BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN XENICAL 120 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 120 mg orlistat. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. Kapselns utseende: turkos över- och underdel med märkningen ROCHE XENICAL KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer XENICAL är indicerat för behandling av obesa patienter med ett body mass index (BMI) större än eller lika med 30 kg/m 2, eller överviktiga patienter (BMI 28 kg/m 2 ) med samtidiga riskfaktorer i kombination med en måttligt kalorireducerad diet. Behandling med orlistat bör endast påbörjas om enbart diet tidigare har givit en viktminskning på minst 2,5 kg under en period av 4 på varandra följande veckor. Behandling med orlistat bör avbrytas efter 12 veckor om patienterna inte har lyckats gå ner minst 5% av den kroppsvikt som uppmättes innan behandlingen påbörjades. 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna Den rekommenderade dosen är en kapsel (120 mg), vilken bör intas omedelbart före, tillsammans med eller inom en timme efter varje huvudmåltid. Om en måltid utesluts eller om måltiden inte innehåller något fett bör dosen utelämnas. Patienten bör inta en näringsmässigt balanserad, måttligt kalorireducerad diet där cirka 30% av kalorierna kommer från fett. Dieten bör vara rik på frukt och grönsaker. Det dagliga intaget av fett, kolhydrater och protein bör fördelas över tre huvudmåltider. Doser överstigande 120 mg tre gånger dagligen har inte uppvisat några ytterligare fördelar. Effekten av orlistat resulterar i en mer fettrik avföring redan efter 24 till 48 timmar efter intag. Efter avslutad behandling återgår fettinnehållet i feces vanligtvis till det normala inom 48 till 72 timmar. Behandling med orlistat bör inte pågå längre än 2 år eftersom uppgifter om säkerhet och effekt inte finns för längre tid. Särskilda patientgrupper Effekten av orlistat har inte studerats på patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion, barn och äldre. Orlistat är inte avsett för behandling av barn. 4.3 Kontraindikationer - Kroniskt malabsorptionssyndrom. - Kolestas. - Amning. 5

3 - Känd överkänslighet mot orlistat eller något hjälpämne i läkemedlet. Användning av orlistat rekommenderas inte under graviditet. 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning I kliniska prövningar var viktminskningen vid orlistatbehandling mindre hos typ II diabetiker än hos icke-diabetiker. Behandling med diabetesmedel kan behövas kontrolleras noggrant vid samtidig behandling med orlistat. Behandling med orlistat kan eventuellt försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer (ADEK). I kliniska studier hade det överväldigande flertalet av patienterna normala nivåer av vitamin A, D, E och K och beta-karoten efter två års behandling med orlistat. För att försäkra sig om tillräcklig näringstillförsel, bör patienter som står på viktkontrollerande diet bli rekommenderade en kost som är rik på frukt och grönsaker. Ett multivitamintillskott kan övervägas. Om ett multivitamintillskott rekommenderas bör det intas minst två timmar efter administrering av orlistat eller vid sänggåendet. Patienterna bör informeras om att hålla sig till dietrekommendationen de har fått (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt). Eventuella gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.8 Biverkningar) kan förvärras om orlistat intas samtidigt med en fettrik måltid (t ex vid intag av 2000 kcal/dag kommer > 30% av kalorierna från fett, vilket motsvarar > 67 g fett). Det dagliga intaget av fett bör fördelas över tre huvudmåltider. Om orlistat tas tillsammans med en mycket fettrik måltid, kan risken för gastrointestinala biverkningar sannolikt öka. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig administrering av orlistat och fibrater, akarbos, biguanider eller anorektiska läkemedel rekommenderas ej, eftersom farmakokinetiska interaktionsstudier inte har utförts. Vid samtidig behandling med orlistat (i högdos och vid långtidsbehandling) och warfarin eller andra antikoagulantia bör international normalised ratio (INR) värden kontrolleras. Inga interaktioner med digoxin, fenytoin, orala antikonceptiva medel, nifedipin GITS, nifedipin med långsam frisättning eller alkohol har observerats. + Pravastatin Om orlistat administreras till patienter som tar pravastatin finns det en ökad risk för (dosrelaterade) biverkningar av pravastatin, inklusive rhabdomyolys, på grund av ökade plasmakoncentrationer av pravastatin. Dosjustering av pravastatin kan krävas. + Vitaminer och beta-karoten En minskad absorption av vitamin D, E och beta-karoten bör beaktas (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetmått vid användning). 4.6 Användning under graviditet och amning Reproduktionsstudier på djur har inte påvisat någon teratogen effekt. Eftersom inga teratogena effekter påvisats hos djur, förväntas inga missbildningar hos människa. I dagsläget har läkemedel som orsakar missbildningar på människa även visat teratogena effekter på djur i välgjorda studier som utförts på två arter. För närvarande finns inte tillräckligt med data på gravida kvinnor som tar orlistat för att kunna utvärdera risken för att orlistat skall kunna orsaka fostermissbildningar eller fetotoxicitet. Användning av orlistat under graviditet rekommenderas därför inte. Orlistat är kontraindicerat under amning, eftersom det inte är känt huruvida orlistat utsöndras i bröstmjölk. 6

4 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Det finns inga uppgifter om att patientens förmåga att köra bil eller hantera maskiner påverkas. 4.8 Biverkningar Biverkningar av orlistat är främst av gastrointestinal karaktär. Under det första behandlingsåret var de vanligast observerade biverkningarna oljig spotting från rektum (27% av patienterna), gaser med tarmtömning (24% av patienterna), trängning till tarmtömning (22% av patienterna), fettrik/oljig avföring (20% av patienterna), oljig tarmtömning (12% av patienterna), ökad defekation (11% av patienterna) och avföringsinkontinens (8% av patienterna). Förekomsten av biverkningar minskade vid fortsatt användning av orlistat. Andra behandlingsrelaterade biverkningar som inträffade i storleksordningen > 2% med en incidens av 1% över placebo var: Gastrointestinala: magvärk/obehag, gasbildning, flytande avföring, mjuk avföring, rektala smärtor/obehag, problem med tänder och tandkött. Respiratoriska: övre luftvägsinfektion, nedre luftvägsinfektion. Immunförsvaret: influensa. Centrala nervsystemet: huvudvärk. Reproduktionsrubbningar: oregelbundna menstruationsblödningar. Psykiska rubbningar: oro. Allmänna: trötthet. Urologiska rubbningar: urinvägsinfektion. 4.9 Överdosering Överdosering med orlistat har inte rapporterats. Engångsdoser på 800 mg orlistat och upprepade doser på upp till 400 mg tre gånger dagligen under 15 dagar, har studerats på normalviktiga och obesa personer utan att signifikanta biverkningar har observerats. Dessutom har doser på 240 mg tre gånger dagligen administrerats till obesa patienter under 6 månader. Vid en signifikant överdosering med orlistat bör patienten observeras under 24 timmar. Baserat på kliniska prövningar och djurstudier bör de systemiska effekter som tillskrivs orlistats lipashämmande egenskaper vara snabbt reversibla. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel, ATC-kod A08A B01. Orlistat är en potent, specifik och långverkande hämmare av gastrointestinala lipaser. Orlistats terapeutiska effekt i lumen i magsäcken och tunntarmen uppstår genom bildandet av en kovalent bindning med det aktiva serinbindningsstället hos gastro- och pankreaslipaser. Det inaktiverade enzymet blir därigenom oförmöget att hydrolysera födans fett i form av triglycerider, till absorberbara fria fettsyror och monoglycerider. Poolade data från fem 2 års studier visade att efter ett års behandling i kombination med en måttligt kalorireducerad diet, hade 20% av patienterna som tagit 120 mg orlistat minskat i vikt med 10% eller mer, medan motsvarande siffra för placebogruppen var 8%. I medeltal var skillnaden i viktminskning mellan orlistat och placebo 3,2 kg. Hos typ II diabetiker var antalet som svarade ( 10% minskning av kroppsvikten) 9% med orlistat jämfört med 4% med placebo. I medeltal var skillnaden i viktminskning mellan orlistat och placebo 2,1 kg hos dessa patienter. 7

5 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption: Prövningar på normalviktiga och obesa frivilliga försökspersoner har visat att absorptionen av orlistat är mycket liten. Åtta timmar efter oral administrering av orlistat återfanns inga mätbara plasmakoncentrationer (< 5 ng/ml) av intakt orlistat. I allmänhet vid terapeutiska doser återfanns sporadiskt intakt orlistat i plasma och koncentrationerna var mycket låga (< 10 ng/ml eller 0,02 μmol) utan några tecken på ackumulering, vilket överensstämmer med en minimal absorption. Distribution: Distributionsvolymen kan inte bestämmas på grund av att läkemedlet har en minimal absorption samt att den systemiska farmakokinetiken inte är fastställd. Orlistat in vitro är > 99% bundet till plasmaproteiner (i huvudsak till lipoproteiner och albumin). Orlistats fördelning till erytrocyter är mycket låg. Metabolism: Baserat på djurdata är det sannolikt att metabolismen av orlistat i huvudsak förekommer i den gastrointestinala väggen. Vid prövningar på obesa patienter framkom att den minimala del som absorberats systemiskt bestod av två huvudmetaboliter, M1 (hydrolyserad β-laktonring) och M3 (M1 där N-formylleucin substitution är avspjälkad), vilka motsvarar ungefär 42% av den totala plasmakoncentrationen. M1 och M3 har en öppen beta-laktonring och har en mycket låg lipashämmande effekt (1000 respektive 2500 gånger lägre än orlistat). Med hänsyn till den låga hämmande effekten och de låga plasmanivåerna vid terapeutiska doser (i genomsnitt 26 ng/ml respektive 108 ng/ml) anses dessa metaboliter vara farmakologiskt betydelselösa. Elimination: Prövningar på normalviktiga och obesa försökspersoner har visat att det icke-absorberade läkemedlet i huvudsak utsöndras via feces. Ungefär 97% av den administrerade dosen utsöndrades i feces och 83% av detta utsöndrades i form av oförändrat orlistat. Den kumulativa renala utsöndringen av orlistat-relaterat material var < 2% av den givna dosen. Tiden till fullständig utsöndring (fekal plus renal) var 3 till 5 dagar. Dispositionen av orlistat verkade vara lika mellan normalviktiga och obesa frivilliga försökspersoner. Orlistat, M1 och M3 utsöndras biliärt. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data har inte visat på några specifika risker för människa baserat på konventionella farmakologiska säkerhetsstudier, upprepade dos-toxicitetsstudier, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll: Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat, povidon, natriumlaurylsulfat och talk. Kapselhölje: Gelatin, indigokarmin (E132), titandioxid (E171) och bläck. 8

6 6.2 Blandbarhet Ej tillämpbart. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Blisterförpackningar: Förvaras torrt under 25 C. Glasburkar med torkmedel: Förvaras torrt under 30 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC/PE/PVDC blister och glasburkar med torkmedel innehållande 21, 42 eller 84 hårda kapslar. 6.6 Anvisningar för användning och hantering, och avfallshantering (om det är nödvändigt) Ej tillämpbart. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY Storbritannien. 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 9

7 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING 10

8 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Tillverkare ansvarig för import och frisläppande av tillverkningssats inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Strasse 1, D Grenzach-Whylen, Tyskland. Tillverkningstillstånd utfärdat den 16 augusti 1996 av Regierungspräsidium Freiburg, Tyskland. B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept. 11

9 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 12

10 A. MÄRKNING 13

11 TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING FÖR XENICAL 120 MG (BLISTERFÖRPACKNINGAR, 21 KAPSLAR) Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat 21 kapslar Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat. Innehåller även mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat, natriumlaurylsulfat samt färgämnena indigokarmin E132 och titandioxid E171 och andra hjälpämnen. För oral användning Se bipacksedel före användning Förvaras oåtkomligt för barn Förvaras torrt och under 25 C Anv. före: månad/år Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Storbritannien EU/.../... Batch nr: Receptbelagt läkemedel 14

12 TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING FÖR XENICAL 120 MG (BLISTERFÖRPACKNINGAR, 42 KAPSLAR) Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat 42 kapslar Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat. Innehåller även mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat, natriumlaurylsulfat samt färgämnena indigokarmin E132 och titandioxid E171 och andra hjälpämnen. För oral användning Se bipacksedel före användning Förvaras oåtkomligt för barn Förvaras torrt och under 25 C Anv. före: månad/år Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Storbritannien EU/.../... Batch nr: Receptbelagt läkemedel 15

13 TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING FÖR XENICAL 120 MG (BLISTERFÖRPACKNINGAR, 84 KAPSLAR) Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat 84 kapslar Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat. Innehåller även mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat, natriumlaurylsulfat samt färgämnena indigokarmin E132 och titandioxid E171 och andra hjälpämnen. För oral användning Se bipacksedel före användning Förvaras oåtkomligt för barn Förvaras torrt och under 25 C Anv. före: månad/år Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Storbritannien EU/.../... Batch nr: Receptbelagt läkemedel 16

14 TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING OCH ETIKETT FÖR XENICAL 120 MG (BURKAR, 21 KAPSLAR) Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat 21 kapslar Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat. Innehåller även mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat, natriumlaurylsulfat samt färgämnena indigokarmin E132 och titandioxid E171 och andra hjälpämnen. För oral användning Se bipacksedel före användning Förvaras oåtkomligt för barn Förvaras torrt och under 30 C Anv. före: månad/år Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Storbritannien EU/.../... Batch nr: Receptbelagt läkemedel 17

15 TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING OCH ETIKETT FÖR XENICAL 120 MG (BURKAR, 42 KAPSLAR) Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat 42 kapslar Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat. Innehåller även mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat, natriumlaurylsulfat samt färgämnena indigokarmin E132 och titandioxid E171 och andra hjälpämnen. För oral användning Se bipacksedel före användning Förvaras oåtkomligt för barn Förvaras torrt och under 30 C Anv. före: månad/år Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Storbritannien EU.../... Batch nr: Receptbelagt läkemedel 18

16 TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING OCH ETIKETT FÖR XENICAL 120 MG (BURKAR, 84 KAPSLAR) Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat 84 kapslar Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat. Innehåller även mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat, natriumlaurylsulfat samt färgämnena indigokarmin E132 och titandioxid E171 och andra hjälpämnen. För oral användning Se bipacksedel före användning Förvaras oåtkomligt för barn Förvaras torrt och under 30 C Anv. före: månad/år Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Storbritannien EU/.../... Batch nr: Receptbelagt läkemedel 19

17 TEXT PÅ BLISTERFOLIE FÖR XENICAL Xenical 120 mg kapslar Orlistat Roche Registration Ltd Batch: Anv. före: månad/år 20

18 B. BIPACKSEDEL 21

19 Bipacksedel Läs noga igenom detta blad eftersom det innehåller information som är viktig för dig att känna till. Om du vill veta mer om denna produkt, eller om du undrar över något speciellt som står i detta blad, tala då med din läkare eller apotekspersonalen. Läkemedlets namn XENICAL 120 mg hårda kapslar (Orlistat) Innehåll Varje kapsel XENICAL innehåller 120 mg av den aktiva substansen orlistat. Kapseln innehåller också tillsatsämnena mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat, povidon, natriumlaurylsulfat och talk. I kapselhöljet ingår gelatin, indigokarmin (E132) och titandioxid (E171) och bläck. Läkemedelsform och mängdangivelse XENICAL hårda kapslar finns i blisterförpackningar och glasburkar, innehållande 21, 42 eller 84 kapslar. Läkemedelsgrupp Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot fetma XENICAL är ett medel mot fetma men minskar inte din aptit. XENICAL är en kraftfull, specifik och långverkande hämmare av lipaser i mag-tarmkanalen. Det hämmade enzymet blir därmed oförmöget att hydrolysera fettet i maten, vilket medför att cirka 30 % av fettet i maten passerar genom magen utan att brytas ned. Din kropp kan därför inte använda fettet i födan som energikälla och omvandla det till fettvävnad. På så sätt får du hjälp att minska din vikt. Innehavare av godkännandet för försäljning Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, Storbritannien Tillverkare Hoffmann-La Roche AG, Postfach 1270, D Grenzach-Wyhlen, Tyskland. När ska XENICAL användas? XENICAL används för behandling av fetma tillsammans med en något kalorisnål kost. Viktig information innan du börjar med XENICAL Behandling med XENICAL bör endast påbörjas om enbart diet tidigare har givit en viktminskning på minst 2,5 kg under en 4 veckors period. När ska XENICAL inte användas? Du ska inte ta XENICAL om du har: kroniskt malabsorptionssyndrom (otillräckligt upptag av näringsämnen vid matsmältningen), kolestas (leversjukdom), en känd allergi mot orlistat eller något annat ämne som ingår i kapseln. Du bör inte amma när du tar XENICAL. XENICAL rekommenderas inte under graviditet. 22

20 Varningar Informera din läkare före påbörjad behandling med XENICAL om du: lider av kroniskt malabsorptionssyndrom; är allergisk mot andra läkemedel, mat eller färgämnen; tar andra läkemedel, inklusive de som är receptfria. Viktminskning kan även påverka dosen av läkemedel du tar mot andra åkommor (t ex höga kolesterolvärden eller diabetes). Kom därför ihåg att tala om för din läkare om du tar dessa läkemedel eller andra läkemedel. Viktminskning kan leda till att du behöver justera dosen av dessa läkemedel. För att få ut den maximala effekten av XENICAL bör du följa det dietprogram som din läkare rekommenderat. Liksom för andra viktminskningsprogram, kan ett alltför stort intag av fett och kalorier motverka en viktminskning. Detta läkemedel kan orsaka ofarliga förändringar i tarmtömningen. Avföringen kan bli mer fettrik och oljeliknande på grund av att din avföring innehåller fett som inte har brutits ned. Risken för att detta ska inträffa ökar om du tar XENICAL tillsammans med fettrik mat. Det dagliga fettintaget bör därför fördelas jämnt över dagens tre huvudmåltider, eftersom mag-tarm besvären sannolikt ökar om XENICAL tas tillsammans med en mycket fettrik måltid. Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner Informera din läkare om alla andra läkemedel som du tar (även de som inte förskrivits av din läkare), innan behandlingen påbörjas. Detta är viktigt eftersom användandet av mer än ett läkemedel samtidigt kan leda till att effekten av något av dessa läkemedel förstärks eller försämras. XENICAL ökar effekten av vissa lipidsänkande läkemedel och din läkare kan därför behöva ändra din dos av detta läkemedel. XENICAL kan förändra effekten hos läkemedel mot blodpropp (t ex warfarin). Din läkare kan behöva kontrollera blodets förmåga att koagulera. XENICAL minskar upptaget av vissa fettlösliga näringsämnen, framförallt av beta-karoten och vitamin E. Du bör därför följa rådet du får av din läkare att äta en välbalanserad kost rik på frukt och grönsaker. Det är möjligt att din läkare kommer att föreslå att du ska komplettera med ett multivitaminpreparat. Användning till barn XENICAL är inte avsett för behandling av barn. Användning under graviditet och amning Du bör inte ta XENICAL om du är gravid eller har för avsikt att bli gravid. Du bör inte amma ditt barn under behandling med XENICAL eftersom det inte är känt om XENICAL passerar över till bröstmjölk. Påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner XENICAL har ingen känd effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Hur används XENICAL? Dosering och administrering Följ de anvisningar som din läkare givit dig angående detta läkemedel, annars kommer du inte att uppnå bästa möjliga resultat av XENICAL. Den rekommenderade dosen av XENICAL är en 120 mg kapsel som tas tillsammans med var och en av dagens tre huvudmåltider. Dosen kan tas precis innan, tillsammans med måltiden eller inom en timme efter måltiden. XENICAL bör tas tillsammans med en välbalanserad, kalorisnål diet som är rik på frukt och grönsaker, där cirka 30% av kalorierna skall komma från fett. Ditt dagliga intag av fett, kolhydrater 23

21 och protein bör fördelas över tre måltider, vilket innebär att du vanligtvis tar en kapsel till frukost, en kapsel till lunch och en kapsel till middag. För att uppnå bästa resultat med behandlingen bör du undvika fettrik föda mellan måltiderna såsom kakor, choklad och snacks. XENICAL verkar endast i närvaro av föda som innehåller fett. Du behöver därför inte ta XENICAL om du missat en måltid eller om du äter en måltid som inte innehåller något fett. Berätta för din läkare om du av någon anledning inte har tagit ditt läkemedel som du blivit ombedd att göra. Din läkare kan annars tro att läkemedlet inte varit effektivt eller att du inte tålt det och kan därför ändra din behandling i onödan. Om du efter 12 veckor inte har gått ner minst 5% av den kroppsvikt som uppmättes vid början av XENICAL behandlingen, kommer din läkare att avsluta din behandling med XENICAL. Administreringssätt Läkemedlet bör sväljas med vatten. Behandlingstidens längd XENICAL bör ej förskrivas för längre behandlingstid än 2 år. Åtgärder som bör tas i händelse av överdosering Om du tar fler kapslar än du blivit anvisad att ta eller om någon annan olyckligtvis tar ditt läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjukhus eftersom medicinsk vård kan behövas. Åtgärder om du har glömt att ta en eller flera doser Om du glömmer att ta ditt läkemedel vid någon tidpunkt, ta det så fort du kommer ihåg inom en timme efter den senaste måltiden och fortsätt sedan att ta läkemedlet som vanligt vid nästa måltid. Ta inte en dubbel dos. Om du har glömt att ta flera doser efter varandra, informera din läkare och följ de råd som ges till dig. Ändra inte den föreskrivna dosen om inte din läkare säger att du ska göra det. Oönskade effekter vid normalt bruk Tillsammans med de önskade effekterna kan ett läkemedel orsaka vissa oönskade effekter. Tala snarast om för din läkare eller apotekspersonal om du inte mår bra av XENICAL. De flesta av de oönskade effekterna som kan uppkomma vid behandling med XENICAL beror på läkemedlets lokala verkan i matsmältningssystemet. Dessa effekter omfattas vanligen av akut eller ökat behov av tarmtömning, gasbildning med tarmtömning och oljig eller fettrik avföring. Dessa symtom är vanligtvis milda och förekommer i början av behandlingen, försvinner efter en tid och uppkommer framförallt efter intag av fettrika måltider. Normalt sett försvinner dessa symtom om du fortsätter behandlingen och håller dig till den rekommenderade dieten. Om du har funderingar kring dessa effekter eller upptäcker andra effekter som inte beskrivits i detta informationsblad bör du berätta detta för din läkare eller apotekspersonalen. Förvaringsanvisningar för XENICAL Ta inte kapslarna efter det utgångsdatum som står på förpackningen. Blisterförpackningar med XENICAL bör förvaras torrt under 25 C. Glasburkar med XENICAL bör förvaras torrt under 30 C. Förvaras oåtkomligt för barn. Datum för den senaste översynen av bipacksedeln Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om denna produkt kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet. 24

22 België/Belgien/Belgique N.V. Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles - Brussel Tel: (02) Danmark Roche a/s, Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre Tel: Deutschland Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Str. 1, D Grenzach-Wyhlen Tel: (07624) 140 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E., 4 Οδός Αλαμάνας και Δελφών, GR Μαρούσι, Αττική Tel: (01) España Productos Roche S.A., C a. Carabanchel a la de Andalucía s/n, Ε Madrid Tel: (91) France Produits Roche, 52 Boulevard du Parc. F Neuilly-Sur-Seine Tel: (01) Ireland Roche Pharmaceuticals, 3 Richview, Clonskeagh, Dublin 14-IRL Tel: (01) Italia Roche S.p.A., Piazza Durante 11, I Milano Tel: (02) 2884 Luxembourg N.V Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles - Brussel Tel: (02) Nederland Roche Nederland B.V., Postbus 42, NL-3640 AA Mijdrecht Tel: (0297) Österreich Hoffmann-La Roche Wien Gesellschaft m.b.h, Jacquingasse 16-18, A-1030 Wien Tel: (01) Portugal Roche Farmacêutica Química Lda, Estrada Nacional 249-1, P-2720 Amadora Tel: (01)

23 Suomi/Finland Roche Oy, PL 12, FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (09) Sverige Roche AB, Box 47327, S Stockholm Tel: (08) United Kingdom Roche Products Ltd, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY-UK Tel: (01707)