012 Joel Citron, Ordförande Martin Nicklasson, Ledamot Jan Lundberg, Ledamot Prof. Dr. Horst Domdey, Ledamot Bo Cederstrand, Ledamot Julian Aleksov, Ledamot och Verkställande Direktör Informationen i denna delårsrapport är sådan som Oasmia Pharmaceutical AB (publ ) skall offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 6 september 2012, klockan Denna rapport har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla. Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer. UPPGIFTER OM BOLAGET Oasmia Pharmaceutical AB (publ) Organisationsnummer: Säte: Stockholm Huvudkontorets adress och telefonnummer Vallongatan UPPSALA info@oasmia.com Frågor beträffande rapporten besvaras av: Weine Nejdemo, CFO KOMMANDE RAPPORTTILLFÄLLEN Delårsrapport maj oktober Delårsrapport maj 2012 januari Bokslutskommuniké maj 2012 april Årsredovisning maj 2012 april