Oasmia Pharmaceutical AB (publ)

Transkript

1 Oasmia Pharmaceutical AB (publ) Delårsrapport för perioden maj - juli 2013 YTTERLIGARE PROJEKT INITIERADE MED TEKNOLOGIN XR-17 FÖRSTA KVARTALET 1 maj 31 juli 2013 Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0) 1 Rörelseresultatet var tkr ( ) Resultatet efter skatt uppgick till tkr ( ) Resultatet per aktie var -0,22 kr (-0,33) Totalresultatet var tkr ( ) Oasmia initierade prekliniska studier med OAS-19, som är det första läkemedelsprojektet med två aktiva cytostatika i en infusion baserat på företagets unika teknologi XR-17 Oasmia inledde ett kliniskt program med Paclical för behandling av bröstcancer SEDA-avtalet med YA Global Master SPV Ltd löpte ut den 21 juli 2013 och förlängdes inte VD KOMMENTERAR: Den patenterade teknologin XR-17 är själva hjärtat i vår forskning och utveckling, och under perioden kunde vi dels fortsätta det kliniska programmet med Paclical, dels inleda utvecklingen av OAS-19, som är en ny unik produktkandidat för kombinationsterapi med två cytostatika i samma infusion, för behandling av de vanligast förekommande cancerindikationerna. Vi upplevde också ett fortsatt ökat intresse för vår teknologi bland ledande läkemedelsbolag, säger VD Julian Aleksov. Oasmia Pharmaceutical AB utvecklar en ny generation av läkemedel inom human- och veterinär onkologi. Produktutvecklingen syftar till att framställa nya formuleringar av väletablerade cytostatika som i jämförelse med befintliga alternativ har förbättrade egenskaper, förbättrad biverkningsprofil samt bredare användningsområden. Produktutvecklingen bygger på egen forskning inom nanoteknik och egna patent. Bolagets aktie är noterad på NASDAQ OMX i Stockholm och på Frankfurt Stock Exchange. 1 Siffror inom parentes avser utfall för motsvarande period föregående år

2 2 (12) VERKSAMHETEN HUMAN HEALTH Oasmias forskning och utveckling på humansidan är i huvudsak inriktad på de vanligt förekommande indikationerna äggstockscancer, bröstcancer och prostatacancer. Paclical Paclical är en patenterad formulering av den vanligt förekommande substansen paklitaxel i kombination med Oasmias patenterade teknologi XR-17. Paclical har status som särläkemedel (se nedan) inom EU och USA avseende indikationen äggstockscancer. Oasmia har genomfört en Fas III-studie med Paclical för behandling av äggstockscancer, vilket är en indikation med nya fall i världen årligen. Totalt ingår 790 patienter i studien och den sista patienten blev färdigbehandlad under början av Alla patienter följs nu upp beträffande tid till återfall. När detta har utvärderats ämnar Oasmia söka marknadstillstånd för Paclical i EU, USA och ROW för behandling av äggstockscancer. I september 2012 lämnade Oasmia in ansökan om marknadsföringstillstånd för Paclical i Ryssland, och denna är under behandling av läkemedelsmyndigheten i landet. Doxophos Doxophos är en patenterad formulering av doxorubicin i kombination med XR-17. Doxorubicin är en av de mest effektiva och använda substanserna för behandling av cancer. Oasmia har sammanställt dokumentation av produktkandidaten och planerar nu det kliniska programmet. Docecal Docecal är en patenterad formulering av substansen docetaxel i kombination med XR-17. Oasmia har påbörjat validering av produktion av Docecal och förbereder ett kliniskt program för produktkandidaten. OAS-19 OAS-19 är det första cancerläkemedlet med två aktiva cytostatika i en infusion. Det är de unika egenskaperna hos Oasmias patenterade micellära plattform XR-17 som gör denna kombination möjlig. Detta koncept ger Oasmia ytterligare en dimension för utveckling av läkemedel med flera aktiva substanser i en micell, utan att behöva ta hänsyn till substansernas löslighet. Nyligen genomförda prekliniska studier har visat lovande resultat och bolaget planerar starta kliniska studier med OAS-19 under Status som särläkemedel (Orphan drug designation) beviljas för mindre indikationer och medför sju (EU) respektive tio (USA) års marknadsexklusivitet på indikationen när marknadstillstånd erhållits.

3 3 (12) ANIMAL HEALTH Produktutvecklingen inom veterinärmedicin avser läkemedel för behandling av cancer hos hundar. Störst fokus har Oasmia på de två vanligast förekommande indikationerna mastocytom och lymfom som tillsammans utgör ungefär hälften av all cancer hos hundar. Produktutvecklingen har gjort det möjligt att bredda utbudet till att även gälla indikationerna mammarkarcinom och skivepitelcancer. Paccal Vet Paccal Vet är en patenterad formulering av substansen paklitaxel i kombination med XR-17. Oasmia har en ansökan hos den amerikanska myndigheten FDA om marknadsföringstillstånd för Paccal Vet vid behandling av mastocytom, mammarkarcinom och skivepitelcancer. Besked väntas från FDA. Samtliga tre indikationer för vilka ansökan lämnats in till FDA har sedan tidigare beviljats MUMS-beteckning (se nedan) av FDA. Oasmia har en pågående studie omfattande 50 hundar. En parameter i studien är tid till återfall. När sådana data samlats in och analyserats avser Oasmia att lämna in ansökan om marknadsföringstillstånd hos den europeiska myndigheten EMA för Paccal Vet. Doxophos Vet Doxophos Vet är en patenterad formulering av doxorubicin i kombination med XR-17. Oasmia utvecklar Doxophos Vet för behandling av lymfom, den vanligaste cancerformen hos hundar. Doxophos Vet är beviljad MUMSbeteckning (se nedan) i USA gällande indikationen lymfom. Oasmia håller på att slutföra en fas I-studie med Doxophos Vet som kommer att omfatta ca 15 hundar. MUMS-beteckning (minor use/minor species) beviljas av FDA antingen för ett litet användningsområde inom en vanlig djurart, exempelvis hund, eller för behandling av en mindre vanlig djurart. Det mest intressanta med MUMS är möjligheten till villkorat marknadsföringstillstånd med sju års marknadsexklusivitet. Villkorat marknadsföringstillstånd innebär att tillverkaren har rätt att göra produkten tillgänglig innan alla BOLAGET nödvändiga effektdata har samlats in men säkerhetsdata måste visa att produkten är säker. BOLAGET SEDA-avtalet förlängdes inte Oasmia hade ett SEDA-avtal (standby equity distribution agreement) med YA Global Master SPV Ltd som löpte ut den 21 juli Avtalet utnyttjades aldrig och ingen förlängning gjordes.

4 4 (12) Aktiekursens utveckling under 2013 (kr) FINANSIELL INFORMATION Koncernens resultaträkning i sammandrag /13 Tkr Maj-Juli Maj-Juli Maj-April Nettoomsättning Aktiverat arbete för egen räkning Rörelseresultat Resultat efter skatt Resultat per aktie, före och efter utspädning i kr* -0,22-0,33-1,06 Periodens totalresultat *Omräkning av historiska värden har skett med hänsyn till fondemissionselement i den företrädesrättsemission som genomfördes under tredje kvartalet 2012/13. FÖRSTA KVARTALET 1 maj 31 juli 2013 Nettoomsättning Oasmia hade ingen nettoomsättning under kvartalet (-). Aktiverat arbete för egen räkning Aktiverat arbete för egen räkning uppgick till tkr (9 789) och avsåg i huvudsak Paclical, men även Paccal Vet ingick med tkr (-). Nedgången i förhållande till samma kvartal föregående år var hänförlig till lägre kostnader för kliniska prövningar av Paclical i fas III. Övriga rörelseintäkter Övriga rörelseintäkter uppgick till tkr (31) och avsåg främst en försäkringsersättning om tkr. Rörelsens kostnader Rörelsekostnader exklusive av- och nedskrivningar var i stort sett oförändrade mot föregående år och uppgick till tkr (26 872). Antalet anställda vid kvartalets utgång var 76, vilket var oförändrat jämfört med samma period under föregående år.

5 5 (12) Resultat för kvartalet Resultatet efter skatt var tkr ( ). Resultatförbättringen var hänförlig till försäkringsersättning. Koncernens verksamhet har inte påverkats av säsongsvariationer eller cykliska effekter. Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten var tkr ( ). Förbättringen bestod i en försäkringsersättning och en lägre nivå på betalningar till leverantörer än föregående år. Kassaflödet från investeringsverksamheten var tkr ( ). Den lägre investeringsnivån avsåg såväl aktiverat arbete för egen räkning som övriga immateriella tillgångar och materiella tillgångar. Av investeringarna utgjordes tkr (19 263) av immateriella tillgångar, bestående av aktiverat arbete för egen räkning tkr (9 789) och av patent och övriga immateriella tillgångar tkr (9 474). Av investeringarna utgjordes endast 28 tkr (1 765) av materiella tillgångar. Finansiering Finansieringen under kvartalet skedde genom egna likvida medel som tillfördes Bolaget i den företrädesemission som avslutades i november De egna likvida medlen förstärktes genom en försäkringsersättning. Finansiell ställning Koncernens likvida medel var vid kvartalets utgång tkr (13 356). De räntebärande skulderna var tkr (90 000). Outnyttjade krediter vid kvartalets utgång var hos bank tkr (5 000) och hos huvudägaren Alceco International S.A tkr (25 000). Vid kvartalets utgång var det egna kapitalet tkr ( ), soliditeten 71 % (68 %) och skuldsättningsgraden 22 % (30 %). Moderbolaget Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0) och resultatet före skatt var tkr ( ). Moderbolagets likvida medel var vid utgången av kvartalet tkr (13 348). Nyckeltal och övrig information /13 Maj-Juli Maj-Juli Maj-April Antal aktier vid periodens slut, före och efter utspädning, i tusental* Vägt genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning, i tusental* Resultat per aktie, före och efter utspädning, kr* -0,22-0,33-1,06 Eget kapital per aktie, kr* 3,68 4,37 3,90 Soliditet, % Nettoskuld, tkr Skuldsättningsgrad, % Avkastning på totalt kapital, % neg neg neg Avkastning på eget kapital, % neg neg neg Antal anställda vid periodens slut *Omräkning av historiska värden har skett med hänsyn till fondemissionselement i den företrädesemission som genomfördes under tredje kvartalet 2012/13 Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare i förhållande till vägt genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning, under perioden. Eget kapital per aktie: Eget kapital i förhållande till antal aktier vid periodens slut Soliditet: Eget kapital i förhållande till balansomslutning. Nettoskuld: Total upplåning (innehållande balansposterna kortfristig och långfristig upplåning samt skulder till kreditinstitut) med avdrag för likvida medel Skuldsättningsgrad: Nettoskuld i förhållande till eget kapital Avkastning på totalt kapital: Resultat före avdrag för räntekostnader i förhållande till genomsnittlig balansomslutning. Avkastning på eget kapital: Resultat före skatt i förhållande till genomsnittligt eget kapital.

6 6 (12) Resultaträkning, koncernen /13 Tkr Not Maj-Juli Maj-Juli Maj-April Nettoomsättning Aktiverat arbete för egen räkning Övriga rörelseintäkter Råmaterial, förbrukningsmaterial samt handelsvaror Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar och nedskrivningar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Finansiella intäkter Finansiella kostnader Finansiella poster - netto Resultat före skatt Inkomstskatt Periodens resultat Periodens resultat hänförligt till: Moderbolagets aktieägare Resultat per aktie före och efter utspädning, kr -0,22-0,33-1,06 Rapport över totalresultat, koncernen /13 Tkr Not Maj-Juli Maj-Juli Maj-April Periodens resultat Periodens totalresultat Totalresultat hänförligt till: Moderbolagets aktieägare Totalresultat per aktie före och efter utspädning, kr -0,22-0,33-1,06

7 7 (12) Rapport över finansiell ställning, koncernen Tkr Not TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten Övriga immateriella tillgångar Finansiella anläggningstillgångar Summa Anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Varulager Övriga kortfristiga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Likvida medel Summa Omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL Kapital och reserver hänförligt till Moderbolagets aktieägare Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat Summa Eget kapital SKULDER Långfristiga skulder Övriga långfristiga skulder Summa Långfristiga skulder Kortfristiga skulder Upplåning Leverantörsskulder Övriga kortfristiga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa Kortfristiga skulder Summa Skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Eventualförpliktelser 5 Ställda säkerheter 5

8 8 (12) Rapport över förändringar i eget kapital, koncernen Tkr Hänförligt till moderbolagets aktieägare Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat Summa eget kapital Ingående balans per den 1 maj Periodens totalresultat Utgående balans per den 31 juli Ingående balans per den 1 maj Periodens totalresultat Nyemission Emissionskostnader Utgående balans per den 30 april Ingående balans per den 1 maj Periodens totalresultat Utgående balans per den 31 juli Rapport över kassaflöden, koncernen /13 Tkr Not Maj-Juli Maj-Juli Maj-April Den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster Avskrivningar och nedskrivningar Utrangering av materiella tillgångar Justering för resultat från avyttring av immateriella tillgångar Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Förändring av rörelsekapital Förändring varulager Förändring övriga kortfristiga fordringar Förändring leverantörsskulder Förändring övriga kortfristiga rörelseskulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella tillgångar Avyttring av immateriella tillgångar Investeringar i materiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Minskning av skulder till kreditinstitut Nyemission Emissionskostnader Nyupptagna lån Återbetalning av lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

9 9 (12) Resultaträkning, moderbolaget /13 Tkr Not Maj-Juli Maj-Juli Maj-April Nettoomsättning Aktiverat arbete för egen räkning Övriga rörelseintäkter Råmaterial och förbrukningsmaterial Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från andelar i koncernföretag Övriga ränteintäkter och liknande intäkter Räntekostnader och liknande kostnader Finansiella poster - netto Resultat före skatt Skatt på periodens resultat Periodens resultat

10 10 (12) Balansräkning, moderbolaget Tkr Not TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten Koncessioner, patent, licenser, varumärken samt liknande rättigheter Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Pågående nyanläggningar och förskott avseende materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Andra långfristiga värdepappersinnehav Summa Anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Varulager Råvaror och förnödenheter Kortfristiga fordringar Övriga kortfristiga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa Omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Reservfond Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Periodens resultat Summa Eget kapital Långfristiga skulder Övriga långfristiga skulder Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder Upplåning Leverantörsskulder Skulder till koncernföretag Övriga kortfristiga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Ansvarsförbindelser och ställda säkerheter Ansvarsförbindelser Ställda säkerheter

11 11 (12) Förändring i eget kapital, moderbolaget Bundet eget kapital Tkr Aktiekapital Reservfond Fritt eget kapital Summa eget kapital Ingående balans per den 1 maj Periodens resultat Utgående balans per den 31 juli Ingående balans per den 1 maj Nyemission Emissionskostnader Periodens resultat Utgående balans per den 30 april Ingående balans per den 1 maj Periodens resultat Utgående balans per den 31 juli Not 1 Redovisningsprinciper Denna rapport har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering, samt lagen om värdepappersmarknaden. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt tolkningar av International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC), RFR 1, Kompletterande redovisningsregler för koncerner, och Årsredovisningslagen. Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2, Redovisning för juridiska personer, och Årsredovisningslagen. Koncernen och Moderbolagets redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är oförändrade jämfört med de som beskrivs i Årsredovisningen för räkenskapsåret 1 maj april De nya och ändrade redovisningsstandarder som Oasmia tillämpar från och med 1 maj 2013 har inte haft någon effekt på Oasmias finansiella rapporter. Koncernen har för närvarande endast ett rörelsesegment och redovisar därför ingen information per segment. Not 2 Inkomstskatt Koncernen har ackumulerade förlustavdrag uppgående till tkr ( tkr) och Moderbolaget har sådana uppgående till tkr ( tkr). Av de totala underskottsavdragen är för koncernen tkr (17 881) spärrade att utnyttjas genom koncernbidrag. Denna begränsning upphör vid 2014 års taxering. Den framtida skatteeffekten avseende dessa förlustavdrag har i redovisningen inte åsatts något värde varför någon uppskjuten skattefordran inte har beaktats i balansräkningen. Not 3 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten Oasmia aktiverar utgifter för utvecklingsarbeten bestående av Bolagets satsningar inom kliniska prövningar i Fas III. Det innebär att sådana kostnader aktiveras som immateriell tillgång. De ackumulerade tillgångarna per produktkandidat framgår nedan. Tkr Paclical Paccal Vet Summa Not 4 Transaktioner med närstående Under perioden har inga väsentliga transaktioner med närstående skett. Den 31 juli 2013 fanns en kreditfacilitet om tkr (25 000) ställd till Oasmias förfogande från Bolagets största ägare Alceco International S.A. Räntan vid utnyttjande är 5 %. Per 31 juli 2013 var denna kredit helt outnyttjad (så även per den 31 juli 2012). Den 31 juli 2013 hade Oasmia ett lån från dess näst största ägare Nexttobe AB uppgående till tkr (90 000). Räntan är 5 % och ska betalas i sin helhet vid förfall, som är den 31 december Per den 31 juli 2013 uppgick den upplupna räntekostnaden för lånet till tkr (1 253). Not 5 Eventualförpliktelser/Ansvarsförbindelser samt ställda säkerheter Moderbolaget har lämnat en företagsinteckning uppgående till 8 mkr till bank vilken utgör säkerhet för checkräkningskredit på 5 mkr samt limit för valutaderivat på 3 mkr. Not 6 Riskfaktorer Genom sin verksamhet utsätts Koncernen för olika typer av risker. Genom att skapa medvetenhet om de risker som finns i verksamheten kan dessa begränsas, kontrolleras och hanteras samtidigt som affärsmöjligheter kan tillvaratas i syfte att öka intjäningen. Riskerna i Oasmias verksamhet redogörs för i Årsredovisningen för räkenskapsåret 1 maj april Utöver de risker som där beskrivs bedöms inte några väsentliga risker ha tillkommit.

12 12 (12) Styrelsen och VD för Oasmia Pharmaceutical AB försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Uppsala den 6 september 2013 Joel Citron, Ordförande Martin Nicklasson, Ledamot Jan Lundberg, Ledamot Prof. Dr. Horst Domdey, Ledamot Bo Cederstrand, Ledamot Julian Aleksov, Ledamot och Verkställande Direktör Informationen i denna delårsrapport är sådan som Oasmia Pharmaceutical AB (publ) skall offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 6 september 2013, klockan Denna rapport har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla. Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer. UPPGIFTER OM BOLAGET Oasmia Pharmaceutical AB (publ) Organisationsnummer: Säte: Stockholm Huvudkontorets adress och telefonnummer Vallongatan UPPSALA info@oasmia.com Frågor beträffande rapporten besvaras av: Mikael Widell, Vice President Communications Tel: E-post: Mikael.Widell@oasmia.com KOMMANDE RAPPORTTILLFÄLLEN Delårsrapport maj oktober Delårsrapport maj 2013 januari Bokslutskommuniké maj 2013 april Årsredovisning maj 2013 april Delårsrapport maj juli